EFFENTORA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Effentora - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فينتانيل

أفينتورا أقراص شدق 100 ميكروغرام
أفينتورا أقراص شدق 200 ميكروغرام
أقراص شدقية Effentora 400 ميكروغرام
أقراص شدقية Effentora 600 ميكروغرام
أقراص شدقية Effentora 800 ميكروغرام

لماذا يتم استخدام Effentora؟ لما هذا؟

العنصر النشط في Effentora هو سيترات الفنتانيل. Effentora هو مسكن للآلام يُعرف باسم مادة أفيونية تُستخدم لعلاج الألم الاختراقي لدى مرضى السرطان البالغين الذين يعالجون بالفعل بمواد أفيونية أخرى للألم المزمن المستمر (24 ساعة في اليوم) بسبب السرطان.

الألم الاختراقي هو ألم إضافي مفاجئ يحدث حتى بعد تناول مسكنات الألم الأفيونية المعتادة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيفينتورا

لا تستخدم إيفينتورا:

إذا لم تكن قد استخدمت وصفة طبية من الأدوية الأفيونية (مثل الكودايين والفنتانيل والهيدرومورفون والمورفين والأوكسيكودون والبيثيدين) يوميًا ومنتظمًا لمدة أسبوع على الأقل للسيطرة على الألم المستمر. إذا كنت لا تستخدم هذه الأدوية ، يجب ألا تستخدم إيفينتورا لأن ذلك قد يزيد من خطر أن يصبح تنفسك بطيئًا بشكل خطير و / أو ضحلًا ، أو حتى أن يصبح مسدودًا.
إذا كان لديك حساسية من الفنتانيل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في التنفس أو مرض الانسداد الرئوي الشديد.
إذا كنت تعاني من ألم قصير الأمد غير الألم الاختراقي.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيفينتورا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام إيفينتورا.

أثناء العلاج بـ Effentora ، استمر في استخدام مسكنات الألم الأفيونية التي تتناولها لألم السرطان المستمر (24 ساعة).

لا تستخدم أي علاجات أخرى تعتمد على الفنتانيل موصوفة مسبقًا لألمك الاختراقي أثناء تناولك إيفينتورا. إذا كان لا يزال لديك أي من هذه العلاجات في المنزل ، فاتصل بالصيدلي لمعرفة كيفية التخلص منها.

قبل العلاج بـ Effentora ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي من الحالات التالية:

لم يتم العثور على جرعة نهائية من المواد الأفيونية الأخرى التي تتناولها لألمها المستمر (الذي يستمر طوال اليوم) من السرطان.
إذا كنت تعاني من أي حالة تؤثر على وظائف الجهاز التنفسي (مثل الربو والصفير وضيق التنفس).
إذا كان لديك إصابة في الرأس.
إذا كان لديك معدل ضربات قلب منخفض بشكل استثنائي أو مشاكل قلبية أخرى.
إذا كان لديك أي مشاكل في الكبد أو الكلى ، لأن هذه الأعضاء تؤثر على طريقة تفكيك الدواء.
إذا كان لديك كمية قليلة من السوائل في الدورة الدموية أو انخفاض ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، وخاصة بطء ضربات القلب.
إذا كنت تتناول مضادات الاكتئاب أو مضادات الذهان ، يرجى الرجوع إلى قسم الأدوية الأخرى وإيفينتورا.

ماذا تفعل إذا أخذ شخص ما عن طريق الخطأ Effentora

إذا كنت تعتقد أن شخصًا ما قد تناول Effentora عن طريق الخطأ ، فاتصل بالطبيب على الفور.

حاول إبقاء الشخص مستيقظًا حتى وصول المساعدة الطبية.

إذا كنت تأخذ Effentora عن طريق الخطأ ، فقد يكون لديك نفس الآثار الجانبية كما هو موضح في القسم 3 "إذا كنت تستخدم Effentora أكثر مما يجب".

الأطفال والمراهقون

لا تعطي هذا الدواء للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Effentora

قبل البدء في استخدام Effentora ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أيًا من الأدوية التالية:

أي دواء يمكن أن يسبب النعاس بشكل طبيعي (أي له تأثير مهدئ) مثل الحبوب المنومة أو مزيلات القلق أو مضادات الهيستامين أو المهدئات.
أي دواء يمكن أن يؤثر على طريقة معالجة جسمك لـ Effentora ، مثل ritonavir و nelfinavir و amprenavir و fosamprenavir (أدوية للمساعدة في السيطرة على عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) أو مثبطات CYP3A4 الأخرى مثل كيتوكونازول أو إيتراكونازول أو فلوكونازول (الأدوية المستخدمة في العلاج) الالتهابات الفطرية) ، ترولاندوميسين ، كلاريثروميسين ، أو إريثروميسين (أدوية تستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية) ، أبريبيتانت (دواء يستخدم في الغثيان الشديد) وديلتيازيم وفيراباميل (أدوية تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب)
أدوية تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) (المستخدمة في الاكتئاب الشديد) التي تم تناولها في الأسبوعين الماضيين.
بعض أنواع مسكنات الألم ، تسمى ناهضات / مناهضات جزئية ، على سبيل المثال. البوبرينورفين والنالبوفين والبنتازوسين (أدوية لعلاج الألم). قد تواجه أعراض الانسحاب (الغثيان والقيء والإسهال والقلق والقشعريرة والرعشة والتعرق) أثناء استخدام هذه الأدوية.
يزداد خطر الآثار الجانبية إذا كنت تتناول أدوية مثل بعض مضادات الاكتئاب أو مضادات الذهان. قد يتفاعل إيفينتورا مع هذه الأدوية وتغيرات الحالة العقلية (مثل الهياج والهلوسة والغيبوبة) وتأثيرات أخرى ، مثل ارتفاع درجة حرارة الجسم فوق 38 درجة مئوية ، وسرعة ضربات القلب ، وضغط الدم غير المستقر وردود الفعل المفرطة ، وقد يحدث تصلب عضلي ، نقص التنسيق و / أو أعراض الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء والإسهال). سيخبرك طبيبك إذا كان إيفينتورا مناسبًا لك.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إفينتورا مع الطعام والشراب والكحول

يمكن استخدام Effentora قبل أو بعد ، ولكن ليس أثناء الوجبات. قبل استخدام Effentora ، يمكنك شرب بعض الماء لترطيب فمك ، لكن لا يجب أن تأكل أو تشرب أثناء تناوله.
يجب ألا تشرب عصير الجريب فروت أثناء استخدام إيفينتورا ، لأن ذلك قد يؤثر على طريقة معالجة جسمك للدواء.
لا تشرب الكحول أثناء استخدام إيفينتورا ، فقد يزيد ذلك من خطر الآثار الجانبية الخطيرة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام Effentora أثناء الحمل إلا إذا ناقشت ذلك مع طبيبك. لا ينبغي استخدام Effentora أثناء الولادة لأن الفنتانيل يمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا عند الوليد.

يمكن أن ينتقل الفنتانيل إلى حليب الثدي وقد يسبب آثارًا جانبية عند الرضاعة الطبيعية. لا تستخدم إيفينتورا إذا كنت مرضعة. يجب ألا تبدأ الرضاعة الطبيعية إلا بعد 5 أيام على الأقل من آخر جرعة من Effentora.

السياقة واستعمال الماكنات

يجب أن تناقش مع طبيبك ما إذا كان من الآمن لك القيادة أو استخدام الآلات بعد تناول إيفينتورا. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا: شعرت بالنعاس أو الدوار. لديك رؤية غير واضحة أو مزدوجة. أو لديه صعوبة في التركيز. من المهم أن تعرف كيف تتفاعل مع Effentora قبل القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي إفينتورا على الصوديوم

يحتوي كل قرص أفينتورا 100 ميكروغرام على 10 ملغ صوديوم. كل قرص من Effentora 200 ميكروغرام ، Effentora 400 ميكروغرام ، Effentora 600 ميكروغرام و Effentora 800 ميكروغرام يحتوي على 20 مجم صوديوم. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ، لذلك يجب أن تطلب من طبيبك النصيحة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Effentora: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة وتكرار الإعطاء

عندما تبدأ في استخدام Effentora لأول مرة ، سيعمل طبيبك معك للعثور على الجرعة المثلى لتخفيف الألم الاختراقي. من المهم جدًا أن تستخدم Effentora تمامًا كما أخبرك طبيبك. جرعة البدء 100 ميكروغرام. عند تحديد الجرعة المناسبة لك ، قد يطلب منك طبيبك تناول أكثر من قرص واحد لكل نوبة. إذا لم يتم تخفيف نوبة الألم الاختراقي بعد 30 دقيقة ، فاستخدم قرصًا واحدًا إضافيًا من Effentora في هذه المرحلة خلال مرحلة المعايرة.

بمجرد أن يحدد طبيبك الجرعة المناسبة ، استخدم بشكل عام قرصًا واحدًا لكل نوبة من الألم الشديد. في الدورات العلاجية اللاحقة ، قد تختلف حاجتك إلى العلاج المسكن. قد تكون الجرعات العالية ضرورية. إذا لم يتم تخفيف الألم بعد 30 دقيقة ، فخذ قرص Effentora آخر بمفرده خلال مرحلة تعديل الجرعة.

اتصل بطبيبك إذا كانت جرعتك الصحيحة من Effentora لا تخفف الألم الاختراقي. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب تغيير جرعتك.

قبل علاج نوبة أخرى من الآلام الشديدة باستخدام Effentora ، انتظر 4 ساعات على الأقل.

إذا كنت تستخدم Effentora أكثر من أربع مرات في اليوم ، يجب أن تخبر طبيبك على الفور ، لأنه قد يغير الدواء لألمك المستمر. بمجرد التحقق من الألم المستمر ، قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعة Effentora. لمزيد من تخفيف الآلام بشكل فعال ، أخبر طبيبك عن ألمك وكيف يعمل Effentora من أجلك ، لذلك يمكن تغيير الجرعة إذا لزم الأمر.

لا تغير جرعة إيفينتورا أو أي مسكن للآلام بنفسك. يجب أن يصف الطبيب أي تغيير في الجرعة ويراقب.

إذا لم تكن متأكدًا من الجرعة الصحيحة أو إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول كيفية تناول هذا الدواء ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

طريقة الإعطاء

أقراص Effentora الشدقية للاستخدام في الفم المخاطي (من خلال الغشاء المخاطي للفم). عندما تضع قرصًا في فمك ، فإنه يذوب ويتم امتصاص الدواء في نظام الدم من خلال بطانة فمك. يؤدي تناول الدواء بهذه الطريقة إلى امتصاصه بسرعة لتخفيف الألم الاختراقي.

تناول الدواء

افتح اللويحة فقط عندما تكون مستعدًا لاستخدام الجهاز اللوحي. يجب استعمال القرص مباشرة بعد إخراجه من اللويحة.
افصل إحدى الوحدات عن الفقاعة بأكملها عن طريق التمزق على طول الخط المثقوب.
اطوِ الوحدة على طول الخط المشار إليه.
لإزالة القرص ، قم بإزالة الرقاقة المعدنية الموجودة على ظهر اللويحة. لا تحاول دفع الجهاز اللوحي عبر الرقاقة ، لأن ذلك قد يتلفه.
قم بإزالة الجهاز اللوحي من الوحدة وضع الجهاز اللوحي بالكامل على الفور بجوار ضرس ، بين اللثة والخد (كما هو موضح في الصورة). في بعض الأحيان ، قد يخبرك طبيبك بوضع الجهاز اللوحي تحت لسانك بدلاً من ذلك.
لا تحاول سحق أو كسر الجهاز اللوحي.
لا تقم بقضم القرص أو مصه أو مضغه أو ابتلاعه ، لأن ذلك سيؤدي إلى تخفيف الألم بشكل أقل مما لو تم تناول الجهاز اللوحي حسب التوجيهات.
يجب أن يوضع القرص بين الخدين واللثة حتى يذوب تمامًا ، ويستغرق ذلك من 14 إلى 25 دقيقة.
قد تشعر بإحساس طفيف بالدوار بين خدك ولثتك عندما يذوب الجهاز اللوحي.
في حالة حدوث تهيج ، يمكن أن يتغير موضع القرص على اللثة.
بعد 30 دقيقة ، إذا بقيت بقايا القرص في الفم ، يمكن ابتلاعها بكوب من الماء.

إذا نسيت استخدام Effentora

إذا كانت نوبة تفاقم الألم لا تزال مستمرة ، يمكنك تناول إفينتورا حسب توجيهات طبيبك.إذا توقف الألم بالفعل ، لا تأخذ إيفينتورا حتى نوبة الألم التالية.

إذا توقفت عن تناول إيفينتورا

يجب عليك التوقف عن استخدام Effentora عندما لم تعد تعاني من ألم الاختراق.

يجب أن تستمر في تناول المسكنات الأفيونية المعتادة لعلاج آلام السرطان المستمرة حسب توجيهات الطبيب. عندما تتوقف عن تناول Effentora ، قد تواجه أعراض انسحاب مشابهة للآثار الجانبية المحتملة لـ Effentora. إذا كنت تعاني من أعراض الانسحاب أو كنت قلقًا بشأن تخفيف الألم ، فتحدث إلى طبيبك.سوف يفكر فيما إذا كانت هناك حاجة إلى الأدوية لتقليل أو القضاء على أعراض الانسحاب.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من إيفينتورا

إذا كنت تستخدم إيفينتورا أكثر مما يجب

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي النعاس أو الغثيان أو الدوخة. إذا بدأت تشعر بالنعاس أو النعاس بشكل خاص قبل أن يذوب الجهاز اللوحي تمامًا ، اشطف فمك بالماء واطرد القرص المتبقي تمامًا في حوض الغسيل أو المرحاض.
أحد الآثار الجانبية الخطيرة لـ Effentora هو التنفس البطيء و / أو الضحل. يمكن أن يحدث هذا إذا كانت جرعة إيفينتورا التي تتناولها عالية جدًا أو إذا كنت تتناول الكثير من الدواء. في هذه الحالات من الضروري استشارة الطبيب على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Effentora

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار الجانبية ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

تتمثل أخطر الآثار الجانبية في التنفس السطحي وانخفاض ضغط الدم والصدمة. مثل منتجات الفنتانيل الأخرى ، يمكن أن يسبب Effentora مشاكل خطيرة في التنفس يمكن أن تؤدي إلى الوفاة.

إذا كنت تعاني من نعاس شديد وتنفس بطيء و / أو ضحل ، فيجب عليك أنت أو مقدمي الرعاية الاتصال بطبيبك على الفور وطلب المساعدة العاجلة.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

الشعور بالكعب والصداع
الغثيان والقيء
في مكان دهن القرص: ألم ، تقرحات ، تهيج ، نزيف ، خدر ، فقدان الإحساس ، احمرار ، انتفاخ أو ظهور تقرحات.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

القلق أو الارتباك والاكتئاب والأرق
تغير في حاسة التذوق وفقدان الوزن
نعاس ، تخدير ، إرهاق مفرط ، ضعف ، صداع نصفي ، خدر ، انتفاخ في الذراعين أو الساقين ، متلازمة الانسحاب من الأدوية (قد تحدث مع الأعراض الجانبية التالية: غثيان ، قيء ، إسهال ، قلق ، قشعريرة ، رعشة وتعرق) ، سقوط ، قشعريرة
إمساك ، التهاب الفم ، جفاف الفم ، إسهال ، حرقة ، فقدان الشهية ، آلام في المعدة ، ألم في المعدة ، عسر هضم ، وجع أسنان ، مرض القلاع.
حكة ، تعرق مفرط ، طفح جلدي
ضيق في التنفس والتهاب الحلق
انخفاض خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء ، زيادة أو نقصان في ضغط الدم ، نادرا ما تزيد من معدل ضربات القلب
آلام في العضلات وآلام في الظهر
تعب

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

تهيج أو التهاب الحلق ،
انخفاض في الصفائح الدموية
الشعور بالبهجة والعصبية والشذوذ بشكل عام والإثارة أو التباطؤ ؛ هلوسة بصرية أو سمعية ، انخفاض مستوى الوعي ، تغير في الحالة العقلية ، الاعتماد (الإدمان على الأدوية ، الإدمان) ، الارتباك ، نقص التركيز ، فقدان التوازن ، الدوار ، صعوبة في الكلام ، طنين الأذن ، عدم الراحة في الأذن
اضطراب أو تشوش الرؤية ، احمرار في العينين
بطء معدل ضربات القلب بشكل غير عادي ، الشعور بالحرارة الشديدة (الهبات الساخنة).
صفير شديد ، صعوبة في التنفس أثناء النوم
واحد أو أكثر من اضطرابات الفم التالية: القرحة ، فقدان الإحساس ، عدم الراحة ، تغير اللون ، اضطرابات الأنسجة الرخوة ، ألم اللسان ، ألم البثور أو تقرحات اللسان ، ألم اللثة ، جفاف الشفاه أو تشققها ، اضطرابات الأسنان
التهاب المريء ، شلل الأمعاء ، واضطرابات المرارة
تعرق بارد ، تورم في الوجه ، حكة عامة ، تساقط الشعر ، ارتعاش العضلات ، ضعف العضلات ، الشعور بالغثيان ، عدم الراحة في الصدر ، العطش ، الشعور بالبرد أو السخونة ، صعوبة التبول
المرض
احمرار

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

اضطرابات الفكر واضطرابات الحركة
ظهور بثور في الفم ، جفاف في الشفتين ، تجمع قيح تحت الغشاء المخاطي للفم
نقص هرمون التستوستيرون ، إحساس غير طبيعي في العين ، رؤية ومضات من الضوء ، أظافر هشة
ردود فعل تحسسية مثل الطفح الجلدي والاحمرار وتورم الشفاه والوجه وخلايا النحل

التردد غير معروف:

فقدان الوعي ، توقف التنفس ، تشنج (نوبات).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

عنصر تخفيف الآلام الموجود في Effentora قوي جدًا ويمكن أن يهدد الحياة إذا تم تناوله عن طريق الخطأ من قبل طفل. يجب حفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق العبوة والعلبة.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه إيفينتورا

العنصر النشط هو الفنتانيل. كل جهاز لوحي يحتوي على:

100 ميكروغرام من الفنتانيل (على هيئة سترات)
200 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سترات)
400 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سترات)
600 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سترات)
800 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سترات)

المكونات الأخرى هي مانيتول ، نشا الصوديوم جليكولات النوع أ ، بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم اللامائية ، حامض الستريك اللامائي ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو Effentora وما هي محتويات العبوة

الأقراص الشدقية مستديرة ، ذات أسطح مستوية وحافة مشطوفة ، منقوشة بالحرف "C" على جانب واحد والرقم "1" لـ Effentora 100 ميكروغرام ، "2" لـ Effentora 200 ميكروغرام ، "4" لـ Effentora على أخرى 400 ميكروغرام ، "6" لـ Effentora 600 ميكروغرام و "8" لـ Effentora 800 ميكروغرام.

تحتوي كل نفطة على 4 أقراص شدقية ، في علبة بها 4 أو 28 قرصًا شدقيًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Effentora في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

EFFENTORA 100 MCG أقراص الذهب الذائبة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص شدقي على 100 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سيترات).

سواغ ذو تأثير معروف: يحتوي كل قرص على 8 ملغ صوديوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قرص شدق.

قرص أبيض ، مستدير ، مسطح الجوانب بحافة مشطوفة ، منقوش عليه الحرف "C" على جانب واحد و "1" على الجانب الآخر.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى Effentora لعلاج الألم الاختراقي (اختراق الألم) لدى البالغين المصابين بالسرطان الذين يخضعون بالفعل للعلاج المداوي بالمواد الأفيونية لألم السرطان المزمن.

"التفاقم العابر للألم" أو "الألم الاختراقي" يعني "تفاقم مؤقت للألم بالإضافة إلى الألم الأساسي المستمر الذي يتم التحكم فيه بواسطة دواء آخر.

المرضى الذين يخضعون بالفعل لعلاج صيانة المواد الأفيونية هم المرضى الذين يتناولون ما لا يقل عن 60 ملغ من المورفين الفموي يوميًا ، على الأقل 25 ميكروغرام من الفنتانيل عبر الجلد في الساعة ، على الأقل 30 ملغ من أوكسيكودون يوميًا ، على الأقل 8 ملغ من الهيدرومورفون يوميًا ، أو جرعة من مادة أفيونية أخرى ذات فعالية مسكنة متساوية لمدة أسبوع على الأقل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب بدء العلاج والحفاظ عليه تحت إشراف طبيب خبير في علاج مرضى السرطان. يجب أن يكون الأطباء على دراية بإمكانية إساءة استخدام الفنتانيل. يجب توجيه المرضى بعدم استخدام صيغتين مختلفتين من الفنتانيل في نفس الوقت لعلاج DEI ، والتخلص من أي مستحضرات فينتانيل موصوفة لـ DEI عند التبديل إلى Effentora. يجب تقليل عدد نقاط قوة الجهاز اللوحي المتاحة للمرضى في أي وقت لتجنب الارتباك والجرعة الزائدة المحتملة.

الجرعة

معايرة الجرعة

يجب تعديل جرعة Effentora على أساس كل حالة على حدة حتى يتم الحصول على جرعة "مثالية" توفر "تسكينًا مناسبًا وفي نفس الوقت تقلل من التفاعلات الضائرة. في الدراسات السريرية ، لم يكن من الممكن التنبؤ بالجرعة المثلى من Effentora لعقار BID. على أساس أفيون الصيانة اليومية.

يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يتم العثور على الجرعة المثلى.

معايرة الجرعة في المرضى الذين لا يتحولون إلى Effentora بعد استخدام أدوية الفنتانيل الأخرى

يجب أن تكون جرعة البدء من Effentora 100 ميكروغرام ، مع زيادات إضافية حسب الحاجة بناءً على القوة المتاحة (100 ، 200 ، 400 ، 600 و 800 ميكروغرام من الأقراص).

معايرة الجرعة في المرضى الذين يتحولون إلى Effentora بعد استخدام أدوية الفنتانيل الأخرى

نظرًا لاختلاف خصائص الامتصاص الخاصة بهم ، لا ينبغي أن يتم التحول من دواء إلى آخر بنسبة 1: 1. في حالة التبديل من مستحضر فنتانيل سيترات آخر عن طريق الفم ، يتم معايرة الجرعة المستقلة لـ Effentora ، حيث يختلف التوافر البيولوجي للمنتجين اختلافًا كبيرًا. ومع ذلك ، يمكن أخذ جرعة بدئية أكبر من 100 ميكروغرام في الاعتبار عند هؤلاء المرضى.

طريقة معايرة الجرعة

أثناء البحث عن الجرعة المثلى ، إذا لم يتم الحصول على تسكين كافٍ في غضون 30 دقيقة من بدء تناول قرص واحد ، يجب استخدام قرص ثان من Effentora بنفس القوة.

إذا كان علاج نوبة BTP يتطلب أكثر من قرص واحد ، فيجب مراعاة زيادة الجرعة باستخدام التركيز الأعلى التالي من الدواء في حلقة BTP التالية.

يمكن استخدام مجموعات مختلفة من الأجهزة اللوحية عند البحث عن الجرعة المثلى: يمكن استخدام ما يصل إلى أربعة أقراص 100 ميكروغرام أو ما يصل إلى أربعة أقراص 200 ميكروغرام لعلاج حلقة واحدة من BTP أثناء معايرة الجرعة ، وفقًا للمخطط التالي:

• إذا كان أول قرص 100 ميكروغرام غير فعال ، يمكن توجيه المريض لمعالجة نوبة BTP التالية باستخدام قرصين 100 ميكروغرام. يوصى بوضع قرص واحد على كل خد. إذا تم تحديد هذه الجرعة على أنها الجرعة المثلى ، فيمكن متابعة علاج النوبات اللاحقة من BPH باستخدام قرص واحد 200 ميكروغرام من Effentora.

• إذا كان قرص واحد 200 ميكروغرام من إيفينتورا (أو قرصين 100 ميكروغرام) غير فعال ، يمكن توجيه المريض لمعالجة نوبة BTP التالية باستخدام قرصين 200 ميكروغرام (أو أربعة أقراص 100 ميكروغرام). يوصى بوضع حبتين على كل خد. إذا تم تحديد هذه الجرعة على أنها الجرعة المثلى ، فيمكن متابعة علاج النوبات اللاحقة من تضخم البروستاتا الحميد باستخدام قرص واحد بسعة 400 ميكروغرام من إيفينتورا.

لمعايرة جرعة 600 و 800 ميكروغرام من الأقراص ، يجب استخدام أقراص 200 ميكروغرام.

لم يتم تقييم الجرعات التي تزيد عن 800 ميكروغرام في الدراسات السريرية.

لا تستخدم أكثر من قرصين لعلاج أي نوبة واحدة من BTP ، باستثناء مرحلة الجرعة المثلى ، والتي يمكن استخدام ما يصل إلى أربعة أقراص كما هو موضح أعلاه.

يجب على المرضى الانتظار لمدة 4 ساعات على الأقل قبل معالجة نوبة BTP أخرى باستخدام Effentora أثناء المعايرة.

جلسة صيانة

بمجرد تحديد الجرعة المثلى ، يجب على المرضى الاستمرار في هذه القوة باستخدام قرص واحد من تلك القوة. قد تختلف نوبات تفاقم الألم العابر في شدتها بمرور الوقت وبالتالي قد تزيد جرعة Effentora اللازمة بسبب تطور الورم الخبيث الأساسي. في هذه الحالات ، يمكن استخدام قرص Effentora ثانٍ بنفس القوة. إذا كانت هناك حاجة إلى قرص Effentora ثانٍ عدة مرات متتالية ، فيجب إعادة ضبط جرعة الصيانة المعتادة (كما هو موضح أدناه).

يجب على المرضى الانتظار لمدة 4 ساعات على الأقل قبل علاج نوبة BTP أخرى مع Effentora أثناء العلاج الوقائي.

تعديل الجرعة

يجب زيادة جرعة الصيانة من Effentora إذا كان المريض يحتاج إلى أكثر من جرعة واحدة لكل حلقة BTP ، لعدة نوبات متتالية. لتعديل الجرعة ، تنطبق نفس المبادئ المطبقة على المعايرة (كما هو موضح أعلاه).

قد تحتاج جرعة الدواء الأفيوني الخلفي إلى مراجعة إذا كان المريض يعاني من أكثر من أربع نوبات من BTP في اليوم (24 ساعة).

التوقف عن العلاج

يجب إيقاف علاج Effentora فورًا إذا لم تعد هناك حاجة إليه.

القصور الكبدي أو الكلوي:

يجب إعطاء Effentora بحذر للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي معتدل أو شديد (انظر القسم 4.4).

مرضى جفاف الفم:

يُنصح المرضى الذين يعانون من جفاف الفم بشرب الماء لترطيب الفم قبل إعطاء إيفينتورا ، وإذا لم يؤد ذلك إلى حدوث فوران مناسب ، فيمكن الإشارة إلى علاج مختلف.

استخدم في المرضى المسنين (فوق 65 سنة من العمر)

في التجارب السريرية ، وجد أن المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا يميلون إلى طلب جرعة مثالية أقل مما هو مطلوب للأشخاص الأصغر سنًا. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في العثور على جرعة Effentora المثلى لدى المرضى المسنين.

سكان الأطفال:

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Effentora في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-18 سنة ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

بمجرد تعرض قرص إيفينتورا للرطوبة ، يستخدم رد فعل فوار لإطلاق المادة الفعالة ، لذلك يجب أن يُطلب من المرضى عدم فتح اللويحة حتى يتم وضع القرص في الفم.

فتح الفقاعة

يجب أن يُطلب من المرضى عدم محاولة دفع الجهاز اللوحي عبر البثرة لأن ذلك قد يؤدي إلى إتلاف الجهاز اللوحي الشدق. الطريقة الصحيحة لإخراج القرص من اللويحة هي كما يلي:

افصل وحدة اللويحة عن عبوة اللويحة عن طريق تقشيرها على طول الخطوط المثقوبة. يجب بعد ذلك ثني الفقاعة الواحدة عند الخط المطبوع على الفيلم الخلفي. أخيرًا ، لإزالة القرص ، يجب إزالة الفيلم. يجب تحذير المرضى لا تحاول سحق أو كسر الجهاز اللوحي.

بمجرد إزالته من عبوة الفقاعة ، يجب عدم تخزين الجهاز اللوحي ، حيث لا يمكن ضمان سلامته ، بالإضافة إلى إمكانية التعرض العرضي له.

إدارة القرص

يجب على المرضى إخراج الجهاز اللوحي من وحدة اللويحة ووضع قرص Effentora بالكامل على الفور في التجويف الشدقي (بالقرب من الضرس بين الخد واللثة).

لا ينبغي امتصاص قرص Effentora أو مضغه أو ابتلاعه لأن هذا قد يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما مقارنةً بالوقت الذي يتم فيه تناول الجهاز اللوحي حسب التوجيهات.

يجب وضع Effentora وتثبيته في الفم لفترة كافية للسماح للقرص بالذوبان ، والذي عادة ما يستغرق 14-25 دقيقة.

بدلاً من ذلك ، يمكن وضع الجهاز اللوحي تحت اللسان (انظر القسم 5.2).

بعد 30 دقيقة ، في وجود بقايا قرص Effentora ، يمكن ابتلاعها بكوب من الماء.

لا يبدو أن الوقت الذي يستغرقه الجهاز اللوحي ليتفكك تمامًا بعد تناول الغشاء المخاطي للفم يؤثر على التعرض الجهازي الأولي للفنتانيل.

يجب على المرضى عدم تناول الطعام والشراب أثناء حمل الجهاز اللوحي في فمهم.

في حالة تهيج الغشاء المخاطي للفم ، يوصى بتغيير موضع القرص في الفم.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

المرضى الذين ليس لديهم علاج صيانة أفيوني (انظر القسم 4.1) ، حيث يوجد خطر متزايد للإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.

تثبيط تنفسي حاد أو مرض انسداد رئوي حاد.

علاج الآلام الحادة بخلاف DEI (على سبيل المثال ، آلام ما بعد الجراحة ، والصداع ، والصداع النصفي).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب تعليم المرضى ومقدمي الرعاية أن Effentora يحتوي على كمية من المادة الفعالة التي يمكن أن تكون قاتلة ، خاصة للطفل. لذلك ، يجب أن تبقى جميع الأجهزة اللوحية بعيدة عن أنظار ومتناول الأطفال.

لتقليل مخاطر الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة بالمواد الأفيونية ولتحديد الجرعة المثلى ، من الضروري مراقبة المرضى عن كثب من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية أثناء مرحلة معايرة الجرعة.

من المهم أن يكون العلاج الأفيوني طويل المفعول لعلاج الألم المستمر للمريض قد استقر قبل البدء في علاج Effentora وأن يستمر المريض في العلاج الأفيوني طويل المفعول أثناء تناول Effentora.

تثبيط الجهاز التنفسي

كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية ، هناك خطر كبير سريريًا للإصابة بالاكتئاب التنفسي المرتبط باستخدام الفنتانيل في علاج صيانة المواد الأفيونية) و / أو الإدارة غير المناسبة أدت إلى نتائج مميتة.

يجب استخدام Effentora فقط للشروط المحددة في القسم 4.1.

انسداد رئوي مزمن

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند معايرة جرعة Effentora في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن غير الحاد أو غيره من الحالات الطبية التي تجعلهم عرضة للاكتئاب التنفسي ، حتى الجرعات العلاجية العادية من Effentora قد تقلل من قدرة الجهاز التنفسي إلى درجة تسبب "فشل تنفسي" .

زيادة الضغط داخل الجمجمة ، تغيرات في حالة الوعي

يجب إعطاء Effentora بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص للتأثيرات داخل الجمجمة لاحتباس ثاني أكسيد الكربون ، مثل تلك التي تظهر عليها علامات زيادة الضغط داخل الجمجمة أو تدهور الوعي. يمكن أن تخفي المواد الأفيونية المسار السريري للمريض المصاب بإصابة في الرأس ، وبالتالي يجب استخدامها فقط إذا كانت هناك حاجة سريرية.

مرض قلبي

يمكن أن يسبب الفنتانيل عن طريق الوريد بطء القلب. في الدراسات السريرية مع Effentora ، لم يكن هناك دليل واضح على بطء القلب. ومع ذلك ، يجب استخدام Effentora بحذر في المرضى الذين يعانون بالفعل من عدم انتظام ضربات القلب.

القصور الكبدي أو الكلوي

علاوة على ذلك ، يجب إعطاء Effentora بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي. لم يتم تقييم تأثير القصور الكبدي والكلوي على الحرائك الدوائية للدواء ، ولكن بعد الإعطاء في الوريد ، تم تعديل تصفية الفنتانيل بسبب التغيرات في التصفية الأيضية وبروتينات البلازما. بعد إعطاء إيفينتورا ، قد يؤدي كل من القصور الكلوي والكبدي إلى زيادة التوافر الحيوي للفنتانيل المبتلع وتقليل تخليصه الجهازي ، مما قد يؤدي إلى زيادة وإطالة تأثيرات المواد الأفيونية. وبالتالي ، يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء مرحلة معايرة الجرعة عند المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي معتدل أو شديد.

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم وانخفاض ضغط الدم.

التسامح والاعتماد

بعد الإعطاء المتكرر للمواد الأفيونية مثل الفنتانيل ، قد يتطور الاعتماد الجسدي و / أو النفسي. ومع ذلك ، فإن الاعتماد العلاجي المنشأ بعد الاستخدام العلاجي للمواد الأفيونية نادر الحدوث.

حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة

يحتوي هذا الدواء على 8 ملغ من الصوديوم لكل قرص.

يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يتم استقلاب الفنتانيل بشكل أساسي عبر نظام إنزيم السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) ، وبالتالي قد تحدث التفاعلات عند إعطاء إيفينتورا بالتزامن مع العوامل التي تؤثر على نشاط CYP3A4. قد يؤدي التناول المشترك للعوامل التي تحفز نشاط CYP3A4 إلى تقليل فعالية Effentora. الاستخدام المتزامن لمثبطات إيفينتورا ومثبطات CYP3A4 القوية (على سبيل المثال ، ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، ترولينوميسين ، كلاريثروميسين ونلفينافير) أو معتدل (على سبيل المثال ، أمبرينافير ، أبريبيتانت ، ديلتيازيم ، إريثروميسين ، فلوسبرينازول ، قد ، مما يؤدي إلى تفاعلات دوائية ضائرة محتملة ، بما في ذلك تثبيط تنفسي قاتل. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بـ Effentora مع مثبطات CYP3A4 القوية والمعتدلة عن كثب لفترة طويلة. "يجب زيادة الجرعة بحذر.

قد يؤدي الإعطاء المشترك لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك المواد الأفيونية الأخرى ، والمهدئات أو المنومات ، والمخدرات العامة ، والفينوثيازين ، والمهدئات ، ومرخيات العضلات والعظام ، ومضادات الهيستامين المهدئة والكحول إلى تأثيرات اكتئابية إضافية.

لا يُنصح باستخدام Effentora في المرضى الذين تناولوا مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) خلال الـ 14 يومًا السابقة ، حيث تم الإبلاغ عن تقوية قوية وغير متوقعة بواسطة مثبطات MAO مع المسكنات الأفيونية.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمنبهات / مناهضات أفيونية جزئية (على سبيل المثال ، البوبرينورفين ، نالبوفين ، بنتازوسين). لديهم انجذاب كبير لمستقبلات الأفيون ونشاط جوهري منخفض نسبيًا ، وبالتالي يعاكسون جزئيًا التأثير المسكن للفنتانيل وقد يحفز أعراض الانسحاب لدى المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام الفنتانيل في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف.

مع الاستخدام طويل المدى ، يمكن أن يسبب الفنتانيل متلازمة الانسحاب عند الوليد.

يوصى بعدم استخدام الفنتانيل أثناء المخاض والولادة (بما في ذلك الولادة القيصرية) ، لأن الفنتانيل يعبر المشيمة ويمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا للجنين. في حالة الإعطاء ، يجب أن يكون الترياق متاحًا لحديثي الولادة بسهولة.

وقت الأكل

يمر الفنتانيل إلى حليب الثدي ويمكن أن يسبب التخدير والاكتئاب التنفسي لدى الرضيع الذي يرضع من الثدي. يجب عدم استخدام الفنتانيل من قبل النساء المرضعات ، ويجب عدم استئناف الرضاعة الطبيعية حتى 48 ساعة على الأقل بعد آخر تناول للفنتانيل.

خصوبة

لا توجد بيانات عن الخصوبة عند البشر. تأثرت خصوبة الذكور سلبًا في الدراسات التي أجريت على الحيوانات (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، فإن المسكنات الأفيونية تضعف القدرة العقلية و / أو البدنية المطلوبة لأداء الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة (مثل القيادة أو تشغيل الآلات). يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات في حالة وجود نعاس أو دوار أو اضطرابات بصرية أثناء العلاج بـ Effentora ، وعدم القيادة وتشغيل الآلات حتى يختبروا ردود أفعالهم تجاه المنتج الطبي.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ملخص ملف تعريف السلامة

يمكن توقع ردود الفعل السلبية النموذجية للأدوية الأفيونية مع Effentora. غالبًا ما تختفي هذه التأثيرات أو تقل شدتها مع استمرار استخدام الدواء ، بمجرد العثور على الجرعة المثلى للمريض. ومع ذلك ، فإن أخطر الآثار الجانبية هي تثبيط الجهاز التنفسي (الذي يمكن أن يؤدي إلى انقطاع النفس أو توقف التنفس) ، والاكتئاب في الدورة الدموية ، وانخفاض ضغط الدم والصدمة ، وبالتالي يجب مراقبة جميع المرضى عن كثب بحثًا عن هذه التأثيرات.

تم تصميم التجارب السريرية لـ Effentora لتقييم سلامته وفعاليته في علاج تضخم البروستاتا الحميد ، وكان جميع المرضى يتناولون أدوية أفيونية أخرى مثل المورفين المطول أو الفنتانيل عبر الجلد في نفس الوقت للسيطرة على الألم المزمن. فصل التأثيرات الناتجة حصريًا عن Effentora.

جدول التفاعلات العكسية

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع Effentora أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق. تم سرد التفاعلات العكسية حسب فئة أعضاء النظام والتردد وفقًا لمصطلحات MedDRA والاتفاقية. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 و

شائع جدا مشترك غير مألوف نادر غير معروف الالتهابات والاصابات داء المبيضات الفموي التهاب البلعوم بثرات عن طريق الفم اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم ، قلة العدلات قلة الصفيحات أمراض الغدد الصماء قصور الغدد التناسلية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات نفسية الاكتئاب والقلق والارتباك والأرق النشوة ، والعصبية ، والهلوسة ، والهلوسة البصرية ، وتغيرات الحالة العقلية ، وإدمان المخدرات ، والارتباك. اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع عسر الذوق ، والنعاس ، والخمول ، والرعاش ، والتخدير ، ونقص الحس ، والصداع النصفي اكتئاب مستوى الوعي ، اضطرابات الانتباه ، اضطرابات في التوازن ، عسر التلفظ الاضطرابات المعرفية والخلل الحركي فقدان الوعي اضطرابات العين اضطرابات بصرية ، احتقان في الدم في العين ، تشوش الرؤية ، انخفاض حدة البصر حساسية غير طبيعية للعين ، تصوير ضوئي اضطرابات الأذن والمتاهة الدوار وطنين الأذن وانزعاج الأذن أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب بطء القلب أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم احمرار ، ومضات ساخنة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس وآلام البلعوم والحنجرة الكآبة التنفسية ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم توقف التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء الإمساك ، التهاب الفم ، جفاف الفم ، الإسهال ، آلام البطن ، مرض الجزر المعدي المريئي ، عدم الراحة في المعدة ، عسر الهضم ، وجع الأسنان الدقاق ، تقرحات الفم ، نقص الحس الفموي ، عدم الراحة في الفم ، تغير لون الغشاء المخاطي للفم ، اضطراب الأنسجة الرخوة للفم ، ألم اللسان ، بثور اللسان ، ألم اللثة ، تقرح اللسان ، اضطرابات اللسان ، التهاب المريء ، تشقق الشفاه ، اضطراب الأسنان ظهور بثور على الغشاء المخاطي للفم وجفاف الشفاه الاضطرابات الكبدية الصفراوية تمدد القناة الصفراوية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة وتعرق وطفح جلدي عرق بارد ، تورم في الوجه ، حكة عامة ، تساقط الشعر أونيركورس الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي وآلام الظهر ارتعاش العضلات وضعف العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة رد فعل في موقع التطبيق بما في ذلك النزيف ، والألم ، والتقرح ، والتهيج ، والتخدير ، والتخدير ، والحمامي ، والوذمة ، والتورم والتقرح الوذمة المحيطية ، والتعب ، والوهن ، ومتلازمة الانسحاب من المخدرات ، والقشعريرة توعك ، خمول ، انزعاج في الصدر ، شعور غريب ، شعور بالتوتر ، عطش ، برودة ، شعور بالحرارة الاختبارات التشخيصية فقدان الوزن انخفاض عدد الصفائح الدموية ، زيادة معدل ضربات القلب ، انخفاض الهيماتوكريت ، انخفاض الهيموجلوبين الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية السقوط

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

قد يتطور التسامح الجسدي و / أو النفسي والاعتماد مع الاستخدام المتكرر للمواد الأفيونية مثل الفنتانيل.

لوحظت أعراض انسحاب الدواء مثل الغثيان والقيء والإسهال والقلق والهزات في الدراسات التي أجريت على Effentora.

لوحظ فقدان الوعي وتوقف الجهاز التنفسي في سياق جرعة زائدة.

04.9 جرعة زائدة -

من المتوقع أن تتشابه أعراض الجرعة الزائدة من الفنتانيل في طبيعتها مع تلك التي لوحظت بالنسبة للفنتانيل وغيره من المواد الأفيونية التي يتم تناولها عن طريق الوريد وتتكون من إطالة إجراءاتها الدوائية ، مع حدوث آثار كبيرة شديدة تتمثل في تغيير الحالة العقلية ، وفقدان الوعي ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، والجهاز التنفسي. ضائقة وفشل تنفسي أعقبه الموت.

يتكون العلاج الفوري للجرعة الزائدة من المواد الأفيونية من إزالة قرص Effentora الشدق إذا كان لا يزال في الفم ، والتأكد من أن الشعب الهوائية واضحة ، وتحفيز لفظي وجسدي للمريض ، وتقييم مستوى الوعي ، وحالة التنفس والدورة الدموية ، والتهوية المساعدة (التنفس الصناعي) الدعم) ، إذا لزم الأمر.

لعلاج الجرعة الزائدة (الابتلاع العرضي) لدى الأشخاص الذين لم يسبق لهم استخدام المواد الأفيونية ، من الضروري الحصول على وصول في الوريد وعلاج النالوكسون أو أي مضاد أفيوني آخر ، وفقًا للإشارات السريرية. قد تكون مدة تثبيط الجهاز التنفسي بعد جرعة زائدة من الدواء أطول من تأثيرات مضادات الأفيون (على سبيل المثال ، يتراوح نصف عمر النالوكسون من 30 إلى 81 دقيقة) ، وبالتالي قد تحتاج إلى تكراره. ارجع إلى ملخص خصائص المنتج للمضاد الأفيوني الفردي للحصول على معلومات بشأن استخدامه في هذه الحالة.

لعلاج الجرعة الزائدة لدى المرضى الذين عولجوا بالفعل بمواد أفيونية المفعول ، ينبغي الحصول على حق الوصول في الوريد. قد يكون الاستخدام الحكيم للنالوكسون أو غيره من مضادات الأفيون مبررًا في بعض الحالات ، ولكن هذا يرتبط بخطر التسبب في متلازمة الانسحاب الحادة.

على الرغم من عدم ملاحظة تصلب العضلات مثل التداخل مع التنفس بعد استخدام Effentora ، فإن هذا ممكن مع الفنتانيل والأفيونيات الأخرى. في هذه الحالة ، سوف تحتاج إلى العلاج بالتهوية المساعدة ، ومضاد للأفيون ، وكبديل أخير ، مع مانع عصبي عضلي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية: المسكنات. المواد الأفيونية. كود ATC N02AB03.

الفنتانيل هو مسكن أفيوني يتفاعل بشكل أساسي مع مستقبلات بيتا للأفيونيات. وتتمثل إجراءاته العلاجية الرئيسية في التسكين والتسكين ، أما التأثيرات الدوائية الثانوية فهي: خمود تنفسي ، بطء القلب ، انخفاض حرارة الجسم ، إمساك ، عضال ، اعتماد ونشوة.

ترتبط التأثيرات المسكنة للفنتانيل بمستوياته في البلازما. بشكل عام ، يزيد التركيز الفعال والتركيز السام مع زيادة تحمل المواد الأفيونية ، ويختلف معدل تطور التحمل بشكل كبير من مادة إلى أخرى. وبالتالي ، يجب معايرة جرعة Effentora لكل فرد على حدة لتحقيق التأثير المطلوب (انظر القسم 4.2).

جميع ناهضات مستقبلات بيتا أفيونية المفعول ، بما في ذلك الفنتانيل ، تسبب تثبيطًا تنفسيًا يعتمد على الجرعة. يكون خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي أقل لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الأفيوني المزمن ، حيث سيطور هؤلاء المرضى تحمل الدواء المسؤول عن تثبيط الجهاز التنفسي.

تم تقييم سلامة وفعالية Effentora في المرضى الذين يتناولون الدواء في بداية نوبة تفاقم الألم.لم تتم دراسة الاستخدام الوقائي لـ Effentora لنوبات الألم المتوقعة في التجارب السريرية. تم إجراء دراستين مزدوجة التعمية وعشوائية ومضبوطة بالغفل في ما مجموعه 248 مريضًا يعانون من تضخم البروستاتا الحميد والسرطان والذين كان متوسطهم من 1 إلى 4 نوبات من تضخم البروستاتا الحميد يوميًا ، بينما كانوا يتلقون العلاج باستخدام المواد الأفيونية المداومة. علاج نفسي. خلال مرحلة فتح الملصق الأولي ، تم تحديد الجرعة المثلى من Effentora لكل مريض. المرضى الذين تم تحديد الجرعة المثلى لهم انتقلوا إلى مرحلة مزدوجة التعمية من الدراسة. كان متغير الفعالية الرئيسي هو تقييم المريض لشدة الألم ، حيث قام المرضى بتقييم الألم على مقياس من 11 نقطة ، ولكل نوبة BTP ، تم تقييم شدة الألم قبل الإعطاء ، على فترات زمنية مختلفة بعد ذلك.

يمكن تحديد الجرعة المثلى لـ 67٪ من المرضى.

في الدراسة السريرية المحورية (الدراسة 1) ، كانت نقطة النهاية الرئيسية ، الممثلة بمتوسط مجموع الفروق في درجات شدة الألم ، من وقت تناول الدواء وحتى 60 دقيقة لاحقًا (SPID60) ، ذات دلالة إحصائية مقارنة بـ الوهمي (ص.

في الدراسة المحورية الثانية (الدراسة 2) ، كانت نقطة النهاية الرئيسية هي SPID30 ، والتي كانت أيضًا ذات دلالة إحصائية مقارنة بالدواء الوهمي (ص.

لوحظ تحسن معتد به إحصائيًا في فروق شدة الألم مع Effentora مقارنةً بالدواء الوهمي في وقت مبكر يصل إلى 10 دقائق في الدراسة 1 وفي وقت مبكر يصل إلى 15 دقيقة (فترة الكشف الأولى) في الدراسة 2. ظلت هذه الملاحظات مهمة في كل فترة لاحقة. في كلا الدراستين .

05.2 "خصائص حركية الدواء -

مقدمة عامة

الفنتانيل محب للدهون بدرجة عالية ويمكن امتصاصه بسرعة كبيرة من الغشاء المخاطي للفم وببطء أكثر عبر المسار المعدي المعوي التقليدي. يخضع لعملية التمثيل الغذائي الأولى في الكبد والأمعاء ، ولا تساهم مستقلباته في آثاره العلاجية.

يستخدم Effentora تقنية إطلاق المكونات النشطة التي تستخدم تفاعلًا فوارًا يعزز سرعة وكمية الفنتانيل الممتصة من خلال الغشاء المخاطي للفم. يمكن أن تؤدي تغييرات الأس الهيدروجيني العابرة المصاحبة للتفاعل الفوار إلى تحسين انحلال الأقراص (مع انخفاض درجة الحموضة) وتغلغل الغشاء (مع ارتفاع درجة الحموضة).

لا يؤثر وقت المكوث (المحدد على أنه الوقت اللازم لتحلل القرص تمامًا بعد تناوله عن طريق الفم) على سرعة التعرض العام للفنتانيل.دراسة مقارنة بين أقراص Effentora 400 ميكروغرام على حد سواء (أي بين الخد واللثة) التي تحت اللسان استوفت معايير التكافؤ الحيوي.

لم يتم دراسة تأثير القصور الكلوي أو الكبدي على الحرائك الدوائية لـ Effentora.

استيعاب

بعد تناول إفينتورا المخاطي الفموي ، يمتص الفنتانيل بسهولة مع توافر حيوي مطلق بنسبة 65٪. ملف امتصاص Effentora هو إلى حد كبير نتيجة الامتصاص الأولي السريع من الغشاء المخاطي للفم ، مع الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما بعد الانسحاب الوريدي بشكل عام في غضون "ساعة واحدة من تناول الفم المخاطي. يتم امتصاص حوالي 50 ٪ من إجمالي الجرعة المعطاة بسرعة من خلال الغشاء المخاطي تصبح متاحة بشكل جهازي ، أما الـ 50٪ الأخرى من الجرعة الكلية فتُبتلع وتُمتص ببطء من خلال الجهاز الهضمي. حوالي 30٪ من الكمية المبتلعة (50٪ من الجرعة الإجمالية) تتسرب أولاً إلى الكبد والأمعاء وتصبح متاحة بشكل جهازي.

يتم عرض المعلمات الرئيسية للحركية الدوائية في الجدول أدناه.

معلمات حركية الدواء * في الأشخاص البالغين الذين تم علاجهم بـ Effentora

معلمة حركية الدواء (يعني) إيفينتورا 400 ميكروجرام التوافر البيولوجي المطلق 65% (±20%) جزء يمتص من خلال الغشاء المخاطي 48% (±31,8%) Tmax (بالدقائق) ** 46,8 (20-240) Cmax (نانوغرام / مل) 1,02 (± 0,42) AUC0-T كحد أقصى (نانوغرام ساعة / مل) 0,40 (± 0,18) AUC0-inf (نانوغرام ح / مل) 6,48 (± 2,98)

* يشار إلى عينات الدم الوريدي (البلازما). كانت تركيزات الفنتانيل في المصل أعلى من تركيزات البلازما: في مصل الدم ، كانت AUC و Cmax أعلى بنسبة 20٪ و 30٪ تقريبًا من تركيزات البلازما ، على التوالي. والسبب في هذا الاختلاف هو معروف.

** تم تقديم بيانات Tmax كمتوسط (النطاق).

في دراسات الحرائك الدوائية التي أجريت لمقارنة التوافر الحيوي المطلق والنسبي لـ Effentora وسيترات الفنتانيل عن طريق الفم (OTFC) ، أظهر معدل ومدى امتصاص الفنتانيل في Effentora تعرضًا أعلى بنسبة 30٪ -50٪ مما لوحظ في OTFC. في حالة التبديل من تحضير آخر لسيترات الفنتانيل ، يجب إجراء معايرة مستقلة لجرعة Effentora ، حيث يختلف التوافر البيولوجي للمنتجات بشكل كبير. ومع ذلك ، يمكن النظر في وضع أعلى من 100 ميكروغرام في هؤلاء المرضى.

لوحظت اختلافات في التعرض في دراسة إكلينيكية مع Effentora أجريت على مرضى التهاب الغشاء المخاطي من الدرجة 1. كان Cmax و AUC0-8 أعلى بنسبة 1 ٪ و 25 ٪ في المرضى الذين يعانون من التهاب الغشاء المخاطي مقارنة بأولئك الذين لا يعانون من التهاب الغشاء المخاطي ، على التوالي.

توزيع

الفنتانيل محب للدهون بدرجة عالية ويتوزع بسهولة خارج نظام الأوعية الدموية ، مع حجم توزيع واضح كبير. بعد تناول إيفينتورا عن طريق الفم ، يخضع الفنتانيل لتوزيع أولي سريع ، وهو تعبير عن توازن الفنتانيل بين البلازما والأنسجة عالية التروية (المخ والقلب والرئتين). بعد ذلك ، يُعاد توزيع الفنتانيل بين حجرة الأنسجة العميقة (العضلات والدهون) والبلازما.

يتراوح ارتباط الفنتانيل ببروتين البلازما بين 80٪ و 85٪. البروتين الرابط الرئيسي هو البروتين السكري alpha-1-acid glycoprotein ، لكن كل من الألبومين والبروتينات الدهنية تساهم أيضًا جزئيًا.يزداد الجزء الحر من الفنتانيل مع الحماض.

الإستقلاب

لم يتم تحديد مسارات التمثيل الغذائي بعد تناول Effentora عن طريق الفم في الدراسات السريرية. يتم استقلاب الفنتانيل في الكبد والأغشية المخاطية المعوية إلى نورفنتانيل بواسطة الأيزوفورم CYP3A4. وفي الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يكون نورفنتانيل نشطًا دوائيًا. ويتم التخلص من أكثر من 90٪ من جرعة الفنتانيل المعطاة بعد التحول الأحيائي إلى مستقلبات N-dealkylated وهيدروكسيلات غير نشطة.

إزالة

بعد إعطاء الفنتانيل في الوريد ، يتم التخلص من أقل من 7٪ من الجرعة المعطاة دون تغيير في البول ، وحوالي 1٪ فقط في البراز ، ويتم التخلص من المستقلبات بشكل رئيسي في البول ، بينما يكون التخلص منها في البراز أقل أهمية.

بعد إعطاء إيفينتورا ، تكون مرحلة التخلص النهائي من الفنتانيل نتيجة لإعادة التوزيع بين البلازما وحيز الأنسجة العميقة.مرحلة الإزالة هذه بطيئة ، مع متوسط عمر نصف نهائي للتخلص النهائي t½ يقارب 22 ساعة بعد الإعطاء. المستحضر ، وحوالي 18 ساعة بعد الإعطاء في الوريد. يبلغ إجمالي التصفية البلازمية للفنتانيل بعد الإعطاء في الوريد حوالي 42 لتر / ساعة.

الخطية / اللاخطية

تم إثبات تناسب الجرعة من 100 إلى 1000 ميكروغرام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية والسرطنة.

لم تكشف دراسات السمية التنموية للجنين والجنين ، التي أجريت في الجرذان والأرانب ، عن أي تشوهات أو تغيرات في التطور ناتجة عن الدواء المعطى خلال فترة تكوين الأعضاء.

في دراسة الخصوبة والتطور الجنيني المبكر التي أجريت في الجرذان والأرانب ، لوحظ تأثير الذكور بوساطة الجرعات العالية (300 ميكروغرام / كغ /موت،s.c.) ويعتبر ثانويًا للتأثيرات المهدئة للفنتانيل في الدراسات على الحيوانات.

في الدراسات التنموية قبل وبعد الولادة في الجرذان ، انخفض بقاء النسل بشكل كبير عند الجرعات التي تسبب سمية شديدة للأم. النتائج الإضافية ، عند الجرعات السامة للأمهات ، كانت تتأخر في النمو البدني ، والوظائف الحسية ، وردود الفعل ، والسلوك في أحفاد الجيل الأول. قد تكون هذه التأثيرات غير مباشرة ، بسبب ضعف رعاية الأم و / أو انخفاض الرضاعة الطبيعية ، أو نتيجة مباشرة للفنتانيل على النسل.

دراسات السرطنة (الاختبار البيولوجي الجلدي البديل لـ Tg.AC في الفئران المعدلة وراثيا لمدة 26 أسبوعًا ؛ دراسة السرطنة تحت الجلد لمدة عامين في الجرذان) لم تسلط الضوء على أي نتائج تشير إلى إمكانية التسبب في الأورام.