VICKS SINEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Vicks Sinex - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أوكسي ميتازولين

فيكس سينكس محلول بخاخ للأنف 0.05٪

لماذا يتم استخدام Vicks Sinex؟ لما هذا؟

ما هذا

فيكس سينكس محلول بخاخ للأنف هو مزيل احتقان للأنف للاستخدام الموضعي ، أي أنه يحرر الأنف المسدود.

لماذا يتم استخدامه

يستخدم فيكس سينكس محلول بخاخ للأنف لتخفيف الأعراض غير السارة المرتبطة باحتقان الغشاء المخاطي للأنف (انسداد الأنف) النموذجي لنزلات البرد والإنفلونزا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Vicks Sinex

فرط الحساسية (الحساسية) لمكونات المنتج. تضخم البروستاتا (تورم البروستاتا) ، أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد (ارتفاع ضغط الدم) ، الجلوكوما (ارتفاع ضغط العين) ، فرط نشاط الغدة الدرقية (زيادة نشاط الغدة الدرقية). لا تدار أثناء وخلال الأسبوعين التاليين للعلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب (MAOI). التهاب أو آفات في الغشاء المخاطي للفم أو الجلد حول فتحتي الأنف. لا يمكن للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا تناول الدواء. يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Vicks Sinex

من المهم معرفة ذلك

استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل ، وبسبب خطر احتباس البول (صعوبة التبول) ، عند كبار السن. استخدم بحذر حتى في مرضى الذبحة الصدرية ومرض السكري. ومع ذلك ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة في غضون أيام قليلة ، استشر طبيبك ؛ على أي حال ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من 4 أيام متتالية لتجنب تأثير الارتداد وظواهر التهاب الأنف التي يسببها الدواء. في هذه الحالة من الضروري قطع العلاج وبدء العلاج المناسب. اتبع الجرعات الموصى بها بدقة. يجب أن يُحفظ المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم ، لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يسبب تخديرًا ملحوظًا ، لذا يجب عدم تناوله عن طريق الفم ، تجنب ملامسة السائل للعينين.

كلوريد البنزالكونيوم (BAC) الموجود كمواد حافظة في محلول VICKS SINEX 0.05٪ بخاخ للأنف ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورمًا في الغشاء المخاطي للأنف. في حالة الاشتباه في حدوث مثل هذا التفاعل (احتقان الأنف المستمر) ، يجب استخدام دواء أنف خالٍ من BAC إن أمكن. في حالة عدم توفر أدوية الأنف بدون BAC ، ينبغي النظر في شكل دوائي آخر.

يمكن أن يسبب تشنج قصبي.

الانتباه لمن يمارسون الأنشطة الرياضية: المنتج يحتوي على مواد ممنوعة تعاطي المنشطات. يحظر "أخذ جرعة مختلفة ، حسب الجرعة وطريقة الإعطاء ، من تلك المبلغ عنها.

عندما يمكن استخدامه فقط بعد استشارة طبيبك

في مرضى القلب والأوعية الدموية وخاصة مرضى ارتفاع ضغط الدم (مرضى ارتفاع ضغط الدم). في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، والسكري (ارتفاع السكر في الدم) ، وفرط نشاط الغدة الدرقية (زيادة نشاط الغدة الدرقية) ، والزرق ضيق الزاوية.

إذا كنت بحاجة إلى تناول الدواء لأكثر من 4 أيام. إذا لم تلاحظ أي آثار إيجابية بعد استخدام VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION ، إذا استمرت الأعراض أو ساءت أثناء استخدام VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.

التفاعلات ما الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Vicks Sinex

هناك احتمال للتفاعل بين الأمينات المحاكية للودي مثل أوكسي ميتازولين مع الأدوية المضادة للاكتئاب (مضادات MAO) ، لذلك لا ينصح باستخدامها خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بهذه الأدوية.

قد يقلل أوكسي ميتازولين من فعالية أدوية حاصرات بيتا أو ميثيل دوبا أو غيرها من الأدوية الخافضة للضغط.

قد يكون هناك خطر محتمل لارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وعدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) عندما يتم إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع أدوية الودي مثل أوكسي ميتازولين. قد تحدث زيادة سمية القلب والأوعية الدموية عند تناول الأدوية المحاكية للودي بالتزامن مع الأدوية المضادة للمرض مثل البروموكريبتين.

إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة

استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل ، لذلك يُنصح باستشارة طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

مركبات القيادة واستخدام الآلات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Vicks Sinex: الجرعة

الكمية: البالغون والأطفال فوق سن 12 عامًا: 1-2 بخاخة في فتحة الأنف.

متى وطولتها: كل 6-8 ساعات. لا تستخدم لأكثر من 4 أيام ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة خلال هذه الفترة ، استشر طبيبك.

كيف: أمسك الزجاجة في وضع مستقيم ، أدخل نهاية البخاخات في فتحة الأنف واضغط على البخاخات بحركة سريعة وثابتة ، بعد البخاخة ، استنشق بعمق وفمك مغلق.

المساحة الفارغة فوق السائل ضرورية للحصول على أفضل الانحلال.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Vicks Sinex

يجب أن يكون العلاج من الأعراض. في الحالات الأكثر خطورة ، يلزم التنبيب والتنفس الاصطناعي.

في حالة الجرعة الزائدة ، توسع حدقة العين (تضخم حدقة العين) ، غثيان ، زرقة ، حمى ، عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب) عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، ضيق التنفس ، قد يحدث سكتة قلبية ، رهاب الضوء (انزعاج خفيف) ، صداع (صداع) ، ضيق شديد في الصدر ، واكتئاب حاد في الجهاز العصبي المركزي عند الأطفال مع أعراض مثل انخفاض درجة حرارة الجسم ، وبطء القلب (انخفاض معدل ضربات القلب) ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وانقطاع النفس وفقدان الوعي (الإغماء). تتطلب اعتماد تدابير طارئة مناسبة.في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من VICKS SINEX SPRAY SPRAY SOLUTION ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيكس سينكس

يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة. يمكن للمنتج أن يحدد محليًا ظاهرة التحسس واحتقان الأغشية المخاطية المرتدة. بشكل عام ، لم يلاحظ أي آثار غير مرغوب فيها شديدة. بسبب الامتصاص السريع لأوكسي ميتازولين من خلال الأغشية المخاطية الملتهبة ، يمكن أن تحدث تأثيرات جهازية ، مقسمة على النحو التالي:

نادر:

اضطرابات العين: تهيج العين ، عدم الراحة أو الاحمرار.

أجهزة التنفس: انزعاج أو تهيج في الأنف أو الفم أو الحلق. العطس

نادر جدا:

القلب والأوعية الدموية: عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، بطء القلب الانعكاسي

الجهاز العصبي المركزي: الأرق والعصبية والرعشة والقلق والانفعالات والتهيج والصداع.

الجهاز الهضمي: غثيان

الجهاز البولي التناسلي: اضطرابات التبول

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لمضيق الأوعية إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي للأنف والجيوب الأنفية ، مما يؤدي أيضًا إلى الإدمان على الدواء. قد يكون تكرار التطبيقات لفترات طويلة ضارًا. ويمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ارتفاع ظاهرة التحسس ؛ في هذه الحالة من الضروري قطع العلاج وبدء العلاج المناسب.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية ، الموضح على الملصق الخارجي والداخلي ، إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

من المهم أن تكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي 1 مل من المنتج على:

المبدأ الفعال: أوكسي ميتازولين هيدروكلوريد 0.5 مجم ، بإجمالي 7.5 مجم لكل زجاجة 15 مل.

سواغ: ليفومينثول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، تيلوكسابول ، حمض الستريك اللامائي ، غلوكونات الكلورهيكسيدين ، كلوريد بنزالكونيوم ، الكافور ، حمض إيثيلين ديامينيتراسيتيك (ملح ثنائي الصوديوم) ، يوكاليبتول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء منقى.

كيف تبدو

يأتي محلول بخاخ الأنف VICKS SINEX على شكل محلول أنفي ، موجود في زجاجة بلاستيكية سعة 15 مل مع غطاء لولبي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Vicks Sinex في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

فيكس سينكس محلول بخاخ للأنف 0.05٪

02.0 التركيب النوعي والكمي

المبدأ النشط: هيدروكلوريد أوكسي ميتازولين 0.0500٪ وزن / حجم

سواغ: ليفومينتول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، بوليمر إيزوكتيل بولي أوكسي إيثيل فينول (تيلوكسابول) ، إلخ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول مائي لتطبيقات الأنف الموضعية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مزيل لاحتقان الغشاء المخاطي للأنف وخاصة في حالة نزلات البرد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والأطفال فوق 12 سنة: 1-2 بخاخة في فتحة الأنف كل 6-8 ساعات ، ما لم يحدد الطبيب غير ذلك. أمسك الزجاجة في وضع مستقيم ، وأدخل طرفها في فتحة الأنف واضغط بحركة سريعة وثابتة. بعد التطبيق ، استنشق بعمق وفمك مغلق.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروفة لمكونات المنتج ، وتضخم البروستاتا ، وأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد. الجلوكوما ، فرط نشاط الغدة الدرقية. لا تدار أثناء وخلال الأسبوعين التاليين للعلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب (MAOI). التهاب أو آفات في الغشاء المخاطي للفم أو الجلد حول فتحتي الأنف.

الدواء هو بطلان في الأطفال دون سن 12 سنة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل ، وبسبب خطر احتباس البول ، عند كبار السن.

استخدم بحذر حتى في مرضى الذبحة الصدرية ومرض السكري. ومع ذلك ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة في غضون أيام قليلة ، استشر طبيبك ؛ على أي حال ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من 4 أيام متتالية لتجنب تأثير الارتداد وظواهر التهاب الأنف التي يسببها الدواء. اتبع الجرعات الموصى بها بدقة. يجب إبقاء المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم ، لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يسبب تخديرًا ملحوظًا.

يجب عدم استخدامه شفويا. تجنب ملامسة السائل للعينين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

هناك احتمال للتفاعل بين الأمينات المحاكية للودي مثل أوكسي ميتازولين مع الأدوية المضادة لـ MAO التي لا ينصح باستخدامها خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بالأدوية المضادة لـ MAO (انظر القسم 4.3).

قد يقلل أوكسي ميتازولين من فعالية أدوية حاصرات بيتا أو ميثيل دوبا أو غيرها من الأدوية الخافضة للضغط. قد يحدث ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب عند تناول مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع الأدوية المحاكية للودي مثل أوكسي ميتازولين ، وقد تحدث زيادة في سمية القلب والأوعية الدموية عند تناول الأدوية المحاكية للودي بالتزامن مع الأدوية المضادة للمرض مثل البروموكريبتين.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات حول استخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة. استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل. استخدم المنتج فقط تحت إشراف طبي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة. قد يحدد المنتج محليًا ظاهرة التحسس واحتقان الأغشية المخاطية المرتدة ، بشكل عام لم يلاحظ أي آثار خطيرة غير مرغوب فيها. بسبب الامتصاص السريع لأوكسي ميتازولين من خلال الأغشية المخاطية الملتهبة ، يمكن أن تحدث تأثيرات جهازية ، مقسمة على النحو التالي:

نادر

اضطرابات العين: تهيج العين ، عدم الراحة أو الاحمرار.

الجهاز التنفسي: عدم الراحة أو تهيج الأنف أو الفم أو الحلق. العطس.

نادر جدا

القلب والأوعية الدموية: عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، بطء القلب الانعكاسي.

الجهاز العصبي المركزي: أرق ، عصبية ، رعشة ، قلق ، هياج ، تهيج وصداع.

الجهاز الهضمي: غثيان.

الجهاز البولي التناسلي: اضطرابات التبول.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

قد تشمل الأعراض الناتجة عن جرعة زائدة معتدلة أو حادة توسع حدقة العين ، والغثيان ، والزرقة ، والحمى ، وعدم انتظام دقات القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، وضيق التنفس ، والسكتة القلبية ، ورهاب الضوء ، والصداع ، وضيق شديد في الصدر ، والاكتئاب الشديد في الجهاز العصبي المركزي مع أعراض مثل انخفاض الجسم. درجة الحرارة ، وبطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وانقطاع النفس وفقدان الوعي التي تتطلب اتخاذ تدابير طارئة مناسبة.

علاج الجرعة الزائدة

يجب أن يكون العلاج من الأعراض. في الحالات الأكثر خطورة ، يلزم التنبيب والتنفس الاصطناعي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات أنفية أخرى للاستخدام الموضعي ومقلدات الودي غير المصاحبة.

كود ATC: R01AA05

VICKS SINEX NASAL SPRAY هو دواء يعتمد على خصائص تضيق الأوعية ومزيل الاحتقان لأوكسي ميتازولين هيدروكلوريد بمساعدة الخصائص البلسمية المعروفة للمنثول والكافور والأوكاليبتول ، ويستخدم لتخفيف الأعراض المزعجة المتعلقة باحتقان الغشاء المخاطي للأنف ، مثل انسداد الأنف. وفرط الإفراز ، نموذجي لنزلات البرد والإنفلونزا.

يُدار المحلول دون اللجوء إلى الغازات الدافعة ، ولكن من خلال الإجراء الميكانيكي البسيط الذي يمارس بالضغط على الحاوية.

05.2 خصائص حركية الدواء

إن طريقة الإعطاء من خلال بخاخ الأنف ، والكمية الصغيرة التي يتم تناولها بجرعة واحدة ، وحقيقة أن الجرعة تتكرر كل 6-8 ساعات ، تعني أن مستويات أوكسي ميتازولين تُمتص في النهاية وتوضع في الدورة الدموية ، نادرًا ما تصل إلى القيم. دلالة. على أي حال ، يتم استقلاب أوكسي ميتازولين على الفور عن طريق الأنظمة الأنزيمية ، ولا سيما عن طريق أحادي أمينو أوكسيديز ، ثم يتم تصريفه وتعطيله في الكبد ، وبالتالي ، يتم إفرازه بالكامل تقريبًا عن طريق الكلى ، في شكل مستقلبات ، وبشكل ضئيل فقط ، دون تغيير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية VICKS SINEX NASAL SPRAY منخفضة جدًا ، لدرجة أنه لا يمكن تحديد DL 50 عن طريق الفم في الفئران والجرذان. في الواقع ، هذه الجرعة المميتة 50 أكبر من 5 مل / كجم ، وهي أقصى جرعة ممكنة للحيوان. وهذا يعني أنه عند هذه الجرعة لم يمت أي من الحيوانات ، وأن الجرعات التي لا يمكن تناولها أعلى من تلك التي لا يمكن تناولها دون التسبب في الوفاة لأسباب ميكانيكية تم تحديد السمية الفموية المزمنة في نوعين من الحيوانات (الجرذان والكلب البيجل) بإعطائهما كجرعة قصوى 0.132 مل / كجم / يوم من VICKS SINEX NASAL SPRAY لمدة 3 أشهر ، والتي تمثل أكثر من 10 أضعاف الجرعة. الجرعة العلاجية البشرية التي تكررت لمدة 90 يومًا لم تظهر أي آثار سامة ، وقد عولجت مجموعة أخرى لكل من النوعين الحيوانيين (الجرذان والكلاب) بنفس الطريقة وبنفس الجرعات الفموية لمدة شهرين ، ثم عولجت نفس الحيوانات بعد ذلك. يعالج عن طريق استنشاق الأنف من VICKS SINEX بخاخ للأنف يتم استنشاقه لمدة 15 دقيقة يوميًا لمدة 30 يومًا أخرى. سلوك ونمو حيوانات المجموعتين الأولى والثانية كانت اختبارات الدم طبيعية ، وقدمت اختبارات الدم بيانات طبيعية ، وبعد التضحية ، لم يتم العثور على أي ضرر للأعضاء الرئيسية أثناء التشريح وعلم الأنسجة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ليفومينتول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، إيزوكتيل بولي أوكسي إيثيل فينول بوليمر (تيلوكسابول) ، حمض الستريك اللامائي ، غلوكونات الكلورهيكسيدين ، كلوريد البنزالكونيوم ، الكافور ، حمض إيثيلين ديامينيتراسيتيك (ملح ثنائي الصوديوم) ، يوكاليبتول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء منقى.