TYGACIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Tygacil - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: تيجيسيكلين

مسحوق Tygacil 50 ملغ لمحلول التسريب

لماذا يتم استخدام Tygacil؟ لما هذا؟

Tygacil هو مضاد حيوي من مجموعة glycylcycline يعمل عن طريق وقف نمو البكتيريا المسببة للعدوى.

وصف طبيبك Tygacil لك لأنك أنت أو طفلك الذي لا يقل عمره عن 8 سنوات مصاب بأحد أنواع العدوى الخطيرة التالية:

التهاب الجلد المعقد (الجلد) والأنسجة الرخوة (الأنسجة تحت الجلد) ، باستثناء عدوى القدم السكرية.
عدوى معقدة في البطن

يستخدم Tygacil فقط عندما يعتقد طبيبك أن المضادات الحيوية الأخرى غير مناسبة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tygacil

لا تستخدم Tygacil

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لمادة تيجيسيكلين ، المادة الفعالة في تيغاسيل. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه نوع التتراسيكلين من المضادات الحيوية (مثل مينوسكلين ، دوكسيسيكلين ، إلخ) ، فقد يكون لديك أيضًا حساسية من التيجيسيكلين.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Tygacil

تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل استخدام Tygacil:

إذا كان التئام الجروح ضعيفًا أو بطيئًا.
إذا كنت تعاني من إسهال قبل العلاج بتيجاسيل. إذا أصبت بالإسهال أثناء أو بعد العلاج بـ Tygacil ، أخبر طبيبك على الفور. لا تتناول أدوية الإسهال دون استشارة طبيبك أولاً.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من أي آثار جانبية بسبب المضادات الحيوية التي تنتمي إلى فئة التتراسيكلين (على سبيل المثال ، حساسية الجلد بسبب أشعة الشمس ، والبقع في الأسنان النامية ، والتهاب البنكرياس ، والتغيرات في بعض القيم المختبرية التي تم إجراؤها لتقييم الدم القدرة على التخثر).
إذا كنت تتناول أدوية معينة (تسمى مضادات التخثر) تستخدم لمنع فرط تخثر الدم (أنظر أيضا "أدوية أخرى وتيجاسيل" في هذه النشرة).
إذا كنت تتناول حبوب منع الحمل حيث قد تحتاج إلى استخدام وسائل منع حمل إضافية أثناء العلاج بـ Tygacil (انظر أيضًا "الأدوية الأخرى و Tygacil" في هذه النشرة).
إذا كنت تعاني أو عانيت من قبل من مشاكل في الكبد. اعتمادًا على حالة الكبد ، قد يقلل طبيبك من الجرعة لتجنب الآثار غير المرغوب فيها.

أثناء العلاج بـ Tygacil:

أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض رد فعل تحسسي.
أخبر طبيبك على الفور إذا شعرت بألم شديد في البطن وغثيان وقيء. لأنها يمكن أن تكون أعراض التهاب البنكرياس الحاد (أي التهاب البنكرياس ، والذي يمكن أن يؤدي إلى آلام شديدة في البطن وغثيان وقيء).
بالنسبة لبعض الالتهابات الشديدة ، قد يقرر طبيبك استخدام Tygacil مع مضادات حيوية أخرى.
سيراقبك طبيبك عن كثب بحثًا عن أي عدوى بكتيرية أخرى. في هذه الحالة ، قد يصف لك مضادًا حيويًا مختلفًا ، خاصًا بنوع العدوى التي تعاني منها.
على الرغم من أن المضادات الحيوية مثل Tygacil تحارب بعض البكتيريا ، يمكن أن تستمر البكتيريا والفطريات الأخرى في النمو ؛ هذه الظاهرة تسمى فرط النمو. سيراقبك طبيبك عن كثب بحثًا عن أي عدوى محتملة ويعالجك إذا لزم الأمر.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Tygacil في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية ولأنه يمكن أن يسبب عيوبًا دائمة في الأسنان مثل البقع في الأسنان النامية.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Tygacil

أخبر طبيبك دائمًا إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى.

يمكن لـ Tygacil تمديد بعض الاختبارات التي تقيس مدى تجلط الدم لديك. من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية لتجنب تجلط الدم المفرط. في هذه الحالة ، سيراقبك طبيبك عن كثب.

يمكن أن يتداخل Tygacil مع حبوب منع الحمل (حبوب منع الحمل). تحدث إلى طبيبك حول الحاجة إلى وسائل منع حمل إضافية أثناء العلاج بـ Tygacil.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يمكن أن يسبب Tygacil ضررًا للجنين. إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل ، فاستشيري طبيبك قبل تناول تيجاسيل.

من غير المعروف ما إذا كان تيغاسيل يفرز في لبن الأم. اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل إرضاع طفلك.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Tygacil آثارًا جانبية مثل الدوخة. قد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Tygacil: Posology

سيتم إعطاء Tygacil لك من قبل طبيب أو ممرضة.

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 100 مجم في البداية ، تليها جرعة 50 مجم كل 12 ساعة. يتم إعطاء هذه الجرعة عن طريق الوريد (مباشرة في دمك) على مدى 30 إلى 60 دقيقة.

الجرعة الموصى بها للأطفال من سن 8 إلى أقل من 12 سنة هي 1.2 مجم / كجم عن طريق الوريد كل 12 ساعة بحد أقصى للجرعة 50 مجم كل 12 ساعة.

الجرعة الموصى بها للمراهقين من عمر 12 إلى أقل من 18 سنة هي 50 مجم تعطى كل 12 ساعة

. تستمر دورة العلاج عادة من 5 إلى 14 يومًا. سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها للعلاج.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تيجاسيل

إذا كنت تستخدم Tygacil أكثر مما يجب

إذا كنت قلقًا لأنك تعتقد أنك تلقيت الكثير من Tygacil ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك على الفور.

إذا نسيت جرعة من Tygacil

إذا كنت قلقًا لأنك تعتقد أنك نسيت جرعة ما ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Tygacil

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية المحتملة المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي

: شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص).

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الآثار الجانبية الشائعة جدًا هي:

الغثيان والقيء والإسهال.

الآثار الجانبية الشائعة هي:

خراج (تجمع القيح) ، التهابات.
الاختبارات المعملية التي تشهد على انخفاض قدرة التخثر ؛
دوخة
تهيج الوريد بسبب الحقن بما في ذلك الألم والالتهاب والتورم والتخثر:
آلام في البطن ، وعسر الهضم (آلام في المعدة وعسر الهضم) ، وفقدان الشهية (فقدان الشهية).
زيادة إنزيمات الكبد ، فرط بيليروبين الدم (زيادة الصبغات الصفراوية في الدم)
الحكة والطفح الجلدي.
التئام الجروح ضعيف أو بطيء
صداع الراس
زيادة في الأميليز ، وهو إنزيم موجود في الغدد اللعابية والبنكرياس ، وزيادة في نيتروجين اليوريا (BUN) ؛
التهاب رئوي؛
انخفاض مستويات السكر في الدم
تعفن الدم (عدوى شديدة في الجسم والدم) / صدمة إنتانية (حالة طبية خطيرة يمكن أن تؤدي إلى تلف العديد من الأعضاء والوفاة نتيجة للإنتان) ؛
ردود الفعل في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، التهاب) ؛
انخفاض مستويات البروتين في الدم

الآثار الجانبية غير الشائعة هي:

التهاب البنكرياس الحاد (التهاب البنكرياس الذي يمكن أن يظهر على شكل آلام شديدة في البطن وغثيان وقيء) ؛
اليرقان (اصفرار الجلد) ، التهاب الكبد.
مستويات منخفضة من الصفائح الدموية في الدم (مما قد يؤدي إلى "زيادة الميل للنزيف والكدمات / ورم دموي).

الآثار الجانبية غير المعروفة هي:

تفاعل تأقي / تأقاني (والذي يمكن أن يكون خفيفًا إلى شديد ، بما في ذلك رد فعل تحسسي مفاجئ ومعمم يمكن أن يؤدي إلى صدمة مهددة للحياة [مثل صعوبة التنفس ، وانخفاض سريع في ضغط الدم ، وسرعة النبض] ؛
تليف كبدى؛ (كبد)
رد فعل جلدي يمكن أن يؤدي إلى ظهور تقرحات شديدة وتشقق الجلد (متلازمة ستيفنز جونسون).

يمكن أن يحدث التهاب القولون الغشائي الكاذب مع معظم المضادات الحيوية بما في ذلك Tygacil. يتكون من إسهال حاد ومستمر أو إسهال دموي مصحوب بألم في البطن أو حمى ، والتي قد تكون علامة على "التهاب الأمعاء" الشديد الذي قد يحدث أثناء العلاج أو بعده

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

يجب تخزين Tygacil أقل من 25 درجة مئوية.

لا تستخدم Tygacil بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على القارورة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر

الحفظ بعد التحضير

بمجرد إذابة المسحوق في المحلول وتخفيفه للاستخدام ، يجب إعطاؤه لك على الفور.

يجب أن يكون محلول Tygacil بعد الذوبان أصفر إلى برتقالي اللون ؛ إذا لم يكن الأمر كذلك ، يجب التخلص من المحلول.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه تيغاسيل

العنصر النشط هو tigecycline. تحتوي كل قنينة على 50 ملغ من التيجيسيكلين.

المكونات الأخرى هي مونوهيدرات اللاكتوز وحمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم.

كيف يبدو Tygacil وما هي محتويات العبوة

يتم توفير Tygacil كمسحوق لمحلول التسريب في قنينة وله مظهر مسحوق برتقالي أو قرص قبل تخفيفه. يتم توزيع هذه القوارير على المستشفيات في عبوة من عشرة قوارير.يجب خلط المسحوق في قنينة واحدة - كمية صغيرة من المحلول ، يجب رج القارورة برفق حتى يذوب الدواء ، وبعد ذلك يجب سحب المحلول فورًا من القنينة وإضافته إلى كيس تسريب في الوريد سعة 100 مل أو أي حاوية مناسبة أخرى للتسريب في المستشفى.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tygacil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق مع الرف 4 06.3 للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل جميع التصاريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، مزيد من الإرشادات التفصيلية حول الإعداد ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

تيغاسيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قارورة 5 مل من تيغاسيل تحتوي على 50 ملغ من التيجيسيكلين. بعد التحضير ، يحتوي 1 مل على 10 ملغ من التيجيسيكلين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول التسريب.

مسحوق أو قرص برتقالي مجفف بالتجميد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف Tygacil لعلاج الالتهابات التالية (انظر القسمين 4.4 و 5.1):

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة ، باستثناء عدوى القدم السكرية (انظر القسم 4.4)

• التهابات معقدة داخل البطن

الرجوع إلى المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للمضادات الحيوية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة الموصى بها للبالغين هي جرعة ابتدائية 100 مجم تليها 50 مجم كل 12 ساعة لمدة 5-14 يوم.

يجب أن تحدد مدة العلاج حسب شدة العدوى وموقعها والاستجابة السريرية للمريض.

قصور كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (Child Pugh A و Child Pugh B).

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (Child Pugh C) ، يجب تقليل جرعة Tygacil إلى 25 مجم كل 12 ساعة بعد جرعة تحميل 100 مجم. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (Child Pugh C) بحذر ومراقبة الاستجابة للعلاج (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

فشل كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي أو المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (انظر القسم 5.2).

المرضى المسنين

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 5.2).

الأطفال المرضى

لا ينصح باستخدام Tygacil في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية (انظر القسمين 5.2 و 4.4).

طريقة الإعطاء

يتم إعطاء Tygacil عن طريق التسريب في الوريد فقط ، على مدى 30 إلى 60 دقيقة (انظر القسم 6.6).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

قد يكون المرضى الذين يعانون من الحساسية تجاه المضادات الحيوية من فئة التتراسيكلين مفرط الحساسية للتيجيسيكلين.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية ، يحتمل أن تكون مهددة للحياة ، مع التيجيسيكلين (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

تم الإبلاغ عن حالات الإصابة الكبدية ذات السمات الصفراوية السائدة في المرضى الذين يتلقون تيغيسيكلين ، بما في ذلك بعض حالات الفشل الكبدي مع نتائج مميتة. على الرغم من أن الفشل الكبدي قد يحدث في المرضى الذين عولجوا بالتيجيسيكلين بسبب المراضة المشتركة الكامنة أو العلاجات المصاحبة ، ينبغي النظر في المساهمة المحتملة للتيجيسيكلين (انظر القسم 4.8).

تتشابه المضادات الحيوية من فئة glycylcycline من الناحية الهيكلية مع فئة المضادات الحيوية tetracyclines. يمكن أن يسبب Tigecycline ردود فعل سلبية مماثلة للمضادات الحيوية من فئة التتراسيكلين. قد تشمل هذه التفاعلات الحساسية للضوء ، الورم الكاذب المخي ، التهاب البنكرياس وعمل مضاد للابتنائية يؤدي إلى زيادة نيتروجين اليوريا (BUN) ، BUN ، الحماض وفرط فوسفات الدم (انظر القسم 4.8).

حدث التهاب البنكرياس الحاد ، الذي يمكن أن يكون شديدًا (شيوعًا: غير شائع) بالتزامن مع علاج التيجيسيكلين (انظر القسم 4.8). يجب أن يتم تشخيص التهاب البنكرياس الحاد عند المرضى الذين يتناولون التيجيسيكلين الذين تظهر عليهم أعراض سريرية أو علامات أو تشوهات معملية مرتبطة بالتهاب البنكرياس الحاد. تطورت غالبية الحالات المبلغ عنها بعد أسبوع واحد على الأقل من العلاج. تم الإبلاغ عن حالات في مرضى ليس لديهم عوامل خطر معروفة لالتهاب البنكرياس. يتحسن المرضى بشكل عام بعد التوقف عن التيجيسيكلين. يجب أن يؤخذ في الاعتبار التوقف عن العلاج بالتيجيسيكلين في الحالات التي يوجد فيها اشتباه في الإصابة بالتهاب البنكرياس.

هناك "خبرة محدودة" لاستخدام التيجيسيكلين في علاج الالتهابات في المرضى الذين يعانون من حالات طبية مصاحبة وخيمة.

في التجارب السريرية لالتهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة ، كان النوع الأكثر شيوعًا من العدوى في المرضى الذين عولجوا بالتيجيسيكلين هو التهاب النسيج الخلوي (59٪) ، يليه الخراجات الرئيسية (27.5٪). لم يتم تسجيل المرضى المصابين بعدوى بقرحة الضغط ، أو المرضى الذين يعانون من عدوى تتطلب علاجًا أطول من 14 يومًا (على سبيل المثال: التهاب اللفافة الناخر). ٪) وعدوى فيروس العوز المناعي البشري (1٪) ، كما كانت هناك "خبرة محدودة في علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم المصاحب (3٪) ، لذلك يجب توخي الحذر عند علاج هؤلاء المرضى. نتائج دراسة كبيرة على المرضى المصابين بعدوى القدم السكرية أظهر أن التيجيسيكلين كان أقل فعالية من لذلك ، لا ينصح باستخدام التيجيسيكلين في هؤلاء المرضى. (انظر الفقرة 4.1)

في التجارب السريرية للالتهابات المعقدة داخل البطن ، كان النوع الأكثر شيوعًا من العدوى في المرضى الذين عولجوا بتيجيسيكلين هو التهاب الزائدة الدودية المعقد (51٪) ، تليها التشخيصات الأخرى الأقل شيوعًا ، مثل التهاب المرارة المعقد (14٪). ، داخل البطن خراجات (10٪) وانثقاب في الأمعاء (10٪) وقرح معدية أو اثني عشر مثقوبة لمدة تقل عن 24 ساعة (5٪). ومن هؤلاء المرضى ، كان 76٪ مصحوبًا بالتهاب الصفاق المنتشر (التهاب الصفاق الواضح جراحيًا). C "هناك كان عددًا محدودًا من المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة مصاحبة مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ، أو المرضى الذين لديهم درجة APACHE II> 15 (4 ٪) أو مع خراجات داخل البطن متعددة تم اكتشافها جراحيًا (10 ٪). كانت هناك خبرة "محدودة" في علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم المصاحب (6٪). لذلك ينصح بالحذر عند علاج هؤلاء المرضى.

يجب أخذ استخدام العلاج المضاد للبكتيريا في الاعتبار عند إعطاء التيجيسيكلين للمرضى المصابين بالتهابات معقدة داخل البطن (cIAI) ثانوية لانثقاب الأمعاء الواضح سريريًا أو المرضى الذين يعانون من تعفن الدم الأولي أو الصدمة الإنتانية (انظر القسم 4.8).

لم يتم إثبات تأثير الركود الصفراوي على الحرائك الدوائية للتيجيسيكلين بشكل كافٍ.

يمثل إفراز القنوات الصفراوية حوالي 50٪ من إجمالي إفراز التيجيسيكلين. لذلك يجب مراقبة مرضى الركود الصفراوي عن كثب.

إذا تم إعطاء التيجيسيكلين مع مضادات التخثر ، فيجب إجراء اختبار وقت البروثرومبين أو اختبارات تجلط أخرى مناسبة لمراقبة المرضى (انظر القسم 4.5).

تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب في جميع مضادات الجراثيم تقريبًا ويمكن أن تتراوح شدته من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء أي مضاد للبكتيريا (انظر القسم 4.8).

قد يؤدي استخدام التيجيسيكلين إلى زيادة نمو الكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ، ويجب مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج ، وفي حالة حدوث عدوى ، يجب استخدام الإجراءات المناسبة (انظر القسم 4.8).

أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على الفئران المعالجة بالتيجيسيكلين تغير لون العظام. قد يترافق التيجيسيكلين مع تغير لون الأسنان بشكل دائم عند البشر إذا تم استخدامه أثناء التسنين (انظر القسم 4.8).

لا ينبغي استخدام Tygacil في الأطفال دون سن 8 سنوات بسبب تغير لون الأسنان ، ولا ينصح به للمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية (انظر القسمين 4.2 و 4.8).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

أدى الإعطاء المتزامن للتيجيكلين والوارفارين (25 مجم في جرعة واحدة) إلى الأشخاص الأصحاء إلى انخفاض في تصفية R-warfarin و S-warfarin بنسبة 40٪ و 23٪ على التوالي ، وزيادة في المساحة تحت المنحنى AUC بنسبة 68٪. 29٪ على التوالي. آلية هذا التفاعل ليست واضحة بعد. لا تشير البيانات المتاحة إلى أن هذا التفاعل يمكن أن يؤدي إلى تغييرات كبيرة في نسبة التطبيع الدولية (INR). ومع ذلك ، نظرًا لأن التيجيسيكلين يمكن أن يطيل وقت البروثرومبين (PT) ووقت الثرومبوبلاستين المنشط جزئيًا (aPTT) ، يجب مراقبة اختبارات التخثر المناسبة عن كثب عندما يتم تناول التيجيسيكلين بشكل مشترك مع مضادات التخثر (انظر القسم 4.4) ، لا يؤثر الوارفارين على الحرائك الدوائية للتيجيسيكلين.

لا يتم استقلاب التيجيسيكلين بالكامل. لذلك ، لا يتوقع أن يتأثر تصفية التيجيسيكلين بالمواد الفعالة التي تثبط أو تحفز نشاط هذه الأشكال الإسوية CYP450.

في المختبر، تيغيسيكلين ليس مثبطًا تنافسيًا ولا مثبطًا لا رجعة فيه لإنزيمات CYP450 (انظر القسم 5.2).

عند الجرعات الموصى بها ، لم يؤثر التيجيسيكلين على معدل أو كمية الامتصاص أو تصفية الديجوكسين (0.5 مجم تليها 0.25 مجم يوميًا) عند إعطائه للبالغين الأصحاء. لم يؤثر الديجوكسين على الحرائك الدوائية للتيجيسيكلين. لذلك ليس من الضروري تعديل الجرعة عند تناول التيجيسيكلين مع الديجوكسين.

في الدراسات في المختبر، لم يلاحظ أي عداء بين التيجيسيكلين وفئات أخرى من المضادات الحيوية شائعة الاستخدام.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية مع موانع الحمل الفموية إلى جعل موانع الحمل الفموية أقل فعالية.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية عن استخدام التيجيسيكلين في النساء الحوامل ، وقد أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن التيجيسيكلين يمكن أن تسبب ضررًا للجنين عند إعطائها أثناء الحمل (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف.كما هو معروف بالمضادات الحيوية من فئة التتراسيكلين ، يمكن للتيجيسيكلين أيضًا أن يسبب عيوبًا دائمة في الأسنان (تغير اللون وعيوب المينا) وتأخير عمليات التعظم في كل من الأجنة ، المعرضين في الرحم خلال النصف الأخير من الحمل ، وفي الأطفال دون سن الثامنة. العمر بسبب التراكم في الأنسجة مع معدل دوران مرتفع للكالسيوم وتكوين معقدات كلاب الكالسيوم (انظر القسم 4.4) لا ينبغي استخدام التيجيسيكلين أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا للغاية.

من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في حليب الأم. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يُفرز التيجيسيكلين في حليب الفئران المرضعة. عندما يستمر العلاج بتيجيسيكلين ، يجب توخي الحذر ويجب مراعاة التوقف عن الرضاعة الطبيعية حيث لا يمكن استبعاد خطر محتمل على الرضيع (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات التيجيسيكلين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث دوار وقد يكون لذلك تأثير على القيادة واستخدام الآلات (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كان العدد الإجمالي للمرضى الذين عولجوا بالتيجيسيكلين في المرحلة 3 من التجارب السريرية 1415. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية في ما يقرب من 41 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالتيجيسيكلين. في 5 ٪ من المرضى توقف العلاج بسبب ردود الفعل السلبية.

في التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا المتعلقة بالدواء في الدراسة هي الغثيان القابل للانعكاس (20٪) والقيء (14٪) ، والتي تحدث عادةً مبكرًا (اليوم الأول والثاني من العلاج) وكانت بشكل عام خفيفة إلى متوسطة الشدة.

التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها مع Tygacil ، بما في ذلك تلك الناتجة عن التجارب السريرية وخبرة ما بعد التسويق ، مذكورة أدناه:

يتم التعبير عن فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

بالنسبة للتفاعلات الضائرة التي تم تحديدها من تجربة ما بعد التسويق مع Tygacil الناتجة عن التقارير التلقائية التي لا يمكن تقدير التكرار لها ، يتم تصنيف التردد على أنه غير معروف.

الالتهابات والاصابات

شائعة: خراج ، التهابات.

غير شائعة: الإنتان ، الصدمة الإنتانية.

في المرحلة 3 من التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة الخطيرة المرتبطة بالعدوى بشكل متكرر في الأشخاص الذين عولجوا بـ tigecycline (6.7٪) مقارنةً بالمقارنات (4.6٪). لوحظت فروق ذات دلالة إحصائية في الإنتان / الصدمة الإنتانية في المرضى المعالجين بالتيجيسيكلين (1.5٪) مقارنة بالمقارنات (0.5٪).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

شائع: زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط المطول (aPTT) ، زمن البروثرومبين المطول (PT).

غير شائع: زيادة نسبة التطبيع الدولية (INR).

غير معروف: قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات تأقية / تأقانية (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: نقص بروتين الدم.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار.

أمراض الأوعية الدموية

شائع: التهاب الوريد.

غير شائعة: التهاب الوريد الخثاري.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: الغثيان والقيء والاسهال.

شائعة: آلام في البطن ، وعسر الهضم ، وفقدان الشهية.

غير شائعة: التهاب البنكرياس الحاد (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

شائع: ارتفاع مستويات المصل من أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) وألانين أمينوترانسفيراز (ALT) ، فرط بيليروبين الدم.

تم الإبلاغ عن تشوهات في قيم AST و ALT في المرضى المعالجين بـ Tygacil بشكل متكرر أكثر في فترة ما بعد العلاج مقارنة بالمرضى المعالجين بالمقارنة ، حيث حدثت هذه الأحداث في كثير من الأحيان أثناء العلاج.

غير شائعة: اليرقان ، تلف الكبد ، الركود الصفراوي عادة.

غير معروف: فشل كبدي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: حكة ، طفح جلدي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: صداع.

غير شائعة: تفاعلات موقع الحقن ، التهاب موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن ، وذمة في موقع الحقن ، وريدي في موقع الحقن.

الاختبارات التشخيصية

شائع: ارتفاع مستويات الأميليز في الدم ، وزيادة نيتروجين اليوريا (BUN).

في جميع دراسات المرحلتين 3 و 4 ، في التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة (cSSSI) والالتهابات المعقدة داخل البطن (cIAI) ، حدثت الوفيات في 2.3٪ (52/2216) من المرضى الذين تلقوا تيغيسيكلين و 1.5٪ (33/2206) ) من المرضى الذين تلقوا أدوية المقارنة.

آثار فئة المضادات الحيوية

التهاب القولون الغشائي الكاذب الذي يمكن أن يتراوح من الخفيف إلى الذي يهدد الحياة (انظر القسم 4.4).

فرط نمو الكائنات الحية غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات (انظر القسم 4.4).

آثار فئة التتراسيكلين

صنف Glycylcycline من المضادات الحيوية يشبه بنيوياً صنف Tetracyclines من المضادات الحيوية. قد تشمل التفاعلات الضائرة لفئة التتراسيكلين حساسية للضوء وأورام دماغية زائفة والتهاب البنكرياس ومضادات الابتنائية التي تؤدي إلى زيادة في BUN و azotaemia والحماض وفرط فوسفات الدم (انظر القسم 4.4).

قد يترافق التيجيسيكلين مع تغير لون الأسنان بشكل دائم إذا تم استخدامه أثناء نمو الأسنان (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

لا توجد معلومات محددة متاحة عن علاج الجرعة الزائدة. أدى إعطاء جرعة واحدة 300 مجم من التيجيسيكلين عن طريق الوريد لمدة 60 دقيقة في متطوعين أصحاء إلى زيادة حدوث الغثيان والقيء ، ولا يتم إزالة التيجيسيكلين بشكل كبير عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: التتراسيكلين. كود ATC: J01AA12

آلية العمل

Tigecycline ، وهو مضاد حيوي للجليسيل سيكلين ، يثبط ترجمة البروتين في البكتيريا عن طريق الارتباط بالوحدة الفرعية الريبوزومية 30S ومنع دخول جزيئات الحمض الريبي النووي النقال amino-acyl إلى الموقع A من الريبوسوم. هذا يمنع دمج بقايا الأحماض الأمينية في سلاسل استطالة الببتيدات.

بشكل عام ، يعتبر التيجيسيكلين مضاد للجراثيم. عند 4 أضعاف الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) ، لوحظ انخفاض 2-log في تعداد المستعمرات مع tigecycline لكل المكورات المعوية النيابة. ، المكورات العنقودية الذهبية، و الإشريكية القولونية.

آلية المقاومة

Tigecycline قادر على التغلب على آليتين رئيسيتين لمقاومة التتراسيكلين ، حماية الريبوسوم والتدفق. حدثت مقاومة متصالبة بين tigecycline والعزلات المقاومة لل minocycline التي تنتمي إلى المعوية بسبب مضخات التدفق المتعددة المقاومة للأدوية (MDR). لا توجد مقاومة متصالبة على المستوى المستهدف بين التيجيسيكلين ومعظم فئات المضادات الحيوية.

Tigecycline عرضة لمضخات التدفق MDR المشفرة بالكروموسومات بروتين وبناءا على الزائفة الزنجارية.

مسببات الأمراض من الأسرة بروتين (بروتيوس النيابة. ، بروفيدنسيا النيابة ، ه مورغانيلا spp.) بشكل عام أقل حساسية للتيجيسيكلين من الأعضاء الآخرين في المعوية. يُعزى انخفاض الحساسية في كلا المجموعتين إلى الإفراط في التعبير عن مضخة التدفق المتعددة الأدوية AcrAB غير المحددة. انخفاض الحساسية تجاه "راكدة بومانية يعزى إلى الإفراط في التعبير عن مضخة تدفق AdeABC.

نقاط التوقف

نقاط توقف الحد الأدنى للمركز المثبط (MIC) التي وضعتها اللجنة الأوروبية لاختبارات الحساسية المضادة للبكتيريا (EUCAST) هي كما يلي:

• المكورات العنقودية spp S ≤0.5 مجم / لتر و R> 0.5 مجم / لتر

• العقدية النيابة. مختلف عن الرئوية الرئوية S ≤0.25 مجم / لتر و R> 0.5 مجم / لتر

• المكورات المعوية النيابة. S ≤0.25 مجم / لتر و R> 0.5 مجم / لتر

• Enterobacteriaceae S ≤1 (^) mg / L and R> 2 mg / L

(^) Tigecycline قد قلل من نشاطه في المختبر تشغيل بروتيوس ، بروفيدنسيا و مورغانيلا النيابة.

بالنسبة للبكتيريا اللاهوائية ، هناك دليل سريري على الفعالية في الالتهابات داخل البطن متعددة الميكروبات ، ولكن لا يوجد ارتباط بين قيم MIC وبيانات الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية والنتائج السريرية. لذلك ، لم يتم تعيين نقطة توقف للحساسية. وتجدر الإشارة إلى أن توزيعات MIC لمثل هذه الكائنات باكتيرويدس و المطثية فهي كبيرة وقد تشمل قيمًا تزيد عن 2 مجم / لتر من التيجيسيكلين.

هناك "خبرة محدودة" في الفعالية السريرية للتيجيسيكلين ضد المكورات المعوية. ومع ذلك ، فقد ثبت أن العدوى متعددة الميكروبات داخل البطن تستجيب للعلاج بالتيجيسيكلين في التجارب السريرية.

حساسية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع الوقت لأنواع مختارة ، والمعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة الدواء في أنواع معينة من العدوى أمر مشكوك فيه ، يجب استشارة خبير.

العوامل الممرضة الأنواع الحساسة بشكل عام الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية spp. † المكورات العنقودية الذهبية * المكورات العنقودية البشروية المكورات العنقودية الحالة للدم العقدية القاطعة للدر * العقدية anginosus مجموعة * (بما في ذلك S. anginosus ، S. intermedius و S. كوكبة) الأبراج العقدية * مجموعة Viridans العقديات الهوائية سالبة الجرام Citrobacter freundii * Citrobacter koseri الإشريكية القولونية * كليبسيلا أوكسيتوكا * اللاهوائية المطثية الحاطمة† الببتوستربتوكوكس spp. † بريفوتيلا النيابة. الأنواع التي قد يكون اكتساب القدرة على التحمل مشكلة الهوائية سالبة الجرام راكدة بومانية بوركولديريا سيباسيا الهوائيات المعوية الأمعائية المذرقية * الكلبسيلة الرئوية * مورغانيلا مورغاني بروتيوس النيابة. بروفيدنسيا النيابة. السراتية الذابلة Stenotrophomonas maltophilia اللاهوائية مجموعة Bacteroides fragilis† كائنات مقاومة بطبيعتها الهوائية سالبة الجرام الزائفة الزنجارية

* تشير إلى الأنواع التي تم تقييم نشاطها في الدراسات السريرية بشكل مرضٍ

† انظر القسم 5.1 بخصوص نقطة توقف

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يُعطى Tigecycline عن طريق الوريد وبالتالي فهو متوفر بيولوجيًا بنسبة 100٪.

توزيع

ارتباط التيجيسيكلين ببروتينات البلازما في المختبر، تتراوح من 71٪ إلى 89٪ تقريبًا بتركيزات لوحظت في الدراسات السريرية (0.1 إلى 1.0 ميكروغرام / مل) أظهرت دراسات حركية الدواء على الحيوانات والبشر أن التيجيسيكلين يتوزع بسرعة في الأنسجة.

في الجرذان التي تلقت جرعات مفردة أو متعددة من 14C-tigecycline ، كان النشاط الإشعاعي موزعًا جيدًا في معظم الأنسجة ، مع أعلى نسبة تعرض إجمالي لوحظ في نخاع العظام ، والغدد اللعابية ، والغدة الدرقية ، والطحال ، والكلى. في البشر ، حجم التوزيع المستقر من التيجيسيكلين تراوحت من 500 إلى 700 لتر (7 إلى 9 لتر / كغ) ، مما يشير إلى أن التيجيسيكلين موزعة على نطاق واسع خارج حجم البلازما والمركزات في الأنسجة.

لا توجد بيانات متاحة فيما يتعلق بإمكانية أن tigecycline يمكن أن يعبر الحاجز الدموي الدماغي عند البشر.

في دراسات علم الأدوية السريرية باستخدام نظام الجرعات العلاجية 100 مجم متبوعًا بـ 50 مجم كل 12 ساعة ، كان تيجيسيكلين مصل الحالة المستقرة Cmax 866 ± 233 نانوغرام / مل للتسريب لمدة 30 دقيقة.و 634 ± 97 نانوغرام / مل للتسريب لمدة 60 دقيقة. كانت AUC من 0 إلى 12 ساعة في حالة مستقرة 2349 ± 850ng · h / ml.

الأيض

في المتوسط ، تشير التقديرات إلى أن أقل من 20٪ من التيجيسيكلين يتم استقلابها قبل الإفراز. وفي المتطوعين الذكور الأصحاء الذين تلقوا 14C-tigecycline ، كان التيجيسيكلين غير المتغير هو المادة الرئيسية التي تحمل علامة 14C الموجودة في البول والبراز ، ومع ذلك ، فإن الجلوكورونيد ، كان مستقلب N-acetyl و epimer من tigecycline موجودًا أيضًا.

تعليم في المختبر على ميكروسومات الكبد البشرية تشير إلى أن التيجيسيكلين لا يثبط عملية التمثيل الغذائي بوساطة أي من الأشكال الإسوية السيتوكروم P450 (CYP) الستة: 1A 2 ، 2C8 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 و 3A 4 عن طريق التثبيط التنافسي. علاوة على ذلك ، لم يُظهر التيجيسيكلين اعتماد NADPH في تثبيط السيتوكرومات CYP2C9 و CYP2C19 و CYP2D6 و CYP3A ، مما يشير إلى عدم وجود تثبيط على مستوى آلية هذه الإنزيمات.

إزالة

تشير استعادة النشاط الإشعاعي الكلي في البراز والبول بعد إعطاء 14C-tigecycline إلى أن 59 ٪ من الجرعة يتم التخلص منها عن طريق إفراز القنوات الصفراوية / البراز ، و 33 ٪ تفرز في البول. بشكل عام ، فإن الطريق الأساسي للتخلص من التيجيسيكلين هو الإفراز الصفراوي للتيجيسيكلين غير المعدل.

إجمالي التصفية للتيجيسيكلين هو 24 لتر / ساعة بعد التسريب في الوريد. تبلغ نسبة التصفية الكلوية حوالي 13٪ من إجمالي التصفية. يُظهر Tigecycline التخلص متعدد الأسي من المصل مع متوسط عمر نصف نهائي للتخلص بعد جرعات متعددة من 42 ساعة على الرغم من وجود تباين كبير بين الأفراد.

مجموعات خاصة

قصور كبدي

لم يتغير المظهر الحركي الدوائي للجرعة المفردة للتيجيسيكلين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف. ومع ذلك ، تم تقليل التصفية الجهازية للتيجيسيكلين بنسبة 25٪ و 55٪ وإطالة عمر النصف للتيجيسيكلين بنسبة 23٪ و 43٪ في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد ، على التوالي (Child Pugh B و C). انظر القسم 4.2).

فشل كلوي

لم يتغير المظهر الحركي للجرعة المفردة للتيجيسيكلين في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين

المرضى المسنين

لم يلاحظ أي فروق إجمالية في الحرائك الدوائية لكبار السن الأصحاء مقابل الأشخاص الأصغر سنًا (انظر القسم 4.2).

الأطفال المرضى

لم يتم تحديد الحرائك الدوائية للتيجيسيكلين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.2).

الجنس

لم تكن هناك فروق ذات صلة سريريًا في تصفية التيجيسيكلين بين الرجال والنساء. قدرت الجامعة الأمريكية بالقاهرة بنسبة 20٪ أعلى عند النساء منها عند الرجال.

العنصر

لم تكن هناك فروق في تصفية التيجيسيكلين على أساس العرق.

وزن

لم يكن التخليص الطبيعي للوزن والجامعة الأمريكية بالقاهرة مختلفين اختلافًا جوهريًا بين المرضى ذوي أوزان الجسم المختلفة ، بما في ذلك المرضى الذين يبلغ وزنهم 125 كجم. كان AUC أقل بنسبة 24 ٪ في المرضى الذين يزنون ≥125 كجم.لا توجد بيانات متاحة للمرضى الذين يزنون 140 كجم أو أكثر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات السمية بالجرعات المتكررة في الجرذان والكلاب ، لوحظ نضوب اللمفاوي / ضمور الغدد الليمفاوية والطحال والغدة الصعترية ، ونقص كريات الدم الحمراء ، والخلايا الشبكية ، وكريات الدم البيضاء والصفائح الدموية ، بالإضافة إلى نقص الخلايا في نخاع العظم ، ولوحظت آثار سلبية في الكلى والجهاز الهضمي مع تيجيسيكلين التعرض 8 مرات و 10 أضعاف الجرعة اليومية للإنسان بناءً على AUC في الجرذان والكلاب ، على التوالي ، وقد تبين أن هذه التغييرات يمكن عكسها بعد أسبوعين من العلاج.

لوحظ تلون العظام غير القابل للانعكاس في الفئران بعد أسبوعين من العلاج.

تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن التيجيسيكلين تعبر المشيمة وتوجد في أنسجة الجنين. في دراسات السمية الإنجابية ، لوحظ انخفاض وزن الجنين في الجرذان والأرانب (مع تأخيرات التعظم المصاحبة) وفقدان الجنين في الأرانب مع التيجيسيكلين. لم يكن Tigecycline ماسخ في الجرذان أو الأرانب.

تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام تيغيسيكلين المسمى 14C إلى أن التيجيسيكلين تفرز بسرعة عن طريق حليب الفئران المرضعة. تمشيا مع التوافر الحيوي الفموي المحدود للتيجيسيكلين ، هناك القليل من التعرض المنتظم للتيجيسيكلين أو لا يوجد أي تعرض منهجي للتيجيسيكلين في الجراء التي يتم رعايتها نتيجة التعرض عن طريق حليب الثدي.

لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل على الحيوانات لتقييم القدرة على التسبب في السرطان للتيجيسيكلين ، لكن دراسات السمية الجينية قصيرة المدى للتيجيسيكلين كانت سلبية.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، ارتبط إعطاء التيجيسيكلين بالحقن الوريدي باستجابة الهيستامين. وقد لوحظت هذه التأثيرات عند التعرض 14 مرة و 3 أضعاف الجرعة اليومية للإنسان بناءً على المساحة تحت المنحنى في الجرذان والكلاب ، على التوالي.

لم يلاحظ أي دليل على الحساسية للضوء في الفئران بعد إعطاء التيجيسيكلين.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز.

حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني).

06.2 عدم التوافق

يجب عدم إعطاء المواد الفعالة التالية في نفس الوقت مع Tygacil من خلال نفس الخط Y: amphotericin B ، مركب دهني من الأمفوتريسين B ، ديازيبام ، إيزوميبرازول ، أوميبرازول والمحاليل الوريدية التي يمكن أن تسبب زيادة في درجة الحموضة فوق 7.

يجب عدم خلط Tygacil بالمنتجات الطبية الأخرى التي لا تتوفر لها بيانات توافق (انظر القسم 6.6).

06.3 فترة الصلاحية

24 شهرا.

بمجرد إعادة تشكيله وتخفيفه في كيس أو حاوية تسريب مناسبة أخرى (مثل الزجاجة) ، يجب استخدام التيجيسيكلين على الفور.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ عند أو أقل من 25 درجة مئوية.

لظروف تخزين المنتج المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قوارير زجاجية شفافة (5 مل ، زجاج من النوع الأول) مغلقة بسدادات من المطاط البوتيل الرمادي وموانع تسرب من الألومنيوم قابلة للإزالة. يتم توزيع Tygacil في عبوات من 10 قوارير.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب إعادة تكوين المسحوق المجفف بالتجميد باستخدام 5.3 مل من محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للتسريب ، بمحلول دكستروز 50 مجم / مل (5٪) للتسريب أو بمحلول رينجر اللاكتاتي. 10 مجم / مل من التيجيسيكلين. يجب رج القارورة ببطء حتى يذوب المنتج. بعد ذلك ، يجب سحب 5 مل من المحلول المعاد تكوينه على الفور من القارورة وإضافته إلى كيس تسريب وريدي سعة 100 مل أو أي حاوية تسريب مناسبة أخرى (مثل الزجاجة).

للحصول على جرعة 100 مجم ، أعد التكوين باستخدام قنينتين في كيس تسريب في الوريد سعة 100 مل أو حاوية تسريب مناسبة أخرى (مثل الزجاجة).

(ملاحظة: تحتوي القارورة على نسبة تزيد عن 6٪. لذلك فإن 5 مل من المحلول المعاد تكوينه تعادل 50 مجم من المادة الفعالة). يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه أصفر إلى برتقالي اللون ؛ إذا لم يكن كذلك ، يجب التخلص من المحلول.يجب فحص المنتجات بالحقن بصريًا لوجود مادة جسمية وتغير اللون (مثل الأخضر أو الأسود) قبل الإعطاء.

يمكن إعطاء Tygacil عن طريق الوريد من خلال خط مخصص أو من خلال الخط Y. إذا تم استخدام نفس الخط الوريدي للحقن المتسلسل للعديد من المواد الفعالة ، فيجب شطف الخط قبل وبعد ضخ Tygacil ، أو باستخدام كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) محلول للتسريب أو بمحلول دكستروز 50 مجم / مل (5٪) للتسريب. يجب إجراء الحقن عبر هذا الخط المشترك بمحلول ملائم للتسريب مع التيجيسيكلين وأي دواء آخر (انظر القسم 6.2) .

هذا الدواء مخصص لإدارة واحدة فقط ؛ يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم.

تشمل المحاليل الوريدية المتوافقة: محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للتسريب ، محلول الدكستروز 50 مجم / مل (5٪) للتسريب ومحلول اللاكتاتيد رينجر للتسريب.

عند تناوله عبر خط Y ، تم إثبات توافق Tygacil المخفف في محلول كلوريد الصوديوم 0.9 ٪ للتسريب للأدوية أو المواد المخففة التالية: أميكاسين ، دوبوتامين ، هيدروكلوريد الدوبامين ، جنتاميسين ، هالوبيريدول ، رينجر لاكتات ، ليدوكائين هيدروكلوريد ، ميتوكلوبراميد ، مورفين ، نورادرينالين ، بيبراسيلين / تازوباكتام (تركيبة مع EDTA) ، كلوريد البوتاسيوم ، البروبوفول ، رانيتيدين هيدروكلوريد ، الثيوفيلين ، وتوبراميسين.