IDROQUARK - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Idroquark - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: راميبريل ، هيدروكلوروثيازيد

أقراص Idroquark 2.5 مجم + 12.5 مجم
ايدروكوارك 5 مجم + 25 مجم اقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Idroquark؟ لما هذا؟

Idroquark هو مزيج من دواءين يسمى راميبريل وهيدروكلوروثيازيد.

راميبريل ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين" (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين). انها حقيقه:

عن طريق تقليل إنتاج الجسم للمواد التي يمكن أن تسبب ارتفاع ضغط الدم

إرخاء وتوسيع الأوعية الدموية

مما يسهل على قلبك ضخ الدم حول جسمك

ينتمي هيدروكلوروثيازيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مدرات البول الثيازيدية" أو مدرات البول الفموية. وهو يعمل عن طريق زيادة كمية الماء (البول) الذي يتم إنتاجه. هذا يخفض ضغط الدم

يستخدم Idroquark لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). يعمل المكونان النشطان معًا لخفض ضغط الدم. يتم استخدامها معًا عندما لا يعمل العلاج بمكون واحد بمفرده.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Idroquark

لا تأخذ Idroquark

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه راميبريل أو هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأدوية مشابهة لإيدروكوارك (مثبطات أخرى للإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أدوية مشتقة من السلفوناميد). علامات رد فعل تحسسي قد تكون طفح جلدي ، صعوبة في البلع أو التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان
إذا كان لديك ذات مرة رد فعل تحسسي شديد يسمى "الوذمة الوعائية". تشمل هذه العلامات الحكة والطفح الجلدي (خلايا النحل) والبقع الحمراء على اليدين والقدمين والحلق وتورم الحلق واللسان وتورم حول العينين والشفتين وصعوبة في التنفس والبلع.
إذا كنت تخضع لغسيل الكلى أو لديك نوع آخر من ترشيح الدم. اعتمادًا على الماكينة المستخدمة ، قد لا يكون Idroquark مناسبًا لك
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد
إذا كان لديك نسب غير طبيعية من الأملاح (كالسيوم ، بوتاسيوم ، صوديوم) في دمك
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى بسبب عدم كفاية إمداد الكلى بالدم (تضيق الشريان الكلوي).
خلال الأشهر الستة الأخيرة من الحمل
إذا كنت مرضعة
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو ضعف وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.

لا تأخذ Idroquark إذا تم تطبيق أي من الشروط المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك قبل تناول Idroquark.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Idroquark

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Idroquark:

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى
إذا كنت قد فقدت الكثير من الأملاح أو سوائل الجسم (بسبب مرضك مثل القيء أو الإسهال أو التعرق المفرط أو اتباع نظام غذائي قليل الملح أو بسبب تناول مدرات البول عن طريق الفم لفترة طويلة من الوقت أو الخضوع لغسيل الكلى)
إذا كنت على وشك الخضوع لعلاج لتقليل الحساسية من لسعات النحل أو الدبابير (إزالة التحسس)
إذا كنت على وشك الخضوع لتخدير يمكن إعطاؤه للجراحة أو عمل الأسنان.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول Idroquark في اليوم السابق ، اسأل طبيبك للحصول على المشورة.
إذا كان لديك كمية عالية من البوتاسيوم في دمك (يظهر في فحص الدم)
إذا كنت تعاني من مرض الكولاجين الوعائي مثل تصلب الجلد أو الذئبة الحمامية الجهازية
يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك (أو قد تصبح) حاملاً. لا ينصح باستخدام Idroquark خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ويمكن أن يسبب ضررًا خطيرًا للطفل بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مضاد لمستقبلات "الأنجيوتنسين 2" (AIIRA) (المعروف أيضًا باسم السارتان - مثل فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري.
- اليسكيرين

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة. انظر أيضا المعلومات تحت عنوان "لا تأخذ Idroquark".

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Idroquark للأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأن هذا الدواء لم يستخدم أبدًا في هذه الفئة العمرية. إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك أو لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك قبل تناول Idroquark.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Idroquark

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

وذلك لأن Idroquark يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل Idroquark.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتداخل هذه الأدوية مع Idroquark عن طريق تغيير عملها:

الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض ضغط الدم والصدمة وفشل القلب والربو أو الحساسية مثل الإيفيدرين أو النورأدرينالين أو الأدرينالين. سيحتاج طبيبك إلى فحص ضغط دمك.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تزيد هذه الأدوية ، عند تناولها مع Idroquark ، من احتمالية حدوث آثار جانبية:

الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
الأدوية التي يمكن أن تخفض كمية البوتاسيوم في الدم. وتشمل هذه الأدوية للإمساك ، ومدرات البول ، والأمفوتريسين ب (المستخدمة في الالتهابات الفطرية) و ACTH (تستخدم للتحقق مما إذا كانت الغدد الكظرية تعمل بشكل صحيح)
أدوية لعلاج السرطان (العلاج الكيميائي).
أدوية لمشاكل القلب ، بما في ذلك مشاكل ضربات القلب
أدوية لتجنب رفض العضو بعد الزرع مثل السيكلوسبورين
مدرات البول مثل فوروسيميد
الأدوية التي يمكن أن تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم مثل سبيرونولاكتون ، تريامتيرين ، أميلوريد ، أملاح البوتاسيوم والهيبارين (تستخدم لتسييل الدم)
أدوية الستيرويد لعلاج الالتهابات مثل بريدنيزولون
مكملات الكالسيوم
الوبيورينول (يستخدم لخفض محتوى حمض البوليك في الدم)
Procainamide (لمشاكل ضربات القلب)
كوليستيرامين (لتقليل كمية الدهون في الدم
كاربامازيبين (لعلاج الصرع).
الهيبارين (لتسييل الدم)
يلداغليبتين (لعلاج مرض السكري).
يلداغليبتين (لعلاج مرض السكري).
تريميثوبريم وكوتريموكسازول (للالتهابات التي تسببها البكتيريا)
Temsirolimus (للسرطان)
Everolimus (لمنع رفض الطعوم)

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتأثر طريقة عمل هذه الأدوية بـ Idroquark:

أدوية لمرض السكري مثل سكر الدم عن طريق الفم والأنسولين.يمكن أن يخفض Idroquark كمية السكر في الدم. افحص مستويات السكر في الدم بعناية عند تناول Idroquark.
الليثيوم (لمشاكل نفسية). يمكن أن يزيد Idroquark من كمية الليثيوم في الدم. يجب فحص مستوى الليثيوم في دمك بعناية من قبل طبيبك.
أدوية إرخاء العضلات
الكينين (لعلاج الملاريا).
الأدوية التي تحتوي على اليود ، يمكن استخدامها في المستشفى قبل فحص الأشعة السينية أو الفحص
البنسلين (لعلاج الالتهابات).
الأدوية التي تضعف الدم والتي يجب تناولها عن طريق الفم (مضادات التخثر الفموية) مثل الوارفارين.

قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى: إذا كنت تتناول أحد مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة ضمن "لا تأخذ إيدروكوارك" و "التحذيرات والاحتياطات")

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، اسأل طبيبك قبل تناول Idroquark.

الفحوصات

أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت تخضع لفحص وظيفة الغدة الجار درقية. يمكن أن يغير Idroquark نتائج التحكم
إذا كنت رياضيًا يجب أن تقوم بمراقبة المنشطات. يمكن أن يعطي Idroquark نتيجة إيجابية.

Idroquark مع الطعام والكحول

يمكن أن يتسبب شرب المشروبات الكحولية مع Idroquark في الشعور بالدوار أو الدوار. إذا كنت تريد معرفة مقدار الكحول الذي تشربه أثناء تناول Idroquark ، فيرجى مناقشة هذا الأمر مع طبيبك. في الواقع ، يزيد الكحول من تأثير أدوية ضغط الدم.
يمكن تناول Idroquark معًا أو بعيدًا عن الوجبات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك (أو قد تصبح) حاملاً. يجب ألا تأخذي Idroquark في أول 12 أسبوعًا من الحمل ويجب ألا تتناوله مطلقًا بعد الأسبوع الثالث عشر لأن استخدامه قد يكون ضارًا بالطفل. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Idroquark ، يرجى إبلاغ طبيبك على الفور. يجب أن يتم التبديل إلى دواء آخر قبل التخطيط للحمل.

وقت الأكل

يجب عدم تناول Idroquark إذا كنت مرضعة.

اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالدوار أثناء تناول Idroquark. تزداد احتمالية حدوث ذلك عندما تكون قد بدأت للتو في تناول Idroquark أو قمت بزيادة جرعتك للتو. إذا حدث هذا ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Idroquark: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تناول هذا الدواء

خذ الدواء عن طريق الفم في نفس الوقت من اليوم كل يوم ، عادة في الصباح.
ابتلع الأقراص كاملة مع سائل.
لا تكسر الأقراص أو تمضغها.

كم عليك أن تأخذ

علاج ارتفاع ضغط الدم

سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها حتى يصبح ضغط الدم تحت السيطرة.

المواطنين من كبار السن

سيقلل طبيبك جرعة البدء وسيضبط علاجك بشكل أبطأ.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Idroquark

إذا كنت تأخذ من Idroquark أكثر مما ينبغي

أخبر طبيبك أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى. لا تقود إلى المستشفى ، أو اصطحب شخصًا ما أو اتصل بسيارة إسعاف. خذ علبة الدواء معك. هذا لأن طبيبك يحتاج إلى معرفة ما قمت بتعيينه .

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لإيدروكوارك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول Idroquark واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي آثار جانبية خطيرة - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق يصعّب البلع أو التنفس ، بالإضافة إلى الحكة أو الطفح الجلدي. قد يكون هذا علامة على رد فعل تحسسي شديد تجاه Idroquark.

تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك الطفح الجلدي ، تقرحات الفم ، تفاقم حالة جلدية موجودة مسبقًا ، احمرار ، تقرحات وتقشير الجلد (مثل متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي أو حمامي عديدة الأشكال).

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت:

سرعة ضربات القلب ، عدم انتظام أو تقوية ضربات القلب (خفقان القلب) ، ألم في الصدر ، ضيق في الصدر ، أو مشاكل أكثر خطورة بما في ذلك النوبة القلبية والسكتة الدماغية.

ضيق في التنفس ، وسعال ، وحمى تستمر من يومين إلى ثلاثة أيام ، وقلة الشعور بالجوع. يمكن أن تكون هذه علامات على مشاكل في الرئة ، بما في ذلك الالتهاب.

كدمات أسهل ، نزيف طويل الأمد أكثر من المعتاد ، ظهور أي علامات للنزيف (مثل نزيف اللثة) بقع أرجوانية على الجلد أو ظهور أسهل للعدوى ، تهيج الحلق والحمى ، الشعور بالتعب ، الضعف ، الدوار أو الشحوب. يمكن أن تكون هذه علامات على وجود مشاكل في الدم أو نخاع العظام.

آلام شديدة في المعدة يمكن أن تمتد إلى الظهر. يمكن أن يكون هذا علامة على التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)

حمى ، قشعريرة ، إرهاق ، فقدان الشهية ، آلام في المعدة ، شعور بالغثيان ، اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد مثل التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو تلف الكبد. تشمل الآثار الجانبية الأخرى: أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت أكثر من بضعة أيام.

شائعة (تؤثر على أقل من مريض واحد من كل 10 مرضى يخضعون للعلاج)

صداع أو شعور بالضعف أو التعب
الشعور بالدوار. من المرجح أن يحدث هذا عندما يبدأ علاج Idroquark للتو أو عندما تزداد الجرعة
السعال الجاف المهيج أو التهاب الشعب الهوائية
تظهر اختبارات الدم مستوى السكر أعلى من المعدل الطبيعي. إذا كنت مصابًا بمرض السكري ، فقد يزداد الأمر سوءًا
تظهر اختبارات الدم مستوى أعلى من الطبيعي لحمض البوليك أو الدهون
مفاصل مؤلمة وحمراء ومنتفخة

غير شائع (يصيب أقل من مريض واحد من كل 100 مريض يخضعون للعلاج)

طفح جلدي مع أو بدون كتل
احمرار ، ضعف ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض غير معتاد في ضغط الدم) ، خاصة عند الوقوف أو الاستيقاظ بسرعة
مشاكل التوازن (الدوخة)
الحكة وأحاسيس غير عادية في الجلد مثل التنميل أو الوخز أو اللسع أو الاحتكاك (تنمل)
فقدان أو تغيير في الذوق
مشاكل النوم
مزاج مكتئب ، قلق ، عصبية أكثر من المعتاد أو تهيج
انسداد الأنف ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، ضيق التنفس
التهاب اللثة (التهاب اللثة) ، انتفاخ الفم
عيون حمراء أو منتفخة أو دامعة أو حكة
رنين في الأذن
رؤية مشوشة
تساقط شعر
ألم صدر
ألم عضلي
إمساك ، ألم في المعدة أو الأمعاء
عسر الهضم أو الشعور بتوعك
زيادة كمية البول خلال النهار
تعرق أكثر أو الشعور بالعطش أكثر من المعتاد
فقدان الشهية أو نقصها (فقدان الشهية) ، قلة الشعور بالجوع
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة
تورم الذراعين والساقين.قد تكون هذه علامة على أن جسمك يحتفظ بكمية أكبر من الماء أكثر من المعتاد
الحمى • عجز الذكور
انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفائح الدموية أو في تركيز الهيموجلوبين ، كما هو موضح في اختبارات الدم
تغييرات في وظائف الكبد أو البنكرياس أو الكلى تظهر في فحوصات الدم.
تظهر اختبارات الدم انخفاض مستوى البوتاسيوم عن المعدل الطبيعي.

نادر جدًا (يصيب أقل من مريض واحد من بين 10000 مريض يخضعون للعلاج)

الشعور بالغثيان ويسبب الإسهال أو الحموضة المعوية
احمرار اللسان المتورم أو جفاف الفم
تظهر اختبارات الدم مستوى أعلى من مستوى البوتاسيوم الطبيعي.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

بول مركّز (داكن اللون) ، الشعور بالغثيان أو التوعك ، تقلصات العضلات ، الارتباك والتشنجات التي قد تكون ناجمة عن الإفراز غير المناسب لـ ADH (الهرمون المضاد لإدرار البول [الهرمون المضاد لإدرار البول]). إذا واجهت هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور

وجدت آثار جانبية أخرى

أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت لمدة تزيد عن بضعة أيام.

صعوبة في التركيز والشعور بالضيق أو الارتباك
الأصابع وأصابع القدم التي يتغير لونها عندما تبرد وتنخدع وتتألم عند تسخينها (ظاهرة رينود)
تضخم الثدي عند الرجال
جلطات الدم
اضطرابات السمع
عيون أقل رطوبة من المعتاد
تظهر الكائنات باللون الأصفر
تجفيف
تورم وألم وشحوب في الخدين (التهاب الغدد اللعابية)
تورم "القناة الهضمية المسماة" الوذمة الوعائية المعوية "والتي تظهر مع أعراض مثل آلام البطن والقيء والإسهال
زيادة الوعي بالشمس
تقشر أو تقشر شديد في الجلد ، حكة ، طفح جلدي أو تفاعلات جلدية أخرى مثل احمرار الوجه أو الجبهة
طفح جلدي أو كدمات
بقع على الجلد والأطراف الباردة
مشاكل الأظافر (مثل ارتخاء أو فصل الظفر عن مكانه)
تصلب العضلات والعظام أو عدم القدرة على تحريك الفك (التيتانوس)
ضعف أو تقلصات العضلات
الحد من الرغبة الجنسية عند الرجال والنساء
وجود دم في البول. قد يكون هذا علامة على وجود مشكلة في الكلى (التهاب الكلية الخلالي)
المزيد من السكر في البول أكثر من المعتاد
زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) الموجودة في اختبارات الدم
قلة عدد خلايا الدم الموضحة في اختبارات الدم (قلة الكريات الشاملة)
تغير في مستوى الأملاح مثل الصوديوم والكالسيوم والمغنيسيوم والكلور في الدم الموضحة في فحوصات الدم
ردود الفعل البطيئة أو المتغيرة
تغير في إدراك الروائح
صعوبات في التنفس أو تفاقم الربو
ألم شديد في العين أو عدم وضوح الرؤية أو هالة في الرؤية أو صداع أو تمزق منتشر أو غثيان وقيء والتي يمكن أن تكون حالة تسمى الجلوكوما.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المذكور على العبوة والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر ، ولا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Idroquark

أقراص Idroquark 2.5 مجم + 12.5 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المكونات النشطة هي: راميبريل 2.5 مجم + هيدروكلوروثيازيد 12.5 مجم.

المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيريل فومارات الصوديوم.

Idroquark 5 مجم + 25 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المكونات النشطة هي: راميبريل 5 ملغ + هيدروكلوروثيازيد 25 ملغ.

المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيريل فومارات الصوديوم.

وصف مظهر Idroquark ومحتويات العبوة

Idroquark 2.5 مجم + 12.5 مجم: أقراص مستطيلة ، بيضاء إلى بيضاء مصفرة ، مسجلة على جانب واحد باستخدام HNV. يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية. عبوة من 14 قرصاً من بلاستيك PVC / شريط من الألومنيوم.

Idroquark 5 مجم + 25 مجم: أقراص مستطيلة بيضاء إلى بيضاء ضارة ، مسجلة على كلا الجانبين باستخدام P / IK. يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية. عبوة من 14 قرصاً من بلاستيك PVC / شريط من الألومنيوم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Idroquark في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ادروكوارك

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص Idroquark 2.5 مجم + 12.5 مجم:

قرص واحد يحتوي على

المواد الفعالة: راميبريل 2.5 مجم + هيدروكلوروثيازيد 12.5 مجم.

Idroquark 5 مجم + 25 مجم أقراص:

قرص واحد يحتوي على:

المواد الفعالة: راميبريل 5 مجم + هيدروكلوروثيازيد 25 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

2.5 مجم + 12.5 مجم أقراص.

أقراص مستطيلة بيضاء إلى بيضاء ضارب إلى الصفرة مع خط للشطر ، موضحة على جانب واحد بـ HNV. يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية.

أقراص 5 مجم + 25 مجم.

أقراص مستطيلة بيضاء إلى بيضاء ضارب إلى الصفرة مع خط درجة ، موضحة على كلا الجانبين بـ P / IK.

يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج ارتفاع ضغط الدم.

يشار إلى هذه الجرعة الثابتة في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام راميبريل وحده أو هيدروكلوروثيازيد وحده.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

يجب أن تكون الجرعة فردية وفقًا لملف المريض (انظر القسم 4.4) ومراقبة ضغط الدم.

يوصى عادة بإعطاء المزيج الثابت من راميبريل وهيدروكلوروثيازيد بعد معايرة الجرعة بأحد المكونات المفردة.

يجب أن يبدأ Idroquark بأقل جرعة متاحة. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً للوصول إلى قيمة ضغط الدم المطلوبة ؛ الجرعات القصوى المسموح بها هي 10 ملغ راميبريل و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد في اليوم.

مجموعات خاصة

المرضى الذين عولجوا بمدرات البول

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعالجون بالفعل بمدرات البول ، حيث قد يحدث انخفاض ضغط الدم بعد بدء العلاج.يجب النظر في تقليل الجرعة أو وقف مدرات البول قبل بدء العلاج مع Idroquark.

إذا لم يكن الانسحاب ممكنًا ، فمن المستحسن بدء العلاج بأقل جرعة ممكنة من راميبريل (1.25 مجم يوميًا) غير مجتمعة. يوصى بعد ذلك بالتبديل إلى جرعة يومية أولية قصوى تبلغ 2.5 مجم راميبريل / 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لا يستعمل الإيدروكوارك في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد بسبب وجود هيدروكلوروثيازيد (تصفية الكرياتينين).

قد يحتاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى إلى جرعات مخفضة من Idroquark. المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 30 و 60 مل / دقيقة يجب أن يعالجوا فقط بأقل جرعة من المزيج الثابت من راميبريل وهيدروكلوروثيازيد بعد تناول راميبريل وحده ، والجرعات القصوى المسموح بها هي 5 ملغ راميبريل و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد يومياً. .

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، يجب بدء العلاج باستخدام Idroquark فقط تحت إشراف طبي دقيق والحد الأقصى للجرعات اليومية المسموح بها هو 2.5 ملغ من راميبريل و 12.5 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.

لا يستعمل الإيدروكوارك في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.3).

المرضى المسنين

يجب أن تكون جرعة البدء هي الأدنى ويجب أن تكون المعايرة اللاحقة أكثر تدريجيًا بسبب زيادة احتمالية حدوث آثار جانبية خاصة عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Idroquark في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات الكافية حول السلامة والفعالية.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم

يوصى بتناول Idroquark مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت ، عادةً في الصباح.

يمكن تناول Idroquark قبل أو أثناء أو بعد الوجبات ، لأن تناول الطعام لا يغير من توافره الحيوي (انظر القسم 5.2).

يجب ابتلاع Idroquark مع سائل ويجب عدم مضغه أو تفتيته.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) أو هيدروكلوروثيازيد أو مدرات البول الثيازيدية أو السلفوناميدات أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- تاريخ الوذمة الوعائية (الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب أو الوذمة الوعائية السابقة مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو AIIRAs).

- العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة (انظر القسم 4.5).

- تضيق كبير في الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق أحادي الجانب في المرضى الذين يعانون من كلية واحدة تعمل فقط.

- الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

- الرضاعة الطبيعية (أنظر القسم 4.6).

- القصور الكلوي الشديد مع تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى.

- التغيرات ذات الصلة سريريًا في الإلكتروليتات والتي قد تزداد سوءًا بعد العلاج بالإيدروكوارك (انظر القسم 4.4).

- قصور كبدي شديد

- اعتلال الدماغ الكبدي

- يُمنع استخدام الإيدروكوارك المتزامن مع المنتجات المحتوية على أليسكيرين في مرضى السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR 2) (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

مجموعات خاصة

حمل

لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل راميبريل ، أو بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) أثناء الحمل.

يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ما لم يُعتبر استمرار مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / علاج AIIRA ضروريًا. عند التشخيص باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA. يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA أثناء الحمل. على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

المرضى الذين يعانون من خطر انخفاض ضغط الدم بشكل خاص

المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون

المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون معرضون لخطر حدوث انخفاض حاد ملحوظ في ضغط الدم وتفاقم وظائف الكلى بسبب تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، خاصة عند إعطاء مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدرات البول المصاحبة لأول مرة. زيادة الجرعة الأولى: يجب توقع التنشيط المناسب لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون والإشراف الطبي بما في ذلك مراقبة ضغط الدم ، على سبيل المثال في:

- مرضى ارتفاع ضغط الدم الشديد.

- مرضى قصور القلب الاحتقاني اللا تعويضي.

- المرضى الذين يعانون من عقبة كبيرة ديناميكيًا أمام تدفق البطين الأيسر أو تدفقه (مثل تضيق الأبهر أو الصمام التاجي) ؛

- المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد مع وجود كلية ثانية تعمل ؛

- المرضى الذين يعانون من نضوب السوائل أو الأملاح (بما في ذلك المرضى المعالجين بمدرات البول) ؛

- مرضى تليف الكبد و / أو الاستسقاء.

- أثناء الجراحة الكبرى أو أثناء التخدير بالأدوية التي تسبب انخفاض ضغط الدم.

يوصى عمومًا بتصحيح الجفاف ونقص حجم الدم أو استنفاد الملح قبل بدء العلاج (ولكن في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، يجب موازنة هذا الإجراء التصحيحي بعناية مقابل خطر الحمل الزائد).

جراحة

إذا أمكن ، يوصى بإيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل راميبريل قبل الجراحة بيوم واحد.

المرضى المعرضون لخطر نقص تروية القلب أو نقص تروية الدماغ في حالة انخفاض ضغط الدم الحاد

تتطلب المرحلة الأولى من العلاج "إشرافًا طبيًا دقيقًا.

فرط الألدوستيرونية الأولية

مزيج راميبريل وهيدروكلوروثيازيد ليس العلاج المفضل للألدوستيرونية الأولية. إذا تم استخدام مزيج راميبريل وهيدروكلوروثيازيد في مريض يعاني من الألدوستيرونية الأولية ، يلزم إجراء مراقبة دقيقة لمستويات البوتاسيوم في البلازما.

المرضى المسنين

انظر القسم 4.2.

مرضى الكبد

اضطرابات الكهارل الناتجة عن العلاج المدر للبول بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد يمكن أن تسبب اعتلال دماغي كبدي في مرضى الكبد.

مراقبة وظائف الكلى

يجب تقييم وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج ويجب تعديل الجرعة بشكل خاص في الأسابيع الأولى من العلاج. مطلوب مراقبة دقيقة بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 4.2). هناك خطر من ضعف كلوي ، خاصة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني أو بعد زرع الكلى أو مع أمراض الأوعية الدموية بما في ذلك المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد.

اختلال وظائف الكلى

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى ، قد تؤدي الثيازيدات إلى تفاقم التبول في الدم.في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، قد تتطور الآثار التراكمية للمادة الفعالة ، يجب النظر في إعادة تقييم دقيق للعلاج ، ووقف العلاج بالمدرات (انظر القسم 4.3).

خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول

كما هو الحال مع أي مريض يخضع لعلاج مدر للبول ، يجب إجراء مراقبة دورية لإلكتروليتات المصل على فترات مناسبة. يمكن أن تسبب الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، خللًا في السوائل أو الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم وقلاء نقص كلوريد الدم).

على الرغم من أن نقص بوتاسيوم الدم قد يتطور مع استخدام مدرات البول الثيازيدية ، فإن العلاج المتزامن مع راميبريل قد يقلل من نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدر البول. يكون خطر نقص بوتاسيوم الدم أكبر في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، في المرضى الذين يعانون من إدرار البول السريع ، وفي المرضى الذين يتلقون مكملات إلكتروليت غير كافية وفي المرضى الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا بالكورتيكوستيرويد أو ACTH (انظر القسم 4.5).

يجب إجراء التقييم الأول لمستويات البوتاسيوم في البلازما في الأسبوع الأول بعد بدء العلاج ، وفي حالة وجود مستويات منخفضة من البوتاسيوم ، يلزم التصحيح.

قد يحدث نقص صوديوم الدم المخفف. قد يكون الانخفاض في مستويات الصوديوم في البداية بدون أعراض ، وبالتالي فإن المراقبة المنتظمة ضرورية. يجب أن تكون المراقبة أكثر تواترا عند كبار السن ومرضى التليف الكبدي. ثبت أن الثيازيدات تزيد من إفراز المغنيسيوم في البول ، مما قد يؤدي إلى نقص مغنسيوم الدم.

فرط بوتاسيوم الدم

لوحظ ارتفاع بوتاسيوم الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك Idroquark.يشمل المرضى المعرضون لخطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم أولئك الذين يعانون من قصور كلوي ، والذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، والذين يعانون من داء السكري غير المنضبط أو أولئك الذين يستخدمون أملاح البوتاسيوم ، أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، أو غيرها من المواد الفعالة التي تزيد من بوتاسيوم البلازما أو حالات مثل الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، الحماض الأيضي.

إذا اعتبر استخدام أي من المواد المذكورة أعلاه ضروريًا ، يوصى بمراقبة منتظمة للبوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.5).

اعتلال الدماغ الكبدي

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، يمكن أن تسبب اضطرابات الكهارل الناتجة عن العلاج بمدرات البول بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد اعتلال دماغي كبدي. في حالة تطور اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

فرط كالسيوم الدم

يحفز هيدروكلوروثيازيد إعادة امتصاص الكالسيوم الكلوي ويمكن أن يسبب فرط كالسيوم الدم. يمكن أن يتداخل مع اختبارات وظيفة الغدة الجار درقية.

وذمة وعائية

تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك راميبريل (انظر القسم 4.8).

في حالة الوذمة الوعائية ، يجب التوقف عن تناول Idroquark.

يجب أن يبدأ العلاج في حالات الطوارئ على الفور. يجب أن يظل المرضى تحت المراقبة لمدة لا تقل عن 12-24 ساعة ولا يخرجون إلا بعد الحل الكامل للأعراض.

لوحظ وجود وذمة وعائية معوية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك Idroquark (انظر القسم 4.8). هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء). اختفت أعراض الوذمة الوعائية المعوية بعد التوقف عن تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

تفاعلات الحساسية أثناء علاجات إزالة الحساسية

تزداد احتمالية وشدة التفاعلات التأقية أو التأقية بعد ملامسة سم الحشرات أو مسببات الحساسية الأخرى أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب النظر في تعليق مؤقت لـ Idroquark قبل إزالة التحسس.

قلة العدلات / ندرة المحببات

لوحظ نادرًا قلة العدلات / ندرة المحببات ، كما تم الإبلاغ عن تثبيط نخاع العظم.

يوصى بمراقبة عدد خلايا الدم البيضاء للسماح باكتشاف نقص الكريات البيض المحتمل.

يوصى بمراقبة أكثر تواترًا في المرحلة الأولية من العلاج وفي المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكولاجين المصاحبة (مثل الذئبة الحمامية أو تصلب الجلد) وفي جميع أولئك الذين عولجوا بأدوية يمكن أن تسبب تغيرات في صورة الدم (انظر الأقسام 4.5 و 4.8).

قصر النظر الحاد والزرق مغلق الزاوية

هيدروكلوروثيازيد ، سلفوناميد ، يمكن أن يسبب تفاعلًا خاصًا ، مما يؤدي إلى قصر نظر حاد عابر وزرق حاد ضيق الزاوية. تشمل الأعراض بداية حادة لانخفاض حدة البصر أو ألم في العين وعادة ما تحدث في غضون ساعات إلى أسابيع من "بدء تناول الدواء. يمكن أن يؤدي عدم علاج زرق انسداد الزاوية الحاد إلى فقدان البصر بشكل دائم. العلاج الرئيسي هو وقف هيدروكلوروثيازيد في أسرع وقت ممكن. إذا ظل ضغط العين غير مضبوط ، فقد يلزم النظر في العلاج الطبي أو الجراحي السريع.يمكن اعتبار تاريخ الحساسية تجاه السلفوناميدات أو البنسلين من عوامل الخطر لتطور زرق الزاوية الحادة مغلق.

الاختلافات العرقية

تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين حدوث وذمة وعائية أعلى في المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود.

مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون راميبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى السكان السود مقارنة بالسكان غير السود ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع معدل انتشار ارتفاع ضغط الدم المنخفض الرينين في السكان السود.

الرياضيين

يمكن أن يحدد هيدروكلوروثيازيد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء

يمكن أن يضعف العلاج بالثيازيد من تحمل الجلوكوز. في مرضى السكري ، قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو أدوية سكر الدم عن طريق الفم. قد يظهر داء السكري الكامن أثناء العلاج بالثيازيد.

ارتبطت الزيادات في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية بالعلاج المدرات للبول الثيازيدية. قد يحدث فرط حمض يوريك الدم أو تفاقم النقرس الصريح لدى بعض المرضى الذين يتناولون الثيازيدات.

سعال

لوحظ السعال عند استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يكون السعال غير منتج ومستمر ويزول عند التوقف عن العلاج. يجب مراعاة السعال المثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين في التشخيص التفريقي للسعال.

آحرون

قد تحدث تفاعلات تحسسية عند المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من حساسية سابقة أو ربو قصبي. تم الإبلاغ عن إمكانية تفاقم مرض الذئبة الحمامية الجهازية.

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات الممنوعة

تُمنع العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة مثل غسيل الكلى أو ترشيح الدم بأغشية عالية التدفق (مثل أغشية البولي أكريلونيتريل) أو فصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة عن طريق كبريتات ديكستران بسبب زيادة خطر حدوث تفاعلات تأقانية شديدة ( انظر القسم 4.3) إذا كان هذا النوع من العلاج مطلوبًا ، فيجب مراعاة استخدام أغشية غسيل الكلى المختلفة أو فئة مختلفة من العوامل الخافضة للضغط.

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

أملاح البوتاسيوم والهيبارين ومدرات البول الحافظة للبوتاسيوم والمواد الفعالة الأخرى التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم (بما في ذلك مضادات الأنجيوتنسين 2, تريميثوبريم ، تاكروليموس ، سيكلوسبورين):

قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم ، لذلك يلزم المراقبة الدقيقة لمستويات البوتاسيوم في الدم.

الأدوية الخافضة للضغط (مثل مدرات البول) والأدوية الأخرى ذات التأثير الخافض للضغط المحتمل (مثل النترات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والمخدرات وتناول الكحول وباكلوفين والفوزوزين ودوكسازوسين وبرازوسين وتامسولوسين وتيرازوسين): يجب توقع تقوية محتملة لخطر انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.2 لمدرات البول).

محاكيات الأوعية الدموية ومواد أخرى (الأدرينالين) يمكنها ذلك تقليل التأثير الخافض للضغط من راميبريل: ينصح بمراقبة ضغط الدم. علاوة على ذلك ، يمكن تخفيف تأثير مثبطات الأوعية الودي بواسطة هيدروكلوروثيازيد.

الوبيورينول ، مثبطات المناعة ، الكورتيكوستيرويدات ، البروكيناميد ، التثبيط الخلوي والأدوية الأخرى التي يمكن أن تغير صورة الدم: زيادة خطر حدوث تفاعلات دموية (انظر القسم 4.4).

أملاح الليثيوم: يمكن تقليل إفراز الليثيوم عن طريق مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وبالتالي يمكن زيادة سمية الليثيوم ، ويجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية إلى زيادة خطر تسمم الليثيوم وزيادة خطر زيادة سمية الليثيوم بالفعل مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. لذلك لا ينصح بمزج راميبريل وهيدروكلوروثيازيد مع الليثيوم.

العوامل المضادة لمرض السكر بما في ذلك الأنسولين: قد تحدث تفاعلات نقص سكر الدم. قد يخفف هيدروكلوروثيازيد من تأثيرات الأدوية المضادة لمرض السكر ، لذلك يوصى بمراقبة نسبة السكر في الدم بعناية في المرحلة الأولية من الإعطاء المشترك.

أدوية مضادة للإلتهاب خالية من الستيرود وحمض أسيتيل الساليسيليك: يجب توقع حدوث انخفاض محتمل في التأثير الخافض لضغط الدم لإيدروكوارك.بالإضافة إلى ذلك ، قد يؤدي العلاج المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى وزيادة الإصابة بالكاليميا.

مضادات التخثر الفموية: قد يتضاءل تأثير مضادات التخثر الفموية عن طريق الاستخدام المتزامن لهيدروكلوروثيازيد.

الكورتيكوستيرويدات ، ACTH ، أمفوتريسين ب ، كاربينوكسولون ، كميات عالية من عرق السوس ، ملينات (في حالة الاستخدام المطول) وغيرها من المواد ذات التأثير القلوي أو التي تقلل من البوتاسيوم في البلازما: زيادة خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.

مستحضرات تعتمد على الديجيتال ، والمواد الفعالة المعروفة التي تطيل فترة QT ومضادات اضطراب النظم: قد تزداد سميتها المسببة لاضطراب النظم أو تقل آثارها المضادة لاضطراب النظم في وجود اضطرابات الكهارل (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم).

ميثيل دوبا: ممكن انحلال الدم.

كوليستيرامين والمبادلات الأيونية المعوية الأخرى: انخفاض امتصاص هيدروكلوروثيازيد. يجب تناول مدرات البول من السلفوناميد قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول هذه الأدوية.

مرخيات العضلات من النوع الكوراري: التكثيف المحتمل وإطالة تأثيرات استرخاء العضلات.

أملاح الكالسيوم والمنتجات الطبية التي تزيد من مستويات الكالسيوم في البلازما: يمكن توقع زيادة في تركيز الكالسيوم في الدم في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي هيدروكلوروثيازيد. لذلك فإن المراقبة الدقيقة للكالسيوم في الدم مطلوبة.

كاربامازيبين: خطر نقص صوديوم الدم بسبب التأثيرات المضافة مع هيدروكلوروثيازيد.

وسائط اليود للتباينفي حالة الجفاف الناجم عن مدر البول بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، هناك خطر حدوث فشل كلوي حاد ، خاصة مع استخدام جرعات كبيرة من وسائط التباين المعالجة باليود.

البنسلين: يفرز هيدروكلوروثيازيد في النبيب البعيد ويقلل من إفراز البنسلين.

كينين: هيدروكلوروثيازيد يقلل من إفراز الكينين.

الهيبارين: زيادة محتملة في تركيز البوتاسيوم في الدم.

فيلداجليبتين: لوحظ حدوث زيادة في حدوث الوذمة الوعائية في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين و Vildagliptin.

تريميثوبريم وفي تركيبة بجرعة ثابتة مع سلفاميثوكسازول (كوتريموكسازول): لوحظ حدوث زيادة في حدوث فرط بوتاسيوم الدم في المرضى الذين يتناولون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وميثوبريم وفي جرعة ثابتة مع سلفاميثوكسازول (كوتريموكسازول).

مثبطات MTOR: من الممكن زيادة خطر الإصابة بالوذمة الوعائية في المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة مثل مثبطات mTOR (مثل temsirolimus ، everolimus ، sirolimus). كن حذرًا عند بدء العلاج

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يوصى باستخدام إيدروكوارك خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) وهو بطلان خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).

لم تكن الأدلة الوبائية المتعلقة بخطر الإصابة بالمسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعة ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر.

بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا.

عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل لدى النساء يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").

في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب ملاحظة حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بعناية لانخفاض ضغط الدم وقلة البول وفرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

هيدروكلوروثيازيد ، في حالة التعرض لفترات طويلة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن يسبب نقص تروية الجنين المشيمي وخطر تأخر النمو. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم ونقص الصفيحات عند الولدان مع التعرض على المدى القريب. يمكن أن يقلل هيدروكلوروثيازيد من حجم البلازما وتدفق الدم في الرحم.

وقت الأكل

لا يستخدم Idroquark أثناء الرضاعة الطبيعية.

يُفرز راميبريل وهيدروكلوروثيازيد في لبن الثدي بكميات من المحتمل أن تؤثر على الرضيع إذا تم إعطاء جرعات علاجية من راميبريل وهيدروكلوروثيازيد للنساء المرضعات.

تتوافر معلومات غير كافية بخصوص استخدام راميبريل أثناء الإرضاع من الثدي ، ويفضل علاج بديل بملف سلامة محدد للإرضاع من الثدي ، خاصة عند الوليد أو الخدج.

يفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم. ارتبط تناول الثيازيدات أثناء الرضاعة لدى الأمهات المرضعات بانخفاض أو حتى قمع الإرضاع.

قد يحدث فرط الحساسية للمواد الفعالة المشتقة من السلفوناميد ونقص بوتاسيوم الدم واليرقان النووي. بسبب احتمالية حدوث تفاعلات خطيرة من كل من المواد الفعالة عند الرضّع ، يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تتداخل بعض الآثار غير المرغوب فيها (مثل أعراض انخفاض ضغط الدم مثل الدوخة) مع قدرة المريض على التركيز والتفاعل ، وبالتالي تمثل خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات مهمة بشكل خاص (مثل تشغيل الآلات أو قيادة المركبات).

قد يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج أو عند استبدال علاج آخر. بعد الجرعة الأولى أو زيادة الجرعة لا ينصح بالقيادة أو تشغيل الآلات لعدة ساعات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتضمن ملف الأمان الخاص بتركيبة راميبريل وهيدروكلوروثيازيد تفاعلات ضائرة تحدث في سياق انخفاض ضغط الدم و / أو استنفاد السوائل بسبب زيادة إدرار البول. يمكن أن يتسبب المكون النشط راميبريل في حدوث سعال جاف مستمر ، بينما يمكن أن يؤدي المكون النشط هيدروكلوروثيازيد إلى تفاقم عملية التمثيل الغذائي للجلوكوز والدهون وحمض البوليك. المكونان النشطان لهما تأثيرات معاكسة على بوتاسيوم البلازما. تشمل التفاعلات الضائرة الخطيرة الوذمة الوعائية أو تفاعلات الحساسية ، والاختلال الكبدي أو الكلوي ، والتهاب البنكرياس ، والتفاعلات الجلدية الشديدة ، وقلة العدلات / ندرة المحببات.

يتم تحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

ضمن مجموعات التردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر جدا غير معروف أمراض القلب نقص تروية عضلة القلب بما في ذلك الذبحة الصدرية ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، خفقان القلب ، وذمة محيطية احتشاء عضلة القلب اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء ، وانخفاض الهيموجلوبين ، وفقر الدم الانحلالي ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية تثبيط نخاع العظم ، قلة العدلات مع ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، فرط الحمضات تركيز الدم في سياق استنفاد السوائل اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار دوار ، تنمل ، رعاش ، اضطرابات في التوازن ، حرقان ، خلل في الذوق مع تقدم العمر نقص تروية الدماغ بما في ذلك السكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة ، والمهارات الحركية النفسية ، والشلل الدماغي اضطرابات العين اضطرابات بصرية بما في ذلك عدم وضوح الرؤية والتهاب الملتحمة Xanthopsia ، انخفاض التمزق بسبب هيدروكلوروثيازيد ، زرق انسداد الزاوية الحاد بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الأذن والمتاهة طنين ضرر في السمع اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف السعال الجاف غير المنتج والتهاب الشعب الهوائية. التهاب الجيوب الأنفية وضيق التنفس واحتقان الأنف تشنج قصبي مع تفاقم الربو التهاب الأسناخ التحسسي ، وذمة رئوية غير قلبية بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الجهاز الهضمي التهابات الجهاز الهضمي ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، عدم الراحة في البطن ، عسر الهضم ، التهاب المعدة ، الغثيان ، الإمساك. التهاب اللثة بسبب هيدروكلوروثيازيد القيء ، التهاب الفم القلاعي ، التهاب اللسان ، الإسهال ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، جفاف الفم التهاب البنكرياس (تم الإبلاغ عن حالات استثنائية للغاية ذات نتائج مميتة مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، وزيادة إنزيم البنكرياس ، ووذمة وعائية في الأمعاء الدقيقة. التهاب الغدد اللعابية بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الكلى والمسالك البولية القصور الكلوي بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد ، زيادة إدرار البول ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين في الدم تفاقم البيلة البروتينية الموجودة مسبقًا. التهاب الكلية الخلالي بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الوذمة الوعائية: في حالات استثنائية جدًا ، يمكن أن يؤدي انسداد الشعب الهوائية بسبب الوذمة الوعائية إلى الوفاة ؛ التهاب الجلد الصدفية ، فرط التعرق ، الطفح الجلدي خاصة البقعة الحطاطية ، الحكة ، تساقط الشعر انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، الفقاع ، تفاقم الصدفية ، التهاب الجلد التقشري ، تفاعلات التحسس الضوئي ، انحلال الجلد ، الفقعان أو الطفح الحزازي أو الشري. الذئبة الحمامية الجهازية بسبب هيدروكلوروثيازيد الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي ألم مفصلي ، تشنجات عضلية ، ضعف عضلي ، تصلب عضلي هيكلي ، تكزز بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية السيطرة غير الكافية على داء السكري ، وانخفاض تحمل الجلوكوز ، وزيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، وزيادة حمض اليوريك في الدم ، وتفاقم النقرس ، وزيادة نسبة الكوليسترول في الدم و / أو الدهون الثلاثية بسبب هيدروكلوروثيازيد فقدان الشهية ، انخفاض الشهية ، نقص البوتاسيوم في الدم ، العطش الناجم عن هيدروكلوروثيازيد زيادة البوتاسيوم في الدم بسبب راميبريل نقص صوديوم الدم ، بيلة سكرية ، قلاء استقلابي ، نقص كلوريد الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، فرط كالسيوم الدم ، جفاف بسبب هيدروكلوروثيازيد أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، إغماء ، احمرار تجلط الدم في سياق استنفاد السوائل الشديد ، تضيق الأوعية الدموية ، نقص تدفق الدم ، ظاهرة رينود ، التهاب الأوعية الدموية الاضطرابات العامة والتغيرات المتعلقة بموقع الإدارة التعب والوهن ألم في الصدر ، حمى اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية أو تأقانية تجاه راميبريل أو تفاعلات تأقية مع هيدروكلوروثيازيد ، زيادة الأجسام المضادة للنواة الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد الكوليستاتيكي أو الانحلالي (النتيجة المميتة كانت استثنائية للغاية) ، زيادة إنزيمات الكبد و / أو البيليروبين المترافق. حصوات المرارة بسبب هيدروكلوروثيازيد فشل الكبد الحاد ، اليرقان الركودي ، تلف خلايا الكبد أمراض الجهاز التناسلي والثدي عابر الانتصاب انخفاض الرغبة الجنسية ، التثدي اضطرابات نفسية المزاج المكتئب واللامبالاة والقلق والعصبية واضطرابات النوم بما في ذلك النعاس حالة الارتباك ، والأرق ، واضطراب الانتباه أمراض الغدد الصماء متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH)

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين توسع الأوعية المحيطية المفرط (مع انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، وصدمة) ، وبطء القلب ، واضطراب الكهارل ، والفشل الكلوي ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وضعف الوعي بما في ذلك الغيبوبة ، والنوبات الدماغية ، والشلل الجزئي ، والعلوص الشللي.

يمكن أن تؤدي جرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد في المرضى المعرضين للإصابة (مثل تضخم البروستاتا) إلى احتباس البول الحاد.

يجب مراقبة المرضى عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا. تشمل التدابير الرئيسية المقترحة إزالة السموم (غسل المعدة ، إدارة الممتزات) وتدابير لاستعادة استقرار الدورة الدموية ، بما في ذلك إعطاء منبهات ألفا 1 الأدرينالية أو أنجيوتنسين 2 (أنجيوتنسيناميد). يتم إزالة Ramiprilat ، المستقلب النشط لراميبريل ، بشكل سيئ من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: راميبريل ومدرات البول.

كود A.T.C: C09BA05.

آلية العمل .

راميبريل

راميبريلات ، المستقلب النشط للدواء الأولي راميبريل ، يثبط إنزيم ثنائي ببتيدل كاربوكسي بيبتيداز 1 (مرادفات: إنزيم محول للأنجيوتنسين ؛ كينيناز 2) ، هذا الإنزيم ، على مستوى البلازما والأنسجة ، يحدد تحويل الأنجيوتنسين 1 إلى مادة تضيق الأوعية. براديكينين ، انخفاض تكوين أنجيوتنسين 2 وتثبيط تحلل البراديكينين يؤدي إلى توسع الأوعية.

بما أن أنجيوتنسين 2 يحفز أيضًا إفراز الألدوستيرون ، فإن راميبريلات يسبب انخفاض في إفراز الألدوستيرون. متوسط الاستجابة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لمرضى ارتفاع ضغط الدم السود (الأفرو كاريبيين) (عادةً ما يكون لدى هؤلاء السكان الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم مستوى منخفض من الرينين) أقل من المرضى غير السود.

هيدروكلوروثيازيد

هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ثيازيدية ، آلية التأثير الخافض للضغط لمدرات البول الثيازيدية ليست مفهومة بالكامل. يمنع هيدروكلوروثيازيد إعادة امتصاص الصوديوم والكلور في الأنابيب البعيدة ويصاحب زيادة إفراز الكلى لهذه الأيونات زيادة في إنتاج البول (بسبب الارتباط التناضحي للماء). زاد إفراز البوتاسيوم والمغنيسيوم ، وانخفض إفراز حمض البوليك. يمكن أن تكون الآليات المحتملة للعمل الخافض للضغط لهيدروكلوروثيازيد: تعديل توازن الصوديوم ، وتقليل حجم الماء خارج الخلية والبلازما ، وتعديل مقاومة الأوعية الدموية الكلوية ، فضلاً عن الاستجابة المنخفضة للنورادرينالين والأنجيوتنسين II.

التأثيرات الدوائية .

راميبريل

يؤدي تناول راميبريل إلى انخفاض ملحوظ في مقاومة الشرايين المحيطية. بشكل عام لا يخضع تدفق البلازما الكلوي ولا مؤشر الترشيح الكبيبي لتغييرات ملحوظة ، حيث يؤدي إعطاء راميبريل لمرضى ارتفاع ضغط الدم إلى انخفاض ضغط الدم سواء في الوضع المستقيم أو في وضع الاستلقاء ، دون زيادة تعويضية في معدل ضربات القلب.

بعد جرعة فموية واحدة ، يحدث التأثير الخافض للضغط في معظم المرضى بعد 1-2 ساعة من تناوله ، ويصل إلى أقصى تأثير له بعد 3-6 ساعات ويستمر لمدة 24 ساعة على الأقل.

يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط للعلاج المستمر بالراميبريل بعد 3-4 أسابيع.

لقد ثبت أن التأثير الخافض للضغط يستمر للعلاج لفترات طويلة تصل إلى عامين.

لا يتسبب التوقف المفاجئ عن العلاج في حدوث زيادة سريعة في ضغط الدم.

هيدروكلوروثيازيد

مع هيدروكلوروثيازيد ، يبدأ إدرار البول في غضون ساعتين ، وتحدث ذروة التأثير في حوالي 4 ساعات ، بينما يستمر التأثير حوالي 6-12 ساعة.

يبدأ التأثير الخافض للضغط بعد 3-4 أيام ويمكن أن يستمر حتى أسبوع بعد التوقف عن العلاج.

يترافق تأثير خفض ضغط الدم مع زيادة طفيفة في جزء الترشيح ومقاومة الأوعية الدموية الكلوية ونشاط الرينين في البلازما.

الإعطاء المتزامن لراميبريل - هيدروكلوروثيازيد

في التجارب السريرية ، أدى الجمع إلى انخفاض ضغط الدم بشكل أكبر من أي منتج يتم إعطاؤه بمفرده. ويفترض أنه من خلال الحصار المفروض على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، فإن الإعطاء المشترك لراميبريل مع هيدروكلوروثيازيد يميل إلى تعويض الخسارة المرتبطة بمدرات البول هذه. • الجمع بين مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مدر للبول ثيازيد ينتج عنه تأثير تآزري ويقلل أيضًا من خطر نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدر البول وحده.

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

05.2 خصائص حركية الدواء

حركية الدواء والتمثيل الغذائي

راميبريل

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم يمتص راميبريل بسرعة من القناة الهضمية. يتم الوصول إلى ذروة تركيز راميبريل في البلازما خلال ساعة واحدة ، وبناءً على استرجاع البول ، فإن الامتصاص لا يقل عن 56٪ ولا يتأثر بشكل كبير بوجود الطعام في الجهاز الهضمي. التوافر البيولوجي للمستقلب النشط راميبريلات بعد تناوله عن طريق الفم 2.5 ملغ و 5 ملغ راميبريل 45٪.

تصل تركيزات الراميبريل في البلازما ، وهو المستقلب النشط الوحيد لراميبريل ، إلى 2-4 ساعات بعد تناول راميبريل. يتم الوصول إلى تركيزات راميبريل في البلازما في الحالة المستقرة بعد تناول الجرعات اليومية المعتادة من راميبريل مرة واحدة يوميًا تقريبًا في اليوم الرابع من العلاج تقريبًا. .

توزيع

تصل نسبة ارتباط راميبريل بالبروتين في الدم إلى 73٪ تقريبًا بينما تبلغ نسبة ارتباط راميبريلات 56٪ تقريبًا.

الأيض

يتم استقلاب راميبريل بالكامل تقريبًا إلى راميبريلات وإستر ديكيتوبيبرازين ، والشكل الحمضي للديكيتوبيبرازين وجلوكورونيدات راميبريل وراميبريلات.

إزالة

يتم إفراز المستقلبات بشكل رئيسي عن طريق الكلى. تنخفض تركيزات الراميبريلات في البلازما بطريقة متعددة الأطوار. نظرًا لارتباطه القوي والمشبّع بـ ACE والتفكك البطيء عن الإنزيم ، يُظهر الراميبريلات مرحلة نهائية مطولة من الإطراح عند تركيزات منخفضة جدًا من البلازما.

بعد الجرعات اليومية المتعددة من راميبريل ، كان نصف العمر الفعال لتركيزات راميبريلات من 13 إلى 17 ساعة للجرعات 5-10 مجم وأطول للجرعات الأقل من 1.25 إلى 2.5 مجم. ويرتبط هذا الاختلاف بقدرة الإنزيم على التشبع. راميبريلات ربط. أنتجت جرعة فموية واحدة من راميبريل مستوى غير قابل للكشف من راميبريل ومستقلبه في حليب الثدي. ومع ذلك ، فإن تأثير إعطاء الجرعات المتعددة غير معروف.

مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2)

ينخفض إفراز الراميبريلات الكلوي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، وتتناسب التصفية الكلوية للراميبريلات مع تصفية الكرياتينين ، مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات الراميبريلات في البلازما والتي تنخفض بشكل أبطأ من المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

مرضى القصور الكبدي (انظر القسم 4.2)

في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، يتأخر استقلاب راميبريل إلى راميبريلات بسبب انخفاض نشاط الإسترات الكبدية ؛ وفي هؤلاء المرضى تزداد مستويات راميبريل في البلازما. شوهد في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.

هيدروكلوروثيازيد

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص حوالي 70٪ من هيدروكلوروثيازيد من القناة الهضمية. تصل تركيزات هيدروكلوروثيازيد إلى ذروتها في البلازما خلال 1.5 - 5 ساعات.

توزيع

يرتبط هيدروكلوروثيازيد ببروتينات البلازما بنسبة 40٪.

الأيض

يحتوي هيدروكلوروثيازيد على استقلاب كبدي ضئيل.

إزالة

يتم التخلص من هيدروكلوروثيازيد بشكل كامل تقريبًا (> 95٪) دون تغيير عن طريق الكلى: يتم التخلص من 50 إلى 70٪ من جرعة فموية واحدة في غضون 24 ساعة. عمر النصف للتخلص هو 5-6 ساعات.

مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2)

ينخفض الإفراز الكلوي لهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، ويتناسب التصفية الكلوية لهيدروكلوروثيازيد مع تصفية الكرياتينين ، مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات هيدروكلوروثيازيد في البلازما والتي تنخفض بشكل أبطأ من المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

مرضى القصور الكبدي (انظر القسم 4.2)

لا تتغير الحرائك الدوائية لهيدروكلوروثيازيد بشكل ملحوظ في مرضى تليف الكبد. لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لهيدروكلوروثيازيد في مرضى قصور القلب.

راميبريل وهيدروكلوروثيازيد

الإدارة المصاحبة لراميبريل وهيدروكلوروثيازيد لا تغير من التوافر البيولوجي. يمكن اعتبار المنتج المركب مكافئًا بيولوجيًا للمنتجات التي تحتوي على المكونات الفردية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الجرذان والفئران ، لم ينتج عن توليفة راميبريل وهيدروكلوروثيازيد سمية حادة تصل إلى 10000 ملغم / كغم. كشفت دراسات الجرعات المتكررة في الجرذان والقرود عن تغيرات فقط في توازن الكهارل.

لم يتم إجراء دراسات الطفرات والسرطنة مع الجمع ، حيث أظهرت الدراسات التي أجريت على المكونات الفردية عدم وجود مخاطر.

أظهرت دراسات التكاثر في الجرذان والأرانب أن هذا المزيج أكثر سمية بقليل من أي من المكونات الفردية ، لكن لم تظهر أي دراسات تأثير ماسخ لهذه التركيبة.