ANTEPSIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Antepsin - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: سوكرالفات

أقراص ANTEPSIN 1G
أنتيبسين 20٪ معلق فموي

تتوفر إدخالات حزمة Antepsin لأحجام العبوات:

أقراص ANTEPSIN 1 جرام ، معلق فموي ANTEPSIN 20٪
مسحوق ANTEPSIN 2G عن طريق الفم

لماذا يتم استخدام Antepsin؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي:

مضاد للقرحة - حامي المعدة.

مؤشرات العلاجية:

قرحة المعدة ، قرحة الاثني عشر ، التهاب المعدة الحاد ، التهاب المعدة المصحوب بأعراض مزمنة ، اعتلال المعدة (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، التهاب المريء الارتجاعي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أنتيبسين

فرط الحساسية للمكونات.

لا ينبغي إعطاء سوكرالفات للأطفال الخدج.

يمنع بشكل عام أثناء الحمل (أنظري "التحذيرات الخاصة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الدواء

يجب أن يتم استخدام ANTEPSIN بحذر ، وتجنب العلاجات المطولة ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

تجنب استخدامها في مرضى غسيل الكلى.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أنتيبسين

يمكن أن يغير سوكرالفات التوافر البيولوجي للأدوية الأخرى بما في ذلك: السيميتيدين ، سيبروفلوكساسين ، الديجوكسين ، الكيتوكونازول ، الفينيتوين ، النورفلوكساسين ، الرانيتيدين ، التتراسيكلين والثيوفيلين. يبدو أن آلية هذه التفاعلات غير نظامية في طبيعتها ويفترض أنها ترجع إلى ارتباط سوكرالفات بالدواء المصاحب في الجهاز الهضمي ، لذلك يُنصح بالتدخل بفترة ساعتين على الأقل بين تناول أنتيبسين و أن الأدوية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تم الإبلاغ عن حالات تكوين البازهر المرتبطة بإدارة سوكرالفات. تم تمثيل غالبية هؤلاء من قبل مرضى وحدة العناية المركزة والأطفال الخدج. لذلك ، يجب توخي الحذر الشديد في علاج مرضى وحدة العناية المركزة خاصة إذا كانوا يتلقون تغذية معوية ، أو في المرضى الذين يعانون من عوامل مؤهبة مثل تأخر إفراغ المعدة.

وجدت دراسة أجريت في فرنسا على الأطفال الذين تلقوا سوكرالفات أن 73٪ ممن عولجوا أظهروا مشاكل هضمية حادة و 36٪ يعانون من متلازمة انسداد تتطلب علاجًا طبيًا.

لا ينصح باستخدام سوكرالفات في الأطفال لأنه لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى الأطفال.

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم توضح التأثيرات المسخية والسمية للجنين من سوكرالفات ، ومع ذلك ، في غياب البيانات السريرية حول سلامة استخدام الدواء أثناء الحمل والرضاعة ، يجب تقييم استخدام ANTEPSIN في هذه الظروف بعناية من قبل الطبيب ومخصصة فقط لحالات الحاجة الفعلية.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أنتيبسين: الجرعة

أقراص ANTEPSIN: قرص واحد 4 مرات في اليوم ، ما لم ينص على خلاف ذلك.

معلق ANTEPSIN: ملعقة قياس 5 مل ، 4 مرات في اليوم ، ما لم ينص على خلاف ذلك.

يجب أن تؤخذ أنتيبسين على معدة فارغة ، قبل الوجبات بساعة واحدة وقبل النوم. يجب اهتزاز التعليق قبل الاستخدام.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من عقار أنتيبسين

لا توجد تجربة لجرعة زائدة عند البشر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Antepsin

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج في بعض الأحيان إلى الإمساك.

التأثيرات الأخرى الأقل شيوعًا هي: اضطرابات الجهاز الهضمي (إسهال ، جفاف الفم ، انتفاخ البطن ، غثيان ، قيء ، ثقل في المعدة) ، طفح جلدي ، حكة ، دوار ، أرق ، صداع ، آلام أسفل الظهر.

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى والوذمة الوعائية وضيق التنفس والتهاب الأنف.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لتكوين البازهر (انظر التحذيرات الخاصة).

إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

يجب على المريض إبلاغ طبيبه أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لمعرفة تاريخ انتهاء الصلاحية ، يرجى الرجوع إلى المعلومات الموجودة على العبوة.

يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

1 جرام أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

العنصر النشط: 1g سوكرالفات.
سواغ: كربوكسي ميثيل سلولوز الكالسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، الزيت المهدرج ، السليلوز الجريزوفولفين ، نكهة الليمون الطبيعية.

20٪ معلق فموي

100 مل من المعلق تحتوي على:

العنصر النشط: 20 جرام سوكرالفات.
سواغ: ميثيل هيدروكسي بنزوات ملح الصوديوم ، بروبيل ب- هيدروكسي بنزوات ملح الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات ، صمغ الزانثان ، نكهة اليانسون ، نكهة الكراميل ، سكرين الصوديوم ثنائي الهيدرات ، جلسرين 85٪ ، ماء منزوع الأيونات.

الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف

أقراص - 40 قرصًا من 1 جم للاستخدام عن طريق الفم ؛

شراب معلق - زجاجة 200 مل من 20٪ معلق للاستخدام الفموي (1 جم / 5 مل) مع ملعقة قياس 5 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Antepsin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص ANTEPSIN 1 جم

أنتيبسين 20٪ معلق فموي

02.0 التركيب النوعي والكمي -

1 جرام مضغوطة: كل مضغوطة تحتوي على:

العنصر النشط: سوكرالفات g 1.

20٪ معلق بالفم: 100 مل تحوي:

المادة الفعالة: 20 جم سوكرالفات.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص ، معلق فموي

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

أقراص أنتيبسين: قرص واحد 4 مرات في اليوم ، ما لم يتم وصف غير ذلك.

تعليق Antepsin: ملعقة قياس 5 مل 4 مرات في اليوم ، ما لم ينص على خلاف ذلك.

يجب أن يؤخذ Antepsin على معدة فارغة قبل ساعة واحدة تقريبًا من وجبات الطعام وفي وقت النوم.

يجب اهتزاز التعليق قبل الاستخدام.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمكونات.

لا ينبغي إعطاء سوكرالفات للأطفال الخدج.

يمنع بشكل عام أثناء الحمل (انظر أيضًا "الاستخدام في الحمل والرضاعة")

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يستخدم بحذر ، مع تجنب العلاج لفترات طويلة ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

تجنب استخدامها في مرضى غسيل الكلى.

لا ينصح باستخدام سوكرالفات في الأطفال لأنه لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى الأطفال.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

04.6 الحمل والرضاعة:

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

قد يؤدي الاستخدام المطول للمنتج في بعض الأحيان إلى الإمساك. الآثار الأخرى الأقل شيوعًا هي: اضطرابات معدية معوية (إسهال ، جفاف الفم ، انتفاخ البطن ، غثيان ، قيء ، ثقل في المعدة) ، طفح جلدي ، حكة ، دوار ، أرق ، صداع ، ألم أسفل الظهر.

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى والوذمة الوعائية وضيق التنفس والتهاب الأنف. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لتكوين البازهر (انظر القسم 4.4 تحذيرات خاصة)

04.9 جرعة زائدة -

لا توجد تجربة لجرعة زائدة عند البشر.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

يعمل سوكرالفات بشكل علاجي على قرحة المعدة والاثني عشر ، ويمارس نشاطه حصريًا على المستوى المحلي. في الواقع ، يتراكم سوكرالفات على الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر ويؤسس بشكل خاص ارتباطًا انتقائيًا مع بروتينات الحفرة التقرحية ، مما يشكل حاجزًا وقائيًا ضد "المزيد من الهيدروكلوريك - العدوان الهضمي وبالتالي تفضيل العمليات الإصلاحية للغشاء المخاطي المتغير. علاوة على ذلك ، يحفز سوكرالفات إنتاج المخاط والبيكربونات ، ويثبط إلى حد كبير "نشاط البيبسين لعصير المعدة و" في المختبر "أظهر نشاط كثف على الأحماض الصفراوية. أثبتت التجارب الدوائية والسريرية بالإجماع فعالية سوكرالفات ضد القرحة الهضمية ، في الأشكال الالتهابية للغشاء المخاطي في المعدة وفي حالات التهيج الثانوية لاستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

أثبتت اختبارات الحركية الدوائية التي أجريت على الجرذان والكلاب والقرود باستخدام المنتج المسمى أن امتصاص الجهاز الهضمي للسكرالفات سيئ للغاية: في الواقع ، تم العثور على كميات قليلة فقط من النشاط الإشعاعي في الدم والبول ، بينما تم إفراز معظم الدواء في الفضلات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

Sucralfate له سمية قليلة جدا. لم ينتج عن إعطاء 12 جم / كجم عن طريق الفم و 4 جم / كجم تحت الجلد أو داخل الصفاق في الجرذ أي نوبة قاتلة. حتى المعالجة المطولة بـ 4 جم / كجم / يوم عن طريق الفم لمدة 180 يومًا في الفئران لم تظهر أي آثار سامة. لم تُظهِر الاختبارات المسخية والدراسات على الوظيفة الإنجابية آثارًا سلبية على نمو الجنين.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

أقراص 1 جرام: كربوكسي ميثيل سلولوز الكالسيوم. ستيرات المغنيسيوم زيت مهدرج السليلوز الجريزوفولفين. نكهة الليمون الطبيعية.

التعليق: ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ملح الصوديوم ؛ ملح الصوديوم بروبيل هيدروكسي بنزوات ؛ ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ؛ صمغ زنتان؛ رائحة اليانسون نكهة الكراميل ثنائي هيدرات الصوديوم. الجلسرين 85٪؛ الماء منزوع الأيونات.