COLPOTROPHINE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Colpotrophine - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: برومسترين

كولبوتروفين 1٪ كريم مهبلي

تتوفر ملحقات حزمة Colpotrophine لأحجام العبوات:

كولبوتروفين 1٪ كريم مهبلي
كولبوتروفين 10 مجم كبسولات مهبلية

لماذا يستخدم Colpotrophine؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

هرمون الاستروجين شبه الاصطناعي غير المصاحب.

مؤشرات العلاجية

حالات ضمور عنق الرحم وضمور المهبل (التهاب المهبل الناجم عن نقص هرمون الاستروجين ، التهاب الفرج المهبلي الخرف ، حكة الفرج ، جفن الفرج ، إلخ).
التأخير في التئام عنق الرحم والمهبل والفرج في مرحلة ما بعد الولادة ، في جراحة أمراض النساء ، إلخ.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كولبوتروفين

سرطان الثدي أو بطانة الرحم المعروف أو المشتبه به ، أو الأورام الأخرى التي تعتمد على هرمون الاستروجين ؛ بطانة الرحم. نزيف مهبلي مجهول السبب ؛ أمراض الكبد والكلى والقلب الحادة. التهاب الوريد الخثاري ، تجلط الدم أو عمليات الانصمام الخثاري في المكان أو في سوابق المريض ، الحمل المؤكد أو المفترض ، فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى ذات الصلة الوثيقة من وجهة نظر كيميائية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار كولبوتروفين

قبل البدء في العلاج ، يجب إجراء فحص طبي شامل لأمراض النساء ، مع ملامسة الثديين واستبعاد وجود حمل

ينصح بالحذر عند وصف برومسترين للنساء اللواتي لديهن تاريخ عائلي من سرطان الثدي واعتلال الخشاء الليفي.

يجب إجراء مسحة بابانيكولاو ويجب استبعاد الحالات المشتبه فيها أو المؤكدة من خلل التنسج.

يتطلب استخدام هرمون الاستروجين الحذر في حالة الربو أو الصرع أو أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو اعتلال الكلية أو الاكتئاب الشديد في التاريخ الحالي أو السابق. مريضة طبيعية سابقاً - أو انخفاض ضغط الدم ، فرط كالسيوم الدم لدى النساء المصابات بسرطان الثدي ، يرقان كولوستاتي في المرضى الذين لديهم تاريخ من اليرقان الحملي في النساء المصابات بالسكري ، يجب اتخاذ التدابير الوقائية المناسبة لأن هرمون الاستروجين يمكن أن يقلل من تحمل الجلوكوز.

في حالة ما يصاحب ذلك من عدوى مهبلية ، يوصى باستخدام مستحضرات محددة أو عقاقير مضادة للالتهابات.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كولبوتروفين

لا أحد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

استخدم تحت إشراف طبي.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، قم بإيقاف العلاج وابدأ العلاج المناسب. لتجنب التحفيز المطول للأعضاء المستجيبة ، يُنصح بإعطاء Colpotrophine في دورات متباعدة بواسطة فترة كافية من التعليق. في حالة العلاج لفترات طويلة ، يجب إجراء فحوصات دقيقة كل 6 أشهر (بما في ذلك خزعة بطانة الرحم). المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تمارس تأثيرات الابتنائية وتحديد احتباس الملح والماء وارتفاع السكر في الدم. يتطلب ظهور النزيف الرحمي مراجعة دقيقة وتشمل الحالة "خزعة محتملة لاستبعاد وجود ورم خبيث في الرحم.
في النساء المرضعات ، من الضروري اتخاذ قرار بشأن التخلي عن الرضاعة الطبيعية للرضيع أو ، بالعكس ، الاستمرار في الرضاعة الطبيعية دون إعطاء الدواء.
المستحضرات الموضعية المحتوية على الإستروجين يمكن أن تسبب ناز ، داء المبيضات المهبلي ، تغيرات في إفراز عنق الرحم. تفاقم احتمالية الإصابة بالانتباذ البطاني الرحمي ، وألم الضرع ، وتضخم الثدي أو إفرازاته ، واليرقان القولوني ، وزيادة الطفح الجلدي التحسسي السابق أو الحكة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام عقار كولبوتروفين: الجرعة

يوضع على المنطقة المراد علاجها 1-2 مرات في اليوم 1 غرام من الكريم لدورات علاج مدتها 20 يوماً.

في التطبيق الخارجي ، اتبع تدليكًا خفيفًا ، في التطبيق داخل المهبل ، استخدم أداة التطبيق القابلة لإعادة الاستخدام المرفقة بالعبوة.

تعليمات استخدام المطباق

برغي القضيب على الأنبوب المفتوح.

املأ أداة التثبيت عن طريق الضغط الخفيف على الأنبوب حتى يتوقف المكبس عند العلامة. بهذه الطريقة ستُملأ أداة التطبيق ب 1 جرام من الكريم.

قم بفك المسمار وأدخله بعمق في المهبل: ثم قم بإفراغه عن طريق الضغط بقوة على المكبس.

بعد الاستخدام ، اغسل أداة الإدخال بعناية بماء فاتر ، مع الحرص على إزالة المكبس من جسم أداة الإدخال نفسها ، ودفعها من الجانب الآخر إلى الجانب الآخر للحشو.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار كولبوتروفين

لا توجد آثار معروفة تعزى إلى جرعة زائدة من كولبوتروفين

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء كولبوتروفين

إحساس طفيف بالحرقان في المهبل ، مصحوبًا باحمرار عابر أم لا ، خاصة بعد الاستخدام المطول في المرضى ذوي الحساسية الخاصة.

يجب إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بالحدوث المحتمل أثناء العلاج لأي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

برومسترين 1٪.

سواغ:

خليط من الأحماض الدهنية الأحادية والثنائية ، بولي جليكول إيثر للكحولات الدهنية المشبعة ، ديسيل إستر من حمض الأوليك ، الدهون الثلاثية للأحماض الدهنية المشبعة بطول يتراوح بين C8 و C10 ، الجلسرين ، ميثيل الصوديوم p-hydroxybenzoate ، بروبيل الصوديوم p-hydroxybenzoate والمياه النقية.

الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف

كريم مهبلي. أنبوب 30 جرام وأداة قابلة لإعادة الاستخدام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Colpotrophine في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

كولبوتروفين

02.0 التركيب النوعي والكمي

كريم مهبلي:

100 غرام من الكريم تحتوي على 1 غرام من البرومسترين.

كبسولات مهبلية:

تحتوي كل كبسولة على 10 ملغ من برومسترين.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم مهبلي

كبسولات مهبلية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

حالات ضمور عنق الرحم وضمور المهبل (التهاب المهبل الناجم عن نقص هرمون الاستروجين ، التهاب الفرج المهبلي الخرف ، حكة الفرج ، جفن الفرج ، إلخ). التأخير في التئام عنق الرحم والمهبل والفرج في مرحلة ما بعد الولادة ، في جراحة أمراض النساء ، إلخ.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كريم Colpotrophine المهبلي: يوضع على المنطقة المراد علاجها 1-2 مرات في اليوم 1 غرام من الكريم لدورات علاج مدتها 20 يوماً. في التطبيق الخارجي ، اتبع تدليكًا خفيفًا ؛ في الاستخدام داخل المهبل ، استخدم قضيبًا معايرًا خاصًا لاحتواء 1 جرام من الكريم.

تعليمات استخدام المطباق:

برغي القضيب على الأنبوب المفتوح.

قم بفك المسمار وأدخله بعمق في المهبل: ثم أفرغه ، واضغط بقوة على المكبس.

بعد الاستخدام ، اغسل أداة الإدخال بعناية بماء فاتر ، مع الحرص على إزالة المكبس من جسم الأداة نفسها عن طريق الضغط على الجانب المقابل للمكبس.

بعد الاستخدام ، يجب فك أداة التثبيت وغسلها بالماء الدافئ.

كبسولات المهبل Colpotrophine: كبسولة واحدة يوميًا تدخل بعمق في المهبل لدورات علاج مدتها 20 يومًا.

04.3 موانع الاستعمال

سرطان الثدي أو بطانة الرحم المعروف أو المشتبه به ، أو الأورام الأخرى التي تعتمد على هرمون الاستروجين ؛ بطانة الرحم. نزيف مهبلي مجهول السبب ؛ أمراض الكبد والكلى والقلب الحادة. التهاب الوريد الخثاري ، تجلط الدم أو عمليات الانصمام الخثاري الجارية أو خلال سوابق المرض ؛ الحمل المؤكد أو المفترض ؛ فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى ذات الصلة الوثيقة من وجهة نظر كيميائية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل البدء في العلاج ، قومي بإجراء فحص طبي ونسائي شامل ، مع ملامسة الثديين ، واستبعاد وجود الحمل.

ينصح بالحذر عند وصف برومسترين للنساء اللواتي لديهن تاريخ عائلي من سرطان الثدي واعتلال الخشاء الليفي.

يجب إجراء مسحة بابانيكولاو ويجب استبعاد الحالات المشتبه فيها أو المؤكدة من خلل التنسج.

يتطلب استخدام هرمون الاستروجين الحذر في حالة الربو أو الصرع أو أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض الكلى أو الاكتئاب الشديد في مكانه أو في الماضي. في مريض عادي سابق - أو انخفاض ضغط الدم ، من فرط كالسيوم الدم لدى النساء المصابات بسرطان الثدي ، من اليرقان الركودي في المرضى الذين لديهم تاريخ من اليرقان الحملي في النساء المصابات بداء السكري ، يجب اتخاذ التدابير الوقائية المناسبة لأن هرمون الاستروجين يمكن أن يقلل من تحمل الجلوكوز.

في حالة ما يصاحب ذلك من عدوى مهبلية ، يوصى باستخدام مستحضرات محددة أو عقاقير مضادة للالتهابات.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، قم بإيقاف العلاج وابدأ العلاج المناسب. لتجنب التحفيز المطول للأعضاء المستجيبة ، يُنصح بإعطاء Colpotrophine في دورات متباعدة بواسطة فترة كافية للتعليق. في حالة العلاجات المطولة ، يجب إجراء فحوصات دقيقة كل 6 أشهر (بما في ذلك خزعة بطانة الرحم). يتطلب بدء النزيف الرحمي إعادة فحص دقيق للحالة بما في ذلك أي خزعة لاستبعاد وجود ورم خبيث من الرحم.

المستحضرات الموضعية المحتوية على الإستروجين يمكن أن تسبب ناز ، داء المبيضات المهبلي ، تغيرات في إفراز عنق الرحم. تفاقم أي من الانتباذ البطاني الرحمي ، وألم الضرع ، وتضخم الثدي أو إفرازاته ، واليرقان الركودي ، وزيادة الطفح الجلدي التحسسي السابق أو الحكة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات الدوائية وعدم التوافق مع الأدوية الأخرى ليست معروفة ولا متوقعة.

04.6 الحمل والرضاعة

الاستخدام في الحمل هو بطلان.

في النساء المرضعات ، من الضروري اتخاذ قرار بشأن التخلي عن الرضاعة الطبيعية للرضيع أو ، بالعكس ، الاستمرار في الرضاعة الطبيعية دون إعطاء الدواء.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

المنتج لا يسبب أي تدخل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

04.9 جرعة زائدة

يمكن للمنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين أن تمارس تأثيرات الابتنائية وتحديد احتباس الملح والماء وارتفاع السكر في الدم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

برومسترين هو استروجين اصطناعي يستخدم حصريًا للتطبيق المحلي ؛ يمارس نشاطًا غذائيًا ملحوظًا على مستوى الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية دون إحداث تأثيرات هرمونية جهازية.

05.2 "خصائص حركية الدواء

بعد تطبيق الجلد ، تصل أقل من 1٪ من كمية البرومسترين المطبقة إلى الدورة الدموية الجهازية ؛ نصف العمر البيولوجي أقل من 24 ساعة. لا يؤدي البرومسترين إلى ظهور ظاهرة التراكم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يعتبر البرومسترين خاليًا عمليًا من السمية الحادة: لم يكن من الممكن تحديد قيمة LD50 بعد الإعطاء الموضعي في الفئران والجرذان بكميات تتراوح بين 2.5 جم / كجم و 13.3 جم / كجم وبعد تناوله عن طريق الفم بمقدار 1 ، 2 - 2.0 جم / كلغ. لم يظهر الإعطاء المطول داخل المهبل لمدة 60 يومًا بمقدار 500 ملغم / كغم / يوم في الجرذان والكلاب أي ظواهر سامة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كريم مهبلي

خليط من الأحماض الدهنية الأحادية والثنائية الأحماض الدهنية المشبعة ؛ بولي جليكول إيثر للكحولات الدهنية المشبعة ؛ ديسيل إستر لحمض الأوليك ؛ الدهون الثلاثية للأحماض الدهنية المشبعة التي يتراوح طولها بين C8 و C10 ؛ الجلسرين ؛ ميثيل الصوديوم p-hydroxybenzoate ؛ الصوديوم propyl p-hydroxybenzoate ؛ المياه النقية.

كبسولات مهبلية

بولي أيزوبوتين مهدرج ؛ فازلين؛ السوربيتول سيسكويولات. السيليكا الغروية اللامائية ميثيل الصوديوم p- هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل الصوديوم p- هيدروكسي بنزوات ؛ هلام؛ الجلسرين. زيت السيليكون 1000 ؛ الماء المقطر.

06.2 عدم التوافق

لا شيء معروف.

06.3 فترة الصلاحية

كريم مهبلي: 5 سنوات

كبسولات مهبلية: 4 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

كريم Colpotrophine المهبلي: أنبوب ألومنيوم مرن محمي داخليًا بطبقة من "Araldite" (دهان أساسه راتنجات الإيبوكسي يضاف إلى كميات صغيرة من راتنجات الفينول والميلانين واليوريا) ومغلق بغطاء لولبي من البولي بروبيلين.

أنبوب يحتوي على 30 جرام كريم مع قضيب معايرة حتى 1 جرام

كبسولات المهبل Colpotrophine: 2 بثور PVC. كل نفطة تحتوي على 10 كبسولات مهبلية.