المكونات النشطة: سالبوتامول وبروميد الابراتروبيوم
BREVA & reg: 0.375٪ + 0.075٪ محلول يتم استنشاقه أو محلول فموي
تتوفر ملحقات عبوات Breva للحزم:- BREVA & reg: 0.375٪ + 0.075٪ محلول يتم استنشاقه أو محلول فموي
- الهباء الجوي بجرعات BREVA®
لماذا يتم استخدام Breva؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الجمع مع نشاط توسع القصبات من ناهض مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية الانتقائية ومضادات الكولين.
مؤشرات العلاجية
الربو القصبي.
اعتلال القصبات الانسدادي مع مكون الربو.
عندما يشار إلى ربط مضادات الكولين ببيتا الأدرينالية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بريفا
معروف فرط الحساسية للمكونات.
أمراض القلب الحادة.
الزرق.
تضخم البروستاتا؛ احتباس البول أو متلازمات انسداد الأمعاء
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بريفا
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد يتبع العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.
مجموعات خاصة من المرضى
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى.
تفاعلات بارادوكس
كما هو الحال مع الأدوية المستنشقة الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة الصفير فورًا بعد الاستنشاق.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Breva
كقاعدة عامة ، لا ينبغي وصف أدوية ناهضات بيتا 2 والأدوية غير الانتقائية لحصار بيتا ، مثل بروبرانولول ، في نفس الوقت.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الذبحة الصدرية قبل بدء العلاج بمنتج طبي يحتوي على السالبوتامول.
يستخدم أثناء الحمل والرضاعة
لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Breva: الجرعة
تحتوي قطرة واحدة من بريفا (0.05 مل) على:
سالبوتامول 187.5 ميكروغرام
بروميد الابراتروبيوم 37.5 ميكروغرام
استخدام الجهاز التنفسي
الكبار
للاستنشاق باستخدام البخاخات الكهربائية ، للاستخدام الخارجي أو المنزلي ، خفف بالماء المقطر أو محلول فسيولوجي معقم:
5 قطرات إلى 2 مل مدة: 10-15 دقيقة ، تتكرر 2-3 مرات في اليوم
للاستنشاق بأجهزة التنفس الكهربائية (التنفس بالضغط الإيجابي المتقطع) ، للاستخدام في المستشفى ، خفف بالماء المقطر أو بمحلول فسيولوجي معقم:
2 قطرات إلى 1 مل 6 ملهمات
أو قطرتان بمدة 5 مل: دقيقتان
أو قطرة واحدة في 5 مل لمدة 10 دقائق
أطفال
جرعات مخفضة نسبيًا ، اعتمادًا أيضًا على الأعراض.
استخدام عن طريق الفم
نوصي باستخدام محلول Breva ليكون رذاذًا أو محلولًا فمويًا مخففًا بالماء العادي أو الماء المحلى.
الكبار
10 قطرات 3-4 مرات في اليوم.
أطفال
في رأي الطبيب ودلالة:
للرضع من 1 إلى 3 أشهر: 1-3 قطرات 2-3 مرات في اليوم
للرضع من 3 إلى 12 شهرًا: 2-4 قطرات 2-3 مرات في اليوم
الأطفال من 1 إلى 3 سنوات: 3-5 قطرات 2-3 مرات في اليوم
الأطفال من 3 إلى 6 سنوات: 4-6 قطرات 2-3 مرات في اليوم
الأطفال من 6 إلى 12 سنة: 5-7 قطرات 2-3 مرات في اليوم
تعليمات الاستخدام
لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة لفتحها ، ليس بحركة غريزية بل عقلانية.
لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.
لإغلاق الزجاجة ، قم بلف الجوز الدائري في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد. يمكن أن يكون محلول Breva لونه أصفر قش.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبريفا
في حالة تناول جرعة زائدة أو في مواضيع حساسة بشكل خاص ، قد تحدث رعشات عضلية وزيادة في معدل ضربات القلب بشكل عابر. هذه الظواهر تختفي تلقائيًا بعد فترة وجيزة من تناولها. نادرا ما يحدث صداع ، توتر ، توسع الأوعية المحيطية لجرعات عالية. جفاف الفم ، اضطرابات في التكيف البصري ، دوار ، نعاس ، نادرا ما سجلت تفاعلات فرط حساسية.
في حالات نادرة جدًا ، قد يعاني بعض المرضى من ألم في الصدر (بسبب مشاكل في القلب مثل الذبحة الصدرية) ، أخبر طبيبك في أسرع وقت ممكن ، وتجنب التوقف عن العلاج ما لم يُنصح بذلك.
يتم دعوة المريض للإبلاغ عن أي تأثير غير مرغوب فيه بخلاف تلك المشار إليها أعلاه إلى الطبيب أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يجب استخدام محلول Breva في غضون 3 أشهر بعد الفتح لأول مرة.
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
لا تتخلص من الزجاجة في البيئة بعد الاستخدام.
تكوين
100 مل من المحلول يحتوي على:
المبادئ النشطة:
كبريتات السالبوتامول ما يعادل 375 مجم من سالبوتامول إبراتروبيوم
بروميد مونوهيدرات يعادل 75 مجم من بروميد الابراتروبيوم.
سواغ:
ميثيل ف هيدروكسي بنزوات.
إيثيل ف هيدروكسي بنزوات
بوتيل ف هيدروكسي بنزوات.
كلوريد الصوديوم.
1N حامض الكبريتيك
الماء المقطر.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول البخاخات أو محلول الفم
15 مل زجاجة العنبر
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بريفا
02.0 التركيب النوعي والكمي
للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
جرعة الهباء الجوي.
محلول البخاخات أو محلول الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الربو القصبي واعتلال القصبات الانسدادي مع عنصر الربو ؛ عندما يستطب لربط مضادات الكولين بمضادات الكولين بيتا الأدرينالية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
جرعات بريفا الهباء الجوي
كل رذاذ من بريفا يسلم:
سالبوتامول 75 ميكروجرام
بروميد الابراتروبيوم 15 ميكروجرام
الجرعة الموصى بها هي كما يلي:
الكبار:
2 بخاخات 3 - 6 مرات في اليوم
أطفال:
1 - 2 بخاخات 2 - 4 مرات في اليوم.
يجب أن تتم الإدارة للطفل تحت إشراف شخص بالغ.
ملحوظة. تعليمات الاستخدام مفصلة في نشرة الحزمة ، مصحوبة بأشكال.
محلول Breva nebuliser أو محلول فموي قطرة واحدة من Breva (0.05 مل) تحتوي على:
سالبوتامول 187.5 ميكروجرام
بروميد الابراتروبيوم 37.5 ميكروجرام
استخدام الجهاز التنفسي:
الكبار:
للاستنشاق باستخدام البخاخات الكهربائية ، للاستخدام الخارجي أو المنزلي ، خفف بالماء المقطر أو محلول فسيولوجي معقم:
5 قطرات إلى 2 مل مدة: 10 - 15 دقيقة ، تكرر 2-3 مرات في اليوم.
للاستنشاق بأجهزة التنفس الكهربائية (التنفس بالضغط الإيجابي المتقطع) ، للاستخدام في المستشفى ، خفف بالماء المقطر أو بمحلول فسيولوجي معقم:
2 قطرات إلى 1 مل 6 ملهمات
أو قطرتان بمدة 5 مل: دقيقتان
أو قطرة واحدة بمدة 5 مل: 10 دقائق
أطفال:
جرعات مخفضة نسبيًا ، اعتمادًا أيضًا على الأعراض.
استخدام عن طريق الفم:
نوصي باستخدام محلول Breva المخفف بالماء العادي أو الماء المحلى.
الكبار:
10 قطرات 3-4 مرات في اليوم
أطفال:
في رأي الطبيب ودلالة:
للرضع من 1 إلى 3 أشهر: 1 - 3 قطرات 2-3 مرات في اليوم
للرضع من 3 إلى 12 شهرًا: 2 - 4 قطرات 2-3 مرات يوميًا
الأطفال من 1 إلى 3 سنوات: 3-5 قطرات 2-3 مرات في اليوم
الأطفال من 3 إلى 6 سنوات: 4 - 6 قطرات 2-3 مرات في اليوم
الأطفال من 6 إلى 12 سنة: 5 - 7 قطرات 2-3 مرات في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
معروف فرط الحساسية للمكونات. أمراض القلب الحادة. الزرق. تضخم البروستاتا. متلازمات احتباس البول وانسداد الأمعاء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد يتبع العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.
هناك أدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة باستخدام السالبوتامول. أمراض الجهاز التنفسي ، يجب نصحهم بإخبار طبيبهم في حالة حدوث ألم في الصدر أو أعراض لتفاقم أمراض القلب.
من الجيد أن يقوم الطبيب بدعوة المريض إلى:
اقرأ النشرة بعناية ؛
يحفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال ؛
لتأخذ في الاعتبار ما يلي:
جرعات بريفا الهباء الجوي:
رج العبوة جيداً قبل الاستخدام.
يجب دائمًا الحفاظ على نظافة الفم والصمام ، وغسل الفوهة بشكل متكرر بالماء الفاتر.
للتنظيف ، أخرج العلبة من جهاز الاستنشاق ، اغسل الفوهة بالماء الدافئ ، جففها وأعد العلبة إلى قطعة الفم النظيفة.
يجب دائمًا حماية الجهاز من الغبار ، وإبعاده عن مصادر الحرارة ، وحتى لو كان فارغًا ، يجب عدم إلقائه في النار.
لا تتخلص من الزجاجة في البيئة بعد الاستخدام.
محلول البخاخات القصيرة أو محلول الفم:
يمكن أن يكون محلول Breva لونه أصفر قش.
لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة لفتحها ، ليس بحركة غريزية ، بل حركة عقلانية.
لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت. لإغلاق الزجاجة ، يجب ربط الجوز الدائري في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد.
لا تتخلص من الزجاجة في البيئة بعد الاستخدام.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
كقاعدة عامة ، لا ينبغي وصف أدوية ناهضات بيتا 2 والأدوية غير الانتقائية لحصار بيتا ، مثل بروبرانولول ، في نفس الوقت.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
أنت لا تلاحظ.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في حالة تناول جرعة زائدة أو في مواضيع حساسة بشكل خاص ، قد تحدث رعشات عضلية وزيادة في معدل ضربات القلب بشكل عابر. هذه الظواهر تختفي تلقائيًا بعد فترة وجيزة من تناولها. نادرا ما يحدث صداع ، توتر ، توسع الأوعية المحيطية لجرعات عالية. جفاف الفم ، اضطرابات في التكيف البصري ، دوار ، نعاس.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بشكل نادر.
كما هو الحال مع الأدوية المستنشقة الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة الصفير فورًا بعد الاستنشاق.
تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك الرجفان الأذيني ، تسرع القلب فوق البطيني وانقباض القلب) ، نقص تروية عضلة القلب بشكل نادر جدًا.
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، قد تحدث رعشات عضلية وزيادة في معدل ضربات القلب بشكل عابر (انظر أيضًا القسم 4.8)
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: R03AK04
هناك مكونان فعّالان مرتبطان ببريفا اللذان يؤديان نشاطًا مضادًا للتشنج القصبي بآليات مختلفة ، وهما: منبه بيتا 2 ، مثل سالبوتامول ، ومضاد للكولين ، مثل إبراتروبيوم بروميد.
تسمح آلية Breva للعمل الأدرينالي المضاد للقصبات بالتدخل مباشرة في اللحظة الممرضة لكل من تكسير القصبات التشنجي وفرط إفراز القصبات مما يسمح ، من ناحية ، بإعادة تنشيط مستقبلات الأدرينالية ، ومن ناحية أخرى ، تقليل إمكانات الكوليني.
يتم تحديد العمل المضاد للتشنج القصبي التآزري للمستحضر من خلال الخصوصية والآلية المختلفة لعمل المكونين اللذين سيكون لهما تأثير على النيوكليوتيدات الحلقية لخلية العضلات الملساء: AMP و GMP الدوري ، المسؤولان عن ديناميات الشعب الهوائية.
05.2 خصائص حركية الدواء
تظهر الدراسات الحركية أن السالبوتامول يمتص بسرعة من الجهاز الهضمي وتدريجيًا عن طريق الاستنشاق ، ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق البول ، جزئيًا على شكل سالبوتامول غير متغير ، وجزئيًا في صورة غلوكورونيد أو كبريتات متقارن ، وأن إبراتروبيوم بروميد يمتص إلى حدٍ ما عن طريق الفم و عن طريق الاستنشاق ، يتم استقلابه جزئيًا ويتم إفرازه عن طريق المسار الكلوي والبرازي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يُظهر Breva ، في حيوانات المختبر الأكثر شيوعًا ، سمية منخفضة جدًا وتحت الحاد والمزمن ، لذا فهو جيد التحمل لطرق الإدارة المستخدمة في العيادات البشرية حتى للجرعات العالية وأعلى بكثير من تلك الموصى بها أو يمكن تحقيقها في الممارسة السريرية على أي حال .
على سبيل المثال ، الجرعة المميتة ، 50 عن طريق الوريد في الفئران لمحلول يتكون من 5 أجزاء من السالبوتامول + جزء واحد من بروميد الابراتروبيوم ، هو 34.85 مجم / كجم من السالبوتامول + 6.97 مجم / كجم من بروميد الابراتروبيوم.
إن تناول 750 ميكروجرام / كجم من السالبوتامول + 150 ميكروجرام / كجم من بروميد الابراتروبيوم بالحقن ينطوي فقط على أعراض اكتئابية سامة متواضعة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جرعة بريفا الهباء الجوي: حمض الأوليك ، ثلاثي كلورو فلورو الميثان ، ثنائي كلورو ثنائي فلورو الميثان.
محلول البخاخات القصيرة أو محلول الفم: ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، إيثيل ب هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
جرعة بريفا من الهباء الجوي: 36 شهرًا
محلول البخاخات القصيرة أو المحلول الفموي: 36 شهرًا
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
جرعة بريفا الهباء الجوي:
احتفظ بالجهاز بعيدًا عن مصادر الحرارة ولا تقم بإلقائه على النار أبدًا ، حتى عندما يكون فارغًا.
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
محلول البخاخات القصيرة أو محلول الفم:
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
جرعة بريفا الهباء الجوي:
زجاجة ألومنيوم لـ 200 نفث ، مزودة بصمام جرعات وقطعة فوهة لجهاز الاستنشاق ، معبأة مع نشرة الحزمة ، في صناديق من الورق المقوى.
محلول البخاخات القصيرة أو محلول الفم:
زجاجة من البولي إيثيلين سعة 15 مل ، مغلقة بغطاء لولبي بقطارة يصعب فتحها ومعبأة مع نشرة العبوة في صناديق من الورق المقوى.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
جرعة بريفا الهباء الجوي:
تعليمات الاستخدام ، مصحوبة بالأرقام ، موجودة في الورقة الإيضاحية.
محلول البخاخات القصيرة أو محلول الفم:
لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.
لإغلاق الزجاجة ، يجب ربط الجوز الدائري في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد.
لجميع العبوات:
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Valeas s.p.a. - الصناعة الكيماوية والدوائية - Via Vallisneri، 10 - Milan.
08.0 رقم ترخيص التسويق
جرعة بريفا الهباء الجوي:
A.I.C. رقم 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml محلول للإرذاذ أو محلول عن طريق الفم
A.I.C. رقم 024154066
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
01/05/2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/05/2007
