المكونات النشطة: ليراجلوتايد
فيكتوزا 6 مجم / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
لماذا يتم استخدام Victoza؟ لما هذا؟
يحتوي Victoza على المادة الفعالة liraglutide التي تساعد الجسم على خفض مستوى السكر في الدم فقط عندما يكون مرتفعًا جدًا ، كما أنه يبطئ مرور الطعام إلى المعدة.
يتم استخدام Victoza مع أدوية السكري الأخرى عندما لا تكون كافية للتحكم في مستوى السكر في الدم. تم تضمينها:
- الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم (مثل ميتفورمين ، بيوجليتازون ، سلفونيل يوريا) و / أو الأنسولين القاعدي ، وهو نوع طويل المفعول من الأنسولين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Victoza
لا تستخدم Victoza
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الليراجلوتيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Victoza
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة:
- قبل استخدام Victoza
- إذا كنت تعاني أو سبق أن عانيت من مرض البنكرياس.
لا ينبغي استخدام هذا الدواء إذا كنت تعاني من مرض السكري من النوع 1 (جسمك لا ينتج الأنسولين) أو الحماض الكيتوني السكري (أحد مضاعفات مرض السكري الذي يؤدي إلى ارتفاع نسبة السكر في الدم وزيادة صعوبة التنفس). إنه ليس من الأنسولين وبالتالي لا ينبغي استخدامه كبديل للأنسولين.
لا ينصح باستخدام Victoza إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى أو كنت تخضع لغسيل الكلى.
هناك خبرة محدودة في استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد.لا ينصح باستخدام الدواء إذا كنت تعاني من مرض في الكبد.
لا توجد خبرة قليلة أو معدومة في استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، ولا ينصح به إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب.
لا ينصح باستخدام هذا الدواء إذا كنت تعاني من مرض معدي معوي حاد ، يتجلى في تباطؤ إفراغ المعدة (يسمى خزل المعدة) أو مرض التهاب الأمعاء.
إذا كنت تعاني من أعراض التهاب البنكرياس الحاد ، مثل آلام المعدة الشديدة والمستمرة ، يجب أن ترى طبيبك على الفور (انظر القسم 4).
إذا كنت تعاني من مرض الغدة الدرقية ، بما في ذلك العقيدات وتضخم الغدة الدرقية ، فيرجى استشارة طبيبك.
عند بدء علاج Victoza ، قد تعاني من فقدان السوائل / الجفاف في بعض الحالات مثل القيء والغثيان والإسهال. من المهم تجنب الجفاف عن طريق شرب السوائل.اتصل بطبيبك إذا كان لديك أي مخاوف أو أسئلة.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام Victoza للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات الفعالية والسلامة في هذه الفئة العمرية.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Victoza
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تستخدم أدوية تحتوي على أي من المكونات النشطة التالية:
- سلفونيل يوريا (مثل جليمبيريد أو جليبنكلاميد). قد يكون لديك نقص السكر في الدم (انخفاض السكر في الدم) إذا كنت تستخدم Victoza مع السلفونيل يوريا ، لأن السلفونيل يوريا يزيد من خطر نقص السكر في الدم. عندما تبدأ في استخدام هذه الأدوية معًا ، قد يطلب منك طبيبك تقليل جرعة السلفونيل يوريا. انظر القسم 4 للتعرف على العلامات التحذيرية لانخفاض نسبة السكر في الدم. إذا كنت تتناول أيضًا دواء سلفونيل يوريا (مثل جليمبيريد أو جليبنكلاميد) ، يجب على طبيبك فحص مستوى السكر في الدم. سيساعد ذلك طبيبك على تحديد ما إذا كانت جرعة السلفونيل يوريا التي تحتاجها بحاجة إلى التغيير.
- الوارفارين أو الأدوية الأخرى المضادة للتخثر عن طريق الفم. يلزم إجراء اختبارات دم متكررة لتحديد قدرة الدم على التجلط.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
أخبر طبيبك إذا كنت ، أو تعتقد أنك حامل ، أو تخططين للحمل. لا ينبغي استخدام Victoza أثناء الحمل لأنه من غير المعروف ما إذا كان يمكن أن يؤذي الطفل قبل الولادة.
من غير المعروف ما إذا كانت Victoza تنتقل إلى حليب الثدي ، لذا لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنت مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يؤدي انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم) إلى تقليل قدرتك على التركيز. تجنب القيادة أو تشغيل الآلات إذا كنت تعاني من علامات نقص سكر الدم. انظر القسم 4 للتعرف على العلامات التحذيرية لانخفاض نسبة السكر في الدم. استشر طبيبك لمزيد من المعلومات حول هذا الموضوع.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Victoza: Posology
استخدم الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
- جرعة البدء 0.6 مجم مرة في اليوم لمدة أسبوع على الأقل.
- سيخبرك طبيبك بموعد زيادته إلى 1.2 مجم مرة في اليوم.
- قد يخبرك طبيبك بزيادة الجرعة إلى 1.8 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لم يتم التحكم في مستوى السكر في الدم بشكل كافٍ بجرعة 1.2 مجم.
لا تغير جرعتك ما لم يخبرك طبيبك بذلك.
يتم إعطاء Victoza كحقنة تحت الجلد (تحت الجلد) لا يحقن في الوريد أو العضلة ، وأفضل الأماكن للحقن هي مقدمة الفخذين أو البطن (البطن) أو الجزء العلوي من الجسم والذراع.
يمكنك حقن نفسك في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن وجبات الطعام.بمجرد اختيار الوقت الأكثر ملاءمة ، من الأفضل أن تقوم بحقن Victoza في نفس الوقت تقريبًا.
قبل استخدام القلم لأول مرة ، سيوضح لك طبيبك أو ممرضتك كيفية القيام بذلك ، وتوجد تعليمات مفصلة للاستخدام على ظهر هذه النشرة.
تعليمات استخدام قلم فيكتوزا.
يرجى قراءة هذه التعليمات بعناية قبل استخدام قلمك.
يحتوي القلم على 18 ملغ ليراجلوتيد. يمكنه اختيار جرعات 0.6 مجم و 1.2 مجم و 1.8 مجم. القلم مصمم للاستخدام مع إبر NovoFine و NovoTwist التي يمكن التخلص منها حتى 8 مم وطولها 32 جم (0.25 / 0.23 مم).
تحضير القلم
تحقق من الاسم والملصق الملون على القلم للتأكد من احتوائه على الليراجلوتيد ، فقد يؤدي استخدام دواء غير صحيح إلى إلحاق الضرر بك بشكل خطير. انزع الغطاء عن القلم.
قم بإزالة الختم الواقي من إبرة جديدة يمكن التخلص منها. اربط الإبرة بإحكام بإحكام على القلم ، واسحب غطاء الإبرة الخارجي واحتفظ به لوقت لاحق. اسحب غطاء الإبرة الداخلي وتخلص منه بعيدًا.
- استخدم دائمًا إبرة جديدة لكل حقنة. هذا يقلل من خطر التلوث والعدوى وانسكاب الليرلوتيد والإبر المسدودة والجرعات غير الدقيقة.
- احرص على عدم ثني الإبرة أو إتلافها.
- لا تحاول أبدًا إعادة غطاء الإبرة الداخلي مرة أخرى بعد إزالته ، فقد تتأذى من الإبرة.
صيانة القلم
- لا تحاول إصلاح أو تفكيك القلم.
- احفظ القلم بعيدًا عن الغبار والأوساخ وأي نوع من السوائل.
- نظف القلم بقطعة قماش مبللة بمنظف معتدل.
- لا تحاول غسله أو نقعه في سائل أو تليينه - فقد يؤدي ذلك إلى إتلاف القلم.
معلومات مهمة
- لا تشارك قلمك أو إبرك مع أي شخص آخر.
- احفظ القلم بعيدًا عن متناول الآخرين ، وخاصة الأطفال
تحقق من التدفق بقلم جديد
افحص التدفق قبل الحقن بقلم جديد ، إذا كنت قد استخدمت القلم بالفعل ، فانتقل مباشرةً إلى خطوة "اختيار الجرعة" H. أدر محدد الجرعة حتى يتماشى رمز التحكم في التدفق مع المؤشر.
امسك القلم مع توجيه الإبرة لأعلى. اضغط برفق على الخرطوشة عدة مرات بإصبعك حتى تتجمع فقاعات الهواء أعلى الخرطوشة. امسك الإبرة متجهة لأعلى واضغط على زر الحقن حتى يصطف المؤشر.
يجب أن تخرج قطرة من الليرلوتيد من طرف الإبرة. إذا لم تنزل أي قطرات ، كرر الخطوات من E إلى G حتى أربع مرات. إذا لم تظهر قطرة من الليرلوتيد حتى الآن ، فغير الإبرة وكرر الخطوات من E إلى G مرة أخرى . إذا لم تكن هناك قطرات من الليرلوتيد حتى الآن ، فلا تستخدم القلم. هذا يدل على أن القلم معيب ويجب استخدام قلم جديد. إذا اصطدم القلم بسطح صلب أو إذا كنت تشك في أنه معيب ، فقم دائمًا بإدخال إبرة جديدة يمكن التخلص منها وتحقق من التدفق قبل إعطاء الحقنة لنفسك.
اختيار الجرعة
تحقق دائمًا من أن المؤشر يتماشى مع 0 ملغ.
اقلب محدد الجرعة حتى تتوافق الجرعة المطلوبة مع المؤشر (0.6 مجم ، 1.2 مجم أو 1.8 مجم).
إذا اخترت عن طريق الخطأ جرعة غير صحيحة ، فقم ببساطة بتصحيحها عن طريق قلب محدد الجرعة للأمام أو للخلف حتى يتطابق المؤشر مع الجرعة الصحيحة.
احرص على عدم الضغط على زر الحقن أثناء إعادة محدد الجرعة إلى الوراء لأن ذلك قد يتسبب في تسرب الليرلوتيد.
إذا تم إغلاق محدد الجرعة قبل أن تتوافق الجرعة المطلوبة مع العلامة ، فلا يوجد ما يكفي من الليرلوتيد في الخرطوشة للحصول على جرعة كاملة. في هذه الحالة ، يمكنك:
قسّم جرعتك إلى حقنتين: أدر محدد الجرعة للأمام أو للخلف حتى يصطف المؤشر مع 0.6 مجم أو 1.2 مجم ، احقن جرعتك ، ثم جهز قلمًا جديدًا للحقن وحقن العدد المتبقي من الملجم لإكمال الجرعة.
لا يمكنك تقسيم الجرعة بين قلمك الحالي وقلمك الجديد إلا إذا طلب منك أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك. يمكنك استخدام آلة حاسبة لتخطيط الجرعات. إذا قمت بتقسيم الجرعات بشكل غير صحيح ، فقد تقوم بحقن الكثير جدًا أو القليل جدًا من الليرلوتيد.
احقن الجرعة الكاملة بقلم جديد: إذا تم قفل محدد الجرعة قبل أن يصطف المؤشر مع 0.6 ملغ ، قم بإعداد قلم جديد وحقن الجرعة الكاملة بالقلم الجديد.
لا تحاول اختيار جرعات غير 0.6 مجم أو 1.2 مجم أو 1.8 مجم. يجب أن تتوافق الأرقام التي تظهر على الشاشة بدقة مع المؤشر لضمان تسليم الجرعة الصحيحة. عند تشغيل محدد الجرعة ، ستسمع "نقرات". لا تستخدم هذه النقرات كمؤشرات لتحديد كمية الليرلوتيد. استخدم المقياس الموجود على الخرطوشة لقياس كمية الليرلوتيد المراد حقنها لأنها ليست دقيقة بدرجة كافية.
احقن الجرعة
أدخل الإبرة في الجلد باستخدام تقنية الحقن الموضحة من قبل الطبيب أو الممرضة. ثم اتبع الإرشادات أدناه:
اضغط على زر الحقن حتى يصطف المؤشر مع 0 ملغ. احرص على عدم لمس الشاشة بأصابعك الأخرى وعدم دفع محدد الجرعة إلى الجانب عند الحقن ، فقد يؤدي ذلك إلى إعاقة الحقن. اضغط مع الاستمرار على زر الحقن واترك الإبرة تحت الجلد لمدة 6 ثوانٍ على الأقل. سيضمن ذلك تسليم الجرعة الكاملة.
اسحب الإبرة من جلدك ، وقد ترى بعد ذلك قطرة من الليرلوتيد عند طرف الإبرة. هذه الظاهرة طبيعية ولا تؤثر على الجرعة المعطاة للتو.
أدخل طرف الإبرة في غطاء الإبرة الخارجي دون لمس الإبرة أو الغطاء نفسه.
عندما تكون الإبرة مغطاة ، ادفع الغطاء الخارجي بحذر لأسفل ثم فك الإبرة. تخلص من الإبرة بحذر وأعد الغطاء على القلم.
عندما يكون القلم فارغًا ، تخلص منه بحذر دون إدخال الإبرة ، وتخلص من القلم والإبرة وفقًا للوائح المحلية.
- قم دائمًا بإزالة الإبرة بعد كل حقنة وقم بتخزين القلم بدون الإبرة.
- هذا يقلل من خطر التلوث ، والالتهابات ، وانسكابات الليرلوتيد ، وانسداد الإبر والجرعات غير الدقيقة.
- يجب على أي شخص يعتني بالمريض توخي الحذر الشديد عند التعامل مع الإبر المستخدمة لمنع انتقال العدوى وجروح الإبر.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من دواء فيكتوزا
إذا كنت تستخدم Victoza أكثر مما ينبغي
إذا كنت تستخدم فيكتوزا أكثر مما يجب ، أخبر طبيبك على الفور لأنك قد تحتاج إلى علاج طبي. قد تصاب بالغثيان أو القيء أو الإسهال.
إذا نسيت استخدام Victoza
إذا نسيت جرعة ما ، فتناول Victoza بمجرد أن تتذكرها.
ومع ذلك ، إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ أن كنت قد استخدمت Victoza ، فتخط الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية كالمعتاد في اليوم التالي.
لا تستخدم جرعة مضاعفة أو تزيد الجرعة في اليوم التالي لتعويض جرعة سابقة منسية.
إذا توقفت عن أخذ فيكتوزا
لا تتوقف عن تناول Victoza دون التحدث مع طبيبك. إذا توقفت عن العلاج ، فقد ترتفع مستويات السكر في الدم.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Victoza
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية خطيرة
شائع: يصيب حتى 1 من كل 10 أشخاص
- نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم). يمكن أن تظهر العلامات التحذيرية لانخفاض نسبة السكر في الدم فجأة ويمكن أن تشمل: العرق البارد ، وشحوب الجلد الباردة ، والصداع ، وسرعة ضربات القلب ، والشعور بالغثيان (الغثيان) ، والشعور بالجوع الشديد ، وتغيرات في الرؤية ، والنعاس ، والشعور بالضعف ، والعصبية ، والقلق. ، ارتباك ، صعوبة في التركيز ، رعاش. سيخبرك طبيبك بكيفية علاج انخفاض نسبة السكر في الدم وماذا تفعل إذا لاحظت هذه العلامات التحذيرية. هذا ما يمكن أن يحدث إذا تناولت سلفونيل يوريا أو أنسولين قاعدي. قبل البدء في استخدام Victoza ، قد يقوم طبيبك بتقليل جرعة هذه الأدوية.
نادر: يصيب حتى 1 من كل 1000 شخص
- شكل حاد من رد الفعل التحسسي (رد فعل تحسسي) مع أعراض إضافية مثل مشاكل في التنفس ، وتورم في الحلق والوجه ، وسرعة ضربات القلب ، وما إلى ذلك. في حالة حدوث هذه الأعراض ، يجب عليك التماس العناية الطبية على الفور وإخطار طبيبك في أقرب وقت ممكن.
- انسداد معوي. شكل حاد من الإمساك مصحوبًا بأعراض إضافية مثل آلام المعدة والانتفاخ والقيء وما إلى ذلك.
نادر جدًا: يصيب شخصًا واحدًا من بين 10000 شخص
- حالات التهاب البنكرياس. يمكن أن يكون التهاب البنكرياس حالة طبية خطيرة قد تهدد الحياة. إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، فتوقف عن استخدام عقار Victoza واتصل بطبيبك على الفور: قد يكون الألم الشديد والمستمر في البطن (منطقة المعدة) الذي قد يصل إلى ظهرك ، وكذلك الغثيان والقيء ، علامة على وجود التهاب. في البنكرياس (التهاب البنكرياس).
أعراض جانبية أخرى
شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
- الغثيان (الشعور بالغثيان). يختفي بشكل عام مع مرور الوقت.
- إسهال. يختفي بشكل عام بمرور الوقت.
مشترك
- تقيأ.
عند بدء علاج Victoza ، قد تعاني من فقدان السوائل / الجفاف في بعض الحالات ، مثل القيء والغثيان والإسهال. من المهم تجنب الجفاف عن طريق شرب الكثير من السوائل
- صداع الراس
- صعوبة في الهضم
- التهاب المعدة (التهاب المعدة). تشمل العلامات آلام المعدة والغثيان والقيء.
- مرض الجزر المعدي المريئي (GORD). وتشمل العلامات حرقة في المعدة.
- ألم أو تورم في البطن (البطن)
- عدم ارتياح في البطن
- إمساك
- غازات معوية (انتفاخ البطن)
- قلة الشهية
- التهاب شعبي
- زكام
- دوخة
- زيادة معدل ضربات القلب
- تعب
- وجع أسنان
- ردود الفعل في موقع الحقن (مثل كدمات ، ألم ، تهيج ، حكة وطفح جلدي).
غير شائع: يصيب حتى 1 من كل 100 شخص
- رد فعل تحسسي مثل الحكة وخلايا النحل (نوع من الطفح الجلدي).
- الجفاف ، وأحيانًا مع انخفاض وظائف الكلى
- توعك.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
في حالة حدوث أي آثار جانبية ، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل أيضًا أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. يمكن أن تساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق القلم والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
قبل الفتح:
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. يُحفظ بعيدًا عن حجرة التجميد.
أثناء الاستخدام:
يمكنك تخزين القلم لمدة شهر دون 30 درجة مئوية أو في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية) ، بعيدًا عن حجرة الفريزر. لا تجمد.
عندما لا تستخدم القلم ، احتفظ به مع الغطاء لحماية المنتج من الضوء.
لا تستخدم الدواء إذا كان المحلول غير شفاف وعديم اللون أو شبه عديم اللون.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية غير المستخدمة ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه فيكتوزا
- العنصر النشط هو ليراجلوتيد. يحتوي مل واحد من محلول الحقن على 6 ملغ من الليراجلوتيد. يحتوي قلم واحد معبأ مسبقًا على 18 مجم من الليراجلوتيد.
- المكونات الأخرى هي ثنائي فوسفات ثنائي الهيدرات ، بروبيلين جليكول ، فينول ، ماء للحقن.
وصف لشكل Victoza ومحتويات العبوة
يتم توفير Victoza كمحلول شفاف وعديم اللون أو شبه عديم اللون للحقن في قلم مملوء مسبقًا. يحتوي كل قلم على 3 مل من المحلول ، والتي تعادل 30 جرعة 0.6 مجم ، 15 جرعة 1.2 مجم أو 10 جرعات من 1.8 مجم.
يتوفر Victoza في عبوات تحتوي على أقلام 1 أو 2 أو 3 أو 5 أو 10 أقلام. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات. لا يتم تضمين الإبر.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيكتوزا 6 مجم / مل محلول للحقن في قلم مملوء مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي مل واحد من المحلول على 6 ملغ من الليراجلوتايد *. يحتوي قلم واحد معبأ مسبقًا على 18 مجم من الليراجلوتايد في 3 مل.
* تناظرية الببتيد -1 (GLP-1) التي تشبه الجلوكاجون البشري التي تنتجها تقنية الحمض النووي المؤتلف بواسطة خميرة الخميرة.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال (حقن).
محلول متساوي التوتر واضح عديم اللون. الرقم الهيدروجيني = 8.15.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم Victoza لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحقيق السيطرة على نسبة السكر في الدم:
بالاشتراك مع:
- ميتفورمين أو سلفونيل يوريا ، في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم على الرغم من الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين أو السلفونيل يوريا وحده.
بالاشتراك مع:
- ميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ميتفورمين وثيازوليدينديون في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة على نسبة السكر في الدم على الرغم من الجمع بين العلاج بدوائين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
لتحسين تحمل الجهاز الهضمي ، تبلغ جرعة البدء 0.6 ملغ من الليرلوتيد يوميًا. بعد أسبوع واحد على الأقل ، يجب زيادة الجرعة إلى 1.2 مجم. من المتوقع أن يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة من 1.2 مجم إلى 1.8 مجم ، وبناءً على الاستجابة السريرية ، بعد أسبوع إضافي واحد على الأقل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 1.8 مجم لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم. لا ينصح بجرعات أعلى من 1.8 ملغ يوميًا.
يمكن إضافة Victoza إلى علاج الميتفورمين أو الميتفورمين و thiazolidinedione الموجود معًا. يمكن الحفاظ على جرعة الميتفورمين وثيازوليدينديون دون تغيير.
يمكن إضافة Victoza إلى السلفونيل يوريا الموجودة أو الميتفورمين وسلفونيل يوريا في العلاج المركب. عند إضافة Victoza إلى علاج السلفونيل يوريا ، ينبغي النظر في تقليل جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص سكر الدم (انظر القسم 4.4).
ليس من الضروري مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم لديك لضبط جرعة Victoza.ومع ذلك ، عند بدء العلاج مع Victoza بالاشتراك مع السلفونيل يوريا ، قد تصبح المراقبة الذاتية لنسبة الجلوكوز في الدم ضرورية لضبط جرعة السلفونيل يوريا.
مجموعات خاصة
المرضى المسنون (> 65 سنة): ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة بناء على العمر ، الخبرة العلاجية للمرضى أقل من 75 سنة من العمر محدودة (أنظر القسم 5.2).
مرضى القصور الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين 60-90 مل / دقيقة). هناك خبرة علاجية محدودة للغاية في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط (تصفية الكرياتينين 30-59 مل / دقيقة) ولا توجد خبرة علاجية في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة). لا يمكن حاليًا التوصية باستخدام Victoza في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط أو شديد ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (انظر القسم 5.2).
مرضى القصور الكبدي: الخبرة العلاجية للمرضى الذين يعانون من أي درجة من القصور الكبدي محدودة للغاية حاليًا بحيث لا يمكن التوصية باستخدامها في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو متوسط أو شديد (انظر القسم 5.2).
سكان الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية Victoza لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 5.1). لا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
يجب عدم إعطاء Victoza عن طريق الوريد أو العضل.
يتم إعطاء Victoza مرة واحدة يوميًا في أي وقت ، بغض النظر عن وجبات الطعام ، ويمكن حقنه تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو العضد ، ويمكن تغيير أوقات وموضع الحقن دون الحاجة إلى تصحيح الجرعة. ومع ذلك ، بمجرد اختيارك أنسب وقت في اليوم ، فمن الأفضل حقن Victoza في نفس الوقت تقريبًا. لمزيد من التعليمات حول الإدارة ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي استخدام Victoza في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1 أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري.
Victoza ليس بديلا عن الأنسولين.
لم يتم تقييم إضافة الليرلوتيد في المرضى الذين عولجوا بالفعل بالأنسولين وبالتالي لا يوصى به.
الخبرة السريرية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني من الدرجة الأولى والثانية من NYHA (جمعية القلب في نيويورك) محدودة ، ولا توجد خبرة سريرية في المرضى المصابين بفشل القلب الاحتقاني من الدرجة الثالثة والرابعة من NYHA.
الخبرة السريرية في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء وخزل المعدة السكري محدودة ، لذلك لا ينصح باستخدام Victoza في هؤلاء المرضى ، حيث يرتبط استخدام Victoza بردود فعل سلبية عابرة في الجهاز الهضمي ، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال.
التهاب البنكرياس
ارتبط استخدام نظائر GLP-1 بخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس. تم الإبلاغ عن حالات قليلة من التهاب البنكرياس الحاد.يجب إبلاغ المرضى بالأعراض المميزة لالتهاب البنكرياس الحاد: ألم بطني حاد ومستمر. يجب التوقف عن تناول عقار Victoza وغيره من الأدوية التي يحتمل أن تكون مشبوهة.
علم أمراض الغدة الدرقية
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للغدة الدرقية ، بما في ذلك زيادة الكالسيتونين في البلازما وتضخم الغدة الدرقية وأورام الغدة الدرقية ، في التجارب السريرية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من مرض الغدة الدرقية الموجود مسبقًا (انظر القسم 4.8).
نقص سكر الدم
قد يكون المرضى الذين عولجوا بـ Victoza مع السلفونيل يوريا أكثر عرضة لخطر الإصابة بنقص سكر الدم (انظر القسم 4.8). يمكن تقليل خطر الإصابة بنقص السكر في الدم عن طريق تقليل جرعة السلفونيل يوريا.
تجفيف
تم الإبلاغ عن علامات وأعراض الجفاف ، بما في ذلك القصور الكلوي والفشل الكلوي الحاد ، في المرضى الذين عولجوا بـ Victoza. يجب إخطار المرضى الذين عولجوا بـ Victoza بالخطر المحتمل للإصابة بالجفاف من الآثار الجانبية المعدية المعوية واتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب استنفاد السوائل.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في المختبر، أظهر liraglutide احتمالًا منخفضًا جدًا للمشاركة في تفاعلات الحرائك الدوائية مع المواد الفعالة الأخرى المتعلقة بالسيتوكروم P450 وربط بروتين البلازما.
قد يؤثر التأخير البسيط في إفراغ المعدة الناجم عن الليرلوتيد على امتصاص الأدوية المصاحبة عن طريق الفم ، ولم تظهر دراسات التفاعل أي تأخير ذي صلة سريريًا في الامتصاص. أبلغ عدد قليل من المرضى الذين عولجوا بالليراجلوتيد عن نوبة واحدة على الأقل من الإسهال الشديد. قد يؤثر الإسهال على امتصاص الأدوية المصاحبة عن طريق الفم.
باراسيتامول
لم يغير Liraglutide التعرض الكلي للباراسيتامول بعد جرعة واحدة 1000 مجم ، وانخفض Cmax من الباراسيتامول بنسبة 31٪ وتأخر متوسط tmax حتى 15 دقيقة. لا حاجة لتعديل الجرعة للاستخدام المصاحب للباراسيتامول.
أتورفاستاتين
لم يغير Liraglutide إجمالي التعرض لأتورفاستاتين إلى حد ذي صلة سريريًا بعد إعطاء جرعة واحدة 40 مجم من أتورفاستاتين.لذلك ، لا يلزم تعديل جرعة أتورفاستاتين عند إعطائه مع ليراجلوتايد. ينخفض Cmax من أتورفاستاتين. 38 ٪ و tmax المتوسط من 1 ساعة إلى 3 ساعات مع ليراجلوتيد.
جريسوفولفين
لم يغير Liraglutide إجمالي تعرض الجريزوفولفين بعد إعطاء جرعة واحدة 500 مجم من الجريزوفولفين. زاد Griseofulvin Cmax بنسبة 37٪ ، بينما لم يتغير متوسط tmax. لا يلزم تعديل جرعة الجريزوفولفين. والمركبات الأخرى ذات القابلية المنخفضة للذوبان والنفاذية العالية .
الديجوكسين
أدى إعطاء جرعة واحدة 1 مجم من الديجوكسين مع الليرلوتيد إلى انخفاض في تركيز AUC لديجوكسين بنسبة 16٪ ؛ وانخفض C بنسبة 31٪. وتأخر متوسط الديجوكسين tmax من ساعة واحدة إلى 1 ، 5 ساعات بناءً على هذه النتائج ، لا يوجد تعديل للجرعة من الديجوكسين مطلوب.
يسينوبريل
أدى تناول جرعة واحدة من ليسينوبريل 20 ملغ مع الليرلوتيد إلى انخفاض في ليسينوبريل AUC بنسبة 15 ٪ ؛ انخفض C بنسبة 27 ٪. تأخر متوسط tmax من lisinopril من 6 إلى 8 ساعات مع liraglutide بناءً على هذه النتائج ، لم يتم تعديل جرعة lisinopril مطلوب.
موانع الحمل الفموية
خفض Liraglutide Cmax من ethinylestradiol و levonorgestrel بنسبة 12 ٪ و 13 ٪ على التوالي ، بعد تناول جرعة واحدة من موانع الحمل الفموية. تم تأخير Tmax لمدة 1.5 ساعة مع liraglutide لكلا المركبين. لم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا على التعرض العام لإيثينيل إستراديول أو الليفونورجيستريل ، لذلك لا يُتوقع تغيير تأثير موانع الحمل عند تناوله بالاشتراك مع الليرلوتيد.
الوارفارين ومشتقات الكومارين الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل. لا يمكن استبعاد تفاعل ذي صلة سريريًا مع المواد الفعالة ذات القابلية المنخفضة للذوبان أو المؤشر العلاجي الضيق ، مثل الوارفارين. يوصى بمراقبة أكثر تكرارًا لـ INR عند بدء العلاج بالليراجلوتيد في المرضى الذين عولجوا بالوارفارين أو مشتقات الكومارين الأخرى (النسبة المطابقة الدولية) .
الأنسولين
لم يلاحظ أي تفاعل حركي دوائي أو ديناميكي دوائي بين الليرلوتيد والأنسولين ديتيمير (Levemir) عندما تم إعطاء جرعة واحدة 0.5 U / kg من الأنسولين detemir و 1.8 mg liraglutide في حالة مستقرة في مرضى السكري من النوع 2.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام Victoza في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3) والخطر المحتمل على البشر غير معروف.
لا ينبغي استخدام Victoza أثناء الحمل ؛ يوصى باستخدام الأنسولين بدلاً من ذلك.إذا أرادت المريضة أن تصبح حاملاً أو إذا حملت ، يجب إيقاف العلاج بـ Victoza.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الليرلوتيد يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن نقل الليرلوتيد والمستقلبات ذات العلاقة الهيكلية المماثلة إلى الحليب منخفض. أظهرت الدراسات غير السريرية انخفاضًا متعلقًا بالعلاج في نمو حديثي الولادة في الجرذان المرضعة (انظر القسم 5.3). نظرًا لعدم وجود خبرة ، لا ينبغي استخدام Victoza أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
باستثناء انخفاض طفيف في عدد التطعيمات ، لم تشر الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة على الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
ليس لـ Victoza أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب نصح المرضى باتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب نقص السكر في الدم أثناء القيادة أو استخدام الآلات ، خاصة عند استخدام Victoza مع السلفونيل يوريا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
في خمس تجارب سريرية واسعة النطاق وطويلة الأجل ، تم علاج أكثر من 2500 مريض باستخدام Victoza بمفرده أو بالاشتراك مع الميتفورمين ، أو السلفونيل يوريا (مع الميتفورمين أو بدونه) أو الميتفورمين بالإضافة إلى روزيجليتازون.
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية المتعلقة باضطرابات الجهاز الهضمي: كان الغثيان والإسهال شائعين جدًا ، بينما كان القيء والإمساك وآلام البطن وعسر الهضم شائعًا. عند بدء علاج Victoza ، قد تحدث هذه التفاعلات الضائرة المعدية المعوية بشكل متكرر وتهدأ بشكل عام خلال بضعة أيام أو أسابيع من العلاج المستمر. كما كان الصداع والتهاب البلعوم الأنفي شائعين. علاوة على ذلك ، كان نقص السكر في الدم شائعًا وشائعًا جدًا عند استخدام Victoza مع السلفونيل يوريا. لوحظ انخفاض حاد في سكر الدم بشكل أساسي مع السلفونيل يوريا.
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
يسرد الجدول 1 التفاعلات الضائرة المحددة في دراسات المرحلة الثالثة المركبة مع Victoza. يوضح الجدول التفاعلات الضائرة التي حدثت بتكرار أكبر من 5 ٪ إذا كان التكرار أعلى بين المرضى الذين عولجوا بـ Victoza مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بمركب المقارنة. يُبلغ الجدول أيضًا عن ردود الفعل السلبية بتردد ≥2 ٪ إذا كان التردد أكبر من مرتين من تكرار الأشخاص الذين عولجوا بمركب المقارنة. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
الجدول 1 التفاعلات العكسية التي تم تحديدها في الدراسات طويلة المدى التي تسيطر عليها المرحلة الثالثة والتقارير التلقائية
* ليس وفقًا للمعايير المذكورة أعلاه ، ولكن لا يزال يعتبر رد فعل سلبي متوقع.
# انظر القسم 4.4 (تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام)
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
في دراسة سريرية باستخدام Victoza monotherapy ، كانت معدلات نقص السكر في الدم المبلغ عنها مع Victoza أقل من تلك التي تم الإبلاغ عنها للمرضى الذين عولجوا بالمواد الفعالة المقارنة (glimepiride). كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الجهاز الهضمي والالتهابات والإصابة.
نقص سكر الدم
كانت معظم نوبات نقص السكر في الدم المؤكدة في الدراسات السريرية خفيفة في الشدة. لم يلاحظ أي نوبات من نقص السكر في الدم الحاد في دراسة Victoza الأحادي. قد يحدث نقص سكر الدم الشديد بشكل غير شائع وقد لوحظ بشكل رئيسي مع Victoza بالاشتراك مع السلفونيل يوريا (0.02 حدث / سنة الموضوع). لوحظ عدد قليل جدًا من النوبات عند إعطاء Victoza بالاشتراك مع عوامل مضادة لمرض السكر عن طريق الفم بخلاف السلفونيل يوريا (0.001 حدث / سنة موضوعية) .
ردود الفعل السلبية المعدية المعوية
مع استخدام Victoza مع الميتفورمين ، أبلغ 20.7٪ من المرضى عن نوبة واحدة على الأقل من الغثيان و 12.6٪ أبلغوا عن نوبة إسهال واحدة على الأقل. مع استخدام Victoza مع السلفونيل يوريا ، أبلغ 9.1 ٪ من المرضى عن نوبة واحدة على الأقل من الغثيان و 7.9 ٪ أبلغوا عن نوبة واحدة على الأقل من الإسهال. كانت معظم النوبات خفيفة إلى معتدلة الشدة وتحدث بطريقة تعتمد على الجرعة. مع استمرار العلاج ، انخفض التكرار والشدة لدى معظم المرضى الذين عانوا من الغثيان في البداية.
قد يعاني المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا من تأثيرات معدية معوية أكثر عند علاجهم بالليراجلوتيد.
المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين 60-90 مل / دقيقة) قد يعانون من تأثيرات معدية معوية أثناء العلاج بالليراجلوتيد.
الانسحاب من الدراسة
في الدراسات طويلة الأمد الخاضعة للرقابة (26 أسبوعًا أو أكثر) ، كان معدل الانسحاب من الدراسة بسبب التفاعلات الضائرة 7.8 ٪ للمرضى الذين عولجوا بـ Victoza و 3.4 ٪ للمرضى الذين عولجوا بالمركب. كان المرضى الذين عولجوا بـ Victoza غثيان (2.8٪ من المرضى) وقيء (1.5٪).
المناعة
تمشيا مع الخصائص المناعية المحتملة للمنتجات الطبية التي تحتوي على البروتينات أو الببتيدات ، قد يطور المرضى أجسامًا مضادة لليرلوتيد بعد العلاج باستخدام فيكتوزا. في المتوسط ، طور 8.6٪ من المرضى أجسامًا مضادة ، ولم يترافق تكوين الأجسام المضادة مع انخفاض فعالية Victoza.
تم الإبلاغ عن حالات قليلة (0.05٪) من الوذمة الوعائية خلال جميع التجارب السريرية طويلة الأمد مع Victoza.
تفاعلات موقع الحقن
في الدراسات طويلة المدى الخاضعة للرقابة (26 أسبوعًا أو أكثر) ، تم الإبلاغ عن تفاعلات موقع الحقن في حوالي 2 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ Victoza. كانت ردود الفعل هذه خفيفة بشكل عام.
التهاب البنكرياس
تم الإبلاغ عن حالات قليلة (بما في ذلك التهاب البنكرياس بعد التسويق) خلال التجارب السريرية طويلة الأجل لـ Victoza.
أحداث الغدة الدرقية
المعدل الإجمالي لحدوث الأحداث الضائرة للغدة الدرقية في جميع التجارب السريرية متوسطة وطويلة الأجل هو 33.5 و 30.0 و 21.7 حدثًا لكل 1000 سنة معرضة (إجمالي) لليراجلوتايد ، وهمي ، وليراجلوتيد ، على التوالي. المجموع)؛ 5.4 ، 2.1 و 1.2 الأحداث ، على التوالي ، هي أحداث ضائرة خطيرة للغدة الدرقية.
في المرضى الذين عولجوا بالليراجلوتيد ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا للغدة الدرقية هي الأورام الخبيثة في الغدة الدرقية ، وزيادة مستويات الدم من الكالسيتونين وتضخم الغدة الدرقية.
كانت معدلات الإصابة لكل 1000 سنة معرضة 6.8 و 10.9 و 5.4 للمرضى الذين عولجوا بالليراجلوتيد مقارنة بـ 6.4 و 10.7 و 2.1 للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي و 2 على التوالي. المجموع).
04.9 جرعة زائدة
في دراسة سريرية لـ Victoza ، تم الإبلاغ عن نوبة واحدة من الجرعة الزائدة بجرعة 17.4 مجم تحت الجلد (10 أضعاف جرعة الصيانة القصوى الموصى بها البالغة 1.8 مجم) في مريض مصاب بداء السكري من النوع 2. وشملت آثار الجرعة الزائدة الغثيان الشديد والقيء ، ولكن لا نقص السكر في الدم. تعافى المريض دون مضاعفات.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب البدء في العلاج الداعم المناسب اعتمادًا على أعراض المريض والعلامات السريرية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري وعوامل سكر الدم الأخرى باستثناء الأنسولين. كود ATC: A10BX07
آلية العمل
Liraglutide هو نظير GLP-1 ، مع تناظر تسلسلي بنسبة 97٪ مع GLP-1 البشري ، والذي يرتبط بمستقبل GLP-1 وينشطه. مستقبل GLP-1 هو هدف GLP-1 الأصلي ، وهو هرمون إنكريتين داخلي المنشأ يقوي إفراز الأنسولين المعتمد على الجلوكوز من خلايا بيتا في البنكرياس. على عكس GLP-1 الأصلي ، فإن الليرلوتايد له خصائص حركية دوائية وديناميكية دوائية في البشر مناسبة للإعطاء مرة واحدة يوميًا.بعد الإعطاء تحت الجلد ، يعتمد ملف العمل المطول على ثلاث آليات: الارتباط الذاتي ، مما يؤدي إلى امتصاص بطيء ؛ الارتباط مع الألبومين ؛ وزيادة الاستقرار الأنزيمي تجاه إنزيمات dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) وإنزيمات endopeptidase المحايدة (NEP) ، مما يؤدي إلى عمر نصفي طويل للبلازما.
يتم التوسط في عمل الليرلوتيد من خلال تفاعل محدد مع مستقبلات GLP-1 ، مما يؤدي إلى زيادة في الأدينوزين أحادي الفوسفات الدوري (cAMP). يحفز Liraglutide إفراز الأنسولين بطريقة تعتمد على الجلوكوز. وفي نفس الوقت ، يقلل الليراجلوتيد من الارتفاع غير المناسب إفراز الجلوكاجون مرة أخرى بطريقة تعتمد على الجلوكوز ، وبالتالي ، عندما يرتفع مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تحفيز إفراز الأنسولين بينما يتم تثبيط إفراز الجلوكاجون ، وعلى العكس ، أثناء نقص السكر في الدم ، يقلل الليراجلوتيد من إفراز الأنسولين ولا يعيق إفراز الجلوكاجون. تتضمن آلية سكر الدم أيضًا تأخيرًا طفيفًا في إفراغ المعدة. يقلل Liraglutide من وزن الجسم وكتلة الدهون من خلال آليات تنطوي على انخفاض الشهية وتقليل السعرات الحرارية.
التأثيرات الدوائية
تبلغ مدة عمل Liraglutide 24 ساعة ويحسن التحكم في نسبة السكر في الدم عن طريق تقليل الصيام وجلوكوز الدم بعد الأكل لدى مرضى السكري من النوع 2.
الفعالية السريرية
أجريت خمس تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية للرقابة لتقييم آثار Victoza على التحكم في نسبة السكر في الدم. نتج عن علاج Victoza تحسينات مهمة سريريًا وإحصائيًا في الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي A1c (HbA1c) ، وجلوكوز البلازما الصائم وجلوكوز الدم بعد الأكل مقارنة بالدواء الوهمي.
شملت هذه الدراسات 3978 مريضاً مصاباً بداء السكري من النوع 2 (2501 شخصاً عولجوا مع فيكتوزا) ، 53.7٪ رجال و 46.3٪ نساء. كان 797 شخصًا (508 عولجوا بـ Victoza) هم 65 عامًا و 113 شخصًا (66 تعامل مع Victoza) كان عمرهم 75 عامًا.
أجريت أيضًا تجربة معشاة ذات شواهد مفتوحة التسمية تقارن الليرلوتيد مع إكسيناتيد.
في دراسة سريرية استمرت 52 أسبوعًا ، أدت إضافة ديتيمير الأنسولين إلى Victoza 1.8 mg والميتفورمين في المرضى الذين لم يحققوا أهداف نسبة السكر في الدم على Victoza والميتفورمين وحدهما إلى انخفاض HbA1c من خط الأساس بنسبة 0.54٪. مع 1.8 ملغ من Victoza و metformin. تم تأكيد فقدان الوزن.لوحظت زيادة طفيفة في معدل نوبات سكر الدم الليلية (0.23 مقابل 0.03 حدث لكل عام). لم يتم تقييم إضافة الليراجلوتيد في المرضى الذين عولجوا بالفعل بالأنسولين ( انظر القسم 4.4).
مراقبة نسبة السكر في الدم
أدى تناول Victoza لمدة 26 أسبوعًا بالاشتراك مع الميتفورمين أو الجليمبيريد أو الميتفورمين والروزيجليتازون إلى تخفيضات ذات دلالة إحصائية (p
الجدول 2 نتائج دراستين استغرقتا 26 أسبوعًا. Victoza بالاشتراك مع الميتفورمين و Victoza بالاشتراك مع glimepiride.
1 روزيجليتازون 4 ملغ / يوم ؛ 2glimepiride 4 ملغ / يوم ؛ 3metformin 2000 مجم / يوم
الجدول 3 نتائج دراستين استغرقتا 26 أسبوعًا. Victoza بالاشتراك مع الميتفورمين + روزيجليتازون و فيكتوزا بالاشتراك مع جليمبيريد + ميتفورمين.
1 كان اختبار الأنسولين glargine مفتوحًا وتم تطبيقه وفقًا لإرشادات المعايرة بالتحليل الحجمي التالية. تمت معايرة جرعة الأنسولين جلارجين من قبل المريض وفقًا لتعليمات المحقق.
إرشادات لمعايرة الأنسولين جلارجين
(أ) بناءً على توصيات المحقق الفردية في الزيارة السابقة ، مثل ما إذا كان الشخص يعاني من نوبات سكر الدم.
2 ميتفورمين 2000 ملغ / يوم. 3rosiglitazone 4 مجم مرتين يوميًا ؛ 4glimepiride 4 مجم / يوم.
النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا انخفاضًا في HbA1c
حقق Victoza بالاشتراك مع الميتفورمين ، الجليمبيريد أو الميتفورمين والروزيجليتازون قيم HbA1c بنسبة 6.5 ٪ في 26 أسبوعًا في نسبة ذات دلالة إحصائية (p≤0.0001) أعلى من المرضى الذين عولجوا بالأدوية المذكورة أعلاه دون Victoza.
الصيام، مادة البلازما، مادة القلوكوز
أدى العلاج باستخدام Victoza بمفرده أو بالاشتراك مع واحد أو اثنين من مضادات السكر عن طريق الفم إلى انخفاض في نسبة الجلوكوز في بلازما الصيام من 13-43.5 مجم / ديسيلتر (0.72-2.42 مليمول / لتر). لوحظ هذا الانخفاض خلال الأسبوعين الأولين من العلاج.
سكر الدم بعد الأكل
يخفض Victoza نسبة الجلوكوز في الدم بعد الأكل بمقدار 31-49 مجم / ديسيلتر (1.68-2.71 مليمول / لتر) بعد الوجبات الثلاث اليومية.
وظائف خلايا بيتا
أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على Victoza تحسنًا في وظيفة خلايا بيتا كما تم قياسها بواسطة نموذج تقييم التوازن لوظيفة خلايا بيتا (HOMA-B) وبنسبة الأنسولين إلى الأنسولين. في مجموعة فرعية من مرضى السكري من النوع 2 (N = 29) ظهر تحسن في المرحلتين الأولى والثانية من إفراز الأنسولين بعد 52 أسبوعًا من العلاج بـ Victoza.
وزن الجسم
ارتبط Victoza بالاشتراك مع الميتفورمين والميتفورمين والجليمبيريد أو الميتفورمين والروزيجليتازون بفقدان الوزن من 1.0 كجم إلى 2.8 كجم ، والذي تم الحفاظ عليه طوال الدراسات.
لوحظ فقدان وزن أكبر في المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم عند خط الأساس (مؤشر كتلة الجسم، مؤشر كتلة الجسم) أعلى.
ضغط الدم
خفضت Victoza ، طوال مدة الدراسات ، ضغط الدم الانقباضي بمتوسط 2.3-6.7 ملم زئبقي من خط الأساس ، وبالمقارنة مع المقارنة النشطة ، كان الانخفاض 1.9-4.5 ملم زئبق.
سكان الأطفال
أرجأت وكالة الأدوية الأوروبية الالتزام بتقديم نتائج الدراسات مع Victoza في مجموعة فرعية واحدة أو أكثر من الأطفال المصابين بداء السكري من النوع 2 (انظر القسم 4.2 للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال).
البيانات السريرية الأخرى
في دراسة مقارنة مفتوحة التسمية لفعالية وسلامة Victoza (1.2 مجم و 1.8 مجم) و sitagliptin (مثبط DPP-4 ، 100 مجم) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على العلاج بالميتفورمين (يعني HbA1c 8.5٪) ، Victoza في تفوقت جرعتان إحصائيًا على العلاج باستخدام sitagliptin في تقليل HbA1c بعد 26 أسبوعًا (-1.24٪ ، -1.50٪ مقابل -0.90٪ ، فقدان وزن الجسم مقارنة بالمرضى المعالجين بـ sitagliptin (-2.9 كجم و -3.4 كجم مقابل -1.0) كجم ، ص
في دراسة مقارنة مفتوحة التسمية حول فعالية وسلامة Victoza 1.8 mg الذي يتم إعطاؤه مرة واحدة يوميًا وإكسيناتيد 10 ميكروغرام يتم إعطاؤه مرتين يوميًا في المرضى الذين لا يخضعون للتحكم بشكل كافٍ في العلاج بالميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا (متوسط HbA1c 8.3٪) ، كان Victoza متفوقًا إحصائيًا على exenatide العلاج بخفض HbA1c بعد 26 أسبوعًا
(-1.12٪ مقابل -0.79٪ ؛ فرق العلاج المقدر: -0.33 ؛ 95٪ CI -0.47 - -0.18).
حقق عدد أكبر بشكل ملحوظ من المرضى نسبة HbA1c أقل من 7 ٪ مع Victoza مقارنة مع exenatide (54.2 ٪ مقابل 43.4 ٪ ، p = 0.0015). نتج عن كلا العلاجين فقدان وزن في المتوسط بحوالي 3 كجم. أدى تبديل المرضى من exenatide إلى Victoza بعد 26 أسبوعًا من العلاج إلى "انخفاض إضافي ذي دلالة إحصائية في HbA1c (-0.32٪ ، 95٪ CI: -0.41 -
-0.24) في الأسبوع 40 ، ولكن لا توجد مجموعة تحكم رسمية متاحة. خلال 26 أسبوعًا ، حدث 12 حدثًا ضارًا خطيرًا في 235 مريضًا (5.1٪) عولجوا بالليراجلوتيد ، بينما حدثت 6 أحداث سلبية خطيرة في 232 مريضًا (2.6٪) عولجوا بإكسيناتيد. لم تكن هناك عينة متسقة من الأحداث فيما يتعلق بفئة التردد.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يكون امتصاص الليرلوتيد بعد الحقن تحت الجلد بطيئًا ويصل التركيز الأقصى إلى 8-12 ساعة بعد الإعطاء. الحد الأقصى للتركيز المقدر لليرلوتيد هو 9.4 نانومول / لتر لجرعة واحدة تحت الجلد من 0.6 ملغ ليراجلوتيد. عند جرعة 1.8 مجم ، كان متوسط تركيز الحالة المستقرة لليرلوتيد (AUC؟ / 24) حوالي 34 نانومول / لتر. زاد التعرض لليراجلوتيد بما يتناسب مع الجرعة ، وكان معامل الاختلاف داخل الفرد لـ liraglutide AUC 11٪ بعد تناول جرعة واحدة.
يبلغ التوافر الحيوي المطلق لليرلوتيد بعد تناوله تحت الجلد حوالي 55 ٪.
توزيع
الحجم الظاهر للتوزيع بعد الإعطاء تحت الجلد هو 11-17 لتر. متوسط حجم التوزيع بعد إعطاء ليراجلوتيد في الوريد هو 0.07 لتر / كغ. يرتبط Liraglutide على نطاق واسع ببروتينات البلازما (> 98٪).
الإستقلاب
خلال ال 24 ساعة التي أعقبت إعطاء جرعة واحدة من ليراجلوتايد [3H] الموسوم إشعاعيًا إلى الأشخاص الأصحاء ، كان المكون الرئيسي في البلازما هو الليرلوتيد السليم. تم تحديد مستقلبين طفيفين في البلازما (≤9٪ و 5٪ من إجمالي التعرض للنشاط الإشعاعي للبلازما) ، ويتم استقلاب الليراجلوتايد بشكل مشابه للبروتينات الكبيرة دون تحديد عضو معين باعتباره الطريق الرئيسي للتخلص.
إزالة
بعد جرعة واحدة من الليرلوتيد [3H] ، لم يتم اكتشاف ليراجلوتيد سليم في البول أو البراز. تم إفراز جزء صغير فقط من النشاط الإشعاعي المعطى كمستقلبات مرتبطة بالليرلوتيد في البول أو البراز (6٪ و 5٪ على التوالي). تم إفراز النشاط الإشعاعي في البول والبراز بشكل رئيسي في أول 6-8 أيام ويتوافق مع ثلاثة مستقلبات ثانوية ، على التوالي.
يبلغ متوسط التخليص بعد تناول جرعة واحدة من الليرلوتيد تحت الجلد ما يقرب من 1.2 لتر / ساعة مع عمر نصف للإزالة يبلغ حوالي 13 ساعة.
مجموعات خاصة
المواطنين من كبار السنلم يثبت العمر أن له تأثيرات ذات صلة سريريًا على الحرائك الدوائية لليراجلوتايد بناءً على نتائج دراسة الحرائك الدوائية في موضوعات صحية وتحليل بيانات الحرائك الدوائية للسكان في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 80 عامًا.
الجنس: لم يظهر أن للجنس آثارًا مهمة سريريًا على الحرائك الدوائية لليراجلوتايد بناءً على نتائج تحليل بيانات الحرائك الدوائية للسكان في المرضى الذكور والإناث ودراسة الحرائك الدوائية في الأشخاص الأصحاء.
خلفية عرقية: لم يظهر أن للعرق تأثيرات ذات صلة سريريًا على الحرائك الدوائية لليرلوتيد بناءً على نتائج تحليل بيانات الحرائك الدوائية للسكان في المرضى الذين شملوا موضوعات قوقازية ، سوداء ، آسيوية وإسبانية.
بدانة: يشير تحليل الحرائك الدوائية السكانية إلى أن مؤشر كتلة الجسم (مؤشر كتلة الجسم، BMI) ليس له تأثير معنوي على الحرائك الدوائية لليراجلوتيد.
قصور كبدي: تم تقييم الحرائك الدوائية لليرلوتيد في موضوعات بدرجات متفاوتة من القصور الكبدي في دراسة جرعة واحدة. تم تقليل التعرض لليراجلوتيد بنسبة 13-23 ٪ في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى متوسط مقارنة بالأشخاص الأصحاء.
كان التعرض أقل بشكل ملحوظ (44٪) في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (درجة Child Pugh> 9).
فشل كلوي: تم تقليل التعرض لليراجلوتايد في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي مقارنة بأولئك الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.تم تقليل التعرض لليراجلوتايد بنسبة 33٪ و 14٪ و 27٪ و 28٪ في الأشخاص الذين يعانون من ضعف خفيف ، على التوالي (تصفية الكرياتينين ، CrCl 50-80 ml / دقيقة) ، معتدلة (CrCl 30-50 مل / دقيقة) وشديدة (غسيل الكلى CrCl.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن أو السمية بالجرعات المتكررة أو السمية الجينية أو السمية الإنجابية.
لوحظت أورام الخلايا الحميدة في الغدة الدرقية في دراسات السرطنة لمدة عامين في الجرذان والفئران. في الجرذان ، لم تكن هناك جرعة مع عدم وجود أثر ضار يمكن ملاحظته (لا يوجد مستوى تأثير ضار ملحوظ، NOAEL). لم تُلاحظ هذه الأورام في القرود التي عولجت لمدة 20 شهرًا. هذه النتائج في القوارض ناتجة عن آلية غير سامة للجينات ، بوساطة مستقبل GLP-1 المحدد ، والتي تكون القوارض حساسة لها بشكل خاص. من المحتمل أن تكون الصلة بالبشر منخفضة ولكن لا يمكن استبعادها تمامًا. لم يلاحظ أي أورام أخرى ذات صلة بالعلاج.
لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة ، ولكن لوحظ حدوث زيادة طفيفة في الوفيات المبكرة للأجنة عند الجرعات العالية. أدت إدارة Victoza خلال فترة منتصف الحمل إلى انخفاض وزن الأم ونمو الجنين مع تأثيرات ضلعية ملتبسة في الجرذان وتغيرات هيكلية في الأرانب. استمر نمو الأطفال حديثي الولادة الذي انخفض في الفئران أثناء التعرض لـ Victoza حتى فترة ما بعد الفطام في مجموعة الجرعات العالية. ومن غير المعروف ما إذا كان الانخفاض في نمو حديثي الولادة ناتجًا عن انخفاض استهلاك الحليب بسبب التأثير المباشر. 1 أو انخفاض في إنتاج حليب الثدي بسبب انخفاض السعرات الحرارية المتناولة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
البروبيلين غليكول
الفينول
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
يمكن أن تتسبب المواد المضافة إلى Victoza في تدهور الليراجلوتيد. في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
30 شهر.
بعد الاستخدام الأول: 1 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
يُحفظ بعيدًا عن حجرة التجميد.
بعد الاستخدام الأول: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية أو يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). لا تجمد.
احتفظ بغطاء القلم لحماية المنتج من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
3 مل محلول في خرطوشة (زجاج من النوع 1) ، مع مكبس (بروموبوتيل) وسدادة (بروموبوتيل / بولي إيزوبرين) في قلم متعدد الجرعات جاهز للاستخدام مرة واحدة مصنوع من البولي أوليفين والبولي أسيتال.
يحتوي كل قلم على 3 مل من المحلول ، والتي تعادل 30 جرعة 0.6 مجم ، 15 جرعة 1.2 مجم أو 10 جرعات من 1.8 مجم.
عبوات من 1 ، 2 ، 3 ، 5 أو 10 أقلام جاهزة للإستعمال.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا تستخدم Victoza إذا كان المنتج لا يبدو واضحًا وعديم اللون.
يجب عدم استخدام Victoza إذا تم تجميده.
يمكن استخدام Victoza بإبر يصل طولها إلى 8 مم ونحافة تصل إلى 32 جم. القلم مصمم للاستخدام مع إبر NovoFine أو NovoTwist التي تستخدم لمرة واحدة.
لا يتم تضمين إبر الحقن.
يجب نصح المريض بتجاهل الإبرة بعد كل حقنة وفقًا للوائح المحلية وتخزين قلم Victoza دون إدخال الإبرة لتجنب التلوث والعدوى والتسرب ، كما يضمن الالتزام بهذه التعليمات دقة الجرعة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
نوفو نورديسك ايه / اس
نوفو ألي
أكياس DK-2880
الدنمارك
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
30/06/2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
05/2012