فوسيتريا

ما هو الفوسيتريا؟

Focetria هو لقاح. إنه معلق للحقن يحتوي على كسور ("مستضدات سطحية") من فيروس الأنفلونزا. يحتوي على سلالة من الانفلونزا تسمى A / California / 7/2009 (H1N1) سلالة من النوع v (X-181).

ما هي الفوسيتريا المستخدمة؟

Focetria هو لقاح للحماية من الأنفلونزا "الوبائية". يجب استخدامه فقط لـ "وباء الأنفلونزا A (H1N1) الذي تم الإعلان عنه رسميًا من قبل" منظمة الصحة العالمية في 11 يونيو 2009. "تحدث الأنفلونزا الوبائية عندما يمكن أن تنتشر سلالة جديدة من فيروس الأنفلونزا بسهولة من شخص لآخر لأنك غير محصن ضدها ، ويمكن أن يؤثر الوباء على معظم البلدان والمناطق في العالم ، ويتم إعطاء Focetria على أساس التوصيات الرسمية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Focetria؟

يتم إعطاء Focetria كجرعة وحيدة عن طريق الحقن في عضلة الذراع العلوية. بعد فترة لا تقل عن ثلاثة أسابيع ، يمكن إعطاء جرعة ثانية. يجب إعطاء الجرعة الثانية للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 8 سنوات وكبار السن (أكثر من 60 عامًا).

كيف يعمل Focetria؟

Focetria هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) كيفية الدفاع عن نفسه ضد المرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروس على أنه "غريب" ويصنع أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. بالنسبة للفيروس مرة أخرى ، سيتمكن الجهاز المناعي من إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر.سيساعد هذا في حماية الجسم من الأمراض.
تحتوي Focetria على كميات صغيرة من "المستضدات السطحية" (بروتينات موجودة على الغشاء الخارجي للفيروس والتي يتعرف عليها الجسم على أنها غريبة) لفيروس يسمى A (H1N1) v الذي يسبب الجائحة الحالية. تم تعطيل الفيروس في البداية حتى لا يسبب أي مرض. الأغشية الخارجية التي تحتوي على المستضدات السطحية تم استخلاصها وتنقيتها. يحتوي اللقاح أيضًا على "مادة مساعدة" (مركب يحتوي على زيت) لتعزيز الاستجابة المناعية.

كيف تمت دراسة Focetria؟

في البداية ، تم تطوير Focetria كقاح "نموذجي" (يسخر يصل) يحتوي على سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا المسمى A / Vietnam / 1194/2004. درست الشركة قدرة هذا اللقاح النموذجي على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (المناعة) ضد هذه السلالة من فيروس الأنفلونزا قبل الجائحة.
بعد ظهور جائحة H1N1 ، استبدلت الشركة سلالة الفيروس في Focetria بالسلالة المسببة للوباء H1N1 وقدمت بيانات عن هذا الاستبدال إلى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
دراسة جارية على 661 من البالغين الأصحاء (بما في ذلك 251 من كبار السن الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا) تقارن قدرة Focetria H1N1 (بجدول جرعتين) على إثارة استجابة مناعية مع اللقاحات التجريبية التي تحتوي على أو نصف كمية من مادة فيروسية مع مادة مساعدة أو ضعف كمية المادة الفيروسية وبدون مواد مساعدة.
كما تجري دراسة مقارنة مماثلة على 720 من الأطفال والمراهقين الأصحاء (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 17 عامًا).

ما فائدة Focetria التي تظهر أثناء الدراسات؟

لقد ثبت أن اللقاح النموذجي يحفز مستويات واقية من الأجسام المضادة لدى 70٪ على الأقل من الأشخاص الذين تمت دراسته. تمشيا مع المعايير التي وضعتها لجنة CHMP ، أظهر هذا أن اللقاح تسبب في مستوى مناسب من الحماية. كما أعربت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري عن ارتياحها لأن التغيير في السلالة لم يؤثر على خصائص اللقاح.
في 132 شخصًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا تلقوا التركيبة المسوقة لـ Focetria H1N1 ، أثار اللقاح استجابة مناعية مرضية بعد الجرعة الأولى. كانت النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم مستوى عالٍ من الأجسام المضادة في دمائهم لتحييد فيروس H1N1 (معدل الحماية المصلي) 96٪. في 66 طفلاً ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 9 و 17 عامًا ، كان معدل حماية المصل بعد الجرعة الأولى 92٪ ، وذلك عند إعطاء التركيبة المسوقة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Focetria؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Focetria (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، وآلام العضلات (آلام العضلات) ، وردود الفعل في موقع الحقن (التورم ، والألم ، والصلابة والاحمرار) ، والشعور بالضيق ، والتعرق ، والتعب (التعب) والقشعريرة. . للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Focetria ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Focetria في المرضى الذين عانوا من تفاعل تأقي (رد فعل تحسسي شديد) لأي من مكونات اللقاح أو لأي من المواد الموجودة بتركيزات منخفضة جدًا في اللقاح ، مثل بروتينات الدجاج أو البيض ، الزلال البيضاوي ( بروتين موجود في بياض البيض) ، كاناميسين أو كبريتات نيومايسين (مضادات حيوية) ، فورمالديهايد وسيتيل ترايميثيلامونيوم بروميد. ومع ذلك ، في حالة حدوث وباء ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، بشرط أن تكون المعدات ضرورية إنعاش.

لماذا تمت الموافقة على Focetria؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، بناءً على المعلومات التي تم الحصول عليها من اللقاح النموذجي والمعلومات المقدمة بشأن تغيير السلالة ، أن فوائد Focetria تفوق مخاطرها فيما يتعلق بالوقاية من الإنفلونزا في حالة جائحة H1N1 المعلن عنها رسميًا. وأوصت اللجنة بإطلاق سراح ترخيص التسويق لـ Focetria.
سمح Focetria في ظل "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن لقاح الجائحة. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي بيانات جديدة متاحة كل عام ، وتحديث هذا الملخص حسب الاقتضاء.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Focetria؟

ستجمع الشركة التي تصنع Focetria معلومات حول سلامة وفعالية اللقاح وستقدم هذه البيانات إلى CHMP للتقييم.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Focetria؟

ستقوم الشركة التي تصنع Focetria بجمع معلومات حول سلامة وفعالية اللقاح أثناء استخدامه ، أي معلومات عن آثاره الجانبية وسلامته لدى الأطفال وكبار السن والنساء الحوامل والمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة والأشخاص الذين يعانون من مشاكل طبية. النظام.

مزيد من المعلومات حول Focetria:

في 2 مايو 2007 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. أ "تصريح تسويق" للقاح النموذج الأولي لفوسيتريا H5N1 ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. مُنح "ترخيص التسويق" للقاح H1N1 في 29 أيلول / سبتمبر 2009.
للحصول على Focetria EPAR الكامل مع أحدث المعلومات حول استخدام اللقاح ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.

قد تكون المعلومات الواردة في Focetria المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.