نوفاديين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نوفاديين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: دينوجيست ، إيثينيل إستراديول

نوفاديين 2 ملغ / 0.03 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

لماذا يتم استخدام نوفاديين؟ لما هذا؟

نوفاديين عبارة عن موانع حمل فموية مركبة تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى غالبًا حبوب منع الحمل. يحتوي على نوعين من الهرمونات: هرمون الاستروجين والبروجستين.

نوفاديين مصمم لمنع الحمل.

تحميك حبوب منع الحمل المركبة من الحمل بثلاث طرق.

هذه الهرمونات:

منع المبيض من إطلاق بويضة كل شهر (الإباضة)
كما أنها تجعل السائل (في عنق الرحم) أكثر كثافة ، مما يمنع الحيوانات المنوية من الوصول إلى البويضة
يغيرون بطانة الرحم لتقليل فرص قبول البويضة الملقحة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوفاديين

قبل البدء في استخدام Novadien ، يجب عليك قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض جلطة الدم (انظر القسم 2 "جلطات الدم").

في هذه النشرة ، يتم عرض بعض الحالات التي ستحتاج فيها إلى التوقف عن تناول نوفاديين أو حيث قد تنخفض فعالية حبوب منع الحمل. في هذه الحالات لا يجب عليك ممارسة الجنس أو يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الإضافية (مثل الواقي الذكري أو طريقة حاجز أخرى) أثناء الجماع لضمان منع الحمل الفعال. لا تستخدم طريقة التقويم أو طريقة قياس درجة حرارة الجسم عند الاستيقاظ لأن موانع الحمل الفموية يمكن أن تؤثر على درجة حرارة الجسم والتغير الدوري في تكوين مخاط عنق الرحم.

تذكري أن حبوب منع الحمل المركبة مثل نوفاديين لا تحميك من الأمراض المنقولة جنسياً (مثل الإيدز) ، فقط الواقي الذكري يمكنه مساعدتك في ذلك.

لا تستخدم نوفاديين

لا تستخدم Novadien إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛ إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛ إذا كنت مصابًا (أو سبق أن تعرضت) لذبحة صدرية صدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة إقفارية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كان لديك أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر حدوث جلطات في الشرايين: مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية ، وارتفاع ضغط الدم الشديد ، وارتفاع نسبة الدهون (الكوليسترول أو الدهون الثلاثية) في الدم ، وهو مرض معروف. مثل فرط الهوموسيستئين في الدم
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دينوجيست أو إيثينيل إستراديول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تدخن (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من مرض كبدي حاد ولم تعد وظائف الكبد إلى طبيعتها بعد ؛ قد يكون اليرقان أو الحكة في جميع أنحاء الجسم علامات لأمراض الكبد:
إذا كنت مصابًا أو سبق أن أصبت بسرطان الكبد ؛
إذا كان لديك أو كان لديك أو كان هناك شك في احتمال إصابتك بسرطان الثدي أو الأعضاء التناسلية ، مثل سرطان المبيض أو سرطان عنق الرحم أو سرطان الرحم ؛
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر.
إذا كنت تعاني (أو عانيت من قبل) من إلتهاب في البنكرياس (إلتهاب البنكرياس).

إذا أصبت بأي من هذه الشروط أثناء تناول Novadien ، فتوقف عن تناول حبوب منع الحمل واتصل بطبيبك على الفور.في غضون ذلك ، استخدم طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوفاديين

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام نوفاديين ، يجب عليك إخبار طبيبك.

إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي
إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كنت تعاني من الإكتئاب
إذا كنت تعاني من الصرع (أنظر "أدوية أخرى ونوفاديين").
إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية (على سبيل المثال ، فقدان السمع ، اضطراب في الدم يسمى بور ريا ، طفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل (الهربس الجرافيكي) ، وهو مرض في الجهاز العصبي يسبب فجأة حركات الجسم (رقص سيدنهام))
إذا كان لديك أو كان لديك في الماضي كلف (تغير لون الجلد خاصة في الوجه أو الرقبة ، وتسمى أيضًا "بقع الحمل"). إذا كان الأمر كذلك ، فتجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تحفز الأعراض أو تفاقمها. يجب عليك الاتصال بالطبيب على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو ظهور خلايا مصحوبة بصعوبة في التنفس.
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول نوفاديين ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل نوفاديين من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ Novadien منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد ").

الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات. يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى.

السكتة الدماغية

تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول نوفاديين ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Novadien منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل نوفاديين ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب هورمون مركبة وغير حوامل حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن نوفاديين لم يعرف بعد

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية مع نوفاديين منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطر. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول نوفاديين قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول نوفاديين ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن نوفاديين بحاجة إلى التوقف.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام Novadien ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام نوفاديين منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند استخدام وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل نوفاديين ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام Novadien ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت وزناً كبيراً ، فاتصل بطبيبك.

نوفاديين والأورام

تم اكتشاف سرطان الثدي بشكل أكثر تكرارا عند النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة ، ولكن لم يتم إثبات ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، قد يتم تشخيص المزيد من السرطانات لدى النساء على الأقراص المركبة حيث يخضعن للفحوصات الطبية بشكل متكرر.

تنخفض نسبة الإصابة بسرطان الثدي تدريجياً عند التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة. من المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام وأن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتلة.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة وحتى أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم شديد في البطن.

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم في بعض الدراسات الوبائية لدى النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة طويلة الأمد ، ولكن يستمر الجدل حول ما إذا كانت هذه النتيجة تتعلق بالآثار المربكة للسلوك الجنسي وعوامل أخرى ، مثل فيروس الورم الحليمي البشري.

نزيف غير متوقع بين فترات الحيض

خلال الأشهر القليلة الأولى من استخدام نوفاديين ، قد تعاني من نزيف غير متوقع (نزيف لا يتزامن مع الفترة الفاصلة). إذا حدث هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو إذا بدأ بعد بضعة أشهر ، يجب على طبيبك التحقق من السبب.

الشيكات المنتظمة

بمجرد أن تبدأ في تناول حبوب منع الحمل ، سيرغب طبيبك في رؤيتك مرة أخرى لإجراء فحوصات منتظمة ، وسيحدد طبيبك وتيرة زياراتك وطبيعتها ، وسيتم تكييفها وفقًا لاحتياجاتك الفردية وحالتك الصحية.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Novadien

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن لبعض الأدوية أن تمنع حبوب منع الحمل من العمل بشكل صحيح ، أي أنها يمكن أن تقلل من فعالية تحديد النسل. يمكن أن تكون علامات انخفاض الفعالية هي النزيف بسبب فقدان السيطرة. وهذه الأدوية على سبيل المثال:

أدوية لعلاج الصرع مثل الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، بريميدون ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فيلبامات ، باربيكساكلون.
- ريفامبيسين (لعلاج السل).
المضادات الحيوية لعلاج بعض الالتهابات (مثل الأمبيسلين ، التتراسيكلين ، الجريزوفولفين) ؛
ريتونافير ، ريفابوتين ، نيفيرابين.
مودانا ل (عامل يستخدم لعلاج الخدار ، وهو اضطراب في الجهاز العصبي) ؛
العلاج الكيميائي المعروف باسم نبتة سانت جون (Hypericum perforatum).

قد تتسبب تفاعلات Novadien مع أدوية أخرى أيضًا في حدوث زيادة أو وضوح في حدوث آثار جانبية.

قد تضعف المنتجات الطبية التالية تحمّل نوفاديين:

باراسيتامول (ضد الألم والحمى).
حمض الاسكوربيك (فيتامين ج)
أتورفاستاتين (لتقليل نسبة الدهون في الدم).
troleandomycin (مضاد حيوي)
إيميدازول - الأدوية المضادة للفطريات (ضد الالتهابات الفطرية) مثل يوكونازول
إندينافير (لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).

قد يؤثر نوفاديين على استقلاب الأدوية الأخرى

قد يضعف نوفاديين فعالية أو تحمل المنتجات الطبية التالية:

سيكلوسبورين (دواء لتثبيط جهاز المناعة).
الثيوفيلين (دواء لعلاج الربو).
الجلوكوكورتيكويدات (مثل الكورتيزون)
بعض البنزوديازيبينات (مضادات الاكتئاب) مثل ديازيبام ، لورازيبام
كلوفيبرات (دواء يستخدم لخفض نسبة الدهون في الدم)
باراسيتامول (دواء للألم والحمى).
المورفين (مسكن قوي جدا للألم).
لاموتريجين (دواء لعلاج الصرع).

قبل وصف أي دواء ، تأكد من إخبار طبيبك أو طبيب الأسنان أنك تتناول نوفاديين. يمكن لطبيبك أو طبيب الأسنان إخبارك إذا كنت بحاجة إلى استخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل وإلى متى.

إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية على المدى القصير ، فستحتاج أيضًا إلى استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) أثناء تناول الدواء الآخر ولمدة 7 أيام بعد التوقف عن تناوله.

يجب على النساء اللواتي يعالجن بالريفامبيسين استخدام طريقة حاجز بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة خلال فترة إعطاء ريفامبيسين ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناوله. إذا تجاوزت إدارة الدواء المصاحبة نهاية حزمة نفطة أقراص Novadien اللوحية ، فيجب بدء العبوة التالية دون انتظار الفاصل الزمني الخالي من الأقراص.

إذا كنت تتناول ما يسمى بالأدوية ذات التأثيرات المحفزة لإنزيم الكبد على المدى الطويل ، فتحدث إلى طبيبك لأن نوفاديين قد لا يكون مناسبًا لك. (اقرأ أيضًا منشورات العبوة الخاصة بهذه الأدوية). في بعض الحالات ، يجب عليك اختيار طريقة غير هرمونية لمنع الحمل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت حاملا لا يجب أن تأخذ نوفاديين. إذا أصبحت حاملاً أو إذا كنت تعتقد أنك حامل ، فتوقف عن تناول نوفاديين فورًا واتصل بطبيبك.

إذا كنت تتناولين نوفاديين أثناء الرضاعة الطبيعية ، فقد يقلل القرص من كمية الحليب ويغير تركيبته.قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو نواتجها في الحليب. قد تؤثر هذه الكميات على الطفل. لذلك لا ينبغي أن نوفاديين يؤخذ أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر نوفاديين على القدرة على السياقة واستعمال الماكنات.

يحتوي نوفاديين على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نوفاديين: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تحتوي كل عبوة شريطية من Novadien على 21 قرصًا مطليًا بـ LM. تم تصميم العبوة البلاستيكية لمساعدتك على تذكر تناول حبوب منع الحمل.

يجب أن تحاول تناول حبوب منع الحمل في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ؛ إذا لزم الأمر مع بعض السوائل ، بالترتيب الموضح على العبوة البلاستيكية.

يجب أن تتناول قرصًا واحدًا يوميًا حتى تنتهي من كل 21 قرصًا في العبوة. ثم سيكون أمامه 7 أيام لا يحتاج فيها إلى تناول أي حبوب.

خلال الأيام السبعة الخالية من حبوب منع الحمل ، في اليوم الثاني أو الثالث ، سيكون لديك نزيف انسحابي يشبه الدورة الشهرية ، وهو دورتك الشهرية.

ابدأ العبوة التالية في اليوم الثامن (بعد اليوم السابع من فجوة الأسبوع) ، حتى لو لم يتوقف النزيف بعد. طالما واصلت تناول نوفاديين بشكل صحيح ، ستبدأ دائمًا كل عبوة جديدة في نفس اليوم من الأسبوع ودورتك الشهرية ، ودائما في نفس اليوم من الشهر.

إذا كنت تستخدم Novadien بهذه الطريقة ، فستكون محميًا من الحمل حتى خلال الأيام السبعة التي لا تتناول فيها الجهاز اللوحي.

متى تبدأ الحزمة الأولى

إذا لم تستخدمي أي من وسائل منع الحمل عن طريق الفم خلال الدورة السابقة

تناولي الحبة الأولى في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، وهو اليوم الأول من دورتك الشهرية ، يوم بدء النزيف. تناول حبة دواء تحمل علامة ذلك اليوم من الأسبوع.

إذا بدأت في استخدام Novadien في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، فأنت محمي على الفور من الحمل. يمكن أن يبدأ أيضًا في الأيام من 2 إلى 5 من دورتك الشهرية ، ولكن في هذه الحالة يجب عليك استخدام طرق حماية إضافية (على سبيل المثال ، واقي ذكري) للأيام السبعة الأولى.

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المركبة ، الحلقة المهبلية ، اللصقة عبر الجلد)

ابدأ بتناول Novadien ويفضل في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من قرصك السابق ، ولكن على أبعد تقدير في اليوم التالي لانتهاء الأيام الخالية من الجهاز اللوحي من الحبة السابقة (أو بعد آخر قرص) قرص غير فعال من حبوب منع الحمل السابقة) .إذا قمت بتغيير الحلقة أو الرقعة المهبلية ، فاتبع نصيحة طبيبك.

التحول من طريقة البروجسترون فقط (حبوب منع الحمل التي تحتوي على هرمون البروجسترون فقط ، والحقن ، والغرس ، والجهاز داخل الرحم الذي يفرز هرمون البروجسترون (اللولب الهرموني (IUS))

يمكن أن يحدث التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على هرمون البروجسترون فقط في أي يوم (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم الإزالة ، من موانع الحمل القابلة للحقن في اليوم الذي سيتم فيه إعطاء الحقنة التالية) ولكن في كل هذه الحالات سوف تحتاج إلى أخذ وقائي إضافي تدابير (على سبيل المثال ، واقي ذكري) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

إذا كانت لديك أية مخاوف أو أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

بعد الولادة

إذا كنت قد ولدت للتو ، فيمكنك البدء في تناول نوفاديين بين 21 و 28 يومًا بعد الحدث.إذا بدأت بعد 28 يومًا ، يجب عليك استخدام طريقة حاجز إضافية (على سبيل المثال ، واقي ذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من الاستخدام. نوفاديين إذا كنت قد مارست الجماع الجنسي بعد إنجاب طفل قبل بدء نوفاديين (أو إعادة التشغيل) ، يجب عليك أولاً التأكد من أنك لست حاملاً أو انتظر دورتك الشهرية التالية.

إذا كنت في فترة الرضاعة ، يرجى قراءة قسم "الحمل والرضاعة".

بعد الإجهاض أو الإجهاض

بعد الإجهاض أو الإجهاض ، يجب أن ينصحك طبيبك بتناول حبوب منع الحمل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نوفاديين

إذا تناولت نوفاديين أكثر مما ينبغي

لا توجد بيانات عن جرعة زائدة من نوفاديين. السمية الفموية الحادة بسبب الجرعة الزائدة مع موانع الحمل الفموية الأخرى عند البالغين والأطفال بطيئة. الأعراض التي يمكن أن تحدث في هذه الحالات هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات. بشكل عام ، لا يلزم وجود معاملة خاصة ؛ إذا لزم الأمر ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض.

إذا لاحظت أن طفلًا قد تناول أكثر من قرص واحد ، فاتصل بالطبيب.

إذا نسيت تناول نوفاديين

إذا كان التأخير أقل من 12 ساعة

إذا تناولت حبوب منع الحمل بمجرد أن تتذكر ، فأنت لا تزال محميًا من الحمل. استمر في تناول الحبوب التالية في الوقت المعتاد. يمكن أن يعني هذا تناول حبتين في نفس اليوم.

إذا كان التأخير أكثر من 12 ساعة

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول حبوب منع الحمل ، فقد تقل الحماية من الحمل ، ويزداد خطر الحمل إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل في بداية العبوة أو قبل نهاية العبوة. في هذه الحالة يجب عليه اتباع القواعد التالية:

إذا نسيت تناول أكثر من حبة

إذا نسيت أكثر من حبة ، فاطلب من طبيبك النصيحة. تذكري أن وسائل منع الحمل الخاصة بك ليست فعالة.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول الحبة في الأسبوع الأول

يجب أن تأخذ آخر قرص تم نسيانه بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في نفس الوقت. ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. يجب عليه أيضًا استخدام طريقة الحاجز ، على سبيل المثال. الواقي الذكري للأيام السبعة القادمة. إذا كنت قد مارست الجماع خلال الأيام السبعة السابقة ، فيجب أن تفكر في إمكانية الحمل. في هذه الحالة ، اطلب من طبيبك النصيحة في أسرع وقت ممكن.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول الحبة في الأسبوع الثاني

يجب أن تأخذ آخر قرص تم نسيانه بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في نفس الوقت. ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. ليست هناك حاجة لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل طالما أنك قد تناولت أقراصك بشكل صحيح في الأيام السبعة السابقة للقرص المنسي.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول الحبة في الأسبوع الثالث

ليست هناك حاجة لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل ، بشرط أن تكون قد تناولت أقراصك بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت وأنك تتبع أحد الخيارين التاليين:

يجب أن تأخذ آخر قرص تم نسيانه بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في نفس الوقت. ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. يجب عليها بعد ذلك بدء الحزمة التالية فورًا بعد تناول آخر قرص في العبوة ، أي تخطي الفاصل الزمني الخالي من الأقراص بين العبوتين. من غير المحتمل حدوث نزيف انسحاب بعد انتهاء العلبة الثانية ، ولكن قد يكون هناك بقع دماء ("بقع") أو فقدان السيطرة على النزيف في الأيام التي تتناول فيها الأقراص.
يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية. في هذه الحالة ، يجب أن تذهب مباشرة إلى الفترة الخالية من الأجهزة اللوحية التي تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي نسيت فيها الأجهزة اللوحية ، ثم تواصل مع الحزمة التالية. إذا كنت ترغب في بدء حزمة جديدة في اليوم المعتاد من الأسبوع ، فيمكنك اختيار فترة خالية من الأجهزة اللوحية تقل عن 7 أيام.

إذا نسيت تناول أقراصك ، ولم يكن لديك نزيف انسحاب خلال الفترة العادية الخالية من الأقراص ، فيجب النظر في إمكانية الحمل. في هذه الحالة ، يجب عليك التحدث إلى طبيبك قبل البدء في العبوة التالية.

ماذا تفعل إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة

إذا كنت قد تقيأت أو أصبت بالإسهال في غضون 3-4 ساعات من تناول حبوب منع الحمل ، فقد لا يمتص جسمك المواد الفعالة الموجودة في حبوب منع الحمل بشكل كامل. في هذه الحالة ، يجب اتباع النصائح المتعلقة بالحبوب المنسية الموضحة أعلاه. حبة أخرى مثل في أقرب وقت ممكن ، في موعد لا يتجاوز 12 ساعة. إذا مر أكثر من 12 ساعة ، فيرجى اتباع التعليمات الموجودة ضمن "إذا نسيت تناول نوفاديين".

ماذا تفعل إذا كنت ترغب في تأخير دورتك الشهرية

إذا كنت ترغب في تأخير الدورة الشهرية ، فيجب عليك الاستمرار في تناول الحزمة التالية من Novadien ، بعد أخذ آخر قرص من العبوة الحالية ، وتخطي الفترة الخالية من حبوب منع الحمل. من هذه الحزمة الثانية ، يمكنك تناول العديد من الحبوب كما تريد ، حتى نهاية العبوة الثانية ، نفطة ، أثناء استخدام العبوة الثانية ، قد تعاني من نزيف انسحابي أو بقع دموية (بقع دم). يتم استئناف تناول Novadien المنتظم بعد الفاصل الزمني المعتاد لمدة 7 أيام بدون قرص.

ماذا تفعل إذا كنت تريد تحريك الدورة

إذا كنت تأخذ Novadien بشكل صحيح ، فستحصل دائمًا على دورتك الشهرية كل 4 أسابيع في نفس اليوم من الأسبوع. إذا كنت ترغب في تحويل دورتك إلى يوم آخر في الأسبوع بدلاً من ما اعتدت عليه مع حبوب منع الحمل الحالية ، يمكنك تقصير (ولكن ليس إطالة) الفترة الزمنية التالية الخالية من حبوب منع الحمل بعدد الأيام التي تريدها. على سبيل المثال ، إذا كانت دورتك الشهرية تبدأ عادة يوم الجمعة ، وتريد أن تبدأ يوم الثلاثاء (أي قبل ثلاثة أيام) ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية من نوفاديين قبل ثلاثة أيام. وكلما كانت الفترة الزمنية الخالية من حبوب منع الحمل أقصر ، زادت الفرصة أنه لن يكون لديك نزيف انسحابي وقد تفقد السيطرة على النزيف أو بقع دم خلال العبوة الثانية.

إذا فاتتك دورة

إذا كنت قد تناولت جميع الحبوب بشكل صحيح ، ولم تعانين من مشاكل في المعدة ، أو لم تستخدمي أي أدوية أخرى ، فمن غير المرجح أن تكوني حامل. استمر في تناول نوفاديين كالمعتاد.

إذا فاتتك دورتين متتاليتين ، فقد تكونين حاملاً ويجب أن تري طبيبك على الفور. لا يُسمح لك بالاستمرار في تناول حبوب منع الحمل إلا بعد إجراء اختبار الحمل وبناءً على نصيحة طبيبك.

إذا كنت تريد التوقف عن تناول نوفاديين

يمكنك التوقف عن تناول نوفاديين في أي وقت. إذا كنتِ لا تريدين الحمل ، فاطلبي من طبيبك أن يوصي بوسائل أخرى موثوقة لمنع الحمل.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنوفادين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب نوفاديين في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كان لديك أي آثار غير مرغوب فيها ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب نوفاديين ، فيرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل تناول نوفاديين ".

لوحظت الآثار غير المرغوبة التالية في التجارب السريرية مع المنتجات الطبية التي تحتوي على 2 ملغ دينوجيست و 0.03 ملغ إيثينيل استراديول.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

صداع الراس
ألم في الصدر بما في ذلك عدم الراحة في الثدي والحنان

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

التهاب الأعضاء التناسلية (التهاب المهبل / التهاب الفرج) ، التهابات فطرية في المهبل (داء المبيضات ، التهابات الفرج المهبلي)
زيادة الشهية
مكتئب المزاج
دوخة
صداع نصفي
ضغط دم منخفض أو مرتفع
ألم في البطن (بما في ذلك الألم في الربع العلوي والسفلي من البطن ، وعدم الراحة / ساعات الدون)
الغثيان والقيء أو الإسهال
حب الشباب
تساقط الشعر (الثعلبة).
طفح جلدي (بما في ذلك الطفح الجلدي المبقع)
حكة (في بعض الحالات في جميع أنحاء الجسم)
النزيف غير المنتظم بما في ذلك النزيف الغزير (غزارة الطمث) ، والنزيف الضعيف (نقص الطمث) ، والنزيف النادر (قلة الطمث) وعدم الانسحاب (انقطاع الطمث)
نزيف بين فترات (نزيف مهبلي ونزل الرحى)
آلام الدورة الشهرية (عسر الطمث) ، آلام الحوض
تضخم الثدي بما في ذلك تورم الثدي ، وذمة الثدي
إفرازات مهبلية
كيسات المبيض
الإرهاق الشديد بما في ذلك الضعف والتعب والانزعاج العام
تغيرات الوزن (زيادة أو نقصان أو استخدام)

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

التهاب أنبوب الرحم أو المبيض
التهاب عنق الرحم (عنق الرحم).
التهاب المسالك البولية ، في انتفاخ المثانة (التهاب المثانة).
التهاب الثدي (التهاب الضرع).
الالتهابات الفطرية (مثل المبيضات) ، الالتهابات الفيروسية ، قروح البرد
الحمى (الانفلونزا) ، التهاب الشعب الهوائية ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، عدوى الأنف (التهاب الجيوب الأنفية)
أزمة
زيادة معدل التنفس (فرط التنفس)
تكاثر حميد في الرحم (الورم العضلي)
تكاثر حميد في أنسجة الثدي الدهنية (الورم الشحمي بالثدي)
فقر دم
ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية).
الذكورة (الرجولية)
فقدان الشهية (فقدان الشهية).
الاكتئاب وتقلب المزاج والتهيج والعدوان
النعاس واضطرابات النوم
اضطرابات الدورة الدموية في الدماغ أو القلب ، السكتة الدماغية
خلل التوتر العضلي (اضطراب عضلي يسبب مثل وضعية غير طبيعية)
عيون جافة أو مؤلمة
اضطرابات بصرية
الصمم المفاجئ (فقدان السمع) ، ضعف حاسة السمع
طنين الأذن
اضطرابات الدهليزي
تسارع معدل ضربات القلب
الجلطة ، الانسداد الرئوي
التهاب الأوردة (الجلطة والبيتيس).
الدوالي (الدوالي) ، عدم الراحة أو الألم في الأوردة
زيادة ضغط الدم الانبساطي (انخفاض قيمة ضغط الدم)
الدوخة أو الإغماء عند النهوض من وضعية الجلوس أو الاستلقاء (عدم انتظام الانتصاب)
الهبات الساخنة
التهاب الغشاء المخاطي في المعدة (التهاب المعدة) ، التهاب الأمعاء (التهاب الأمعاء).
اضطراب في المعدة (عسر الهضم)
ردود الفعل / الاضطرابات الجلدية ، بما في ذلك ردود الفعل التحسسية ، التهاب الجلد العصبي / التهاب الجلد التأتبي ، الأكزيما ، الصدفية
عرق قوي
بقع صبغية بنية وذهبية (تسمى بقع الحمل) ، خاصة على الوجه (كلف) ، اضطرابات تصبغ / تصبغ متزايد
البشرة الدهنية (الزهم)
قشرة رأس
زيادة شعر الجسم (الشعرانية)
قشر البرتقال (السيلوليت)
وحمة النجم (بقعة حمراء مركزية وامتدادات ضاربة إلى الحمرة تشع للخارج مثل شبكة العنكبوت)
آلام الظهر وآلام الصدر
انزعاج في العظام والعضلات ، آلام في العضلات (ألم عضلي) ، ألم في الذراعين والساقين
خلل التنسج العنقي (نمو غير طبيعي للخلايا على سطح عنق الرحم)
ألم أو كيس في أنبوب الرحم والمبايض
كيسات في الثدي ، أورام حميدة في الثدي (اعتلال الثدي الكيسي) ، تورم خلقي إضافي في الغدة الثديية خارج الثدي (الثدي الإضافي)
ألم أثناء الجماع
إفراز من الغدد الثديية ، إفراز الثدي
اضطرابات الدورة الشهرية
الوذمة المحيطية (تراكم السوائل في الجسم).
مرض شبيه بالإنفلونزا ، في القبول ، حمى (حمى)
زيادة مستويات الدهون الثلاثية أو الكوليسترول في الدم (فرط شحوم الدم ، فرط كوليسترول الدم)
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (DVT) أو الرئة (PE) ، أو نوبة قلبية ، أو سكتة دماغية ، أو سكتة دماغية صغيرة أو أعراض مؤقتة مماثلة لأعراض السكتة الدماغية ، والمعروفة باسم عابرة نوبة نقص تروية (TIA) أو جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

الآثار الجانبية الأخرى التي لوحظت في مستخدمي حبوب منع الحمل ولكن شيوعها الدقيق غير معروف: زيادة أو نقص الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية) ، عدم توافق العدسات اللاصقة ، خلايا النحل ، حمامي عقدة أو متعددة الأشكال.

إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، يمكن للأدوية المحتوية على هرمون الاستروجين أن تسبب أو تفاقم اضطرابات الوذمة الوعائية (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة وتناقش تحت عنوان "التحذيرات والاحتياطات":

جلطات الدم
ضغط دم مرتفع
أورام الكبد
بقع بنية على الوجه والجسم (كلف).

يزداد تواتر تشخيص سرطان الثدي زيادة طفيفة جدًا بين مستخدمي موانع الحمل الفموية. بما أن سرطان الثدي نادر الحدوث لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الزائد يكون ضئيلًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي.

لمزيد من المعلومات ، راجع قسم "لا تأخذ Novadien" و "التحذيرات والاحتياطات".

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء. يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه نوفاديين

المكونات النشطة هي دينوجيست وإيثينيل استراديول.

يحتوي كل قرص على: 2 ملغ دينوجيست و 0.03 ملغ من إيثينيل إستراديول.

المكونات الأخرى هي:

قلب الجهاز اللوحي:

نشا الذرة مونوهيدرات اللاكتوز

بوفيدون 30 ك

الصوديوم النشا غليكولات

ستيرات المغنيسيوم

الماء المقطر

طلاء:

هيبروميلوز

هيدروكسي بروبيل سلولوز

تلك

زيت بذرة مهدرج

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

كيف يبدو نوفاديين وما هي محتويات العبوة

أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم.

نوفاديين 2 ملغ / 0.03 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم معبأة في بثور PVC / PVDC / الألومنيوم من 21 قرص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Novadien في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

نوفادين 2 ملغ / 0.03 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 2 ملغ من دينوجيست و 0.03 ملغ من إيثينيل إستراديول.

سواغ:

كل قرص مغلف يحتوي على 57.17 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

مظهر خارجي: قرص أبيض ، مدور ، مطلي من الجانبين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف Novadien في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين خطر VTE المرتبط بـ Novadien وتلك المرتبطة بموانع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). (انظر) الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

كيف تأخذ نوفاديين

يجب تناول الأقراص كل يوم في نفس الوقت تقريبًا ، إذا لزم الأمر مع القليل من السائل ، وفقًا للترتيب الموضح على عبوة اللويحة.يجب تناول كل قرص يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا.سيتم البدء في كل عبوة لاحقة بعد فترة 7 أيام بدون أقراص ، يحدث خلالها نزيف انسحاب عادة ، ويبدأ هذا عادة في اليوم الثاني أو الثالث بعد آخر قرص وقد لا يتوقف قبل بدء العلبة التالية.

كيف تبدأ في أخذ نوفاديين

في حالة عدم الاستخدام السابق لوسيلة منع الحمل الهرمونية (خلال الشهر الماضي)

يجب أن يبدأ استخدام نوفاديين في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة (أي اليوم الأول من الحيض). إذا تم تناوله بشكل صحيح ، يتم تحقيق الحماية من وسائل منع الحمل من اليوم الأول لأخذ الجهاز اللوحي. إذا بدأ تناول القرص بين اليومين. اليوم الثاني والخامس ، يجب استخدام طريقة غير هرمونية إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

عند التغيير من طريقة أخرى لمنع الحمل الهرمونية (تركيبة موانع الحمل الفموية ، الحلقة المهبلية ، اللصقة عبر الجلد)

يجب أن تبدأ المرأة في تناول نوفاديين بشكل مفضل في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) من تركيبة منع الحمل السابقة عن طريق الفم ، ولكن على الأكثر في اليوم التالي في الفترة المعتادة الخالية من الأجهزة اللوحية أو مع الدواء الوهمي. من مجموعتك السابقة من موانع الحمل الفموية.

في حالة استخدام الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، يجب أن تبدأ المرأة في استخدام نوفاديين ويفضل أن يكون ذلك في يوم الإزالة ، ولكن على أبعد تقدير عندما يتم التطبيق التالي.

إذا قمت بالتغيير من طريقة منع الحمل التي تحتوي على هرمون البروجسترون فقط (حبوب منع الحمل التي تحتوي على هرمون البروجسترون فقط ، أو الحقن ، أو الغرسة ، أو جهاز داخل الرحم يفرز هرمون البروجسترون (IUS))

إذا كنت قد تناولت الحبة الصغيرة من قبل ، فيمكن إجراء التغيير في أي يوم من أيام الأسبوع ؛ يجب أن يتم الانتقال من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم الإزالة ؛ يجب أن يتم التحول من موانع الحمل القابلة للحقن في اليوم الذي يتم فيه إعطاء الحقنة التالية. في جميع هذه الحالات ، يكون الاستخدام الإضافي لوسيلة غير هرمونية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) مطلوبًا خلال الأيام السبعة الأولى من تناول نوفاديين.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

يمكن للمرأة أن تبدأ العلاج على الفور ؛ عند القيام بذلك ، لا تحتاج إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني

يجب نصح النساء بالبدء في استخدام نوفاديين بين 21 و 28 يومًا بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني. إذا بدأت في وقت لاحق ، يجب أن تُنصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية في الأيام القليلة الأولى. ومع ذلك ، إذا كانت قد مارست الجماع بالفعل ، يجب استبعاد الحمل قبل البدء الفعلي في استخدام موانع الحمل الفموية المركبة أو يجب أن تنتظر المريضة أول دورة شهرية لها.

استخدام نوفاديين في النساء المرضعات

للإرضاع ، انظر القسم 4.6.

إدارة الأقراص المنسية

إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب على المريضة تناول القرص بمجرد أن تتذكر ويجب أن تتناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول أي قرص ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.يمكن أن تتبع إدارة الأقراص الفائتة القاعدتين الأساسيتين التاليتين:

• يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.

• 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع مطلوب لتحقيق قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض.

وبالتالي ، يمكن التوصية بما يلي في الممارسة اليومية:

الأسبوع 1

يجب أن تأخذ المريضة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يتطلب تناول قرصين في نفس الوقت. ستستمر بعد ذلك في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عليك استخدام طريقة حاجز مثل الواقي الذكري للأيام السبعة التالية. إذا كان هناك جماع خلال الأيام السبعة الماضية ، يجب النظر في إمكانية الحمل. فكلما نسي المزيد من الأقراص ، وكلما اقتربوا من الفترة الخالية من الأقراص ، زاد خطر الحمل.

الأسبوع 2

يجب أن تأخذ المريضة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يتطلب تناول قرصين في نفس الوقت. ستستمر بعد ذلك في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. شريطة أن تكون المريضة قد تناولت أقراصها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، فلا داعي لاستخدام احتياطات إضافية لتحديد النسل. ومع ذلك ، في حالة نسيان أكثر من قرص واحد ، يجب اتخاذ احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

الأسبوع الثالث

يعد خطر انخفاض الموثوقية كبيرًا بسبب الفاصل الزمني الخالي من الأجهزة اللوحية لمدة 7 أيام. ومع ذلك ، من خلال تغيير جدول أخذ الأقراص ، لا يزال من الممكن منع تقليل وسائل منع الحمل.

من خلال الالتزام بأحد الخيارين التاليين ، لا داعي للجوء إلى احتياطات إضافية لمنع الحمل ، بشرط أن تكون المريضة قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق النسيان الأول. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب عليك اتباع أول هذين الخيارين واتخاذ احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة أيضًا.

يجب أن تأخذ المريضة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يتطلب تناول قرصين في نفس الوقت. ستستمر بعد ذلك في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. يجب أن تبدأ العبوة التالية بمجرد انتهاء العبوة المستخدمة ، أي دون وجود فجوة بين العبوتين. من غير المحتمل أن تحصل المريضة على فترة انسحاب قبل إكمال العبوة الثانية ، ومع ذلك قد تعاني من بعض التبقيع أو النزيف الاختراقي في أيام أخذ الأقراص.

يمكن للمريض أيضًا التوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية. يجب أن تحصل بعد ذلك على فترة خالية من الأجهزة اللوحية تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك الأيام التي نسيت فيها الأجهزة اللوحية ، ثم تواصل مع حزمة نفطة التالية.

إذا نسيت المريضة الأقراص ولم تعاني بعد ذلك من نزيف انسحاب خلال الفترة الزمنية الأولى الخالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل.

تحذيرات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

إذا حدث القيء أو الإسهال الشديد في غضون 3-4 ساعات بعد تناول القرص المغلف ، فقد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

في هذه الحالات ، يجب تناول قرص جديد (بديل) في أسرع وقت ممكن. إذا أمكن ، يجب أخذ القرص الجديد في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لأخذ الجهاز اللوحي.إذا انقضت أكثر من 12 ساعة ، فسيتم تطبيق التحذير المتعلق بالأقراص المفقودة كما هو موضح في القسم 4.2 "إدارة الأقراص المفقودة". إذا كانت المرأة لا ترغب في تغيير جدولها المعتاد لأخذ الأقراص ، فعليها أن تأخذ القرص (الأقراص) الإضافي من عبوة نفطة أخرى.

كيفية تأجيل نزيف الانسحاب

لتأخير الدورة ، يجب أن تستمر المرأة في استخدام حزمة نفطة أخرى من نوفاديين مع تجنب الفاصل الزمني الخالي من الأقراص. يمكن تمديد فترة التأخير حسب الرغبة حتى يتم استخدام الأقراص من العبوة الثانية بالكامل. خلال فترة التأخير ، قد تعاني المرأة من نزيف مفاجئ أو ظهور بقع دم. ثم يتم استئناف تناول نوفاديين بانتظام بعد الفاصل الزمني المعتاد دون استخدام الجهاز اللوحي لمدة 7 أيام.

لتحويل الدورة الشهرية إلى يوم مختلف من أيام الأسبوع غير المعتاد على المرأة وفقًا لجدولها الزمني الحالي ، قد يُنصح بتقصير الفترة الخالية من الأجهزة اللوحية بعدد الأيام التي ترغب فيها. وكلما كانت الفترة أقصر ، زادت احتمالية عدم حدوث نزيف انسحابي ولكن بدلاً من ذلك ستعانين من نزيف مفاجئ واكتشاف خلال العبوة التالية (تمامًا كما يحدث عند تأخير الدورة الشهرية).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs) في الحالات التالية: في حالة حدوث أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المركبة ، يجب إيقاف المنتج فورًا.

لا ينبغي استخدام نوفاديين في أي من الحالات التالية:

• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

• الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق - الجلطات الدموية الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

• أمراض الأوعية الدموية الدماغية الحالية أو السكتة الدماغية السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

- داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

- ارتفاع ضغط الدم الشديد

- عسر شحميات الدم الشديد

• التدخين (انظر القسم 4.4) ؛

• مرض الكبد الحاد موجود أو في التاريخ حتى تعود قيم اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) موجودة أو في التاريخ.

• السرطانات المعروفة أو المشتبه بها المرتبطة بالستيرويد الجنسي (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛

• نزيف مهبلي غير مشخص.

• التهاب فقر الدم الحالي أو السابق إذا كان مصحوبًا بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

[1] متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة - سنة ، بناءً على خطر نسبي يبلغ حوالي 2.3-3.6 من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل مقارنة مع عدم الاستخدام.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة نوفاديين مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام نوفاديين.

اضطرابات الدورة الدموية

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. تقارن المخاطر المرتبطة بـ Novadien مع هذه المنتجات الأقل خطورة. يجب أن يتم اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشة مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ CHCs ، كيف تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر ، وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع 4 أو أكثر أسابيع.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

الدراسات الوبائية في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية منخفضة الجرعات (1 سيطور VTE في عام واحد. تشير البيانات الوبائية المحدودة إلى أن خطر VTE المرتبط بـ CHCs المحتوية على dienogest قد يكون مشابهًا للمخاطر المرتبطة بـ CHCs المحتوية على الليفونورجيستريل.

عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع في الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.يمكن أن يكون VTE قاتلاً في 1 إلى 2 ٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يُمنع استعمال نوفاديين إذا كان لدى المرأة عوامل خطر مختلفة تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. التثبيت المطول أو الجراحة الكبرى أو أي نوع من جراحة الساق والحوض أو جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبيرة في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. ملحوظة: التقييد المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، يمكن أن يكون أيضًا عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى إذا لم يتم إيقاف نوفاديين في وقت سابق ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50) في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن خاصة فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استعمال نوفاديين إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر إصابتها بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن خاصة فوق سن 35. دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50) في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛

- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.

- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛

- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛

- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA)

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص ؛

- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.

إن وجود عامل خطر واحد أو عوامل خطر متعددة للأمراض الوريدية أو الشريانية ، على التوالي ، هو موانع. يجب أيضًا النظر في إمكانية تطبيق العلاج المضاد للتخثر. يجب نصح مستخدمات موانع الحمل الفموية المركبة على وجه التحديد بالاتصال بالطبيب في حالة ظهور أعراض محتملة لتجلط الدم. في حالة وجود تجلط مشتبه به أو مؤكد ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية.يجب البدء في استخدام بديل مناسب لمنع الحمل نظرًا للتأثير المسخي للعلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

الأورام

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم في بعض الدراسات الوبائية في الاستخدام طويل الأمد لموانع الحمل الفموية المركبة (> 5 سنوات) ، ولكن لا يزال الجدل مستمرًا حول المدى الذي يمكن أن يكون عليه. فيما يتعلق بالآثار المربكة للسلوك الجنسي وغيرها عوامل مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

أفاد تحليل تلوي من 54 دراسة وبائية أن هناك خطرًا نسبيًا متزايدًا طفيفًا (RR = 1.24) لتشخيص الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية بشكل طبيعي. يختفي الخطر المتزايد تدريجيًا على مدار 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي هو حدث نادر في النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الزائد من تشخيص سرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية الحالية والحديثة قليل فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي.

في حالات نادرة ، تم ملاحظة أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، تسببت هذه الأورام في حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. يجب اعتبار وجود ورم في الكبد كجزء من التشخيص التفريقي عند حدوث ألم شديد في الأرباع العلوية من البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية.

أمراض أخرى

قد تكون النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم أو اللائي يكون ذلك في تاريخ عائلي معرضات لخطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

على الرغم من الإبلاغ عن زيادات متواضعة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات المهمة سريريًا نادرة. إن "التوقف الفوري" عن استخدام موانع الحمل الفموية له ما يبرره فقط في هذه الحالات النادرة. إذا ، أثناء استخدام موانع الحمل الفموية في امرأة تعاني من ارتفاع ضغط الدم سابقًا ، لا تستجيب قيم ضغط الدم المرتفعة الثابتة أو الزيادة الملحوظة في ضغط الدم بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية. السلوك الصحيح ، استخدام موانع الحمل الفموية يمكن استئنافه إذا أمكن تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعية من خلال العلاج الخافض للضغط.

لقد لوحظ أن الحالات التالية قد تحدث أو تزداد سوءًا مع كل من الحمل واستخدام موانع الحمل الفموية ، ولكن الدليل على وجود ارتباط باستخدام موانع الحمل الفموية غير حاسم: اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي. حصوات المرارة. البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ رقص سيدنهام الهربس الحملي. فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن. في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحرض أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المركبة حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى القيم الطبيعية. انتكاس اليرقان الركودي و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي التي حدثت في وقت سابق أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق من المنشطات الجنسية يتطلب التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المركبة.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية المركبة قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى مرضى السكري باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة. المراحل المبكرة من استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

الفحص الطبي / الزيارة

قبل البدء في استخدام Novadien أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، وفقًا لموانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Novadien مقارنة بغيره من الخلايا الجذعية السرطانية وأعراض VTE و ATE وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة وجود تجلط الدم المشتبه به. يجب أيضًا التنبيه إلى الحاجة إلى قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

تقليل الفعالية

قد تنخفض فعالية موانع الحمل إذا ، على سبيل المثال ، نسيان الأقراص (انظر القسم 4.2) ، في حالة حدوث اضطرابات معدية معوية (انظر القسم 4.2) أو أثناء العلاج المصاحب (انظر القسم 4.5).

الحد من التحكم في الدورة

مع جميع موانع الحمل الفموية المركبة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (ظهور بقع دموية أو نزيف اختراق) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام ، لذلك فإن تقييم النزيف غير المنتظم يكون منطقيًا فقط بعد فترة من التكيف ، حوالي ثلاث دورات.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات السابقة المنتظمة ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية والإشارة إلى إجراء تحقيقات تشخيصية كافية لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. من بينها قد يكون هناك تجريف.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الأقراص.إذا تم أخذ موانع الحمل الفموية القائمة على توليفة وفقًا للإرشادات الموضحة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا كانت وسيلة منع الحمل لم يتم تناوله وفقًا لهذه التوجيهات قبل أول نزيف انسحابي مفقود أو إذا لم يحدث ذلك مرتين على التوالي ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

قد تتسبب التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى التي تزيد من تصفية الستيرويدات الجنسية في حدوث نزيف خارق وتقليل فعالية موانع الحمل (انظر القسم 4.5).

التخصصات الطبية العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون ( عشبة القديس يوحنا) يجب عدم تناوله بالتزامن مع Novadien بسبب تأثير خفض البلازما والفعالية السريرية لتوليفة enogest-ethinylestradiol (انظر القسم 4.5).

يحتوي هذا المنتج الطبي على 57.17 مجم من اللاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية الأخرى إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

يمكن أن تقلل المكونات النشطة التالية من تركيز مصل المنشطات الجنسية الموجودة في Novadien:

- جميع المنتجات الطبية التي تزيد من حركية الجهاز الهضمي ، على سبيل المثال. ميتاكلوبراميد.

- المكونات النشطة التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية في الكبد ، على سبيل المثال. ريفامبيسين ، ريفابوتين ، باربيتورات ، الأدوية المضادة للصرع (مثل باربيكساكلون ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، فينيتوين ، بريميدون ، توبيرامات وفلبامات) ، جريزيوفولفين ، مودافينيل ، نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) ؛ تم الإبلاغ عن كل من مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيد (مثل نيفيرابين) للتأثير على التمثيل الغذائي للكبد.

- بعض المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين ، التتراسيكلين) لدى بعض النساء ، ربما بسبب انخفاض الدورة الدموية المعوية الكبدي من هرمون الاستروجين.

يجب على النساء اللائي يتلقين علاجًا قصير الأمد (حتى أسبوع واحد) مع أي من فئات الأدوية المذكورة أعلاه أو مع المواد الفعالة الفردية استخدام طريقة حاجز مؤقتًا بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة أو أثناء تناول الدواء المصاحب ولمدة 7 أيام . بعد تعليقه.

بالنسبة للنساء اللواتي يعالجن بالريفامبيسين ، يجب استخدام طريقة حاجز بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة طوال مدة إعطاء ريفامبيسين ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناوله. إذا استمر تناول الدواء المصاحب بعد نهاية الأقراص في حزمة نفطة مانعة للحمل عن طريق الفم ، يجب البدء باستخدام حزمة منع الحمل التالية دون الفترة الزمنية المعتادة الخالية من الأقراص.

في النساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بالمواد الفعالة التي تحفز إنزيمات الكبد ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل.

قد تزيد المكونات النشطة التالية من تركيز مصل المنشطات الجنسية الموجودة في Novadien:

- المواد الفعالة التي تثبط كبريتات إيثينيل إستراديول في جدار الجهاز الهضمي ، مثل حمض الأسكوربيك أو الباراسيتامول ؛

- أتورفاستاتين (زيادة AUC من إيثينيل استراديول بنسبة 20 ٪) ؛

- المواد الفعالة التي تثبط الإنزيمات الميكروسومية في الكبد ، مثل إيميدازول مضاد للفطريات (مثل فلوكونازول) ، إندينافير وترولياندوميسين.

بناء على دراسات التثبيط في المختبر، لا يمنع dienogest إنزيم السيتوكروم P450 ضمن التركيز المطبق ، لذلك لا يتوقع حدوث تفاعلات مع هذا المنتج الطبي.

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب المكونات النشطة الأخرى. لذلك ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين والديازيبام وبعض البنزوديازيبينات الأخرى ، الثيوفيلين ، القشرانيات السكرية) أو تنخفض (مثل لاموتريجين ، كلوروفيبرات ، باراسيتامول ، مورفين ، لورازيبام وغيرها من البنزوديازيبينات).

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والوظيفة الكلوية والكظرية ، ومستويات البروتينات في البلازما (مع وظائف النقل) ، مثل الجلوبيولين الذي تكون فيه الكورتيكوستيرويدات وأجزاء البروتين الدهني / الدهني ، ترتبط معاملات التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ومعلمات التخثر وانحلال الفيبرين ، وتظل الاختلافات عمومًا ضمن القيم المرجعية العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يستطب نوفاديين أثناء الحمل.

إذا حدث الحمل أثناء استخدام نوفاديين ، يجب إيقاف المستحضر فورًا.أظهرت الدراسات الوبائية المكثفة عدم زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية المركبة قبل الحمل. أُخذت سهواً أثناء الحمل. هذه الدراسات لم تشمل نوفاديين.

البيانات المتاحة حول استخدام Novadien أثناء الحمل محدودة للغاية بحيث لا تسمح بأي استنتاج حول الآثار الضارة لـ Novadien على الحمل وصحة الجنين أو الوليد. حتى الآن ، لا تتوفر بيانات وبائية ذات صلة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3). التأثيرات على البشر غير معروفة ؛ ومع ذلك ، فإن التجربة العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لا توثق أن هذه الآثار الجانبية تحدث بالفعل عند البشر.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل نوفاديين (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

وقت الأكل

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بتوليفة موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية حليب الثدي وتغير تركيبته.قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها مع الحليب أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. يمكن أن يكون لهذه الكميات تأثير على الطفل. لذلك ، لا ينبغي استخدام نوفاديين أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Novadien على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

للتأثيرات الخطيرة غير المرغوب فيها على مستخدمي موانع الحمل الفموية ، انظر القسم 4.4.

يتم تلخيص تواتر الآثار غير المرغوب فيها أثناء استخدام 2 ملغ من دينوجيست و 0.03 ملغ من إيثينيل استراديول لمنع الحمل عن طريق الفم ولعلاج حب الشباب الحاد إلى حد ما في التجارب السريرية (N = 4942) في الجدول التالي.

تعتمد معدلات تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها على الفئات التالية:

• شائع جدًا (≥1 / 10)

• عام (≥1 / 100 ،

• غير شائع (≥1 / 1000 ،

• نادر (1/10000 ،

• نادر جدا (

• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر غير معروف الالتهابات والاصابات التهاب المهبل / التهاب الفرج المهبلي داء المبيضات المهبلي أو الالتهابات الفطرية المهبلية التهاب المبيضات ، التهاب المسالك البولية ، التهاب المثانة ، التهاب الضرع ، التهاب عنق الرحم ، الالتهابات الفطرية ، داء المبيضات ، الهربس الفموي ، الأنفلونزا ، التهاب الشعب الهوائية ، التهاب الجيوب الأنفية ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، الالتهابات الفيروسية الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) ورم عضلي أملس في الرحم ، ورم شحمي بالثدي اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر دم اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية أمراض الغدد الصماء الرجولية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية فقدان الشهية اضطرابات نفسية مكتئب المزاج الاكتئاب ، الاضطرابات النفسية ، الأرق ، اضطرابات النوم ، العدوانية تغيرات في المزاج ، زيادة أو نقصان الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس الدوخة والصداع النصفي السكتة الدماغية الإقفارية ، الاضطرابات الدماغية الوعائية ، خلل التوتر العضلي اضطرابات العين عيون جافة ، عيون مؤلمة ، تذبذب ، تدهور في الرؤية عدم تحمل العدسات اللاصقة اضطرابات الأذن والمتاهة فقدان السمع وطنين الأذن والدوخة وتدهور القدرة على السمع أمراض القلب اضطرابات القلب والأوعية الدموية ، عدم انتظام دقات القلب 1 أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم الانصمام الخثاري الوريدي ، الجلطات الدموية الشريانية ، التهاب الوريد الخثاري ، الانصمام الرئوي ارتفاع ضغط الدم الانبساطي ، عدم انتظام الانتصاب ، الهبات الساخنة ، الدوالي ، الانزعاج الوريدي ، آلام الوريد اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الربو وفرط التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن 2 ، غثيان ، قيء ، إسهال التهاب المعدة والتهاب الأمعاء وعسر الهضم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب ، تساقط الشعر ، طفح جلدي 3 ، حكة 4 التهاب الجلد التحسسي ، التهاب الجلد التأتبي / التهاب الجلد العصبي ، الأكزيما ، الصدفية ، فرط التعرق ، الكلف ، تغيرات الصباغ / فرط التصبغ ، الزهم ، قشرة الرأس ، الشعرانية ، تغيرات الجلد ، تفاعلات الجلد ، قشر البرتقال الجلد ، وحمة النجوم الشرى ، حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الظهر واضطرابات العضلات والعظام وآلام العضلات وآلام الأطراف أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي 5 نزيف انسحاب غير منتظم 6 ، نزيف اختراق 7 ، تضخم الثدي 8 ، وذمة الثدي ، عسر الطمث ، إفرازات مهبلية ، كيس مبيض ، ألم في الحوض خلل التنسج العنقي ، كيس adnexal ، آلام الرحم adnexal ، كيس الثدي ، اعتلال الثدي الليفي ، عسر الجماع ، ثر اللبن ، اضطرابات الدورة الشهرية إفرازات الثدي الاضطرابات الخلقية والعائلية والوراثية الثدي التبعي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب 9 ألم في الصدر ، وذمة محيطية ، ومرض شبيه بالإنفلونزا ، والتهاب ، والحمى ، والتهيج احتباس السوائل الاختبارات التشخيصية يتغير الوزن 10 زيادة في مستويات الدهون الثلاثية في الدم ، فرط كوليسترول الدم

1 بما في ذلك معدل ضربات القلب المتسارع

2 بما في ذلك آلام الربع العلوي والسفلي من البطن ، وعدم الراحة / تورم في البطن

3 بما في ذلك الطفح البقعي

4 بما في ذلك الحكة المعممة

5 بما في ذلك انزعاج الثدي وحنان الثدي

6 بما في ذلك غزارة الطمث ونقص الطمث ونقص الطمث وانقطاع الطمث

7 ـ النزيف المهبلي والنزيف الرحمي

8 بما في ذلك تورم / تورم الثدي

9 بما في ذلك الوهن والتوعك العام

10 بما في ذلك زيادة الوزن وتخفيضه وتقلبه

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الدموية الشريانية والوريدية والأحداث الخثارية ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC وتمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية ، والتي تمت مناقشتها أيضًا في القسم 4.4:

• ارتفاع ضغط الدم.

• أورام الكبد.

• ظهور أو تفاقم الحالات التي لم يكن ارتباطها بـ COC قاطعًا: مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، اليرقان الركودي.

• الكلف.

يزداد تواتر تشخيص سرطان الثدي زيادة طفيفة بين النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر الحدوث تحت سن 40 ، فإن العدد الزائد يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي.

لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر النظام الوطني للتيقظ الدوائي "لمعالجة https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

السمية الفموية الحادة للجرعة الزائدة من ethinylestradiol و dienogest منخفضة. مع تناول كميات متعددة من نوفاديين ، يكون احتمال ظهور الأعراض السامة منخفضًا حتى عند الأطفال.

الأعراض التي من المحتمل أن تحدث في هذه الحالات هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات. بشكل عام ، لا يلزم علاج محدد ؛ إذا لزم الأمر ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبات ثابتة

كود ATC: G03AA16

نوفاديين هو مزيج من موانع الحمل الفموية مع تأثير مضاد للأندروجين يحتوي على إيثينيل استراديول مثل الأستروجين ودينوجيست مثل البروجستين.

آلية العمل

يعتمد تأثير موانع الحمل لـ Novadien على تفاعل العوامل المختلفة ؛ وأهمها تثبيط الإباضة وتغيير بطانة الرحم.

دينوجيست مشتق من نوريثيستيرون ، مع تقارب أقل بـ 10-30 مرة لمستقبلات البروجستين في المختبر بالمقارنة مع المركبات بروجستيرونية المفعول الاصطناعية الأخرى. في الجسم الحي دينوجيست ليس له آثار أندروجينية أو قشرانيات معدنية أو جلايكورتيكويد كبيرة.

يمنع دواء دينوجيست الإباضة من تلقاء نفسه بجرعة 1 ملغ / يوم.

05.2 خصائص حركية الدواء

إيثينيل إستراديول (0.03 مجم)

استيعاب

يمتص Ethinylestradiol بسرعة وبشكل كامل بعد الابتلاع. بعد تناول المنتج ، تصل تركيزات البلازما القصوى إلى 67 بيكوغرام / مل في غضون 1.5 - 4 ساعات بعد الابتلاع. يخضع Ethinylestradiol لعملية التمثيل الغذائي الأولى واسعة النطاق ويتم التمثيل الغذائي على نطاق واسع. التوافر البيولوجي المطلق حوالي 44٪.

توزيع

يعتبر Ethinylestradiol مرتفعًا ، ولكنه غير مرتبط بشكل خاص بألبومين المصل (حوالي 98٪). يحث إيثينيل إستراديول على زيادة تركيز مصل الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، ويبلغ الحجم الظاهر لتوزيع إيثينيل إستراديول 2.8-8.6 لتر / كجم.

الإستقلاب

يخضع Ethinylestradiol للاقتران في الغشاء المخاطي المعوي والكبد ، ويمثل مسار التمثيل الغذائي الرئيسي بواسطة الهيدروكسيل العطري ، ولكن استقلابه ينتج أيضًا طيفًا واسعًا من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، والتي توجد في شكل حر ومترافق مع الجلوكورونيدات والكبريتات. التخليص حوالي 2.3-7 مل / دقيقة / كجم.

إزالة

تنخفض مستويات إيثينيل إستراديول في البلازما في مرحلتين ، مع عمر نصف يبلغ 1 و 10-20 ساعة. لا يتم إفراز إيثينيل إستراديول بكميات كبيرة دون تغيير ، حيث تفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول بنسبة 4: 6 من البول / الصفراء. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.

ظروف حالة الاستقرار

يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من الدورة العلاجية وتتراكم مستويات المصل من إيثينيل إستراديول بمعامل يقارب 2.

دينوجيست

استيعاب

يمتص دينوجيست بسرعة وبشكل كامل بعد تناوله عن طريق الفم. تصل تركيزات البلازما الذروة إلى 51 نانوغرام / مل في غضون 2.5 ساعة. عند تناوله مع ethinylestradiol ، يكون التوافر البيولوجي المطلق هو 96٪.

توزيع

يرتبط Dienogest بألبومين المصل ولا يرتبط بـ SHBG أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CBG). نسبة الدينوجيست الحر في البلازما هي 10٪ ، بينما 90٪ لا ترتبط بالألبومين على وجه التحديد ، ويبلغ حجم التوزيع الظاهر للدينوجيست 37-45 لتر / كجم.

الإستقلاب

يتم استقلاب دينوجيست بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل وبدلاً من ذلك عن طريق الجلوكورونيد. مستقلباته غير نشطة ويتم التخلص منها بسرعة من البلازما ؛ لذلك لا يمكن الكشف عن المستقلبات بكميات كبيرة في البلازما باستثناء دينوجيست غير المتغير. إجمالي التخليص بعد تناول جرعة واحدة (Cl / F) هو 3.6 لتر / ساعة.

إزالة

يبلغ عمر النصف من دينوجيست حوالي 9 ساعات ، وجزء دينوجيست غير المتغير الذي يتم التخلص منه عن طريق الكلى ليس مهمًا. بعد جرعة فموية قدرها 0.1 مجم / كجم ، يكون للإفراز في البراز والبول معدل إفراز حوالي 3.2. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم التخلص من حوالي 86٪ في غضون 6 أيام ، يتم التخلص من 42٪ منها في غضون 24 ساعة ، وبشكل رئيسي في البول.

ظروف حالة الاستقرار

لا تتأثر الحرائك الدوائية للدينوجيست بمستويات SHBG في البلازما. تتراكم مستويات المصل من دينوجيست بعامل حوالي 1.5 ويتم الوصول إلى الحالة المستقرة في غضون 4 أيام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في حيوانات المختبر ، اقتصرت تأثيرات dienogest و ethinylestradiol على تلك المرتبطة بالتأثير الدوائي المعترف به.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية تأثيرات نموذجية للمركبات بروجستيرونية المفعول ، مثل زيادة الشذوذ قبل وبعد الزرع ، وإطالة فترة الحمل ، وزيادة وفيات الفترة المحيطة بالولادة في الجراء. ضعف خصوبة النسل بعد تناول جرعات عالية من دينوجيست خلال المرحلة الأخيرة من الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

Ethinylestradiol هو المكون الاستروجين لمعظم موانع الحمل الفموية المركبة. عند الجرعات العالية له تأثيرات سامة للجنين وله تأثير سلبي على نمو الأعضاء البولي التناسلية.

بالإضافة إلى العوامل المذكورة أعلاه ، الخاصة باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة بشكل عام ، لا تشير نتائج دراسات السمية التقليدية إلى مخاطر معينة من السمية الجينية وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان لدى البشر.