ما هو جالفوس؟
Galvus هو دواء يحتوي على المادة الفعالة vildagliptin ، ويتوفر على شكل أقراص مستديرة بيضاء إلى صفراء قليلاً (50 مجم).
ما هو استخدام Galvus؟
يشار إلى Galvus لعلاج داء السكري من النوع 2 (مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه بالاشتراك مع دواء آخر مضاد لمرض السكر (في "العلاج المزدوج") ، عندما لا يتم التحكم في داء السكري لدى المريض بشكل كافٍ بواسطة الدواء الآخر وحده. يمكن إعطاء Galvus بالاشتراك مع الميتفورمين ، أو السلفونيل يوريا أو ثيازوليدينديون ، ولكن في المرضى الذين لا يمكن تناول الميتفورمين إذا تم دمجه مع سلفونيل يوريا فقط.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
.
كيف يتم استخدام Galvus؟
في المرضى البالغين ، الجرعة اليومية الموصى بها من Galvus هي:
• عند الدمج مع الميتفورمين أو ثيازوليدينديون ، قرص واحد في الصباح وآخر في المساء ؛
• عند الدمج مع سلفونيل يوريا ، قرص واحد في الصباح.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية من Galvus حبتين (100 مجم) ويمكن تناولها مع أو بدون وجبات. لا ينصح باستخدام Galvus في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى المتوسطة أو الشديدة أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تصفية الدم) مع مرض الكلى في نهاية المرحلة. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
كيف يعمل Galvus؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Galvus ، vildagliptin ، هي مثبط dipeptidylpeptidase (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "incretin" في الجسم ، حيث يتم إفراز الإنكريتين في الدم بعد الأكل ، مما يحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين.
عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز vildagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا. لا يعمل Vildagliptin عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية السكر التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون ، وتعمل هذه العمليات معًا على تقليل مستوى الجلوكوز في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة جالفوس؟
تم اختبار تأثيرات Galvus لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Galvus أيضًا في سبع دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض يعانون من داء السكري من النوع 2 وعدم كفاية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
نظرت ثلاث من هذه الدراسات في تأثيرات Galvus التي تم تناولها كعلاج أحادي (بمفرده) في 2198 مريضًا لم يتم علاجهم أبدًا من مرض السكري ، ومقارنتها بالدواء الوهمي (علاج وهمي) أو ميتفورمين أو روزيجليتازون (ثيازوليدين ديون).
قارنت الدراسات الأربع الأخرى تأثيرات Galvus ، بجرعة 50 أو 100 ملغ يوميًا لمدة 24 أسبوعًا ، مع تلك التي تحتوي على الدواء الوهمي ، بالاشتراك مع العلاج السابق مع الميتفورمين (544 مريضًا) ، بيوجليتازون (ثيازوليدينديون ، 463 مريضًا). غليميبيريد (سلفونيل يوريا ، 515 مريضا) أو الأنسولين (296 مريضا). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى `` الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي '' (HbA1c) ، مما يعطي `` مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما الفائدة التي أظهرها Galvus أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، ساعد Galvus في تقليل مستوى HbA1c.
أدى بمفرده إلى انخفاض في مستويات HbA1c بحوالي 1٪ من مستوى بداية 8٪ بعد 24 أسبوعًا ، ولكنه كان أقل فعالية من الميتفورمين أو روزيجليتازون.
كإضافة إلى العلاج السابق لمرض السكري من النوع 2 ، كان Galvus أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1c. كانت الجرعة اليومية من 100 ملغ ، بالاشتراك مع الميتفورمين وبيوجليتازون ، أكثر فعالية من جرعة 50 ملغ ، مما أدى إلى انخفاض في مستويات HbA1c بين 0.8٪ و 1.0٪. ملغ أدى إلى انخفاض بنسبة 0.6٪ تقريبًا ، وفي المقابل ، لوحظت تغييرات أكثر اعتدالًا في مستوى HbA1c ، تتراوح من انخفاض من 0 إلى 0 ، في المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي إلى العلاج السابق ، 3٪ وزيادة بنسبة 0.2٪.
على الرغم من أن إضافة Galvus إلى العلاج السابق بالأنسولين أدى إلى انخفاض أكبر في مستويات HbA1c مقارنة بالدواء الوهمي ، إلا أن مدى هذا الانخفاض لا يعتبر مهمًا لصحة المريض.
أثناء تقييم الدواء ، سحبت الشركة المصنعة طلب الإذن باستخدام Galvus كعلاج وحيد وكمساعد للعلاج بالأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة بجالفوس؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه مع Galvus (شوهد في 1 إلى 10 مرضى من إجمالي 100) هو الدوار.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Galvus ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Galvus في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفيلداجليبتين أو أي من مكونات الدواء الأخرى. يجب أن يقتصر الاستخدام في مرضى قصور القلب على أولئك الذين يعانون من قصور القلب الخفيف.
نظرًا لأنه يبدو أن vildagliptin يسبب مشاكل في الكبد ، يجب أن يخضع المرضى لفحوصات الكبد قبل تناول Galvus وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج.
لماذا تمت الموافقة على Galvus؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Galvus أكبر من مخاطره في علاج داء السكري من النوع 2 عند استخدامه كعلاج ثنائي عن طريق الفم مع الميتفورمين أو السلفونيل يوريا أو ثيازوليدينديون. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Galvus.
مزيد من المعلومات حول Galvus
في 26 سبتمبر / أكتوبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة Galvus ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Galvus 'EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008
قد تكون المعلومات الواردة في Galvus - vildagliptin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
