المكونات النشطة: فلورازيبام (فلورازيبام مونوهيدروكلوريد)
كبسولات صلبة فلونوكس ١٥ ملغ
فلونوكس 30 مجم كبسولات صلبة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Flunox؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
منوم ، مهدئ.
دواعي الإستعمال
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flunox
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للبنزوديازيبينات.
فرط الحساسية المعروف للفلورازيبام أو لأي من السواغات.
قصور حاد في الجهاز التنفسي.
قصور كبدي شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flunox
التحمل - قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد - يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج - يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) حسب الدلالة: في حالة الأرق ، يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.
قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.هناك عناصر للتنبؤ ، في حالة البنزوديازيبينات مع فترة عمل قصيرة ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة للجرعات العالية. عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة - يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة - من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات.
في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات مرضى محددة - لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج أقصر ما يمكن ، ويجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر الوضعية).
وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بمرض ذهاني. الاكتئاب (يمكن أن يؤدي الانتحار إلى في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Flunox
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد. قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدم في فترة الحمل والرضاعة
لا تدير الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة التالية ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. يجب على المرأة الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء ؛ إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
تحذيرات خاصة - يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
يحتوي Flunox على اللاكتوز: في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Flunox: الجرعة
الجرعة المعتادة للبالغين هي كبسولة واحدة من 15 ملغ في المساء قبل النوم.
في الحالات المستعصية ، ابدأ بكبسولة واحدة من 30 مجم ، وإذا أمكن ، استمر بالجرعة الأقل. في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب ، الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المشار إليها أعلاه. يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تختلف مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وإذا كان الأمر كذلك ، فلا يجب أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض ، ويجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ، ويجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Flunox
لا توجد حاليًا أي حالات تم الإبلاغ عنها لجرعة زائدة من فلورازيبام. في حالة الاستخدام غير السليم أو العرضي ، استخدم العلاجات الداعمة والأعراض. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص.يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين عادةً إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الغشاوة إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، تظهر الأعراض قد يشمل ترنح ، نقص التوتر ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط تنفسي ، نادرا غيبوبة ونادرا الموت. "فلومازينيل" قد يكون مفيدا كترياق.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلونوكس
في الجرعات العلاجية ، عادة ما يكون Flunox جيد التحمل. إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر آثار جانبية معينة ، خاصة عند المرضى المسنين أو الوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط مثل: النعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، دوخة ، انخفاض قوة العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. وفي حالات نادرة ، عند استخدام البنزوديازيبينات ، قد تلاحظ أحيانًا ردود فعل سلبية أخرى بما في ذلك: الغثيان والقيء واضطرابات الجهاز الهضمي والتغيرات في الرغبة الجنسية والخفقان والطفح الجلدي.
فقدان الذاكرة - يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
الاكتئاب - أثناء استخدام البنزوديازيبينات يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزيوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. يمكن أن تكون شديدة جدًا وتكون أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن.
الاعتماد - يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
يُنصح باستشارة طبيبك أو الصيدلي في حالة حدوث أعراض غير مرغوب فيها غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يجب عدم الاحتفاظ بالأدوية في متناول الأطفال
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
فلونوكس 15 مجم كبسولات صلبة
1 كبسولة تحتوي على:
- المادة الفعالة: فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 15 مجم.
- سواغ: نشا الذرة ، اللاكتوز ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
فلونوكس 30 مجم كبسولات صلبة
1 كبسولة تحتوي على:
- المادة الفعالة: فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 30 مجم.
- سواغ: نشا الذرة ، اللاكتوز ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
مكونات الكبسولة:
- فلونوكس ١٥ ملغ كبسولات صلبة: جيلاتين ، أكسيد الحديد الأحمر ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأسود.
- Flunox 30 mg كبسولات صلبة: جيلاتين ، أكسيد الحديد الأحمر ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
فلونوكس ١٥ ملغ كبسولات صلبة للاستخدام الفموي: عبوة تحوي 30 كبسولة.
فلونوكس 30 مجم كبسولات صلبة للاستخدام الفموي: عبوة تحوي 20 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
كبسولات الفلونوكس الصلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي -
فلونوكس 15 مجم كبسولات صلبة. تحتوي كل كبسولة:
المادة الفعالة: فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 15 مجم.
فلونوكس 30 مجم كبسولات صلبة. تحتوي كل كبسولة:
المادة الفعالة: فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 30 مجم.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولات صلبة للاستخدام الفموي.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يعيق المريض أو يعرضه لضيق شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة المعتادة للبالغين هي كبسولة واحدة من 15 ملغ في المساء قبل النوم.في الحالات المستعصية ، ابدأ بكبسولة واحدة من 30 ملغ ، وإذا أمكن ، استمر بالجرعة الأقل.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع ، الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
04.3 موانع -
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للبنزوديازيبينات. فرط الحساسية المعروف للفلورازيبام أو لأي من السواغات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تفاوت.
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد.
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون من صداع ، وآلام في الجسم ، وقلق شديد ، وتوتر ، وتململ ، وارتباك ، وسرعة تهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات الأرق والقلق الارتدادي: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج.
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) اعتمادًا على الإشارة: في حالة الأرق ، يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، "من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب".
فقدان الذاكرة.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة.
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية قد تحدث ، وفي حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى.
لا ينبغي أن تعطى البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر الجرعات) وبالمثل يوصى بجرعة أقل. مع فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بمرض ذهاني. الاكتئاب (يمكن أن يؤدي الانتحار إلى في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول. ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول. وهذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: التأثير الاكتئابي المركزي يمكن زيادته في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا تدير الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة التالية ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
يجب على المرأة في سن الإنجاب الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص تعليق الدواء ؛ إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. قد يصاب المولود لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يمثل بعض المخاطر لتطور أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.بما أن البنزوديازيبينات تفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
بناءً على طريقة الاستخدام والجرعة والحساسية الفردية ، يمكن أن يؤثر Flunox ، مثله مثل الأدوية الأخرى ذات التأثير المنوم ، على مدى الانتباه: أولئك الذين يشاركون في قيادة المركبات أو التشغيل على الآلات التي تتطلب اهتمامًا خاصًا ويقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
في الجرعات العلاجية ، عادة ما يكون Flunox جيد التحمل.
إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر آثار جانبية معينة ، خاصة عند المرضى المسنين أو الوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط مثل: النعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، دوخة ، انخفاض قوة العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. وفي حالات نادرة ، عند استخدام البنزوديازيبينات ، قد تلاحظ أحيانًا ردود فعل سلبية أخرى بما في ذلك: الغثيان ، والتقيؤ ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، والتغيرات في الرغبة الجنسية ، والخفقان ، والطفح الجلدي.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزيوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة -
لا توجد حاليًا أي حالات تم الإبلاغ عنها لجرعة زائدة من فلورازيبام. في حالة الاستخدام غير السليم أو العرضي ، استخدم العلاجات الداعمة والأعراض.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.لاحظ تحسنًا مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ ، وعادة ما تؤدي الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الغيوم إلى الغيبوبة.
في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
المجموعة العلاجية الدوائية: المنومات والمهدئات ، كود ATC: N05CD01
العنصر النشط في Flunox هو فلورازيبام مونوهيدروكلوريد ، وهو مشتق من البنزوديازيبين يتميز بخصائص معينة تحفز التنويم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن المادة الفعالة لـ Flunox ترفع عتبة استثارة اللوزة والوطاء وتقلل من استجابة الضغط للتحفيز الكهربائي لمنطقة ما تحت المهاد.
أظهرت الدراسات التي أُجريت على البشر أن Flunox يؤسس للنوم يتكاثر في جميع مراحله بالاتجاه الفسيولوجي النموذجي ، كما يتضح من القياسات الكهربائية والدماغية والكهرومغناطيسية.
على وجه الخصوص ، فهو يقلل من وقت النوم وتكرار الاستيقاظ الليلي ويزيد من مدة النوم.
الدواء جيد التحمل ولا يسبب الإدمان ؛ التوقف عن العلاج لا يسبب اضطرابات الانسحاب.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يمتص Flurazepam بسرعة شبه كاملة من الأمعاء ، ويتم استقلابه بسرعة وإفرازه عن طريق البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة (LD50)
نظام التشغيل الماوس 770 مجم / كجم ، الماوس ، IP 300 مجم / كجم ، الجرذ OS 1260 مجم / كجم ، IP للفئران 190 مجم / كجم.
تكرار سمية الجرعة
الجرذ (120 يومًا) لا توجد سمية تصل إلى 70 مجم / كجم يوميًا
الجرذان im (120 يومًا) بدون سمية تصل إلى 40 مجم / كجم يوميًا
نظام تشغيل الكلاب (120 يومًا) بدون سمية تصل إلى 40 مجم / كجم
الكلب (120 يومًا) بدون سمية تصل إلى 15 مجم / كجم
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
نشا الذرة ، اللاكتوز ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
مكونات الكبسولة:
فلونوكس ١٥ ملغ كبسولات صلبة: جيلاتين ، أكسيد الحديد الأحمر ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأسود.
Flunox 30 mg كبسولات صلبة: جيلاتين ، أكسيد الحديد الأحمر ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق "-
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
الكبسولات معبأة في بثور غير شفافة PVC / الألومنيوم.
كبسولات صلبة Flunox 15 mg: يتم وضع ثلاث بثور تحتوي على 10 كبسولات ، مع نشرة الحزمة ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع.
كبسولات صلبة Flunox 30 mg: يتم وضع شريطين يحتويان على 10 كبسولات ، مع نشرة الحزمة ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
تيوفارما S.r.l. - عبر F.lli Cervi، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
30 مجم كبسولات صلبة 20 كبسولة AIC رقم 022867016
15 مجم كبسولات صلبة 30 كبسولة AIC رقم 022867028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
ديسمبر 2011
-quando-preoccuparsi.jpg)
