المكونات النشطة: ثنائي نترات إيزوسوربيد
كارفاسين 5 ملغ أقراص تحت اللسان
كارفاسين 10 مجم أقراص
كارفاسين 40 مجم أقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم كارفاسين؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
موسع للأوعية الدموية يستخدم في أمراض القلب
مؤشرات العلاجية
قصور الشريان التاجي والوقاية والعلاج من الذبحة الصدرية.يمكن الإشارة إلى Carvasin تحت اللسان بسبب سرعة مفعولها في علاج الذبحة الصدرية ؛ لمدة عملها ، والتي تبلغ حوالي ساعتين ، يشار إليها في الوقاية من نوبة الذبحة الصدرية عندما ينخرط المرء في جهد يمكن أن يثير الهجوم (نشاط عضلي ، فعل جنسي ، وجبة كبيرة).
يستعمل كارفاسين عن طريق الفم ، ذو تأثير أقل سرعة ولكنه أطول فترة ، في الوقاية من نوبات الذبحة الصدرية وفي علاج قصور الشريان التاجي.
استخدم في الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كارفاسين عند الأطفال.
استخدام الشيخوخة
لم تتضمن التجارب السريرية لـ Carvasin أعدادًا كافية من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. لم تحدد التجارب السريرية الأخرى الاختلافات في الاستجابة بين المرضى الصغار وكبار السن.
بشكل عام ، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، ويبدأ عادةً بأقل جرعة ، مع الأخذ في الاعتبار زيادة تواتر ضعف وظائف الكبد أو الكلى أو القلب أو الأمراض المصاحبة أو العلاجات الدوائية الأخرى.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كارفاسين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للنترات الأخرى أو لأي من السواغات.
احتشاء عضلة القلب في المرحلة الحادة
فشل الدورة الدموية الحاد (صدمة ، انهيار الدورة الدموية)
صدمة قلبية (ما لم يتم الحفاظ على ضغط انبساطي كافي عن طريق التدابير المناسبة)
انخفاض ضغط الدم الشرياني الشديد (ضغط الدم الانقباضي أقل من 90 مم زئبق)
اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي
التهاب التامور التضيقي
نقص حجم الدم الشديد
الدك القلبي
مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأولي
تعمل مثبطات الفوسفوديستيراز (سيلدينافيل وفاردينافيل وتادالافيل) على تحفيز التأثيرات الخافضة لضغط الدم للنترات ، وبالتالي يمنع تناولها بشكل مشترك مع النترات العضوية (انظر قسم التفاعلات).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كارفاسين
من الضروري مراقبة الطبيب بشكل خاص في الحالات التالية:
- الزرق
- فقر الدم الملحوظ
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- صدمة الرأس
- نزيف فى المخ
- تضيق الأبهر أو التاجي
- الأشخاص الذين لديهم استعداد لانخفاض ضغط الدم الانتصابي
- الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة ، على الرغم من ملاحظة زيادة أخرى في ضغط الدم فقط بعد تناول جرعات في الوريد من النتروجليسرين
- مرضى القصور الكلوي
بالنسبة لأقراص CARVASIN 10 mg وتركيبات CARVASIN 40 mg ، فإن بداية التأثير ليست سريعة بما يكفي لعلاج نوبة حادة من الذبحة الصدرية.
يمكن أن يسبب توسع كارفاسين في الأوعية القحفية صداعًا في الفترة الأولى من العلاج والذي يمكن أن يكون شديدًا ومستمرًا في الحالات الحساسة ؛ يمكن الوقاية منه أحيانًا عن طريق إعطاء جرعات أقل في الأيام القليلة الأولى من العلاج
قد يحدث نقص تأكسج مؤقت في الدم أثناء العلاج بـ Carvasin بسبب إعادة التوزيع النسبي لتدفق الدم إلى المناطق السنخية التي تعاني من نقص التهوية. هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص تأكسج عضلة القلب ، خاصة في مرضى الشريان التاجي
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يمكن أن يسبب Carvasin تأثيرات متناقضة في المرضى الحساسين ، ويمكن أن تزيد هذه التأثيرات من نقص تروية الدم وتؤدي أيضًا إلى امتداد تلف عضلة القلب وفشل القلب الاحتقاني المتقدم.
في حالة حدوث الزرقة دون الإصابة بأمراض الرئة المتداخلة ، يجب قياس مستوى الميثيموغلوبين (تحدث الميتهيموغلوبين بشكل متكرر أثناء العلاج بجرعات عالية).
حتى مع الجرعات المنخفضة من كارفاسين ، يمكن أن تحدث حالات من تأثيرات انخفاض ضغط الدم الشديدة ، وخاصة انخفاض ضغط الدم الانتصابي. قد يصاحب بطء القلب المتناقض وتفاقم الذبحة الصدرية انخفاض ضغط الدم الناجم عن النترات. يجب استخدام المنتج الطبي بحذر عند الأشخاص الذين قد يكون لديهم انخفاض في الحجم بسبب العلاج المدر للبول.
في علاج قصور القلب الاحتقاني ، يجب ألا يقل الضغط الرئوي الشعري عن 15 مم زئبق أو الضغط الانقباضي عن النطاق الفسيولوجي في المرضى العاديين أو المصابين بارتفاع ضغط الدم. يجب الحفاظ على ضغط الدم الانقباضي في حدود 90-100 مم زئبق في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الموجود مسبقًا (انظر موانع الاستعمال). يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للنترات العضوية مع حاصرات قنوات الكالسيوم إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم. قد يكون من الضروري تعديل جرعة كلا النوعين من الأدوية.
قد يؤدي العلاج بالنترات إلى تفاقم الذبحة الصدرية الناتجة عن اعتلال عضلة القلب الضخامي (انظر موانع الاستعمال). في التجارب السريرية للمرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، تم الإبلاغ عن النوبات التي تسببها الذبحة الصدرية على أنها "ارتداد" للتأثيرات الديناميكية الدموية بعد سحب النترات بفترة وجيزة. لذا يبدو من الحكمة التوقف تدريجياً عن إيزوسوربيد ثنائي النترات عند إنهاء العلاج ، خاصة في حالة الاستخدام بجرعات عالية.
في المرضى الذين يعانون من فرط الحركة المعدي المعوي الوظيفي أو العضوي أو متلازمة سوء الامتصاص ، يفضل استخدام 5 ملغ أو 10 ملغ كارفاسين ، كما هو الحال مع كارفازين 40 ملغ في بعض الحالات ، يكون القرص قد تفكك جزئيًا فقط وتم استعادته في البراز.
استخدم في الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كارفاسين عند الأطفال.
استخدام الشيخوخة
لم تتضمن التجارب السريرية لـ Carvasin أعدادًا كافية من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. لم تحدد التجارب السريرية الأخرى الاختلافات في الاستجابة بين المرضى الصغار وكبار السن.
بشكل عام ، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، ويبدأ عادةً بأقل جرعة ، مع الأخذ في الاعتبار زيادة تواتر ضعف وظائف الكبد أو الكلى أو القلب أو الأمراض المصاحبة أو العلاجات الدوائية الأخرى.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كارفاسين
يمكن أن يعمل ثنائي نترات إيزوسوربيد كمضاد فسيولوجي للنورادرينالين والأسيتيل كولين والهيستامين. يمكن أن تسبب النترات انخفاض ضغط الدم نتيجة توسع الأوعية المحيطية. قد يعزز الكحول هذا التأثير ، ويمكن أن يؤدي التناول المتزامن للأدوية ذات الخصائص الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا وموسعات الأوعية ومدرات البول وحاصرات قنوات الكالسيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات الذهان ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى زيادة التأثير الخافض للضغط.
إن الإعطاء المشترك لمثبطات الفوسفوديستيراز (مثل سيلدينافيل وفاردينافيل وتادالافيل) المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب يزيد من التأثير الخافض لضغط الدم للنترات العضوية. وهذا يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات قلبية وعائية مهددة للحياة ؛ لذلك في المرضى الذين يتلقون كارفاسين ، يتم استخدام مثبطات الفوسفوديستيراز ( على سبيل المثال سيلدينافيل ، فاردينافيل ، تادالافيل) هو بطلان (انظر "موانع الاستعمال"). تشير بعض التقارير إلى أن الإعطاء المتزامن لثنائي نترات إيزوسوربيد قد يزيد من مستويات ثنائي هيدروإرغوتامين في الدم وتأثيره.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد يتطور التسامح مع الدواء الطبي (الفعالية المنخفضة) والتسامح المتبادل مع النتريت والنترات الأخرى (التأثير المنخفض في حالة العلاج المسبق مع نترات عضوية أخرى).
يجب تجنب العلاج بجرعات عالية لفترات طويلة لتقليل التحمل أو القضاء عليه.
يجب إخطار المرضى الذين يخضعون للعلاج الوقائي باستخدام كارفاسين بضرورة عدم استخدام المنتجات الطبية التي تحتوي على مثبطات الفوسفوديستيراز المستخدمة لعلاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل وفاردينافيل وتادالافيل). لا ينبغي التوقف عن علاج كارفاسين لأخذ المنتجات التي تحتوي على مثبطات الفوسفوديستيراز لأن هذا قد يزيد من خطر الإصابة بهجمة الذبحة الصدرية.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
حمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء أثناء الحمل. لا يمكن استخدام كارفاسين إلا أثناء الحمل عند الضرورة القصوى وتحت وصفة طبية وإشراف مستمر من الطبيب.
وقت الأكل
هناك بيانات تظهر أن النترات تفرز في حليب الثدي ويمكن أن تسبب ميتهيموغلوبينية الدم عند الأطفال حديثي الولادة. لم يتم تحديد مدى إفراز ثنائي نترات إيزوسوربيد ومستقلباته في لبن الأم. لذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا تم إعطاء كارفاسين للنساء المرضعات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يضعف Carvasin القدرة على الاستجابة ويقلل من ردود الفعل عند قيادة المركبات والتحكم في الآلات. يمكن تعزيز هذا التأثير عن طريق استهلاك الكحول.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Carvasin
يحتوي Carvasin على اللاكتوز: في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
يحتوي Carvasin 10 mg على السكروز: في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كارفاسين: الجرعة
يجب ألا تزيد جرعة البدء عن 5 مجم بسبب حدوث تأثيرات خافضة لضغط الدم في بعض الأحيان. Carvasin تحت اللسان: (تذوب الأقراص في 20 ثانية) دع قرصًا واحدًا يذوب تحت اللسان كعلاج و / أو للوقاية من نوبة الذبحة الصدرية ، ويمكن تكرار الإعطاء تحت اللسان كل 2-3 ساعات.
أقراص كارفاسين ١٠ ملغ: قرص واحد أربع مرات في اليوم قبل ثلاث وجبات وقبل النوم.
كارفاسين ٤٠ ملغ أقراص: قرص واحد كل ١٢ ساعة.
يجب أن يتم اختيار Carvasin تحت اللسان أو الفم على أساس مدة العمل بدلاً من درجة الاستجابة ، لأن هذا هو الاختلاف الرئيسي الملاحظ بين هذه التركيبات.
للحصول على تأثير علاجي كامل ، من المهم أن يتم تحديد جرعة الدواء عن طريق الفم وتحت اللسان وفقًا لاحتياجات المريض الفردية ، مع الاستجابة السريرية ومراقبة الدورة الدموية.
يجب أن يبدأ علاج كارفاسين بأقل جرعة فعالة ثم يتم تعديله حسب الحاجة بناءً على كفاءة البطين الأيسر. تعتمد جرعة البدء على تقييم شدة قصور القلب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كارفاسين
في حالة ابتلاع / تناول جرعة زائدة من كارفاسين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى
أعراض:
- انخفاض ضغط الدم
- شحوب
- التعرق
- ضعف ضربات القلب
- عدم انتظام دقات القلب
- الدوار الوضعي
- صداع الراس
- فقد القوة
- دوار
- غثيان
- تقيأ
- إسهال
- النعاس
- يتدفق
تم الإبلاغ عن وجود ميثيموغلوبين الدم في المرضى الذين يتلقون نترات عضوية أخرى. أثناء التحول الأحيائي لإيزوسوربيد ثنائي النترات ، يتم إطلاق أيونات النتريت التي يمكن أن تسبب ميتهيموغلوبينية الدم والزرقة مما يؤدي إلى تسرع التنفس والقلق وفقدان الوعي والسكتة القلبية. لا يمكن استبعاد أن جرعة زائدة من ثنائي نترات إيزوسوربيد قد تسبب هذا التفاعل الضار.
يمكن زيادة الضغط داخل الجمجمة بجرعات عالية جدًا. يمكن أن ينطوي هذا على أعراض دماغية.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام كارفازين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Carvasin
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كارفاسين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تُعزى معظم التفاعلات الضائرة إلى النشاط الدوائي وتعتمد على الجرعة ، وقد يحدث صداع في بداية العلاج ، والذي يختفي عادةً مع استمرار العلاج. يمكن ملاحظة انخفاض ضغط الدم و / أو خفة الرأس عند الوقوف بشكل شائع (1-10٪ من المرضى) عند بدء العلاج أو مع زيادة الجرعة. قد تترافق هذه الأعراض مع الدوخة والنعاس وتسرع القلب المنعكس والشعور بالضعف وتختفي عمومًا أثناء العلاج المستمر.
يتم تحديد تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: صداع
شائعة: دوار (بما في ذلك دوخة وضعية) ، نعاس
أمراض القلب
شائع: عدم انتظام دقات القلب (منعكس)
غير شائعة: تفاقم الذبحة الصدرية
أمراض الأوعية الدموية
شائع: انخفاض ضغط الدم الانتصابي
غير شائع: انهيار في الدورة الدموية (يترافق أحيانًا مع بطء ضربات القلب والإغماء)
غير معروف: انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: غثيان.
غير شائعة: قيء ، إسهال
نادرة جدا: حرقة الفؤاد ، اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
نادر جدا: ألم عضلي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: تفاعلات حساسية الجلد (مثل الطفح الجلدي) ، والاحمرار
غير معروف: التهاب الجلد التقشري
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائع: الوهن
غير معروف: تطوير التسامح والتسامح المتبادل مع النترات الأخرى قد يحدث نقص تأكسج مؤقت في الدم أثناء العلاج بالكارفاسين بسبب إعادة التوزيع النسبي لتدفق الدم إلى المناطق السنخية التي تعاني من نقص التهوية. هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص تأكسج عضلة القلب ، خاصة في مرضى الشريان التاجي.
تم الإبلاغ عن استجابات خافضة لضغط الدم شديدة مع النترات العضوية ، بما في ذلك الغثيان والقيء والوهن والإثارة والشحوب والتعرق المفرط والانهيار. يمكن للكحول أن يزيد من حدة هذا التأثير ، وعادةً ما تحل الإجراءات التي تسهل العودة الوريدية (مثل وضع Trendeleburg ، والتنفس العميق وحركات الأطراف) هذه المتلازمة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه كارفازين
كارفازين 5 ملغ أقراص تحت اللسان - كل مضغوطة تحت اللسان تحتوي على:
المادة الفعالة: ثنائي نترات إيزوسوربيد 5 مجم.سواغ: اللاكتوز ، النشا ، الاريثروزين (E127) ، مسحوق السليلوز ، ستيرات المغنيسيوم.
كارفازين 10 ملغ - كل قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ثنائي نترات إيزوسوربيد 10 مجم. سواغ: لاكتوز ، مانيتول ، نشا ، سكروز ، ستيرات المغنيسيوم.
كارفازين 40 ملجم - كل قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ثنائي نترات إيزوسوربيد 40 مجم. سواغ: اللاكتوز ، ثلاثي ستيرات الألومنيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، ميثيل سلولوز ، ألومينات سيليكو الصوديوم ، بولياكريلين البوتاسيوم.
وصف لشكل كارفازين ومحتويات العبوة
كارفازين 5 ملغ أقراص تحت اللسان: 50 مضغوطة تحت اللسان
كارفازين 10 ملغ أقراص: 50 مضغوطة
كارفازين 40 ملجم أقراص: 50 مضغوطة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كارفازين
02.0 التركيب النوعي والكمي
كارفازين 5 ملغ أقراص تحت اللسان
يحتوي كل قرص تحت اللسان على:
المادة الفعالة: ثنائي نترات إيزوسوربيد 5 مجم.
سواغ: اللاكتوز
كارفازين 10 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ثنائي نترات إيزوسوربيد 10 مجم.
سواغ: لاكتوز ، سكروز
كارفازين 40 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ثنائي نترات إيزوسوربيد 40 مجم.
سواغ: اللاكتوز
للحصول على قائمة السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص تحت اللسان
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
قصور الشريان التاجي والوقاية والعلاج من الذبحة الصدرية. نظرًا لسرعة مفعولها ، يمكن الإشارة إلى Carvasin تحت اللسان في علاج الذبحة الصدرية ؛ لمدة ساعتين تقريبًا ، يشار إليه في الوقاية من "نوبة الذبحة الصدرية عندما ينخرط المرء في جهد يمكن أن يثير الهجوم (نشاط عضلي ، فعل جنسي ، وجبة كبيرة).
يستعمل كارفاسين عن طريق الفم ، ذو تأثير أقل سرعة ولكنه أطول فترة ، في الوقاية من نوبات الذبحة الصدرية وفي علاج قصور الشريان التاجي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب ألا تزيد جرعة البدء عن 5 مجم بسبب حدوث تأثيرات خافضة لضغط الدم في بعض الأحيان.
Carvasin تحت اللسان: (تذوب الأقراص في 20 ثانية) دع قرصًا واحدًا يذوب تحت اللسان كعلاج و / أو للوقاية من نوبة الذبحة الصدرية ، ويمكن تكرار الإعطاء تحت اللسان كل 2-3 ساعات.
أقراص كارفاسين ١٠ ملغ: قرص واحد أربع مرات في اليوم قبل ثلاث وجبات وقبل النوم.
كارفاسين ٤٠ ملغ أقراص: قرص واحد كل ١٢ ساعة.
يجب أن يتم اختيار Carvasin تحت اللسان أو الفم على أساس مدة العمل بدلاً من درجة الاستجابة ، لأن هذا هو الاختلاف الرئيسي الملاحظ بين هذه التركيبات.
للحصول على تأثير علاجي كامل ، من المهم أن يتم تحديد جرعة الدواء عن طريق الفم وتحت اللسان وفقًا لاحتياجات المريض الفردية ، مع الاستجابة السريرية ومراقبة الدورة الدموية.
يجب أن يبدأ علاج كارفاسين بأقل جرعة فعالة ثم يتم تعديله حسب الحاجة بناءً على كفاءة البطين الأيسر. تعتمد جرعة البدء على تقييم شدة قصور القلب.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كارفاسين عند الأطفال.
استخدام الشيخوخة
لم تتضمن التجارب السريرية لـ Carvasin أعدادًا كافية من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. لم تحدد التجارب السريرية الأخرى الاختلافات في الاستجابة بين المرضى الصغار وكبار السن.
بشكل عام ، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، ويبدأ عادةً بأقل جرعة ، مع الأخذ في الاعتبار تواتر أعلى من ضعف وظائف الكبد أو الكلى أو القلب أو الأمراض المصاحبة أو العلاجات الدوائية الأخرى.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للنترات الأخرى أو لأي من السواغات.
احتشاء عضلة القلب في المرحلة الحادة
فشل الدورة الدموية الحاد (صدمة ، انهيار الدورة الدموية)
صدمة تسرطن (ما لم يتم الحفاظ على ضغط انبساطي كافي عن طريق التدابير المناسبة)
انخفاض ضغط الدم الشرياني الشديد (الضغط الانقباضي
اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي
التهاب التامور التضيقي
نقص حجم الدم الشديد
الدك القلبي
مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأولي
تعمل مثبطات الفوسفوديستيراز (سيلدينافيل ، فاردينافيل ، تادالافيل) على تحفيز التأثيرات الخافضة للضغط للنترات ، وبالتالي ، يُمنع تناولها بشكل مشترك مع النترات العضوية (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يجب استخدام Carvasind بحذر وتحت إشراف طبي في الحالات التالية:
- الزرق
- فقر دم ملحوظ
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- رضوض بالرأس
- نزيف فى المخ
- تضيق الأبهر أو الصمام التاجي
- الأشخاص الذين لديهم استعداد لانخفاض ضغط الدم الانتصابي
- الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة ، على الرغم من ملاحظة زيادة أخرى في ضغط الدم فقط بعد تناول جرعات وريدية من النتروجليسرين
- مرضى القصور الكلوي
بالنسبة لأقراص CARVASIN 10 mg وتركيبات CARVASIN 40 mg ، فإن بداية التأثير ليست سريعة بما يكفي لعلاج نوبة حادة من الذبحة الصدرية.
يمكن أن يسبب توسع كارفاسين في الأوعية القحفية صداعًا في الفترة الأولى من العلاج والذي يمكن أن يكون شديدًا ومستمرًا في الحالات الحساسة ؛ في بعض الأحيان يمكن الوقاية منه عن طريق إعطاء جرعات أقل في الأيام الأولى من العلاج (على سبيل المثال ، نصف قرص 10 ملغ أربع مرات في اليوم) أو يمكن علاجه عن طريق الجمع بين مسكن.
قد يحدث نقص تأكسج مؤقت في الدم أثناء العلاج بـ Carvasin بسبب إعادة التوزيع النسبي لتدفق الدم إلى المناطق السنخية التي تعاني من نقص التهوية. هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص تأكسج عضلة القلب ، خاصة في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي (انظر القسم 4.8).
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يمكن أن يتسبب Carvasin في حدوث تأثيرات متناقضة في المرضى الحساسين ، ويمكن أن تزيد هذه التأثيرات من نقص التروية وتؤدي أيضًا إلى امتداد تلف عضلة القلب وفشل القلب الاحتقاني المتقدم.
في حالة حدوث الزرقة دون الإصابة بأمراض الرئة المتداخلة ، يجب قياس مستوى الميثيموغلوبين (تحدث الميتهيموغلوبين بشكل متكرر أثناء العلاج بجرعات عالية).
يجب إخطار المرضى الذين يخضعون للعلاج الوقائي باستخدام كارفاسين بضرورة عدم استخدام المنتجات الطبية التي تحتوي على مثبطات الفوسفوديستيراز المستخدمة لعلاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل وفاردينافيل وتادالافيل). لا ينبغي إيقاف علاج كارفاسين لأخذ المنتجات التي تحتوي على مثبطات الفوسفوديستيراز لأن هذا قد يزيد من خطر الإصابة بهجمة الذبحة الصدرية (انظر القسمين 4.3 و 4.5).
لم تتم دراسة الرعاية الداعمة الكافية ، ولكن من المعقول معالجة هذا الحدث بنفس طريقة تناول جرعة زائدة من النترات (انظر القسم 4.8).
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
قد يتطور التحمل الدوائي (الفعالية المنخفضة) والتسامح المتبادل مع مشتقات النيترو الأخرى (انخفاض التأثير في حالة العلاج السابق مع نترات عضوية أخرى). يجب تجنب العلاج بجرعات عالية لفترات طويلة لتقليل التحمل أو القضاء عليه.
حتى مع الجرعات المنخفضة من كارفاسين ، يمكن أن تحدث حالات من تأثيرات انخفاض ضغط الدم الشديدة ، وخاصة انخفاض ضغط الدم الانتصابي. قد يصاحب بطء القلب المتناقض وتفاقم الذبحة الصدرية انخفاض ضغط الدم الناجم عن النترات. يجب استخدام المنتج الطبي بحذر عند الأشخاص الذين قد يكون لديهم انخفاض في الحجم بسبب العلاج المدر للبول.
في علاج قصور القلب الاحتقاني ، يجب ألا يقل الضغط الرئوي الشعري عن 15 مم زئبق أو الضغط الانقباضي عن النطاق الفسيولوجي في المرضى العاديين أو المصابين بارتفاع ضغط الدم. يجب الحفاظ على ضغط الدم الانقباضي في حدود 90-100 مم زئبق في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الموجود مسبقًا (انظر القسم 4.3).
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للنترات العضوية مع حاصرات قنوات الكالسيوم إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم. قد يكون من الضروري تعديل جرعة كلا النوعين من الأدوية.
قد يؤدي العلاج بالنترات إلى تفاقم الذبحة الصدرية الناتجة عن اعتلال عضلة القلب الضخامي (انظر القسم 4.3).
في التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، أثارت نوبات الذبحة الصدرية "ارتداد" للتأثيرات الديناميكية الدموية بعد وقت قصير من الإبلاغ عن انسحاب النترات. لذلك يبدو من الحكمة التوقف تدريجياً عن إيزوسوربيد ثنائي النترات عند إنهاء العلاج ، خاصة في حالة الاستخدام بجرعات عالية.
يمكن أن يؤدي الاستهلاك المصاحب للكحول إلى زيادة التأثيرات الخافضة للضغط للنترات وتقليل ردود الفعل ، على سبيل المثال عند القيادة أو التحكم في الآلات التي تتطلب اهتمامًا خاصًا.
استخدم في الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كارفاسين عند الأطفال.
في المرضى الذين يعانون من فرط حركة معدي معوي وظيفي أو عضوي أو من متلازمة سوء الامتصاص ، يفضل استخدام 5 ملغ أو 10 ملغ كارفاسين ، كما هو الحال مع أقراص 40 ملغ في بعض الحالات ، يكون القرص قد تفكك جزئيًا وتم استعادته.في البراز.
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
تحتوي أقراص CARVASIN 10 mg أيضًا على السكروز ، لذا فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو نقص السكروز - أيزومالتاز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يعمل ثنائي نترات إيزوسوربيد كمضاد فسيولوجي للنورادرينالين والأسيتيل كولين والهيستامين. يمكن أن تسبب النترات انخفاض ضغط الدم نتيجة توسع الأوعية المحيطية. يمكن أن يعزز الكحول هذا التأثير.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للأدوية ذات الخصائص الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا وموسعات الأوعية ومدرات البول وحاصرات قنوات الكالسيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات الذهان ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم
إن الإعطاء المشترك لمثبطات الفوسفوديستيراز (مثل سيلدينافيل وفاردينافيل وتادالافيل) المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب يزيد من التأثير الخافض لضغط الدم للنترات العضوية. وهذا يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات قلبية وعائية مهددة للحياة ؛ لذلك في المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام كارفاسينل "استخدام الفوسفوديستيراز مثبطات (مثل سيلدينافيل ، فاردينافيل ، تادالافيل) هو بطلان. (انظر الفقرة 4.3)
تشير بعض التقارير إلى أن الإعطاء المتزامن لثنائي نترات إيزوسوربيد قد يزيد من مستويات ثنائي هيدروإرغوتامين في الدم وتأثيره.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء أثناء الحمل. لا يمكن استخدام كارفاسين إلا أثناء الحمل عند الضرورة القصوى وتحت وصفة طبية وإشراف مستمر من الطبيب.
وقت الأكل
هناك بيانات تظهر أن النترات تفرز في حليب الثدي ويمكن أن تسبب ميتهيموغلوبينية الدم عند الأطفال حديثي الولادة. لم يتم تحديد مدى إفراز ثنائي نترات إيزوسوربيد ومستقلباته في لبن الأم. لذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا تم إعطاء كارفاسين للنساء المرضعات
السمية الجنينية والطفرات واضطرابات الخصوبة انظر القسم 5.3.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يضعف Carvasin القدرة على الاستجابة ويقلل من ردود الفعل عند قيادة المركبات والتحكم في الآلات. يمكن تعزيز هذا التأثير عن طريق استهلاك الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تُعزى معظم التفاعلات الضائرة إلى النشاط الدوائي وتعتمد على الجرعة ، وقد يحدث صداع في بداية العلاج ، والذي يختفي عادةً مع استمرار العلاج. يمكن ملاحظة انخفاض ضغط الدم و / أو خفة الرأس عند الوقوف بشكل شائع (1-10٪ من المرضى) عند بدء العلاج أو بجرعة متزايدة. قد تترافق هذه الأعراض مع الدوخة والنعاس وتسرع القلب المنعكس والشعور بالضعف وتختفي عمومًا أثناء العلاج المستمر.
يتم تحديد تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: صداع
شائعة: دوار (بما في ذلك دوخة وضعية) ، نعاس
أمراض القلب
شائع: عدم انتظام دقات القلب (منعكس)
غير شائعة: تفاقم الذبحة الصدرية
أمراض الأوعية الدموية
شائع: انخفاض ضغط الدم الانتصابي
غير شائع: انهيار في الدورة الدموية (يترافق أحيانًا مع بطء ضربات القلب والإغماء)
غير معروف: انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: غثيان.
غير شائعة: قيء ، إسهال
نادرة جدا: الحموضة المعوية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادر جدا: ألم عضلي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: تفاعلات حساسية الجلد (مثل الطفح الجلدي) ، والاحمرار
غير معروف: التهاب الجلد التقشري
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائع: الوهن
غير معروف: تطوير التسامح والتسامح المتبادل مع النترات الأخرى
قد يحدث نقص تأكسج مؤقت في الدم أثناء العلاج بـ Carvasin بسبب إعادة التوزيع النسبي لتدفق الدم إلى المناطق السنخية التي تعاني من نقص التهوية. هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص تأكسج عضلة القلب ، خاصة في مرضى الشريان التاجي.
تم الإبلاغ عن استجابات خافضة لضغط الدم شديدة مع النترات العضوية ، بما في ذلك الغثيان والقيء والوهن والإثارة والشحوب والتعرق المفرط والانهيار. يمكن للكحول أن يضاعف هذا التأثير.
عادة ما تحل الإجراءات التي تسهل العودة الوريدية (مثل وضع Trendeleburg والتنفس العميق وحركات الأطراف) المتلازمة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
أعراض:
- انخفاض ضغط الدم ≤ 90 مم زئبق
- شحوب
- التعرق
- ضعف ضربات القلب
- عدم انتظام دقات القلب
- الدوار الوضعي
- صداع الراس
- فقد القوة
- دوار
- غثيان
- انه تقيأ
- إسهال
- نعاس
- الهبات الساخنة
- تم الإبلاغ عن وجود وجود ميثيموجلوبين الدم في المرضى الذين يتلقون نترات عضوية أخرى. أثناء التحول الأحيائي لإيزوسوربيد ، يتم إطلاق أيونات النترات أحادي النترات التي يمكن أن تسبب ميتهيموغلوبينية الدم وزرقة مما يؤدي إلى تسرع النفس والقلق وفقدان الوعي والسكتة القلبية. لا يمكن استبعاد أن جرعة زائدة من ثنائي نترات إيزوسوربيد قد تسبب هذا التفاعل الضار.
- يمكن زيادة الضغط داخل الجمجمة بجرعات عالية جدًا. يمكن أن ينطوي هذا على أعراض دماغية.
إجراء عادي:
- التوقف عن تناول الدواء
- الإجراءات العادية في حالة انخفاض ضغط الدم الناتج عن النيترو
• يجب وضع المريض في وضع أفقي مع خفض الرأس ورفع الساقين
• إعطاء الأكسجين
• زيادة حجم البلازما (السوائل الوريدية)
• علاجات محددة مضادة للصدمات (دخول المريض إلى المستشفى في العناية المركزة)
إجراء خاص:
- حاول زيادة ضغط الدم إذا كان منخفضًا جدًا
- يجب استخدام عوامل ضغط الأوعية فقط في المرضى الذين لا يستجيبون لاستبدال السوائل بشكل كافٍ
- علاج ميتهيموغلوبين الدم: يبدأ من مستوى 0.8 جم / 100 مل من ميتهيموغلوبينية الدم ، يتكون العلاج عن طريق الحقن الوريدي بنسبة 1٪ أزرق ميثيلين (1-2 مجم / كجم) ، وفي الحالات الأقل شدة ، تكون الجرعة 50 مجم / كجم يجب تناوله عن طريق الفم ويوصى بالعلاج في مركز متخصص.
في حالة ظهور علامات توقف الجهاز التنفسي والدورة الدموية ، ابدأ إجراءات الإنعاش على الفور.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: موسعات الأوعية الدموية المستخدمة في أمراض القلب
كود ATC: C01DA08
كارفاسين (إيزوسوربيد ثنائي النترات) هو موسع للأوعية أثبت فعاليته في قصور الشريان التاجي والذبحة الصدرية من خلال زيادة مقاومة القلب للجهد بسبب تدفق الدم بشكل أفضل المحرض في السرير التاجي وبالتالي تقليل تواتر وشدة نوبات الذبحة الصدرية ..
لا تزال الآلية الدقيقة لعمل النترات في تخفيف الذبحة الصدرية غير مفهومة تمامًا. ويبدو أن تخفيف أعراض الذبحة الصدرية يرجع إلى انخفاض الطلب على الأكسجين في عضلة القلب ، على سبيل المثال من خلال تقليل الحمل القلبي السابق والحمل المسبق مع تمدد يمكن أن تتسبب أوعية السعة الوريدية المحيطية وبدرجة أقل من أوعية المقاومة الشريانية ، في إعادة توزيع تدفق الدم التاجي إلى مناطق نقص تروية الدم عن طريق التوسيع الانتقائي للأوعية التاجية الكبيرة أو الأوعية الجانبية التي يمكن أن تتطور بشكل ثانوي لنقص تروية عضلة القلب.
بعد الجرعات العلاجية من الدواء ، عادة ما ينخفض ضغط الدم الجهازي ، ويظل معدل ضربات القلب دون تغيير أو يخضع لزيادة تعويضية طفيفة. في حالة عدم وجود قصور في القلب ، يزداد النتاج القلبي مؤقتًا ثم ينخفض. يتم تقليل مقاومة الأوعية الدموية الرئوية والضغط الرئوي.
يحدث التأثير المضاد للذبحة الصدرية للكارفاسين تحت اللسان عادة في غضون 2-5 دقائق بعد الإعطاء ويستمر لمدة 1-2 ساعة ، ويلاحظ التأثير الديناميكي الدموي للأقراص الفموية في 20-60 دقيقة ويستمر لمدة 4-6 ساعات.
05.2 خصائص حركية الدواء
ثنائي النترات إيزوسوربيد له قابلية ذوبان مماثلة لتلك الموجودة في النتروجليسرين وأعلى بكثير من تلك الموجودة في خماسي إريثريتوليترانيتريت.
عند إعطائه تحت اللسان ، يتم امتصاصه بسرعة ويصبح ساري المفعول في غضون 5 دقائق. يستمر نشاط توسع الأوعية لمدة ساعتين تقريبًا.
يمتص إيزوسوربيد النترات جيداً عن طريق الفم ، وتكون آثاره في هذه الحالة أبطأ في الظهور (30 دقيقة).
أثبتت الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر أن معدل التثبيط الكبدي لثنائي نترات إيزوسوربيد أبطأ بكثير من معدل النتروجليسرين.
يتم استقلاب ثنائي نترات الإيزوسوربيد في الكبد ، مع تكوين مستقلبين ، 2-أحادي نيترات و 5-أحادي نترات ، كلاهما ، وخاصة الأول ، فعال دوائيًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تبلغ الجرعة المميتة 50 في الجرذ (عن طريق الفم) حوالي 1100 مجم / كجم. تشير التجارب على الحيوانات إلى أن الجرعة العلاجية المعتادة يجب أن تكون مطلوبة 500 مرة لإحداث تأثيرات سامة على البشر. ولم تظهر دراسات السمية المزمنة في الجرذان والكلاب (طريق الفم) ظواهر سامة عند الجرعات المستخدمة. وفي البشر ، أظهرت بعض الدراسات ذلك الدواء الذي يتم تناوله بجرعات عالية (120/360 مجم / يوم) لفترات تتراوح من 3 إلى 10 أشهر لا ينتج عنه ميتهيموغلوبينية الدم أو غيرها من التغيرات الدموية أو البيوكيميائية.
التسرطن ، الطفرات ، اضطرابات الخصوبة
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان لهذا الدواء. كشفت دراسة تكاثر ثنائية الأجيال أجريت في الفئران المعالجة بمجفف إيزوسوربيد بجرعة 25 أو 100 ملغم / كغم / يوم عدم وجود آثار على الخصوبة أو الحمل أو أي أمراض نمو على الجيل الأبوي أو نسل الفئران المعالجة. إيزوسوربيد المجفف مقارنة بالفئران التي تغذت على نظام غذائي أساسي خاضع للرقابة.
أدى تجفيف إيزوسوربيد إلى زيادة السمية الجنينية في الأرانب بجرعات فموية تبلغ 35 و 150 ضعف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للإنسان. لا توجد دراسات مضبوطة كافية في النساء الحوامل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كارفازين 5 ملغ أقراص تحت اللسان: لاكتوز ، نشا ، إريثروسين (E127) ، مسحوق السليلوز ، ستيرات المغنيسيوم.
كارفازين ١٠ ملغ أقراص: لاكتوز ، مانيتول ، نشا ، سكروز ، ستيرات المغنيسيوم.
كارفازين ٤٠ ملغ أقراص: لاكتوز ، ثلاثي ستيرات الألومنيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، ميثيل سلولوز ، سيليكوالومينات الصوديوم ، بوتاسيوم بولياكريلين.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
كارفازين 5 ملغ أقراص تحت اللسان: 5 سنوات
كارفازين 10 ملغ أقراص: 3 سنوات
كارفازين 40 ملجم أقراص: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كارفازين 5 ملغ أقراص تحت اللسان: 50 قرصاً
كارفازين 10 ملغ أقراص: 50 مضغوطة
كارفازين 40 ملجم أقراص: 50 مضغوطة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. - طريق F.lli Cervi ، 8 - وادي Salimbene (PV).
08.0 رقم ترخيص التسويق
كارفاسين 5 ملغ أقراص تحت اللسان: AIC n. 018269050.
كارفاسين ١٠ ملغ أقراص: AIC n. 018269011.
كارفاسين ٤٠ ملغ أقراص: AIC n. 018269035.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
كارفازين 5 ملغ أقراص تحت اللسان: 1975 / حزيران 2010
أقراص كارفاسين ١٠ ملغ: 1960 / حزيران / يونيو 2010
كارفاسين ٤٠ ملغ أقراص: 1975 / حزيران 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 22 يناير 2014.
