المكونات النشطة: فيلوديبين
فيلوديبين ساندوز 5 ملغ أقراص ممتدة المفعول
فيلوديبين ساندوز 10 ملغ أقراص ممتدة المفعول
لماذا يستخدم فيلوديبين - دواء عام؟ لما هذا؟
يحتوي فيلوديبين ساندوز على المادة الفعالة فيلوديبين التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات قنوات الكالسيوم. يخفض هذا الدواء ضغط الدم عن طريق توسيع الأوعية الدموية الصغيرة. لا يؤثر سلبًا على وظيفة القلب.
يستخدم فيلوديبين ساندوز في علاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وألم في القلب والصدر ، على سبيل المثال بسبب النشاط البدني أو الإجهاد (الذبحة الصدرية).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيلوديبين - دواء عام
لا تتناول فيلوديبين ساندوز
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فيلوديبين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- إذا كنت تعاني من احتشاء حاد في عضلة القلب (نوبة قلبية).
- إذا عانيت مؤخرًا من ألم في الصدر أو ذبحة صدرية استمرت لأكثر من 15 دقيقة أو أكثر أو كانت أكثر حدة من المعتاد.
- إذا كنت تعاني من قصور القلب اللا تعويضي.
- إذا كنت تعاني من اضطراب يصيب صمام القلب أو عضلة القلب حتى تستشير طبيبك.
- إذا كنت حاملا. يجب عليك إبلاغ طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول هذا الدواء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيلوديبين - دواء عام
يمكن أن يسبب فيلوديبين ساندوز ، مثل الأدوية الأخرى المستخدمة لخفض ضغط الدم ، في حالات نادرة انخفاضًا كبيرًا في ضغط الدم ، مما قد يؤدي ، في بعض المرضى ، إلى نقص إمدادات الدم إلى القلب. غالبًا ما تشمل أعراض الانخفاض المفرط في ضغط الدم وعدم كفاية إمداد القلب بالدم الدوخة وألم الصدر. إذا واجهت هذه الأعراض ، فانتقل إلى غرفة الطوارئ على الفور.
تحدث إلى طبيبك قبل تناول فيلوديبين ساندوز ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
يمكن أن يتسبب تناول فيلوديبين ساندوز في تورم اللثة ، كما أن العناية بالفم تساعد على منع تورم اللثة (انظر القسم 4).
أطفال
لا ينصح باستخدام فيلوديبين ساندوز عند الأطفال.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار فيلوديبين - الدواء العام
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد تؤثر بعض الأدوية / المنتجات العشبية على علاجك بـ Felodipine Sandoz ، على سبيل المثال:
- سيميتيدين (دواء لعلاج قرحة المعدة).
- الاريثروميسين (دواء لعلاج الالتهابات).
- إيتراكونازول (دواء لعلاج الالتهابات الفطرية).
- كيتوكونازول (دواء لعلاج الالتهابات الفطرية)
- أدوية مثبطات الأنزيم البروتيني لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير)
- أدوية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل إيفافيرينز ، نيفيرابين)
- الفينيتوين (دواء لعلاج الصرع).
- كاربامازيبين (دواء لعلاج الصرع).
- ريفامبيسين (دواء لعلاج الالتهابات).
- الباربيتورات (أدوية لعلاج القلق والأرق والصرع).
- تاكروليموس (دواء يستخدم في زراعة الأعضاء) الأدوية التي تحتوي على نبتة سانت جون (هيبيريكوم بيرفوراتوم) (منتج عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب) قد تقلل من فعالية فيلوديبين ساندوز ولذلك يجب تجنبها.
تناول فيلوديبين ساندوز مع الطعام والشراب
لا تشرب عصير الجريب فروت إذا كنت تتناول فيلوديبين ساندوز ، لأن هذا قد يزيد من تأثير فيلوديبين ساندوز وخطر الآثار الجانبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
لا تتناولي فيلوديبين ساندوز إذا كنت حاملاً.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية. لا ينصح باستخدام فيلوديبين ساندوز للأمهات المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر إذا كنت ترغب في الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يكون لفيلوديبين ساندوز تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في حالة الصداع أو الغثيان أو الدوخة أو التعب ، قد تضعف القدرة على الاستجابة. ينصح بالحذر خاصة في بداية العلاج.
يحتوي فيلوديبين ساندوز على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام فيلوديبين - الأدوية العامة: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يجب تناول أقراص Felodipine Sandoz المطولة في الصباح وابتلاعها كاملة بالماء. يجب عدم تقسيم الأقراص أو سحقها أو مضغها. يمكن تناول هذا الدواء على معدة فارغة أو بعد وجبة خفيفة منخفضة الدهون أو الكربوهيدرات.
ارتفاع ضغط الدم
يمكن أن يبدأ العلاج بجرعة 5 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا لزم الأمر ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة أو إضافة دواء آخر لخفض ضغط الدم. الجرعة المعتادة للعلاج طويل الأمد لهذا المرض هي 5-10 مجم مرة في اليوم. في المرضى المسنين ، يمكن أخذ جرعة ابتدائية 2.5 ملغ في اليوم بعين الاعتبار.
لجرعة 2.5 ملغ ، يجب استخدام دواء قوي مناسب.
الذبحة الصدرية المستقرة
يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 5 مجم مرة في اليوم ، وإذا لزم الأمر ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 10 مجم مرة في اليوم.
إذا كان لديك مشاكل في الكبد
قد يكون مستوى فيلوديبين في الدم أعلى. يمكن لطبيبك تقليل الجرعة.
المواطنين من كبار السن
سيبدأ طبيبك العلاج بأقل جرعة متاحة.
إذا نسيت تناول فيلوديبين ساندوز
إذا نسيت تناول قرص ، فتجاوز هذه الجرعة تمامًا.
خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد ، لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول فيلوديبين ساندوز
إذا توقفت عن تناول هذا الدواء ، فقد يعود المرض. استشر طبيبك واطلب النصيحة قبل التوقف عن العلاج بـ Felodipine Sandoz. سيخبرك طبيبك بمدة تناول هذا الدواء.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من دواء فيلوديبين
إذا تناولت جرعات من فيلوديبين ساندوز أكثر من الموصى بها ، فقد يكون لديك ضغط دم منخفض جدًا وأحيانًا خفقان القلب ، ارتفاع معدل ضربات القلب أو انخفاضه في حالات نادرة. لذلك ، من المهم جدًا تناول عدد الجرعات التي يحددها الطبيب. إذا كنت تعاني من أعراض مثل الشعور بالإغماء أو الدوار أو الدوار ، فاتصل بطبيبك على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيلوديبين - دواء عام
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في حالة حدوث أي من الأعراض التالية ، توقف عن تناول فيلوديبين ساندوز وأخبر طبيبك على الفور:
- فرط الحساسية وردود الفعل التحسسية: قد تشمل العلامات تكوين انبات جلدية (نتوءات) أو تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق.
تم تحديد الآثار الجانبية التالية. في معظم الحالات ، تظهر هذه التفاعلات في بداية العلاج أو بعد زيادة الجرعة ، وإذا حدثت مثل هذه التفاعلات ، فعادة ما تكون عابرة وتقل شدتها بمرور الوقت.استمرار أي من الأعراض التالية ، أخبر طبيبك.
تم الإبلاغ عن تورم خفيف في اللثة في المرضى الذين يعانون من "التهاب الفم (التهاب اللثة / التهاب اللثة)". يمكن أن تساعد العناية بالفم بعناية في تجنب أو حل هذه المشكلة.
شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
- وذمة في الكاحل
شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
- صداع الراس
- يتدفق
غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
- ارتفاع معدل ضربات القلب بشكل غير طبيعي
- الخفقان
- انخفاض شديد في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
- غثيان
- ألم في البطن
- حرق / وخز / تنميل
- طفح جلدي أو حكة
- تعب
- دوخة
نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص
- إغماء
- تقيأ
- طفح جلدي وحكة
- ألم في المفاصل
- ألم في العضلات
- الضعف الجنسي / الاضطرابات الجنسية
نادرة جدًا ، قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص.
- التهاب اللثة (تورم اللثة)
- زيادة إنزيمات الكبد
- ردود الفعل على الجلد بسبب زيادة الحساسية لأشعة الشمس
- التهاب الأوعية الدموية الصغيرة في الجلد
- كثرة الحاجة للتبول
- تفاعلات فرط الحساسية مثل الحمى أو انتفاخ الشفتين واللسان
قد تحدث آثار جانبية أخرى. إذا واجهت أي ردود فعل غير مريحة أو غير مريحة أثناء تناول فيلوديبين ساندوز ، فاستشر طبيبك على الفور.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي فيلوديبين ساندوز
- العنصر النشط هو فيلوديبين. يحتوي كل قرص على 5 ملغ أو 10 ملغ فيلوديبين.
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول 4000 ، أكسيد الحديد الأصفر ، أكسيد الحديد الأحمر وثاني أكسيد التيتانيوم.
كيف يبدو فيلوديبين ساندوز وما هي محتويات العبوة
فيلوديبين ساندوز 5 ملغ أقراص ممتدة المفعول
- جهاز لوحي أحمر فاتح إلى أحمر-رمادي ، دائري ، محدب من الجانبين ، مطول التحرير محفور بـ F5 على جانب واحد.
فيلوديبين ساندوز 10 ملغ أقراص ممتدة المفعول
- أحمر فاتح إلى أحمر-رمادي ، قرص دائري ، محدب من الجانبين ، مطول التحرير ، محفور بـ F10 على جانب واحد.
متوفر في العبوات التالية:
شرائط وزجاجات تحتوي على 7 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 50 × 1 ، 98 ، 100 ، 100 × 1 و 250 قرصًا ممتد المفعول.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
FELODIPINA SANDOZ - أقراص الإصدار المطول
02.0 التركيب النوعي والكمي
فيلوديبين Sandoz 5 ملغ أقراص ممتدة المفعول
يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 5 ملغ فيلوديبين.
سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات
فيلوديبين Sandoz 10 ملغ أقراص ممتدة المفعول
يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 10 ملغ فيلوديبين.
سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول.
فيلوديبينا ساندوز 5 ملغ أقراص ممتدة المفعول
أحمر باهت إلى أحمر-رمادي ، أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين طويلة المفعول ، منقوشة بـ F5 على جانب واحد.
فيلوديبينا ساندوز 10 ملغ أقراص ممتدة المفعول
أحمر باهت إلى أحمر-رمادي ، أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين طويلة المفعول ، منقوشة بـ F10 على جانب واحد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب تكييف الجرعة بشكل فردي لكل مريض. يجب إعطاء FELODIPINE Sandoz بشكل عام وفقًا للتعليمات التالية: جرعة البدء الموصى بها هي 5 مجم مرة واحدة يوميًا. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 10 ملغ فيلوديبين مرة واحدة يوميًا أو مع دواء آخر لارتفاع ضغط الدم. يجب زيادة الجرعة على فترات لا تقل عن أسبوعين. جرعة المداومة المعتادة هي 5 - 10 مجم مرة في اليوم. الجرعة اليومية القصوى هي 10 ملغ فيلوديبين.
المرضى المسنين
جرعة البدء يجب أن تتكيف مع المرضى المسنين. يجب إجراء الزيادات اللاحقة في الجرعات بحذر شديد.لإعطاء جرعة 2.5 ملغ ، يجب استخدام منتج طبي مقوى بشكل مناسب.
المرضى الذين يعانون من تلف الكلى
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي ، ولا تتغير الحرائك الدوائية بشكل ملحوظ لدى مرضى القصور الكلوي.
المرضى الذين يعانون من تلف الكبد
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، يجب تقليل جرعة البدء الموصى بها إلى أقل جرعة علاجية فعالة من فيلوديبين. يجب زيادة الجرعة فقط بعد دراسة متأنية لنسبة المخاطر / الفائدة (انظر القسم 5.2).
لإعطاء جرعة 2.5 ملغ ، استخدم دواء ذو قوة مناسبة.
سكان الأطفال
إن الخبرة المكتسبة من التجارب السريرية على استخدام فيلوديبين في مرضى ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال محدودة ، انظر القسمين 5.1 و 5.2.
طريقة الإعطاء
يجب تناول الأقراص طويلة المفعول في الصباح بكمية كافية من السائل (على سبيل المثال مع كوب من الماء ، ولكن لا ينبغي أبدًا تناولها مع عصير الجريب فروت) (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى والأشكال الأخرى. - يجب ابتلاع أقراص الإفراز كاملة ويجب عدم مضغها أو سحقها ، ويمكن تناول الأقراص على معدة فارغة أو مع وجبة خفيفة ولكن يجب تجنب تناول وجبة غنية بالدهون (انظر القسم 5.2: الحرائك الدوائية).
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استعمال فيلوديبين ساندوز في المرضى:
• مع وجود حساسية معروفة لفيلوديبين (أو ديهيدروبيريدين آخر) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛
• مع صدمة قلبية (كما هو الحال مع حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى ، يجب إيقاف العلاج في المرضى الذين يصابون بصدمة قلبية) ؛
• مع انسداد الصمامات القلبي المهم ديناميكيًا.
• مع إعاقة ديناميكية لتدفق القلب
• مع الذبحة الصدرية غير مستقر؛
• الذين أصيبوا باحتشاء حاد في عضلة القلب (في غضون 4-8 أسابيع من النوبة القلبية).
• مع قصور القلب غير المعوض.
• حامل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يتسبب فيلوديبين في انخفاض ضغط الدم بشكل كبير مما يؤدي إلى عدم انتظام دقات القلب. هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص تروية عضلة القلب في المرضى المهيئين.
يجب استخدام فيلوديبين ساندوز بحذر عند المرضى الذين لديهم ميل لحدوث تسرع القلب.
لا يوجد دليل على أن فيلوديبين مفيد للوقاية الثانوية من احتشاء عضلة القلب.
لم يتم دراسة فعالية وسلامة فيلوديبين في علاج ارتفاع ضغط الدم الخبيث.
يجب استخدام فيلوديبين ساندوز بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في البطين الأيسر.
يطرح الكبد فيلوديبين ساندوز. وبالتالي ، من المتوقع وجود تركيزات علاجية أعلى واستجابة أكبر في المرضى الذين يعانون من اختلال واضح في وظائف الكبد (انظر أيضًا القسم 4.2).
اللاكتوز
تحتوي الأقراص على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الأنزيمية
المواد التي تحفز وتمنع انزيم السيتوكروم P450 3A4 قد تؤثر على مستويات البلازما من فيلوديبين.
التفاعلات التي تؤدي إلى زيادة تركيزات البلازما من فيلوديبين
ثبت أن مثبطات الإنزيم تسبب زيادة في تركيزات الفلوديبين في البلازما ، مثل السيميتيدين والإريثروميسين والإيتراكونازول والكيتوكونازول ومثبطات إنزيم البروتياز HIV تسبب زيادة مستويات البلازما من فيلوديبين.
يؤدي عصير الجريب فروت إلى زيادة مستويات البلازما القصوى والتوافر البيولوجي ربما بسبب التفاعل مع مركبات الفلافونويد الموجودة في العصير. لوحظ هذا التفاعل مع مضادات الكالسيوم ديهيدروبيريدين الأخرى ويمثل تأثيرًا طبقيًا. لذلك لا ينبغي تناول عصير الجريب فروت مع فيلوديبين ساندوز.
التفاعلات التي تؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما من فيلوديبين
محفزات الإنزيم مثل الفينيتوين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، ريفامبيسين ، الباربيتورات ، إيفافيرينز ، نيفيرابين و هايبيريكوم بيرفوراتوم (نبتة سانت جون) قد تسبب انخفاض تركيزات البلازما من فيلوديبين. قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى من المعتاد من فيلوديبين في المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية.
مزيد من التفاعلات
نظرًا لتأثيره المملح الأولي ، فإن الفلوديبين ، عند إضافته إلى العلاج المدر للبول ، قد يزيد من نقص بوتاسيوم الدم الموجود مسبقًا.
قد يحفز هيدروكلوروثيازيد التأثير الخافض للضغط لفيلوديبين.
لا يغير فيلوديبين من تركيزات السيكلوسبورين في البلازما.
قد يزيد فيلوديبين من تركيز عقار تاكروليموس. عند استخدامها معًا ، يجب اتباع تركيز مصل tacrolimus وقد يلزم تعديل جرعة tacrolimus.
تزداد تركيزات الديجوكسين في البلازما مع ما يصاحب ذلك من تعاطي فيلوديبين ؛ لذلك ، ينبغي النظر في تقليل جرعة الديجوكسين عند تناول العقارين في وقت واحد.
لا يبدو أن الدرجة العالية من ارتباط فيلوديبين ببروتينات البلازما تؤثر على الجزء الحر من الأدوية الأخرى المرتبطة بشكل كبير ببروتينات البلازما ، مثل الوارفارين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي استخدام فيلوديبين أثناء الحمل.
وقت الأكل
تم اكتشاف فيلوديبين في حليب الثدي. ومع ذلك ، عندما يتم تناولها بجرعات علاجية من قبل الأم المرضعة ، يجب ألا تؤثر على المولود الجديد.
خصوبة
لا توجد بيانات عن الخصوبة عند المرضى (انظر أيضًا القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب أن يعرف المرضى كيف يتفاعلون مع فيلوديبين قبل القيادة أو استخدام الآلات حيث قد يحدث أحيانًا الدوخة أو التعب.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مثل موسعات الشرايين الأخرى ، يمكن أن يسبب فيلوديبين الهبات الساخنة والصداع والخفقان والدوخة والإرهاق. معظم هذه التفاعلات تعتمد على الجرعة وتظهر في بداية العلاج أو بعد زيادة الجرعة ، وفي حالة حدوث مثل هذه التفاعلات ، فإنها عادة ما تكون عابرة وتقل بمرور الوقت.
كما هو الحال مع ديهيدروبيريدينات أخرى ، قد يحدث تورم الكاحل المعتمد على الجرعة في المرضى الذين عولجوا بالفلوديبين. هذا ناتج عن توسع الأوعية قبل الشعيرات الدموية ولا يرتبط بأي احتباس ماء معمم. أظهرت التجربة من الدراسات السريرية أن 2٪ من المرضى يتوقفون عن العلاج بسبب تورم الكاحلين.
كما هو الحال مع حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى ، تم الإبلاغ عن تضخم خفيف في اللثة في المرضى الذين يعانون من التهاب اللثة / التهاب دواعم السن ، والذي يمكن تجنبه أو حله من خلال "العناية الصحية بالأسنان".
يعتمد تقييم التفاعلات العكسية على المعلومات التالية عن الترددات:
• شائع جدًا (1/10)
• مشترك (≥ 1/100 إلى
• غير شائع (≥ 1/1000 إلى
• نادر (≥ 1 / 10،000 إلى
• نادر جدا (
• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: صداع (خاصة في بداية العلاج ، عند زيادة الجرعة أو عند إعطاء جرعات عالية) ، وعادة ما يختفي هذا التأثير مع استمرار العلاج.
غير شائعة: تنمل ، دوار ، قلق.
أمراض القلب
غير شائعة: خفقان القلب ، تسرع القلب.
أمراض الأوعية الدموية
شائع: التنظيف.
نادرة: إغماء.
نادرا جدا: التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض.
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: غثيان ، آلام في البطن ، إسهال ، إمساك.
نادرة: قيء.
نادرة جدا: تضخم اللثة والتهاب اللثة.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدًا: اضطرابات وظائف الكبد (ارتفاع مستويات الترانساميناز).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: تفاعلات جلدية وفرط حساسية مثل حكة ، طفح جلدي ، طفح جلدي.
نادرة: شرى.
نادرة جدا: حساسية للضوء ، التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادرة: ألم عضلي ، ألم مفصلي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية.
نادر جدا: بولاكيوريا.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: الضعف الجنسي / الضعف الجنسي.
نادرة جدا: تثدي الرجل ، غزارة الطمث.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة جدا: وذمة محيطية (درجة تورم الكاحل تعتمد على الجرعة).
غير شائعة: التعب ، زيادة الوزن ، التعرق.
نادر جدًا: تفاعلات فرط الحساسية ، على سبيل المثال. وذمة وعائية وحمى.
04.9 جرعة زائدة
أعراض الجرعة الزائدة
يمكن أن تتسبب الجرعة العالية جدًا في توسع الأوعية المحيطية المفرط وبالتالي انخفاض ضغط الدم الملحوظ وبطء القلب في بعض الأحيان.
علاج الجرعة الزائدة
يجب أن تهدف التدابير العلاجية إلى القضاء على المادة الفعالة واستعادة الدورة الدموية.
الكربون المنشط ، إذا لزم الأمر غسل المعدة.
في حالة وجود انخفاض شديد في ضغط الدم ، يجب البدء في علاج الأعراض.
يجب أن يكون المريض مستلقياً على ظهره ورجلاه مرفوعتان. في حالة بطء القلب المصاحب ، يجب إعطاء الأتروبين (0.5 - 1 مجم) عن طريق الوريد. إذا لم يكن هذا كافيًا ، يجب زيادة حجم البلازما ، على سبيل المثال عن طريق تسريب الجلوكوز أو محلول ملحي أو ديكستران. إذا لم تكن التدابير المذكورة أعلاه كافية ، فيمكن إعطاء الأدوية المحاكية للودي مع التأثير الغالب على مستقبلات الأدرينالية أ -1 (الدوبوتامين ، الدوبامين ، النورإبينفرين أو الأدرينالين).
فيلوديبين قابل للتبديل بدرجة صغيرة فقط (حوالي 9٪).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مشتق 1-4 ديهيدروبيريدين / مضاد الكالسيوم
كود ATC: C08C A02.
فيلوديبين هو مانع لقنوات الكالسيوم من فئة ديهيدروبيريدين.
تتداخل حاصرات قنوات الكالسيوم مع قنوات الكالسيوم ذات الجهد البطيء من النوع L في أغشية البلازما لخلايا العضلات الملساء ، مما يقلل من تدفق أيونات الكالسيوم ، مما يؤدي إلى توسع الأوعية.
فيلوديبين هو مانع انتقائي لقنوات الكالسيوم الوعائية: له تأثير أقوى على العضلات الملساء الوعائية من تأثيره على عضلة القلب. يوسع فيلوديبين بشكل انتقائي الشرايين وليس له أي تأثير على الأوعية الوريدية. يتسبب فيلوديبين في خفض ضغط الدم المعتمد على الجرعة من خلال توسع الأوعية وبالتالي تقليل مقاومة الأوعية الدموية المحيطية. يقلل ضغط الدم الانقباضي والانبساطي.
يترافق التأثير الديناميكي للدم لفيلوديبين مع عدم انتظام دقات القلب الانعكاسي (بوساطة مستقبلات الضغط) ، ولا يعد تسرع القلب الانعكاسي تأثيرًا شائعًا مع الأدوية طويلة المفعول ، خاصة في العلاج المزمن ، يقلل فيلوديبين من مقاومة الأوعية الدموية في الكلى ، ويبقى الترشيح الكبيبي دون تغيير.
فيلوديبين له تأثير مدر للبول خفيف ولا يسبب احتباس السوائل.
يمكن استخدام فيلوديبين بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية حاصرات بيتا أو مدرات البول أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
هناك خبرة محدودة من التجارب السريرية حول استخدام فيلوديبين في مرضى ارتفاع ضغط الدم عند الأطفال.في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لمدة 3 أسابيع على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6-16 عامًا المصابين بارتفاع ضغط الدم الأولي ، كان تأثير الأدوية الخافضة للضغط 2.5 مجم ( ن = 33) ، 5 ملغ (ن = 33) و 10 ملغ (ن = 31) من فيلوديبين مرة واحدة يومياً تمت مقارنتها مع الدواء الوهمي (ن = 35). فشلت الدراسة في إثبات فعالية فيلوديبين في خفض ضغط الدم لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6-16 سنة.
لم يتم دراسة التأثيرات طويلة المدى لفيلوديبين على النمو والبلوغ والتطور العام. لم يتم بعد إثبات الفعالية طويلة المدى للعلاج الخافض للضغط كعلاج في مرحلة الطفولة لتقليل المراضة القلبية الوعائية والوفيات في مرحلة البلوغ.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص فيلوديبين بالكامل بعد تناوله عن طريق الفم. مع استخدام أقراص ممتدة المفعول تطول مرحلة الامتصاص ، وينتج عن ذلك تركيز ثابت في البلازما في النطاق العلاجي لأكثر من 24 ساعة ، ويتم الوصول إلى ذروة مستويات البلازما بعد 3-5 ساعات ، ويتم الوصول إلى الحالة المستقرة. 3 أيام من بداية العلاج. بسبب التأثير المفرط لعملية التمثيل الغذائي للمرور الأول ، فإن حوالي 15 ٪ فقط من الجرعة المعطاة متوفرة بشكل منتظم.
توزيع
يبلغ ارتباط فيلوديبين ببروتينات البلازما> 99٪. حجم التوزيع حوالي 10 لتر / كجم ألو حالة مستقرة؛ هذا يدل على أن فيلوديبين له توزيع واسع للأنسجة ولم يلاحظ أي تراكم ملحوظ في العلاج طويل الأمد.
الإستقلاب
يتم استقلاب فيلوديبين في الكبد بواسطة CYP3A4. كانت جميع المستقلبات المحددة غير نشطة.
إزالة
لا يمكن اكتشاف أي مواد غير متغيرة في البول. متوسط العمر النصفي للتخلص من فيلوديبين ، في المرحلة النهائية ، هو 25 ساعة. يتم التخلص من المستقلبات غير النشطة للماء ، والتي تشكلت من خلال التحول الأحيائي الكبدي ، عن طريق الكلى (حوالي 70 ٪) ، والباقي يفرز في البراز.
هناك تخليص متوسط البلازما 1100 مل / دقيقة ويعتمد على تدفق الدم الكبدي.
المرضى المسنين
تم قياس الزيادات في تركيزات البلازما في المرضى المسنين.
سكان الأطفال
في دراسة الحرائك الدوائية بجرعة واحدة (5 ملغ من فيلوديبين ممتد المفعول) مع عدد محدود من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 عامًا (ن = 12) لم تكن هناك علاقة واضحة بين العمر والجامعة الأمريكية بالقاهرة أو Cmax أو نصف عمر فيلوديبين.
تلف الكبد
تم قياس تركيز يصل إلى 100٪ في البلازما في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد.
تلف الكلى
لا يؤثر القصور الكلوي على الحرائك الدوائية لفيلوديبين ، على الرغم من أنه لوحظ تراكم المستقلبات الخاملة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.
آثار الغذاء
وفقًا للدراسات السريرية التي أجريت باستخدام أقراص فيلوديبين ، قد تؤثر الوجبة الغنية بالدهون على معايير الحرائك الدوائية
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البيانات غير السريرية ، المستندة إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في السرطان ، لم تكشف عن أي خطر خاص على البشر.
في سياق دراسات التكاثر الحيواني ، حدثت تأثيرات غير مرغوب فيها.
لم تكشف التأثيرات في الجرذان (الولادة المتأخرة والصعبة) والأرانب (التطور غير الطبيعي للكتائب البعيدة ، التي يُفترض أنها ناجمة عن انخفاض التروية المشيمية الرحمية) ، عن أي دليل على وجود تأثير ماسخ مباشر ، ولكنها تشير إلى عواقب ثانوية للتأثير الديناميكي الدوائي. لوحظت الكتائب البعيدة.
إن أهمية هذه الملاحظات بالنسبة للإنسان غير معروفة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نواة: السليلوز الجريزوفولفين - لاكتوز مونوهيدرات - لوريلسلفات الصوديوم - هيدروكسي بروبيل - ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: لاكتوز مونوهيدرات - هيدروكسي بروبيل - ماكروغول 4000 - أصباغ: أكسيد الحديد الأصفر (E172) - أكسيد الحديد الأحمر (E172) - ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
فيلوديبين Sandoz 5 ملغ و 10 ملغ أقراص ممتدة المفعول
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد تعليمات خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأقراص طويلة المفعول معبأة في نفطة PVC / الألومنيوم وتوضع في صندوق من الورق المقوى أو معبأة في زجاجة بلاستيكية HDPE.
تحتوي العبوات الأصلية على 7 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 50x1 ، 98 ، 100 ، 100x1 و 250 قرصًا ممتد المفعول.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni، 1 21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 7 أقراص في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565013 / م
5 ملغ أقراص مطولة المفعول 14 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565025 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 20 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565037 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 28 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565049 / م
5 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565052 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565064 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50X1 أقراص في PVC / AL نفطة - AIC n. 037565076 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 98 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565088 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100 قرص في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565090 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100X1 أقراص في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565102 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 250 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565114 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 7 أقراص في زجاجة HDPE - AIC n. 037565126 / م
5 ملغ أقراص مطولة المفعول 14 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565138 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 20 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565140 / م
5 مجم أقراص مطولة المفعول 28 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565153 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 30 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565165 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565177 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50X1 أقراص في زجاجة HDPE - AIC n. 037565189 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 98 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565191 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100 قرص في زجاجة HDPE - AIC n. 037565203 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100X1 أقراص في زجاجة HDPE - AIC n. 037565215 / م
5 ملغ أقراص ممتدة المفعول 250 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565227 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 7 أقراص في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565239 / م
10 ملغ أقراص مطولة المفعول 14 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565241 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 20 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565254 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 28 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565266 / م
10 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565278 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565280 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50X1 أقراص في PVC / AL نفطة - AIC n. 037565292 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 98 قرصًا في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565304 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100 قرص في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565316 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100X1 أقراص في PVC / AL blister - AIC n. 037565328 / م
10 مجم أقراص ممتدة المفعول 250 قرص في نفطة PVC / AL - AIC n. 037565330 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 7 أقراص في زجاجة HDPE - AIC n. 037565342 / م
10 ملغ أقراص مطولة المفعول 14 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565355 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 20 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565367 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 28 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565379 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 30 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565381 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565393 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 50X1 في زجاجة HDPE - AIC n. 037565405 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 98 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565417 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100 قرص في زجاجة HDPE - AIC n. 037565429 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100X1 أقراص في زجاجة HDPE - AIC n. 037565431 / م
10 ملغ أقراص ممتدة المفعول 250 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC n. 037565443 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
23 أبريل 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
فبراير 2013
