ما هو دافيرو؟
دافيرو هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أصفر داكن ومستدير: 5 ملغ أملوديبين و 80 ملغ فالسارتان ؛ أصفر داكن وبيضاوي: 5 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان ؛ أصفر فاتح وبيضاوي: 10 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان).
ما هو Dafiro المستخدمة؟
يستخدم Dafiro في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين أو فالسارتان بمفرده. يشير مصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. لا ينصح باستخدام Dafiro للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه لا توجد معلومات حول الأمان والفعالية لهذه الفئة العمرية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Dafiro؟
يؤخذ Dafiro عن طريق الفم ، بكمية قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع قليل من الماء ، مع أو بدون طعام. تعتمد جرعة دافيرو المراد استخدامها على جرعات أملوديبين أو فالسارتان التي كان المريض يتناولها سابقًا. قد يحتاج المريض إلى تناول أقراص أو كبسولات منفصلة قبل التحول إلى الجهاز اللوحي المركب. يجب استخدام Dafiro بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو اضطرابات انسداد القنوات الصفراوية (مشاكل في التخلص من الصفراء).
كيف يعمل Dafiro؟
يحتوي دافيرو على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. هذان نوعان من الأدوية الخافضة للضغط متاحان بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات ، ويعملان بطريقة مماثلة في خفض ضغط الدم ، أي عن طريق إرخاء الأوعية الدموية. ومع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بذلك. ارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بسكتة دماغية.
أملوديبين هو مانع لقنوات الكالسيوم ، مما يعني أنه يسد قنوات معينة على سطح الخلية ، تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لأيونات الكالسيوم بدخول الخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم الخلايا العضلية في جدران الأوعية الدموية ، تتسبب في حدوث تقلص. عن طريق تقليل التدفق من الكالسيوم في الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص الخلايا ، مما يعزز استرخاء الأوعية.
فالسارتان هو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، أي أنه يمنع عمل هرمون موجود في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2 ، أنجيوتنسين 2 هو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). يربط أنجيوتنسين 2 ، فالسارتان يمنع تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
كيف تمت دراسة دافيرو؟
نظرًا لاستخدام أملوديبين وفالسارتان لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات عن المادتين من الدراسات السابقة والأدبيات العلمية ، بالإضافة إلى دراسات جديدة تتعلق باستخدام المادتين معًا.
أجريت خمس دراسات رئيسية على ما مجموعه حوالي 5200 مريض ، معظمهم يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط. قارن اثنان من هؤلاء (بإجمالي ما يقرب من 3200 مريض) فعالية أملوديبين أو فالسارتان أو مزيج من المادتين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان أخريان (1،891 مريضًا) تأثيرات هذا المزيج في المرضى الذين لم يتم التحكم في ارتفاع ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين 10 ملغ أو فالسارتان 160 ملغ. قارنت الدراسة الخامسة الأصغر فعالية المجموعة مقارنة مع ليسينوبريل وهيدروكلوروثيازيد (تركيبة أخرى مستخدمة) لعلاج ارتفاع ضغط الدم) لدى 130 مريضاً يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية في جميع الدراسات هو خفض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم) بين دقات قلب). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر زئبق" (mmHg).
قدمت الشركة أيضًا بيانات تظهر أن مستويات الدم من أملوديبين وفالسارتان كانت متماثلة في المرضى الذين عولجوا بدافيرو وفي المرضى الذين عولجوا بالعقارين بشكل منفصل.
ما الفائدة التي أظهرها Dafiro أثناء الدراسات؟
في خفض ضغط الدم ، كان الجمع بين أملوديبين وفالسارتان أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفالسارتان أو أملوديبين بمفرده.أظهرت الدراسات التي قارنت فعالية المجموعة في المرضى الذين يتناولون بالفعل أملوديبين أو فالسارتان بمفردهما أنه في المرضى الذين يتناولون فالسارتان وحده ، انخفض ضغط الدم بمقدار 6.6 ملم زئبقي بعد ثمانية أسابيع ، بينما في المرضى الذين تم دمجهم مع فالسارتان 5 أو 10 ملغ من أملوديبين كان التخفيض 9.6 و 11 على التوالي ، 4 ملم زئبقي. تم دمج مجم فالسارتان مع أملوديبين وكان التخفيض 11.8 مم زئبق.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Dafiro؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بأخذ Dafiro (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من أصل 100 معالج) هي الصداع ، والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) ، والأنفلونزا ، وأنواع مختلفة من الوذمة (التورم) ، والتعب (التعب) ، والاحمرار. ، وهن (ضعف) وهبات ساخنة للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Dafiro ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم دافيرو في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ "أملوديبين أو أدوية أخرى من فئة" مشتقات ديهيدروبيريدين "أو لفالسارتان أو أي من المكونات الأخرى ، ولا ينبغي أن يستخدم في النساء الحوامل لفترة أطول ثلاثة أشهر لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لا ينبغي استخدام دافيرو في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو الصفراء ، وكذلك في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).
لماذا تمت الموافقة على Dafiro؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Dafiro أكبر من مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام علاج أملوديبين الأحادي أو فالسارتان.أوصت اللجنة بمنح Dafiro تصريح تسويق.
معلومات أخرى عن دافيرو:
في 16 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة Dafiro ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Dafiro EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Dafiro المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
