ما هو Temozolomide Hospira؟
Temozolomide Hospira هو دواء يحتوي على المادة الفعالة temozolomide. وهي متوفرة في شكل كبسولات (أبيض وأخضر: 5 مجم ؛ أبيض وأصفر: 20 مجم ؛ أبيض ووردي: 100 مجم ؛ أبيض وأزرق: 140 مجم ؛ أبيض وبني: 180 مجم ؛ أبيض: 250 مجم).
Temozolomide Hospira هو "دواء عام" ، مما يعني أن Temozolomide Hospira يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Temodal.
ما هو استخدام Temozolomide Hospira؟
Temozolomide Hospira هو دواء مضاد للسرطان. يستخدم لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام المخ) في مجموعات المرضى التالية:
البالغون الذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (نوع شديد الخطورة من أورام المخ). يستخدم Temozolomide Hospira أولاً مع العلاج الإشعاعي ، ثم بمفرده ؛
البالغين والأطفال من سن ثلاث سنوات المصابين بورم دبقي خبيث مثل الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال أو الورم النجمي الكشمي ، عندما يعاود الورم الظهور أو يزداد سوءًا بعد العلاج القياسي. يستخدم Temozolomide Hospira بمفرده في هؤلاء المرضى.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temozolomide Hospira؟
يجب أن يتم وصف العلاج باستخدام Temozolomide Hospira من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
جرعة Temozolomide Hospira ، التي تعطى مرة واحدة في اليوم ، تعتمد على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام طول المريض ووزنه) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع مرة واحدة في اليوم ، وتعتمد على نوع السرطان الذي يتم علاجه ، ما إذا كان المريض قد عولج سابقًا ، سواء تم استخدام Temozolomide Hospira بمفرده أو مع علاجات أخرى ، واستجابة المريض للعلاج. يجب أن تدار Temozolomide Hospira بين الوجبات.
قبل إعطاء Temozolomide Hospira ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى دواء يمنع القيء. يجب استخدام Temozolomide Hospira بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Hospira؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Hospira ، temozolomide ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى العوامل المؤلكلة. في الجسم ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. يرتبط MTIC بالحمض النووي للخلايا أثناء مرحلة الإنجاب ، وبالتالي يمنع انقسام الخلايا. نتيجة لذلك ، لا تستطيع الخلايا السرطانية التكاثر ويتباطأ نمو الورم.
كيف تمت دراسة Temozolomide Hospira؟
نظرًا لأن Temozolomide Hospira هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأدلة لإثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، Temodal. هناك دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Hospira؟
نظرًا لأن Temozolomide Hospira هو دواء عام ومكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، يُفترض أن فوائد ومخاطر الدواء هي نفسها الطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Hospira؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناءً على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Temozolomide Hospira يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Temodal. لذلك ، ترى CHMP ، كما في حالة Temodal ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Temozolomide Hospira.
مزيد من المعلومات حول Temozolomide Hospira
في 15 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية Hospira UK Ltd "تصريح تسويق" لـ Temozolomide Hospira ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
ترخيص التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Temozolomide Hospira EPAR ، انقر هنا.
لمزيد من المعلومات حول علاج Temozolomide Hospira ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المضمنة في EPAR).
يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03/2010.
قد تكون المعلومات الموجودة على Temozolomide Hospira المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
