المكونات النشطة: ميتفورمين (ميتفورمين هيدروكلوريد)
مسحوق GLUCOPHAGE 500 mg لمحلول عن طريق الفم في أكياس
تتوفر ملحقات عبوات Glucophage لأحجام العبوات:- مسحوق GLUCOPHAGE 500 mg لمحلول عن طريق الفم في أكياس
- مسحوق GLUCOPHAGE 850 mg لمحلول عن طريق الفم في أكياس
- مسحوق GLUCOPHAGE 1000 mg لمحلول عن طريق الفم في أكياس
لماذا يستخدم جلوكوفاج؟ لما هذا؟
يحتوي الجلوكوفاج على الميتفورمين ، وهو دواء لعلاج مرض السكري. إنه ينتمي إلى مجموعة من المواد الفعالة تسمى البايجوانيدات.
الأنسولين هو هرمون يفرزه البنكرياس ويسمح للجسم بامتصاص الجلوكوز (السكر) من الدم ، ويستخدم الجسم الجلوكوز للحصول على الطاقة أو يخزنه للاستخدام في المستقبل.
إذا كنت تعاني من مرض السكري ، فإن البنكرياس لا ينتج كمية كافية من الأنسولين أو أن جسمك غير قادر على استخدام الأنسولين الذي ينتجه بشكل صحيح. يؤدي هذا إلى ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم. يساعد الجلوكوفاج على خفض نسبة الجلوكوز في الدم إلى مستوى أعلى. بقدر الإمكان.
إذا كنت بالغًا يعاني من زيادة الوزن ، فإن تناول جلوكوفاج لفترة طويلة من الوقت يساعد أيضًا في تقليل مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بمرض السكري. ارتبط الجلوكوفاج بكل من الاستقرار وفقدان وزن الجسم بشكل متواضع.
يستخدم الجلوكوفاج لعلاج مرضى السكري من النوع 2 (ويسمى أيضًا "السكري غير المعتمد على الأنسولين") عندما لا يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وحدهما كافيين للتحكم في مستويات الجلوكوز في الدم ، ويستخدم بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن.
يمكن للبالغين تناول جلوكوفاج بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج مرض السكري (الأدوية التي تُعطى عن طريق الفم أو الأنسولين). يمكن للأطفال البالغين من العمر 10 سنوات وما فوق والمراهقين تناول الجلوكوفاج بمفردهم أو بالاشتراك مع الأنسولين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جلوكوفاج
لا تأخذ جلوكوفاج
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (انظر "ماذا يحتوي جلوكوفاج")
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 45 مل / دقيقة).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري غير المنضبط ، مثل فرط سكر الدم الشديد (ارتفاع مستويات السكر في الدم) ، غثيان ، قيء ، جفاف ، فقدان الوزن السريع أو الحماض الكيتوني). الحماض الكيتوني هو اضطراب تتراكم فيه مواد تسمى "الأجسام الكيتونية" في الدم ويمكن أن تؤدي إلى مرحلة ما قبل غيبوبة السكري. تشمل الأعراض آلام المعدة ، والتنفس السريع والعميق ، والنعاس ، ورائحة الفم الكريهة.
- إذا فقد جسمك الكثير من الماء (الجفاف) ، على سبيل المثال. بسبب الإسهال المطول أو الشديد أو إذا تقيأت عدة مرات متتالية. يمكن أن يسبب الجفاف مشاكل في الكلى يمكن أن تعرضك لخطر الإصابة بالحماض اللبني (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
- إذا كنت تعاني من عدوى خطيرة ، مثل "عدوى تصيب الرئتين أو القصبات الهوائية أو الكلى. يمكن أن تسبب العدوى الخطيرة مشاكل في الكلى ، مما قد يعرضك لخطر الإصابة بالحماض اللبني" (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
- إذا كنت تعالج من قصور حاد في القلب أو تعرضت مؤخرًا لنوبة قلبية ، إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الدورة الدموية (مثل الصدمة) أو صعوبات في التنفس. يمكن أن يسبب هذا نقصًا في إمداد الأنسجة بالأكسجين مما قد يعرضك لخطر الإصابة بالحماض اللبني (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
- إذا كنت تشرب الكثير من الكحول
إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أعلاه ، فاستشر طبيبك قبل البدء في تناول هذا الدواء.
تأكد من أن تطلب من طبيبك النصيحة إذا:
- يجب أن تخضع لاختبارات مثل الأشعة السينية أو الفحوصات التشخيصية التي تتطلب حقن وسائط تباين تحتوي على اليود في مجرى الدم
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية
يجب التوقف عن تناول جلوكوفاج لفترة زمنية معينة قبل وبعد الفحص أو الجراحة ، سيقرر طبيبك ما إذا كنت بحاجة إلى علاج آخر لتلك الفترة ، ومن المهم أن تتبع جميع تعليمات الطبيب بدقة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول جلوكوفاج
يرجى ملاحظة المخاطر المحتملة للحماض اللبني
يمكن أن يتسبب الجلوكوفاج في حدوث مضاعفات نادرة جدًا ولكنها خطيرة جدًا تسمى الحماض اللبني ، خاصةً إذا كانت الكلى لا تعمل بشكل صحيح. يزداد خطر الإصابة بالحماض اللبني أيضًا بسبب الإصابة بداء السكري غير المنضبط ، أو الصيام لفترات طويلة أو تناول الكحوليات ، ونقص سوائل الجسم (الجفاف) بسبب الإسهال الشديد أو القيء ، ومشاكل الكبد وأي حالة طبية أخرى تكون فيها منطقة حرمان الجسم من الإمداد بالأكسجين (مثل أمراض القلب الحادة الوخيمة).
من المهم اتباع قواعد تناول الدواء ، والتعليمات المتعلقة بالنظام الغذائي وبرنامج التمارين المنتظم الموصوف ، لأن ذلك يمكن أن يقلل من خطر الإصابة بالحماض اللبني.
يمكن أن يكون ظهور الحماض اللبني خبيثًا وقد تكون الأعراض غير محددة ، مثل القيء وآلام المعدة (ألم البطن) مع تقلصات العضلات والشعور بالضيق العام مع التعب الشديد وصعوبة التنفس. تشمل الأعراض الإضافية انخفاض درجة حرارة الجسم وإذا كنت تعاني من أي من هذه الأعراض ، يجب أن تطلب العناية الطبية على الفور ، حيث يمكن أن يؤدي الحماض اللبني إلى غيبوبة. توقف عن تناول جلوكوفاج على الفور واتصل بالطبيب أو أقرب مستشفى على الفور.
لا يسبب الجلوكوفاج وحده نقص السكر في الدم (مستويات الجلوكوز في الدم منخفضة للغاية). ومع ذلك ، إذا كنت تتناول جلوكوفاج مع أدوية أخرى لعلاج مرض السكري الذي يمكن أن يسبب نقص السكر في الدم (مثل سلفونيل يوريا ، الأنسولين ، ميجليتينيدات) ، فهناك خطر حدوث نقص سكر الدم. إذا كنت تعاني من أعراض انخفاض نسبة السكر في الدم مثل الضعف ، والدوخة ، وزيادة التعرق ، وسرعة ضربات القلب ، واضطرابات الرؤية أو صعوبة التركيز ، فمن المفيد عادة تناول أو شرب شيء يحتوي على السكر.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير الجلوكوفاج
إذا كنت ستحصل على حقنة من وسائط التباين المحتوية على اليود في مجرى الدم ، على سبيل المثال لاختبارات مثل الأشعة السينية أو فحوصات التشخيص ، يجب عليك التوقف عن تناول Glucophage لفترة زمنية معينة قبل وبعد (48 ساعة على الأقل) الفحص (انظر الفقرة أعلاه "إسأل طبيبك للحصول على المشورة إذا").
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية وجلوكوفاج في نفس الوقت. قد تحتاج إلى قياس نسبة السكر في الدم بشكل متكرر أو قد يقوم طبيبك بتعديل جرعتك من الجلوكوفاج:
- مدرات البول (تستخدم لإزالة الماء من الجسم عن طريق إنتاج المزيد من البول).
- ناهضات بيتا 2 مثل سالبوتامول أو تيربوتالين (تستخدم لعلاج الربو)
- الكورتيكوستيرويدات (تُستخدم لعلاج حالات مختلفة ، مثل التهاب الجلد الشديد أو الربو).
- الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج مرض السكري
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تناول جلوكوفاج مع الطعام والشراب
لا تشرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء. يمكن أن يزيد الكحول من خطر الإصابة بالحماض اللبني ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو تعاني من سوء التغذية ، وهذا ينطبق أيضًا على الأدوية التي تحتوي على الكحول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
أثناء الحمل ، تحتاجين إلى الأنسولين لعلاج مرض السكري.أخبري طبيبك إذا كنت تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، حتى يتمكنوا من تغيير علاجك.
لا ينصح بهذا الدواء إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين لإرضاع طفلك.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يسبب الجلوكوفاج وحده نقص السكر في الدم (مستويات الجلوكوز في الدم منخفضة للغاية). هذا يعني أنه لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
ومع ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا كنت تتناول جلوكوفاج مع أدوية أخرى لعلاج مرض السكري الذي يمكن أن يسبب نقص السكر في الدم (مثل سلفونيل يوريا ، الأنسولين ، ميجليتينيدات). تشمل أعراض نقص السكر في الدم الضعف ، والدوخة ، وزيادة التعرق ، وسرعة ضربات القلب ، وضعف الرؤية أو صعوبة التركيز.لا تقود السيارة أو تشغل الآلات إذا بدأت تعاني من هذه الأعراض.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام الجلوكوفاج: الجرعات
احرص دائمًا على تناول جلوكوفاج تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
لا يمكن أن يحل الجلوكوفاج محل فوائد أسلوب الحياة الصحي. استمر في اتباع أي نصيحة غذائية قدمها لك طبيبك ومارس الرياضة بانتظام.
الجرعة الموصى بها
عادةً ما يبدأ الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات وما فوق والمراهقون بجرعة 500 مجم أو 850 مجم من الجلوكوفاج مرة واحدة يوميًا. الجرعة اليومية القصوى هي 2000 مجم تؤخذ على 2 أو 3 جرعات مقسمة. يوصى بعلاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا فقط بناءً على نصيحة طبية محددة ، لأن الخبرة في هذه الفئة العمرية محدودة.
يبدأ البالغون عادة بجرعة 500 مجم أو 850 مجم من الجلوكوفاج مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. الجرعة اليومية القصوى هي 3000 مجم تؤخذ على 3 جرعات مقسمة. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى مع GFR بين 45 و 60 مل / دقيقة ، تكون جرعة البدء 500 مجم أو 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين مرة واحدة يوميًا. الجرعة القصوى هي 1000 مجم في اليوم ، مقسمة على جرعتين.
يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية (كل 3 - 6 أشهر).
إذا كنت تتناول الأنسولين أيضًا ، فسيخبرك طبيبك بكيفية بدء تشغيل Glucophage.
يراقب
- سيخضع طبيبك لاختبارات جلوكوز الدم بشكل منتظم وسيقوم بتعديل جرعة الجلوكوفاج وفقًا لمستويات السكر في الدم. استشر طبيبك بانتظام. هذا مهم بشكل خاص للأطفال والمراهقين أو إذا كنت من كبار السن.
- سيتحقق طبيبك أيضًا من كيفية عمل كليتيك مرة واحدة على الأقل في السنة.قد تحتاج إلى المزيد من الفحوصات المتكررة إذا كنت شخصًا مسنًا أو إذا كانت كليتيك لا تعملان بشكل طبيعي.
كيف تأخذ جلوكوفاج
تناول الأقراص مع أو بعد الوجبة. هذا سيمنعك من التعرض لآثار غير مرغوب فيها تعيق عملية الهضم.
لا تسحق أو تمضغ الأقراص. ابتلع كل قرص مع كوب من الماء.
- إذا كنت تتناول جرعة واحدة في اليوم ، فتناولها في الصباح (الإفطار).
- إذا كنت تتناول جرعتين مقسمتين في اليوم ، فتناولهما في الصباح (الإفطار) وفي المساء (العشاء)
- إذا كنت تتناول ثلاث جرعات مقسمة في اليوم ، فتناولها في الصباح (الإفطار) ، والظهر (الغداء) وفي المساء (العشاء).
إذا كنت تعتقد ، بعد فترة من الوقت ، أن تأثير Glucophage قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الجلوكوفاج
إذا تناولت جلوكوفاج أكثر مما ينبغي
إذا كنت قد تناولت جلوكوفاج أكثر مما ينبغي ، فقد تصاب بالحماض اللبني. أعراض الحماض اللبني غير نوعية مثل القيء وآلام في المعدة (آلام في البطن) مع تقلصات عضلية ، والشعور بشكل عام بالتعب مع التعب الشديد وصعوبة في التنفس.وتشمل الأعراض الإضافية انخفاض درجة حرارة الجسم ومعدل ضربات القلب. إذا كنت تعاني من أي من هذه الأعراض. يجب أن تطلب الأعراض العناية الطبية على الفور ، لأن الحماض اللبني يمكن أن يؤدي إلى غيبوبة. توقف عن تناول جلوكوفاج واتصل بالطبيب أو أقرب مستشفى على الفور.
إذا نسيت تناول جلوكوفاج
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية ، خذ الجرعة التالية في الوقت المحدد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجلوكوفاج
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب جلوكوفاج آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- مشاكل في الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام المعدة (آلام في البطن) وفقدان الشهية. تظهر هذه الآثار الجانبية في كثير من الأحيان في بداية العلاج مع Glucophage. قد يكون من المفيد تقسيم الجرعات على مدار اليوم وتناول Glucophage مع أو بعد الوجبة مباشرة.إذا استمرت الأعراض ، توقف عن تناول Glucophage واتصل بطبيبك.
الآثار الجانبية الشائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص)
- تغير في الذوق.
أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 شخص)
- الحماض اللبني. إنها مضاعفات نادرة جدًا ولكنها خطيرة ، خاصةً إذا كانت الكلى لا تعمل بشكل صحيح. أعراض الحماض اللبني غير نوعية مثل القيء وآلام في المعدة (آلام في البطن) مع تقلصات عضلية ، والشعور بشكل عام بالتعب مع التعب الشديد وصعوبة في التنفس. تشمل الأعراض الإضافية انخفاض درجة حرارة الجسم ومعدل ضربات القلب. يجب أن تطلب هذه الأعراض العناية الطبية على الفور حيث يمكن أن يؤدي الحماض اللبني إلى غيبوبة. توقف عن تناول جلوكوفاج واتصل بالطبيب أو أقرب مستشفى على الفور.
- اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو التهاب الكبد (التهاب الكبد ؛ يمكن أن يسبب التعب ، وفقدان الشهية ، وفقدان الوزن ، مع أو بدون اصفرار الجلد أو بياض العين). إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، توقف عن تناول جلوكوفاج واتصل بطبيبك.
- تفاعلات جلدية مثل احمرار الجلد (حمامي) ، حكة أو طفح جلدي (شرى) ؛
- انخفاض مستوى فيتامين ب 12 في الدم.
الأطفال والمراهقون
أظهرت البيانات المحدودة في الأطفال والمراهقين أن الأحداث الضائرة كانت متشابهة في طبيعتها وشدتها لتلك التي تم الإبلاغ عنها عند البالغين.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. إذا تم علاج طفل بجلوكوفاج ، يجب على الوالدين ومقدمي الرعاية للطفل الإشراف على استخدام هذا الدواء.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم جلوكوفاج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو الزجاجة أو اللويحة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي جلوكوفاج
- العنصر النشط هو ميتفورمين هيدروكلوريد. يحتوي قرص واحد من جلوكوفاج 1000 مجم مغلف بالفيلم على 1000 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد مقابل 780 مجم من قاعدة الميتفورمين.
- المكونات الأخرى هي بوفيدون K 30 ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 وماكروغول 8000.
كيف يبدو جلوكوفاج وما هي محتويات العبوة
أقراص جلوكوفاج 1000 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء وبيضاوية ومحدبة من الجانبين ، مع خط شطر على جانبي القرص و "1000" منقوش على جانب واحد. يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.
الأجهزة اللوحية متوفرة في عبوات نفطة من 1 (x30) ، 20 ، 30 ، 50 ، 60 ، 90 ، 100 ، 120 ، 180 أو 600 قرص أو في عبوات بلاستيكية مع إغلاق مقاوم للأطفال من 20 ، 30 ، 50 ، 60 ، 90 ، 100 أو 120 أو 180 أو 600 حبة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
جلوكوفاج 500 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 500 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد مقابل 390 مجم من قاعدة الميتفورمين.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
أقراص بيضاء ، دائرية ، محدبة مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج داء السكري من النوع 2 ، خاصة في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن ، عندما يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وحدهما غير كافيين للسيطرة الكافية على نسبة السكر في الدم.
• في البالغين ، يمكن استخدام الجلوكوفاج بمفرده أو بالاشتراك مع مضادات السكر الفموية الأخرى أو مع الأنسولين.
• في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات والمراهقين ، يمكن استخدام الجلوكوفاج بمفرده أو بالاشتراك مع الأنسولين.
تم إثبات انخفاض في مضاعفات مرض السكري في مرضى السكري البالغين من النوع 2 الذين يعانون من زيادة الوزن والذين تم علاجهم بالميتفورمين كعلاج من الخط الأول بعد فشل التحكم الغذائي (انظر القسم 5.1).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
وحيد و بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم:
جرعة البدء المعتادة هي 500 مجم أو 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد 2 أو 3 مرات في اليوم تؤخذ مع أو بعد الوجبات.
بعد 10-15 يومًا ، يجب تعديل الجرعة بناءً على قيم الجلوكوز في الدم. قد تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 3 غرام في اليوم ، ليتم تناولها في 3 إدارات منفصلة.
في حالة التحول من دواء آخر مضاد لمرض السكر عن طريق الفم: توقف عن الدواء السابق وابدأ بالميتفورمين بالجرعة الموضحة أعلاه.
الارتباط بالأنسولين:
يمكن استخدام الميتفورمين والأنسولين معًا لتحسين مستوى الجلوكوز في الدم ، وعادة ما يتم إعطاء ميتفورمين هيدروكلوريد بجرعة ابتدائية من 500 مجم أو 850 مجم 2 أو 3 مرات في اليوم ، بينما يتم تعديل جرعة الأنسولين بناءً على قيم الجلوكوز في الدم.
المواطنين من كبار السن:
بسبب احتمالية انخفاض وظائف الكلى عند الأشخاص المسنين ، يجب تعديل جرعة الميتفورمين بناءً على وظيفة الكلى. لذلك ، يلزم إجراء تقييم منتظم لوظيفة الكلى (انظر القسم 4.4).
الأطفال والمراهقون:
العلاج الأحادي والارتباط بالأنسولين:
• يمكن استخدام الجلوكوفاج في الأطفال فوق سن 10 سنوات ولدى المراهقين.
• جرعة البدء المعتادة هي 500 مجم أو 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع أو بعد الوجبة.
بعد 10-15 يومًا ، يجب تعديل الجرعة بناءً على قيم الجلوكوز في الدم. قد تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 2 غرام في اليوم ، تؤخذ في 2 أو 3 إدارات منفصلة.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للميتفورمين أو أي من السواغات.
• الحماض الكيتوني السكري ، الورم الأولي السكري.
• الفشل الكلوي أو القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين
• الحالات الحادة القادرة على تغيير وظائف الكلى مثل: الجفاف ، العدوى الشديدة ، الصدمة.
• الأمراض الحادة أو المزمنة التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة مثل: فشل القلب أو الجهاز التنفسي ، احتشاء عضلة القلب الحديث ، الصدمة.
• الفشل الكبدي ، التسمم الحاد بالكحول ، إدمان الكحول.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الحماض اللبني:
يعد الحماض اللبني من المضاعفات الأيضية النادرة ولكنها خطيرة (معدل الوفيات المرتفع في حالة عدم وجود علاج سريع) ، والتي قد تنشأ بعد تراكم الميتفورمين. وقد حدثت حالات تم الإبلاغ عنها من الحماض اللبني في المرضى الذين عولجوا بالميتفورمين بشكل خاص في مرضى السكري الذين يعانون من قصور كلوي كبير يمكن ويجب الحد من حدوث الحماض اللبني عن طريق تقييم عوامل الخطر الأخرى المرتبطة به ، مثل السكري غير المنضبط ، الكيتوزيه ، الصيام لفترات طويلة ، الإفراط في تناول الكحول ، الفشل الكبدي وأي حالات أخرى مرتبطة بنقص الأكسجة.
تشخبص:
يجب مراعاة خطر الإصابة بالحماض اللبني إذا كانت هناك علامات غير محددة مثل تقلصات العضلات المصحوبة باضطرابات الجهاز الهضمي مثل آلام البطن والوهن الشديد.
يمكن أن يتبع هذه الأعراض ضيق التنفس مع الحماض وآلام في البطن وانخفاض حرارة الجسم والغيبوبة. تظهر الاختبارات المعملية التشخيصية انخفاضًا في درجة الحموضة في الدم ، ومستويات لاكتات البلازما أعلى من 5 مليمول / لتر ، وزيادة في فجوة الأنيون ونسبة اللاكتات / البيروفات. في حالة الاشتباه في الحماض الاستقلابي ، يجب إيقاف الميتفورمين وإدخال المريض إلى المستشفى على الفور (انظر القسم 4.9).
وظيفة الكلى:
يتم إفراز الميتفورمين عن طريق الكلى ، لذلك يجب تحديد تصفية الكرياتينين (والتي يمكن تقديرها من مستويات الكرياتينين في الدم باستخدام صيغة Cockcroft-Gault) قبل بدء العلاج وبعد ذلك بانتظام:
• على الأقل سنويًا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ،
• ما لا يقل عن مرتين إلى أربع مرات في السنة في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين عند الحد الأدنى من الطبيعي والمرضى المسنين.
انخفاض وظائف الكلى عند كبار السن متكرر وبدون أعراض. يجب إيلاء اهتمام خاص للحالات التي قد تتعرض فيها وظائف الكلى للخطر ، على سبيل المثال عند بدء العلاج الخافض للضغط أو العلاج المدر للبول وعند بدء العلاج بعقار مضاد للالتهاب غير الستيرويدي (NSAID).
استخدام وسائط التباين المعالجة باليود:
قد يؤدي تناول وسائط التباين الميودنة داخل الأوعية الدموية في الدراسات الإشعاعية إلى فشل كلوي ، وقد يؤدي ذلك إلى تراكم الميتفورمين وقد يعرض المريض للحماض اللبني. يجب أيضًا عدم إعادة تشغيله قبل 48 ساعة من الفحص ، وفقط بعد التحقق مما إذا كانت وظائف الكلى قد عادت إلى طبيعتها (انظر القسم 4.5).
جراحة :
يجب التوقف عن إعطاء الميتفورمين قبل 48 ساعة من الجراحة المجدولة تحت التخدير العام أو النخاعي أو فوق الجافية. يمكن استئناف العلاج في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الجراحة أو بعد استئناف التغذية عن طريق الفم ، وفقط بعد التأكد من أن وظائف الكلى طبيعية.
الأطفال والمراهقون:
يجب تأكيد تشخيص داء السكري من النوع 2 قبل بدء العلاج بالميتفورمين.
لم يتم العثور على أي آثار للميتفورمين على النمو والبلوغ في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة والتي استمرت لمدة عام واحد ، ولكن لا توجد بيانات طويلة الأجل متاحة حول هذه النقاط المحددة. لذلك ، يوصى بالمتابعة الدقيقة لتأثير الميتفورمين على هذه المعلمات عند الأطفال المعالجين بالميتفورمين ، خاصة في حالة ما قبل الولادة.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 سنة:
تم تضمين 15 شخصًا فقط تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 عامًا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت على الأطفال والمراهقين. على الرغم من أن فعالية وسلامة الميتفورمين لدى هؤلاء الأطفال لا تختلف عن تلك التي تم الإبلاغ عنها للأطفال الأكبر سنًا والمراهقين ، يوصى برعاية خاصة عند وصفه للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا.
احتياطات أخرى:
يجب على المرضى مواصلة نظامهم الغذائي عن طريق توزيع الكربوهيدرات بانتظام طوال اليوم. يجب على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن الاستمرار في اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية.
يجب إجراء الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة في حالات مرض السكري بشكل منتظم.
لا يتسبب الميتفورمين وحده في حدوث نقص سكر الدم ، ولكن ينصح بالحذر عند استخدامه مع الأنسولين أو غيره من العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم (مثل السلفونيل يوريا أو الميجليتينيدات).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تركيبات غير مستحسن:
كحول:
يرتبط التسمم الكحولي الحاد بزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني ، خاصة في حالات: الصيام أو سوء التغذية ، الفشل الكبدي.
تجنب استهلاك الكحول والعقاقير التي تحتوي على الكحول.
وسائط اليود للتباين:
قد يؤدي استخدام وسائط التباين المعالج باليود إلى فشل كلوي ، مما يؤدي إلى تراكم الميتفورمين وزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني.
يجب التوقف عن إعطاء الميتفورمين قبل أو في وقت الفحص ويجب عدم استئنافه قبل 48 ساعة بعد الفحص ، وفقط بعد التحقق مما إذا كانت وظائف الكلى قد عادت إلى طبيعتها (انظر القسم 4.4).
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
الأدوية ذات النشاط الجوهري لفرط سكر الدم (مثل القشرانيات السكرية (الجهازية والمحلية) ومقلدات الودي):
قد تكون هناك حاجة لفحوصات جلوكوز الدم بشكل متكرر ، خاصة في بداية العلاج.إذا لزم الأمر ، قم بتعديل جرعة الميتفورمين أثناء العلاج بالدواء المعني وعند التوقف عن تناول الدواء.
مدرات البول ، وخاصة مدرات البول الحلقية:
قد تزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني بسبب قدرتها على تقليل وظائف الكلى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أثناء الحمل ، يرتبط مرض السكري غير المنضبط (الحملي أو الدائم) بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية ووفيات الفترة المحيطة بالولادة.
كمية المعلومات حول استخدام الميتفورمين في النساء الحوامل محدودة ولا تشير إلى زيادة خطر التشوهات الخلقية.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة على الحمل أو نمو الجنين أو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة (انظر الفقرة 5.3).
عندما تخطط المريضة للحمل وأثناء الحمل نفسه ، يوصى بعدم علاج مرض السكري بالميتفورمين ولكن بالأنسولين للحفاظ على نسبة السكر في الدم قريبة من المعدل الطبيعي قدر الإمكان ، لتقليل مخاطر تشوه الجنين.
وقت الأكل
يفرز الميتفورمين في لبن الأم. لم يلاحظ أي آثار ضارة في حديثي الولادة / الرضع الذين يرضعون من الثدي. ومع ذلك ، نظرًا لتوافر بيانات محدودة فقط ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالميتفورمين ، ويجب اتخاذ قرار التوقف عن الإرضاع من الثدي مع الأخذ في الاعتبار الآثار المفيدة للرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة للتأثيرات الضارة على الطفل.
خصوبة
في الجرذان ، لم تتأثر خصوبة الذكور أو الإناث بالميتفورمين عند تناوله بجرعات تصل إلى 600 مجم / كجم في اليوم ؛ هذه الجرعة تقارب ثلاثة أضعاف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للإنسان ، محسوبة على أساس مساحة سطح الجسم
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يتسبب الميتفورمين وحده في حدوث نقص سكر الدم ، وبالتالي لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بخطر الإصابة بنقص سكر الدم عند استخدام الميتفورمين مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (مثل السلفونيل يوريا أو الأنسولين أو الميجليتينيدات).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أثناء بدء العلاج ، تكون التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية ، والتي تختفي تلقائيًا في معظم الحالات.
للوقاية منها ، يوصى بتناول الميتفورمين بجرعتين أو ثلاث جرعات يومية وزيادة الجرعة تدريجياً.
قد تحدث التفاعلات العكسية التالية أثناء العلاج بالميتفورمين. يتم تعريف ترددها على النحو التالي: شائع جدًا ≥1 / 10 ؛ مشترك ≥1 / 100 ،
ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
نادر جدًا: الحماض اللبني (انظر القسم 4.4).
انخفاض امتصاص فيتامين ب 12 مع انخفاض مستويات المصل أثناء الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين. من المستحسن أن يؤخذ هذا المسببات في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الضخم الأرومات.
اضطرابات الجهاز العصبي:
مشترك: تغيرات في الذوق
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع جدا: تغيرات في الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية. تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل متكرر أثناء بدء العلاج وتختفي تلقائيًا في معظم الحالات.لمنعها يوصى بتناول الميتفورمين بجرعتين أو ثلاث جرعات يومية أثناء أو بعد الوجبات ، ويمكن أيضًا أخذ زيادة تدريجية في الجرعة. تحسين تحمل الجهاز الهضمي.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادر جدا: التغييرات في اختبارات وظائف الكبد أو التهاب الكبد التي تم حلها بعد التوقف عن العلاج بالميتفورمين
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادر جدا: تفاعلات جلدية مثل حمامي ، حكة ، شرى
سكان الأطفال
في البيانات المنشورة وما بعد التسويق ، وفي التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في مجموعة محدودة من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 10 و 16 عامًا تم علاجهم لمدة عام واحد ، كانت تقارير الأحداث الضائرة مماثلة في الشدة والطبيعة لتلك التي تم الإبلاغ عنها للبالغين.
04.9 جرعة زائدة
لم يلاحظ أي شكل من أشكال نقص السكر في الدم مع جرعات ميتفورمين هيدروكلوريد حتى 85 جم ، على الرغم من تطور الحماض اللبني في مثل هذه الظروف. يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من الميتفورمين أو المخاطر المصاحبة إلى الإصابة بالحماض اللبني. يعتبر الحماض اللبني حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى. الطريقة الأكثر فعالية للتخلص من اللاكتات والميتفورمين هي غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: أدوية سكر الدم. بيجوانيدس.
كود ATC: A10BA02.
الميتفورمين هو عقار بيجوانيد له تأثيرات مضادة للسكر في الدم ، مما يقلل من نسبة الجلوكوز في الدم القاعدي وبعد الأكل. لا يحفز إفراز الأنسولين وبالتالي لا يسبب نقص السكر في الدم.
يمكن أن يعمل الميتفورمين من خلال 3 آليات:
الحد من إنتاج الجلوكوز الكبدي عن طريق تثبيط استحداث السكر وتحلل الجليكوجين ؛
في العضلات ، وزيادة حساسية الأنسولين ، وتحسين امتصاص واستخدام الجلوكوز المحيطي ؛
وتأخير امتصاص الأمعاء للجلوكوز.
يحفز الميتفورمين تخليق الجليكوجين داخل الخلايا من خلال العمل على إنزيم الجليكوجين.
يزيد الميتفورمين من قدرة النقل لجميع أنواع ناقلات غشاء الجلوكوز المعروفة حتى الآن.
في التجارب السريرية ، ارتبط استخدام الميتفورمين بالاستقرار أو فقدان وزن الجسم بشكل طفيف.
في البشر ، بغض النظر عن تأثيره على نسبة السكر في الدم ، فإن الميتفورمين له تأثيرات إيجابية على التمثيل الغذائي للدهون. تم إثبات هذه الظاهرة في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على المدى المتوسط والطويل بجرعات علاجية: يقلل الميتفورمين من مستويات الكوليسترول الكلي وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة والدهون الثلاثية.
الفعالية السريرية:
أظهرت الدراسة العشوائية المرتقبة (UKPDS) الفائدة طويلة المدى للتحكم المكثف في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.
أظهر تحليل النتائج على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والذين عولجوا بالميتفورمين بعد فشل النظام الغذائي وحده ما يلي:
- انخفاض كبير في الخطر المطلق للمضاعفات المرتبطة بالسكري في مجموعة الميتفورمين (29.8 حدث / 1000 مريض - سنة) مقارنة بالنظام الغذائي وحده (43.3 حدثًا / 1000 مريض - سنة) ، P = 0.0023 ، ومقارنة بالمجموعة مجتمعة مجموعات العلاج الأحادي بالأنسولين وعلاج السلفونيل يوريا الأحادي (40.1 حدثًا / 1000 مريض - سنة) ، ع = 0.0034 ؛
- انخفاض كبير في الخطر المطلق للوفيات المرتبطة بالسكري: الميتفورمين 7.5 أحداث / 1000 مريض - سنة ، النظام الغذائي وحده 12.7 حدث / 1000 مريض - سنة ، p = 0.017 ؛
- انخفاض كبير في الخطر المطلق للوفيات الإجمالية: الميتفورمين 13.5 حدثًا / 1000 مريض - سنة مقارنة بالنظام الغذائي وحده 20.6 حدثًا / 1000 مريض - سنة (ع = 0.011) ، ومقارنة بالمجموعات المدمجة التي عولجت بمفردها مع السلفونيل يوريا والعلاج بالأنسولين الأحادي 18.9 حدث / 1000 مريض - سنة (ع = 0.021) ؛
- انخفاض كبير في الخطر المطلق لحدوث احتشاء عضلة القلب: الميتفورمين 11 حدثًا / 1000 مريض - سنة ، النظام الغذائي وحده 18 حدثًا / 1000 مريض - سنة (ع = 0.01).
لم يتم العثور على فائدة سريرية للميتفورمين المستخدم كعلاج من الدرجة الثانية مع السلفونيل يوريا.
في حالات مرض السكري من النوع 1 ، تم استخدام مزيج من الميتفورمين والأنسولين على مرضى مختارين ، ولكن لم يتم تحديد الفائدة السريرية لهذه المجموعة بشكل رسمي.
سكان الأطفال
أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت على عدد محدود من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 16 عامًا والتي عولجت لمدة عام واحد استجابة من حيث التحكم في نسبة السكر في الدم مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب:
بعد جرعة فموية من قرص ميتفورمين هيدروكلوريد ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما (Cmax) في حوالي 2.5 ساعة (tmax). يبلغ التوافر الحيوي المطلق لقرص ميتفورمين هيدروكلوريد 500 مجم أو 850 مجم حوالي 50-60٪ في الأشخاص الأصحاء. بعد جرعة فموية ، كان الجزء غير الممتص الموجود في البراز 20-30٪.
بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص الميتفورمين قابلاً للتشبع وغير كامل ، ويفترض أن تكون الحرائك الدوائية لامتصاص الميتفورمين غير خطية.
في جرعات الميتفورمين الموصى بها وأنظمة الجرعات ، تتحقق تركيزات بلازما الحالة المستقرة خلال 24 إلى 48 ساعة وتكون عمومًا أقل من 1 ميكروغرام / مل. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم يتجاوز الحد الأقصى لمستويات الميتفورمين في البلازما (Cmax) 5 ميكروغرام / مل ، حتى عند الجرعات القصوى.
تقلل التغذية من امتصاص الميتفورمين وتؤخره قليلاً. بعد تناول قرص 850 مجم عن طريق الفم ، لوحظ انخفاض تركيز البلازما الأقصى بنسبة 40٪ ، وانخفاض بنسبة 25٪ في المساحة تحت المنحنى (AUC) (المنطقة الواقعة تحت المنحنى) وامتداد 35 دقيقة من الوقت. للوصول إلى أقصى تركيز في البلازما إن الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.
توزيع:
ارتباط بروتين البلازما لا يكاد يذكر. يتوزع الميتفورمين في كريات الدم الحمراء. تكون ذروة الدم أقل من ذروة البلازما وتظهر في نفس الوقت تقريبًا ، وتمثل كريات الدم الحمراء على الأرجح قسمًا ثانويًا للتوزيع ، ويتراوح متوسط حجم التوزيع (Vd) من 63 إلى 276 لترًا.
الأيض:
يفرز الميتفورمين في البول دون تغيير. لم يتم تحديد أي مستقلبات في البشر.
إزالة:
تبلغ التصفية الكلوية للميتفورمين> 400 مل / دقيقة مما يشير إلى أن الميتفورمين يتم التخلص منه عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي. بعد جرعة فموية ، يبلغ نصف عمر الإطراح النهائي الظاهر 6.5 ساعة تقريبًا.
عند ضعف وظائف الكلى ، ينخفض التصفية الكلوية بما يتناسب مع الكرياتينين ، مما يؤدي إلى إطالة فترة نصف عمر الإطراح وزيادة مستويات الميتفورمين في البلازما.
سكان الأطفال
دراسة جرعة واحدة: بعد جرعات مفردة من 500 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين ، أظهر مرضى الأطفال صورة دوائية مماثلة لتلك التي شوهدت في البالغين الأصحاء.
دراسة الجرعات المتعددة: البيانات محدودة بدراسة واحدة. بعد الجرعات المتكررة من 500 مجم مرتين يوميًا لمدة 7 أيام في مرضى الأطفال ، تم تقليل الحد الأقصى لتركيز البلازما (Cmax) والتعرض الجهازي (AUC0-t) بحوالي 33٪ و 40٪ على التوالي ، مقارنة بالبالغين المصابين بالسكري الذين عولجوا بجرعات متكررة 500 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا نظرًا لأن الجرعة يتم معايرتها بشكل فردي بناءً على التحكم في نسبة السكر في الدم ، فإن هذه الحقيقة ذات صلة سريرية محدودة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة ، وعلم العقاقير ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي
بوفيدون ك 30
ستيرات المغنيسيوم
طلاء
هيبروميلوز.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
1 (x100) ، 9 ، 20 ، 21 ، 30 ، 40 ، 50 ، 56 ، 60 ، 84 ، 90 ، 100 ، 120 ، 200 ، 500 ، 600 أو 1000 قرص في نفطة (PVC - ألومنيوم)
21 ، 30 ، 40 ، 50 ، 60 ، 100 ، 120 ، 300 ، 400 ، 500 ، 600 أو 1000 قرص من البلاستيك (بولي إيثيلين عالي الكثافة) مع إغلاق مقاوم للأطفال (بولي بروبيلين).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bruno Farmaceutici S.p.A.
فيا ديلي أندي ، 15
00144 روما
إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 مضغوطة ملبسة بالفيلم A.I.C. رقم 017758018 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
7 أكتوبر 1960/1 أكتوبر 2002
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013
