ما هو Adasuve - Loxapine؟
Adasuve هو دواء يحتوي على المادة الفعالة loxapine. يتوفر كمسحوق استنشاق موجود في جهاز استنشاق محمول للاستخدام مرة واحدة (4.5 مجم و 9.1 مجم).
ما هو Adasuve - Loxapine المستخدم؟
يستخدم Adasuve للتحكم السريع في التحريض الخفيف إلى المتوسط لدى البالغين المصابين بالفصام أو الاضطراب ثنائي القطب. الفصام هو مرض عقلي يتميز بعدة أعراض ، بما في ذلك التفكير واللغة غير المنظمين والهلوسة (الإدراك السمعي أو البصري لأشياء أو أشخاص غير موجودين) وانعدام الثقة والأوهام (معتقدات خاطئة). الاضطراب ثنائي القطب هو مرض عقلي تتناوب فيه فترات من الفكاهة الجيدة مع فترات الاكتئاب. التحريض هو أحد المضاعفات المعروفة لهذين المرضين العقليين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Adasuve - Loxapine؟
يجب استخدام Adasuve فقط في المستشفى تحت إشراف أخصائيي الرعاية الصحية. لعلاج المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي (تقلص مفرط وطويل لعضلات الشعب الهوائية) ، يجب أيضًا توفير دواء لتوسيع مجرى الهواء يسمى ناهض بيتا قصير المفعول.
يبدأ العلاج مع Adasuve عن طريق استنشاق جرعة واحدة من 9.1 مجم. إذا لزم الأمر ، قد يصف لك الطبيب جرعة ثانية من 9.1 مجم بعد ساعتين.يمكن وصف جرعة أقل من 4.5 مجم ، إذا لم يتحمل المريض جرعة البدء جرعة 9.1 مجم أو إذا اعتبرت جرعة أقل أكثر ملاءمة ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات ضيق التنفس لمدة ساعة واحدة بعد كل جرعة.
يمكن العثور على معلومات حول كيفية استخدام جهاز الاستنشاق في نشرة الحزمة.
كيف يعمل Adasuve - Loxapine؟
المادة الفعالة في Adasuve ، loxapine ، هي دواء مضاد للذهان. يرتبط هذا المبدأ في الدماغ بمستقبلات مختلفة على سطح الخلايا العصبية ويمنعها. بهذه الطريقة ، يقطع الإشارات المرسلة من خلية دماغية إلى أخرى بواسطة "الناقلات العصبية" ، وهي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. يعمل Loxapine بشكل أساسي عن طريق منع مستقبلات الناقلات العصبية 5-hydroxytryptamine (تسمى أيضًا السيروتونين) والدوبامين: بما أن هذه الناقلات العصبية متورطة في التحريض المميز لمرض انفصام الشخصية والاضطراب ثنائي القطب ، فإن لوكسابين يساعد على تطبيع نشاط الدماغ عن طريق الحد من الانفعالات. قد يلعب تأثيره على مستقبلات النواقل العصبية الأخرى دورًا أيضًا.
كيف تمت دراسة Adasuve - Loxapine؟
تم اختبار تأثيرات Adasuve لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Adasuve في دراستين رئيسيتين. اشتملت إحدى الدراسات على 344 مريضًا مصابًا بالفصام ، وشملت الدراسة الثانية 314 مريضًا يعانون من اضطراب ثنائي القطب. قارنت كلتا الدراستين 4.5 مجم و 9.1 مجم من Adasuve مع الدواء الوهمي (علاج وهمي).
كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في أعراض المرضى بعد ساعتين من إعطاء جرعة من لوكسابين ، كما تم تقييمه باستخدام مقياس التحريض القياسي لمرضى الفصام والاضطراب ثنائي القطب (مقياس الأعراض الإيجابية والسلبية ، عنصر الإثارة: درجة PEC). يشير الانخفاض في درجة PEC إلى تحسن الأعراض.
ما فائدة Adasuve - Loxapine الموضح أثناء الدراسات؟
كان Adasuve أكثر فاعلية من الدواء الوهمي في السيطرة على الانفعالات.في دراسة مرضى الفصام ، كان لدى الأشخاص الذين عولجوا بـ 4.5 ملغ من Adasuve انخفاض متوسط في درجة PEC بمقدار 8.0 نقاط وكان لدى المرضى الذين عولجوا بـ 9 ، 1 mg متوسط انخفاض قدره 8.7 نقطة في المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي ، كان الانخفاض 5.8 نقطة ، وتراوحت درجة PEC لبدء الدراسة لهذه المجموعات من المرضى من 17 إلى 18.
في دراسة المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ 4.5 ملغ من Adasuve انخفاض متوسط في درجة PEC بمقدار 8.2 نقطة وكان لدى المرضى الذين عولجوا بـ 9.1 ملغ انخفاض متوسط قدره 9.2 نقطة. في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي ، كان الانخفاض 4.7 نقطة. تراوحت درجة PEC عند بدء الدراسة لمجموعات المرضى هذه من 17 إلى 18.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Adasuve - Loxapine؟
في الدراسات التي أجريت على المرضى المهتاجين ، تم الإبلاغ عن تشنج قصبي على أنه رد فعل سلبي غير شائع ولكنه خطير ، بينما في الأشخاص الذين يعانون من مرض مجرى الهواء النشط ، تم الإبلاغ عن تشنج قصبي على أنه شائع وغالبًا ما يتطلب العلاج باستخدام ناهض بيتا. هي عسر الذوق (اضطرابات الذوق) ، التخدير أو النعاس والدوخة ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Adasuve ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Adasuve في الأفراد الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) للوكسابين أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من أعراض مثل الصفير وضيق التنفس أو الذين يعانون من أمراض الرئة مثل الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن.
لماذا تمت الموافقة على Adasuve - Loxapine؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Adasuve قد ثبت أنه يتحكم بسرعة (في غضون دقائق) في التحريض الخفيف إلى المعتدل لدى مرضى الفصام أو الاضطراب ثنائي القطب الذين يتعاونون باستخدام جهاز الاستنشاق. ولاحظت CHMP أن إدارة Adasuve غير جراحية. فيما يتعلق بملف الأمان ، معظم الآثار غير المرغوبة يمكن مقارنتها بتلك الخاصة بالأدوية الأخرى المضادة للذهان. تعتبر المخاطر المحتملة للتشنج القصبي قابلة للتحكم وتم معالجتها بشكل مناسب من خلال تدابير الحد من المخاطر. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Adasuve تتجاوز مخاطرها وأوصت بإعطاء الدواء ترخيص التسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Adasuve - Loxapine؟
يجب أن تضمن الشركة التي تصنع Adasuve أن جميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يُتوقع منهم استخدام Adasuve يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات أساسية حول كيفية استخدام الدواء ، بالإضافة إلى معلومات السلامة الهامة.
مزيد من المعلومات حول Adasuve - Loxapine
في 20 فبراير 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Adasuve ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Adasuve ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير التقييم العام الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Adasuve ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2013.
قد تكون المعلومات الموجودة على Adasuve - Loxapine المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
