جوتالاكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جوتالاكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيكوسلفات الصوديوم

جوتالاكس 2.5 ملجم كبسولات ناعمة

تتوفر ملحقات حزمة Guttalax لأحجام العبوات:

جوتالاكس 2.5 ملجم كبسولات ناعمة
جوتالاكس 7.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يتم استخدام جوتالاكس؟ لما هذا؟

ما هذا

جوتالاكس 2.5 ملغ كبسولات ناعمة هي ملين للتلامس.

لماذا يتم استخدامه

تستخدم كبسولات جوتالاكس 2.5 مجم لينة لعلاج الإمساك العرضي على المدى القصير.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جوتالاكس

لا يستعمل جوتالاكس في المرضى الذين يعانون من:

فرط الحساسية للمادة الفعالة (بيكوسلفات الصوديوم) أو لأي من السواغات ،
العلوص الشللي أو انسداد الأمعاء أو القناة الصفراوية أو تضيقها ،
مؤلمة شديدة و / أو أمراض البطن الحموية (مثل التهاب الزائدة الدودية) المرتبطة بالغثيان والقيء ،
حالة شديدة من الجفاف
الغثيان أو القيء،
التهاب حاد في الجهاز الهضمي ،
نزيف المستقيم من أصل غير معروف ،
حصى في المرارة
تليف كبدى،
الحمل والرضاعة الطبيعية (انظر "ماذا تفعل أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").

لا تستخدم في الأطفال دون سن 4 سنوات.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول جوتالاكس

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 12 سنة ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب. بالنسبة للأطفال دون سن 4 سنوات ، استخدم قطرات جوتالاكس ، علاج الإمساك المزمن أو المتكرر يتطلب دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تكرار وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار. الأشخاص كبار السن أو الذين يعانون من ظروف صحية سيئة استشر طبيبك قبل استخدام الدواء.

مثل الملينات الأخرى ، يجب عدم تناول كبسولات جوتالاكس اللينة 2.5 مجم يوميًا لفترات طويلة من الزمن. إذا كان استخدام الملين ضروريًا كل يوم ، فيجب تحديد سبب الإمساك.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير جوتالاكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى عن طريق الفم. لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

يمكن أن يغير الحليب أو مضادات الحموضة من تأثير الدواء ؛ اترك فاصلًا مدته ساعة واحدة على الأقل قبل تناول الملين.

قد يؤدي استمرار استخدام كبسولات جوتالاكس 2.5 ملغ اللينة إلى زيادة استجابة المريض لمضادات التخثر الفموية وتغيير تحمل الجلوكوز. هذا الخلل ، بدوره ، يمكن أن يؤدي إلى زيادة الحساسية لجليكوسيدات القلب.

قد يؤدي التناول المتزامن للمضادات الحيوية إلى تقليل التأثير الملين لـ Guttalax.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

مثل جميع الملينات ، لا ينبغي تناول جوتالاكس بشكل مستمر أو لفترات طويلة من الزمن ، دون التحقق من سبب الإمساك. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول والمفرط إلى الإسهال وعدم توازن الكهارل ونقص بوتاسيوم الدم.

تم الإبلاغ عن حالات دوار و / أو إغماء في المرضى الذين يتناولون جوتالاكس. تشير البيانات المتاحة عن هذه الحالات إلى أن الأحداث يمكن أن تكون مرتبطة بإغماء التغوط (أو إغماء يعزى إلى جهد الإخلاء) ، أو استجابة وعائية مبهمة لألم البطن المرتبط بالإمساك ، وليس بالضرورة بتناول بيكوسلفات الصوديوم نفسه.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو بجرعات زائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى. في الحالات الأكثر خطورة ، من المحتمل ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ، والتي يمكن أن تسبب خللًا في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

ملاحظات التثقيف الصحي

بادئ ذي بدء ، يجب ألا يغيب عن البال أنه في معظم الحالات ، يمكن لنظام غذائي متوازن غني بالمياه والألياف (النخالة والخضروات والفاكهة) أن يحل مشكلة الإمساك بشكل دائم.

يعتقد الكثير من الناس أنهم يعانون من الإمساك إذا فشلوا في الإخلاء كل يوم. هذا اعتقاد خاطئ لأن هذا الوضع طبيعي تمامًا لعدد كبير من الأفراد. ضع في اعتبارك أن الإمساك يحدث بدلاً من ذلك عندما تقل حركة الأمعاء مقارنة بعاداتك الشخصية وترتبط بإخراج البراز الصلب ، وإذا تكررت نوبات الإمساك ، فيجب استشارة الطبيب.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

الحمل والرضاعة (انظري "ما يجب القيام به أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").

طب الأطفال (انظر "احتياطات الاستخدام").

كما يُنصح باستشارة الطبيب في حالات تكرار نوبات الإمساك (أكثر من ثلاث إلى أربع نوبات شهريًا).

ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

حمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء في الحمل. لم تظهر التجارب الطويلة أي دليل على آثار غير مرغوب فيها أو ضارة أثناء الحمل.على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي آثار سامة على الإطلاق أثناء الحمل ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

تظهر البيانات السريرية أن الجزء النشط من بيكوسلفات الصوديوم ومشتقاته الجلوكورونيك لا تفرز بكميات يمكن تحديدها في حليب الثدي. ومع ذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الرضيع.

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم الآثار على خصوبة الإنسان. أظهرت الدراسات غير السريرية عدم وجود تأثير على الخصوبة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

نظرًا لعدم إجراء دراسات محددة ، لا توجد آثار مثبطة معروفة لـ Guttalax يمكن أن تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بأن الدوخة و / أو الإغماء قد يحدثان بسبب الاستجابة الوعائية المبهمة (الناتجة عن ، على سبيل المثال ، تشنج البطن). إذا عانى المرضى من تشنج في البطن ، فيجب عليهم تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام جوتالاكس: الجرعة

كم العدد

الكبار

للبالغين: 2-3 كبسولات ناعمة (5-7.5 مجم) في اليوم.

استخدم في الأطفال والمراهقين

للأطفال فوق 10 سنوات: 2-3 كبسولات ناعمة (5-7.5 مجم) في اليوم.

الأطفال ما بين 4 و 10 سنوات: كبسولة واحدة يومياً (2.5 مجم) يومياً.

لا ينصح باستخدام كبسولات جوتالاكس اللينة للأطفال دون سن 4 سنوات. للأطفال دون سن 4 سنوات ، استخدم جوتالاكس في قطرات.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.

عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

متى وإلى متى

يفضل تناول الكبسولات اللينة في المساء حتى يتم تفريغها في صباح اليوم التالي ، ويجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.استشر طبيبك إذا حدث الاضطراب بشكل متكرر أو إذا لاحظت أي تغيير حديث في خصائصه.

يحب

ابتلع مع كمية كافية من الماء (كوب كبير). يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من جوتالاكس

العلامات والأعراض

بعد تناول جرعات عالية من الدواء ، قد يحدث براز مائي (إسهال) ، وتشنجات في البطن وفقدان كبير للسوائل والبوتاسيوم والكهارل الأخرى.

تم الإبلاغ عن حالات نقص تروية الغشاء المخاطي للقولون مع جرعات من جوتالاكس أعلى بكثير من الجرعة الموصى بها لعلاج الإمساك العرضي.

من المعروف أن الجرعات الزائدة من المسهلات تسبب الإسهال المزمن وآلام البطن ونقص بوتاسيوم الدم والألدوستيرونية الثانوية وحصوات الكلى.

بالاقتران مع تعاطي الملينات المزمنة ، تم أيضًا وصف الإصابة الأنبوبية الكلوية والقلاء الأيضي وضعف العضلات الثانوي لنقص بوتاسيوم الدم.

راجع أيضًا المعلومات الواردة في قسم "من المهم أن تعرف" حول تعاطي الملينات.

علاج او معاملة

إذا تم اتخاذ الإجراء في غضون فترة زمنية قصيرة بعد تناول كبسولات جوتالاكس اللينة 2.5 ملغ ، يمكن تقليل الامتصاص أو تجنبه عن طريق تحريض القيء أو غسل المعدة. يجب استبدال فقدان السوائل والإلكتروليتات. هذا هو الحال بشكل خاص. مهم في كبار السن والشباب.

قد تكون إدارة spasmolytics مفيدة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من كبسولات جوتالاكس اللينة 2.5 ملغ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام جوتالاكس ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب جوتالاكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:

شائع جدًا ≥ 1/10

مشترك ≥ 1/100 ،

غير شائع ≥ 1/1000 ،

نادر ≥ 1 / 10،000 ،

نادر جدا

لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف *: فرط الحساسية.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: دوار.

غير معروف *: إغماء.

يبدو أن حالات الدوخة والإغماء التي تحدث بعد تناول بيكوسلفات الصوديوم تُعزى إلى الاستجابة الوعائية المبهمة (الناتجة ، على سبيل المثال ، من ألم في البطن أو تفريغ البراز).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع جدا: الإسهال.

شائعة: تقلصات في البطن وآلام في البطن وانزعاج في البطن. غير شائعة: قيء ، غثيان.

من حين لآخر: آلام مغص منعزلة أو مغص بطني ، وتكون أكثر تكرارا في حالات الإمساك الشديد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير معروف *: تفاعلات جلدية مثل وذمة وعائية ، طفح جلدي عند تناول الدواء ، طفح جلدي ، حكة.

* لوحظت هذه التفاعلات العكسية في تجربة ما بعد التسويق.في احتمالية 95٪ ، لا تكون فئة التردد أكبر من غير شائعة ، ولكن يمكن أن تكون أقل.لا يمكن تقدير التكرار بدقة لأن هذه التفاعلات لم تحدث الأحداث العكسية في عام 1020 المرضى في التجارب السريرية.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.

"الإبلاغ عن الآثار الجانبية"

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov. en / content / تقارير التفاعلات العكسية ". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء."

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

1 كبسولة طرية تحتوي على: المادة الفعالة: بيكوسلفات الصوديوم 2.5 ملغ.

سواغ: ماكروغول 400 ، بروبيلين جليكول ، ماء نقي ، جيلاتين ، جلسرين.

كيف تبدو

تأتي كبسولات جوتالاكس اللينة 2.5 ملغ في شكل كبسولات جيلاتينية ناعمة مستديرة الشكل للاستخدام عن طريق الفم.

محتويات العبوة 30 كبسولة ناعمة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Guttalax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

جوتالاكس 2.5 مجم كبسولات ناعمة

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 كبسولة ناعمة تحتوي على:

المادة الفعالة: بيكوسلفات الصوديوم 2.5 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات ناعمة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يوصى بالجرعات التالية:

الكبار

- للبالغين: 2-3 كبسولات ناعمة (5-7.5 مجم) يوميا.

سكان الأطفال

- الاطفال فوق 10 سنوات: 2-3 كبسولات ناعمة (5-7.5 مجم) يوميا.

- الاطفال ما بين 4 و 10 سنوات: كبسولة واحدة (2.5 مجم) يوميا.

لا ينصح باستخدام كبسولات جوتالاكس اللينة للأطفال دون سن 4 سنوات (انظر القسم 4.3).

للأطفال دون سن 4 سنوات ، استخدم جوتالاكس في قطرات (انظر القسم 4.4).

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.

عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

يفضل تناول الكبسولات اللينة في المساء للإخلاء في صباح اليوم التالي.

يجب ابتلاع الكبسولات الرخوة مع كمية كافية من الماء (كوب كبير). يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

04.3 موانع الاستعمال

لا يستعمل جوتالاكس في المرضى الذين يعانون من:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة وأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛

• العلوص الشللي أو انسداد القناة الصفراوية أو الأمعاء.

• حالات البطن الشديدة المؤلمة و / أو الحموية (مثل التهاب الزائدة الدودية) المرتبطة بالغثيان والقيء.

• حالة شديدة من الجفاف.

• الغثيان أو القيء؛

• التهاب حاد في الجهاز الهضمي.

• نزيف مستقيمي مجهول السبب.

• مرض الحصوة.

• القصور الكبدي.

• الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

لا تُعطى للأطفال أقل من 4 سنوات (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

تم الإبلاغ عن حالات دوار و / أو إغماء في المرضى الذين يتناولون جوتالاكس.

تشير البيانات المتاحة عن هذه الحالات إلى أن الأحداث يمكن أن تكون مرتبطة بإغماء التغوط (أو الإغماء الذي يُعزى إلى جهود الإخلاء) ، أو الاستجابة

الوعاء الدموي المبهمي لألم البطن المرتبط بالإمساك ، وليس بالضرورة تناول بيكوسلفات الصوديوم نفسه.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 12 سنة ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب. للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات ، استخدم قطرات جوتالاكس.

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد. لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

يمكن أن يغير الحليب أو مضادات الحموضة من تأثير الدواء ؛ اترك فترة زمنية لا تقل عن ساعة واحدة قبل تناول الملين.

قد يؤدي الاستخدام المستمر لـ Guttalax إلى زيادة استجابة المريض لمضادات التخثر الفموية وتغيير تحمل الجلوكوز.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات مع الجرعات الزائدة من جوتالاكس إلى زيادة خطر اختلال توازن الكهارل ، وقد يؤدي هذا الخلل بدوره إلى زيادة الحساسية للجليكوسيدات النشطة للقلب.

قد يؤدي التناول المتزامن للمضادات الحيوية إلى تقليل التأثير الملين لـ Guttalax.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم الآثار على خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات غير السريرية أي تأثير على الخصوبة (انظر القسم 5.3).

حمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل.

لم تظهر التجارب الطويلة أي دليل على وجود آثار غير مرغوب فيها أو ضارة أثناء الحمل. على الرغم من أنه لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سامة أثناء الحمل ، إلا أنه يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

تظهر البيانات السريرية أنه لا يتم إفراز الجزء النشط من بيكوسلفات الصوديوم ، ثنائي (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ، ولا الشكل المترافق (مشتقات الجلوكورونيك) ، بكميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. ومع ذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بأن الدوخة و / أو الإغماء قد يحدثان بسبب الاستجابة الوعائية المبهمة (نتيجة للتشنج البطني على سبيل المثال). إذا عانى المرضى من تشنج في البطن ، فيجب عليهم تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب جوتالاكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:

شائع جدًا ≥ 1/10

مشترك ≥ 1/100 ،

غير شائع ≥ 1/1000 ،

نادر ≥ 1 / 10،000 ،

نادر جدا

لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف *: فرط الحساسية.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: دوار.

غير معروف *: إغماء.

يبدو أن ظاهرة الدوخة والإغماء التي تحدث بعد تناول بيكوسلفات الصوديوم تعزى إلى استجابة وعائية مبهمة (نتيجة ، على سبيل المثال ، لألم في البطن أو لتفريغ البراز).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع جدا: الإسهال.

شائعة: تقلصات في البطن وآلام في البطن وانزعاج في البطن.

غير شائعة: قيء ، غثيان.

من حين لآخر: آلام مغص منعزلة أو مغص بطني ، وتكون أكثر تكرارا في حالات الإمساك الشديد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير معروف *: تفاعلات جلدية مثل وذمة وعائية ، طفح جلدي عند تناول الدواء ، طفح جلدي ، حكة.

* لوحظت هذه التفاعلات العكسية في تجربة ما بعد التسويق.في احتمالية 95٪ ، فئة التردد ليست أكبر من غير المألوف ، ولكنها قد تكون أقل.التقدير الدقيق للتكرار غير ممكن لأن هذه التفاعلات العكسية لم تحدث في 1020 مريضًا في التجارب السريرية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

04.9 جرعة زائدة

بعد تناول جرعات عالية من الدواء ، قد يحدث براز مائي (إسهال) ، تقلصات في البطن وفقدان كبير في السوائل والبوتاسيوم والكهارل الأخرى. تم الإبلاغ عن حالات إقفار مخاطي القولون مع جرعات كبيرة من Guttalax. أعلى من الجرعة الموصى بها لعلاج الإمساك العرضي.

يسبب Guttalax ، مثله مثل الملينات الأخرى ، الإسهال المزمن وآلام البطن ونقص بوتاسيوم الدم والألدوستيرونية الثانوية وحصوات الكلى في حالة الجرعة الزائدة. بالاقتران مع تعاطي الملينات المزمنة ، تم أيضًا وصف الإصابة الأنبوبية الكلوية والقلاء الأيضي وضعف العضلات الناتج عن نقص بوتاسيوم الدم.

انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" فيما يتعلق بتعاطي المسهلات.

علاج او معاملة

إذا تم اتخاذ الإجراء في غضون فترة زمنية قصيرة بعد تناول جوتالاكس ، يمكن تقليل الامتصاص أو تجنبه عن طريق تحريض القيء أو غسل المعدة.

يجب استبدال تسرب السوائل والإلكتروليتات. هذا مهم بشكل خاص في كبار السن والشباب.

قد تكون إدارة spasmolytics مفيدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الملينات التلامسية.

كود ATC: A06AB08.

بيكوسلفات الصوديوم ، المكون النشط لـ Guttalax ، هو ملين ملامس ذو تأثير موضعي ، ينتمي إلى مجموعة مشتقات triarylmethane ، والتي ، بعد تنشيط الفلورا البكتيرية في القولون عن طريق التحلل المائي ، تحفز الغشاء المخاطي المعوي مسببة التمعج إلى مستوى يعزز القولون تراكم الماء ، وبالتالي الإلكتروليتات ، في تجويف القولون. والنتيجة هي تحفيز التغوط وتقليل وقت العبور وتليين البراز.

كملين يعمل على القولون ، يحفز بيكوسلفات الصوديوم عملية الإخلاء الطبيعية على وجه التحديد في الجهاز الهضمي السفلي. لذلك ، بيكوسلفات الصوديوم

لا يؤثر على الهضم أو امتصاص السعرات الحرارية أو العناصر الغذائية الأساسية في الأمعاء الدقيقة.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص والتوزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، يصل بيكوسلفات الصوديوم إلى القولون دون امتصاصه ؛ لذلك ، يتم تجنب إعادة الدوران المعوي الكبدي.

الإستقلاب

يتم تحويل بيكوسلفات الصوديوم إلى مركب ملين نشط ، ثنائي- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ، عن طريق التحلل بواسطة البكتيريا ، في الجزء البعيد من الأمعاء.

إزالة

بعد التحول ، يتم امتصاص كميات صغيرة فقط من BHPM وتقترن بالكامل تقريبًا ، في جدار الأمعاء والكبد ، لتكوين الجلوكورونيد غير النشط BHPM.

بعد تناول 10 ملغ من بيكوسلفات الصوديوم عن طريق الفم ، يتم إخراج 10.4٪ من الجرعة الكلية بعد 48 ساعة في البول على هيئة جلوكورونيد BHPM.

بشكل عام ، ينخفض إفراز البول عند تناول جرعات أعلى من بيكوسلفات الصوديوم.

لهذا السبب ، يتجلى تأثير Guttalax بين 6-12 ساعة ، والذي يتم تحديده من خلال إطلاق المادة الفعالة (BHPM).

لا توجد علاقة مباشرة أو عكسية بين التأثير الملين ومستويات البلازما للشكل النشط.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت بيكوسلفات الصوديوم سمية منخفضة حادة في حيوانات المختبر. تم العثور على قيم LD50 عن طريق الفم أكبر من 17 جم / كجم (فأر) ، أكبر من 16 جم / كجم (جرذ) وأكبر من 6 جم / كجم (أرنب ، كلب) ، على التوالي. كانت الأعراض الرئيسية للتسمم هي العطاش والتهيج والإسهال والقيء على التوالي. أظهرت دراسات السمية شبه المزمنة والمزمنة لمدة تصل إلى 6 أشهر في الجرذان (حتى 100 مجم / كجم) والكلاب (حتى 1000 مجم / كجم) أن إعطاء جرعات من بيكوسلفات الصوديوم تزيد عن 500 و 5000 مرة عن الجرعة العلاجية للإنسان (على أساس 50 كجم) يسبب الإسهال وفقدان الوزن ، وبعد التعرض لجرعات عالية لوحظ ضمور وحيد في الغشاء المخاطي المعدي المعوي. ارتبطت هذه التغييرات الهيكلية بتأثير تهيج معوي مزمن مرتبط بالدنف. ومع ذلك ، كانت جميع التأثيرات السامة قابلة للعكس. لم يكن لبيكوسلفات الصوديوم أي آثار سلبية على معدل ضربات القلب وضغط الدم والتنفس في كل من الحيوانات المستيقظة والمخدرة.

بيكوسلفات الصوديوم خالية من أي إمكانات سامة وراثية في البكتيريا وخلايا الثدييات في ظل الظروف في المختبر و في الجسم الحي. لم يتم إجراء دراسات السرطنة المزمنة التقليدية في الجرذان والفئران.

تمت دراسة بيكوسلفات الصوديوم من أجل المسخية (الجزء الثاني) في الجرذان (1 ، 10 ، 1000 و 10000 مجم / كجم) والأرانب (1 ، 10 ، 1000 مجم / كجم) بعد تناوله عن طريق الفم.

ارتبطت الجرعات القادرة على التسبب في الإسهال الحاد عند المرأة الحامل بالسمية الجنينية (زيادة عدد ارتشاف الجنين المبكر) دون آثار ماسخة أو تأثيرات غير مرغوب فيها على القدرة الإنجابية للنسل. الجرعات الفموية من 1 و 10 و 100 ملغم / كغم لا تضر بالخصوبة والتطور الجنيني العام (الجزء الأول) ، وكذلك التطور قبل وبعد الولادة (الجزء الثالث) من الجرذان.

باختصار ، نظرًا لانخفاض التوافر البيولوجي بعد تناوله عن طريق الفم ، فإن السمية الحادة والمزمنة لبيكوسلفات الصوديوم منخفضة.