المكونات النشطة: بيكلوميتازون (بيكلوميتازون ديبروبيونات) ، سالبوتامول
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg معلق مضغوط للاستنشاق. حاوية مضغوطة لـ 200 بخاخ مع موزع قياسي
تتوفر ملحقات حزمة Clenil Compositum لأحجام العبوات:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg معلق مضغوط للاستنشاق. حاوية مضغوطة لـ 200 بخاخ مع موزع قياسي
- CLENIL COMPOSITUM 0،8 مجم + 1،6 مجم معلق ليتم استنشاقه
لماذا يتم استخدام Clenil Compositum؟ لما هذا؟
موسعات الشعب الهوائية الأدرينالية beta2 الانتقائية والجلايكورتيكود المضاد للرباط للهباء الجوي.
علاج الربو القصبي والاعتلال القصبي الانسدادي المزمن بمكونات الربو
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Clenil Compositum
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يُمنع استخدام بيكلوميثازون ديبروبيونات في حالات العدوى الفيروسية والسل المحلية النشطة أو الهادئة.
مضاد استطباب في الحمل والرضاعة (انظر التحذيرات الخاصة).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Clenil Compositum
يتطلب إجراء العلاج للمرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج القشري الجهازي احتياطات خاصة ومراقبة طبية دقيقة. لا يمكن أن تحدث درجة معينة من ضمور قشر الكظر إلا بعد استمرار الجرعات الزائدة.
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الذبحة الصدرية قبل بدء العلاج بالسالبوتامول.
من المهم أن تصل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى أقل جرعة فعالة للسيطرة على الربو وأن تتم مراجعتها بانتظام.في الواقع ، التأثيرات الجهازية المحتملة ، مثل تثبيط الغدة الكظرية ، حتى التخلف الحاد في النمو لدى الأطفال والمراهقين ، قد ينشأ انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق بعد العلاج بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لفترات طويلة.كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام / يوم) من أجل فترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات): أعراض قصور الغدة الكظرية غير محددة في البداية وتشمل فقدان الشهية وآلام البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء ؛ وتشمل الأعراض الخاصة بالعلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة نقص السكر في الدم مع انخفاض الوعي و / أو التشنجات المواقف التي يمكن أن تتحسن أسباب أزمة الغدة الكظرية هي: الصدمة والجراحة والعدوى والتقليل السريع للجرعة. يجب تقييم المرضى الذين يتلقون جرعات عالية عن كثب وتقليل الجرعة تدريجياً. قد يكون من الضروري أيضًا مراقبة احتياطي الغدة الكظرية.
نادرًا ما تحدث مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (في الغالب عند الأطفال). من المهم تناول الجرعة وفقًا للتوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو وفقًا لتعليمات الطبيب. لا تزيد أو تخفض الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً.
لا يحتوي مركب Clenil على مركبات الكربون الكلورية فلورية (CFCs) ويستخدم النورفلوران (HFA) كمادة دافعة. قد ينتج عن ذلك اختلاف في طعم وإدراك الاستنشاق عن الصيغة السابقة التي تحتوي على مركبات الكربون الكلورية فلورية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Clenil Compositum
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا ينصح بالإعطاء المصاحب للمستحضر مع حاصرات بيتا (مثل بروبرانولول).
يحتوي المنتج الطبي على كميات صغيرة من كحول الإيثيل: قد يكون التفاعل مع ديسفلفرام وميترونيدازول ممكنًا في مواضيع حساسة بشكل خاص يتم علاجها بهذه الأدوية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لاستخدامه فقط في الفترة الأولية وليس للعلاجات المطولة (لا ينصح بالاستخدام المستمر لأكثر من عشرة أيام).
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظواهر تحسيسية ، وبشكل استثنائي ، إلى الآثار الجانبية الجهازية الكلاسيكية للدواء. وعلى أي حال ، من الضروري تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا يُنصح باستخدامه في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، وفي الفترة الإضافية ، سيتم تقييم فرصة إعطاء المنتج من قبل الطبيب وفقًا للمخاطر / الفائدة.
لا ينصح باستخدامه حتى أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير ذات صلة.
معلومات مهمة حول بعض المكونات يحتوي المنتج الطبي على كميات صغيرة من الكحول الإيثيلي (حوالي 5 مجم لكل عملية تشغيل) ؛ هذه الكمية لا تشكل خطورة على المريض.
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Clenil Compositum: الجرعة
للبالغين: 2 بخاخات تصل إلى 4-6 مرات في اليوم.
الأطفال: 1-2 بخاخات مرتين إلى أربع مرات في اليوم ، حسب الاستجابة.
يستمر تأثير استنشاق واحد لتعليق CLENIL COMPOSITUM المعلق المضغوط لمدة 4 ساعات على الأقل.
قم بإجراء إدارتين كحد أقصى في وقت واحد ولا تكرر العلاج لمدة 4 ساعات.
تعليمات الاستخدام
قبل استخدام الدواء لأول مرة أو إذا لم يتم استخدام الدواء لمدة 7 أيام أو أكثر ، يجب رش نفثتين فارغتين للتأكد من أن الموزع يعمل بشكل صحيح
- إزالة الغطاء الواقي
- أمسك المنظم بين إبهامك والسبابة ، بحيث تكون قطعة الفم في الأسفل ، كما هو موضح في الشكل ؛
- يهز بقوة دون الضغط ؛
- ضع الفوهة بين شفتيك مغلقة بإحكام بعد أخذ زفير كامل ؛
- شهيق طويلا وعميقا بالفم فقط ، وفي نفس الوقت اضغط بقوة بإصبع السبابة مرة واحدة فقط ، وتجنب الاستغناء الجزئي.
في نهاية الاستنشاق ، احبس أنفاسك لأطول فترة ممكنة.
في نهاية الاستنشاق ، أغلق لسان الحال مع الإغلاق الواقي. يجب أن تظل قطعة الفم نظيفة دائمًا.
تنظيف
يجب تنظيف الموزع كل 3 أيام على الأقل من بداية استخدامه. الحفاظ على نظافة الموزع مهم للغاية لمنع الانسداد بسبب الانسداد.إذا لم يتم التنظيف بانتظام حسب التوجيهات ، فقد يسد الموزع أو يعطل.
اتبع تعليمات التنظيف أدناه:
- قم بإزالة الغطاء البلاستيكي الواقي 5
- قم بإزالة العلبة المعدنية من قطعة الفم البلاستيكية
- اغسل جسم الفوهة البلاستيكية من الأسفل لمدة دقيقة واحدة بالماء الجاري الدافئ ، وضعها تحت مجرى الماء الجاري ،
- قم بتدوير الفوهة وغسل الجزء العلوي من الفوهة تحت الماء الساخن الجاري لمدة دقيقة أخرى ، وضعها تحت تيار الماء ،
- قم بإزالة أي ماء متبقي داخل الفوهة البلاستيكية عن طريق الضرب المتكرر باعتدال على سطح صلب. تأكد من عدم وجود ماء في التجويف المركزي للقطعة البلاستيكية التي يمكن وضع جذع المعدن فيها.
- جفف جسم قطعة الفم البلاستيكية داخليًا وخارجيًا بعناية ، على سبيل المثال عن طريق تركها في الهواء طوال الليل بدون علبة معدنية وغطاء واقٍ ، أو باستخدام نفاثة من الهواء الساخن. تأكد من جفاف قطعة الفم تمامًا قبل الاستخدام.
- ضع العلبة المعدنية مرة أخرى في المنظم والغطاء الواقي على قطعة الفم
هام: لا تستخدم قطعة الفم وهي لا تزال مبللة ، تأكد من جفافها تمامًا قبل استخدامها. يمكن أن يؤدي استخدام قطعة الفم المبللة إلى حدوث انسداد وانسداد للمنظم.
إذا كان الموزع يجب أن يمنع:
قم بإجراء خطوات التنظيف من 1 إلى 7.
صرف جرعة فارغة للتحقق من إزالة العائق قبل الشروع في الاستخدام العادي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Clenil Compositum
في الجرعات العالية ، قد تحدث آثار جانبية عابرة (زيادة طفيفة في معدل ضربات القلب ، ورعاش عضلي خفيف) في بعض المرضى وتختفي بعد الأيام القليلة الأولى من العلاج ، وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من مركب Clenil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام مركب Clenil ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Clenil Compositum
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Clenil compositum آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
اشتكى عدد قليل من المرضى من بحة في الصوت.
في عدد قليل من المرضى ، ظهرت عدوى فطرية موضعية في الفم أو الحلق والتي تتراجع بسرعة بعد العلاج الموضعي المناسب بالقلويات أو مضادات الفطريات دون انقطاع العلاج.
في الجرعات العالية ، قد تحدث آثار جانبية عابرة (زيادة طفيفة في معدل ضربات القلب ، ورعاش عضلي خفيف) في بعض المرضى وتختفي بعد الأيام القليلة الأولى من العلاج ، وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر.
الآثار الجانبية الجهازية غير محتملة للغاية بسبب الجرعات المنخفضة المستخدمة ؛ ومع ذلك ، يمكن تفضيل مظهرها عن طريق العلاجات التي تتم لفترات طويلة من الزمن.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في الاستخدام المطول للرذاذ ، مع إبقاء المريض تحت السيطرة من أجل الكشف الفوري عن أي آثار جانبية جهازية (هشاشة العظام ، القرحة الهضمية ، علامات قصور الغدة الكظرية الثانوي).
عند الجرعات العالية المستخدمة لفترات طويلة من تثبيط الغدة الكظرية ، قد يحدث تأخر في النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، يجب مراعاة احتمال حدوث تشنج قصبي متناقض.
نادرًا جدًا ، قد يعاني بعض المرضى من ألم في الصدر (بسبب مشاكل في القلب مثل الذبحة الصدرية) ، أخبر طبيبك في أسرع وقت ممكن ، وتجنب التوقف عن العلاج ما لم يُنصح بذلك.
الآثار غير المرغوب فيها التي قد تظهر ، بتواتر غير معروف ، هي فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال).
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء . "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يجب عدم ثقب الحاوية تحت الضغط ، ويجب عدم الاقتراب منها ولو فارغة لمصادر الحرارة ، وعدم تجميدها وعدم تعريضها لأشعة الشمس المباشرة. يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية يخزن مع مراعاة تجنب الاستغناء العرضي.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
تحتوي العبوة المضغوطة على: المكونات النشطة: بيكلوميتازون ديبروبيونات 0.010 جم ، سالبوتامول 0.020 جم يساوي 0.024 جم من كبريتات السالبوتامول. سواغ:. HFA 134a (نورفلوران) ، كحول إيثيل لا مائي ، حمض الأوليك.
تعطي كل جرعة رش 50 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات و 100 ميكروغرام من السالبوتامول يساوي 120 ميكروغرام من سلفات السالبوتامول.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
معلق مضغوط للاستنشاق. حاوية مضغوطة مع موزع قياسي تكفي لـ 200 استنشاق
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي الحاوية المضغوطة على:
المواد الفعالة: بيكلوميتازون ديبروبيونات 50 مجم ، سالبوتامول 20 مجم مساوٍ لكبريتات السالبوتامول 24 مجم.
تعطي جرعة رش واحدة 250 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات و 100 ميكروغرام من السالبوتامول يساوي 120 ميكروغرام من كبريتات السالبوتامول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق مضغوط للاستنشاق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الربو القصبي ، مرض الانسداد الرئوي المزمن مع عنصر الربو.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار: 2 بخاخات مرتين في اليوم
إذا لزم الأمر ، فمن الممكن زيادة الجرعة إلى جرعتين رش 3-4 مرات في اليوم.
قم بإجراء إدارتين كحد أقصى في وقت واحد ولا تكرر العلاج لمدة 4 ساعات.
لا ينبغي إيقاف العلاج Clenil Compositum فجأة.
تحتوي العبوة على حاوية مضغوطة مع موزع قياسي مع مباعد موزع نفاث.
يمكن للمريض استخدام أنسب منظم: جهاز Jet في حالة وجود صعوبة في التنسيق بين فعل الشهيق والتسليم أو في حالات أخرى المنظم القياسي الذي يتميز بأبعاد أصغر.
من المهم قراءة تعليمات الاستخدام والتعامل بعناية ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
يُمنع استخدام بيكلوميثازون ديبروبيونات في حالات العدوى الفيروسية والسل الرئوي النشط أو الهادئ ، بينما لا يحتوي السالبوتامول على موانع استخدام محددة.
يمنع استخدامه في سن الأطفال (انظر القسم 4.4)
يمنع استخدامه في الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لاستخدامه فقط في الفترة الأولية وليس للعلاجات المطولة (لا ينصح بالاستخدام المستمر لأكثر من عشرة أيام).
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة تحسس ، وبشكل استثنائي ، الآثار الجانبية الجهازية الكلاسيكية للدواء.على أي حال ، من الضروري تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب.
يجب ألا يتجاوز استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة الجرعات الموصى بها: في حالة التشنج القصبي المستمر ، يُنصح باستخدام ناهضات بيتا 2 حسب الحاجة.
يتطلب إجراء العلاج في المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج بالكورتيكوستيرويد احتياطات خاصة ومراقبة طبية دقيقة ، لأن إعادة تنشيط وظيفة الغدة الكظرية ، التي يتم تثبيتها عن طريق العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي لفترات طويلة ، بطيئة. على أي حال ، من الضروري أن "يستقر" المرض نسبيًا بالعلاج الجهازي. تدار Clenil Compositum في البداية مع استمرار العلاج الجهازي ؛ بعد ذلك يجب تقليل هذا تدريجياً عن طريق فحص المريض على فترات منتظمة (على وجه الخصوص ، يجب إجراء اختبارات وظائف قشرة الكظر الدورية) وعن طريق تعديل جرعة Clenil Compositum وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. خلال أوقات التوتر أو نوبة الربو الشديدة ، سيحتاج المرضى الذين يخضعون لهذا التحول إلى علاج إضافي بالستيرويد الجهازى.
المنتج غير مناسب لاستخدام الأطفال.
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى.
هناك أدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة باستخدام السالبوتامول. أمراض الجهاز التنفسي ، يجب نصحهم بإبلاغ الطبيب في حالة حدوث ألم في الصدر أو أعراض لتفاقم أمراض القلب.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالستيرويدات القشرية الفموية. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة هي أقل جرعة ممكنة يمكن من خلالها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة عند الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام / يوم) من أجل فترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات): أعراض قصور الغدة الكظرية غير محددة في البداية وتشمل فقدان الشهية وآلام البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء ؛ وتشمل الأعراض المحددة في حالة العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة نقص السكر في الدم مع انخفاض الوعي و / أو نوبات الصرع: الحالات التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة الغدة الكظرية هي: الصدمة والجراحة والعدوى وتقليل الجرعة بسرعة.يجب تقييم المرضى الذين يتلقون جرعات عالية عن كثب وتقليل الجرعة تدريجياً قد يكون من الضروري أيضًا مراقبة احتياطي الغدة الكظرية.
لا يحتوي مركب Clenil على مركبات الكربون الكلورية فلورية (CFCs) ويستخدم النورفلوران (HFA) كمادة دافعة. قد ينتج عن ذلك اختلاف في طعم وإدراك الاستنشاق عن الصيغة السابقة التي تحتوي على مركبات الكربون الكلورية فلورية.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي الدواء على كميات صغيرة من الكحول الإيثيلي (حوالي 8 مجم لكل عملية تشغيل) ؛ هذه الكمية لا تشكل خطورة على المريض.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينصح بالإعطاء المتزامن للمستحضر مع حاصرات بيتا (مثل بروبرانولول).
يحتوي المنتج الطبي على كميات صغيرة من كحول الإيثيل: قد يكون التفاعل مع ديسفلفرام وميترونيدازول ممكنًا في مواضيع حساسة بشكل خاص يتم علاجها بهذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يُنصح باستخدامه في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، وفي الفترة الإضافية ، سيتم تقييم فرصة إعطاء المنتج من قبل الطبيب وفقًا للمخاطر / الفائدة.
لا ينصح باستخدامه حتى أثناء الرضاعة الطبيعية.
يجب مراقبة الأطفال الذين يولدون لأمهات تلقين جرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أثناء الحمل بعناية من أجل التهاب الغدد الصماء.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة تعزى إلى استخدام Clenil Compositum بالجرعات الموصى بها: فقط بعض المرضى اشتكوا من بحة في الصوت أو بحة في النطق.
من حين لآخر ، قد تحدث عدوى فطرية موضعية في الفم أو الحلق وتتراجع بسرعة بعد العلاج الموضعي المناسب باستخدام القلويات أو مضادات الفطريات دون انقطاع العلاج.
في الجرعات العالية ، قد تحدث آثار جانبية عابرة (زيادة طفيفة في معدل ضربات القلب ، ورعاش عضلي خفيف) في بعض المرضى وتختفي بعد الأيام القليلة الأولى من العلاج ، وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر. الآثار الجانبية الجهازية غير محتملة للغاية. ومع ذلك ، يمكن تفضيل مظهرها عن طريق العلاجات التي تتم لفترات طويلة من الزمن.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في الاستخدام المطول للرذاذ ، مع إبقاء المريض تحت السيطرة من أجل الكشف الفوري عن أي آثار جانبية جهازية (هشاشة العظام ، القرحة الهضمية ، علامات قصور الغدة الكظرية الثانوي).
عند الجرعات العالية المستخدمة لفترات طويلة من تثبيط الغدة الكظرية ، قد يحدث تأخر في النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، يجب مراعاة احتمال حدوث تشنج قصبي متناقض.
تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك الرجفان الأذيني ، تسرع القلب فوق البطيني وانقباض القلب) ، نقص تروية عضلة القلب بشكل نادر جدًا.
الاضطرابات النفسية التي قد تنشأ بتواتر غير معروف هي فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (في الغالب عند الأطفال).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 جرعة زائدة
في الجرعات العالية ، قد تحدث آثار جانبية عابرة (زيادة طفيفة في معدل ضربات القلب ، ورعاش عضلي خفيف) في بعض المرضى وتختفي بعد الأيام القليلة الأولى من العلاج ، وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر.
في حالة غير محتملة أن يؤدي الاستخدام المفرط للمستحضر إلى حدوث تغييرات في وظيفة الغدة الكظرية ، يجب إيقاف العلاج وحماية المريض من آثار قمع الغدة الكظرية عن طريق العلاج الجهازي المناسب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: موسع قصبي أدرينالي انتقائي بيتا 2 وجلوكوكورتيكويد مضاد للرباوي للهباء الجوي.
كود ATC: R03AK04.
يتكون Clenil Compositum من ارتباط موسع قصبي ، سالبوتامول (S) ، وكورتيزون نشط هباء ، بيكلوميتازون ديبروبيونات (BDP). يتميز السالبوتامول بفاعلية سريعة وآمنة في القصبات الهوائية والتي تحدد التحسين الفوري لوظيفة الجهاز التنفسي. يتم ممارسة عمل السالبوتامول بشكل اختياري على مستوى عضلات الشعب الهوائية ، دون التسبب في تأثيرات على الدورة الدموية القلبية. من ناحية أخرى ، يتحكم بيكلوميثازون ديبروبيونات في فرط نشاط الشعب الهوائية ، ويقلل من الوذمة وفرط الإفراز ويمنع ظهور تشنج القصبات بشكل تدريجي. يقتصر نشاط بيكلوميثازون ديبروبيونات على مستوى شجرة القصبات دون إحداث تأثيرات عامة وبالتالي دون إعاقة وظيفة الغدة الكظرية. ولذلك فإن عمل المبدأين الفعالين يكمل ويقوي بعضهما البعض. يشار إلى Clenil Compositum في العلاج المنتظم للأشكال المتوسطة الحادة من الربو القصبي ومرض الانسداد الرئوي المزمن مع مكون الربو ، لمنع ظهور وتقليل تواتر نوبات الربو.يهدف استخدام جرعة عالية من بيكلوميثازون ديبروبيونات إلى السيطرة على الالتهابات المكون وفرط نشاط الشعب الهوائية ، مما يسمح بتقليل وتيرة استخدام ناهضات بيتا.
أظهرت الاختبارات الدوائية أن الارتباط يحتوي على: نشاط ملحوظ مضاد للالتهابات يمكن مقارنته بتلك التي يمتلكها بيكلوميثازون ديبروبيونات في الاختبارات التي أجريت (التهاب القرنية وورم حبيبي جسم غريب) ؛ تأثير مضاد للتشنج القصبي متفوق على كلا المكونين الفرديين من حيث الشدة والمدة ، في جميع الاختبارات التي تم إجراؤها (تشنج القصبات من رذاذ الهستامين والأسيتيل كولين ، صدمة من الهباء الجوي للألبومين البيضاوي في خنازير غينيا الحساسة).
خصائص طائرة جيت
تم تصميم جهاز JET لتحسين كفاءة موزع الرش العادي وتسهيل الالتزام بعلاج المرضى (خاصة كبار السن) مع القليل من الإلمام بتقنية الاستنشاق ، وتجنب التزامن القسري بين مرحلة التسليم ومرحلة الإلهام. يقلل جهاز JET من معدل ترسب المكونات النشطة على مستوى الفم والبلعوم ، ويفضل التحمل المحلي الجيد. يحدد التكوين الخاص لغرفة التمدد في JET إنشاء تدفق دوامة حيث تظل الجسيمات المزودة معلقة لفترة كافية لتفريغ طاقتها الحركية والسماح بالتبخر الجزئي للوقود الدافع. ويتبع ذلك أن معظم يحدث الاصطدام في الجهاز وليس في البلعوم الفموي ، في حين أن انخفاض حجم الجسيمات قبل دخولها إلى الشجرة التنفسية يؤدي إلى اختراق أفضل للممرات الهوائية السفلية.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد استنشاق السالبوتامول المسمى (0.04-0.10 مجم) تظهر ذروة الدم بعد 3-5 ساعات. يُفرز ما يقرب من 83٪ من الجرعة المستنشقة في البول على شكل سالبوتامول (حوالي 70٪) وكمستقلبه "سالبوتامول-أو-فينيل-غلوكورونيد" (30٪). أظهرت الدراسات الحركية باستخدام مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات أنه بعد استنشاق يتم امتصاص جرعة عالية من 20-25٪ فقط ، ويتم ابتلاع جزء من الجرعة المعطاة وإخراجها في البراز ، ويتم استقلاب الجزء الممتص في الدورة الدموية بواسطة الكبد إلى كحول أحادي البروبيونات وبيكلوميثازون ، ثم يتم إفرازه لاحقًا كمستقلبات غير نشطة في الصفراء والبول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
الجرعة المميتة ، 50 (جرذان ، طريق داخل الرغامى): عند الجرعات القصوى العملية (6.2 مجم / كجم من BDP + 12.4 مجم / كجم من S) لا يظهر الارتباط سمية ؛
الجرعة المميتة ، 50 (الجرذان ، عبر الطريق): 51.3 ملغم / كغم من BDP + 102.7 ملغم / كغم من S ؛
LD50 (الماوس ، لكل نظام تشغيل): 1407 مجم / كجم من BDP + 2814 مجم / كجم من S.
سمية المزمنة
كان إعطاء التركيبة عن طريق الاستنشاق في الفئران (26 أسبوعًا) والكلب (26 أسبوعًا) جيد التحمل حتى جرعات أعلى بكثير من تلك المتوقعة في العلاج.
لم يسبب إعطاء الهباء الجوي لمدة 14 يومًا في الكلب أي مظهر من مظاهر التعصب المحلي.
سمية الجنين ودراسة آثارها على الخصوبة
من الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب ، يبدو أن التركيبة المعطاة عن طريق الاستنشاق ليس لها أي آثار سلبية على المجال التناسلي.
الطفرات
المنتج لا يسبب الطفرات الجينية.
لا تكشف البيانات قبل السريرية الخاصة بالوقود الدافع HFA-134a الخالي من مركبات الكربون الكلورية فلورية أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية حول علم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
HFA 134a (نورفلوران) ، كحول إيثيل لا مائي ، حمض الأوليك.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يجب عدم ثقب الحاوية تحت الضغط ، ويجب عدم الاقتراب منها ولو فارغة لمصادر الحرارة ، وعدم تجميدها وعدم تعريضها لأشعة الشمس المباشرة.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
متجر مع الحرص على تجنب الاستغناء العرضي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
العبوة الداخلية: حاوية مضغوطة من الألومنيوم أحادي الكتلة ، وصمام قياس بوظيفة مقلوبة ، وزر موزع تقليدي بغطاء واقي ، وجهاز فاصل موزع JET من مادة البولي بروبيلين وغطاء واقي متشابك.
التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.
التعبئة والتغليف: حاوية مضغوطة مع موزع قياسي وموزع JET فارغ كافٍ لـ 200 استنشاق
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
تعليمات الاستخدام
قبل استخدام الدواء لأول مرة ، أو إذا لم يتم استخدام الدواء لمدة 7 أيام أو أكثر ، يجب حقن نفثتين للتأكد من أن الموزع يعمل بشكل صحيح.
موزع قياسي
أثناء الاستخدام ، اتبع التعليمات التالية بعناية:
1) قم بإزالة الغطاء الواقي.
2) امسك المنظم بين إبهامك والسبابة ، بحيث تكون الفوهة في الأسفل.
3) رج بقوة دون الضغط.
4) ضع الفوهة بين شفتيك مغلقة بإحكام بعد أخذ زفير كامل.
5) تنفس بعمق وعميق بفمك فقط ، وفي نفس الوقت اضغط بقوة على السبابة مرة واحدة ، وتجنب الاستغناء الجزئي.
في نهاية الاستنشاق ، احبس أنفاسك لأطول فترة ممكنة.
في نهاية الاستنشاق ، أغلق الفوهة بالغطاء الواقي. يجب أن تظل قطعة الفم نظيفة دائمًا.
جهاز طائرة
أثناء الاستخدام ، اتبع التعليمات التالية بعناية:
1) قم بإزالة الحاوية المضغوطة من الموزع القياسي وأدخلها في جهاز Jet.
2) قم بإزالة الغطاء الواقي من JET وأمسكه.
3) رج بقوة دون الضغط.
4) أخرجي الزفير تمامًا ثم ضعي الفوهة بين شفتيك مغلقة بإحكام.
5) اضغط بإصبع السبابة بقوة على الحاوية تحت الضغط واستنشق بعمق حتى بعد لحظات قليلة (من الممكن أداء المزيد من أعمال الشهيق من خلال JET).
تجنب الاستغناء الجزئي.
6) في نهاية الاستنشاق ، احبس أنفاسك لأطول فترة ممكنة وأغلق JET بغطاء واقي خاص.
تنظيف
يجب تنظيف الموزع كل 3 أيام على الأقل من بداية استخدامه.
الحفاظ على نظافة الموزع مهم للغاية لمنع الانسداد بسبب الانسداد.إذا لم يتم التنظيف بانتظام حسب التوجيهات ، فقد يسد الموزع أو يعطل.
اتبع تعليمات التنظيف أدناه:
• قم بإزالة الغطاء البلاستيكي الواقي
• قم بإزالة العلبة المعدنية من قطعة الفم البلاستيكية
• اغسل جسم الفوهة البلاستيكية من الأسفل لمدة دقيقة واحدة بالماء الساخن الجاري ، وضعه تحت تيار الماء الجاري
4. قم بتدوير الفوهة وغسل الجزء العلوي من الفوهة لمدة دقيقة إضافية بالماء الجاري الدافئ ، وضعها تحت تيار الماء.
• قم بإزالة الماء المتبقي داخل الفوهة البلاستيكية بضربه بشكل متكرر باعتدال على سطح صلب. تأكد من عدم وجود ماء في التجويف المركزي للقطعة البلاستيكية التي يمكن وضع جذع المعدن فيها.
• جفف جسم قطعة الفم البلاستيكية بحذر داخليًا وخارجيًا ، على سبيل المثال عن طريق تركها في الهواء طوال الليل بدون علبة معدنية وغطاء واقي ، أو باستخدام نفاثة من الهواء الساخن. تأكد من جفاف قطعة الفم تمامًا قبل الاستخدام.
• ضع العلبة المعدنية مرة أخرى في المنظم والغطاء الواقي على قطعة الفم
الأهمية:
لا تستخدم قطعة الفم لا تزال مبللة ، وتأكد من أنها جافة تمامًا قبل استخدامها.يمكن أن يؤدي استخدام قطعة الفم المبللة إلى حدوث انسداد وانسداد للمنظم.
في حالة الحاجة ، إذا لم يكن الموزع القياسي جافًا ، فاستخدم موزع JET المضمن في العبوة.
إذا كان الموزع يجب أن يمنع:
قم بإجراء خطوات التنظيف من 1 إلى 7.
صرف جرعة فارغة للتحقق من إزالة العائق قبل الشروع في الاستخدام العادي.
لتنظيف منظم Jet ، قم بتنفيذ نفس الخطوات المتبعة في إجراء التنظيف القياسي للمنظم من 1 إلى 7.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PROMEDICA S.r.l. - فيا باليرمو 26 / أ - 43122 بارما
08.0 رقم ترخيص التسويق
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg معلق مضغوط للاستنشاق - حاوية واحدة مضغوطة من 200 نفث مع موزع قياسي وموزع Jet AIC n. 023440062
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
25/07/1994
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 9 ديسمبر 2013
