المكونات النشطة: تريازولام
هالسيون 125 ميكروجرام أقراص
هالسيون 250 ميكروغرام أقراص
لماذا يتم استخدام Halcion؟ لما هذا؟
فئة العلاج الصيدلاني
البنزوديازيبين مع تأثير منوم.
مؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا أو يعيق المريض أو يعرضه لضيق شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Halcion
لا يستعمل هالسيون في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبنزوديازيبينات ، تريازولام ، أو لأي من سواغات هالسيون (انظر قسم "التركيب").
يُمنع استخدام هالسيون أيضًا في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد ، وفشل الجهاز التنفسي الحاد ، ومتلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، والقصور الكبدي الشديد.
يمنع استخدام التريازولام مع كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، نيفازودون ، إيفافيرينز ومثبطات إنزيم بروتياز HIV (انظر قسم التفاعلات).
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول هالسيون
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط الذين يتلقون تريازولام.
في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي ، تم الإبلاغ عن حدوث خمود في الجهاز التنفسي وانقطاع النفس بشكل متكرر.
تنتج البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها بالتزامن مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (CNS). لا ينصح بتناول الكحول المصاحب لذلك يجب استخدام تريازولام بحذر عند تناوله مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (انظر قسم التفاعلات).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
تفاوت
قد يحدث فقدان بعض التأثير المنوّم للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب استخدام تريازولام بشكل أساسي في العلاج العرضي قصير الأمد للأرق ، عادةً لمدة تصل إلى 7-10 أيام ، بحد أقصى 4 أسابيع (انظر القسم
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). يتطلب الاستخدام لمدة تزيد عن أسبوعين إعادة تقييم كاملة للمريض.
أعراض الانسحاب: بمجرد تطور الإدمان ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط الحساسية / عدم تحمل الأصوات ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق
الأرق الارتدادي هو متلازمة عابرة يكون فيها دلالة العلاج (الأرق) المؤدية إلى العلاج بالبنزوديازيبينات متقطعة بشدة أكثر مما كانت عليه في المرحلة الأولية ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التغيرات المزاجية والقلق واضطرابات النوم والأرق. نظرًا لأن خطر الانسحاب أو ظاهرة الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يوصى بالتخفيض التدريجي للجرعة.
على الرغم من أن البنزوديازيبينات ليست مسببة للاكتئاب ، إلا أنها يمكن أن ترتبط بالاكتئاب العقلي الذي قد يرتبط أو لا يرتبط بأفكار انتحارية أو محاولات انتحار فعلية. يحدث هذا بطريقة نادرة وغير متوقعة. لذلك ، يجب استخدام تريازولام بحذر ويجب أن تكون كمية الوصفة محدودة في المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض الاضطرابات الاكتئابية أو الميول الانتحارية.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء ") ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم السريرية قارة. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب على المرضى التأكد من أنه يمكنهم النوم دون انقطاع لمدة 7 إلى 8 ساعات.
يجب توخي الحذر عند المرضى المسنين والضعفاء.
في المرضى المسنين و / أو الوهن ، يوصى ببدء العلاج بتريازولام 0.125 مجم لتقليل احتمالية التخدير المفرط أو الدوخة أو ضعف التنسيق. في المرضى البالغين الآخرين ، يوصى بجرعة 0.25 مجم (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
لا ينصح باستخدام تريازولام للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا نظرًا لعدم وجود بيانات كافية حول السلامة والفعالية.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير اللائق والاضطرابات السلوكية الأخرى تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتحدث هذه التفاعلات بشكل متكرر عند الأطفال وكبار السن.
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، ويجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي. لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالذهان. الاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
تم الإبلاغ عن الأحداث المعقدة المتعلقة باضطرابات النوم السلوكية ، مثل "النعاس أثناء القيادة" (أي عند القيادة وعدم اليقظة الكاملة بعد تناول مهدئ منوم ، مع فقدان ذاكرة الحدث) في المرضى الذين لم يكونوا يقظين تمامًا بعد تناول مهدئ منوم ، بما في ذلك تريازولام. يمكن أن تحدث هذه الأحداث وغيرها من الأحداث المعقدة المتعلقة بالاضطرابات السلوكية في النوم مع المهدئات المنومة ، بما في ذلك التريازولام الذي يتم تناوله بمفرده في الجرعات العلاجية.يبدو أن استهلاك الكحول والمواد الأخرى التي تثبط الجهاز العصبي المركزي مع المهدئات المنومة يزيد من خطر حدوث مثل هذه السلوكيات ، وكذلك المهدئات المنومة التي يتم تناولها بجرعات أعلى من الجرعة القصوى الموصى بها. نظرًا للمخاطر التي يتعرض لها المريض والمجتمع ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار بشدة إيقاف العلاج المنوِّم-المهدئ عند المرضى الذين يبلغون عن مثل هذه الأحداث (انظر التأثيرات غير مرغوب فيه)
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة وتفاعلات تأقية ، بما في ذلك حالات قاتلة نادرة من الحساسية المفرطة ، في المرضى الذين يتلقون تريازولام. تم الإبلاغ عن حالات الوذمة الوعائية ، بما في ذلك اللسان أو المزمار أو الحنجرة في المرضى الذين تلقوا الجرعات الأولى أو اللاحقة من المهدئات المنومة ، بما في ذلك تريازولام (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير هالسيون
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم إعطاء تريازولام مع المنتجات الطبية التي تتداخل مع عملية التمثيل الغذائي. يمكن للمركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P4503A4) أن تزيد من تركيز تريازولام وتعزز نشاطه.وقد قدمت البيانات من التجارب السريرية مع تريازولام ، في الدراسات المختبرية مع تريازولام والتجارب السريرية مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل مشابه لتريازولام ، أدلة على مستويات متفاوتة للتفاعل والتفاعلات المحتملة مع تريازولام في عدد كبير من الأدوية. بناءً على مستوى التفاعل ونوع البيانات المتاحة ، يجب اتباع التوصيات التالية:
- يُمنع تناول التريازولام المتزامن مع الكيتوكونازول والإيتراكونازول والنيفازودون ؛
- التفاعلات التي تشمل مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) وتريازولام معقدة وتعتمد على الوقت.جرعة منخفضة من ريتونافير تعطى لفترات قصيرة تسبب ضعفًا ثابتًا في تصفية تريازولام (أقل من 4 ٪ من قيم التحكم) ، وإطالة نصف عمر الإطراح وتعزيز الآثار السريرية. يمنع استخدام التريازولام المتزامن مع مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (انظر قسم "موانع الاستعمال") ؛
- لا يُنصح باستخدام ما يصاحب ذلك من تريازولام مع مضادات الفطريات الأخرى من الآزول ؛
- يوصى بتوخي الحذر والنظر في تقليل الجرعة عند إعطاء تريازولام بالتزامن مع المضادات الحيوية السيميتيدين أو الماكروليد ، مثل الإريثروميسين والكلاريثرومايسين والترولياندوميسين ؛
- ينصح بالحذر عند إعطاء تريازولام بالتزامن مع أيزونيازيد ، فلوفوكسامين ، سيرترالين ، باروكستين ، ديلتيازيم وفيراباميل ؛
- قد تعمل موانع الحمل الفموية والإيماتينيب على تقوية التأثيرات السريرية للتريازولام بسبب تثبيط إنزيم CYP3A4. ينصح بالحذر في حالة الاستخدام المتزامن مع تريازولام ؛
- يسبب ريفامبيسين وكاربامازيبين تحريض CYP3A4 ، لذلك قد تقل تأثيرات التريازولام بشكل ملحوظ أثناء العلاج بالريفامبيسين أو الكاربامازيبين.يجب تحويل المرضى إلى الأدوية المنومة البديلة التي يتم التخلص منها في الغالب مثل الجلوكورونيدات.
- يثبط Efavirenz عملية التمثيل الغذائي المؤكسد للتريازولام ويمكن أن يسبب تأثيرات قاتلة مثل التخدير لفترات طويلة والاكتئاب التنفسي. كإجراء احترازي ، فإن العلاج المتزامن هو بطلان.
- Apripitant: قد يحدث تعزيز التأثيرات السريرية في حالة الاستخدام المتزامن مع تريازولام بسبب تثبيط إنزيم CYP34A. قد يتطلب هذا التفاعل تقليل جرعة تريازولام.
- تنتج البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها مع الكحول أو المهدئات الأخرى. لا ينصح بتناول الكحول المصاحب. يجب استخدام تريازولام بحذر عند تناوله مع مواد مهدئة أخرى. قد يحدث تعزيز للتأثيرات الاكتئابية المركزية في حالة الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، العوامل المضادة للاكتئاب ، المخدرة المسكنات ، المنتجات المضادة للصرع ، المسكنات ومضادات الهيستامين المهدئة.قد يحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي في حالة المسكنات المخدرة (انظر قسم التحذيرات الخاصة والاحتياطات للاستخدام).
- لوحظ زيادة في التوافر البيولوجي عند تناول تريازولام في نفس الوقت مع عصير الجريب فروت.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبين غير متسقة. أظهرت بعض الدراسات المبكرة مع البنزوديازيبينات الأخرى أن التعرض للرحم قد يترافق مع التشوهات. لم تقدم الدراسات اللاحقة مع البنزوديازيبينات دليلًا واضحًا على التشوهات. يعاني الأطفال الذين تعرضوا للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض من متلازمة الطفل الرخو وأعراض انسحاب حديثي الولادة. إذا تم استخدام تريازولام أثناء الحمل أو حمل المريض أثناء تناول تريازولام ، يجب إبلاغ الوالدين. الخطر المحتمل على الجنين لا ينبغي استخدام تريازولام من قبل الأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التريازولام بشكل كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى يتم استبعاد النعاس أثناء النهار أو الدوار. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام هالسيون: الجرعة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وإذا كان الأمر كذلك ، فلا يجب أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض ، ويجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
الجرعة
- الكبار: 125 - 250 ميكروجرام
- كبار السن: 125 ميكروجرام
- المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد: يجب تناول هالسيون 125 ميكروغرام قبل النوم مباشرة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من هالسيون
أعراض الجرعة الزائدة من تريازولام هي تضخيم تأثيره الدوائي وتشمل النعاس واضطرابات الكلام واضطرابات التنسيق الحركي والغيبوبة والاكتئاب التنفسي. نادرًا ما تكون العواقب الوخيمة نادرة ما لم يتم تناول أدوية أخرى و / أو الإيثانول بشكل متزامن.
يتكون علاج الجرعة الزائدة بشكل أساسي من دعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. لم يتم تحديد قيمة غسيل الكلى. يمكن استخدام Flumazenil كعامل مساعد في علاجات دعم القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي المرتبطة بالجرعة الزائدة.
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت. بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص.
عادة ما تظهر الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التغيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا كما ونادرا جدا الموت.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Halcion ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام HALCION ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للهالسيون
الجدول 1: التفاعلات العكسية
تواتر الأحداث الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي و "تجربة ما بعد التسويق مع التردد" غير معروف
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ" الاستخدام ")
كآبة
يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب HALCION آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
هالسيون 125 ميكروجرام أقراص
يحتوي كل قرص (لافندر) على: ١٢٥ ميكروجرام تريازولام.
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية ، ديوكتيل الصوديوم سلفوساكسينات ، بنزوات الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، اللون E 132 ، اللون E 127 ، الألومينا المائية.
هالسيون 250 ميكروغرام أقراص
كل قرص (أزرق فاتح) يحتوي على: ٢٥٠ ميكروجرام تريازولام.
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية ، ديوكتيل الصوديوم سلفوساكسينات ، بنزوات الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، اللون E 132 ، الألومينا المائية.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أجهزة لوحية
10 - 20 حبة 125 ميكروجرام
10 - 20 حبة 250 ميكروجرام
استخدام عن طريق الفم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص هالسيون
02.0 التركيب النوعي والكمي
هالسيون 125 ميكروجرام أقراص
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة:
تريازولام 125 ميكروغرام
هالسيون 250 ميكروغرام أقراص
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة تريازولام 250 ميكروغرام
سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
125 مكجم أقراص: لون الخزامى.
250 مكجم أقراص: لونها أزرق فاتح.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا أو يعيق المريض أو يعرضه لضيق شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
الجرعة
الكبار: 125 - 250 ميكروجرام
كبار السن: 125 ميكروجرام
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد و / أو الكلى: 125 ميكروغرام
يجب تناول هالسيون قبل النوم مباشرة.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل هالسيون في المرضى الذين يعانون من: فرط حساسية معروفة للبنزوديازيبينات ، تريازولام ، أو لأي من سواغ هالسيون المدرجة في القسم 6.1.
يُمنع استخدام هالسيون أيضًا في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد ، وفشل الجهاز التنفسي الحاد ، ومتلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، والقصور الكبدي الشديد.
يُمنع تناول التريازولام المتزامن مع كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، نيفازودون ، إيفافيرينز ومثبطات إنزيم بروتياز HIV (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط الذين يتلقون تريازولام.
في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي ، تم الإبلاغ عن حدوث خمود في الجهاز التنفسي وانقطاع النفس بشكل متكرر.
تنتج البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها بالتزامن مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. لا ينصح بتناول الكحول المصاحب لذلك يجب استخدام تريازولام بحذر عند تناوله مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
تفاوت
قد يحدث فقدان بعض التأثير المنوّم للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب استخدام تريازولام بشكل أساسي في العلاج العرضي قصير الأمد للأرق ، عادة لمدة تصل إلى 7-10 أيام ، بحد أقصى 4 أسابيع (انظر القسم 4.2. "الجرعة وطريقة الإدارة" ). يتطلب الاستخدام لمدة تزيد عن أسبوعين إعادة تقييم كاملة للمريض.
أعراض الانسحاب: بمجرد تطور الإدمان ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
الأرق الارتدادي: الأرق الارتدادي هو متلازمة عابرة حيث يكون مؤشر العلاج (الأرق) ، الذي أدى إلى العلاج بالبنزوديازيبينات ، أكثر حدة عند التوقف عن العلاج منه في المرحلة الأولية. وقد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج والقلق واضطرابات النوم والأرق. نظرًا لأن خطر الانسحاب أو ظاهرة الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يوصى بالتخفيض التدريجي للجرعة.
على الرغم من أن البنزوديازيبينات ليست مسببة للاكتئاب ، إلا أنها يمكن أن ترتبط بالاكتئاب العقلي الذي قد يرتبط أو لا يرتبط بأفكار انتحارية أو محاولات انتحار فعلية. يحدث هذا بطريقة نادرة وغير متوقعة. لذلك ، يجب استخدام تريازولام بحذر ويجب أن تكون كمية الوصفة محدودة في المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض الاضطرابات الاكتئابية أو الميول الانتحارية.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2 بوسولوجيا وطريقة الإعطاء) ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.قد يكون من المفيد إعلام المريض عند بدء العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب على المرضى التأكد من أنه يمكنهم النوم دون انقطاع لمدة 7 إلى 8 ساعات.
يجب توخي الحذر عند المرضى المسنين والضعفاء.
في المرضى المسنين و / أو الوهن ، يوصى ببدء العلاج بتريازولام 0.125 مجم لتقليل احتمالية التخدير المفرط أو الدوخة أو ضعف التنسيق. في المرضى البالغين الآخرين ، يوصى بجرعة 0.25 مجم (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء).
لا ينصح باستخدام تريازولام للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا نظرًا لعدم وجود بيانات كافية حول السلامة والفعالية.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير اللائق والاضطرابات السلوكية الأخرى تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتحدث هذه التفاعلات بشكل متكرر عند الأطفال وكبار السن.
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء). يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، لا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
تم الإبلاغ عن الأحداث المعقدة المتعلقة باضطرابات النوم السلوكية ، مثل "النعاس أثناء القيادة" (أي عند القيادة وعدم اليقظة الكاملة بعد تناول المسكنات المنومة ، مع فقدان ذاكرة الحدث) في المرضى الذين لم يكونوا يقظين تمامًا بعد تناوله. مهدئ - منوم ، بما في ذلك تريازولام. يمكن أن تحدث هذه الأحداث المعقدة الأخرى المتعلقة بالاضطرابات السلوكية للنوم مع المهدئات المنومة ، بما في ذلك تريازولام الذي يتم تناوله بمفرده في الجرعات العلاجية.استهلاك الكحول وغيرها. المواد التي تثبط الجهاز العصبي المركزي مع المهدئات المنومة يبدو أنه يزيد من خطر حدوث مثل هذه السلوكيات ، مثل المهدئات المنومة التي يتم تناولها بجرعات أعلى من الجرعة القصوى الموصى بها. نظرًا للمخاطر التي يتعرض لها المريض والمجتمع ، يجب مراعاة التوقف عن العلاج باستخدام المهدئات المنومة بشدة في المرضى الذين يبلغون عن ذلك الأحداث (انظر الفقرة rafo 4.8 الآثار غير المرغوب فيها)
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة وتفاعلات تأقية ، بما في ذلك حالات قاتلة نادرة من الحساسية المفرطة ، في المرضى الذين يتلقون تريازولام. تم الإبلاغ عن حالات الوذمة الوعائية في اللسان أو المزمار أو الحنجرة في المرضى الذين تلقوا الجرعات الأولى أو اللاحقة من المهدئات المنومة ، بما في ذلك تريازولام (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم إعطاء تريازولام مع المنتجات الطبية التي تتداخل مع عملية التمثيل الغذائي. يمكن للمركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P4503A4) أن تزيد من تركيز تريازولام وتعزز نشاطه.وقد قدمت البيانات من التجارب السريرية مع تريازولام ، في الدراسات المختبرية مع تريازولام والتجارب السريرية مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل مشابه لتريازولام ، أدلة على مستويات متفاوتة للتفاعل والتفاعلات المحتملة مع تريازولام في عدد كبير من الأدوية. بناءً على مستوى التفاعل ونوع البيانات المتاحة ، يجب اتباع التوصيات التالية:
• يمنع استعمال تريازولام مع كيتوكونازول ، إيتراكونازول و نيفازودون.
• التفاعلات التي تنطوي على مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) وتريازولام معقدة وتعتمد على الوقت.جرعة منخفضة من ريتونافير لفترات قصيرة تسبب ضعفًا كبيرًا في تصفية تريازولام (أقل من 4٪ من المجموعة الضابطة) ، وإطالة الإطراح نصف العمر وتقوية التأثيرات السريرية. يمنع استخدام التريازولام المتزامن مع مثبطات إنزيم البروتياز HIV (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال) ؛
• لا ينصح بتناول تريازولام بشكل متزامن مع مضادات الفطريات الآزول الأخرى.
• يوصى بتوخي الحذر ومراعاة تقليل الجرعة عند تناول تريازولام بالتزامن مع المضادات الحيوية السيميتيدين أو الماكروليد ، مثل الإريثروميسين والكلاريثروميسين والترولياندوميسين ؛
• ينصح بالحذر عند تناول تريازولام بشكل مشترك مع أيزونيازيد ، فلوفوكسامين ، سيرترالين ، باروكستين ، ديلتيازيم وفيراباميل.
• قد تؤدي موانع الحمل الفموية والإيماتينيب إلى زيادة التأثيرات السريرية للتريازولام بسبب تثبيط إنزيم CYP3A4. ينصح بالحذر في حالة الاستخدام المتزامن مع تريازولام ؛
• ريفامبيسين وكاربامازيبين يسببان تحريض CYP3A4 ، لذلك قد تنخفض تأثيرات التريازولام بشكل ملحوظ خلال العلاج بالريفامبيسين أو الكاربامازيبين.يجب تحويل المرضى إلى الأدوية المنومة البديلة التي يتم التخلص منها في الغالب مثل الجلوكورونيدات.
• يثبط Efavirenz عملية التمثيل الغذائي المؤكسد للتريازولام ويمكن أن يسبب تأثيرات قاتلة مثل التخدير لفترات طويلة والاكتئاب التنفسي. كإجراء احترازي ، فإن العلاج المتزامن هو بطلان.
• Apripitant: قد يحدث تعزيز التأثيرات السريرية في حالة الاستخدام المتزامن مع تريازولام بسبب تثبيط إنزيم CYP34A. قد يتطلب هذا التفاعل تقليل جرعة تريازولام.
• البنزوديازيبينات تنتج تأثيرًا إضافيًا عند تناولها مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. لا ينصح بتناول الكحول المصاحب ، يجب استخدام تريازولام بحذر عند تناوله مع مواد أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي. قد يحدث تعزيز للتأثيرات الاكتئابية المركزية في حالة الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، عوامل مضادة للاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، المنتجات المضادة للصرع ، المسكنات ومضادات الهيستامين المهدئة.قد يحدث زيادة النشوة التي تؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي في حالة المسكنات المخدرة (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
• لوحظ زيادة في التوافر البيولوجي عند تناول تريازولام في نفس الوقت مع عصير الجريب فروت.
04.6 الحمل والرضاعة
البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبين غير متسقة. أظهرت بعض الدراسات المبكرة مع البنزوديازيبينات الأخرى أن التعرض للرحم قد يترافق مع التشوهات. لم تقدم الدراسات اللاحقة مع البنزوديازيبينات دليلًا واضحًا على التشوهات. يعاني الأطفال الذين تعرضوا للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض من متلازمة الطفل الرخو وأعراض انسحاب حديثي الولادة. إذا تم استخدام تريازولام أثناء الحمل أو حمل المريض أثناء تناول تريازولام ، يجب إبلاغ الوالدين. المرضى بالخطر المحتمل للجنين.
لا ينبغي استخدام تريازولام من قبل الأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التريازولام بشكل كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى يتم استبعاد النعاس أثناء النهار أو الدوار. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الجدول 1: التفاعلات العكسية
تواتر الأحداث الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي و "تجربة ما بعد التسويق مع التردد" غير معروف
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام")
كآبة
يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
أعراض الجرعة الزائدة من تريازولام هي تضخيم تأثيره الدوائي وتشمل النعاس واضطرابات الكلام واضطرابات التنسيق الحركي والغيبوبة والاكتئاب التنفسي. نادرًا ما تكون العواقب الوخيمة نادرة ما لم يتم تناول أدوية أخرى و / أو الإيثانول بشكل متزامن. يتكون علاج الجرعة الزائدة بشكل أساسي من دعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. لم يتم تحديد قيمة غسيل الكلى. يمكن استخدام Flumazenil كعامل مساعد في علاجات دعم القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي المرتبطة بالجرعة الزائدة.
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت. بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص.
عادة ما تظهر الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التغيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا كما ونادرا جدا الموت.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مهدئات منومة. مشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC: N05CD05.
التريازولام هو البنزوديازيبين مع خصائص مزيلة للقلق ومهدئة ومحفزة للتنويم بالإضافة إلى خصائص محتملة تساعد على استرخاء العضلات ومضادات الاختلاج.
05.2 خصائص حركية الدواء
في البالغين ، بعد جرعة واحدة من 0.25 مجم ، يتم تحقيق Cmax 2.02 ± 0.15 نانوغرام / مل عند Tmax 0.96 ± 0.1 ساعة. عمر النصف للتخلص هو 1.5 - 5.5 ساعة.
في كبار السن ، يزيد Cmax بحوالي 50 ٪. يظل Tmax و t1 / 2 دون تغيير. في المتطوعين الأصحاء ، كان حجم التوزيع حوالي 0.67 لتر / كجم (المدى 0.57 - 0.86 لتر / كجم بعد جرعة من 0.125 - 1 مجم).
يرتبط تريازولام ببروتينات البلازما ، بنسبة حرة تتراوح من 9.9 إلى 25.7٪. يبقى الجزء دون تغيير في كبار السن.
يتم استقلاب التريازولام بواسطة السيتوكروم P450. هناك مستقلب نشط ، alpha-hydroxybenzodiazepine ، الذي يحتوي على t1 / 2 من 3.9 ساعات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البيانات السمية المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:
LD50 ، الإدارة داخل الصفاق - الماوس ، 2473 مجم / كجم.
الجرعة المميتة ، 50 ، الإدارة داخل الصفاق - الفئران ، أكبر من 5000 ملغم / كغم.
الجرعة المميتة ، 50 ، عن طريق الفم - الفئران ، أكبر من 5000 ملغم / كغم.
دراسات السمية المزمنة التي أجريت على فئران ويستار بجرعات 10 و 30 ملغم / كغم / يوم وعلى كلاب بيجل بجرعة 10 ملغم / كغم / يوم ، عولجت لمدة 25 أسبوعًا عن طريق الفم لم تكشف عن أي آثار سمية. الدراسات المسخية التي أجريت على الجرذان والأرانب الحوامل من اليوم 6 إلى 18 من الحمل ، والتي عولجت بجرعات من 0-10 و 30 مجم / كجم / يوم للإعطاء عن طريق الفم ، لم تكشف عن أي تغييرات في معايير الإنجاب التي لوحظت.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
يحتوي قرص واحد 125 ميكروغرام على:
سواغ : اللاكتوز؛ السليلوز الجريزوفولفين. السيليكا الغروية؛ سلفوساكسينات الصوديوم ثنائي أوكتيل ؛ بنزوات الصوديوم؛ نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم إي 132 ؛ 127 هـ ؛ هيدرات الألومينا.
يحتوي قرص واحد 250 ميكروغرام على:
سواغ: اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. السيليكا الغروية؛ سلفوساكسينات الصوديوم ثنائي أوكتيل ؛ بنزوات الصوديوم؛ نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم إي 132 ؛ هيدرات الألومينا.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم مبهمة.
علبة بها 10-20 حبة 125 ميكروغرام.
علبة بها 10-20 حبة 250 ميكروغرام.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l. عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
هالسيون 125 مكجم أقراص 10 أقراص AIC
024713048
هالسيون 125 ميكروغرام أقراص: 20 قرصاً ، AIC
024713063
هالسيون 250 ميكروغرام أقراص 10 أقراص AIC
024713051
هالسيون 250 ميكروغرام أقراص: 20 قرصاً ، AIC
024713075
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
هالسيون 125 ميكروجرام - 10 اقراص
تاريخ أول ترخيص: 28 مارس 1992
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
هالسيون 125 ميكروجرام - 20 قرص
تاريخ أول ترخيص: 10 أبريل 1995
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
هالسيون 250 ميكروجرام - 10 اقراص
تاريخ أول ترخيص: 28 مارس 1992
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
هالسيون 250 ميكروجرام - 20 قرص
تاريخ أول ترخيص: 10 أبريل 1995
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
