المكونات النشطة: مانيديبين (مانيديبين هيدروكلوريد)
أقراص IPERTEN 10mg
أقراص IPERTEN 20mg
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Iperten؟ لما هذا؟
يحتوي Iperten على عنصر نشط يسمى Manidipine hydrochloride. ينتمي مانيديبين هيدروكلوريد إلى مجموعة من المنتجات الطبية تسمى حاصرات قنوات الكالسيوم ، والتي تمنع تدفق الكالسيوم إلى خلايا العضلات الملساء للأوعية الدموية مما يسبب توسع الأوعية وانخفاض ضغط الدم المقابل.
يستخدم Iperten لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الخفيف والمعتدل).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Iperten
لا تأخذ Iperten:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه المانيديبين ، أو غيرها من حاصرات قنوات الكالسيوم أو أي من مكونات Iperten الأخرى.
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، على سبيل المثال إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية قبل أقل من 4 أسابيع أو إذا كنت تعاني من الذبحة الصدرية غير المستقرة (آلام في الصدر بسبب عدم كفاية إمداد القلب بالأكسجين) أو إذا كنت تعاني من قصور القلب غير المعالج.
- إذا كنت تعاني من مشاكل معتدلة أو شديدة في الكبد
لا ينبغي إعطاء Iperten للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Iperten
كن حذرا مع Iperten خاصة:
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (على سبيل المثال ، خلل في وظيفة القلب في البطين الأيسر ، وانسداد قناة تدفق البطين الأيسر ، وفشل القلب الأيمن ، وفي المرضى الذين يعانون من خلل في العقدة الجيبية غير المعالجين بجهاز تنظيم ضربات القلب).
- إذا كنت تعاني من مرض القلب التاجي
- إذا كنت مسنًا أو تعاني من مشاكل طفيفة في الكبد (انظر قسم "كيفية استخدام Iperten").
يجب عليك أيضًا إخبار طبيبك:
- إذا كنت حاملاً ، إذا كنت تعتقد أنك حامل ، إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Iperten
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
من المهم بشكل خاص إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- مدرات البول (تستخدم لإزالة الماء من الجسم عن طريق زيادة إنتاج البول) والأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم ، مثل حاصرات بيتا وأي أدوية أخرى خافضة للضغط. في الواقع ، يمكن لهذه الأدوية تكثيف التأثير الخافض للضغط لـ Iperten
- الأدوية التي تؤثر على استقلاب المادة الفعالة الموجودة في Iperten ، مثل الأدوية المضادة للبروتياز ، السيميتيدين (تستخدم لعلاج قرحة المعدة) ، أو بعض المضادات الحيوية (المستخدمة لعلاج الأمراض البكتيرية ، مثل كلاريثروميسين ، وإريثروميسين ، وريفامبيسين) ، وبعض مضادات الفطريات ( يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية ، مثل كيتوكونازول وإيتراكونازول) ، o الفينيتوين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، تيرفينادين ، أستيميزول أو مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة المستخدمة لمشاكل معدل ضربات القلب (مثل أميودارون وكينيدين).
- الأدوية التي تحتوي على الديجوكسين ، وتستعمل لعلاج أمراض القلب.
إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية المذكورة أعلاه ، فقد يصف لك طبيبك دواءً آخر أو يضبط جرعة Iperten أو الدواء الآخر.
تناول إبيرتين مع الطعام والشراب
لا تتناول Iperten مع عصير الجريب فروت ، لأن هذا قد يخفض ضغط الدم لديك كثيرًا.
يمكن أن يؤدي شرب الكحول إلى تكثيف خفض الضغط الذي تم الحصول عليه مع Iperten.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً ، إذا كنت تعتقد أنك حامل أو إذا كنت تخططين للحمل. نظرًا لأنه لا يمكن تناول Iperten أثناء الحمل ، فسوف ينصحك طبيبك بالتوقف عن العلاج قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل ، وسوف يصف العلاج الصحيح.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت مرضعة أو على وشك الرضاعة. نظرًا لأنه يجب تجنب Iperten إذا كنت مرضعة ، فسوف ينصحك طبيبك بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كان العلاج بـ Iperten ضروريًا للغاية.
السياقة واستعمال الماكنات
من حين لآخر ، قد يعاني بعض الأشخاص من الدوار أثناء علاج ارتفاع ضغط الدم ، وإذا حدث هذا لك ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل الانخراط في أنشطة مثل القيادة وتشغيل الآلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات Iperten
إذا كنت تعاني من عدم تحمل أنواع معينة من السكر ، فاتصل بطبيبك قبل تناول Iperten.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Iperten: Posology
الجرعة دائما تناول Iperten تماما كما أخبرك طبيبك. يجب عليك استشارة طبيبك إذا كنت غير متأكد.
في البداية ، الجرعة المعتادة من Iperten هي 10 مجم مرة واحدة في اليوم.
يجب عدم إعطاء Iperten للأطفال والمراهقين (انظر قسم "لا تأخذ Iperten).
تقليل الجرعة
إذا كنت مسنًا أو لديك مشاكل في الكلى أو الكبد ، فقد يصف لك طبيبك جرعة مخفضة بشكل مناسب.
الادارة
يجب تناول Iperten في الصباح بعد الإفطار. يجب بلع القرص بكمية كافية من الماء دون مضغه.
يجب أن تحاول تناول جرعتك اليومية في نفس الوقت كل يوم.
مدة العلاج
من المهم أن تستمر في تناول Iperten طالما رأى طبيبك ذلك مناسبًا.
احرص دائمًا على تناول نفس الجرعة تمامًا كما هو موصوف ، دون تغييرها قبل مناقشتها مع طبيبك أولاً.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إبيرتين
إذا كنت تأخذ Iperten أكثر مما ينبغي
إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص بالخطأ ، فاتصل بطبيبك على الفور لأن ذلك قد يتسبب في انخفاض ضغط الدم بشكل غير طبيعي.
إذا نسيت أن تأخذ Iperten
إذا نسيت عن طريق الخطأ تناول جرعة من Iperten ، فما عليك سوى تناول الجرعة التالية كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن استخدام Iperten
من المهم أن تستمر في تناول Iperten طالما يراه طبيبك مناسبًا.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Iperten ، فاسأل طبيبك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Iperten
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Iperten آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا ظهرت أي من الآثار الجانبية ، فمن المحتمل أن تكون خفيفة ومؤقتة. ومع ذلك ، يمكن أن تكون بعض الآثار خطيرة وتتطلب عناية طبية.
الآثار الجانبية الشائعة (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 100 ولكن أقل من 1 من كل 10 مرضى): تراكم السوائل في الأنسجة مما يؤدي إلى تورم (وذمة) ، احمرار ، دوار ، دوار ، صداع ، خفقان القلب
أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 1000 ولكن أقل من 1 من كل 100 مريض): وخز ، تنميل مؤلم (تنمل) ، زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، ضعف ، جفاف الفم ، غثيان ، قيء ، إمساك ، اضطرابات معدية معوية ، طفح جلدي ، التهاب جلدي مع احمرار وحكة (إكزيما) ، تغير عابر في بعض الإنزيمات الموجودة في اختبارات الدم (SGOT ، SGPT ، LDH ، GammaGT ، الفوسفاتاز القلوي ، BUN وكرياتينين الدم ).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى أكثر من 1 من بين 10000 مريض ولكن أقل من 1 في 1000): تهيج ، حمامي ، حكة ، آلام في المعدة ، ألم في البطن ، ارتفاع ضغط الدم ، نعاس ، ألم في الصدر ، ألم في الصدر بسبب نقص إمدادات الدم للقلب. (الذبحة الصدرية) ، الإسهال ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، اختبارات الدم غير الطبيعية (مثل زيادة البيليروبين) ، اليرقان.
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 مريض): نوبة قلبية ، زيادة وتيرة وشدة هذه النوبات لدى المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية. التهاب وانتفاخ اللثة الذي عادة ما يقل مع انقطاع العلاج والذي يتطلب نظافة الأسنان بعناية.
أعراض جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة) احمرار غير طبيعي للجلد (حمامي عديدة الأشكال) ، اضطرابات جلدية مع احمرار غير طبيعي وتقشير (التهاب الجلد التقشري).
إذا تفاقمت أي آثار جانبية خطيرة أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم Iperten بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
قم بتخزين Iperten في عبوته الأصلية لحمايته من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذه الإجراءات ستساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Iperten
Iperten هو منتج طبي يحتوي على العنصر النشط مانيديبين هيدروكلوريد.
يحتوي كل قرص من إبيرتن 10 ملغ على: 10 ملغ من مانيديبين هيدروكلوريد
يحتوي كل قرص Iperten 20mg على: 20mg من Manidipine hydrochloride
المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال (L-HPC-31) ، هيدروكسي بروبيل سلولوز HPC-L ، ستيرات المغنيسيوم ، ريبوفلافين (E101)
وصف لشكل Iperten ومحتويات العبوة
تحتوي كل علبة من أقراص Iperten 10mg على 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 84 ، 90 ، 98 ، 112 قرصًا دائريًا أصفر باهتًا ، مع خط مقطوع مسبقًا ، ومعبأة في بثور.
تحتوي كل علبة من أقراص Iperten 20mg على 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 84 ، 90 ، 98 ، 112 قرصًا بيضاويًا أصفر برتقالي ، مع خط تكسير مسبق ، معبأة في بثور.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
IPERTEN
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص IPERTEN 10 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
مانيديبين هيدروكلوريد 10 مجم.
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 119.61 ملغ / قرص
أقراص IPERTEN 20 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
مانيديبين هيدروكلوريد 20 مجم.
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 131.80 ملغ / قرص
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح.
إبيرتن 10 ملغ: قرص مستدير بخط الشطر ، أصفر فاتح.
Iperten 20 ملغ: قرص بيضاوي أصفر برتقالي مع خط الشطر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
خفيف إلى معتدل ارتفاع ضغط الدم الأساسي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
جرعة البدء الموصى بها هي 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. بعد 2-4 أسابيع من العلاج ، إذا كان التأثير الخافض للضغط غير كافٍ ، يوصى بزيادة الجرعة إلى جرعة المداومة المعتادة البالغة 20 مجم مرة في اليوم.
استخدم في كبار السن
في ضوء تباطؤ عمليات التمثيل الغذائي لدى المرضى المسنين ، فإن الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. هذه الجرعة مناسبة لمعظم المرضى المسنين. تتطلب زيادة الجرعة تقييمًا دقيقًا للمخاطر / الفوائد على أساس فردي.
يستخدم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد
زيادة الجرعة من 10 إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا يجب أن يؤخذ في الاعتبار بعناية في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط.
بالنظر إلى التمثيل الغذائي الكبدي الواسع للمانيديبين ، لا ينبغي تجاوز جرعة 10 ملغ مرة واحدة يوميًا في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي خفيف (انظر أيضًا القسم 4.3 "موانع الاستعمال").
لا يستخدم Iperten في سن الأطفال (انظر القسم 4.3).
يجب ابتلاع القرص في الصباح بعد الإفطار ، دون مضغ ، مع قليل من السائل.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة مانيديبين أو داي هيدروبيريدين آخر أو سواغات المنتج عمر الأطفال الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب لأقل من 4 أسابيع قصور القلب غير المعالج.
القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين
معتدل إلى خلل كبدي شديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف ، يجب أن يتم إعطاء المنتج بحذر حيث يمكن زيادة التأثير الخافض للضغط (انظر أيضًا الفقرة 4.2 "الجرعة").
بالنظر إلى تباطؤ عمليات التمثيل الغذائي لدى المرضى المسنين ، يلزم تعديل الجرعة (انظر أيضًا القسم 4.2 "Posology").
يجب إعطاء المانيديبين بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف في البطين الأيسر ، وفي المرضى الذين يعانون من انسداد في البطين الأيسر ، وفي المرضى الذين يعانون من قصور في القلب الأيمن وفي المرضى الذين يعانون من خلل في العقدة الجيبية (إذا لم يتم زرع جهاز تنظيم ضربات القلب).
نظرًا لعدم توفر دراسات على مرضى الشريان التاجي المستقرين ، يلزم توخي الحذر عند الاستخدام في مثل هؤلاء المرضى بسبب احتمال زيادة مخاطر الشريان التاجي (انظر القسم 4.8).
نظرًا لعدم توفر دراسات تفاعل في الجسم الحي حول تأثيرات مثبطات CYP3A4 أو الأدوية المحفزة على الحرائك الدوائية للمانيديبين ، لا ينبغي إعطاء IPERTEN بالتزامن مع مثبطات CYP3A4 (مثل مضادات البروتياز ، سيميتيدين ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، إريثروميسين) ، كلاريثروميسين. (مثل الفينيتوين وكاربامازيبين والفينوباربيتال والريفامبيسين). (انظر الفقرة 4.5).
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف المانيديبين بالتزامن مع ركائز أخرى من CYP3A4 ، مثل تيرفينادين ، أستيميزول ، كينيدين ومضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة مثل الأميودارون (انظر القسم 4.5).
المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعزيز التأثير الخافض للضغط للمانيديبين عن طريق الدمج مع مدرات البول وحاصرات بيتا وبشكل عام مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط.
أظهرت الدراسات في المختبر أن التأثير المثبط المحتمل للمانيديبين على السيتوكروم P450 يمكن اعتباره غير ذي صلة سريريًا.
كما هو الحال مع حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى ذات التركيب ثنائي هيدروبيريدين ، فمن المرجح أن يتم تحفيز عملية التمثيل الغذائي للمانيديبين بواسطة السيتوكروم P450 3A4. نظرًا لعدم توفر دراسات تفاعل في الجسم الحي حول تأثيرات مثبطات CYP3A4 أو الأدوية المحفزة على الحرائك الدوائية للمانيديبين ، لا ينبغي استخدام IPERTEN مع مثبطات CYP3A4 ، مثل مضادات البروتياز ، السيميتيدين ، الكيتوكونازول ، الإيتراكونازول ، الإريثروميسين والكلارثروميسين ، أيضًا. مثل الفينيتوين وكاربامازيبين والفينوباربيتال والريفامبيسين (انظر القسم 4.4). يجب توخي الحذر في وصف الأدوية المصاحبة للمانيديبين وركائز CYP3A4 الأخرى ، مثل تيرفينادين ، أستيميزول ، كينيدين والأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الثالثة مثل الأميودارون (انظر القسم 4.4).
علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي التناول المصاحب لحاصرات قنوات الكالسيوم مع الديجوكسين إلى زيادة مستويات الجلوكوزيد.
الكحول: على غرار العوامل الأخرى الخافضة للضغط التي لها نشاط موسع للأوعية ، فإن تناول الكحول المصاحب يتطلب توخي الحذر لأنه يمكن أن يعزز تأثيره.
عصير الجريب فروت: يمكن أن يثبط استقلاب ثنائي هيدروبيريدين بواسطة عصير الجريب فروت ، مما يؤدي إلى زيادة توافرها الحيوي وزيادة تأثيرها الخافض لضغط الدم. لذلك لا ينبغي أن يؤخذ المانيديبين في نفس الوقت مع عصير الجريب فروت.
لم يتم تحديد أي ظواهر تفاعل مع عوامل سكر الدم عن طريق الفم.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات سريرية متاحة عن النساء الحوامل المعرضات.
قدمت الدراسات التي أجريت مع المانيديبين في الحيوانات معلومات غير كافية عن نمو الجنين (انظر القسم 5.3). بما أن نظائر ديهيدروبيريدين الأخرى قد تكون ماسخة في الحيوانات وأن الخطر المحتمل على البشر غير معروف ، لأسباب تتعلق بالسلامة لا ينبغي أن يكون مانيديبين. تدار أثناء الحمل.
يُفرز المانيديبين ومستقلباته بكميات كبيرة في حليب إناث الجرذان أثناء الرضاعة. وبما أنه من غير المعروف ما إذا كان المانيديبين يُفرز في لبن الأم ، فيجب تجنب استخدام هيدروكلوريد المانيديبين أثناء الرضاعة. يجب أن يتوقف.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بما أن الدوار قد يحدث نتيجة لانخفاض ضغط الدم ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند استخدام الآلات وقيادة السيارات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (1٪ وخفقان وهبات ساخنة وصداع ووذمة ودوخة ودوخة.جميع هذه التفاعلات العكسية تعزى إلى خصائص توسع الأوعية للمانيديبين ، وهي تفاعلات تعتمد على الجرعة وعادة ما يتم حلها تلقائيًا مع استمرار العلاج.
لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج بـ IPERTEN و dihydropyridines الأخرى ، بترددات: شائعة جدًا ≥1 / 10 ؛ مشترك ≥1 / 100 هـ
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
لا توجد بيانات عن جرعة زائدة من IPERTEN. كما هو الحال مع ديهيدروبيريدينات أخرى ، من المفترض أن جرعة زائدة قد تؤدي إلى توسع الأوعية المحيطية المفرط المصحوب بانخفاض ضغط الدم الملحوظ وعدم انتظام دقات القلب الانعكاسي. في هذه الحالة ، قد يكون من الضروري اتخاذ تدابير مناسبة للأعراض لمساعدة وظيفة القلب والأوعية الدموية. في حالة تناول جرعة زائدة ، نظرًا للتأثير الدوائي المطول للمانيديبين ، يجب مراقبة وظيفة القلب والأوعية الدموية للمرضى لمدة 24 ساعة على الأقل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: حاصرات انتقائية لقنوات الكالسيوم ذات تأثير وعائي في الغالب. كود ATC: C08CA11.
المانيديبين هو مضاد الكالسيوم ثنائي هيدروبيريدين مع نشاط خافض للضغط ونشاط دوائي موات على وظائف الكلى.
السمة الأساسية هي مدة عملها الطويلة ، والتي تم إثباتها في المختبر وفي الجسم الحي والتي تُعزى إلى كل من الخصائص الحركية الدوائية والتقارب العالي لموقع المستقبل.في نماذج عديدة لارتفاع ضغط الدم التجريبي ، ثبت أن المانيديبين أكثر فاعلية ومع المزيد يمتد نشاطه عن النيكارديبين والنيفيديبين ، كما أظهر انتقائية للأوعية الدموية ، خاصة في منطقة الكلى ، مع زيادة تدفق الدم الكلوي ، وانخفاض مقاومة الأوعية الدموية للشرايين الكبيبية الواردة والصادرة وبالتالي انخفاض الضغط داخل الكبيبة. تتكامل الميزة مع الخصائص المدرة للبول ، بسبب تثبيط الماء الأنبوبي وإعادة امتصاص الصوديوم.في اختبارات علم الأمراض التجريبية ، يمارس المانيديبين ، بجرعات معتدلة من خافضة ضغط الدم ، تأثير وقائي ضد تطور التلف الكبيبي الناتج عن ارتفاع ضغط الدم. أظهرت الدراسات في المختبر أن التركيزات من المانيديبين في الإعدادات السريرية قادرة على تثبيط استجابات تكاثر الخلايا بشكل فعال لعوامل الانقسام المسراق (PDGF ، Endothelin-1) والتي قد تمثل الأساس الفيزيولوجي المرضي لظهور تلف الكلى والأوعية الدموية في موضوع ارتفاع ضغط الدم.
في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، تستمر التخفيضات المهمة سريريًا في ضغط الدم لمدة 24 ساعة بعد جرعة يومية واحدة.
لا يؤدي الانخفاض في الضغط الشرياني ، الناجم عن انخفاض المقاومة الطرفية الكلية ، إلى زيادة ذات صلة سريريًا في معدل ضربات القلب والناتج القلبي سواء على المدى القصير أو الطويل.
لا يؤثر المانيديبين على استقلاب الجلوكوز وملف الدهون في مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بداء السكري المصاحب.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يُظهر المانيديبين ذروة تركيز البلازما في 2-3.5 ساعات ، ويخضع لتأثير المرور الأول. ارتباط بروتين البلازما بنسبة 99٪.
يتم توزيع المنتج على نطاق واسع في الأنسجة ويتم التمثيل الغذائي على نطاق واسع ، بشكل رئيسي عن طريق الكبد.
يحدث الإخراج بشكل رئيسي عن طريق البراز (63٪) وجزئياً عن طريق المسالك البولية (31٪).
لا يحدث تراكم بعد الإعطاء المتكرر. حركية الدواء في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لا تخضع لتغييرات كبيرة.
يتم تعزيز امتصاص المانيديبين من خلال وجود الطعام في الجهاز الهضمي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت نتائج دراسات السمية بالجرعات المتكررة فقط المظاهر السمية التي تعزى إلى تفاقم التأثيرات الدوائية. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تقدم خصائص علم السموم التناسلية للمانيديبين معلومات كافية ، على الرغم من أن الدراسات التي أجريت لم تشير إلى زيادة خطر الآثار المسخية.في دراسات الخصوبة وما قبل الولادة في الجرذان لوحظت آثار ضائرة عند الجرعات العالية (إطالة الحمل ، عسر الولادة ، زيادة في المواليد الموتى ، وفيات الأطفال حديثي الولادة).
لم تسلط الدراسات قبل السريرية الضوء على المخاطر المحتملة للاستخدام السريري من حيث الطفرات أو التسرطن أو الأنتيجين أو الآثار غير المرغوب فيها على الخصوبة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز؛ نشا الذرة؛ هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال (L-HPC-31) ؛ هيدروكسي بروبيل سلولوز (HPC-L) ؛ ستيرات المغنيسيوم الريبوفلافين (إي 101).
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قم بتخزين الفقاعة في صندوق من الورق المقوى محمي من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الحاوية الأولية: نفطة PVC / PVDC مختومة بـ Al / PVDC.
أقراص IPERTEN 10 ملغ: عبوات تحتوي على 14 و 28 و 30 و 56 و 84 و 90 و 98 و 112 قرصًا
أقراص IPERTEN 20 مجم: عبوات تحتوي على 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 84 ، 90 ، 98 و 112 قرصًا
(قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.)
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - فيا باليرمو 26 / أ - بارما.
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص IPERTEN 10 مجم ، 14 قرصًا - AIC: 029224019
أقراص IPERTEN 10 مجم ، 28 قرصًا - AIC: 029224033
ايبيرتن 10 مجم 30 قرص - AIC: 029224159
أقراص IPERTEN 10 مجم ، 56 قرصًا - AIC: 029224060
أقراص IPERTEN 10 مجم ، 84 قرصًا - AIC: 029224161
أقراص IPERTEN 10 مجم ، 90 قرصًا - AIC: 029224173
أقراص IPERTEN 10 مجم ، 98 قرصًا - AIC: 029224134
أقراص IPERTEN 10 مجم ، 112 قرصًا - AIC: 029224084
أقراص IPERTEN 20 مجم ، 14 قرصًا - AIC: 029224021
أقراص IPERTEN 20 مجم ، 28 قرصًا - AIC: 029224045
ايبيرتن 20 مجم 30 قرص - AIC: 029224185
ايبيرتن 20 مجم 56 قرص - AIC: 029224108
أقراص IPERTEN 20 مجم ، 84 قرصًا - AIC: 029224197
أقراص IPERTEN 20 مجم ، 90 قرصًا - AIC: 029224209
ايبيرتن 20 ملجم ، 98 قرص - AIC: 029224146
أقراص IPERTEN 20 مجم ، 112 قرصًا - AIC: 029224122
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
14 حبة 10 و 20 ملغ: 17/11/1995
28 حبة من 10 و 20 ملغ: 27/7/2000
98 حبة 10 و 20 ملغ: 07/30/2004
56 و 112 قرصاً 10 و 20 مجم: 23/11/2004
30 و 84 و 90 حبة 10 و 20 مجم: 11/06/2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2014
