المكونات النشطة: الاريثروميسين
إيريثروسين 250 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم
الطفولة المبكرة الإيثروسين 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم
اريثروسين 200 ملغ أقراص قابلة للغسل
اريثروسين 600 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم
ERYTHROCIN 500 MG حبيبات لتعليق الفم
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR المعلق الفموي
إرثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم الاريثروسين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي:
مضاد حيوي ماكرولايد
مؤشرات العلاجية
العقدية المقيحة (مجموعة العقديات الحالة للدم بيتا المجموعة أ): التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والجلد والأنسجة الرخوة. في حالة الإعطاء عن طريق الفم ، يجب التأكيد على أهمية الالتزام الدقيق من قبل المريض بنظام الجرعات الموصوف ، ويجب إعطاء جرعة علاجية لمدة 10 أيام على الأقل.
المكورات العقدية الانحلالية ألفا (مجموعة viridans): الوقاية قصيرة المدى من التهاب الشغاف الجرثومي قبل إجراء الأسنان أو غيرها من الإجراءات الجراحية في المرضى الذين لديهم تاريخ من الحمى الروماتيزمية أو أمراض القلب الخلقية.
المكورات العنقودية الذهبية Staphylococcus aureus: الالتهابات الحادة للجلد والأنسجة الرخوة. قد تظهر الكائنات المقاومة أثناء العلاج.
المضاعفات الرئوية: التهابات الجهاز التنفسي العلوي (مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب البلعوم) والتهابات الجهاز التنفسي السفلي (مثل الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية).
Mycoplasma pneumoniae (عامل إيتون ، كائنات شبيهة بالالتهاب الرئوي الجنبي): في علاج الالتهاب الرئوي الأولي غير النمطي عندما يكون ناجمًا عن هذا الكائن الحي.
اللولبية الشاحبة: الاريثروميسين هو بديل لعلاج الزهري الأولي في المرضى الذين يعانون من حساسية من البنسلين.
الوتدية diphteriae و C. minutissimum: كعامل مساعد لمضاد السم من أجل منع تكوين ناقلات وللقضاء على الكائن الحي في الناقلات نفسها.في علاج الاريثراسما.
Listeria monocytogenes: الالتهابات التي يسببها هذا الكائن الحي.
الليجيونيلا المستروحة: في الوقاية والعلاج من النوبات الرئوية الحادة الناتجة عن الالتهابات التي تسببها هذه الكائنات الحية الدقيقة.
Bordetella
Clamydia trachomatis: في التهابات المسالك البولية التناسلية التي تسببها هذه الكائنات الحية الدقيقة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الاريثروسين
الاريثروميسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الاريثروميسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين عولجوا بتيرفينادين ، أستيميزول ، سيسابريد ، بيموزيد وإرغوتامين أو ديهيدروإرغوتامين (انظر قسم احتياطات الاستخدام والتفاعلات).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الاريثروسين
نظرًا لأن الإريثروميسين يتم استقلابه وإفرازه بشكل رئيسي في الكبد ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ، وفي الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط أو شديد وفي كبار السن (فوق 65 عامًا).
المرضى كبار السن ، وخاصة المصابين بضعف في وظائف الكبد أو الكلى ، لديهم مخاطر متزايدة لفقدان السمع المرتبط بالإريثروميسين.
في النساء الحوامل ، وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
يمكن أن يؤدي تناول الإريثروميسين ، خاصة إذا كان على شكل إستولات (لوريل كبريتات بروبيونات) ، بجرعات عالية لفترات أطول من أسبوعين ، إلى حدوث اضطرابات في وظائف الكبد والتي يجب بالتالي مراقبتها ، وإيقاف العلاج في حالة حدوث تفاعلات غير طبيعية .
نادرا ما لوحظت آثار غير مرغوب فيها بسبب استخدام الاريثروميسين ، مثل خلايا النحل أو غيرها من ردود الفعل التحسسية.
إذا ظهرت علامات فرط الحساسية ، يجب التوقف عن الإعطاء واستخدام الأدرينالين أو المنشطات.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الاريثروسين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
في حالة إعطاء الاريثروميسين المرتبط بالثيوفيللين ، قد تحدث زيادات في المصل مع زيادة التأثيرات السامة ، وفي هذه الحالة من الضروري تقليل كمية الثيوفيلين المعطاة.
تريازولوبنزوديازيبينات (مثل تريازولام وألزوبرازولام) والبنزوديازيبينات ذات الصلة: تم الإبلاغ عن أن الإريثروميسين يقلل من تصفية التريازولام والميدازولام والبنزوديازيبينات ذات الصلة وبالتالي قد يتسبب في زيادة التأثير الدوائي لهذه البنزوديازيبينات.
يعمل الاريثروميسين على تقوية تأثير الديجوكسين عند تناوله بشكل متزامن ، لذلك يجب مراقبة تركيزات الديجوكسين في البلازما عن كثب أثناء تلقي المرضى العلاج المصاحب للديجوكسين والإريثروميسين.
يعمل الاريثروميسين على تقوية تأثير مضادات التخثر الفموية (مثل الوارفارين) عند تناولها في وقت واحد ، مع خطر حدوث نزيف وزيادة في النسبة الطبيعية الدولية (INR). يجب مراقبة INR ووقت البروثرومبين بشكل متكرر في المرضى الذين يتم علاجهم بشكل متزامن مع الاريثروميسين. والعوامل المضادة للتخثر.
يجب استخدام الإريثروميسين ، مثل الماكروليدات الأخرى ، بحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والفلوروكينولونات ، ومضادات الذهان) (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
قد يترافق استخدام الإريثرومايسين في المرضى الذين يتناولون الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 بشكل متزامن مع زيادة مستويات هذه الأدوية في المصل.تم الإبلاغ عن تفاعلات الإريثروميسين مع كاربامازيبين ، سيكلوسبورين ، إيسوباربيتال ، فينيتوين ، ألفنتانيل ، ديسوبيراميد ، بروموكريبتوس ، فالبروات. كينيدين ، ميثيل بريدنيزولون ، سيلوستازول ، فينبلاستين ، سيلدينافيل ، تيرفينادين ، أستيميزول يجب مراقبة تركيزات مصل الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 عند تناولها بالتزامن مع الإريثروميسين.
نظرًا لأن الماكروليدات تغير بشكل كبير من عملية التمثيل الغذائي لـ Terfenadine ، لا ينصح بالإعطاء المتزامن للإريثروميسين والتيرفينادين بالإضافة إلى ما يصاحب ذلك من Erythromycin و Lovastatin.
مثبطات اختزال HMG-CoA: تم الإبلاغ عن أن الإريثروميسين يزيد من تركيزات مثبطات اختزال HMG-CoA (مثل لوفاستاتين وسيمفاستاتين) ، ونادرًا ما يحدث انحلال الربيدات في المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة.
أبلغ الاستخدام المتزامن للإريثروميسين والكولشيسين عن حالات ما بعد التسويق من سمية الكولشيسين.
يغير الاريثروميسين بشكل كبير من استقلاب تيرفينادين و أستيميزول عند تناوله بشكل متزامن. نادرا ما لوحظت حالات النوبات القلبية الوعائية الشديدة بما في ذلك الموت والسكتة القلبية والتورسادس دي بوانت واضطراب النظم البطيني الأخرى (انظر أقسام موانع الاستعمال والآثار الجانبية).
تم الإبلاغ عن ارتفاع مستويات سيسابريد في المرضى الذين عولجوا بالإريثروميسين وسيسابريد بشكل متزامن. هذا يمكن أن يؤدي إلى إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب مثل عدم انتظام دقات القلب البطيني والرجفان البطيني و torsades de pointes. وقد لوحظت تأثيرات مماثلة في المرضى الذين يتناولون بيموزيد وكلاريثروميسين ، وهو مضاد حيوي آخر لماكرولايد.
تشير حالات ما بعد التسويق إلى أن تناول الإريثروميسين المتزامن مع الإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين قد ارتبط بسمية إرغوتامين حادة تتميز بالتشنج الوعائي ونقص تروية الأطراف والأنسجة الأخرى بما في ذلك الجهاز العصبي المركزي (انظر قسم موانع الاستعمال).
وقد لوحظ أن الاريثروميسين يقلل من تصفية zopiclone وبالتالي قد يسبب زيادة في التأثير الديناميكي الدوائي لهذا الدواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تم الإبلاغ عن حالات تضيق البواب الضخامي عند الأطفال الذين يتلقون العلاج بالإريثروميسين. على وجه الخصوص ، تم العثور على القيء غير الصفراوي عند الرضع الذين تناولوا الاريثروميسين للوقاية من السعال الديكي. تم تشخيصهم لاحقًا بتضيق البواب الذي استلزم بضع عضل البواب جراحيًا. بالنظر إلى استخدام الإريثروميسين في الأطفال لعلاج الحالات المصاحبة للوفيات الكبيرة أو المراضة مثل السعال الديكي أو عدوى المتدثرة الحثرية الوليدية) ، يجب موازنة فائدة العلاج بالإريثروميسين مقابل المخاطر المحتملة للتضيق.
يجب إبلاغ الوالدين بحيث يبلغوا الطبيب بأي نوبات من القيء أو صعوبات في الرضاعة الطبيعية للرضيع.
بعد تناول الاريثروميسين ، تم التبليغ في حالات نادرة عن بداية الخلل الكبدي ، وارتفاع إنزيمات الكبد والتهاب الكبد الكبدي و / أو القولون ، مع اليرقان أو بدونه. علامات وأعراض أمراض الكبد ، مثل فقدان الشهية واليرقان والبول الداكن والحكة أو آلام البطن.
تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب الذي تتراوح شدته من الخفيف إلى المهدِّد للحياة مع جميع مضادات الجراثيم تقريبًا ، بما في ذلك الماكروليدات.
تشير بعض التقارير إلى أن الاريثروميسين غير قادر على الوصول إلى الجنين بتركيزات كافية للوقاية من الزهري الخلقي.يجب معالجة أطفال الأمهات الذين يتم علاجهم أثناء الحمل باستخدام الإريثروميسين عن طريق الفم لغرض علاج مرض الزهري المبكر باستخدام نظام علاجي متكرر يعتمد على البنسلين.
كانت هناك تقارير عن إطالة فترة QT ، بما في ذلك حالات نادرة من عدم انتظام ضربات القلب و torsade de pointes ، بما في ذلك الحالات المميتة ، في المرضى الذين يتلقون الاريثروميسين.بسبب خطر إطالة فترة QT ، يجب استخدام الإريثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي. ، قصور القلب الحاد ، نقص مغنسيوم الدم ، بطء القلب (
المرضى المسنون لديهم مخاطر متزايدة لإطالة فترة QT و torsades de pointes.
كانت هناك تقارير عن انحلال الربيدات مع أو بدون اختلال كلوي في المرضى المصابين بأمراض شديدة الذين يتلقون علاج الاريثروميسين الذي يتم إعطاؤه بالتزامن مع مثبطات إنزيم HMG-CoA (الستاتين).
قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر للإريثروميسين إلى فرط نمو البكتيريا أو الفطريات غير الحساسة.
إذا لزم الأمر ، يجب إجراء شقوق وتصريف أو إجراءات جراحية أخرى بالتزامن مع العلاج بالمضادات الحيوية.
تم الإبلاغ عن حالات يمكن أن يؤدي فيها تناول الاريثروميسين إلى تفاقم الحالة الضعيفة للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد.
يتداخل الاريثروميسين مع قرارات قياس الفلور للكاتيكولامينات البولية.
لا يمنع استخدام هذا الدواء في الأشخاص المصابين بمرض الاضطرابات الهضمية. معلومات مهمة عن بعض السواغات:
- الطفولة المبكرة 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم و 10٪ حبيبات لتعليق الفم تحتوي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية وسوربيتول ، إذا قام طبيبك بتشخيص عدم تحمل بعض السكريات.
- حبيبات 500 مجم للتعليق الفموي - تحتوي 1000 مجم من حبيبات المعلق الفموي على السكروز: إذا قام طبيبك بتشخيص عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل به قبل تناول هذا الدواء
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد أجريت على النساء الحوامل. ومع ذلك ، فقد أبلغت الدراسات القائمة على الملاحظة التي أجريت على البشر عن حدوث تشوهات في القلب والأوعية الدموية بعد التعرض للمنتجات الطبية المحتوية على الإريثروميسين خلال الأشهر الأولى من الحمل. لم يتم التأكد من سلامة الاريثروميسين أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. لا ينبغي تناول الاريثروميسين إلا من قبل النساء الحوامل إذا ثبت أنه ضروري ، حيث يعبر الاريثروميسين حاجز المشيمة ولكن مستويات البلازما من الاريثروميسين في الجنين كانت منخفضة بشكل عام ووجوده في حليب الثدي معروف أيضًا.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار للنعاس أو انخفاض القدرة على استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الاريثروسين: الجرعة
الجرعة الموصى بها هي كما يلي:
أ) الرضع (2-6 كجم): الإريثروسين الطفولة المبكرة 0.1٪ حبيبات للتعليق الفموي (إريثروميسين إيثيل سكسينات): متوسط الجرعة الموصى بها هو 50 مجم لكل كجم من وزن الجسم يوميًا في ثلاث إدارات ، أو وفقًا لتقدير الطبيب ( 5 مل = 200 مجم).
تم ضبط القطارة على 50 مجم (نصف جرعة) و 100 مجم (جرعة واحدة). (مثال: 3 كجم = 1/2 جرعة ، 3 مرات في اليوم).
ب) الأطفال (6-30 كجم): إيريثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم: 50 مجم / كجم / يوم في ثلاث جرعات ؛ ما يصل إلى 7.5 كجم: 1 مغرفة صغيرة (125 مجم) 3 مرات في اليوم ؛ ما يصل إلى 15 كجم: 1/2 مغرفة كبيرة (250 مجم) 3 مرات في اليوم ؛ حتى 30 كجم: 1 مغرفة كبيرة (500 مجم) 3 مرات في اليوم.
ج) عمر المدرسة (3-12 سنة): إريثروسين 200 مجم أقراص قابلة للغسل (إريثرومايسين إيثيل سوكسينات): قرص واحد قابل للمضغ كل 12 كجم من الوزن 3 مرات في اليوم (1 قرص = 200 مجم) ؛ إريثروسين 500 ملغ حبيبات للمعلق الفموي (إريثروميسين إيثيل سوكسينات): كيس واحد 3 مرات في اليوم.
د) البالغون: إريثروسين 600 مجم أقراص مغلفة (إريثروميسين إيثيل سوكسينات) 1 قرص 3 مرات في اليوم (1 قرص = 600 مجم) ؛ إريثروسين 1000 مجم حبيبات للمعلق الفموي (إريثروميسين إيثيل سوكسينات) 1 كيس 2 مرات في اليوم. يمكن رفع الجرعة الموصى بها حتى 4 جرام يوميًا أو أكثر حسب تقدير الطبيب. يُنصح بتجنب تناول المنتج أثناء الوجبات أو بعدها مباشرة. يجب أن يستمر العلاج لأكثر من 48 ساعة بعد اختفاء الأعراض وبعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها. لعلاج مرض Legionnaires ، الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1.6 / 4 جم يوميًا على جرعات مقسمة.
في حالات العدوى الشديدة ، يمكن إعطاء نفس الجرعة كل أربع ساعات. الجرعة للأطفال تتناسب مع العمر والوزن.
في علاج عدوى المكورات العقدية ، يجب إعطاء جرعة علاجية من الإريثروميسين لمدة 10 أيام على الأقل. في الوقاية المستمرة من العدوى بالمكورات العقدية في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب الروماتيزمية ، تكون الجرعة 250 مجم مرتين يوميًا.
تحضير المعلق في عبوة وأكياس:
لتحضير معلق Erythrocin ، أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى العلامة المطبوعة. رجه جيدًا واتركه يرتاح لبضع دقائق. نظرًا لأن إعداد التعليق يحدث مع انخفاض في الحجم ، فمن الضروري إضافة المزيد من الماء حتى يتم إرجاع مستوى التعليق إلى العلامة. يجب حفظ المعلق المعد بهذه الطريقة في الثلاجة واستخدامه في غضون 10 أيام.
لتحضير المعلق في أكياس في وقت الإعطاء صب المحتويات في كوب من الماء. يرج حتى يتم الحصول على تعليق متجانس
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الاريثروسين
حدثت تأثيرات غير مرغوب فيها في الجهاز الهضمي. تتميز بألم شرسوفي وغثيان وإسهال خفيف. تتكرر هذه الاضطرابات عند استخدام جرعات من 8 إلى 12 جرامًا لعدة أيام. تختفي هذه الآلام مع توقف تناول المضاد الحيوي.
يُعرف ظهور اليرقان القولوني في الأدبيات ، والذي يحدث فقط في الموضوعات المعالجة بإيستولات الإريثروميسين.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن إعطاء الإريثروميسين. يجب التعامل مع الجرعة الزائدة من خلال التخلص الفوري من الأدوية غير الممتصة والتدابير المناسبة الأخرى.
يجب إجراء مراقبة تخطيط القلب بسبب احتمال إطالة فترة QT.
لا يتم التخلص من الاريثروميسين عن طريق غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من إريثروسين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإريثروسين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب إريثروسين في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للإريثروميسين عن طريق الفم هي الجهاز الهضمي والجرعة ذات الصلة. وتشمل هذه الآثار الغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال وفقدان الشهية.
قد تظهر أعراض التهاب الكبد واختلال وظائف الكبد و / أو نتائج اختبار وظائف الكبد قيمًا غير طبيعية (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات التهاب القولون الغشائي الكاذب بالتزامن مع العلاج بالإريثروميسين.
كانت هناك تقارير منفصلة عن آثار جانبية عابرة على الجهاز العصبي المركزي مثل الارتباك والهلوسة والنوبات والدوخة وطنين الأذن. ومع ذلك ، لم يتم بعد تحديد علاقة سببية مع تناول هذا الدواء.
كما هو الحال مع الماكروليدات الأخرى ، نادراً ما تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT ، تسرع القلب البطيني و torsades de pointes.
حدثت تفاعلات تحسسية بدرجات متفاوتة تميزت بظهور الشرى والطفح الجلدي الخفيف والتأق. ونادرًا ما تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية متفاوتة الشدة وتميزت بطفح جلدي خفيف ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.
نادرًا ما تحدث حالات التهاب البنكرياس والتشنجات.
في سياق العلاج المطول أو المتكرر ، هناك احتمال نادر لحدوث نمو مفرط للبكتيريا أو الفطريات غير الحساسة ، حيث تحدث مثل هذه العدوى ، يجب إيقاف إعطاء الدواء واللجوء إلى العلاج المناسب.
كما تم الإبلاغ عن حالات الصمم القابل للانعكاس في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى وفي المرضى الذين تلقوا جرعات عالية من الاريثروميسين.
كانت هناك حالات التهاب الكلية الخلالي متزامنة مع استخدام الاريثروميسين.
أخيرًا ، تم الإبلاغ عن الحالات التالية من حين لآخر: عدم انتظام ضربات القلب ، بما في ذلك تسرع القلب البطيني ؛ تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (تشنجات ، هلوسة ، دوخة ، حالات تخليط).
ومع ذلك ، لم يتم إثبات وجود علاقة سببية بين هذه الأحداث وتناول الأدوية.
كانت هناك تقارير عن تضيق البواب الضخامي عند الرضع الذين تلقوا الاريثروميسين (انظر قسم احتياطات الاستخدام).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR VAL SUSPENSION: يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
إرثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم
يحتوي 100 مل من المعلق المعاد تكوينه على:
المبدأ النشط:
قاعدة الاريثروميسين 10 جم (تحتوي على الاريثروميسين Ethylsuccinate)
سواغ:
أيزومالت ، سوربيتول ، كارميلوز الصوديوم ، سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم ، سيترات الصوديوم ، سيكلامات الصوديوم ، حامض الستريك ، بوليمر بولي أوكسي إيثيلين بولي أوكسي بروبيلين ، لون E-124 ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، نكهة كريمية ، نكهة الفراولة.
الطفولة المبكرة الإيثروسين 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم
100 غرام من الحبيبات تحتوي على:
المبدأ النشط:
قاعدة الاريثروميسين 10.524 جم (تحتوي على الاريثروميسين إيثيلسوكسينات)
سواغ:
أيزومالت ، سوربيتول ، كارميلوز الصوديوم ، سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم ، سيترات الصوديوم ، سيكلامات الصوديوم ، حامض الستريك ، بوليمر بولي أوكسي إيثيلين بولي أوكسي بروبيلين ، لون E-124 ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، نكهة كريمية ، نكهة الفراولة.
اريثروسين 200 ملغ أقراص قابلة للغسل
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
الاريثروميسين Ethylsuccinate يساوي 200 ملغ قاعدة الاريثروميسين
سواغ:
مانيتول ، سترات الصوديوم اللامائية ، سكرين الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، جوهر الكرز ، أمبرلايت XE 88
ERYTHROCIN 500 MG حبيبات لتعليق الفم
يحتوى كل كيس 4.75 جرام على:
المبدأ النشط:
الاريثروميسين Ethylsuccinate يساوي 0.5 g قاعدة الاريثروميسين
سواغ:
سكروز ، سترات الصوديوم ، سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، ثاني أكسيد السيليكون الغروي ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، بولوكسامير 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR المعلق الفموي
يحتوى كل كيس 9.5 جرام على:
المبدأ النشط:
الاريثروميسين Ethylsuccinate يساوي قاعدة الاريثروميسين g 1
سواغ:
سكروز ، سترات الصوديوم ، سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، صوديوم كارميلوز ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، بوليمر بولي أوكسي إيثيلين بولي أوكسي بروبيلين.
اريثروسين 600 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط:
الاريثروميسين Ethylsuccinate يساوي 600 ملغ قاعدة الاريثروميسين
سواغ:
فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، نشا الصوديوم جلايكولات ، نشا الذرة ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ماكروغول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، حمض السوربيك.
إيريثروسين 250 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط:
ستيرات الاريثروميسين تساوي قاعدة 0.250 جم
سواغ:
سترات الصوديوم ، البوفيدون ، نشا الذرة ، صوديوم كارميلوز ، راتنج أمبرلايت IRP-88 ، أسيتوفثالات السليلوز ، بروبيلين غليكول ، بولي سوربات 80 ، زيت الخروع ، ماكروغول 6000
الشكل والمحتوى الصيدلانيان:
حبيبات للتعليق عن طريق الفم - زجاجة 100 مل
حبيبات للمعلق الفموي - زجاجة سعة 50 جم
12 قرص للمضغ عيار 200 مجم
12 كيس حبيبات للتعليق الفموي 500 مجم
6 أكياس حبيبات للمعلق الفموي 1000 مجم
12 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 600 ملغ
12 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 250 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
اريثروسين
02.0 التركيب النوعي والكمي
اريثروسين 250 مجم أقراص ملبسة بالفيلم
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط:
إستيرات الاريثروميسين تساوي قاعدة الاريثروميسين 0.250 جم.
الطفولة المبكرة الإيثروسين 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم
100 غرام من الحبيبات تحتوي على:
المبدأ النشط:
قاعدة الاريثروميسين (مثل الاريثروميسين إيثيل السكسينات) 10.524 جم.
اريثروسين 200 ملغ أقراص قابلة للغسل
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
إريثروميسين إيثيل السكسينات يساوي 200 مجم إريثروميسين.
اريثروسين 600 مجم أقراص ملبسة بالفيلم
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط:
إريثروميسين إيثيل السكسينات يساوي 600 مجم إريثروميسين.
ERYTHROCIN 500 MG حبيبات لتعليق الفم
يحتوى كل كيس 4.75 جرام على:
المبدأ النشط:
الاريثروميسين إيثيل سكسينات يساوي 0.5 جرام قاعدة الاريثروميسين.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR المعلق الفموي
يحتوى كل كيس 9.5 جرام على:
المبدأ النشط:
الاريثروميسين إيثيل السكسينات يساوي قاعدة الاريثروميسين 1 جم.
إرثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم
يحتوي 100 مل من المعلق المعاد تكوينه على:
المبدأ النشط:
الاريثروميسين إيثيل السكسينات يساوي قاعدة الاريثروميسين 10 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حبيبات للتعليق الفموي.
أقراص للمضغ.
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العقدية المقيحة (مجموعة العقديات الحالة للدم بيتا المجموعة أ): التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والجلد والأنسجة الرخوة. في حالة الإعطاء عن طريق الفم ، يجب التأكيد على أهمية الالتزام الدقيق من قبل المريض بنظام الجرعات الموصوف ، ويجب إعطاء جرعة علاجية لمدة 10 أيام على الأقل.
المكورات العقدية الانحلالية ألفا (مجموعة viridans): الوقاية قصيرة المدى من التهاب الشغاف الجرثومي قبل إجراء عمليات الأسنان أو غيرها من الإجراءات الجراحية في المرضى الذين لديهم تاريخ من الحمى الروماتيزمية أو أمراض القلب الخلقية.
المكورات العنقودية الذهبية Staphilococcus aureus: الالتهابات الحادة للجلد والأنسجة الرخوة. قد تظهر الكائنات المقاومة أثناء العلاج.
المضاعفات الرئوية: التهابات الجهاز التنفسي العلوي (مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب البلعوم) والتهابات الجهاز التنفسي السفلي (مثل الالتهاب الرئوي).
Mycoplasma pneumoniae (عامل إيتون ، كائنات شبيهة بالالتهاب الرئوي الجنبي): في علاج الالتهاب الرئوي الأولي غير النمطي عندما يكون ناجمًا عن هذا الكائن الحي.
اللولبية الشاحبة: الاريثروميسين هو علاج بديل لمرض الزهري الأولي في المرضى الذين يعانون من حساسية من البنسلين.
الوتدية diphteriae و C. minutissimum: كعامل مساعد لمضاد السم من أجل منع تكوين ناقلات وللتخلص من الكائن الحي في الناقلات نفسها.
Listeria monocytogenes: الالتهابات التي يسببها هذا الكائن الحي.
البورديتيلا السعال الديكي: الاريثروميسين فعال في القضاء على الكائن الحي المصاب من منطقة البلعوم الأنفي ، وتشير بعض الدراسات إلى أن الدواء قد يكون مفيدًا في الوقاية من السعال الديكي لدى الأشخاص المعرضين لهذا الكائن الحي.
مرض Legionnaires: أثبتت العديد من الدراسات الصلاحية السريرية والعلاجية لعلاج هذا المرض بالإريثروميسين.
المتدثرة الحثرية: يستخدم الاريثروميسين في علاج الالتهابات التي تسببها هذه الكائنات الحية الدقيقة مثل: التهاب الملتحمة عند الأطفال حديثي الولادة ، الالتهاب الرئوي عند الرضع ، التهابات الجهاز البولي التناسلي ، والتهابات باطن عنق الرحم عند البالغين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة الموصى بها هي كما يلي:
أ) الرضع (2-6 كجم): الإريثروسين الطفولة المبكرة 0.1٪ حبيبات للتعليق الفموي (إريثروميسين إيثيل سكسينات): متوسط الجرعة الموصى بها هو 50 مجم لكل كجم من وزن الجسم يوميًا في ثلاث إدارات ، أو وفقًا لتقدير الطبيب ( 5 مل = 200 مجم).
يتم ضبط القطارة على 50 مجم (جرعة) و 100 مجم (جرعة واحدة). (مثال: 3 كجم = ½ جرعة ، 3 مرات في اليوم).
ب) الأطفال (6-30 كجم): إيريثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم: 50 مجم / كجم / يوم في ثلاث جرعات ؛ ما يصل إلى 7.5 كجم: 1 مغرفة صغيرة (125 مجم) 3 مرات في اليوم ؛ حتى 15 كجم: ½ مغرفة كبيرة (250 مجم) 3 مرات في اليوم ؛ حتى 30 كجم: 1 مغرفة كبيرة (500 مجم) 3 مرات في اليوم.
ج) سن المدرسة (3-12 سنة): إريثروسين 200 مجم أقراص قابلة للمضغ (إريثروميسين إيثيل سوكسينات): قرص واحد قابل للمضغ كل 12 كجم من الوزن 3 مرات يوميًا (1 قرص = 200 مجم) ؛ إريثروسين 500 مجم حبيبات للتعليق الفموي (إريثروميسين ethylsuccinate) كيس واحد 3 مرات في اليوم.
د) البالغون: إريثروسين 600 مجم أقراص مغلفة (إريثروميسين إيثيل سوكسينات) 1 قرص 3 مرات في اليوم (1 قرص = 600 مجم) ؛ اريثروسين 1000 مجم
حبيبات المعلق الفموي (إريثروميسين إيثيل السكسينات) كيس واحد مرتين في اليوم.
يمكن رفع الجرعة الموصى بها حتى 4 جرام يوميًا أو أكثر حسب تقدير الطبيب. يُنصح بتجنب تناول المنتج أثناء الوجبات أو بعدها مباشرة. يجب أن يستمر العلاج لأكثر من 48 ساعة بعد اختفاء الأعراض وبعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها. لعلاج مرض Legionnaires ، الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1.6 / 4 جم يوميًا على جرعات مقسمة.
إريثروسين 250 مجم أقراص مغلفة: 1 إلى 2 قرص كل 4-6 ساعات. يجب أن تستمر الإدارة لمدة 48 ساعة بعد عودة درجة حرارة المريض إلى طبيعتها.
في علاج عدوى المكورات العقدية ، يجب إعطاء جرعة علاجية من الإريثروميسين لمدة 10 أيام على الأقل. في الوقاية المستمرة من العدوى بالمكورات العقدية في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب الروماتيزمية ، تكون الجرعة 250 مجم مرتين يوميًا.
تحضير المعلق في عبوة وأكياس:
لتحضير معلق Erythrocin ، أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى العلامة المطبوعة. رجه جيدًا واتركه يرتاح لبضع دقائق.
نظرًا لأن إعداد التعليق يحدث مع انخفاض في الحجم ، فمن الضروري إضافة المزيد من الماء حتى يتم إرجاع مستوى التعليق إلى العلامة. يجب حفظ المعلق المعد بهذه الطريقة في الثلاجة واستخدامه في غضون 10 أيام.
لتحضير المعلق في أكياس في وقت الإعطاء صب المحتويات في كوب من الماء. يرج حتى يتم الحصول على تعليق متجانس.
04.3 موانع الاستعمال
الاريثروميسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
الاريثروميسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين عولجوا بتيرفينادين ، أستيميزول ، سيسابريد ، بيموزيد وإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين (انظر القسمين 4.4 و 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن الإريثروميسين يتم استقلابه وإفرازه بشكل رئيسي في الكبد ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ، وفي الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط أو شديد وفي كبار السن (فوق 65 عامًا).
المرضى كبار السن ، وخاصة المصابين بضعف في وظائف الكبد أو الكلى ، لديهم مخاطر متزايدة لفقدان السمع المرتبط بالإريثروميسين.
في النساء الحوامل ، وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
يمكن أن يؤدي تناول الإريثروميسين ، خاصة إذا كان على شكل إستولات (لوريل كبريتات بروبيونات) ، بجرعات عالية لفترات أطول من أسبوعين ، إلى حدوث اضطرابات في وظائف الكبد والتي يجب بالتالي مراقبتها ، وإيقاف العلاج في حالة حدوث تفاعلات غير طبيعية .
نادرا ما لوحظت آثار غير مرغوب فيها بسبب استخدام الاريثروميسين ، مثل خلايا النحل أو غيرها من ردود الفعل التحسسية.
إذا ظهرت علامات فرط الحساسية ، يجب التوقف عن الإعطاء واستخدام الأدرينالين أو المنشطات.
تم الإبلاغ عن حالات تضيق البواب الضخامي عند الأطفال الذين يتلقون العلاج بالإريثروميسين. على وجه الخصوص ، تم العثور على القيء غير الصفراوي عند الرضع الذين تناولوا الاريثروميسين للوقاية من السعال الديكي. تم تشخيصهم لاحقًا بتضيق البواب الذي استلزم بضع عضل البواب جراحيًا. بالنظر إلى استخدام الإريثروميسين في الأطفال لعلاج الحالات المصاحبة للوفيات أو المراضة الكبيرة مثل السعال الديكي أو عدوى المتدثرة الحثرية الوليدية ، يجب موازنة فائدة العلاج بالإريثروميسين مقابل المخاطر المحتملة لتطور تضيق تضخم البواب.
يجب إبلاغ الوالدين بحيث يبلغوا الطبيب بأي نوبات من القيء أو صعوبات في الرضاعة الطبيعية للرضيع.
بعد تناول الاريثروميسين ، تم التبليغ في حالات نادرة عن بداية الخلل الكبدي ، وارتفاع إنزيمات الكبد والتهاب الكبد الكبدي و / أو القولون ، مع اليرقان أو بدونه. علامات وأعراض أمراض الكبد ، مثل فقدان الشهية واليرقان والبول الداكن والحكة أو آلام البطن.
تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب الذي تتراوح شدته من الخفيف إلى المهدِّد للحياة مع جميع مضادات الجراثيم تقريبًا ، بما في ذلك الماكروليدات.
تشير بعض التقارير إلى أن الاريثروميسين غير قادر على الوصول إلى الجنين بتركيزات كافية للوقاية من الزهري الخلقي.يجب معالجة أطفال الأمهات الذين يتم علاجهم أثناء الحمل باستخدام الإريثروميسين عن طريق الفم لغرض علاج مرض الزهري المبكر باستخدام نظام علاجي متكرر يعتمد على البنسلين.
كانت هناك تقارير عن إطالة فترة QT ، بما في ذلك حالات نادرة من عدم انتظام ضربات القلب و torsade de pointes ، بما في ذلك الحالات المميتة ، في المرضى الذين يتلقون الاريثروميسين.بسبب خطر إطالة فترة QT ، يجب استخدام الإريثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي. ، قصور القلب الحاد ، نقص مغنسيوم الدم ، بطء القلب (
لا ينبغي استخدام الاريثروميسين في المرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT الخلقية أو المكتسبة الموثقة والذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب البطيني.
المرضى المسنون لديهم مخاطر متزايدة لإطالة فترة QT و torsades de pointes.
كانت هناك تقارير عن انحلال الربيدات مع أو بدون اختلال كلوي في المرضى المصابين بأمراض شديدة الذين يتلقون العلاج بالإريثروميسين الذي يتم إعطاؤه بالتزامن مع مثبطات اختزال HMGCoA (الستاتين).
قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر للإريثروميسين إلى فرط نمو البكتيريا أو الفطريات غير الحساسة.
إذا لزم الأمر ، يجب إجراء شقوق وتصريف أو إجراءات جراحية أخرى بالتزامن مع العلاج بالمضادات الحيوية.
تم الإبلاغ عن حالات يمكن أن يؤدي فيها تناول الاريثروميسين إلى تفاقم الحالة الضعيفة للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد.
يتداخل الاريثروميسين مع قرارات قياس الفلور للكاتيكولامينات البولية.
تحذيرات على السواغات:
• الطفولة المبكرة 0.1٪ حبيبات معلقة بالفم و 10٪ حبيبات معلقة بالفم تحتوي على مونوميثيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية والسوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
• حبيبات 500 مجم للتعليق الفموي - 1000 مجم حبيبات للتعليق الفموي تحتوي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في حالة إعطاء الاريثروميسين المرتبط بالثيوفيللين ، قد تحدث زيادات في المصل مع زيادة التأثيرات السامة ، وفي هذه الحالة من الضروري تقليل كمية الثيوفيلين المعطاة.
تريازولوبنزوديازيبينات (مثل تريازولام و "ألزوبرازولام) والبنزوديازيبينات ذات الصلة: تم الإبلاغ عن أن الاريثروميسين يقلل من تصفية التريازولام والميدازولام والبنزوديازيبينات ذات الصلة وبالتالي قد يتسبب في زيادة التأثير الدوائي لهذه البنزوديازيبينات.
يعمل الاريثروميسين على تقوية تأثير الديجوكسين عند تناوله بشكل متزامن ، لذلك يجب مراقبة تركيزات الديجوكسين في البلازما عن كثب أثناء تلقي المرضى العلاج المصاحب للديجوكسين والإريثروميسين.
يعمل الاريثروميسين على تقوية تأثير مضادات التخثر الفموية (مثل الوارفارين) عند تناولها في وقت واحد ، مع خطر حدوث نزيف وزيادة في النسبة الطبيعية الدولية (INR). يجب مراقبة INR ووقت البروثرومبين بشكل متكرر في المرضى الذين يتم علاجهم بشكل متزامن مع الاريثروميسين. والعوامل المضادة للتخثر.
يجب استخدام الإريثروميسين ، مثل الماكروليدات الأخرى ، بحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والفلوروكينولونات ، ومضادات الذهان) (انظر القسم 4.4).
قد يترافق استخدام الإريثروميسين في المرضى الذين يتناولون الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 بشكل متزامن مع زيادة مستويات المصل لهذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات الإريثروميسين مع كاربامازيبين ، سيكلوسبورين ، إيسوباربيتال ، فينيتوين ، الفنتانيل ، ديسوبيراميد ، بروموكريبتين ، فالبروات ، تاكروليموس ، كينيدين ، ميثيل بريدنيزولون ، سيلوستازول ، فينبلاستين ، سيلدينافيل ، تيرفينول. يجب مراقبة التركيزات المصلية للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 عند تناولها بالتزامن مع الإريثروميسين.
نظرًا لأن الماكروليدات تغير بشكل كبير من عملية التمثيل الغذائي لـ Terfenadine ، لا ينصح بالإعطاء المتزامن للإريثروميسين والتيرفينادين بالإضافة إلى ما يصاحب ذلك من Erythromycin و Lovastatin.
مثبطات اختزال HMG-CoA: تم الإبلاغ عن أن الإريثروميسين يزيد من تركيزات مثبطات اختزال HMG-CoA (مثل لوفاستاتين وسيمفاستاتين).
نادرا ما تحدث حالات انحلال الربيدات في المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية في وقت واحد.
أبلغ الاستخدام المتزامن للإريثروميسين والكولشيسين عن حالات ما بعد التسويق من سمية الكولشيسين.
يغير الاريثروميسين بشكل كبير من استقلاب تيرفينادين و أستيميزول عند تناوله بشكل متزامن. نادرًا ما لوحظت حالات النوبات القلبية الوعائية الشديدة بما في ذلك الوفاة والسكتة القلبية والتورسادس دي بوانت واضطرابات النظم البطيني الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.8).
تم الإبلاغ عن ارتفاع مستويات سيسابريد في المرضى الذين عولجوا بالإريثروميسين وسيسابريد بشكل متزامن. هذا يمكن أن يؤدي إلى إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب مثل عدم انتظام دقات القلب البطيني والرجفان البطيني و torsades de pointes. وقد لوحظت تأثيرات مماثلة في المرضى الذين يتناولون بيموزيد وكلاريثروميسين ، وهو مضاد حيوي آخر لماكرولايد.
تشير حالات ما بعد التسويق إلى أن الإعطاء المشترك للإريثروميسين مع الإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين قد ارتبط بسمية إرغوتامين حادة تتميز بالتشنج الوعائي ونقص التروية في الأطراف (انظر القسم 4.3).
تم الإبلاغ عن الاريثروميسين لتقليل تصفية zopiclone وبالتالي قد يسبب زيادة في التأثير الديناميكي الدوائي لهذا الدواء.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد أجريت على النساء الحوامل.
ومع ذلك ، فقد أبلغت الدراسات القائمة على الملاحظة التي أجريت على البشر عن حدوث تشوهات في القلب والأوعية الدموية بعد التعرض للمنتجات الطبية المحتوية على الإريثروميسين خلال الأشهر الأولى من الحمل (انظر القسم 5.3). لم يتم التأكد من سلامة الاريثروميسين أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
لا ينبغي تناول الاريثروميسين إلا من قبل النساء الحوامل إذا ثبت أنه ضروري ، حيث يعبر الاريثروميسين حاجز المشيمة ولكن مستويات البلازما من الاريثروميسين في الجنين كانت منخفضة بشكل عام ووجوده في حليب الثدي معروف أيضًا.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار للنعاس أو انخفاض القدرة على استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
حدثت تأثيرات غير مرغوب فيها في الجهاز الهضمي. تتميز بألم شرسوفي وغثيان وإسهال خفيف. تتكرر هذه الاضطرابات عند استخدام جرعات من 8 إلى 12 جرامًا لعدة أيام. تختفي هذه الآلام مع توقف تناول المضاد الحيوي.
يُعرف ظهور اليرقان القولوني في الأدبيات ، والذي يحدث فقط في الموضوعات المعالجة بإيستولات الإريثروميسين.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن إعطاء الإريثروميسين.
يجب التعامل مع الجرعة الزائدة من خلال التخلص الفوري من الأدوية غير الممتصة والتدابير المناسبة الأخرى.
لا يتم التخلص من الاريثروميسين عن طريق غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مضاد حيوي ماكرولايد.
كود ATC: J01FA01.
ينتج الاريثروميسين من سلالة من Streptomyces erythreus وينتمي إلى مجموعة الماكروليد من المضادات الحيوية.
يعمل الإريثروميسين عن طريق تثبيط تخليق البروتين عن طريق الارتباط بالوحدة الفرعية الريبوزومية 50S دون التأثير على تخليق الحمض النووي.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الإريثروميسين الذي يتم تناوله عن طريق الفم بسرعة من قبل غالبية المرضى ، وخاصة على معدة فارغة ، ولكن لوحظ وجود اختلافات بين المريض والمريض.
بعد الامتصاص ينتشر الاريثروميسين بسرعة في معظم سوائل الجسم. في حالة عدم وجود التهاب السحايا ، عادة ما يتم الوصول إلى تركيزات منخفضة في السائل الشوكي ، ولكن المرور عبر الحاجز الدموي الدماغي يزيد من التهاب السحايا.
في حالة وجود وظائف الكبد الطبيعية ، يتركز الاريثروميسين في الكبد ويتم إفرازه في الصفراء.بعد تناوله عن طريق الفم ، يمكن العثور على أقل من 5 ٪ من الجرعة المعطاة في البول.
يعبر الاريثروميسين حاجز المشيمة ، لكن معدلات البلازما لدى الجنين منخفضة بشكل عام.
ينتشر الدواء بسهولة إلى الكبد والطحال والرئة والعضلات حيث يوجد بكميات أكبر من الدم.
الإخراج البولي ضعيف.
تم العثور على الاريثروميسين في البراز حيث يمكن أن يكون موجودًا بكمية 0.5 مجم / جم.
جرعة 2000 مجم / كجم عن طريق الفم لا تسبب الوفاة.
التحمل الموجود في الإنسان مرتفع للغاية.
لا ترتبط مستويات الاريثروميسين في الدم بالوجبات. يتم توزيع الاريثروميسين في معظم السوائل العضوية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تبلغ الجرعة المميتة ، 50 من الاريثروميسين تحت الجلد حوالي 1800 ملغم / كغم في الفئران.
إن إعطاء جرعات تتراوح من 3 إلى 6 أشهر بين 40 مجم / كجم و 220 مجم / كجم في الكلب لا يغير من زيادة الوزن ، كما أنه لا يسبب تغيرات في الدم أو تشوهات في وظائف الكبد أو الكلى.
التسرطن والطفرات وضعف الخصوبة:
لم تقدم الدراسات طويلة المدى (لمدة عامين) التي أجريت باستخدام ستيرات الإريثروميسين عن طريق الفم في الجرذان حتى جرعات تصل إلى حوالي 400 مجم / كجم / يوم وفي الفئران حتى الجرعات التي تصل إلى حوالي 500 مجم / كجم / يوم أي دليل على التسرطن. لم تكشف دراسات الطفرات التي أجريت عن وجود أي إمكانات سمية وراثية ولم يلاحظ أي آثار واضحة على خصوبة الذكور أو الإناث في الفئران المعالجة بقاعدة الإريثروميسين التي تدار عن طريق التغذية القسرية بجرعة 700 مجم / كجم / يوم.
حمل:
لم يلاحظ أي آثار ماسخة أو تم الإبلاغ عن آثار إنجابية ضارة أخرى في إناث الجرذان اللواتي تلقين جرعة قاعدية من الإريثروميسين تتغذى بالقوة تبلغ 350 مجم / كجم / يوم (7 أضعاف الجرعة البشرية) خلال الفترة السابقة للتزاوج وأثناء التزاوج وأثناء الحمل و أثناء الفطام.
لم يلاحظ أي آثار ماسخة أو سامة للجنين عندما تم تغذية قاعدة الاريثروميسين بالقوة للفئران الحوامل وإناث الفئران بجرعة 700 مجم / كجم / يوم (14 مرة من الجرعة البشرية) وإناث الأرانب.في فترة الحمل بجرعة تساوي 125 مجم / كجم / يوم (2.5 مرة أعلى من الجرعة المعطاة للإنسان). لوحظ فقدان الوزن الخفيف للجراء عند الولادة عندما عولجت إناث الجرذان في فترة ما قبل التزاوج وأثناء التزاوج وأثناء الحمل وأثناء الرضاعة بجرعة فموية عالية من قاعدة الاريثروميسين تساوي 700 مجم / كجم / يوم ؛ كان وزن كل جرو مشابهًا لوزن المجموعة الضابطة للفطام. مع هذه الجرعة ، لم يلاحظ أي آثار ماسخة أو آثار على الإنجاب. عند تناولها خلال الأشهر الأخيرة من الحمل وأثناء مرحلة الرضاعة ، فإن هذه الجرعة البالغة 700 مجم / كجم / يوم (14 مرة أعلى من الجرعة المعطاة للإنسان) لم يكن لها تأثير سلبي على وزن الصغار عند الولادة. النمو والبقاء.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اريثروسين 250 مجم أقراص ملبسة بالفيلم
سترات الصوديوم ، البوفيدون ، نشا الذرة ، صوديوم كارميلوز ، راتنج أمبرلايت IRP-88 ، أسيتوفثالات السليلوز ، بروبيلين غليكول ، بولي سوربات 80 ، زيت الخروع ، ماكروغول 6000
الطفولة المبكرة الإيثروسين 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم
أيزومالت ، سوربيتول ، كارميلوز الصوديوم ، سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم ، سيترات الصوديوم ، سيكلامات الصوديوم ، حامض الستريك ، بوليمر بولي أوكسي إيثيلين بولي أوكسي بروبيلين ، لون E-124 ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، نكهة كريمية ، نكهة الفراولة.
اريثروسين 200 ملغ أقراص قابلة للغسل
مانيتول ، سترات الصوديوم اللامائية ، سكرين الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، جوهر الكرز ، أمبرلايت XE 88
اريثروسين 600 مجم أقراص ملبسة بالفيلم
فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، نشا الصوديوم جلايكولات ، نشا الذرة ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ماكروغول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، حمض السوربيك.
ERYTHROCIN 500 MG حبيبات لتعليق الفم
السكروز ، سترات الصوديوم ، سيليكات المغنيسيوم الألومنيوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة الكرز الاصطناعية ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR المعلق الفموي
سكروز ، سترات الصوديوم ، سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، صوديوم كارميلوز ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، بوليمر بولي أوكسي إيثيلين بولي أوكسي بروبيلين
إرثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم
أيزومالت ، سوربيتول ، كارميلوز الصوديوم ، سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم ، سيترات الصوديوم ، سيكلامات الصوديوم ، حامض الستريك ، بوليمر بولي أوكسي إيثيلين بولي أوكسي بروبيلين ، لون E-124 ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، نكهة كريمية ، نكهة الفراولة.
06.2 عدم التوافق
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار عدم توافق للإريثروميسين مع أدوية أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
عندما تكون العبوة سليمة ، يكون الثبات كالتالي:
- الطفولة المبكرة 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم ،
- الإريثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم: 3 سنوات.
- اريتروسين 200 مجم اقراص قابلة للغسل ، اريتروسين 600 مجم.
- إريثروسين 250 مجم أقراص مغلفة بالفيلم: 3 سنوات.
- ERITROCIN 500 MG GRANULATE FOR VAL SUSPENSION ، ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR VAL SUSPENSION: 2 سنة.
بمجرد إعادة تكوين المحلول ، يجب حفظ الإريثروسين المحبب عن طريق الفم في الثلاجة واستخدامه في غضون 10 أيام.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
جميع الاريثروسين مستقرة وغير مفتوحة وفي درجة حرارة الغرفة.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE للتعليق الفموي: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الطفولة المبكرة 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم ، زجاجة 50 جرام
إيريثروسين 500 مجم حبيبات لتعليق الفم ، 12 كيس 0.5 جرام
ERYTHROCIN 1000 MG حبيبات لتعليق الفم ، 6 أكياس 1 جم
اريثروسين 600 مجم أقراص مغلفة بالفيلم ، شريط به 12 قرص
اريثروسين 200 مجم أقراص قابلة للمضغ عبوة من 12 قرص
ERITROCIN 10٪ GRANULATE FOR SUSPENSION ، زجاجة 100 مل
إريثروسين 250 ملغ أقراص مغلفة بغشاء يحتوي على 12 قرصا
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - أيرلندا
08.0 رقم ترخيص التسويق
إيريثروسين 250 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 007893047
الطفولة المبكرة الإيثروسين 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم 007893124
اريثروسين 200 مجم أقراص قابلة للغسل 007893151
اريثروسين 600 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 007893199
إيريثروسين 500 ملغ حبيبات لتعليق الفم 007893163
إرثروسين 1000 ملغ حبيبات لتعليق الفم 007893175
إرثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم 007893187
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
إيريثروسين 250 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 07/11/1956
الطفولة المبكرة 0.1٪ حبيبات لتعليق الفم 17/02/1969
اريثروسين 200 مجم اقراص قابلة للغسل 04/19/1972
اريثروسين 600 مجم مغلف اقراص 07/22/1989
إيريثروسين 500 مجم حبيبات لتعليق الفم 30/04/1982
ERYTHROCIN 1000 MG حبيبات لتعليق الفم 30/04/1982
اريثروسين 10٪ حبيبات لتعليق الفم 12/17/1987
