المكونات النشطة: N-Acetylcysteine
حبيبات FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 ملغ عن طريق الفم
تتوفر عبوات Fluimucil حال للبلغم للحزم:- حبيبات FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 ملغ عن طريق الفم
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 ملغ أقراص قابلة للذوبان في الفم
- فلويموسيل ميوكوليتيكو 100 مجم / 5 مل شراب
لماذا يستخدم Fluimucil حال للبلغم؟ لما هذا؟
يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة N-acetylcysteine ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مقشع - حال للبلغم ، وتستخدم للمساعدة في إزالة المخاط من الشعب الهوائية.
يستخدم Fluimucil Mucolytic لعلاج أمراض الجهاز التنفسي التي تتميز بزيادة إنتاج المخاط السميك واللزج (فرط الإفراز السميك واللزج).
تحدث إلى طبيبك إذا لم يتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 10 أيام.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluimucil حال للبلغم
لا تتناول Fluimucil حال للبلغم
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه N-acetylcysteine أو مواد مماثلة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كان المريض طفلًا أقل من عامين (راجع قسم "الأطفال") ؛
- إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fluimucil حال للبلغم
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Fluimucil Mucolitico.
خذ هذا الدواء بحذر ودائمًا تحت إشراف طبيبك في الحالات التالية:
- إذا كنت تعاني من مرض التهابي مزمن في الشعب الهوائية يسمى الربو القصبي. توقف عن تناول الدواء إذا شعرت بضيق في التنفس (صعوبة في التنفس) بسبب تقلص عضلات الشعب الهوائية (تشنج قصبي) بعد تناوله ، واستشر طبيبك حتى لو حدثت هذه المشاكل في الماضي.
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مشكلة في المعدة أو الأمعاء تسمى القرحة الهضمية ، خاصة إذا كنت تتناول أدوية أخرى تسبب مشاكل في المعدة (أدوية مدمرة للمعدة) مع Fluimucil Mucolytic.
يمكن أن يزيد هذا الدواء من حجم مخاط الشعب الهوائية (إفرازات الشعب الهوائية) ، خاصة في بداية العلاج ، لذلك إذا حدث هذا ولا يمكنك السعال مع إفرازات الشعب الهوائية (نخامة) ، فاتصل بطبيبك الذي سينصحك بطريقة التخلص من المخاط (تصريف موضعي أو شهق قصبي).
إذا شممت رائحة الكبريت ، فلا داعي للقلق لأن هذا لا يشير إلى تغيير في المستحضر ، ولكنه يرجع إلى N-acetylcysteine.
الاختبارات المعملية: يمكن أن يتداخل N-acetylcysteine مع بعض اختبارات الدم والبول (المقايسة اللونية لتحديد الساليسيلات واختبارات تحديد الكيتونات). أخبر طبيبك أنك تتناول هذا الدواء قبل إجراء أي فحوصات.
أطفال
لا ينبغي إعطاء Fluimucil حال للبلغم للأطفال دون سن الثانية لعلاج مشاكل الجهاز التنفسي لأنه يمكن أن يعيق القصبات الهوائية ويمنع التنفس الطبيعي.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل تأثير حال للبلغم من Fluimucil
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لا تتناول هذا الدواء إذا كنت تتناول:
- أدوية السعال (مضادات السعال) ، لأنها يمكن أن تؤدي إلى تراكم المخاط داخل الشعب الهوائية.
خذ هذا الدواء بحذر وتحدث مع طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- الكربون المنشط ، يستخدم لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي أو للقضاء على الغازات المعوية (الشهب) ، لأنه يمكن أن يقلل من فعالية Fluimucil Mucolitico ؛
- الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات (المضادات الحيوية) التي تؤخذ عن طريق الفم. تناول هذه الأدوية بعد ساعتين من تناول Fluimucil Mucolitico ؛
- النتروجليسرين ، ويستخدم لبعض اضطرابات القلب.يمكن أن يؤدي استخدام هذا الدواء في نفس الوقت مع Fluimucil Mucolytic إلى انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) والصداع (الصداع).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تأخذي هذا الدواء إلا عند الضرورة القصوى وتحت إشراف طبيبك المباشر.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Fluimucil Mucolytic على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
حبيبات Fluimucil حال للبلغم عن طريق الفم تحتوي على السكروز وأصفر الغروب (E110)
يحتوي هذا الدواء على السكروز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي. إذا كنت مصابًا بداء السكري أو تتبع نظامًا غذائيًا منخفض السعرات الحرارية ، فضع في اعتبارك أن المستحضر يحتوي على سكر بكمية تقابل حوالي ملعقة صغيرة لكل كيس. يحتوي هذا الدواء على صبغة E110 صفراء غروب الشمس. يمكن أن يسبب الحساسية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fluimucil حال للبلغم: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تعليمات الاستخدام
قم بإذابة محتويات الكيس في كوب يحتوي على القليل من الماء مع التقليب حسب الحاجة بملعقة صغيرة. يتم الحصول على محلول لطيف يمكن شربه مباشرة من الكوب أو ، في حالة الأطفال الصغار ، الذين تزيد أعمارهم عن عامين ، يتم إعطاؤهم في ملعقة صغيرة أو في زجاجة. يجب أن يؤخذ الحل بمجرد أن يصبح جاهزًا.
الكبار
الجرعة الموصى بها من حبيبات Fluimucil حال للبلغم عن طريق الفم هي 2 كيس من 100 ملغ ، 2-3 مرات في اليوم.
استخدم في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين
الجرعة الموصى بها هي كيس واحد 100 مجم ، 2 - 4 مرات في اليوم ، حسب العمر.
مدة العلاج 5 - 10 أيام.
استشر طبيبك إذا كان الاضطراب يحدث بشكل متكرر أو إذا لاحظت تغيرات في مظاهره.
إذا نسيت تناول Fluimucil حال للبلغم
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Fluimucil حال للبلغم
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
يمكن أن تكون أعراض الجرعة الزائدة هي الغثيان والقيء والإسهال.
إذا ابتلعت / تناولت الكثير من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمحلول للبلغم Fluimucil
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية).
- صداع (صداع).
- رنين في الأذن (طنين) ؛
- زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
- انه يتقيأ
- إسهال؛
- التهاب الفم (التهاب الفم).
- وجع بطن؛
- غثيان؛
- تهيج الجلد (خلايا ، طفح جلدي).
- تورم بسبب تراكم السوائل حول الفم والعينين (وذمة وعائية) ؛
- حكة؛
- حمى (بيركسيا) ؛
- انخفاض ضغط الدم.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- تقلصات عضلات الشعب الهوائية (تشنج قصبي) ؛
- صعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
- صعوبات في الجهاز الهضمي (عسر الهضم).
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- تفاعلات حساسية شديدة (صدمة تأقية ، تفاعل تأقي / تأقاني) ؛
- نزيف (نزيف).
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- انسداد الشعب الهوائية (انسداد الشعب الهوائية) ؛
- تورم (وذمة) في الوجه.
تحدث إلى طبيبك إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية:
- الآفات الجلدية (متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل). إذا واجهت تغيرات في الأغشية المخاطية أو الجلد ، فتوقف عن تناول الدواء.
- مشاكل الدم (انخفاض تراكم الصفائح الدموية).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Fluimucil Mucolitico
- العنصر النشط هو N-acetylcysteine: يحتوي كيس واحد على 100 ملغ من N-acetylcysteine.
- المكونات الأخرى هي: حبيبات عصير البرتقال ، نكهة البرتقال ، السكرين ، أصفر غروب الشمس (إي 110) ، السكروز.
وصف مظهر Fluimucil Mucolitico ومحتويات العبوة
Fluimucil Mucolytic 100 mg ، حبيبات لمحلول فموي: علبة تحتوي على 30 كيس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
فلويموسيل مخاطي
02.0 التركيب النوعي والكمي -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 ملغ ، أقراص شدق:
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
إن-أسيتيل سيستئين 200 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سوربيتول ، صوديوم ، أسبارتام.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 ملغ ، حبيبات محلول عن طريق الفم
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
إن-أسيتيل سيستئين 200 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سكروز ، أصفر غروب الشمس (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 ملغ ، حبيبات محلول عن طريق الفم بدون سكر
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
إن-أسيتيل سيستئين 200 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سوربيتول ، أسبارتام.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 ملغ ، حبيبات محلول عن طريق الفم
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
إن-أسيتيل سيستئين 100 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سكروز ، أصفر غروب الشمس (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 ملغ ، حبيبات محلول عن طريق الفم بدون سكر
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
إن-أسيتيل سيستئين 100 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سوربيتول ، أسبارتام.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 مجم / 5 مل شراب
زجاجة بحجم 150 مل تحتوي على:
المبدأ النشط
N-acetylcysteine 3000 جم
(يعادل 100 مجم / 5 مل شراب).
سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، صوديوم.
زجاجة 200 مل تحتوي على:
المبدأ النشط
N-acetylcysteine 4000 جم
(يعادل 100 مجم / 5 مل شراب).
سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، صوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
حبيبات محلول عن طريق الفم ، شراب ، أقراص شدقية.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج أمراض الجهاز التنفسي التي تتميز بفرط الإفرازات السميكة واللزجة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الكبار:
كيس واحد من Fluimucil Mucolytic 200 mg حبيبات عن طريق الفم (مع أو بدون سكر) أو 2 كيس من Fluimucil Mucolytic 100 مجم (مع أو بدون سكر) 2-3 مرات في اليوم.
Fluimucil Mucolytic 200 مجم أقراص شدقية: 1 قرص 2-3 مرات في اليوم.
Fluimucil Mucolytic 100 مجم / 5 مل ، شراب: 10 مل من الشراب (1 مغرفة) ، ما يعادل 200 مجم من N-acetylcysteine ، 2-3 مرات في اليوم.
الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين:
Fluimucil Mucolytic 100 mg حبيبات لمحلول فموي (مع أو بدون سكر): كيس واحد من 2 إلى 4 مرات في اليوم ، حسب العمر.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml، syrup: ½ قياس ملعقة شراب (5 مل) تعادل 100 مجم N-acetylcysteine من 2 إلى 4 مرات يومياً حسب العمر.
مدة العلاج من 5 إلى 10 أيام في الأشكال الحادة وفي الأشكال المزمنة سيستمر حسب رأي الطبيب لفترات من بضعة أشهر.
طريقة الإعطاء
حبيبات محلول عن طريق الفم: قم بإذابة محتويات الكيس في كوب يحتوي على القليل من الماء ، واخلطه حسب الحاجة بملعقة صغيرة. وبهذه الطريقة يتم الحصول على محلول لطيف يمكن شربه مباشرة من الكوب أو ، في حالة الأطفال الصغار ، يتم إعطاؤه في ملاعق صغيرة أو في زجاجة الطفل.
يجب أن يؤخذ الحل بمجرد أن يصبح جاهزًا.
أقراص الشدق: احفظ القرص في تجويف الفم حتى يذوب تماما.
شراب مركز: رج العبوة قبل الاستخدام ، وبمجرد فتحها ، يكون الشراب صالحًا لمدة 15 يومًا.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات والمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
الدواء هو بطلان في الأطفال أقل من سنتين من العمر.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب مراقبة مرضى الربو عن كثب أثناء العلاج ، وفي حالة حدوث تشنج قصبي ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية. في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية ، لذلك لا ينبغي استخدامها للأطفال دون سن الثانية (انظر القسم 4.3).
يتطلب استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية أو الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية اهتمامًا خاصًا ، خاصة في حالة الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى ذات تأثير ضار معدي معروف.
في حالة مرضى السكري أو أولئك الذين يتبعون وجبات منخفضة السعرات الحرارية ، يجب أن يوضع في الاعتبار أن المستحضر في أكياس تحتوي على السكر. في هذه الحالات يمكن استخدام عبوات الكيس الخالي من السكر.
لا يشير الوجود المحتمل لرائحة كبريتية إلى تغيير في المستحضر ولكنه نموذجي للمبدأ النشط الوارد فيه.
إن إعطاء N-acetylcysteine ، خاصة في بداية العلاج ، يمكن أن يضعف إفرازات الشعب الهوائية ويزيد حجمها في نفس الوقت. إذا كان المريض غير قادر على إخراج البلغم بشكل فعال ، لتجنب الاحتفاظ بالإفرازات فمن الضروري اللجوء إلى التصريف الوضعي والتشنج القصبي.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي الشراب على مادة باراهيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية متأخرة ، وفي حالات نادرة ، تفاعلات فورية مع تشنج قصبي وأرتكاريا.
تحتوي أقراص الشدق والحبيبات الخالية من السكر للمحلول الفموي على السوربيتول لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.
تحتوي الأقراص والحبيبات الشدقية للمحلول الفموي بدون سكر على مصدر للفينيل ألانين الذي قد يكون ضارًا في مرضى بيلة الفينيل كيتون.
تحتوي حبيبات 100 مجم و 200 مجم للمحلول الفموي على أصفر غروب الشمس (E110) الذي يمكن أن يسبب الحساسية.
تحتوي حبيبات المحلول الفموي على السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء. تحتوي حبيبات 200 مجم للمحلول الفموي على 2.2 جرام من السكروز لكل كيس بينما تحتوي حبيبات 100 مجم للمحلول الفموي على 4.3 جرام من السكروز لكل كيس لذلك يجب أخذها في الاعتبار عند مرضى السكري.
تحتوي الأقراص ، 150 مل شراب و 200 مل شراب على التوالي على 26.9 ، 16.6 و 17.3 ملغ من الصوديوم لكل جرعة يجب أخذها في الاعتبار في حالة المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظام غذائي منخفض محتوى الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
التفاعل بين الأدوية والعقاقير
تم إجراء دراسات التفاعل بين الأدوية والعقاقير على المرضى البالغين فقط.
لا ينبغي أن تؤخذ الأدوية المضادة للسعال و N-acetylcysteine في نفس الوقت لأن تقليل منعكس السعال يمكن أن يؤدي إلى تراكم إفرازات الشعب الهوائية.
يمكن أن يقلل الكربون المنشط من تأثير N-acetylcysteine.
يُنصح بعدم خلط الأدوية الأخرى بمحلول Fluimucil حال للبلغم.
تشير المعلومات المتاحة عن تفاعل المضاد الحيوي- N-acetylcysteine إلى الاختبارات المعملية ، التي تم فيها خلط المادتين ، والتي أظهرت نشاطًا منخفضًا للمضاد الحيوي. ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، يُنصح بتناول المضادات الحيوية عن طريق الفم بعد ساعتين على الأقل من تناول N-acetylcysteine. وقد ثبت أن تناول النتروجليسرين و N-acetylcysteine في وقت واحد يسبب انخفاضًا ملحوظًا في ضغط الدم ويسبب تمددًا في "الشريان الصدغي مع احتمال ظهور صداع.
إذا كانت الإدارة المتزامنة للنيتروجليسرين و N-acetylcysteine ضرورية ، فيجب مراقبة المرضى لظهور انخفاض ضغط الدم ، والذي يمكن أن يكون شديدًا أيضًا ، وتحذيرهم من احتمال ظهور الصداع.
تفاعلات اختبار الأدوية المخبرية
يمكن أن يتسبب N-acetylcysteine في حدوث تداخل مع طريقة الفحص اللوني لتحديد الساليسيلات.
يمكن أن يتداخل N-acetylcysteine مع اختبار تحديد الكيتونات في البول.
04.6 الحمل والرضاعة:
حتى إذا لم تظهر الدراسات المسخية التي أجريت باستخدام Fluimucil Mucolytic على الحيوانات أي تأثير ماسخ ، ومع ذلك ، كما هو الحال بالنسبة للأدوية الأخرى ، فإن تناولها أثناء الحمل وأثناء فترة الرضاعة ، يجب أن يتم فقط في حالة الحاجة الفعلية تحت إشراف الطبيب المباشر التحقق من.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا توجد افتراضات أو دليل على أن الدواء يمكن أن يغير مهارات الانتباه وأوقات رد الفعل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يوجد أدناه جدول يتعلق بتكرار التفاعلات الضائرة التي حدثت بعد تناول N-acetylcysteine عن طريق الفم:
في حالات نادرة جدًا ، حدثت تفاعلات جلدية شديدة في اتصال زمني مع تناول N-acetylcysteine ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل.
على الرغم من أنه في معظم الحالات ، من المرجح أن يكون هناك دواء آخر مشتبه به على الأقل متورط في نشأة متلازمات الجلد المخاطي الجلدي المذكورة أعلاه ، في حالة التغيرات الجلدية المخاطية ، يُنصح باستشارة طبيبك ويجب إيقاف تناول N-acetylcysteine على الفور .
أكدت بعض الدراسات انخفاضًا في تراكم الصفائح الدموية عند تناول N-acetylcysteine. لم يتم بعد تحديد الأهمية السريرية لهذه النتائج.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة فيما يتعلق بالإعطاء الفموي لـ N-acetylcysteine.
المتطوعون الأصحاء الذين تناولوا جرعة يومية من N-acetylcysteine من 11.6 جم لمدة ثلاثة أشهر لم يظهروا أي ردود فعل سلبية خطيرة. تم تحمل جرعات تصل إلى 500 مجم من NAC / كجم من وزن الجسم ، عن طريق الفم ، دون أي أعراض تسمم.
أعراض
يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراض الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال.
علاج او معاملة
لا توجد علاجات محددة للمضادات. يعتمد علاج الجرعة الزائدة على علاج الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات للسعال ونزلات البرد. حال للبلغم.
ATC: R05CB01.
يقوم المبدأ النشط N-acetyl-L-cysteine (NAC) لمحلل المخاط للفلوغ Fluimucil "بعمل سائل حال للبلغم مكثف على الإفرازات المخاطية والمخاطية ، ويزيل بلمرة مجمعات البروتين المخاطي والأحماض النووية التي تعطي الالتصاق للمكون الزجاجي والصحي من البلغم والأسرار الأخرى.
علاوة على ذلك ، فإن NAC ، على هذا النحو ، تمارس تأثيرًا مباشرًا مضادًا للأكسدة كونها مزودة بمجموعة ثيول خالية من النواة (-SH) قادرة على التفاعل مباشرة مع المجموعات المحبة للكهرباء من الجذور المؤكسدة. من الأمور ذات الأهمية الخاصة العرض الأخير الذي يشير إلى أن NAC يحمي a1-antitrypsin ، وهو إنزيم مثبط للإيلاستاز ، من التعطيل بواسطة حمض هيبوكلوروس (HOCl) ، وهو عامل مؤكسد قوي ينتج عن إنزيم myeloperoxidase من الخلايا البلعمية المنشطة. عبر أغشية الخلايا: داخل الخلية ، يتم نزع الأسيتيل NAC وبالتالي يتم توفير L-cysteine ، وهو حمض أميني أساسي لتخليق الجلوتاثيون (GSH).
GSH عبارة عن ببتيد ثلاثي شديد التفاعل ، ينتشر في كل مكان في الأنسجة المختلفة للكائنات الحيوانية ، وهو ضروري للحفاظ على القدرة الوظيفية والسلامة المورفولوجية الخلوية ، حيث يمثل أهم آلية دفاع داخل الخلايا ضد الجذور المؤكسدة ، الخارجية والداخلية ، ونحو العديد من المواد السامة للخلايا .
هذه الأنشطة تجعل Fluimucil حال للبلغم مناسبًا بشكل خاص لعلاج الأمراض الحادة والمزمنة في الجهاز التنفسي التي تتميز بإفرازات مخاطية سميكة ولزجة ومخاطية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
أظهرت الأبحاث التي أجريت على الإنسان مع الأسيتيل سيستئين امتصاصًا جيدًا للدواء بعد تناوله عن طريق الفم. من حيث النشاط الإشعاعي ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما في الساعة الثانية والثالثة. القياسات على مستوى أنسجة الرئة ، أجريت بعد 5 ساعات - إثبات وجود تركيزات كبيرة من الأسيتيل سيستئين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
يتميز N-acetylcysteine بسمية منخفضة بشكل خاص. ويكون LD50 أعلى من 10 جم / كجم عن طريق الفم في كل من الفئران والجرذان ، بينما يكون عن طريق الوريد 2.8 جم / كجم في الفئران و 4،6 جم / كجم في الفئران. العلاجات المطولة ، جرعة 1 غ / كغ / يوم جيدة التحمل في الجرذان لمدة 12 أسبوعا.في الكلاب ، إعطاء 300 ملغ / كغ / يوم عن طريق الفم ، لمدة سنة واحدة ، لم يسبب تفاعلات سامة. في الجرذان والأرانب الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء لم ينتج عن ولادة أفراد يعانون من تشوهات.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 ملغ أقراص شدق
حامض الستريك اللامائي ، سوربيتول ، مانيتول ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، بوفيدون ، بيكربونات الصوديوم ، نكهة الليمون ، نكهة اليوسفي ، الأسبارتام ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين.
حبيبات FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 ملغ لمحلول فموي بدون سكر
السوربيتول ، الأسبارتام ، نكهة البرتقال.
حبيبات FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 ملغ عن طريق الفم
حبيبات عصير البرتقال نكهة البرتقال السكرين. غروب الشمس الأصفر (E 110) ؛ السكروز
حبيبات FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 ملغ عن طريق الفم
حبيبات عصير البرتقال نكهة البرتقال السكرين. غروب الشمس الأصفر (E 110) ؛ السكروز.
حبيبات FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 ملغ لمحلول فموي بدون سكر
السوربيتول. الأسبارتام. نكهة البرتقال.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 مجم / 5 مل شراب 150 مل قارورة
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بنزوات الصوديوم ، إيديتات الصوديوم ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، نكهة التوت ، سكريات الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 مجم / 5 مل شراب 200 مل قارورة
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بنزوات الصوديوم ، إيديتات الصوديوم ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، سيكلامات الصوديوم ، سكرالوز ، نكهة التوت ، سكريات الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg حبيبات لمحلول فموي مع أو بدون سكر ، حبيبات Fluimucil Mucolitico 100 مجم لمحلول فموي مع أو بدون سكر ، أقراص Fluimucil Mucolitico 200 mg: 3 سنوات.
Fluimucil حال للبلغم 100 مجم / 5 مل شراب: سنتان.
بمجرد فتحه وحفظه في الظروف البيئية العادية ، يكون الشراب صالحًا لمدة 15 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
أكياس من حبيبات 100 و 200 مجم لمحلول فموي ، 200 مجم حبيبات لمحلول فموي بدون سكر و 200 مجم أقراص شدق: تخزين في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
Fluimucil Mucolytic 200 mg أقراص شدقية: نفطة من 2 حبة
علبة بها 20 او 30 قرصا
Fluimucil Mucolytic 200 mg حبيبات لمحلول فموي بدون سكر: أكياس ورقية - ألمنيوم - بوليثين.
علبة بها 30 كيس
Fluimucil Mucolytic 200 mg ، حبيبات محلول فموي: أكياس ورقية - ألمنيوم - بوليثين.
علبة بها 30 كيس
Fluimucil Mucolytic 100 mg ، حبيبات لمحلول فموي مع أو بدون سكر: أكياس ورقية - ألمنيوم - بوليثين.
علبة بها 30 كيس
فلويموسيل حال للبلغم 100 مجم / 5 مل شراب: عبوة زجاجية تحتوي على 150 مل أو 200 مل شراب.
علبة بها زجاجة واحدة مزودة بكوب قياس
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - فيا ليلو ديل دوكا ، 10-20091 بريسو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
Fluimucil Mucolytic 200 ملغ ، أقراص شدق - 20 قرص AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 ملغ ، أقراص شدق - 30 حبة AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg ، حبيبات لمحلول فموي بدون سكر - 30 كيسًا AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg ، حبيبات لمحلول فموي - 30 كيسًا AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg ، حبيبات محلول عن طريق الفم - 30 كيسًا AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg ، حبيبات لمحلول فموي بدون سكر - 30 كيسًا AIC n. 034936043
Fluimucil حال للبلغم 100 مجم / 5 مل ، شراب - 150 مل زجاجة AIC n. 034936082
Fluimucil حال للبلغم 100 مجم / 5 مل ، شراب - 200 مل زجاجة AIC n. 034936118
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
فلويموسيل حال للبلغم 200 مجم ، 20 قرص شدق
الترخيص الأول: 23 أكتوبر 2009
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
فلويموسيل حال للبلغم 200 مجم ، 30 قرص شدق
الترخيص الأول: 19 أبريل 2001
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
Fluimucil Mucolytic 200 mg حبيبات لمحلول فموي بدون سكر
الترخيص الأول: 19 سبتمبر 1995
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
Fluimucil Mucolytic 200 mg ، حبيبات محلول عن طريق الفم
الترخيص الأول: يوليو 1980
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
Fluimucil Mucolytic 100 mg حبيبات محلول عن طريق الفم
الترخيص الأول: يونيو 1973
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
Fluimucil Mucolytic 100 mg ، حبيبات لمحلول فموي بدون سكر
الترخيص الأول: ١٢ فبراير ٢٠٠٢
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
Fluimucil حال للبلغم 100 مجم / 5 مل ، شراب
عبوة 150 مل
الإذن الأول: 15 تموز / يوليه 1996
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
200 مل قارورة
الإذن الأول: 1 سبتمبر 2009
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
10.0 تاريخ مراجعة النص -
12 أبريل 2016
