المكونات النشطة: لقاح الأنفلونزا المحضر من فيروسات مجزأة "منقسمة" ، موسم 2015/2016 المعطل
فاكسيجريب ، معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فاكسيجريب؟ لما هذا؟
Vaxigrip هو لقاح.
يساعد هذا اللقاح في حمايتك أنت أو طفلك من الإنفلونزا.
يجب أن يعتمد استخدام Vaxigrip على التوصيات الرسمية.
عندما يُعطى الشخص عقار Vaxigrip ، فإن الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) ينتج الحماية الخاصة به (الأجسام المضادة) ضد المرض ، ولا يمكن لأي من المكونات الموجودة في اللقاح أن تسبب الإنفلونزا.
الإنفلونزا مرض يمكن أن ينتشر بسرعة وينتج عن سلالات مختلفة من الفيروسات التي يمكن أن تتغير كل عام. ولهذا السبب قد تحتاج أنت أو طفلك إلى التطعيم كل عام. "تنتشر الأنفلونزا خلال الأشهر الباردة ، بين أكتوبر ومارس. إذا لم يتم تطعيمك أنت أو طفلك في الخريف ، فلا يزال من المعقول إجراء التطعيم حتى موسم الربيع ، حيث تتعرض أنت أو طفلك لخطر الإصابة بالأنفلونزا حتى هذا الوقت من العام. سيكون طبيبك قادرًا على تقديم النصح لك بشأن أفضل وقت للتلقيح.
يشار إلى Vaxigrip لحمايتك أنت أو طفلك من سلالات الفيروسات الثلاثة الموجودة في اللقاح بدءًا من 2-3 أسابيع تقريبًا بعد التطعيم.
فترة حضانة الإنفلونزا هي بضعة أيام ، لذلك إذا تعرضت أنت أو طفلك للإنفلونزا مباشرة قبل التطعيم أو بعده ، فلا يزال من الممكن أن تصاب أنت أو طفلك بالمرض.
لن يحميك اللقاح أنت أو طفلك من نزلات البرد ، حتى لو كانت بعض الأعراض مشابهة لأعراض الإنفلونزا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فاكسيجريب
للتأكد من أن Vaxigrip هو لقاح مناسب لك أو لطفلك ، من المهم أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كانت أي معلومات غير واضحة ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على شرح.
لا تستخدم فاكسيجريب
- إذا كنت تعاني أنت أو طفلك حساسية (شديدة الحساسية):
- المكونات النشطة ، أو
- لأي من المكونات الأخرى لهذا اللقاح (المدرجة في القسم 6) ، أو
- لأي مكون قد يكون موجودًا بكميات صغيرة جدًا مثل البيض (الزلال البيضاوي أو بروتين الدجاج) أو النيومايسين أو الفورمالديهايد أو 9-أوكتوكسينول ،
- إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مرض حمى مرتفعة أو متوسطة أو مرض حاد ، فيجب تأجيل التطعيم حتى تتعافى أنت أو طفلك.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فاكسيجريب
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أن تتناول فاكسيجريب
أخبر طبيبك قبل التطعيم إذا كان لديك أو لدى طفلك:
- انخفاض الاستجابة المناعية (نقص المناعة أو تناول الأدوية التي تؤثر على جهاز المناعة).
- كدمات أو نزيف
سيقرر طبيبك ما إذا كنت أنت أو طفلك يجب أن تتلقى اللقاح.
إذا أجريت لك أو لطفلك فحص دم بعد أيام قليلة من تلقي التطعيم ضد الإنفلونزا ، لأي سبب من الأسباب ، فيرجى إخبار طبيبك. هذا مهم حيث لوحظت نتائج إيجابية خاطئة في بعض المرضى الذين تم تطعيمهم مؤخرًا.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، قد لا يوفر Vaxigrip الحماية الكاملة لجميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فاكسيجريب
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت أو طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أي لقاحات أو أدوية أخرى ،
- يمكن إعطاء Vaxigrip بالتزامن مع لقاحات أخرى عن طريق الحقن في أطراف مختلفة ، ويجب مراعاة أنه في هذه الحالة ، قد تكون الأحداث الضائرة أكثر حدة.
- قد تنخفض الاستجابة المناعية عند العلاج بالأدوية المثبطة للمناعة ، مثل الكورتيكوستيرويدات أو الأدوية السامة للخلايا أو العلاج الإشعاعي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تلقي هذا الدواء.
يمكن استخدام لقاحات الإنفلونزا في جميع مراحل الحمل. مقارنة بالربع الأول ، تتوفر مجموعة أكبر من بيانات السلامة للربعين الثاني والثالث ؛ ومع ذلك ، لا تظهر البيانات المستمدة من استخدام لقاحات الأنفلونزا في جميع أنحاء العالم أن اللقاح يمكن أن يكون له آثار ضارة على الأم أو الطفل.
يمكن إعطاء Vaxigrip إذا كنت مرضعة ، وسوف يقرر طبيبك / الصيدلي ما إذا كان يجب تلقي التطعيم بـ Vaxigrip.
السياقة واستعمال الماكنات
ليس لـ Vaxigrip أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي فاكسيجريب على البوتاسيوم والصوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول من البوتاسيوم (39 مجم) والصوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، لذلك فهو أساسًا "خالي من البوتاسيوم" و "خالي من الصوديوم".
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فاكسيجريب: الجرعات
الجرعة
الكبار يجب أن تتلقى جرعة 0.5 مل.
استخدم في الأطفال
يجب أن يتلقى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 36 شهرًا أو أكثر جرعة 0.5 مل.
يُعطى الأطفال من عمر 6 إلى 35 شهرًا جرعة 0.25 مل.
إذا كانت التوصيات الوطنية تتطلب ذلك ، يمكن إعطاء جرعة 0.5 مل.
إذا كان عمر طفلك أقل من 9 سنوات ولم يتم تطعيمه من قبل ضد الإنفلونزا ، فيجب إعطاء جرعة ثانية من اللقاح بعد فترة 4 أسابيع على الأقل.
طريقة وطرق الإدارة
سيقوم طبيبك بإعطاء الجرعة الموصى بها من اللقاح عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد العميق.
اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة أخرى بخصوص استخدام هذا الدواء.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فاكسيجريب
في بعض الحالات ، تم استخدام أكثر من الجرعة الموصى بها.
في هذه الحالات ، عند الإبلاغ عن آثار جانبية ، كانت المعلومات متوافقة مع ما هو موصوف في القسم 4.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Vaxigrip
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا اللقاح آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
ردود الفعل التحسسية
راجع الطبيب فورًا إذا أبلغت أنت أو طفلك عن:
- تفاعلات حساسية شديدة:
- ردود الفعل التحسسية الشديدة التي يمكن أن تؤدي إلى حالة طبية طارئة مع انخفاض ضغط الدم ، والتنفس السريع والضحل ، وسرعة ضربات القلب وضعف النبض ، وبرودة الجلد ورطبه ، والدوخة ، والتي يمكن أن تؤدي إلى الانهيار (الصدمة).
- تورم أكثر وضوحًا في الرأس والرقبة ، بما في ذلك الوجه والشفتين واللسان والحلق أو أي جزء آخر من الجسم ، مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية)
- تفاعلات تحسسية مثل:
- ردود فعل جلدية يمكن أن تنتشر في جميع أنحاء الجسم مصحوبة بحكة ، وخلايا ، وطفح جلدي ، واحمرار (حمامي).
هذه الآثار الجانبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص) ، باستثناء خلايا النحل التي تم الإبلاغ عنها على أنها غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص) في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 8 سنوات.
الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) عند البالغين وكبار السن:
- صداع الراس
- ألم عضلي
- شعور عام غير عادي بالتوعك أو التعب أو الضعف
- ردود الفعل في موقع الحقن: ألم ، احمرار ، تورم ، صلابة ، حكة
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) بين الأطفال *:
- بكاء غير عادي ، صداع ، تهيج ، خمول
- ألم عضلي
- إسهال
- قلة الشهية أو فقدانها
- شعور عام بالتوعك ، حمى ، رعشة
- ردود الفعل في موقع الحقن: ألم ، احمرار ، تورم ، صلابة
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) لدى البالغين وكبار السن:
- ألم في المفاصل
- زيادة التعرق
- تفاعلات موقع الحقن: كدمات ، حكة
- قشعريرة ، حمى ، شعور عام بالتوعك ، إرهاق أو ضعف غير عادي
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) لدى الأطفال *:
- دوخة
- أرق
- تقيأ
- حمى ، قشعريرة ، ردود فعل في موقع الحقن: كدمات ، حكة ، عدم راحة ، تورم ، دفء
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) عند البالغين وكبار السن:
- تورم الغدد الموجودة في الرقبة أو الإبط أو الفخذ
- نعاس ودوخة
- الشعور بالغثيان والإسهال
- متلازمة شبيهة بالأنفلونزا
- ردود الفعل في موقع الحقن: الشعور بالغثيان ، الدفء
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) لدى الأطفال *:
- تورم الغدد الموجودة في الرقبة أو الإبط أو الفخذ
- إسهال
- تفاعلات موقع الحقن: نزيف ، حرارة * أطفال / مراهقون من عمر 6 أشهر إلى 17 سنة
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص) عند البالغين وكبار السن:
- خدر أو دبابيس وإبر (تنمل) ، انخفاض الإحساس (نقص الحس) ، تنميل ، ألم وضعف في الذراع (التهاب الجذر العضدي) ، ألم عصبي (ألم عصبي)
- تورم الغدد الموجودة في الرقبة أو الإبط أو الفخذ
التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- تورم الغدد الموجودة في الرقبة أو الإبط أو الفخذ
- خدر أو دبابيس وإبر (مذل)
- ألم موضعي في المسارات العصبية (ألم عصبي)
- هجمات (تشنجات)
- الاضطرابات العصبية التي يمكن أن تؤدي إلى تصلب الرقبة والارتباك والخدر والألم والضعف في الأطراف وفقدان التوازن وفقدان ردود الفعل وشلل جزء من الجسم أو كله (التهاب الدماغ والتهاب الأعصاب ومتلازمة غيلان باريه)
- التهاب الأوعية الدموية الذي يمكن أن يؤدي إلى طفح جلدي أو في حالات نادرة إلى مشاكل مؤقتة في الكلى
- انخفاض مؤقت في عدد أنواع معينة من خلايا الدم تسمى الصفائح الدموية يمكن أن يتسبب عدد قليل من هذه الخلايا في حدوث كدمات أو نزيف مفرط (قلة الصفيحات العابرة)
عادة ما تحدث هذه الآثار الجانبية في غضون 3 أيام بعد التطعيم وتختفي في غضون يوم إلى 3 أيام دون علاج. كانت معظم هذه الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة الشدة.
عند البالغين
في كبار السن
من سن 6 إلى 35 شهرًا
من سن 3 إلى 8 سنوات
من 9 إلى 17 عامًا
من 6 شهور الى 17 سنة
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت أنت أو طفلك بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا اللقاح بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد الاختصار EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. قم بتخزين المحقنة في العلبة الخارجية لحمايتها من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الدواء الذي لم تعد تستخدمه ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي فاكسيجريب
المكونات النشطة هي: فيروس الأنفلونزا (المعطل "الانقسام") من السلالات التالية *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - سلالة مكافئة (A / California / 7/2009 ، NYMC X-179A). ... 15 ميكروغرام HA **
A / سويسرا / 9715293/2013 (H3N2) - سلالة مكافئة (A / South Australia / 55/2014 ، IVR-175) ... 15 ميكروغرام HA **
ب / بوكيت / 2013/3073 .................. 15 ميكروغرام HA **
لجرعة 0.5 مل.
* ينمو في بيض دجاج مخصب من مزارع دواجن صحية
** هيماجلوتينين
تكوين هذا اللقاح يتوافق مع توصيات منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية) (نصف الكرة الشمالي) وقرارات الاتحاد الأوروبي. المعتمد لموسم 2015/2016.
المكونات الأخرى هي: محلول عازل يحتوي على كلوريد الصوديوم ، ثنائي فوسفات الصوديوم ، فوسفات هيدروجين البوتاسيوم ، كلوريد البوتاسيوم ، ماء للحقن.
كيف يبدو فاكسيجريب وما هي محتويات العبوة
Vaxigrip عبارة عن معلق للحقن يأتي في محقنة سعة 0.5 مل مملوءة مسبقًا في عبوات من 1 أو 10 أو 20 أو 50 وحدة. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
يظهر اللقاح ، بعد رجّه بلطف ، على شكل سائل مائل للبياض قليلاً وبراق.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
VAXIGRIP معلق للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
فيروس الأنفلونزا (المعطل "الانقسام") من السلالات التالية *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - سلالة مكافئة (A / California / 7/2009 ، NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 ميكروغرام HA **
• A / سويسرا / 9715293/2013 (H3N2) - سلالة مكافئة (A / جنوب أستراليا / 55/2014 ، IVR-175) ...................... .......................................... 15 ميكروغرام HA **
• ب / بوكيت / 3073/2013 .......................................... ... 15 ميكروغرام HA **
لجرعة 0.5 مل
* ينمو في بيض دجاج مخصب من مزارع دواجن صحية
** هيماجلوتينين
يتوافق هذا اللقاح مع توصيات منظمة الصحة العالمية (لنصف الكرة الشمالي) وقرارات الاتحاد الأوروبي لموسم 2015/2016.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
قد يحتوي VAXIGRIP على آثار من البيض ، مثل الزلال البيضاوي ، والنيومايسين ، والفورمالديهايد ، و 9-أوكتوكسينول ، وهي مكونات تستخدم أثناء عملية التصنيع (انظر القسم 4.3).
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال.
يظهر اللقاح ، بعد رجّه بلطف ، على شكل سائل مائل للبياض قليلاً وبراق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية من الانفلونزا.
يستطب عقار VAXIGRIP للبالغين والأطفال من عمر 6 أشهر.
يجب استخدام VAXIGRIP وفقًا للتوصيات الرسمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار: 0.5 مل.
سكان الأطفال
الأطفال فوق 36 شهرًا: 0.5 مل.
الأطفال من سن 6 إلى 35 شهرًا: 0.25 مل. البيانات السريرية محدودة. انظر القسم 6.6 للحصول على مزيد من المعلومات حول إعطاء جرعة 0.25 مل.
إذا كانت التوصيات الوطنية تتطلب ذلك ، يمكن إعطاء جرعة 0.5 مل.
يجب إعطاء الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 9 سنوات والذين لم يتم تطعيمهم من قبل جرعة ثانية بعد فترة 4 أسابيع على الأقل.
الأطفال أقل من 6 أشهر: لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار VAXIGRIP في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
يجب أن يتم التحصين عن طريق الحقن العضلي العميق أو الحقن تحت الجلد.
للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 36 شهرًا: الموقع الموصى به للحقن العضلي هو العضلة الدالية.
للرضع من عمر 12 إلى 35 شهرًا: الموقع الموصى به للحقن العضلي هو المنطقة الأمامية الوحشية للفخذ (أو العضلة الدالية إذا كانت كتلة العضلات كافية).
للرضع من عمر 6 إلى 11 شهرًا: الموقع الموصى به للحقن العضلي هو المنطقة الأمامية الوحشية للفخذ.
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي.
للحصول على تعليمات حول تحضير المنتج الطبي قبل الإعطاء ، راجع القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة ، لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لأي مكون قد يكون موجودًا بكميات ضئيلة مثل البيض (الزلال البيضاوي ، بروتين الدجاج) ، النيومايسين ، الفورمالديهايد و 9-أوكتوكسينول.
يجب تأجيل التطعيم في حالة الإصابة بمرض حموي متوسط أو حاد أو شديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعل تأقي بعد إعطاء اللقاح.
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف إعطاء VAXIGRIP داخل الأوعية الدموية.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات المعطاة عن طريق الحقن العضلي ، يجب إعطاء اللقاح بحذر للأفراد الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطراب النزيف ، حيث قد يحدث نزيف عند هؤلاء الأفراد بعد الإعطاء العضلي.
كما هو الحال مع أي لقاح آخر ، قد لا يحمي التطعيم بـ VAXIGRIP 100٪ من الأفراد المعرضين للإصابة به.
قد تكون استجابة الجسم المضاد غير كافية في المرضى الذين يعانون من كبت المناعة الذاتية أو علاجي المنشأ.
التدخل في الاختبارات المصلية
انظر القسم 4.5.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن إعطاء VAXIGRIP في نفس الوقت مع اللقاحات الأخرى. يجب إجراء التحصين على أطراف مختلفة ، ويجب الأخذ في الاعتبار أن الإعطاء المتزامن قد يؤدي إلى تكثيف التفاعلات العكسية.
قد تنخفض الاستجابة المناعية إذا كان المريض يعالج بأدوية مثبطة للمناعة.
بعد التطعيم ضد الإنفلونزا ، لوحظت نتائج إيجابية خاطئة في الاختبارات المصلية لتحديد الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية 1 والتهاب الكبد الوبائي ، وقبل كل شيء ، HTLV1 ، عند إجرائه بطريقة ELISA. تسمح تقنية Western Blot بدحض نتائج ELISA الإيجابية الكاذبة. قد تكون ردود الفعل الإيجابية بسبب استجابة IgM للقاح.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن استخدام لقاحات الأنفلونزا المعطلة في جميع مراحل الحمل. تتوفر مجموعات بيانات أمنية أكثر شمولاً للربعين الثاني والثالث بدلاً من الأول ؛ ومع ذلك ، فإن البيانات من الاستخدام العالمي لقاحات الأنفلونزا المعطلة لا تشير إلى أي أحداث سلبية للجنين والأمهات تُعزى إلى اللقاح.
وقت الأكل
يمكن استخدام VAXIGRIP أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
VAXIGRIP ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
إلى. ملخص ملف تعريف السلامة
في الدراسات السريرية الحديثة ، تلقى ما يقرب من 10000 شخص من عمر 6 أشهر VAXIGRIP.
بناءً على تاريخ التحصين وعمر الأطفال ، كانت الجرعة وعدد الجرعات مختلفة (انظر عدد الأطفال في القسم الفرعي ب. جدول التفاعلات الضائرة).
حدثت التفاعلات المطلوبة عادةً خلال الأيام الثلاثة الأولى من إعطاء VAXIGRIP ، وتم حلها تلقائيًا في غضون يوم إلى ثلاثة أيام من البداية ، وكانت معظم التفاعلات الضائرة المطلوبة خفيفة إلى معتدلة الشدة.
كان التفاعل الضار المطلوب الذي تم الإبلاغ عنه بشكل متكرر خلال 7 أيام من حقن VAXIGRIP هو ألم موقع الحقن في جميع السكان باستثناء الرضع من 6 إلى 35 شهرًا ، حيث تم الإبلاغ عن التهيج بشكل متكرر أكثر.
كان رد الفعل العكسي النظامي الذي تم الإبلاغ عنه بشكل متكرر في غضون 7 أيام بعد حقن VAXIGRIP هو الصداع عند البالغين وكبار السن والأطفال من سن 9 إلى 17 عامًا والشعور بالضيق عند الأطفال من 3 إلى 8 سنوات من العمر.
كانت التفاعلات العكسية المطلوبة بشكل عام أقل تواتراً عند كبار السن منها لدى البالغين.
ب. جدول التفاعلات العكسية
تلخص البيانات أدناه تكرار التفاعلات الضائرة المسجلة بعد التطعيم بـ VAXIGRIP أثناء التجارب السريرية وأثناء تجربة ما بعد التسويق في جميع أنحاء العالم.
يتم ترتيب الأحداث الضائرة حسب التكرار باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 y
نادر (≥1 / 10000 سنة
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
الكبار وكبار السن
يستند ملف تعريف الأمان أدناه إلى بيانات من أكثر من 4300 بالغ و 5000 من كبار السن فوق سن الستين.
نادر في كبار السن
ذكرت في البالغين أثناء التجارب السريرية
ذكرت في كبار السن خلال التجارب السريرية
شائع عند كبار السن
غير معروف عند البالغين
غير معروف في المواطنين من كبار السن
ب. سكان الأطفال
اعتمادًا على تاريخ التحصين ، تلقى الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 8 سنوات جرعة واحدة أو جرعتين من VAXIGRIP. تلقى الأطفال من عمر 6 إلى 35 شهرًا تركيبة 0.25 مل ، وتلقى الأطفال من سن 3 سنوات تركيبة 0.5 مل.
• الأطفال / المراهقون من سن 3 إلى 17 عامًا:
يعتمد ملف تعريف السلامة أدناه على البيانات التي تم الحصول عليها في أكثر من 300 طفل تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 8 سنوات وحوالي 70 طفلاً / مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 9 و 17 عامًا.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 8 سنوات ، كانت التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر في غضون 7 أيام من حقن VAXIGRIP هي الألم / الرقة في موقع الحقن (56.3٪) ، والشعور بالغثيان (27.3٪) ، والألم العضلي (25.5٪) والحمامي / احمرار في موقع الحقن (23.4٪).
في الأطفال / المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 17 عامًا ، كانت التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر في غضون 7 أيام بعد حقن VAXIGRIP هي الألم / الرقة في موقع الحقن (54.5٪ إلى 70.6٪) ، الصداع (22.4٪ إلى 23.6٪) ، ألم عضلي (12.7٪ إلى 17.6٪) واحمرار / احمرار في موقع الحقن (5.5٪ إلى 17.6٪).
تلخص البيانات أدناه تواتر التفاعلات الضائرة المسجلة لدى الأطفال / المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 17 عامًا بعد التطعيم باستخدام VAXIGRIP أثناء التجارب السريرية وأثناء تجربة ما بعد التسويق في جميع أنحاء العالم.
تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية في الأطفال من سن 3 إلى 8 سنوات
تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية على الأطفال / المراهقين من سن 9 إلى 17 عامًا
شائع عند الأطفال / المراهقين من سن 9 إلى 17 عامًا
شائع جدًا عند الأطفال / المراهقين من سن 9 إلى 17 عامًا
غير معروف عند الأطفال / المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 17 عامًا
• الأطفال من سن 6 إلى 35 شهرًا:
يعتمد ملف تعريف السلامة المذكور أدناه على البيانات التي تم الحصول عليها في حوالي 50 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 35 شهرًا.
في دراسة سريرية ، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في غضون 3 أيام بعد حقن VAXIGRIP هي ألم موضع الحقن (23.5٪) ، والتهيج (23.5٪) ، والحمى (20.6٪) والبكاء غير العادي (20.6٪).
في دراسة أخرى ، كانت التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر في غضون 7 أيام بعد حقن VAXIGRIP هي التهيج (60٪) ، والحمى (50٪) ، وانخفاض الشهية (35٪) والبكاء غير العادي (30٪).).
تلخص البيانات أدناه تكرار التفاعلات الضائرة المسجلة عند الرضع من عمر 6 إلى 35 شهرًا في غضون 3 أو 7 أيام بعد إعطاء جرعة واحدة أو جرعتين 0.25 مل من VAXIGRIP ، خلال هاتين الدراستين السريريتين وأثناء تجربة ما بعد التسويق في جميع أنحاء العالم:
أبلغ في غضون 3 أيام بعد حقن VAXIGRIP
ج. مجموعات خاصة أخرى
على الرغم من أنه تم تسجيل عدد محدود فقط من الأشخاص الذين يعانون من أمراض مصاحبة ، إلا أن الدراسات التي أجريت على المرضى الذين خضعوا لعملية زرع الكلى أو مرضى الربو أو الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 3 سنوات يعانون من أمراض تعرضهم بشكل خاص لخطر الإصابة المضاعفات الحادة المتعلقة بالأنفلونزا ، لم تظهر اختلافات كبيرة من حيث المظهر الجانبي لسلامة VAXIGRIP في هؤلاء السكان.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
كانت هناك تقارير عن الإعطاء أعلى من الجرعة الموصى بها (جرعة زائدة) مع VAXIGRIP. عندما تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية ، كانت المعلومات متوافقة مع ملف تعريف الأمان المعروف لـ VAXIGRIP الموضح في القسم 4.8.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: لقاح الأنفلونزا
كود ATC: J07BB02
عادة ما يتم إحداث استجابة مناعية للأجسام المضادة في غضون 2-3 أسابيع. تختلف مدة المناعة المستحثة بعد التطعيم ولكنها تتراوح بشكل عام بين 6 و 12 شهرًا.
05.2 "خصائص حركية الدواء
لا ينطبق.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا ينطبق.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محلول منظم:
كلوريد الصوديوم ، كلوريد البوتاسيوم ، ثنائي فوسفات ثنائي هيدرات ، فوسفات هيدروجين البوتاسيوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
1 سنة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. قم بتخزين المحقنة في العلبة الخارجية لحمايتها من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
0.5 مل معلق في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) بإبرة ملحومة مسبقًا ، مع ختم بمكبس (كلورو برومو بيوتيل أو كلورو بيوتيل أو بروموبوتيل إلاستومر) - عبوات بأحجام 1 ، 10 ، 20 أو 50.
0.5 مل معلق في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) بدون إبرة ، مع ختم بمكبس (كلورو برومو بيوتيل أو كلورو بيوتيل أو بروموبوتيل إلاستومر) - عبوات بأحجام 1 ، 10 ، 20 أو 50.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب إحضار اللقاح إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
رج العبوة جيداً قبل الاستخدام ، افحص بصرياً قبل الإعطاء.
لا ينبغي استخدام اللقاح إذا لوحظت جزيئات غريبة في التعليق.
تعليمات إعطاء 0.25 مل للأطفال من سن 6 إلى 35 شهرًا
عند تحديد جرعة 0.25 مل ، من أجل التخلص من نصف حجم المحقنة
0.5 مل ، أمسك المحقنة في وضع مستقيم وادفع ختم المكبس حتى تصل إلى الخط الأسود الرفيع المطبوع على المحقنة. احقن الكمية المتبقية 0.25 مل. انظر أيضًا القسم 4.2.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة أو النفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
سانوفي باستور MSD Snc
162 شارع جان جوريس 69007
ليون (فرنسا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 20 حقنة مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل مع إبرة - AIC N. 026032286
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 1 محقنة مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بإبرة - AIC n. 026032209
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 1 محقنة مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بغطاء جديد - AIC n. 026032375
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 1 محقنة مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بدون إبرة - AIC n. 026032300
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 10 محاقن مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بإبرة - AIC n. 026032274
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 10 محاليل مُعبأة مسبقًا بحجم 0.5 مل بغطاء جديد - AIC N. 026032387
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 10 محاقن مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بدون إبرة - AIC N. 026032312
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 20 محاقنًا مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بغطاء جديد - AIC N. 026032399
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 20 حقنة مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بدون إبرة - AIC N. 026032324
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 50 حقنة مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل مع إبرة - AIC N. 026032298
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 50 محاقنًا مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بغطاء جديد - AIC N. 026032401
"معلق عن طريق الحقن للاستخدام داخل العضل أو تحت الجلد" 50 حقنة مملوءة مسبقًا بحجم 0.5 مل بدون إبرة - AIC N. 026032336
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 1998 / يونيو 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2015