OXIBUTININ EG - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Oxibutinin EG - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: أوكسيبوتينين (أوكسيبوتينين هيدروكلوريد)

Oxibutinin EG 5 mg أقراص

لماذا يتم استخدام Oxibutinin Stada؟ لما هذا؟

ينتمي Oxibutynin STADA إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الكولين ومضادات التشنج.

يؤدي تشنج (تقلص) بعض عضلات جدار المثانة (العضلات النافصة) إلى زيادة الحاجة إلى التبول. يريح Oxibutynin EG هذه العضلات وبالتالي يستخدم للتحكم في وظيفة المثانة.

يستخدم Oxibutynin STADA لعلاج اضطرابات فرط نشاط المثانة المرتبطة بالأعراض التالية:

كثرة التبول أو الشعور بالحاجة إلى التبول كثيرًا
سلس البول (عندما تكون غير قادر على التحكم في البول وحبسه)

يمكن استخدام Oxibutynin STADA في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات أو أكبر لعلاج:

فقدان السيطرة على التبول (سلس البول).
زيادة الحاجة أو الإلحاح للتبول
التبول اللاإرادي ، عندما لا تنجح العلاجات الأخرى

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Oxibutynin EG

لا تأخذ أوكسيبوتينين ستادا

إذا كان لديك حساسية من أوكسي بوتينين هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من "ارتفاع ضغط العين (الجلوكوما).
إذا كان لديك انسداد يجعل التبول صعبًا
في حالة انسداد الجهاز الهضمي (المعدة أو الأمعاء)
إذا انخفض نشاط الأمعاء
إذا كنت تعاني من مرض التهابي شديد في الأمعاء الغليظة أو تضخم القولون السام (تضخم مفاجئ في القناة المعوية السفلية)
إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد. هذه حالة تسبب ضعف العضلات.
إذا كان المريض طفلًا أقل من 5 سنوات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Oxibutynin STADA

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Oxibutynin STADA.

استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الدواء إذا:

الشخص الذي يتناول الدواء طفل (لا ينصح بعمر أقل من 5 سنوات)

قبل تناول أوكسيبوتينين ستادا ، استشر طبيبك. هذا مهم بشكل خاص إذا كانت أي من الحالات أو الأمراض المذكورة أدناه تؤثر عليك. ينطبق هذا أيضًا إذا كنت قد عانيت سابقًا من أي من الحالات التالية:

تشمل هذه الشروط:

اضطرابات الجهاز العصبي. على سبيل المثال:
- التصلب المتعدد (مرض يصيب الدماغ والحبل الشوكي)
- الاعتلال العصبي اللاإرادي. إنه مرض يصيب الجهاز العصبي اللاإرادي. الجهاز العصبي اللاإرادي هو جزء من الجهاز العصبي الذي يتحكم في الأعضاء الداخلية. هذه الأعصاب لا تخضع للتحكم الواعي وتعمل تلقائيًا.
مرض باركنسون و / أو في حالة ضعف الإدراك. في هذه الحالات ، يمكن أن يؤدي أوكسي بوتينيين إلى تأثيرات غير مرغوب فيها على الجهاز العصبي.
تلف الحجاب الحاجز المرتبط بمرض الارتجاع أو أمراض الأمعاء الخطيرة الأخرى
اختلال وظائف الكلى و / أو الكبد
فرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية
أمراض القلب أو قصور القلب
سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) أو عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب)
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
تضخم غدة البروستاتا
حمى (ارتفاع درجة حرارة الجسم)
إذا كان عمرك 65 عامًا أو أكبر

كن حذرًا إذا كنت تعمل أو تعيش في بيئة شديدة الحرارة. يقلل Oxybutynin STADA من التعرق وقد تتعرض لضربة شمس.

علاج طويل الأمد

يؤدي Oxibutynin EG أيضًا إلى انخفاض إنتاج اللعاب. يمكن أن يسبب الاستخدام طويل الأمد اضطرابات الفم مثل:

تسوس الأسنان
أمراض اللثة (مثل أمراض اللثة)
الشعور بالضيق العام نتيجة انخفاض إفراز اللعاب
مرض القلاع

يجب أن تدرك أن "عدوى المسالك البولية" قد تحدث أثناء العلاج ، إذا كنت تعتقد أنك تصاب بعدوى ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

سوف يفحص طبيبك بانتظام رؤيتك والضغط في عينك (ضغط العين) أثناء العلاج ، إذا كان لديك انطباع بأنه لا يمكنك التركيز على الصور بشكل صحيح أو أن رؤيتك تضاءلت فجأة ، اتصل بطبيبك على الفور.

لا تأخذ Oxybutynin STADA لعلاج الإجهاد أو سلس البول (عندما لا يمكنك التحكم في البول وحبسه).

إذا كان المريض طفلاً أو شخصًا مسنًا ، فقد يكون رد الفعل تجاه Oxybutynin STADA أكبر. قد يقرر الطبيب تقليل الجرعة (لمزيد من المعلومات حول جرعة Oxibutynin STADA ، انظر القسم 3).

أطفال

يجب عدم إعطاء أوكسيبوتينين ، المادة الفعالة في أوكسيبوتينين ستادا ، للأطفال دون سن الخامسة (انظر "لا تتناول أوكسيبوتينين ستادا").

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Oxybutynin STADA

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

توخى الحذر إذا كنت تتناول أوكسيبوتينين في نفس الوقت مع أي من الأدوية التالية:

أمانتادين وأدوية أخرى لعلاج مرض باركنسون (مثل بيبيريدين ، ليفودوبا).
مضادات الهيستامين (أدوية لعلاج الحساسية ، مثل حمى القش).
مضادات الذهان (مثل الفينوثيازين ، بيوتيروفينون ، كلوزابين)
كينيدين (لعلاج مشاكل القلب أو يستخدم كدواء مضاد للملاريا).
جليكوسيدات الديجيتال (لعلاج مشاكل القلب).
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (لعلاج الاكتئاب).
الأتروبين والمركبات ذات الصلة (المستخدمة لعلاج مشاكل المعدة مثل متلازمة القولون العصبي)
ديبيريدامول (لتسييل الدم)
الأدوية المضادة للفطريات (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول)
المضادات الحيوية المسماة "الماكروليدات" (مثل الاريثروميسين)
الأدوية التي يمكن أن تسبب أو تزيد من التهاب الأمعاء (التهاب المريء) مثل البايفوسفونيت (تستخدم لعلاج مشاكل العظام).

قد يغير أوكسيبوتينين من تأثير الأدوية الأخرى عن طريق تقليل حركة الأمعاء.علاوة على ذلك ، فإن استخدام هذا الدواء مع أدوية أخرى قد يغير من تأثير أوكسي بوتينين.

. قد يقلل أوكسيبوتينين أيضًا من تأثير الأدوية التي تؤثر على حركة الأمعاء (مثل سيسابريد ، ميتوكلوبراميد ، دومبيريدون).

Oxibutynin EG والكحول

يمكن أن يسبب الأوكسيبوتينين النعاس أو عدم وضوح الرؤية. يمكن أن يزيد تناول الكحول النعاس.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذ Oxibutynin STADA خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. قد يصف لك طبيبك أوكسيبوتينين من الشهر الرابع من الحمل إذا كان يعتقد أن هذا مطلوب بوضوح.

لا تأخذ أوكسيبوتينين ستادا إذا كنت مرضعة. يمكن أن يصل أوكسيبوتينين إلى الطفل من خلال حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يؤثر Oxibutynin STADA على أوقات رد فعلك ويضعف رؤيتك. قد تشعر بالنعاس أو عدم وضوح الرؤية أثناء تناول هذا الدواء. قد يؤثر ذلك على قدرتك على القيادة وتشغيل الآلات وأداء الأعمال الخطرة أو العمل دون دعم آمن. هذا صحيح بشكل خاص في بداية العلاج ، عند زيادة الجرعة وتغيير العلاج ، وكذلك مع الكحول. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات أو تعمل بدون دعم آمن إذا لاحظت أي آثار جانبية تؤثر على أوقات رد فعلك أو تضعف رؤيتك.

يحتوي Oxibutynin EG على اللاكتوز

تحتوي أقراص Oxibutynin على سكر الحليب (اللاكتوز). إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Oxibutynin EG: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة:

بناءً على حالتك ، سيقرر طبيبك مقدار Oxibutynin Stada الذي يجب أن تتناوله. ستحصل على أقل جرعة فعالة.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار

ابدأ العلاج بـ 2.5 مجم (نصف قرص) من Oxibutynin Stada ثلاث مرات في اليوم (ما يعادل نصف قرص في اليوم).

ستتم زيادة الجرعة بعد ذلك إلى قرص أوكسي بوتينين EG 5 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم (ما يعادل 10-15 مجم في اليوم).

خذ جرعتك اليومية في 2 أو 3 جرعات مقسمة. لا تقسم الجرعة إلى أكثر من 4 إدارات يومية.

الجرعة اليومية القصوى للبالغين هي 4 أقراص (ما يعادل 20 ملغ من أوكسي بوتينين)

العجزة

ابدأ العلاج بنصف قرص من Oxybutynin Stada 5 مجم مرتين في اليوم (ما يعادل قرص واحد في اليوم أو 5 مجم في اليوم).

يجب أن تكون جرعة قرص واحد من Oxibutynin Stada 5 mg مرتين في اليوم كافية لعلاج حالتك الطبية.

الأطفال فوق سن 5 سنوات

في الأطفال ، يجب أن يبدأ العلاج بنصف قرص من Oxibutinin Stada 5 مجم مرتين في اليوم (ما يعادل قرص واحد أو 5 مجم في اليوم). ثم سيقرر طبيبك مقدار الدواء الذي يجب أن يعطى لطفلك ، بناءً على وزن جسمه.

سن جرعة يومية 5-9 سنوات 2.5 مجم ثلاث مرات في اليوم 9-12 سنة 5 مجم مرتين في اليوم 12 سنة أو أكبر (وزن الجسم أكثر من 38 كجم) 5 مجم ثلاث مرات في اليوم

يجب ألا يأخذ الأطفال أكثر من 3 أقراص يوميًا (ما يعادل 15 مجم من أوكسي بوتينين).

طريقة الإعطاء

ابتلع كل قرص كاملًا مع الماء.

مدة العلاج

سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تأخذ Oxibutynin Stada.

إذا نسيت تناول Oxibutynin STADA

إذا نسيت تناول جرعة من أوكسيبوتينين ، فتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Oxibutynin STADA

لا تتوقف أو تغير علاجك دون استشارة طبيبك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أوكسيبوتينين ستادا

إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوكسيبوتينين ستادا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على بيانات التردد التالية:

اعراض جانبية خطيرة:

توقف عن تناول Oxibutynin Stada واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت الآثار الجانبية الخطيرة التالية - قد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة:

- انتفاخ الوجه أو الشفتين أو الحلق مما ينتج عنه صعوبة في التنفس أو البلع وكذلك حكة وطفح جلدي. قد تكون هذه أعراض رد فعل تحسسي شديد تجاه أوكسيبوتينين ستادا.

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

فم جاف
دوخة
صداع الراس
النعاس
صعوبة في التغوط ، التبرز غير الكامل أو النادر (الإمساك)
الشعور بالغثيان.
جلد جاف

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

الالتباس
آلام في البطن ، وتشنجات في المعدة (ألم في البطن)
عسر الهضم (عسر الهضم)
الغزل (الدوار)
رؤية مشوشة
اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين)
عين جافة
احمرار الجلد واحمراره (احمرار الوجه المفاجئ)
اضطرابات التبول
عدم القدرة على التبول (احتباس البول)
براز رخو (إسهال)
المرض (القيء)

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

فقدان الشهية (فقدان الشهية).
عدم معرفة مكانك (الارتباك)
المطلوبات
التعب العقلي أو الجسدي (التعب)
الحساسية للضوء
تسارع ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب)
صعوبة البلع (عسر البلع).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

حرقة من المعدة
اضطرابات في التركيز والسلوك
إدراك نبضات القلب (الخفقان)
عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب)

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

نوبات (تشنجات)
مرض في العين يسبب زيادة الضغط في العين (الجلوكوما)
تفاعلات حساسية الجلد (فرط الحساسية):
- احمرار (حمامي)
- متسرع
- الشرى
- تصبح بشرتك أكثر حساسية لأشعة الشمس (حساسية للضوء).
تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق (وذمة وعائية).
صعوبة في الانتصاب أو الحفاظ عليه (الضعف الجنسي)
ضربة شمس

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

إدراك أو سماع أشياء غير موجودة بالفعل (هلوسة)
الأرق (الانفعالات)
تخوف
كوابيس
الشعور برغبة الآخرين في ملاحقتها (جنون العظمة).
أعراض الاكتئاب
الإدمان (في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المخدرات)
التهاب المريء بسبب الارتجاع الحمضي (اضطراب الارتجاع المعدي المريئي)
اضطراب حركية الأمعاء (انسداد كاذب) في المرضى المعرضين للخطر (كبار السن أو المرضى الذين يعانون من الازدحام والمعالجين بأدوية أخرى تقلل من حركية الأمعاء)
التهاب المسالك البولية
تفاعلات حساسية شديدة (فرط الحساسية).
صعوبة في التذكر (اضطراب إدراكي) (عند كبار السن).
ارتفاع ضغط العين (ارتفاع ضغط الدم في العين)
التعرق أقل من المعتاد (فرط التعرق) قد ينخفض خطر الآثار الجانبية المذكورة أعلاه عن طريق تقليل الجرعة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

قم بتخزين الأجهزة اللوحية في العلبة الأصلية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يجوز رمي الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Oxibutynin STADA

العنصر النشط هو أوكسي بوتينيين هيدروكلوريد.

يحتوي قرص واحد من أوكسيبوتينين ستادا 5 ملغ على 5 ملغ من أوكسي بوتينين هيدروكلوريد.

المكونات الأخرى هي:

السليلوز المحسن
مونوهيدرات اللاكتوز
ستيرات المغنيسيوم
التلك

كيف يبدو Oxybutynin Stada وما هي محتويات العبوة

تتوافر أقراص Oxibutynin STADA 5 mg كأقراص بيضاء مستديرة مع شق على كلا الجانبين ومع "OBC5" على جانب واحد.

يتم تعبئة Oxibutynin EG في بثور PVC / الألومنيوم تحتوي على 10 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 90 ، 100 ، 250 ، 300 أو 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Oxybutynin STADA في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص OXIBUTIN EG 5 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

أوكسيبوتينين هيدروكلوريد 5 مجم

سواغ ذو تأثير معروف:

مونوهيدرات اللاكتوز: 106.5 مجم في كل قرص

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية

أقراص بيضاء مستديرة ، مسجلة على الجانبين ومعلمة "OBC5" على جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص إلى جرعات متساوية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج أعراض فرط نشاط العضلات النافصة (فرط نشاط عصبي أو مجهول السبب للعضلة النافصة) مع أعراض الإلحاح وتكرار التبول وسلس الإلحاح.

سكان الأطفال

يشار إلى أوكسيبوتينين هيدروكلوريد في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات من أجل:

• سلس البول والإلحاح والتكرار في حالات المثانة غير المستقرة بسبب فرط نشاط المثانة مجهول السبب أو اضطرابات المثانة العصبية (فرط نشاط العضلة النافصة).

• سلس البول الليلي المرتبط بفرط نشاط العضلة النافصة ، بالتزامن مع العلاج غير الدوائي ، عندما لا تكون هناك استجابة للعلاجات الأخرى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب تحديد الجرعة لكل حالة حسب شدة المرض والاستجابة السريرية للمريض. كقاعدة عامة ، يجب تحديد وإعطاء أقل جرعة فعالة ، مع الأخذ في الاعتبار إرشادات الجرعة التالية:

الكبار

قرص واحد من Oxibutynin EG 5 مجم 2-3 مرات في اليوم (ما يعادل 10-15 مجم من أوكسي بوتينين) ، بدءًا من 2.5 مجم من أوكسي بوتينين 3 مرات في اليوم. يجب أن تؤخذ Oxibutinin Stada 5 mg في 2-3 (كحد أقصى 4) جرعات مقسمة.

المواطنين من كبار السن

جرعة البدء الموصوفة لكبار السن هي قرص من Oxibutynin Stada 5 مجم مرتين يومياً (ما يعادل 5 مجم من أوكسي بوتينين). بشكل عام ، قد تكون جرعة 10 مجم مقسمة على جرعتين كافية ، خاصة إذا كان المريض ضعيفًا. في كبار السن ، يمكن زيادة نصف عمر الإطراح.

سكان الأطفال

الأطفال فوق سن 5 سنوات

جرعة البدء الموصوفة للأطفال فوق سن 5 سنوات هي قرص من أوكسيبوتينين ستادا 5 مجم مرتين يومياً (ما يعادل 5 مجم أوكسيبوتينين). يوضح الجدول أدناه الحد الأقصى للجرعات اليومية المحسوبة على أساس وزن الجسم (0.3 - 0.4 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم).

الجدول: جرعة الأوكسي بوتينيين

سن الجرعة اليومية 5 - 9 سنوات 7.5 مجم تقسم على 3 جرعات 9 - 12 سنة 10 مجم مقسمة على جرعتين الأعمار من 12 عامًا فما فوق (> 38 كجم) 15 مجم مقسمة على 3 جرعات

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 4 أقراص (ما يعادل 20 ملغ من أوكسي بوتينين) للبالغين و 3 أقراص (ما يعادل 15 ملغ من أوكسي بوتينين) للأطفال.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة بمساعدة الماء

يتم تحديد مدة العلاج من قبل الطبيب.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى المدرجة في القسم 6.1.

• زرق مغلق الزاوية أو حالات أخرى مرتبطة بانخفاض تدفق الخلط المائي (مثل زوايا الغرفة الأمامية الضيقة).

• اعتلال المسالك البولية (مثل تضخم البروستاتا أو تضيق مجرى البول)

• انسداد القناة الهضمية ، العلوص الشللي ، التهاب القولون التقرحي

• ونى الأمعاء

• اتساع شديد في القولون (القولون الضخم السام)

• الوهن العضلي الوبيل

استخدم في الأطفال

لا يشار إلى استخدام الأوكسي بوتينيين في الأطفال دون سن 5 سنوات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب استخدام مضادات الكولين بحذر عند المرضى المسنين بسبب خطر ضعف الوظيفة الإدراكية.

يجب توخي الحذر عند إعطاء الدواء للأطفال المسنين والضعفاء لأن هؤلاء الأفراد قد يظهرون استجابة أكبر وحساسية للأوكسي بوتينين ، لذلك قد يحتاج المرضى المسنون والأطفال إلى جرعات أقل.

يجب توخي الحذر عند إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب اللاإرادي (مثل مرضى باركنسون) ، فتق الحجاب الحاجز مع مرض الجزر المعدي المريئي أو أي اضطراب حركي شديد في الجهاز الهضمي.

يجب استخدام الأدوية المضادة للكولين بحذر في المرضى الذين يعانون من فتق الحجاب الحاجز / الارتجاع المعدي المريئي و / أو الذين يتناولون الأدوية المصاحبة (مثل البايفوسفونيت) التي يمكن أن تسبب التهاب المريء أو تفاقمه.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

قد تقلل الأدوية المضادة للكولين من حركية الجهاز الهضمي ويجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات انسداد معدي معوي ، ونى معوي والتهاب القولون التقرحي.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، خاصة في أولئك الذين يعانون من اضطرابات شديدة حيث لا تتوفر بيانات حركية دوائية في هذه المجموعة من المرضى. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة.

يمكن أن يؤدي أوكسيبوتينين هيدروكلوريد إلى تفاقم أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية ، وأمراض القلب التاجية ، وفشل القلب الاحتقاني ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، والاضطرابات المعرفية وأعراض تضخم البروستاتا.

تم الإبلاغ عن تأثيرات مضادات الكولين في الجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال ، الهلوسة ، والإثارة ، والارتباك ، والنعاس) ؛ يوصى بالمراقبة خاصة في الأشهر الأولى بعد بدء العلاج أو زيادة الجرعة ؛ ضع في اعتبارك التوقف عن العلاج أو تقليل الجرعة إذا ظهرت تأثيرات مضادات الكولين في الجهاز العصبي المركزي.

من الضروري إعطاء الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من الحمى أو إذا تم إعطاء أوكسي بوتينيين هيدروكلوريد في وجود درجة حرارة محيطة عالية ، لأن هيدروكلوريد أوكسي بوتينين يمكن أن يسبب انخفاض في التعرق (أحد الآثار الجانبية لأوكسي بوتينين هيدروكلوريد) مع خطر الإصابة بضربة الشمس.

يمكن أن يسبب الأوكيبوتينين تسوس الأسنان وأمراض اللثة والقلاع والشعور بعدم الراحة نتيجة تقليل أو تثبيط إفراز اللعاب.

في حالة التهابات المسالك البولية التناسلية أثناء العلاج بأوكسي بوتينيين ، يجب أن يقترن ذلك بالعلاج المناسب المضاد للبكتيريا.

يجب فحص حدة البصر وضغط العين بانتظام أثناء العلاج بأوكسي بوتنين لأن هذا الدواء يزيد من خطر الإصابة بالزرق ضيق الزاوية.

يجب نصح المرضى بالتماس العناية الطبية على الفور إذا أصبحوا على دراية بفقدان مفاجئ في حدة البصر.

لا ينبغي استخدام أقراص أوكسيبوتينين هيدروكلوريد لعلاج الإجهاد أو سلس البول.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من التبول المتكرر أو الليلي بعد فشل القلب أو الفشل الكلوي.

في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون و / أو ضعف أعضاء هيئة التدريس المعرفية الموجودة مسبقًا ، يمكن أن يؤدي الأوكسي بوتينيين إلى آثار جانبية عصبية نفسية.

يحتوي Oxibutynin EG على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام أوكسيبوتينين هيدروكلوريد للأطفال دون سن 5 سنوات بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية.

هناك القليل من الأدلة لدعم استخدام الأوكسي بوتينيين في الأطفال الذين يعانون من سلس البول الليلي أحادي الأعراض (لا علاقة له بفرط النشاط النافث).

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات ، يجب استخدام أوكسي بوتينين هيدروكلوريد بحذر لأنهم قد يكونون أكثر حساسية لتأثيرات الدواء ، وخاصة الجهاز العصبي المركزي والتفاعلات السلبية النفسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب توخي الحذر عند إعطاء عوامل مضادات الكولين الأخرى مع أوكسي بوتينيين حيث يمكن زيادة تأثيرات مضادات الكولين.

يتم زيادة تأثير مضادات الكولين للأوكسي بوتينيين عن طريق الإدارة المتزامنة لمضادات الكولين الأخرى أو الأدوية ذات النشاط المضاد للكولين ، مثل:

• الأمانتادين والأدوية الأخرى المضادة للباركنسون (مثل بيبيريدين ، ليفودوبا) ، مضادات الهيستامين ، مضادات الذهان (مثل الفينوثيازين ، بيوتيروفينون ، كلوزابين).

• الكينيدين

• الديجيتال

• مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات

• الأتروبين والمركبات ذات الصلة مثل مضادات تشنج الأتروبين

• ديبيريدامول

عن طريق الحد من حركة الجهاز الهضمي ، يمكن أن يضعف الأوكسي بوتينيين امتصاص الأدوية الأخرى. بما أن هيدروكلوريد الأوكسي بوتينين يتم استقلابه عن طريق إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4 ، فلا يمكن استبعاد التفاعلات مع الأدوية التي تثبط هذا الإنزيم المتماثل. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند استخدام مضادات الفطريات أوكسي بوتينين وآزول (مثل الكيتوكونازول) أو المضادات الحيوية الماكروليد (مثل الإريثروميسين) في نفس الوقت.

ثبت أن إيتراكونازول يثبط استقلاب الأوكسي بوتينيين. يؤدي هذا إلى مضاعفة مستويات الأوكسي بوتينيين في البلازما ولكن بنسبة 10٪ فقط بالنسبة للمستقلب النشط. نظرًا لأن المستقلب مسؤول عن حوالي 90٪ من النشاط المضاد للمسكارين ، فإن التغييرات تبدو أقل أهمية إكلينيكية.

قد تنخفض تأثيرات الأدوية المحفزة للحركة (مثل سيسابريد ، ميتوكلوبراميد ، دومبيريدون) على حركية الجهاز الهضمي بعد العلاج المتزامن مع أوكسي بوتينين.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مثبطات الكولينستريز إلى تقليل فعالية مثبط

الكولين. يجب إخطار المرضى بأن الكحول قد يزيد من النعاس الذي تسببه مضادات الكولين مثل أوكسي بوتينين (انظر القسم 4.7).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل:

لا توجد معلومات سريرية متاحة حول استخدام الأوكسي بوتينيين في الحمل. أظهرت دراسات تربية الحيوانات آثارًا سامة على النسل (انظر القسم 5.3).

المخاطر المحتملة للبشر غير معروف.

لذلك لا ينبغي استخدام أوكسي بوتينين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ويجب أن يقتصر إعطاؤه خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل على حالات الضرورة المطلقة.

وقت الأكل

بما أن أوكسي بوتينيين يُفرز في حليب الثدي ، لا يُشار إلى استخدامه أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

حتى عند استخدامه وفقًا للتوجيهات ، يمكن أن يغير هذا الدواء أوقات رد الفعل (يمكن أن يسبب النعاس) وحدّة البصر (يمكن أن يتسبب في عدم وضوح الرؤية) لتقليل القدرة على التعامل مع المواقف المرورية أو تشغيل الآلات أو أداء وظائف خطرة أو العمل بدون دعم ثابت. هذا التأثير هو أكبر في بداية العلاج ، بالتزامن مع زيادة الجرعة ، عند التوقف عن تناول الدواء أو في حالة تناول الكحول في وقت واحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ترجع الآثار الجانبية للأوكسي بوتينيين بشكل رئيسي إلى تأثيره المضاد للكولين ، وقد يقلل تقليل الجرعة من حدوث هذه الآثار الجانبية.

آثار جانبية شائع جدًا (≥ 1/10) مشترك (≥1 / 100 ؛ غير شائع (≥1 / 1000 نادر (1/10000 نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات التهاب المسالك البولية اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات نفسية حالة مشوشة هلوسة ، توهان ، هياج ، قلق ، سلبية اضطرابات في التركيز والسلوك ، جنون العظمة كوابيس اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع والنعاس دوخة، تعب تشنجات اضطراب معرفي اضطرابات العين عدم وضوح الرؤية ، توسع حدقة العين ، جفاف العين ، حساسية للضوء الزرق ارتفاع ضغط الدم في العين أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب الخفقان وعدم انتظام ضربات القلب أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة اضطرابات الجهاز الهضمي الإمساك والغثيان وجفاف الفم الإسهال والقيء وعدم الراحة في البطن وعسر الهضم فقدان الشهية وعسر البلع حرقة الفؤاد ، اضطراب ارتجاع المريء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد جلد جاف احمرار الجلد الوذمة الوعائية ، تفاعلات حساسية الجلد (حمامي ، شرى) ، حساسية للضوء نقص التعرق اضطرابات الكلى والمسالك البولية مشاكل في التبول واحتباس البول ضعف جنسى الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ضربة شمس

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

تتميز جرعة زائدة من أوكسيبوتينين بزيادة في تأثيرات مضادات الكولين (غير المرغوب فيها). قد يعاني المرضى من أعراض استجابات (مبالغ فيها) للجهاز العصبي المركزي (مثل الرنح ، والارتباك ، والأرق العصبي ، والإثارة ، والهلوسة التي يمكن أن تسبب السلوك الذهاني) والجهاز الدوري (مثل الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم ، وفشل الدورة الدموية ، عدم انتظام دقات القلب والدوخة) ، وكذلك اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين) ، والحمى ، والحرارة ، واحمرار الجلد ، والأغشية المخاطية الجافة ، وفشل الجهاز التنفسي ، والشلل والغيبوبة.

علاج او معاملة

في حالة تناول جرعة زائدة ، وإذا أمكن ، يجب إجراء غسل المعدة على الفور مع إعطاء الفحم المنشط لمنع الامتصاص.

جرعة للبالغين

يعطى 0.5 - 2 مجم من فيسوستجمين عن طريق الحقن الوريدي البطيء. إذا لزم الأمر ، كرر بعد 5 دقائق بحد أقصى إجمالي للجرعة 5 ملغ.

جرعة الأطفال

إدارة 30 ميكروغرام / كغ من فيسوستيجمين عن طريق الحقن الوريدي البطيء. إذا لزم الأمر ، كرر بعد 5 دقائق بحد أقصى إجمالي للجرعة 2 مجم.

في حالة التململ أو الانفعالات الواضحة ، قم بإعطاء 10 ملغ من الديازيبام عن طريق الوريد. يمكن تخفيف تسرع القلب عن طريق الحقن في الوريد بروبرانولول ، وفي حالة احتباس البول ، قم بإدخال قسطرة في المثانة.

إذا تطور تأثير استرخاء العضلات إلى شلل في عضلات الجهاز التنفسي ، فسيلزم استخدام التهوية الميكانيكية.

يجب معالجة الحمى بأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

كود ATC

G04B D04

الفئة العلاجية الدوائية

مضادات الكولين ومزيل للتشنج

"أوكسيبوتينين هيدروكلوريد (4-ثنائي إيثيل أمينو -2-بوتينيل-2-فينيل-2-سيكلوهكسيل جليكولات هيدروكلوريد) -" أمين ثلاثي صناعي - عامل مضاد للكولين مع "نشاط إضافي مضاد للتشنج على العضلات الملساء للمثانة. تأثير مضادات الكولين يساوي حوالي خُمس تأثير الأتروبين. يزيد الأوكيبوتينين من حجم المثانة ويقلل من تكرار الانقباضات التلقائية للعضلة النافصة ويؤخر الرغبة في التبول ، وبالتالي يخفف أوكسي بوتينين الأعراض المصاحبة لعدم استقرار المثانة (سلس البول).

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يمتص أوكسيبوتينين بسرعة ويصل إلى أقصى تركيزات في البلازما بعد 30-90 دقيقة ، وقد لوحظت اختلافات كبيرة بين الأفراد في تركيزات البلازما.يؤدي تناول الطعام في وقت واحد ، خاصة إذا كان غنيًا بالدهون ، إلى إبطاء امتصاص الأوكسي بوتينيين ولكنه يزيد بشكل خاص من التوافر البيولوجي.

مدة عمل هيدروكلوريد الأوكسي بوتينيين هي 6-10 ساعات. يخضع أوكسيبوتينين لعملية استقلاب أولية واسعة النطاق ، ويتم أيض أوكسيبوتينين هيدروكلوريد عبر السيتوكروم P3A4. اعتمادًا على الاستعداد الفردي ، يمكن أن يخضع استقلاب الأوكسي بوتينيين لتغيرات كبيرة في كل مريض.

إن التوافر الحيوي لهيدروكلوريد أوكسي بوتينيين عن طريق الفم هو 2-11٪ ، المستقلبات الرئيسية هي المستقلب الخامل 2،2 - حمض فينيل سيكلوهكسيل جليكوليك والمستقلب النشط لا.- ديسيثيلوكسيبوتينين مع تأثير دوائي مشابه لأوكسي بوتينين.

يكون التخلص من الأوكسي بوتينيين ثنائي الطور. يكون التخلص من مستقلب N-disethyloxibutynin أحادي الطور.

متوسط عمر النصف للتخلص هو ساعتان ، في المرضى المسنين ، وخاصة كبار السن الضعفاء ، يزداد التوافر البيولوجي (AUC 2-4 مرات أعلى بعد الجرعات المتعددة) ونصف العمر (3-5 ساعات).

تم تحديد إفراز البول ليكون 0.02٪ على الأقل من الجرعة المعطاة ، بينما يرتبط أوكسيبوتينين بنسبة 83-85٪ بألبومين البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لم تكشف البيانات قبل السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية للسمية العامة والسمية الجينية والسرطنة عن أي مخاطر خاصة للإنسان ، بالإضافة إلى المعلومات الواردة في أقسام أخرى من ملخص خصائص المنتج.

أظهرت الدراسات الجنينية التي أجريت على الفئران الحوامل حالات تشوهات قلبية. أسفرت الجرعات العالية عن دليل على وجود عدد أكبر من المعتاد من أضلاع الصدر القطنية ومعدل وفيات حديثي الولادة أعلى. حدثت السمية الإنجابية فقط مع سمية الأم العامة. في حالة عدم وجود بيانات التعرض ، لا يمكن تقييم أهمية هذه الملاحظات.