DICLOREUM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Dicloreum - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ديكلوفيناك

أقراص ديكلوريوم 50 مجم مقاومة للمعدة
أقراص ديكلوريوم 100 مجم مقاومة للمعدة

تتوفر ملحقات عبوات Dicloreum لأحجام العبوات:

أقراص Dicloreum 50mg المقاومة للمعدة ، أقراص Dicloreum 100mg المقاومة للمعدة ،
ديكلوريوم 150 مجم كبسولات صلبة مطولة التحرر
حبيبات Dicloreum 50mg للتعليق الفموي
تحاميل ديكلوريوم 50 مجم ، تحاميل ديكلوريوم 100 مجم ،
محلول Dicloreum 75mg / 3ml للحقن للاستخدام العضلي
Dicloreum 3٪ رغوة الجلد

لماذا يتم استخدام Dicloreum؟ لما هذا؟

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية والروماتيزمية.

مؤشرات العلاجية

أمراض الروماتيزم توطين المفاصل: التهاب المفاصل الروماتويدي ، هشاشة العظام.

الأمراض الروماتيزمية مع توطين خارج المفصل: التهاب حوائط المفصل ، التهاب كيسي ، التهاب الأوتار ، التهاب العضلات ، lumbosciatica.

التهاب ووذمة من أصل ما بعد الصدمة.

موانع عندما لا ينبغي استخدام Dicloreum

فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، بوجه عام تجاه المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وخاصة تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك.
مرض الكبد السابق.
قرحة معدية معوية نشطة ، نزيف أو انثقاب.
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
الثلث الأخير من الحمل وأثناء الرضاعة.
فشل كبدي حاد ، فشل كلوي حاد أو قصور حاد في القلب
في الأشخاص الذين يعانون من النزيف المستمر وأهبة النزيف.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يُمنع استخدام الديكلوفيناك أيضًا في المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
في حالة حدوث تغيرات في إنتاج خلايا الدم.
في حالة العلاج المكثف مدر للبول (انظر "التفاعلات").

ديكلوريوم هو بطلان أيضا في سن الأطفال (

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dicloreum

إذا كنت في شك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي عن توضيح بشأن استخدام الدواء.

المعلومات العامة

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

يجب تجنب استخدام ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية ، نظرًا لعدم وجود أي دليل يوضح الفوائد التآزرية وبناءً على الآثار الجانبية المضافة المحتملة.

في علاج مرضى نقص الوزن يوصى بإعطاء أقل جرعة فعالة.

المواطنين من كبار السن: على المستوى الطبي الأساسي ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة خاصة في المرضى المسنين الضعفاء أو ذوي الوزن المنخفض.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية ، في حالات نادرة دون التعرض المسبق للديكلوفيناك.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للديكلوريوم أن يخفي علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

نظرًا لأهمية البروستاجلاندين في الحفاظ على تدفق الدم في الكلى ، يجب توخي الحذر بشكل خاص أو الاستبعاد من استخدام ديكلوريوم في حالة نقص تدفق الدم الكلوي ، والقصور الكلوي ، وظواهر الانسداد التجلطي في التاريخ ، وفي المرضى الذين عولجوا بمدرات البول وفي هؤلاء بعد الجراحة الكبرى.

تأثيرات الجهاز الهضمي

أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تظهر في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، ونزيف معدي معوي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.

بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن. في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، فإن المراقبة الطبية الدقيقة إلزامية ويجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوريوم للمرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات الجهاز الهضمي (GI) أو الذين لديهم تاريخ يدل على تقرحات معدية أو معوية أو نزيف أو انثقاب.

يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة.

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ASA / الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه و "التفاعلات") .

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من سمية الجهاز الهضمي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة نزيف الجهاز الهضمي) خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل "الأسبرين" (انظر "التفاعلات").

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون ديكلوريوم ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب أيضًا ممارسة المراقبة الطبية الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، حيث قد تتفاقم هذه الحالات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

التأثيرات الكبدية

مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك لمرضى القصور الكبدي ، حيث قد تتفاقم الحالة.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي.

إذا تغيرت معايير وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، إذا ظهرت علامات سريرية أو أعراض متسقة لمرض الكبد ، أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن العلاج بالديكلوفيناك. يمكن أن يحدث "التهاب الكبد مع استخدام ديكلوفيناك" بدون أعراض بادرية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية ، حيث يمكن أن يؤدي إلى نوبة.

آثار الكلى

بما أنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة فشل القلب أو الفشل الكلوي ، أو تاريخ ارتفاع ضغط الدم ، في كبار السن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في حالة المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية بسبب أي سبب (على سبيل المثال قبل أو بعد الجراحة الكبرى).

في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي عند تناول ديكلوفيناك. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى ظروف ما قبل العلاج.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يبدو أنه أكثر عرضة لحدوث هذه التفاعلات: تحدث بداية التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول الديكلوريوم عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) وفي العلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية).

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالديكلوفيناك بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تأثيرات دموية

أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب إجراء فحوصات تعداد الدم.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط الديكلوفيناك بشكل مؤقت تراكم الصفائح الدموية ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب تخثر الدم بعناية.

الربو الموجود مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، والتهاب الأنف التحسسي الموسمي ، وتورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، تكون أكثر شيوعًا من تفاعلات المرضى الآخرين لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة كوينك أو الشرى ، لذلك يوصى بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ). ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديكلوريوم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تشمل التفاعلات التالية تلك التي تظهر مع أقراص ديكلوفيناك المقاومة للمعدة و / أو الأشكال الصيدلانية الأخرى للديكلوفيناك.

الليثيوم: عند تناوله مع مستحضرات تحتوي على الليثيوم ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزه في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.

الديجوكسين: عند تناوله مع مستحضرات أخرى تحتوي على الديجوكسين ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزها في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.

مدرات البول والعوامل الخافضة للضغط: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مدرات البول أو الأدوية الخافضة للضغط (على سبيل المثال: حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) قد يؤدي إلى انخفاض في تأثيرها الخافض لضغط الدم ، لذلك يجب تناول التركيبة بحذر والمرضى ، خاصةً كبار السن ، يجب أن يخضعوا لمراقبة دورية لضغط الدم لديهم.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام إنزيمات الأكسدة الحلقية إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الحادة المحتملة. الفشل الكلوي ، عادة قابل للعكس يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون ديكلوريوم بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ، خاصةً لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.

قد يترافق العلاج مع الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم مع زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم ، وبالتالي يجب مراقبتها بشكل متكرر (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكورتيكوستيرويدات الأخرى: قد يؤدي التناول المتزامن للديكلوفيناك وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات الجهازية غير الستيرويدية إلى زيادة تواتر الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات: ينصح بالحذر لأن الإعطاء المتزامن قد يزيد من خطر النزيف (انظر "احتياطات الاستخدام") بالرغم من عدم وجود ما يشير من بيانات التجارب السريرية إلى أن "ديكلوفيناك يؤثر على التأثير المضاد للتخثر" ، فقد وردت تقارير منفصلة عن زيادة خطر النزيف مع ما يصاحب ذلك من استخدام ديكلوفيناك وعلاج مضاد للتخثر. ينصح بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الجهازية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.

مضادات السكر: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن تناول ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات السكر الفموية دون تغيير تأثيرها السريري. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير منفصلة عن كل من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة العوامل المضادة لمرض السكر التي يتم تناولها أثناء العلاج بالديكلوفيناك. لهذا السبب ، في حالة العلاج المصاحب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي.

ميثوتريكسات: قد يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. ينصح بالحذر عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قبل 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم ، وبالتالي قد تزداد سمية هذه المادة.

السيكلوسبورين: بسبب تأثيره على البروستاجلاندين الكلوي ، فإن الديكلوفيناك ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورين.

لذلك ، يجب إعطاء ديكلوفيناك بجرعات أقل مما قد يستخدم في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بالسيكلوسبورين.

مضادات الجراثيم كينولون: كانت هناك تقارير منفصلة عن نوبات ، ربما بسبب ما يصاحب ذلك من استخدام الكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين مع ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بسبب الزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوين.

كوليستيبول وكوليسترامين: قد تسبب هذه العوامل تأخير أو نقصان في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بإعطاء ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول الكوليستيبول / الكوليسترامين.

مثبطات CYP2C9 القوية: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات CYP2C9 القوية (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول). هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيزات البلازما والتعرض للديكلوفيناك ، بسبب تثبيط استقلابه.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن يتسبب الدواء في حدوث تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

ال الجنين إلى:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

الأم والمولودفي نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي فإن الديكلوريوم هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، لذلك يوصى بعدم إعطاء ديكلوريوم أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع.

خصوبة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام ديكلوريوم قد يضعف خصوبة المرأة ولا ينصح به عند النساء الراغبات في الحمل.يجب أخذ التوقف عن تناول ديكلوفيناك في الاعتبار عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو يخضعن لفحص العقم.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات بصرية ، أو دوار ، أو نعاس ، أو غيرها من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي باستخدام ديكلوفيناك ، الامتناع عن قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

اللاكتوز

تحتوي الأقراص المقاومة للمعدة على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ديكلوريوم: الجرعة

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع بعض السوائل ، ولا يجوز شطرها أو مضغها.

الكبار

أقراص مقاومة للمعدة 50 مجم:

العلاج بالهجوم: قرص واحد 3 مرات في اليوم.

العلاج الممتد: قرص واحد مرتين في اليوم (صباحًا ومساءً) ؛ في بعض الحالات ، من الممكن إجراء تخفيض إضافي للجرعة. يفضل تناول الطعام أثناء أو بعد الوجبات (الإفطار والعشاء).

أقراص مطولة 100 مجم:

قرص واحد في اليوم بعد الإفطار.

تتوفر تركيبات المستقيم من DICLOREUM. يمكن أن يرتبط علاج المستقيم بالعلاج عن طريق الفم: تحميلة واحدة ، ويفضل أن تكون في المساء ، و 1 قرص 50 ملغ من ديكلوريوم عند الإفطار في الصباح.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام ديكلوريوم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من ديكلوريوم

أعراض

لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، والنزيف المعدي المعوي ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالة التسمم الشديد ، من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف الكبد.

الإجراءات العلاجية

يتكون علاج التسمم الحاد بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، بشكل أساسي من تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

في حالة حدوث مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم والقصور الكلوي والتشنجات واضطرابات الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي ، يجب اتخاذ تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

من غير المحتمل أن تساعد علاجات معينة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، في التخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، نظرًا لارتباطها ببروتينات البلازما واستقلابها الواسع.

بعد تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون سامة ، يمكن النظر في استخدام الفحم المنشط ، بينما يمكن التفكير في إفراغ المعدة (مثل القيء وغسل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تكون مهددة للحياة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DICLOREUM ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام DICLOREUM ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديكلوريوم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ديكلوريوم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التكرار ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥ 1/10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها عند الاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ، ندرة المحببات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية وتأقية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة).

نادر جدا: وذمة وعائية عصبية (بما في ذلك وذمة الوجه).

اضطرابات نفسية

نادرة جدا: ارتباك ، اكتئاب ، أرق ، كوابيس ، تهيج ، ردود فعل ذهانية.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع ، دوار.

نادرة: نعاس.

نادرا جدا: تنمل ، ضعف الذاكرة ، تشنجات ، قلق ، رعشة ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات الذوق ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية ، الإثارة.

اضطرابات العين

نادر جدا: اضطرابات بصرية ، تشوش الرؤية ، ازدواج الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

شائعة: دوار.

نادرة جدا: طنين الأذن ، ضعف السمع.

أمراض القلب

نادرة جدا: خفقان ، ألم في الصدر ، قصور في القلب ، احتشاء عضلة القلب.

أمراض الأوعية الدموية

نادر جدا: ارتفاع ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق التنفس).

نادرة جدا: ذات الرئة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان والقيء والإسهال وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن وفقدان الشهية.

نادرة: التهاب معوي ، نزيف معدي معوي ، قيء دموي ، إسهال نزفي ، ميلينا ، قرحة معدية معوية (مع أو بدون نزيف وانثقاب).

نادر جدا: التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي وتفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون) ، الإمساك ، التهاب الفم (بما في ذلك التهاب الفم التقرحي) ، التهاب اللسان ، اضطرابات المريء ، تضيق الأمعاء الشبيه بالحجاب الحاجز ، التهاب البنكرياس.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

شائع: زيادة الترانساميناسات.

نادرة: التهاب الكبد واليرقان واضطرابات الكبد.

نادر جدا: التهاب الكبد الخاطف ، نخر كبدي ، فشل كبدي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: طفح جلدي.

نادرة: شرى.

نادرة جدا: طفح جلدي فقاعي ، إكزيما ، حمامي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري ، تساقط الشعر ، تفاعلات حساسية للضوء ، فرفرية ، فرفرية تحسسية ، حكة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادرة جدا: فشل كلوي حاد ، بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نادرة: وذمة.

نادرة جدا: وهن

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

شروط التخزين:

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

تكوين

أقراص مقاومة للمعدة 50 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ديكلوفيناك صوديوم 50 مجم.

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أسيتات السليلوز الفثالات ، ثنائي إيثيل الفثالات ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، البوفيدون

أقراص مطولة المفعول 100 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ديكلوفيناك صوديوم 100 مجم.

سواغ: تلك ، إيثيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بوفيدون ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، داي إيثيل فثالات ، ثاني أكسيد التيتانيوم

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص مقاومة للمعدة 50 مجم للاستخدام الفموي. علبة بها 30 حبة

أقراص مطولة المفعول 100 مجم للاستخدام الفموي. عبوة تحوي 20 حبة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dicloreum في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ديكلوريوم

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص مقاومة للمعدة 50 مجم: ديكلوفيناك صوديوم 50 مجم

أقراص طويلة المفعول 100 مجم: ديكلوفيناك صوديوم 100 مجم

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة.

أقراص طويلة المفعول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أمراض الروماتيزم توطين المفاصل: التهاب المفاصل الروماتويدي ، هشاشة العظام.

التهاب ووذمة من أصل ما بعد الصدمة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أقراص مقاومة للمعدة 50 مجم: العلاج بالهجوم: قرص واحد 3 مرات في اليوم.

العلاج الممتد: قرص واحد مرتين في اليوم (صباحًا ومساءً) ؛ في بعض الحالات ، من الممكن إجراء تخفيض إضافي للجرعة.

يفضل تناول الطعام أثناء أو بعد الوجبات (الإفطار والعشاء).

أقراص مطولة 100 مجم: قرص واحد في اليوم بعد الإفطار.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

لا ينبغي إعطاء المنتج للأطفال دون سن 14 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

يجب عدم استخدام المنتج في حالات قرحة المعدة أو الاثني عشر ، اضطرابات الجهاز الهضمي الشديدة ، القصور الكلوي و / أو الكبدي الحاد ، أثناء العلاج المكثف لمدر البول ، في الأشخاص الذين يعانون من نزيف مستمر وأهبة نزفية ، في حالة تغيير "تكوين الدم ، أثناء العلاج المتزامن بمضادات التخثر لأنه يعزز تأثيرها (انظر القسم 4.5).

قصور القلب الشديد.

مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يُمنع استخدام ديكلوفيناك في الأشخاص الذين ظهرت لديهم بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مثبطات البروستاجلاندينثيتاز الأخرى ، ونوبات الربو ، والأرتكاريا ، والتهاب الأنف الحاد.

يُمنع استخدام الديكلوريوم أيضًا أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب تجنب استخدام DICLOREUM بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.8).

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون ديكلوريوم ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية).

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول الديكلوريوم عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

أثناء العلاج المطول مع Dicloreum ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يشار إلى فحص تعداد الدم ووظائف الكبد والكلى كإجراء وقائي.

التشخيص الدقيق والمراقبة الطبية الدقيقة إلزامية في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد.

إذا تغيرت معلمات وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، يجب إيقاف العلاج بـ DICLOREUM. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية لأن الديكلوريوم يمكن أن يؤدي إلى نوبة.

بسبب التفاعل مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، يمكن أن يسبب الدواء تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.

في علاج مرضى نقص الوزن يوصى بإعطاء أقل جرعة فعالة.

لا ينصح باستخدام ديكلوريوم ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب إيقاف ديكلوريوم عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

عند تناوله مع المستحضرات الأخرى المحتوية على الديجوكسين ، قد يرفع ديكلوفيناك تركيزه في البلازما ، ولكن لم يتم ملاحظة العلامات السريرية للجرعة الزائدة في مثل هذه الحالات. لا ينصح بالإعطاء المتزامن لأملاح الليثيوم لأنه يمكن أن يؤدي إلى زيادة اللثيمية.

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة.يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون ديكلوريوم بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

قد تحفز العديد من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية تأثير مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مما يتطلب التحكم في مستويات البوتاسيوم في الدم.

قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب الجهازية غير الستيرويدية إلى زيادة ظهور التأثيرات غير المرغوب فيها.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن تمنع جرعة عالية من ديكلوفيناك تراكم الصفائح الدموية مؤقتًا.

يجب توخي الحذر عند إعطاء الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات قبل أقل من 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، لأن هذه الأدوية يمكن أن ترفع من تركيزات الدم وتزيد من السمية.

على الرغم من ارتباطه بالبروتينات إلى حد كبير ، إلا أنه لا يتداخل على سبيل المثال مع ارتباط البروتين بالساليسيلات والبريدنيزولون.

لا يؤثر سلبًا على استقلاب الجلوكوز لدى مرضى السكر والأشخاص الأصحاء.

أظهرت بعض الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك بالاشتراك مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، دون التأثير على تأثيرها السريري. ومع ذلك ، هناك تقارير منفصلة عن تأثيرات نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم بسبب ديكلوفيناك. ثم يتطلب علاج سكر الدم تعديل الجرعة.

قد يزيد الديكلوريوم من السمية الكلوية للسيكلوسبورين من خلال تأثيره المثبط على البروستاجلاندين الكلوي.

04.6 الحمل والرضاعة

يجب عدم استخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.

حمل:

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وقت الأكل:

على الرغم من أن ديكلوفيناك يمر في حليب الثدي بكميات ضئيلة بجرعة 150 مجم في اليوم ، فمن المستحسن عدم إعطاء المنتج أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة أو غيرها من الاضطرابات العصبية المركزية بعد استخدام ديكلوفيناك الامتناع عن قيادة السيارة أو تشغيل الآلات التي تتطلب سلامة اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

في حالة حدوث ألم شرسوفي ، يجب استشارة الطبيب.

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا (البراز الداكن) والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول DICLOREUM (انظر القسم 4.4).

لوحظ حدوث التهاب المعدة واضطرابات القولون بشكل أقل تواترا.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

نادرا ، قد تظهر مظاهر تحسسية مثل الطفح الجلدي ، الحكة ، نوبات الربو و / أو تفاعلات تأقية أو تأقانية ، مصحوبة أو غير مصحوبة بانخفاض ضغط الدم.

التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، تفاعلات حساسية للضوء وتفاعلات جلدية شديدة مثل حمامي نضحي عديدة الأشكال (نادرًا جدًا).

تم الإبلاغ عن اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع ، والإثارة ، والتهيج ، والأرق ، والوهن ، والدوخة ، والتشنجات ، والاضطرابات الحسية أو البصرية ، وطنين الأذن.

خاصة في العلاجات المطولة ، الوذمة المحيطية ، زيادة الترانساميناسات ، اليرقان ، التغيرات في تكون الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي) ، الفشل الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، قد يحدث تساقط الشعر. في حالات منعزلة: تشوهات المسالك البولية ، التهاب الكلية الخلالي ، اضطرابات وظائف الكبد ، بما في ذلك التهاب الكبد مع اليرقان أو بدونه ، وفي بعض الحالات النادرة تكون خاطفية.

04.9 جرعة زائدة

يتكون علاج التسمم الحاد بالأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات أساسًا من تدابير داعمة وعلاجية.

لا يوجد شيء معروف حتى الآن عن الصورة السريرية النموذجية الناتجة عن جرعة زائدة.

التدابير العلاجية الواجب اتخاذها في حالة الجرعة الزائدة هي كما يلي:

يجب منع الامتصاص في أسرع وقت ممكن عن طريق غسل المعدة والعلاج بالفحم المنشط ؛

يجب اعتماد العلاجات الداعمة والأعراض في حالة حدوث مضاعفات (انخفاض ضغط الدم ، والفشل الكلوي ، وتهيج الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي) ؛

لا تسمح العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، بالتخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، نظرًا لارتباطها العالي ببروتينات البلازما واستقلابها الكبير.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم ، غير ستيروئيدي (ديكلوفيناك). كود ATC: M01AB05.

آلية العمل / التأثيرات الدوائية:

ديكلوفيناك الصوديوم - المكون النشط للديكلوريوم - هو مادة غير ستيرويدية مضادة للالتهابات تنتمي إلى فئة الأريلاسيتيك.

أظهرت الاختبارات الديناميكية الدوائية:

نشاط مضاد للالتهابات

نشاط مسكن

نشاط خافض للحرارة.

يعتبر تثبيط التخليق الحيوي للبروستاغلاندين جزءًا رئيسيًا من آلية عمله.

05.2 خصائص حركية الدواء

اكتمل امتصاص المنتج بعد تناوله عن طريق الفم والمستقيم ويعتمد تركيز البلازما على الجرعة.

تظهر مستويات الذروة في المصل في غضون 90 دقيقة بأشكال فموية ، وفي غضون 30 دقيقة مع التحاميل ، وفي الساعة السادسة بعد تناول الشكل المتأخر.

يحتوي المنتج على نسبة ارتباط بروتين مصل بنسبة 99.7٪ ، ويتم استقلابه في الكبد وإفرازه جزئيًا (2/3) عن طريق الكلى والباقي مع الصفراء والبراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في اختبارات السمية الحيوانية ، يُظهر المنتج ، فيما يتعلق بالجرعات النشطة صيدلانيًا ، هامشًا واسعًا من التحمل لكل من العلاج الحاد والمطول (السمية المزمنة).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مقاومة للمعدة 50 مجم :

السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز أسيتوفثالات ، ثنائي إيثيل الفثالات ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بولي فينيل بيروليدون.

أقراص مطولة المفعول 100 مجم :

تلك ، إيثيل سليلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي فينيل بيروليدون ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، داي إيثيل فثالات ، ثاني أكسيد التيتانيوم.