كوديكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كوديكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: الخميرة اللبنية (Saccharomyces boulardii)

مخطوطة 5 مليار كبسولة صلبة

تتوفر ملحقات حزمة الدستور الغذائي لأحجام العبوات:

مخطوطة 5 مليار كبسولة صلبة
كوديكس 5 مليار مسحوق للتعليق الفموي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم الدستور الغذائي؟ لما هذا؟

ما هذا

الدستور الغذائي هو دواء ينتمي إلى فئة الكائنات الدقيقة المضادة للإسهال

العنصر النشط في الدستور الغذائي هو خميرة من نوع محدد ، Saccharomyces boulardii ، وهو مقاوم وراثيًا للمضادات الحيوية.

لماذا يتم استخدامه

يستخدم الدستور الغذائي للوقاية والعلاج من خلل الميكروبات المعوي ومتلازمات الإسهال ذات الصلة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الدستور الغذائي

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
مرضى القسطرة الوريدية المركزية.
حساسية من الخميرة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الدستور الغذائي

لا تخلط الدستور الغذائي مع السوائل شديدة السخونة أو المحاليل الكحولية

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الدستور الغذائي

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

نظرًا للطبيعة الفطرية لمرض السكارومايس بولاردي ، لا ينبغي إعطاء الدستور الغذائي أثناء العلاج المضاد للفطريات الموضعي أو الجهازي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

علاج الإسهال ليس بديلاً عن معالجة الجفاف عند الحاجة. يجب أن يتناسب مدى معالجة الجفاف وطريقة إعطائه مع شدة الإسهال وعمر المريض وحالته الصحية.
كما هو الحال مع جميع الأدوية التي تعتمد على الكائنات الحية الدقيقة ، يجب إيلاء اهتمام خاص للتعامل مع المنتج في وجود المرضى الذين يعانون من القسطرة الوريدية المركزية لتجنب أي تلوث يشمل اليدين و / أو انتشار الجراثيم عن طريق الهواء. في الواقع ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الفطريات في الدم (انتشار الخميرة في الدم) في المرضى الذين يعانون من القسطرة الوريدية المركزية ، حتى لو لم يتم علاجهم باستخدام Saccharomyces boulardii ، والتي غالبًا ما تتجلى مع الحمى وثقافة الدم الإيجابية لسلالات Saccharomyces. تم حل جميع هذه الحالات بشكل إيجابي بعد العلاج بمضادات الفطريات ، وعند الضرورة ، إزالة القسطرة.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

يجب على المرضى الذين يعانون من القسطرة الوريدية المركزية والمرضى الذين يعانون من حساسية من الخميرة استشارة الطبيب قبل استخدام الدواء

ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا توجد معلومات موثوقة متاحة بشأن المسخية في الحيوانات.

سريريا لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من التشوهات والتأثيرات السامة للجنين. ومع ذلك ، نظرًا لأن البيانات المستمدة من مراقبة النساء الحوامل المعرضات للمنتج الطبي غير كافية ، فلا يمكن استبعاد جميع المخاطر. على الرغم من عدم امتصاص Saccharomyces boulardii ، إلا أن تناوله أثناء الحمل وأثناء فترة الرضاعة يجب أن يتم فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت الإشراف المباشر للطبيب الذي سيقيم نسبة المخاطر / الفائدة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

المنتج لا يحتوي على الغلوتين.

تحذير المنشطات

غير ذات صلة

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام الدستور الغذائي: الجرعة

كم الثمن

الكبار: 1-2 كبسولة مرتين في اليوم

ما لم ينص الطبيب على خلاف ذلك

متى وكم من الوقت

يُنصح بإدارة الدستور الغذائي على فترات منتظمة ، ويفضل أن يكون ذلك على معدة فارغة أو 15 دقيقة على الأقل قبل وجبات الطعام.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيير حديث في خصائصه.

تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج

مثل

ابتلع الكبسولة كاملة.

أثناء العلاج بالمضادات الحيوية ، قم بإدارة الدستور الغذائي في نفس الوقت مثل هذه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الدستور الغذائي

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام المخطوطة ، فيرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للدستور الغذائي

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب الدستور الغذائي آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة لانتفاخ البطن ، وحالات نادرة جدًا من ردود الفعل التحسسية على شكل وذمة في الوجه (وذمة وعائية) و / أو حكة ، شرى (شرى) وطفح جلدي موضعي أو جهازي بعد تناول الدستور الغذائي. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعل الحساسية أو الصدمة.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

تحتوي كل كبسولة:

العنصر النشط: السكريات بولاردي 5 مليارات من الجراثيم الحية (على شكل 250 ملغ من مسحوق مجفف بالتجميد)

سواغ: اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم هلام؛ ثاني أكسيد التيتانيوم

كيف تبدو

يمكن تعبئة كبسولات الدستور الغذائي في بثور أو في عبوات تحتوي على 10 أو 20 كبسولة

تعليمات فتح البثرة

لفتح الفقاعة بشكل صحيح ، ارفع الزاوية واسحب كما يلي:

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الدستور الغذائي في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

المخطوطة

02.0 التركيب النوعي والكمي

المخطوطة 5 مليار كبسولة صلبة

تحتوي كل كبسولة:

المبدأ النشط: السكريات بولاردي 5 مليارات جرثومة حية (على شكل 250 مجم من مسحوق مجفف بالتجميد)

كودكس 5 مليارات مسحوق للتعليق الفموي

يحتوى كل كيس على:

المبدأ النشط: السكريات بولاردي 5 مليارات جرثومة حية (على شكل 250 مجم من مسحوق مجفف بالتجميد)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة.

مسحوق لتعليق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

- الوقاية والعلاج من خلل الجراثيم المعوي الناجم عن المضادات الحيوية والسلفوناميدات ونقص الفيتامين الذي تسببه.

- علاج الإسهال الحاد بمسبباته المختلفة.

- الوقاية والعلاج من "إسهال المسافر".

- علاج القولون العصبى مع تغير الفاص.

- علاج داء المبيضات المعدي المعوي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للبالغين: ١-٢ كبسولة / كيس مرتين في اليوم.

الأطفال من 0 إلى 3 سنوات: كيس واحد مرتين في اليوم.

الأطفال من 3 إلى 12 سنة: كيس واحد 3 مرات في اليوم.

ما لم ينص الطبيب على خلاف ذلك.

أثناء العلاج بالمضادات الحيوية ، قم بإدارة الدستور الغذائي في نفس الوقت مثل هذه.

بالنسبة للرضع أو الأطفال ، يوصى بصب محتويات الكيس في الزجاجة ، أو في القليل من السائل المحلى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

مرضى القسطرة الوريدية المركزية.

حساسية من الخميرة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا تخلط الدستور الغذائي مع السوائل شديدة السخونة أو المحاليل الكحولية.

نظرا لطبيعة الفطريات السكريات بولاردي، لا ينبغي أن تدار الدستور الغذائي أثناء العلاج بمضادات الفطريات الموضعية أو الجهازية.

المعلومات العامة

- لا يعتبر علاج الإسهال بديلاً عن معالجة الجفاف عند الحاجة. يجب أن يتناسب مدى معالجة الجفاف وطريقة إعطائه مع شدة الإسهال وعمر المريض وحالته الصحية.

- بالنسبة لجميع الأدوية التي تعتمد على الكائنات الحية الدقيقة ، يجب إيلاء اهتمام خاص للتعامل مع المنتج في وجود مرضى القسطرة الوريدية المركزية لتجنب أي تلوث يشمل اليدين و / أو انتشار الجراثيم عن طريق الهواء. في الواقع ، في المرضى الذين يعانون من القسطرة الوريدية المركزية ، حتى لو لم يعالجوا بها السكريات بولاردي، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الفطريات في الدم (انتشار الخميرة في الدم) والتي غالبًا ما تتجلى في الحمى وثقافة الدم الإيجابية لسلالات من السكريات. تم حل جميع هذه الحالات بشكل إيجابي بعد العلاج بمضادات الفطريات ، وعند الضرورة ، إزالة القسطرة.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

مخطوطة 5 مليار كبسولة صلبة

- يحتوي على اللاكتوز لذلك فهو غير مناسب للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

- لا يحتوي على الغلوتين.

كوديكس 5 مليار مسحوق للتعليق الفموي

- يحتوي على اللاكتوز والفركتوز لذلك فهو غير مناسب للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من الجالاكتوز أو عدم تحمل الفركتوز ، ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

- لا يحتوي على الغلوتين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد معلومات موثوقة متاحة بشأن المسخية في الحيوانات. سريريا لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من التشوهات والتأثيرات السامة للجنين. ومع ذلك ، نظرًا لعدم وجود بيانات كافية من مراقبة النساء الحوامل المعرضات للمنتج الطبي ، لا يمكن استبعاد جميع المخاطر. بالرغم من السكريات بولاردي لا يتم امتصاص إدارته أثناء الحمل وأثناء فترة الرضاعة ، يجب إجراؤها فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت الإشراف المباشر للطبيب الذي سيقيم نسبة المخاطر / الفائدة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد افتراضات أو دليل لافتراض أن الدواء يمكنه تعديل أوقات الانتباه ورد الفعل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعات الزائدة ، لا توجد حاجة إلى تدخلات خاصة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الكائنات الدقيقة المضادة للإسهال. كود ATC: A07FA02

العنصر النشط في الدستور الغذائي هو خميرة من الأنواع المختارة ، و السكريات بولاردي، مقاومة وراثيا للمضادات الحيوية.

تقوم بتنفيذ أعمالها من خلال:

- تثبيط نمو بعض الكائنات الدقيقة "الممرضة" (Staphylococcus، E. coli، Proteus، Candida albicans، Shigella، Salmonella، Pseudomonas).

- تحفيز آليات الدفاع المناعي ضد الالتهابات: تفعيل النظام التكميلي وتحفيز البلعمة.

- زيادة النشاط الأنزيمي (ديساكهاريداز) في الغشاء المخاطي المعوي.

- تثبيط إنتاج ونشاط السموم المعوية المسببة للأمراض.

- تخليق فيتامينات ب المركب.

تقلل إدارة الدستور الغذائي من المخاطر المتعلقة بضراوة وانتشار الخلايا الفطرية المعوية الطبيعية التي يمكن أن تصبح مسببة للأمراض في ظل ظروف معينة. يحدث هذا قبل كل شيء بعد العلاج الكيميائي والعلاجات بالمضادات الحيوية التي ، من خلال التغيير العميق للنباتات الرمية الطبيعية ، تفضل الاستعمار المعوي وتضخم الفطريات والجراثيم المقاومة ، المسؤولة عن الإسهال بالمضادات الحيوية.

ولذلك ، فإن الدستور الغذائي يدرك "الوقاية الفعالة من المضاعفات المعوية القولونية في العلاج بالمضادات الحيوية ، وهو عامل مساعد صالح في حالات الإسهال العصوي.

كما أنه مفيد في علاج الإسهال ذي المنشأ الفيروسي حيث يقلل الغشاء المخاطي المعوي من الأنشطة الأنزيمية (ديساكهاريداز) مما يؤدي إلى انخفاض امتصاص الماء والكربوهيدرات. والمرضى المسنين وأثناء فترة الحمل والرضاعة حتى لفترات طويلة.