المكونات النشطة: دومبيريدون
DOMPERIDONE ABC 10 ملغ
لماذا يتم استخدام Domperidone ABC؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
Prokinetics
مؤشرات العلاجية
الكبار
تخفيف الأعراض مثل الغثيان والقيء والامتلاء الشرسوفي وانزعاج الجزء العلوي من البطن وقلس محتويات المعدة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دومبيريدون ABC
يمنع استخدام DOMPERIDONE ABC في حالة:
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- أورام الغدة النخامية المطلقة للبرولاكتين (أورام البرولاكتين).
يجب عدم استخدام DOMPERIDONE ABC في الحالات التي قد يكون فيها تحفيز حركية المعدة ضارًا: النزيف المعدي المعوي أو الانسداد الميكانيكي أو الانثقاب.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Domperidone ABC
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
نظرًا لأن دومبيريدون يتم استقلابه غالبًا في الكبد ، فلا ينبغي استخدام DOMPERIDONE ABC في مرضى القصور الكبدي.
فشل كلوي
نظرًا لأنه لا يتم إفراز سوى كمية صغيرة جدًا من الدواء غير المتغير عن طريق الكلى ، فمن غير المرجح أن تحتاج جرعة الإدارة الواحدة إلى تصحيح في مرضى القصور الكلوي. ومع ذلك ، في حالة الإعطاء المتكرر ، يجب تقليل وتيرة الجرعات إلى جرعة واحدة أو مرتين يوميًا اعتمادًا على شدة القصور الكلوي وقد يلزم تقليل الجرعة ، ويجب مراجعة هؤلاء المرضى الذين يتلقون العلاج لفترات طويلة بانتظام.
الإعطاء مع المنتجات الطبية الأخرى
لا تتناول DOMPERIDONE ABC إذا كنت تتناول الكيتوكونازول عن طريق الفم (دواء لعلاج الالتهابات الفطرية) أو الإريثروميسين الفموي (مضاد حيوي). من المهم أن تطلب من طبيبك أو الصيدلي الحصول على معلومات إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تخضع لوصفة طبية.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير دومبيريدون ABC
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتم استقلاب دومبيريدون في الغالب عن طريق نظام إنزيم CYP3A4. تشير البيانات المأخوذة من الدراسات المختبرية إلى أن الاستخدام المتزامن للأدوية التي تثبط هذا الإنزيم بشكل كبير قد يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لدومبيريدون.أظهرت دراسات التفاعل في الجسم الحي مع الكيتوكونازول تثبيطًا ملحوظًا بواسطة الكيتوكونازول لعملية التمثيل الغذائي الأولى لتمرير دومبيريدون بوساطة CYP3A4 النتائج في دراسة التفاعل هذه يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند وصف دومبيريدون بالتزامن مع مثبطات CYP3A4 القوية مثل: كيتوكونازول وريتونافير وإريثروميسين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
يجب استخدام DOMPERIDONE ABC أثناء الحمل فقط إذا تم تبريره بالفوائد العلاجية المتوقعة. يُفترض أن الكمية الإجمالية لدومبيريدون التي تفرز في حليب الثدي البشري أقل من 7 ميكروغرام في اليوم بأعلى نظام جرعات موصى به. من غير المعروف ما إذا كان هذا يشكل خطورة على الوليد. لذلك لا ينصح باستخدام DOMPERIDONE ABC للأمهات المرضعات.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
DOMPERIDONE ABC ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص على اللاكتوز ، لذا إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Domperidone ABC: الجرعة
ينصح بتناول DOMPERIDONE ABC عن طريق الفم قبل الوجبات ، وفي حالة تناوله بعد الوجبات ، فإن امتصاص الدواء يتباطأ إلى حد ما.
البالغون والمراهقون (فوق 12 عامًا ويزنون 35 كجم أو أكثر)
المدة الأولية للعلاج 4 أسابيع. بعد 4 أسابيع ، يجب مراجعة المرضى وإعادة تقييم الحاجة لاستمرار العلاج.
1 - 2 حبة من 10 مجم 3-4 مرات يومياً بحد أقصى 80 مجم يومياً.
الأقراص غير مناسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 35 كجم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دومبيريدون ABC
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Domperidone ABC ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة النعاس ، والإثارة ، والتشنج ، وتغير الوعي ، والارتباك ، ومظاهر خارج الهرمية ، خاصة عند الأطفال.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد للدومبيريدون ولكن غسل المعدة واستخدام الفحم النشط قد يكون مفيدًا في حالة الجرعة الزائدة ، ويوصى بالمراقبة الطبية الدقيقة والعلاج الداعم.
قد تكون الأدوية المضادة للكولين ومضادات باركنسون مفيدة في السيطرة على التفاعلات خارج السبيل الهرمي.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Domperidone ABC ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدومبيريدون ABC
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Domperidone ABC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات الجهاز المناعي والجلد / الأنسجة تحت الجلد: نادرة جدا. صدمة الحساسية ، ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، وخلايا النحل ، والاختناق ، وتورم الحلق. إذا حدث هذا ، توقف عن العلاج فورًا واتصل بالطبيب.
اضطرابات الغدد الصماء: نادرة. زيادة مستويات البرولاكتين.
الاضطرابات النفسية: نادرة جدا. الإثارة والعصبية
- اضطرابات الجهاز العصبي: نادرة جدا. حركات عضلية غير طبيعية أو رعشة ، نوبات ، نعاس ، صداع. يكون خطر حدوث حركات عضلية غير طبيعية أكبر عند الرضع والأطفال الصغار منه لدى البالغين. إذا حدث هذا ، توقف عن العلاج فورًا واتصل بالطبيب.
اضطرابات القلب والأوعية الدموية: نادرة جدا. اضطرابات معدل ضربات القلب (إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني) ، إذا حدث هذا ، توقف عن العلاج فورًا واتصل بالطبيب.
اضطرابات الجهاز الهضمي: نادرة. اضطرابات معدية معوية بما في ذلك تقلصات معوية عابرة نادرة جدا ، إسهال.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: نادرة ؛ ثر اللبن ، التثدي ، انقطاع الطمث.
الاختبارات التشخيصية: نادرة جدا ؛ اختبارات غير طبيعية لوظائف الكبد.
قد يترافق دومبيريدون مع زيادة خطر اضطرابات ضربات القلب والسكتة القلبية. قد يكون هذا الخطر أكثر احتمالا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو الذين يتناولون جرعات أكبر من 30 ملغ يوميًا.
يجب استخدام دومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والمراهقين. يمكن أن يسبب دومبيريدون زيادة في مستويات البرولاكتين. في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب فرط برولاكتين الدم آثارًا جانبية للغدد الصماء العصبية مثل ثر اللبن والتثدي وانقطاع الطمث. الآثار الجانبية خارج الهرمية نادرة جدًا عند الرضع والأطفال الصغار واستثنائية عند البالغين. تختفي هذه التأثيرات تلقائيًا وبشكل كامل مع التوقف عن العلاج.
الآثار غير المرغوبة الأخرى المتعلقة بالجهاز العصبي المركزي مثل النوبات ، والإثارة والنعاس هي أيضًا نادرة جدًا ويتم الإبلاغ عنها بشكل رئيسي عند الرضع والأطفال.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
DOMPERIDONE ABC 10 ملغ
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: دومبيريدون 10 مجم.
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، كبريتات لوريل الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، كراميلوز الصوديوم ، الزيت النباتي المهدرج ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
DOMPERIDONE ABC 10 ملغ - 30 قرص
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
DOMPERIDONE ABC 10 MG TABLETS
▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على
المادة الفعالة: دومبيريدون 10 مجم.
سواغ: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار
• يستخدم دومبيريدون ABC للتخفيف من أعراض الغثيان والقيء.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ينصح بتناول DOMPERIDONE ABC عن طريق الفم قبل الوجبات ، وفي حالة تناوله بعد الوجبات ، فإن امتصاص الدواء يتباطأ إلى حد ما.
يجب استخدام Domperidone ABC بأقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الغثيان والقيء.
يجب على المرضى أن يحاولوا تناول كل جرعة في الوقت المحدد ، وإذا فاتنا جرعة يجب تفويتها واستئناف جدول الجرعات المعتاد ، ولا ينبغي تناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
كقاعدة عامة ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج القصوى أسبوعًا واحدًا.
البالغون والمراهقون (12 عامًا أو أكبر ويزنون 35 كجم أو أكثر)
1 حبة من 10 ملغ حتى 3 مرات في اليوم لجرعة قصوى 30 ملغ في اليوم
نظرًا للحاجة إلى دقة الجرعات ، فإن الأقراص غير مناسبة للاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 35 كجم.
انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
اختلال كبدي
يُمنع استخدام دومبيريدون ABC في حالات القصور الكبدي المعتدل أو الشديد (انظر القسم 4.3). ومع ذلك ، لا يلزم تعديل الجرعة في حالة ضعف الكبد الخفيف (انظر القسم 5.2).
القصور الكلوي
نظرًا لأن عمر النصف للتخلص من دومبيريدون يطول في حالة وجود ضعف كلوي حاد ، يجب تقليل وتيرة جرعات Domperidone ABC إلى مرة أو مرتين يوميًا اعتمادًا على شدة الضعف في حالة الإعطاء المتكرر وقد يكون ذلك ضروريًا. الجرعة.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام DOMPERIDONE ABC في الحالات التالية
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
• أورام الغدة النخامية المطلقة للبرولاكتين (أورام البرولاكتين).
• في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي متوسط أو شديد (انظر القسم 5.2)
• في المرضى الذين يعانون من إطالة معروفة لفترات التوصيل القلبي ، وخاصة فترة QTc ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات إلكتروليتية كبيرة وأمراض قلبية موجودة مسبقًا ، مثل قصور القلب الاحتقاني (انظر القسم 4.4)
• الإعطاء المتزامن لجميع الأدوية التي تطيل فترة QT (انظر القسم 4.5).
• الإعطاء المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية (بغض النظر عن تأثيرات إطالة فترة QT الخاصة بكل منها) انظر القسم 4.5)
يجب عدم استخدام DOMPERIDONE ABC في الحالات التي قد يكون فيها تحفيز حركية المعدة ضارًا: النزيف المعدي المعوي أو الانسداد الميكانيكي أو الانثقاب.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
تحتوي الأقراص على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية
يُفترض أن الكمية الإجمالية لدومبيريدون التي تفرز في حليب الثدي البشري أقل من 7 ميكروغرام في اليوم بأعلى نظام جرعات موصى به. من غير المعروف ما إذا كان هذا ضارًا بالمولود. لذلك ، لا ينصح بتناول DOMPERIDONE ABC للأمهات المرضعات.
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
نظرًا لأن دومبيريدون يتم استقلابه غالبًا في الكبد ، فلا ينبغي استخدام DOMPERIDONE ABC في مرضى القصور الكبدي.
القصور الكلوي
يطول العمر النصفي للتخلص من دومبيريدون في حالة القصور الكلوي الشديد ، وفي حالة الإعطاء المتكرر ، يجب تقليل تواتر جرعات دومبيريدون إلى مرة أو مرتين يوميًا حسب شدة الضعف.الجرعة.
يجب متابعة هؤلاء المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول بانتظام.
الإدارة مع مثبطات CYP3A4 القوية
يجب تجنب الإعطاء المتزامن مع الكيتوكونازول الفموي أو الإريثروميسين أو مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى التي تطيل فترة QTc (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
آثار القلب والأوعية الدموية
ارتبط دومبيريدون بإطالة فترة QT على مخطط القلب الكهربائي. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من إطالة فترة QTe أثناء مراقبة ما بعد التسويق تقلبات النقطة في المرضى الذين يتناولون دومبيريدون. تضمنت مثل هذه الحالات المرضى الذين يعانون من عوامل خطر مربكة ، واضطرابات إلكتروليتية وعلاج مصاحب قد يكون من العوامل المساهمة (انظر القسم 4.8).
أظهرت الدراسات الوبائية أن دومبيريدون كان مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني الخطير أو الموت القلبي المفاجئ (انظر القسم 4.8). لوحظ خطر متزايد في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، وفي المرضى الذين يتناولون جرعات يومية أكبر من 30 مجم وفي المرضى الذين يتناولون أدوية QT المطولة أو مثبطات CYP3A4 المصاحبة.
يجب استخدام دومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والأطفال.
يُمنع استخدام دومبيريدون في المرضى الذين يعانون من إطالة معروفة لفترات التوصيل القلبي ، وخاصة فترة QTc ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات إلكتروليتية كبيرة (نقص كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم) ، أو بطء القلب ، أو في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الموجودة مسبقًا ، مثل قصور القلب من المعروف أن الاضطرابات الكهرلية (نقص كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم) أو بطء القلب هي حالات تزيد من مخاطر اضطراب النظم البطيني بسبب زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب.
يجب التوقف عن العلاج بالدومبيريدون في حالة وجود علامات أو أعراض مرتبطة باضطراب نظم القلب ويجب على المرضى استشارة الطبيب.
يجب نصح المرضى بالإبلاغ الفوري عن أي أعراض قلبية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
زيادة خطر حدوث إطالة فترة QT بسبب التفاعلات الدوائية و / أو الحرائك الدوائية.
هو بطلان تناول ما يصاحب ذلك من المواد التالية
الأدوية التي تطيل فترة QTc
• مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA (مثل ديسوبيراميد ، هيدروكينيدين ، كينيدين)
• مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، دوفيتيليد ، درونيدارون ، إيبوتيليد ، سوتالول)
• بعض مضادات الذهان (مثل هالوبيريدول ، بيموزيد ، سرتيندول)
• بعض مضادات الاكتئاب (مثل سيتالوبرام وإسيتالوبرام)
• بعض المضادات الحيوية (مثل الإريثروميسين ، الليفوفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، سبيرامايسين)
• بعض العوامل المضادة للفطريات (مثل البنتاميدين)
• بعض العوامل المضادة للملاريا (على وجه الخصوص هالوفانترين ، لوميفانترين)
• بعض أدوية الجهاز الهضمي (مثل سيسابريد ودولاسيترون وبروكالوبرايد)
• بعض مضادات الهيستامين (مثل ميكيتازين وميزولاستين)
• بعض الأدوية المستخدمة في علاج السرطانات (على سبيل المثال toremifene و vandetanib و vincamine)
• بعض الأدوية الأخرى (مثل بيبريديل ، ديفيمانيل ، ميثادون)
(انظر القسم 4.3).
مثبطات CYP3A4 القوية (بغض النظر عن آثار إطالة كيو تي ذات الصلة) ، على سبيل المثال:
• مثبطات الأنزيم البروتيني
• مضادات الفطريات الجهازية الآزول
• بعض الماكروليدات (الإريثروميسين والكلاريثروميسين والتليثروميسين)
(انظر القسم 4.3).
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للمواد التالية
مثبطات معتدلة من CYP3A4 ، مثل ديلتيازيم ، فيراباميل وبعض الماكروليدات.
(انظر القسم 4.3)
يتطلب تناول ما يصاحب ذلك من المواد التالية الحذر في استخدامها
يجب توخي الحذر في حالة الأدوية التي تسبب بطء القلب ونقص كالسيوم الدم ، وكذلك مع الماكروليدات التالية المشاركة في إطالة فترة QT: أزيثروميسين وروكسيثرومايسين (يُمنع استخدام كلاريثروميسين لأنه مثبط قوي لـ CYP3A4).
قائمة المواد أعلاه إرشادية وليست شاملة.
04.6 الحمل والرضاعة
هناك القليل من البيانات بعد التسويق حول استخدام دومبيريدون في النساء الحوامل. أظهرت دراسة أجريت على الفئران سمية إنجابية بجرعة عالية ، سامة للأم. الخطر المحتمل على البشر غير معروف. لذلك ، يجب استخدام DOMPERIDONE ABC فقط في الحمل إذا كان مبرراً بالفائدة العلاجية المتوقعة.
الرضاعة الطبيعية
يُفرز دومبيريدون في لبن الأم ويتلقى الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية أقل من 0.1٪ من الجرعة المعدلة لوزن الأم. لا يمكن استبعاد حدوث التأثيرات الضائرة ، خاصةً التأثيرات القلبية ، بعد التعرض عن طريق لبن الثدي. في هذه الحالة ، يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / التوقف عن العلاج بدومبيريدون من خلال تقييم فوائد الرضاعة الطبيعية للرضيع و فوائد العلاج للأم يجب توخي الحذر في حالة عوامل الخطر التي تطيل فترة QTc عند الرضع الذين يرضعون من الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
DOMPERIDONE ABC ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الدوائية الضارة مذكورة أدناه ، بترتيب التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
• اضطرابات الجهاز المناعي: نادر جدا (تفاعلات تحسسية تشمل تأق ، صدمة تأقية ، تفاعل تأقي ، شرى ووذمة وعائية.
• اضطرابات الغدد الصماء: نادر (≥1 / 10000 ،
• اضطرابات نفسية: نادر جدا: هياج وعصبية
• اضطرابات الجهاز العصبي: نادرة جدا (تشنجات ، نعاس ، صداع.
• أمراض القلب: غير معروف: عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، إطالة فترة QTc ، تورساد دي بوانت ، الموت القلبي المفاجئ (انظر القسم 4.4).
• اضطرابات الجهاز الهضمي: نادر (≥1 / 10000 ، تقلصات معوية عابرة ؛ نادر جدا (إسهال
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: نادر جدا (حكة ، طفح جلدي.
• اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: نادر (≥1 / 10000 ، ثر اللبن ، تثدي الرجل ، انقطاع الطمث
• الاختبارات التشخيصية: نادر جدا: فحوصات غير طبيعية لوظائف الكبد.
نظرًا لوجود الغدة النخامية خارج الحاجز الدموي الدماغي ، يمكن أن يتسبب دومبيريدون في زيادة مستويات البرولاكتين. في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب فرط برولاكتين الدم آثارًا جانبية للغدد الصماء العصبية مثل ثر اللبن والتثدي وانقطاع الطمث. الآثار الجانبية خارج الهرمية نادرة جدًا عند الرضع والأطفال الصغار واستثنائية عند البالغين. تختفي هذه التأثيرات تلقائيًا وبشكل كامل مع التوقف عن العلاج.
الآثار غير المرغوبة الأخرى المتعلقة بالجهاز العصبي المركزي مثل النوبات ، والإثارة والنعاس هي أيضًا نادرة جدًا ويتم الإبلاغ عنها بشكل رئيسي عند الرضع والأطفال.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في "الملحق الخامس.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة النعاس ، والإثارة ، والتشنج ، وتغير الوعي ، والارتباك ، ومظاهر خارج الهرمية ، خاصة عند الأطفال.
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إعطاء العلاج القياسي للأعراض على الفور. يجب إجراء مراقبة تخطيط القلب بسبب احتمال إطالة فترة QT.
قد تكون الأدوية المضادة للكولين ومضادات باركنسون مفيدة في السيطرة على التفاعلات خارج السبيل الهرمي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: Prokinetics
كود ATC: A03FA03
دومبيريدون هو مضاد للدوبامين مع خصائص مضادة للقىء ، دومبيريدون لا يعبر بسهولة حاجز الدم في الدماغ. في المرضى الذين عولجوا بدومبيريدون ، خاصة عند البالغين ، تكون الآثار الجانبية خارج هرمية نادرة جدًا ، لكن دومبيريدون يعزز إطلاق البرولاكتين من الغدة النخامية. قد ينتج التأثير المضاد للقىء لدومبيريدون من مزيج من التأثيرات المحيطية (حركية المعدة) وعداء مستقبلات الدوبامين في "منطقة الزناد الكيميائي" ، الواقعة خارج الحاجز الدموي الدماغي في منطقة بوستريما. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، جنبًا إلى جنب مع التركيزات المنخفضة الموجودة في الدماغ ، إلى التأثير المحيطي السائد لدومبيريدون على مستقبلات الدوبامين.
أظهرت الدراسات التي أجريت على البشر أن دواء دومبيريدون عن طريق الفم يزيد من انخفاض ضغط العضلة العاصرة للمريء ، ويحسن حركية الجسم ، ويسرع إفراغ المعدة ، وليس له أي تأثير على إفراز المعدة.
تم إجراء دراسة فاصلة QT شاملة وفقًا لإرشادات ICH "." E14. تضمنت هذه الدراسة علاجًا وهميًا ومقارنًا نشطًا وعناصر تحكم إيجابية وأجريت في موضوعات صحية بجرعات دومبيريدون تصل إلى 80 ملغ يوميًا بجرعات من 10 أو 20 مجم 4 مرات في اليوم.حددت هذه الدراسة أقصى فرق في فترة QT المصححة (QTc) بين دومبيريدون والعلاج الوهمي في متوسط LS (المربعات الصغرى) في التغيير من خط الأساس البالغ 3.4 ميللي ثانية مقابل 20 مجم من دومبيريدون المعطى 4 مرات يوميًا في اليوم الرابع. فترة الثقة ثنائية الاتجاه 90٪ (1.0 إلى 5.9 مللي ثانية) لم تتجاوز 10 مللي ثانية. فترة QTc عندما تم إعطاء دومبيريدون بجرعة تصل إلى 80 مجم / يوم (على سبيل المثال ، أكثر من ضعف الحد الأقصى الموصى به جرعة).
ومع ذلك ، فقد أظهرت دراستان سابقتان للتفاعل الدوائي دليلاً على إطالة فترة QTc عندما تم إعطاء دومبيريدون كعلاج وحيد (10 مجم 4 مرات في اليوم). كان الحد الأقصى للفرق المتوسط المقابل للوقت في فترة QT المصححة (QTcF) بين دومبيريدون والعلاج الوهمي 5.4 ميللي ثانية (95٪ CI: -1.7 إلى 12.4) و 7.5 ميللي ثانية (95 CI) ، على التوالي.٪: 0.6 إلى 14.4).
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص دومبيريدون بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، وتحدث ذروة تركيزه في البلازما بعد ساعة واحدة تقريبًا من تناول الجرعات. زادت قيم Domperidone Cmax و AUC بشكل متناسب مع جرعات تتراوح من 10 مجم إلى 20 مجم. لوحظ تراكم 2 أو 3 أضعاف من دومبيريدون AUC مع تكرار الجرعات أربع مرات يوميًا (كل 5 ساعات) من دومبيريدون لمدة 4 أيام.
على الرغم من زيادة التوافر الحيوي لدومبيريدون في الأشخاص العاديين عند تناوله بعد الوجبة ، يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي تناول دومبيريدون 15 ". 30 دقيقة قبل الوجبة. يؤدي تقليل حموضة المعدة إلى تغيير امتصاص الدومبيريدون. يتم تقليل التوافر الحيوي عن طريق الفم عن طريق الإدارة المصاحبة السابقة للسيميتيدين وبيكربونات الصوديوم.
توزيع
دومبيريدون الفموي لا يظهر تراكم أو ظاهرة الاستقلاب الذاتي ؛ بعد 90 دقيقة من الإعطاء ، كان مستوى البلازما الذروة ، بعد أسبوعين من تناوله عن طريق الفم بجرعة يومية 30 مجم ، 21 نانوغرام / مل ، لذلك كان يقارن تقريبًا بمستوى 18 نانوغرام / مل الذي تم الحصول عليه بعد الجرعة الأولى.
يرتبط دومبيريدون بنسبة 91-93٪ ببروتينات البلازما.
أظهرت دراسات التوزيع على الحيوانات ، التي أجريت باستخدام عقار موسوم إشعاعيًا ، "توزعًا واسعًا للأنسجة ولكن تركيزات منخفضة في الدماغ. كميات صغيرة من الدواء تعبر المشيمة في الفئران".
الأيض
يخضع دومبيريدون لعملية التمثيل الغذائي الكبدي السريع والواسع عن طريق الهيدروكسيل و N-dealkylation.
دراسات التمثيل الغذائي في المختبر مع مثبطات التشخيص تشير إلى أن CYP3A4 هو شكل السيتوكروم P-450 الأكثر مشاركة في N-dealkylation لدومبيريدون ، بينما CYP3A4 و CYP1A2 و CYP2E1 متورطون في الهيدروكسيل العطري لدومبيريدون.
إفراز
تبلغ نسبة الإخراج البولي والبرازي 31٪ و 66٪ من الجرعة الفموية على التوالي.
نسبة الأدوية غير المتغيرة التي تفرز صغيرة (10٪ من إفراز البراز وحوالي 1٪ من إفراز البول).
نصف عمر البلازما بعد جرعة فموية واحدة هو 7-9 ساعات لدى المتطوعين الأصحاء ولكنه يطول في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.
اختلال كبدي
في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل (درجة Pugh من 7 إلى 9 ، تصنيف Child-Pugh B) ، كانت AUC و C لدومبيريدون أعلى بمقدار 2.9 و 1.5 ضعفًا ، على التوالي ، مقارنة بالمواضيع الصحية.
تتم زيادة الجزء غير المرتبط بنسبة 25٪ وإطالة عمر النصف النهائي للتخلص من 15 إلى 23 ساعة. الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل لديهم تعرض منهجي أقل قليلاً من الأشخاص الأصحاء بناءً على قيم Cmax و AUC ، دون أي تغييرات في الارتباط بالبروتين أو نصف العمر النهائي: لم يتم دراسة الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، ويمنع استخدام دومبيريدون في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد (انظر القسم 4.3).
القصور الكلوي
في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي حاد (تصفية الكرياتينين 2) ، زاد نصف عمر التخلص من دومبيريدون من 7.4 إلى 20.8 ساعة ، لكن مستويات أدوية البلازما كانت أقل من المتطوعين الأصحاء.
نظرًا لأن كمية صغيرة جدًا من الدواء غير المتغير (حوالي 1 ٪) يتم إفرازها عن طريق الكلى ، فمن غير المحتمل أن تحتاج جرعة واحدة إلى تعديل في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.
ومع ذلك ، في حالة الإعطاء المتكرر ، يجب تقليل وتيرة الجرعات إلى مرة أو مرتين يوميًا اعتمادًا على شدة الاضطراب وقد يلزم تقليل الجرعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
دراسات الفيزيولوجيا الكهربيةفي المختبر و في الجسم الحي يشير إلى وجود مخاطر عامة معتدلة لإطالة فترة QTc في البشر لدومبيريدون. في التجارب المخبرية على الخلايا المعزولة المنقولة بواسطة hERG وعلى الخلايا العضلية المعزولة من خنازير غينيا ، تراوحت نسب التعرض من 26 إلى 47 مرة ، بناءً على قيم IC50 التي تمنع التيارات عبر قنوات أيون IKR مقارنة بتركيزات البلازما الحرة في "الإنسان بعد" إعطاء جرعة يومية قصوى من 10 ملغ 3 مرات في اليوم.كانت هوامش الأمان لإطالة مدة العمل المحتملة في التجارب المختبرية على أنسجة القلب المعزولة 45 مرة أعلى من تركيزات البلازما الحرة في "الإنسان كحد أقصى يوميًا" الجرعة (10 مجم 3 مرات في اليوم) كانت هوامش الأمان في النماذج المؤيدة لعدم انتظام ضربات القلب في المختبر (القلب المعزول و Langendorff المروية) أعلى من 9 إلى 45 مرة من تركيزات البلازما المجانية عند البشر عند الجرعة اليومية القصوى (10 مجم 3. مرات في اليوم). في النماذج في الجسم الحي كانت مستويات عدم التأثير لفاصل QT المصحح لفترات طويلة (QTc) في الكلاب وتحريض عدم انتظام ضربات القلب في نموذج أرنب حساس لـ torsades de pointes أكثر من 22 ضعفًا و 435 ضعفًا ، على التوالي ، أعلى من تركيزات البلازما الحرة في "man at" الحد الأقصى للجرعة اليومية (10 ملغ 3 مرات في اليوم). في النموذج مع خنزير غينيا المخدر بعد الحقن في الوريد ، لم يكن هناك تأثير على فترة QT المصححة (QTc) بتركيزات البلازما الكلية 45.4 نانوغرام / مل ، وهي 3 مرات أعلى من مستويات البلازما الإجمالية في البشر عند الجرعة اليومية القصوى (10 مجم 3 مرات في اليوم). إن أهمية هذه الدراسة الأخيرة للبشر بعد التعرض لدومبيريدون عن طريق الفم غير مؤكدة.
في حالة تثبيط التمثيل الغذائي بواسطة CYP3A4 يمكن أن تتضاعف تركيزات دومبيريدون في البلازما ثلاث مرات.
عند تناول جرعة سامة عالية من الأم (أكثر من 40 مرة من الجرعة البشرية الموصى بها) شوهدت تأثيرات ماسخة في الجرذان. لم يلاحظ أي مسخ في الفئران والأرانب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، كبريتات لوريل الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، الصوديوم كارميلوز ، الزيوت النباتية المهدرجة ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شريط معتم: عبوة تحوي 30 قرصاً
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ABC Farmaceutici S.p.A. - كورسو فيتوريو إيمانويل الثاني ، 72-10121 تورينو
08.0 رقم ترخيص التسويق
DOMPERIDONE ABC 10 مجم أقراص - 30 قرص AIC n. 035809019
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مارس 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA سبتمبر 2014
