المواد الفعالة: كانديسارتان ، هيدروكلوروثيازيد
CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tablet
CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 مجم + 12.5 مجم أقراص
كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد - تتوفر ملحقات عبوات الأدوية العامة لأحجام العبوات: - CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tablet ، CANDESARTAN and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tablet
- CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg tablet ، CANDESARTAN and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tablet
لماذا يستخدم كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد - أدوية عامة؟ لما هذا؟
اسم الدواء هو CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 مجم / 12.5 مجم أقراص و CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 مجم / 12.5 مجم أقراص.
يحتوي هذا الدواء على مادتين فعالتين: كانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد.
تعمل هذه معًا لخفض ضغط الدم
- ينتمي كانديسارتان سيليكسيتيل إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، وهو يعمل عن طريق التسبب في ارتخاء الأوعية الدموية وتوسيعها ، مما يساعد على خفض ضغط الدم.
- ينتمي هيدروكلوروثيازيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى مدرات البول (التي تساعدك على التبول). هذا يساعد الجسم على التخلص من الماء والأملاح مثل الصوديوم في البول. هذا يساعد في خفض ضغط الدم.
قد يصف لك طبيبك كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ عن طريق كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد بمفرده.
موانع الاستعمال عند عدم استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد - أدوية عامة
لا تستخدم أتاكاندزارتان وهيدروكلوروثيازيد DOC Generici:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كان لديك حساسية من أدوية السلفوناميد. إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان هذا ينطبق عليك ، فاستشر طبيبك.
- إذا كنت حاملاً لأكثر من 3 أشهر (من الأفضل تجنب استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد أيضًا في المراحل المبكرة من الحمل - راجع قسم الحمل).
- إذا كان لديك مشاكل خطيرة في الكلى
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد أو انسداد في القنوات الصفراوية (مشكلة في تصريف الصفراء من المرارة).
- إذا كان لديك انخفاض مستمر في مستويات البوتاسيوم في الدم
- إذا كنت تعاني من ارتفاع مستمر في مستويات الكالسيوم في الدم
- إذا كنت قد أصبت بالنقرس
- إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي منها ينطبق عليك ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد - الأدوية الجنيسة
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد:
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى.
- إذا كنت قد أجريت عملية زرع كلية مؤخرًا.
- إذا كنت تتقيأ ، فقد عانيت مؤخرًا من قيء شديد أو إسهال.
- إذا كنت تعاني من مرض الغدة الكظرية المعروف باسم متلازمة كون (وتسمى أيضًا الألدوستيرونية الأولية).
- إذا كان لديك في أي وقت مضى مرض يسمى الذئبة الحمامية الجهازية (SLE).
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الغدة الدرقية أو الغدة الجار درقية.
- إذا كان لديك ضغط دم منخفض.
- إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية.
- إذا كنت تعاني من الربو أو الحساسية.
- أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من 3 أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).
- إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (على سبيل المثال إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري
- اليسكيرين
قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.
انظر أيضًا المعلومات الموجودة تحت العنوان "لا تستخدم CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici إذا".
إذا كنت على وشك إجراء عملية ، أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أنك تتناول أتاكاندزارتان وهيدروكلوروثيازيد ، وذلك لأن كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد ، عندما يقترن ببعض أدوية التخدير ، يمكن أن يسبب انخفاضًا في ضغط الدم.
يمكن أن يزيد CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici من حساسية الجلد للشمس.
الأطفال والمراهقون
لا توجد خبرة في استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد لدى الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا) ، لذلك لا ينبغي إعطاء كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد للأطفال والمراهقين.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة ، من المهم الانتباه لأن هيدروكلوروثيازيد الموجود في هذا الدواء يمكن أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد - الأدوية الجنيسة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن أن يؤثر كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد. إذا كنت تتناول أدوية معينة ، فقد يحتاج طبيبك إلى إجراء فحوصات دم من وقت لآخر ، وتغيير الجرعة و / أو اتخاذ احتياطات أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- الأدوية الأخرى التي تساعد على خفض ضغط الدم ، بما في ذلك حاصرات بيتا وديازوكسيد ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) مثل إنالابريل أو كابتوبريل أو ليسينوبريل أو راميبريل.
- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) مثل إيبوبروفين ونابروكسين وديكلوفيناك وسيليكوكسيب أو إيتوريكوكسيب (أدوية لتخفيف الألم والالتهاب).
- حمض أسيتيل الساليسيليك (إذا كنت تتناول أكثر من 3 جرام يوميًا) (دواء لتخفيف الألم والالتهاب).
- مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم (الأدوية التي ترفع مستوى البوتاسيوم في الدم).
- مكملات الكالسيوم أو فيتامين د.
- أدوية لخفض مستويات الكوليسترول ، مثل كوليستيبول أو كوليسترامين.
- أدوية السكري (أقراص فموية أو أنسولين).
- أدوية للتحكم في ضربات القلب (عوامل مضادة لاضطراب النظم) مثل الديجوكسين وحاصرات بيتا.
- الأدوية التي يمكن أن يتأثر عملها بمستويات البوتاسيوم في الدم ، مثل بعض الأدوية المضادة للذهان.
- الهيبارين (دواء لتسييل الدم).
- الأدوية التي تساعدك على التبول (مدرات البول).
- المسهلات.
- البنسلين (مضاد حيوي).
- أمفوتريسين (لعلاج الالتهابات الفطرية).
- الليثيوم (دواء لمشاكل الصحة العقلية).
- المنشطات ، مثل بريدنيزولون.
- هرمون الغدة النخامية (ACTH).
- أدوية لعلاج السرطان.
- أمانتادين (لعلاج مرض باركنسون أو الالتهابات الشديدة التي تسببها الفيروسات).
- الباربيتورات (نوع من المهدئات يستخدم أيضًا لعلاج الصرع).
- كاربينوكسولون (لعلاج مرض المريء أو قرح الفم).
- عوامل مضادات الكولين مثل الأتروبين والبيبيريدين.
- سيكلوسبورين ، دواء يستخدم في زراعة الأعضاء لمنع الرفض.
- الأدوية الأخرى التي قد تحفز التأثير الخافض للضغط ، مثل باكلوفين (دواء لتخفيف التشنج) ، أميفوستين (يستخدم لعلاج السرطان) وبعض الأدوية المضادة للذهان.
- إذا كنت تتناول أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة ضمن "لا تستخدم CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" و "التحذيرات والاحتياطات").
CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici مع الطعام والشراب والكحول
- يمكنك تناول كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد مع الطعام أو بدونه.
- عند وصف كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد Doc Generici ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول الكحول. يمكن للكحول أن يجعلك تشعر بالإغماء أو بالدوار.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادةً ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل ، وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد. ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من 3 أشهر لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.لا ينصح باستخدام كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد للنساء المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان الطفل حديث الولادة. الطفل المولود قبل اوانه.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يشعر بعض الناس بالتعب أو الدوار عند تناول كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد. إذا حدث هذا لك ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.
يحتوي كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد DOC Generici على اللاكتوز
يحتوي CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici على اللاكتوز وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد - الدواء العام: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
من المهم الاستمرار في تناول كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد DOC Generici كل يوم.
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم.
يجب بلع القرص مع شربة ماء.
حاول أن تأخذ الجهاز اللوحي في نفس الوقت كل يوم. سيساعدك هذا على تذكر تناوله.
يوجد خط النتيجة لمساعدتك على كسر الجهاز اللوحي إذا كنت تواجه صعوبة في ابتلاعه بالكامل.
إذا نسيت تناول كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. فقط خذ الجرعة التالية كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
إذا توقفت عن تناول كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد ، فقد يرتفع ضغط دمك مرة أخرى. لذلك لا تتوقف عن تناول كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد أكتافيس دون التحدث مع طبيبك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد.
إذا تناولت المزيد من أقراص كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد أكثر مما وصفه طبيبك ، فاتصل بالطبيب أو الصيدلي فورًا للحصول على المشورة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. من المهم أن تكون على دراية بما قد تكون عليه هذه الآثار الجانبية. تحدث بعض الآثار الجانبية لدواء كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد بسبب كانديسارتان سيليكسيتيل وبعضها ناتج عن هيدروكلوروثيازيد.
توقف عن تناول كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد Doc Generici واطلب المساعدة الطبية على الفور إذا واجهت أيًا من ردود الفعل التحسسية التالية:
- صعوبة في التنفس ، مع أو بدون انتفاخ في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق
- انتفاخ الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع
- حكة شديدة في الجلد (مع ظهور بثور بارزة).
يمكن أن يتسبب كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد DOC Generici في انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم. قد تنخفض مقاومتك للعدوى وقد تلاحظ التعب أو العدوى أو الحمى. إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك. قد يقوم طبيبك من حين لآخر بإجراء اختبارات الدم للتحقق مما إذا كان كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد له أي تأثير على دمك (ندرة المحببات).
تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى ما يلي:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- تغيرات في نتائج فحص الدم:
- انخفاض كمية الصوديوم في الدم. إذا كان التخفيض شديدًا ، فقد تلاحظ ضعفًا أو نقصًا في الطاقة أو تقلصات عضلية.
- زيادة أو نقص كمية البوتاسيوم في الدم ، خاصة إذا كنت تعاني بالفعل من مشاكل في الكلى أو قصور في القلب. إذا كانت هذه الزيادة أو النقصان شديدة ، فقد تلاحظ إرهاقًا أو ضعفًا أو عدم انتظام ضربات القلب أو الوخز.
- زيادة نسبة الكوليسترول أو السكر أو حمض البوليك في الدم.
- سكر في البول.
- الشعور بالدوار / الدوخة أو الضعف.
- صداع الراس.
- عدوى الجهاز التنفسي.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- ضغط دم منخفض. هذا يمكن أن يجعلك تشعر بالإغماء أو بالدوار.
- فقدان الشهية ، إسهال ، إمساك ، تهيج في المعدة.
- طفح جلدي ، طفح جلدي متكتل (خلايا) ، طفح جلدي ناتج عن الحساسية لأشعة الشمس.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- اليرقان (اصفرار الجلد أو بياض العين) ، إذا حدث لك هذا ، اتصل بطبيبك على الفور.
- التأثيرات على كيفية عمل كليتيك ، خاصة إذا كنت تعاني بالفعل من مشاكل في الكلى أو قصور في القلب.
- صعوبة النوم والاكتئاب والأرق.
- وخز أو وخز في الذراعين أو الساقين.
- عدم وضوح الرؤية لفترة قصيرة.
- ضربات قلب غير طبيعية.
- صعوبات في التنفس (بما في ذلك التهاب الرئة والسوائل في الرئتين).
- ارتفاع في درجة الحرارة (حمى).
- التهاب البنكرياس. هذا يسبب معدة معتدلة إلى شديدة.
- تشنجات العضلات.
- تلف الأوعية الدموية مما يؤدي إلى ظهور بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد.
- انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء أو البيضاء أو الصفائح الدموية. قد تلاحظ تعب ، عدوى ، حمى ، انتفاخ سهل (كدمات).
- طفح جلدي شديد يتطور بسرعة مع ظهور تقرحات وتقشير على الجلد وفي الفم أحيانًا.
- تفاقم تفاعلات الذئبة الحمامية الموجودة أو ظهور تفاعلات جلدية غير عادية.
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- تورم في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق.
- مثير للحكة.
- آلام الظهر وآلام المفاصل والعضلات.
- تغييرات في طريقة عمل الكبد ، بما في ذلك التهاب الكبد (التهاب الكبد). قد تلاحظ التعب واصفرار الجلد وبياض العين وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
- سعال.
- غثيان.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة صيدلي الدواء هذا يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية واللويحة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ماذا يحتوي CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
المكونات النشطة هي: كانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد. يحتوي كل قرص على 8/16 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
المكونات الأخرى هي لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم وثلاثي إيثيل سترات.
ما هو شكل كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد DOC Generici وما هي محتويات العبوة
يتم تقديم CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg على شكل أقراص بيضاء محدبة الوجهين مع خط فاصل على جانب واحد وبصمة CH8 على نفس الجانب.
أحجام العبوات: 7، 14، 28، 30، 56، 70، 90، 98 قرص.
يتم تقديم CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg على شكل أقراص بيضاء محدبة الوجهين مع خط فاصل على جانب واحد وبصمة CH16 على نفس الجانب.
أحجام العبوات: 7، 14، 28، 30، 56، 70، 90، 98 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أقراص CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC GENERICI
02.0 التركيب النوعي والكمي -
قرص واحد من كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد أقراص DOC Generici 8 مجم + 12.5 مجم تحتوي على 8 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
سواغ ذو تأثير معروف:
يحتوي كل قرص على 117.3 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي قرص واحد من كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد DOC Generici 16 مجم + 12.5 مجم على 16 مجم من كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
سواغ ذو تأثير معروف:
يحتوي كل قرص على ١٠٩.٣٠ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
لوح.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg يتم تقديم أقراص بيضاء ، محدبة الوجهين مع خط فاصل من جانب واحد وبصمة CH8 على نفس الجانب.
يتم تقديم كانديسارتان و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 مجم + 12.5 مجم على شكل أقراص بيضاء محدبة من الجانبين مع وجود خط فاصل على جانب واحد وبصمة CH16 على نفس الجانب.
خط الشطر الموجود على الجهاز اللوحي هو لتسهيل عملية الكسر لتسهيل البلع وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici من أجل:
• علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى المرضى البالغين الذين يعانون من ضغط الدم الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ عن طريق العلاج الأحادي باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
الجرعة الموصى بها من كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد DOC Generici هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم.
يوصى بمعايرة الجرعة مع المكونات الفردية (كانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد). إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا ، يمكن النظر في التحول المباشر من العلاج باستخدام العلاج الأحادي إلى CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. يوصى بمعايرة جرعة كانديسارتان سيليكسيتيل عند التبديل من العلاج الأحادي هيدروكلوروثيازيد. يمكن إعطاء كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد DOC Generici للمرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق العلاج الأحادي باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد أو كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد بجرعات أقل (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1).
عادة ما يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط في غضون 4 أسابيع من بدء العلاج.
مجموعات خاصة
السكان المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية
في المرضى المعرضين لخطر انخفاض ضغط الدم ، مثل المرضى الذين يعانون من استنفاد حجم داخل الأوعية الدموية ، يوصى بزيادة تدريجية في كانديسارتان سيليكسيتيل (يمكن أخذ جرعة ابتدائية من 4 ملغ في الاعتبار عند هؤلاء المرضى).
تلف الكلى
يفضل عند هؤلاء المرضى إعطاء مدرات البول الحلقية بدلاً من الثيازيدات. يوصى بمعايرة جرعة كانديسارتان سيليكسيتيل في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع مساحة سطح الجسم (BSA)) قبل التبديل إلى CANDESARTAN و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (جرعة البدء الموصى بها من كانديسارتان سيليكستيل لهؤلاء المرضى هي 4 مجم) ، لا يستعمل كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين).
اختلال كبدي
يوصى بمعايرة جرعة كانديسارتان سيليكسيتيل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط قبل التحول إلى كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد دوك جينيرسي (جرعة البدء الموصى بها من كانديسارتان سيليكسيتيل هي 4 ملغ في هؤلاء المرضى).
يمنع استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد و / أو ركود صفراوي (انظر القسم 4.3).
سكان الأطفال
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد عند الأطفال حديثي الولادة وحتى عمر 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
يمكن إعطاء كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد DOC Generici بغض النظر عن تناول الطعام.
لا يتأثر التوافر البيولوجي لعقار كانديسارتان بالغذاء.
لا يوجد تفاعل مهم سريريًا بين هيدروكلوروثيازيد والغذاء.
04.3 موانع -
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو مشتقات السلفوناميد أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. هيدروكلوروثيازيد مشتق من السلفوناميد.
• الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
• ضعف شديد في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين
• ضعف شديد في وظائف الكبد و / أو ركود صفراوي.
• نقص بوتاسيوم الدم الحراري وفرط كالسيوم الدم.
• النقرس.
يُمنع استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد المتزامن مع الأدوية المحتوية على أليسكيرين في مرضى السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
وظائف الكلى المتغيرة / زرع الكلى
يفضل عند هؤلاء المرضى إعطاء مدرات البول الحلقية بدلاً من الثيازيدات.عند إعطاء CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم والكرياتينين وحمض البوليك بشكل دوري.
لم يتم اختبار استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين خضعوا لعملية زرع كلى مؤخرًا.
تضيق الشريان الكلوي
المنتجات الطبية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، بما في ذلك مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، قد تزيد من نيتروجين اليوريا في الدم والكرياتينين في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان الكلوي في وجود كلية واحدة.
حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)
هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).
إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.
لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية
قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من حجم داخل الأوعية الدموية و / أو نضوب الصوديوم ، كما هو موصوف للعوامل الأخرى التي تعمل على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون. لذلك ، لا ينصح باستخدام كانديسارتان و هيدروكلوروثيازيد DOC Generici حتى يتم تصحيح هذه الحالة.
التخدير والجراحة
قد يحدث انخفاض ضغط الدم بسبب الحصار المفروض على نظام الرينين أنجيوتنسين أثناء التخدير والجراحة في المرضى الذين عولجوا بمضادات الأنجيوتنسين 2. في حالات نادرة جدًا ، قد يكون انخفاض ضغط الدم شديدًا لدرجة تبرر استخدام السوائل الوريدية و / أو المواد الكابحة للأوعية.
وظائف الكبد المتغيرة
يجب استخدام الثيازيدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو مرض كبدي تقدمي ، حيث أن الحد الأدنى من التغيرات في توازن السوائل والكهارل يمكن أن يسبب غيبوبة كبدية.لا توجد خبرة إكلينيكية مع كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد.
تضيق الشريان الأورطي والتاجي (اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي)
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر أو الصمام التاجي ذات الصلة بالديناميكية الدموية ، أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.
فرط الألدوستيرونية الأولية
المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية بشكل عام لا يستجيبون للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون. لذلك لا يوصى باستعمال كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد DOC Generici في هذه الفئة من السكان.
خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول
يجب إجراء التحديد الدوري لإلكتروليتات المصل على فترات مناسبة. يمكن أن تسبب الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، خللًا في السوائل أو الكهارل (فرط كالسيوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، قلاء نقص سكر الدم).
يمكن أن تقلل مدرات البول الثيازيدية من إفراز الكالسيوم في البول وتسبب زيادات متقطعة وخفيفة في تركيزات الكالسيوم في الدم. قد يكون فرط كالسيوم الدم الملحوظ علامة على فرط جارات الدرقية الكامن. يجب التوقف عن تناول الثيازيدات قبل إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية.
يزيد هيدروكلوروثيازيد المعتمد على الجرعة من إفراز البوتاسيوم في البول مما قد يؤدي إلى نقص بوتاسيوم الدم ، ويبدو تأثير هيدروكلوروثيازيد أقل وضوحًا عند استخدامه مع كانديسارتان سيليكسيتيل. قد يزداد خطر نقص بوتاسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، وإدرار البول السريع ، والمرضى الذين يعانون من عدم كفاية تناول الكهارل عن طريق الفم وفي المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويدات أو الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH).
يمكن أن يسبب العلاج باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في حالة وجود قصور في القلب و / أو ضعف وظائف الكلى. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Candesartan و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل هيبارين الصوديوم) إلى زيادة البوتاسيوم.
يجب إجراء مراقبة البوتاسيوم حسب الحاجة.
تزيد الثيازيدات من إفراز المغنيسيوم في البول ، مما قد يؤدي إلى نقص مغنسيوم الدم.
آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء
يمكن أن يؤدي العلاج بمدرات البول الثيازيدية إلى إضعاف تحمل الجلوكوز. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين. قد يظهر داء السكري الكامن أثناء العلاج بالثيازيد. ارتبطت الزيادات في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية بالعلاج المدرات للبول الثيازيدية. في الجرعات الواردة في كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد DOC Generici تم الإبلاغ عن تأثيرات طفيفة فقط. تزيد مدرات البول الثيازيدية من نسبة اليوريكا في الدم ويمكن أن تسبب النقرس في المرضى المعرضين للإصابة.
حساسية للضوء
تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية للضوء أثناء استخدام مدرات البول الثيازيدية (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث تفاعل حساسية للضوء يوصى بإيقاف العلاج.إذا كان من الضروري استئناف العلاج ، يوصى بحماية الأجزاء المكشوفة من الدواء. الجسم في ضوء الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية.
الجوانب العامة
في المرضى الذين تعتمد نبرة الأوعية الدموية ووظائف الكلى في الغالب على نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو الذين يعانون من أمراض الكلى الكامنة ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، العلاج بالمنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على هذا ارتبط النظام ، بما في ذلك AIIRAs ، بانخفاض ضغط الدم الحاد ، أو BUN ، أو قلة البول ، أو نادرًا ، الفشل الكلوي الحاد. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى مرضى نقص تروية القلب أو مرض تصلب الشرايين إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية تجاه هيدروكلوروثيازيد ، بغض النظر عما إذا كان المرضى لديهم تاريخ من الحساسية أو الربو القصبي ، ولكنهم أكثر احتمالاً في هذا النوع من المرضى.تم الإبلاغ عن تفاقم أو تنشيط مع استخدام مدرات البول الثيازيدية.
يمكن تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم لعقار كانديسارتان و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici بواسطة عوامل أخرى خافضة للضغط.
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز كسواغ ، وبالتالي يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا المنتج الطبي..
حمل
لا ينبغي البدء في العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أثناء الحمل. يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بـ AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).
تشمل المركبات التي تم اختبارها في دراسات الحرائك الدوائية السريرية الوارفارين والديجوكسين وموانع الحمل الفموية (أي إيثينيل استراديول / ليفونورجيستريل) وجليبنكلاميد ونيفيديبين. لم يتم تحديد أي تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا في هذه الدراسات.
يمكن تعزيز تأثير استنفاد البوتاسيوم لهيدروكلوروثيازيد عن طريق الأدوية الأخرى المرتبطة بفقدان البوتاسيوم ونقص بوتاسيوم الدم (على سبيل المثال ، مدرات البول القلوية الأخرى ، والملينات ، والأمفوتريسين ، والكاربينوكسولون ، والبنسلين الصوديوم G ، ومشتقات حمض الساليسيليك ، والمنشطات ، و ACTH).
الاستخدام المتزامن لـ Candesartan و HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو غيرها من المنتجات الطبية التي قد ترفع مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل هيبارين الصوديوم) ، قد يؤدي إلى زيادة البوتاسيوم. بطريقة مناسبة في الاعتبار (انظر القسم 4.4).
يؤهب نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدرات البول ونقص مغنسيوم الدم للتأثيرات السمية القلبية المحتملة لجليكوسيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم. يوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم بشكل دوري عند تناول CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici مع هذه الأدوية ومع الأدوية التالية التي يمكن أن تحفز تورساد دي بوانت:
• مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد)
• مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد)
• بعض مضادات الذهان (مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، أميسولبرايد ، ثيابريد ، بيموزيد ، هالوبيريدول ، دروبيريدول)
• مواد أخرى (مثل بيبريديل ، وسيسابريد ، وديفيمانيل ، واريثروميسين ، وهالوفانترين ، وشيتانسيرين ، وميزولاستين ، وبنتاميدين ، وسبارفلوكساسين ، وتيرفيندين ، وفينكامين الرابع)
تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والتفاعلات السامة أثناء تناول الليثيوم المصاحب مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو هيدروكلوروثيازيد. تم الإبلاغ عن تأثير مماثل مع AIIRAs. لا يوصى باستخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد مع الليثيوم ، وإذا ثبت أن الجمع بينهما ضروري ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.
عندما يتم إعطاء AIIRAs في وقت واحد مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) (على سبيل المثال ، مثبطات COX-2 الانتقائية ، وحمض أسيتيل الساليسيليك (> 3 جم / يوم) ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) ، قد يحدث "تخفيف التأثير الخافض للضغط" ..
كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، فإن الاستخدام المتزامن لـ AIIRAs ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد وزيادة مستويات البوتاسيوم في الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي موجود مسبقًا. خاصة عند كبار السن: يجب أن يحصل المرضى على كمية كافية من الماء ، ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
يتم تخفيف تأثير هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ومدر للبول وخافض للضغط عن طريق العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
يتم تقليل امتصاص هيدروكلوروثيازيد بواسطة كوليستيبول أو كوليسترامين.
يمكن تعزيز تأثير مرخيات العضلات والعظام غير المزيلة للاستقطاب (مثل توبوكورارين) عن طريق هيدروكلوروثيازيد.
يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تزيد من مستويات الكالسيوم في الدم بسبب قلة الإفراز. في حالة وصف مكملات الكالسيوم أو فيتامين د ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وتعديل الجرعة وفقًا لذلك.
يمكن زيادة تأثير ارتفاع السكر في الدم لحاصرات بيتا وديازوكسيد بواسطة الثيازيدات.
قد تزيد العوامل المضادة للكولين (مثل الأتروبين والبيبيريدين) من التوافر البيولوجي لمدرات البول الثيازيدية عن طريق تقليل حركية الجهاز الهضمي ومعدل إفراغ المعدة.
قد تزيد الثيازيدات من مخاطر الأحداث الضائرة التي يسببها الأمانتادين.
يمكن أن تقلل الثيازيدات من إفراز الكلى للأدوية السامة للخلايا (على سبيل المثال ، سيكلوفوسفاميد ، ميثوتريكسات) وتعزز آثارها الكابتة للنقي.
يمكن أن يتفاقم انخفاض ضغط الدم الوضعي عن طريق التناول المتزامن للكحول أو الباربيتورات أو التخدير.
يمكن أن يؤدي العلاج بمدرات البول الثيازيدية إلى إضعاف تحمل الجلوكوز. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين. يجب استخدام الميتفورمين بحذر بسبب خطر الإصابة بالحماض اللبني الذي قد ينجم عن "قصور كلوي محتمل مرتبط بـ" هيدروكلوروثيازيد.
قد يسبب هيدروكلوروثيازيد انخفاضًا في استجابة الشرايين لأمينات الضغط (على سبيل المثال ، الأدرينالين) ، ولكن ليس لإلغاء تأثير الضغط.
قد يزيد هيدروكلوروثيازيد من خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة مع الجرعات العالية من وسط التباين المعالج باليود.
قد يؤدي العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين إلى زيادة خطر الإصابة بفرط حمض يوريك الدم ومضاعفات النقرس.
قد يؤدي العلاج المتزامن بمضادات الاكتئاب باكلوفين أو أميفوستين أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مضادات الذهان إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم والحث على انخفاض ضغط الدم.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA):
استخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر بيانات وبائية خاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من المنتجات الطبية.يجب استخدام علاج بديل لارتفاع ضغط الدم للمرضى الذين يخططون للحمل. في فترة الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج باستخدام AIIRA ضروريًا.
عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج باستخدام AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لـ AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، قلة السائل السلوي ، تأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) عند النساء (انظر القسم 5.3).
في حالة حدوث التعرض لـ AIIRAs من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم AIIRAs عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
هيدروكلوروثيازيد:
تجربة استخدام هيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل محدودة ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى. الدراسات على الحيوانات ليست كافية.
هيدروكلوروثيازيد يعبر المشيمة. بالنظر إلى الآلية الدوائية لعمل هيدروكلوروثيازيد ، فإن استخدامه خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يمكن أن يضر بالتروية المشيمية للجنين ويسبب تأثيرات على الجنين وحديثي الولادة مثل اليرقان ، واضطرابات في توازن الكهارل ونقص الصفيحات.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لوذمة الحمل ، ارتفاع ضغط الدم الحملي أو تسمم الحمل ، بسبب خطر انخفاض حجم البلازما ونقص انسياب المشيمة ، مع عدم وجود تأثير مفيد على مسار المرض.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لارتفاع ضغط الدم الأساسي عند النساء الحوامل ، إلا في حالات نادرة حيث لا يمكن استخدام علاج بديل آخر.
وقت الأكل
مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA):
نظرًا لعدم توفر معلومات عن استخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا يوصى باستخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد ، ويفضل استخدام علاجات بديلة ذات خصائص أمان أفضل أثناء الرضاعة ، خاصة في حالة الأطفال حديثي الولادة أو الأطفال المبتسرين.
هيدروكلوروثيازيد:
يُفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم بكميات قليلة. الثيازيدات ، عن طريق التسبب في إدرار البول بجرعات عالية ، يمكن أن تمنع إنتاج الحليب. لا ينصح باستخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يحدث أحيانًا دوار أو دوار عند استخدام عقار كانديسارتان والتعب من هيدروكلوروثيازيد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد ، كانت الأحداث الضائرة خفيفة وعابرة. كان التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة مشابهًا لـ كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد (2.3-3.3٪) وهمي (2.7-4.3٪).
في الدراسات السريرية التي أجريت مع كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد ، اقتصرت التفاعلات الضائرة على تلك التي تم الإبلاغ عنها سابقًا باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل و / أو هيدروكلوروثيازيد.
يعرض الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع كانديسارتان سيليكسيتيل في الدراسات السريرية وخبرة ما بعد التسويق.من التحليل الشامل للبيانات من التجارب السريرية في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، تم تحديد التفاعلات الضائرة مع كانديسارتان سيليكسيتيل على أساس الوقوع. ما لا يقل عن 1٪ أعلى من نسبة الإصابة التي لوحظت مع الدواء الوهمي.
التكرارات المستخدمة في الجداول في الفقرة 4.8 هي:
شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،
يعرض الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام هيدروكلوروثيازيد وحده ، عادةً بجرعات 25 مجم أو أعلى.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. على العنوان www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
أعراض
بناءً على الاعتبارات الدوائية ، من المتوقع أن تكون المظاهر الرئيسية لجرعة زائدة من كانديسارتان سيليكسيتيل هي انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض والدوخة. في التقارير الفردية للجرعة الزائدة (حتى 672 مجم كانديسارتان سيليكستيل) ، تعافى المريض دون عواقب.
المظهر الرئيسي لجرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد هو الفقد الحاد للسوائل والشوارد. كما لوحظت أعراض مثل الدوخة ، وانخفاض ضغط الدم ، والعطش ، وعدم انتظام دقات القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والتخدير / ضعف الوعي وتشنجات العضلات.
طرق التدخل في حالة الجرعة الزائدة
لا توجد معلومات محددة متوفرة في علاج الجرعة الزائدة من كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد. في حالة تناول جرعة زائدة فمن المستحسن اتخاذ الإجراءات التالية.
عند الضرورة ، يجب مراعاة تحريض القيء أو غسل المعدة. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، يجب البدء في علاج الأعراض ومراقبة الوظائف الحيوية. يجب زيادة الحجم عن طريق تسريب محلول ملحي متساوي التوتر.يجب مراقبة وتصحيح شوارد المصل والتوازن الحمضي القاعدي إذا لزم الأمر.يمكن إعطاء الأدوية الودي إذا كانت التدابير المذكورة أعلاه غير كافية.
لا يمكن إزالة كانديسارتان عن طريق غسيل الكلى. كمية هيدروكلوروثيازيد التي يمكن إزالتها عن طريق غسيل الكلى غير معروفة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
المجموعة العلاجية: مضادات أنجيوتنسين 2 + مدرات البول ، كود ATC C09D A06.
أنجيوتنسين 2 هو الهرمون الأساسي الفعال في نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ويلعب دورًا في الفيزيولوجيا المرضية لارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية الأخرى ، كما أنه يلعب دورًا في التسبب في تضخم وتلف الأعضاء. التأثيرات الفسيولوجية الرئيسية للأنجيوتنسين 2 مثل مثل تضيق الأوعية ، وتحفيز الألدوستيرون ، وتنظيم توازن الملح والماء وتحفيز نمو الخلايا ، يتم التوسط من خلال مستقبل النوع 1 (AT1).
كانديسارتان سيليكسيتيل هو دواء مؤيد يتم تحويله بسرعة إلى المادة الفعالة ، كانديسارتان ، عن طريق التحلل المائي للإستر أثناء الامتصاص من القناة الهضمية. كانديسارتان هو انتقائي AIIRA لمستقبلات AT1 ، مع ارتباط وثيق وتفكك بطيء عن المستقبلات. ليس لديه نشاط تنافسي.
لا يؤثر كانديسارتان على الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أنظمة الإنزيم الأخرى المرتبطة عادةً باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.نظرًا لعدم وجود تأثير على تكسير الأقارب أو استقلاب المواد الأخرى ، مثل المادة P ، فمن غير المرجح أن ترتبط مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بالسعال. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي قارنت كانديسارتان سيليكسيتيل مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، كان معدل حدوث السعال أقل في المرضى الذين عولجوا باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل. لا يربط كانديسارتان أو يمنع مستقبلات الهرمونات الأخرى أو القنوات الأيونية التي تعتبر مهمة في تنظيم القلب والأوعية الدموية. في الزيادات المرتبطة بالجرعة في مستويات البلازما من الرينين والأنجيوتنسين 1 والأنجيوتنسين 2 ، وفي انخفاض تركيزات الألدوستيرون في البلازما.
تم تقييم تأثيرات كانديسارتان سيليكسيتيل 8-16 مجم (متوسط الجرعة 12 مجم) ، مرة واحدة يوميًا ، على أمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات في تجربة سريرية عشوائية مع 4937 مريضًا مسنًا (تتراوح أعمارهم بين 70-89 عامًا ؛ 21٪ منهم تتراوح أعمارهم بين 80 عامًا أو كبار السن) مع ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل متبوعًا بمتوسط 3.7 سنوات (دراسة حول الإدراك والتشخيص عند كبار السن). تلقى المرضى كانديسارتان أو دواء وهمي مع علاجات إضافية أخرى خافضة للضغط حسب الحاجة. انخفض ضغط الدم من 166/90 إلى 145/80 مم زئبق في مجموعة كانديسارتان ، ومن 167/90 إلى 149/82 مم زئبق في المجموعة الضابطة. لم يكن هناك فرق معتد به إحصائياً في نقطة النهاية الأولية والأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (الوفيات القلبية الوعائية والسكتة غير المميتة واحتشاء عضلة القلب غير المميت). كان هناك 26.7 حدثًا لكل 1000 مريض - سنة في مجموعة كانديسارتان مقابل 30.0 حدثًا لكل 1000 مريض - سنة في المجموعة الضابطة (الخطر النسبي 0.89 ، 95٪ CI 0.75 - 1.06 ، p = 0.19).
يمنع هيدروكلوروثيازيد إعادة الامتصاص النشط للصوديوم ، خاصة في الأنابيب الكلوية البعيدة ويعزز إفراز الصوديوم والكلوريد والماء. يزداد إفراز الكلى للبوتاسيوم والمغنيسيوم بطريقة تعتمد على الجرعة ، بينما يعاد امتصاص الكالسيوم إلى حد كبير ، ويقلل هيدروكلوروثيازيد من حجم البلازما والسوائل خارج الخلية ويقلل من النتاج القلبي وضغط الدم. أثناء العلاج طويل الأمد ، يساهم الحد من المقاومة المحيطية في خفض ضغط الدم.
أظهرت الدراسات السريرية المكثفة أن العلاج طويل الأمد بهيدروكلوروثيازيد يقلل من خطر الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية والوفيات.
كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد لهما تأثيرات مضافة خافضة للضغط.
في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يتسبب كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد في خفض ضغط الدم المعتمد على الجرعة وطويل الأمد دون زيادة انعكاسية في معدل ضربات القلب. لم يلاحظ أي انخفاض شديد أو مفرط في الجرعة الأولى من انخفاض ضغط الدم أو آثار ارتداد بعد التوقف عن العلاج. بعد تناول جرعة واحدة من كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد ، عادة ما يحدث ظهور التأثير الخافض للضغط في غضون ساعتين. مع استمرار العلاج ، يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط على ضغط الدم في غضون 4 أسابيع ويتم الحفاظ عليه أثناء العلاج طويل الأمد. أقراص كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد التي تُعطى مرة واحدة يوميًا تؤدي إلى انخفاض فعال ومتجانس في ضغط الدم على مدار 24 ساعة ، مع اختلاف بسيط في النسبة بين تأثيرات الذروة والحوض خلال الفترة الفاصلة بين الجرعات. دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، كانديسارتان cilexetil / hydrochlorothiazide 16 mg + 12.5 mg مرة واحدة يوميًا قلل من ضغط الدم بشكل ملحوظ وسيطر على عدد أكبر من المرضى من تركيبة لوسارتان / هيدروكلوروثيازيد 50 مجم / 12.5 مجم مرة واحدة يوميًا.
في الدراسات العشوائية مزدوجة التعمية ، كان حدوث الأحداث الضائرة ، وخاصة السعال ، أقل أثناء العلاج باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد مقارنة بالمعالجة بمجموعة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وهيدروكلوروثيازيد.
عقار كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد فعال بنفس القدر في جميع المرضى بغض النظر عن العمر والجنس.
لا توجد حاليًا بيانات عن استخدام كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى / اعتلال الكلية ، وانخفاض وظيفة البطين الأيسر / قصور القلب الاحتقاني واحتشاء ما بعد عضلة القلب.
فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.
كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.
لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية. هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.
لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
لم ينتج عن الإعطاء المتزامن لـ كانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد تأثير مهم سريريًا على الحرائك الدوائية لأي من المكونات.
الامتصاص والتوزيع
كانديسارتان سيليكسيتيل
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم تحويل كانديسارتان سيليكسيتيل إلى المادة الفعالة كانديسارتان. يبلغ التوافر الحيوي المطلق كانديسارتان حوالي 40٪ بعد تناول محلول فموي من كانديسارتان سيليكسيتيل. التوافر البيولوجي النسبي لتركيبة قرص كانديسارتان سيليكسيتيل مقارنةً بالمحلول الفموي هو حوالي 34٪ مع تغير ضئيل للغاية. يتم تحقيق متوسط ذروة تركيز المصل (Cmax) بعد 3-4 ساعات من تناول الأقراص ، وتزداد تركيزات كانديسارتان في الدم خطيًا مع زيادة الجرعات على المدى العلاجي. لم يلاحظ أي اختلافات في الحرائك الدوائية كانديسارتان في كلا الجنسين. لا تتأثر المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) لتركيز المصل بشكل كبير مع مرور الوقت بالغذاء.
يرتبط كانديسارتان بشدة ببروتينات البلازما (أكثر من 99٪). الحجم الظاهر للتوزيع هو 0.1 لتر / كجم.
هيدروكلوروثيازيد
يمتص هيدروكلوروثيازيد بسرعة من القناة الهضمية مع توافر حيوي مطلق بحوالي 70٪ ، والإعطاء المتزامن مع الطعام يزيد الامتصاص بحوالي 15٪. قد ينخفض التوافر البيولوجي في المرضى الذين يعانون من قصور القلب والوذمة الواضحة.
تبلغ نسبة ارتباط هيدروكلوروثيازيد ببروتين البلازما 60٪ تقريبًا. الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 0.8 لتر / كغ.
التحول البيولوجي والقضاء
كانديسارتان سيليكسيتيل
يتم التخلص من كانديسارتان دون تغيير تقريبًا عن طريق المسالك البولية والصفراوية وفقط بدرجة أقل عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي (CYP2C9). تشير دراسات التفاعل المتاحة إلى عدم وجود تأثير على CYP2C9 و CYP3A4. استنادًا إلى البيانات المختبرية ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات في الجسم الحي مع الأدوية التي يعتمد استقلابها على السيتوكروم P450 نظائر الإنزيمات CYP1A2 أو CYP2A6 أو CYP2C9 أو CYP2C19 أو CYP2D6 أو CYP2E1 أو CYP3A4. يبلغ عمر النصف النهائي (t½) من كانديسارتان حوالي 9 ساعات. ولم يلاحظ أي تراكم بعد الجرعات المتكررة. يظل عمر النصف كان على حاله (حوالي 9 ساعات) بعد تناول كانديسارتان سليكسيتيل مع هيدروكلوروثيازيد. لا يحدث تراكم إضافي للكانديسارتان بعد الإعطاء المتكرر للمزيج مقارنة بالعلاج الأحادي.
يبلغ إجمالي تصفية كانديسارتان في البلازما حوالي 0.37 مل / دقيقة / كجم ، مع تخليص كلوي حوالي 0.19 مل / دقيقة / كجم. يحدث الإفراز الكلوي عن طريق كل من الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط. بعد تناول جرعة فموية من كانديسارتان سيليكسيتيل المسمى 14C ، يتم إفراز 26٪ من الجرعة في البول على شكل كانديسارتان و 7٪ كمستقلب غير نشط ، في حين أن حوالي 56٪ من الجرعة توجد الجرعة في البراز على شكل كانديسارتان و 10٪ كمستقلب غير نشط.
هيدروكلوروثيازيد
لا يتم استقلاب هيدروكلوروثيازيد ويتم إفرازه بالكامل تقريبًا كدواء غير متغير عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط.عمر النصف النهائي (t1 / 2) من هيدروكلوروثيازيد حوالي 8 ساعات. يتم التخلص من 70٪ من الجرعة الفموية تقريبًا. في البول داخل الجسم. 48 ساعة: يظل عمر النصف لهيدروكلوروثيازيد دون تغيير (حوالي 8 ساعات) بعد إعطاء هيدروكلوروثيازيد مع كانديسارتان سيليكسيتيل لا يوجد تراكم إضافي لهيدروكلوروثيازيد بعد الإعطاء المتكرر للمجموعة مقارنة بالعلاج الأحادي.
حركية الدواء في مجموعات خاصة
كانديسارتان سيليكسيتيل
في كبار السن (فوق 65 عامًا) يتم زيادة كل من Cmax و AUC من كانديسارتان بحوالي 50 ٪ و 80 ٪ على التوالي ، مقارنة بالأشخاص الصغار. ومع ذلك ، فإن استجابة ضغط الدم ووقوع الأحداث الضائرة متشابهة بعد إعطاء نفس جرعة كانديسارتان / هيدروكلوروثيازيد في المرضى الصغار وكبار السن (انظر القسم 4.2).
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف والمتوسط ، زاد كانديسارتان Cmax و AUC أثناء الجرعات المتكررة بحوالي 50 ٪ و 70 ٪ على التوالي ، ولكن لم يتم تغيير T1 / 2 النهائي مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. كانت التغيرات المقابلة في المرضى المصابين بقصور كلوي حاد حوالي 50٪ و 110٪ على التوالي. تمت مضاعفة الطرف t1 / 2 من كانديسارتان تقريبًا في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد. كان ملف الحرائك الدوائية في مرضى غسيل الكلى مشابهًا لمرضى القصور الكلوي الحاد.
في دراستين ، في كل من المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، كانت هناك زيادة في متوسط المساحة تحت المنحنى للكانديسارتان بحوالي 20٪ في دراسة واحدة و 80٪ في الدراسة الأخرى (انظر القسم 4.2). التجربة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد.
هيدروكلوروثيازيد
تطول نهاية t1 / 2 من هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم يلاحظ أي آثار سامة جديدة مع المجموعة مقارنة بتلك التي لوحظت مع المكونات الفردية. في دراسات السلامة قبل السريرية ، كان للكانديسارتان تأثيرات على عوامل الكلى والخلايا الحمراء عند الجرعات العالية في الفئران والجرذان والكلاب والقرود. تسبب كانديسارتان في انخفاض في معلمات خلايا الدم الحمراء (كريات الدم الحمراء ، الهيموغلوبين ، الهيماتوكريت). التأثيرات على الكلى (مثل التجدد ، والتوسع ، والقاعدية الأنبوبية ، وزيادة تركيزات البلازما من اليوريا والكرياتينين) قد تكون ناتجة عن تأثير كانديسارتان وقد تكون ثانوية للتأثير الخافض للضغط مما يؤدي إلى تغيرات في التروية الكلوية. كانديسارتان. علاوة على ذلك ، تضخم / تضخم الخلايا المجاورة للكبيبات التي يسببها كانديسارتان. يمكن اعتبار هذه التعديلات نتيجة للتأثير الدوائي لعقار كانديسارتان وقليل الأهمية السريرية.
لوحظت السمية الجنينية في الحمل المتقدم باستخدام كانديسارتان. لم تؤثر إضافة هيدروكلوروثيازيد بشكل كبير على نمو الجنين في الجرذان والفئران والأرانب (انظر القسم 4.6).
يُظهر كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد نشاطًا سامًا للجينات بتركيزات / جرعات عالية جدًا. بيانات السمية الجينية في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أنه من غير المحتمل أن يؤدي كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد إلى حدوث نشاط مطفر أو مسبب للتخثر في ظل ظروف الاستخدام السريري. لم يلاحظ أي ظواهر مسرطنة مع أي من المركبين.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
هيدروكسي بروبيل سلولوز
الصوديوم Croscarmellose
ستيرات المغنيسيوم
سترات ثلاثي إيثيل
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
PVC-PVDC / بثور
أحجام العبوات: 7، 14، 28، 30، 56، 70، 90، 98 قرص
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد احتياطات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
DOC Generici Srl، via Turati 40، 20121 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق -
040508018 - أقراص 8 مجم / 12.5 مجم - 7 أقراص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508020 - 8 مجم / 12.5 مجم - 14 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508032 - 8 مجم / 12.5 مجم - 28 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508044 - أقراص 8 مجم / 12.5 مجم - 30 قرصًا في نفطة PVC-PVDC / AL
040508057 - أقراص 8 مجم / 12.5 مجم - 56 قرصًا في نفطة PVC-PVDC / AL
040508069 - أقراص 8 مجم / 12.5 مجم - 70 قرصًا في نفطة PVC-PVDC / AL
040508071 - أقراص 8 مجم / 12.5 مجم - 90 قرصًا في نفطة PVC-PVDC / AL
040508083 - أقراص 8 مجم / 12.5 مجم - 98 قرصًا في نفطة PVC-PVDC / AL
040508095 - أقراص 16 مجم / 12.5 مجم - 7 أقراص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508107 - 16 مجم / 12.5 مجم - 14 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508119 - 16 مجم / 12.5 مجم - 28 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508121 - 16 مجم / 12.5 مجم أقراص - 30 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508133 - 16 مجم / 12.5 مجم أقراص - 56 قرصًا في نفطة PVC-PVDC / AL
040508145 - 16 مجم / 12.5 مجم أقراص - 70 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508158 - 16 مجم / 12.5 مجم أقراص - 90 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
040508160 - 16 مجم / 12.5 مجم - 98 قرص في نفطة PVC-PVDC / AL
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
يوليو 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يوليو 2016
