المواد الفعالة: ميترونيدازول
فاجيلين 500 مجم بويضات
فاجيلين 250 مجم كبسولات صلبة
لماذا يتم استخدام Vagilen؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للميكروبات ، مطهر مع تأثير trichomonicide.
مؤشرات العلاجية
علاج داء المشعرات المصحوب بأعراض لدى الرجال والنساء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فاجيلين
لا يستعمل فاجيلين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من مكونات المستحضرات وخاصة للميترونيدازول. كما أنه مضاد استطباب - في شكل فموي - في الحالات التي لها تاريخ سريري لمرض فرط الدم في الميترونيدازول وفي الحالات التي تعاني من أمراض عضوية نشطة في الجهاز العصبي المركزي.
نظرًا لأن الميترونيدازول يجتاز حاجز المشيمة ويدخل الجنين ، وبما أن آثاره عليه غير معروفة بشكل قاطع ، فإن استخدام VAGILEN ممنوع في النساء الحوامل أو المفترض أنهن حامل.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Vagilen
يجب أن يقتصر استخدام المنتج على حالات داء المشعرات المصحوب بأعراض.
لاستخدامها تحت إشراف طبي صارم.
يشير ظهور العلامات العصبية إلى تعليق العلاج عن طريق الفم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة قد تغير من تأثير فاجيلين
يجب تجنب المشروبات الكحولية أثناء العلاج بكبسولات VAGILEN لأنها يمكن أن تسبب الآثار الجانبية المذكورة ، لا سيما تلك التي تؤثر على الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي (متلازمة شبيهة بالديسفلفرام).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تعتبر المراقبة الوقائية للأورام من الحكمة في حالة الأورام اللمفاوية أو اعتلالات الرئة أو الخشاء ، والتي لوحظت فيها تغييرات في القوارض المختبرية التي تخضع للعلاج التجريبي باستخدام ميترونيدازول.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Vagilen: Posology
للمرأة: بيضة أو بيضتان في الموقع يوميًا. للمعالجة المختلطة: بيضة واحدة للاستخدام الموضعي وكبسولتان للاستخدام الفموي حسب الدواعي الطبية. ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام في جرعات مركزة واحدة.
يمكن استخدام الاستخدام الموضعي كعلاج تكميلي وهو فعال في منع الانتكاسات.
للرجال: كبسولة واحدة أو كبسولتان يومياً حسب دلالة طبية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فاجيلين
لا توجد آثار معروفة يمكن أن تعزى إلى جرعة زائدة من فاجيلين.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Vagilen
عند تناول الميترونيدازول عن طريق الفم ، يمكن ملاحظة ما يلي: غثيان مصحوب أحيانًا بصداع وفقدان الشهية وأحيانًا قيء وإسهال وآلام شرسوفي وتشنجات بطنية. كما تم الإبلاغ عن الإمساك. طعم معدني كريه ليس من غير المألوف.
كما لوحظ تلوث اللسان والتهاب اللسان والتهاب الفم: قد تشير هذه الأعراض إلى تطور مونيليا أثناء العلاج ، بما في ذلك المهبل.
قد تحدث قلة الكريات البيض المعتدلة أثناء العلاج ويمكن توقع اختفائها عند الانتهاء. أعراض جانبية عرضية أخرى: الدوخة والدوخة. عدم الاتساق والترنح (نادر) ؛ آلام المفاصل العابرة والارتباك والتهيج والاكتئاب والأرق والضعف والحمامي المتواضعة. شرى ، احمرار ، جفاف الفم (أو المهبل والفرج) ، حكة ، عسر البول ، التهاب المثانة والشعور بضغط الحوض. بالإضافة إلى ذلك ، ونادرًا ما لوحظ: عسر الجماع ، الحمى ، بوال وسلس البول ، قيحة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، احتقان الأنف ، التهاب المستقيم.
عادةً ما لا يكون للبول الداكن أي أهمية إكلينيكية ، ويمكن أن يكون بالتأكيد مستقلبًا للميترونيدازول ، ويحدث إذا تم استخدام جرعات أعلى من الموصى بها. يمكن أيضًا ملاحظة تسطيح الموجة T الخاصة بتخطيط القلب الكهربائي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
البويضات
بيضة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: ميترونيدازول 500 مجم.
سواغ: خليط أحادي ، ثنائي ، ثلاثي الجليسريدات من الأحماض الدهنية المشبعة.
كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: ميترونيدازول 250 مجم.
سواغ: نشا. ستيرات المغنيسيوم التلك. هلام؛ ثاني أكسيد التيتانيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
بيض - 10 بيضات
كبسولات صلبة - 20 كبسولة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فاجيلين®
02.0 التركيب النوعي والكمي
البويضات
تحتوي البيضة على:
المادة الفعالة: ميترونيدازول 500 مجم.
كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: ميترونيدازول 250 مجم.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
البويضات
كبسولات صلبة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج داء المشعرات المصحوب بأعراض لدى الرجال والنساء.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
من أجل المرأة: بيضة أو بيضتان في الموقع يوميًا. للمعالجة المختلطة: بيضة واحدة للاستخدام الموضعي وكبسولتان للاستخدام الفموي حسب الدواعي الطبية. ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام في جرعات مركزة واحدة.
يمكن استخدام الاستخدام الموضعي كعلاج تكميلي وهو فعال في منع الانتكاسات.
للرجل: كبسولة أو كبسولتان يومياً حسب الدواعي الطبية.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل فاجيلين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من مكونات المستحضرات وخاصة للميترونيدازول. كما أنه مضاد استطباب - في شكل فموي - في الحالات التي لها تاريخ سريري لمرض فرط الدم في الميترونيدازول وفي الحالات التي تعاني من أمراض عضوية نشطة في الجهاز العصبي المركزي.
نظرًا لأن الميترونيدازول يجتاز حاجز المشيمة ويدخل الدورة الدموية للجنين ، ولأن آثاره عليه غير معروفة بشكل قاطع ، فإن استخدام VAGILEN ممنوع في النساء الحوامل أو المفترض أنهن حامل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يقتصر استخدام المنتج على حالات داء المشعرات المصحوب بأعراض.
يشير ظهور العلامات العصبية إلى تعليق العلاج عن طريق الفم.
لاستخدامها تحت إشراف طبي صارم.
تعتبر المراقبة الوقائية للأورام حكيمة بالنسبة للأورام اللمفاوية أو الأورام الرئوية أو اعتلال الخشاء ، والتي لوحظت تغييرات في القوارض المختبرية التي تخضع للعلاج التجريبي باستخدام ميترونيدازول.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب المشروبات الكحولية أثناء العلاج بكبسولات VAGILEN لأنها يمكن أن تسبب الآثار الجانبية المذكورة ، خاصة تلك التي تؤثر على الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي (متلازمة شبيهة بالديسفلفرام).
04.6 الحمل والرضاعة
نظرًا لأن الميترونيدازول يجتاز حاجز المشيمة ويدخل الدورة الدموية للجنين ، ولأن آثاره عليه غير معروفة بشكل قاطع ، فإن استخدام فاجيلين هو بطلان في النساء الحوامل أو المفترض أنهن حامل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم وصف أي آثار.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عند تناول الميترونيدازول عن طريق الفم ، يمكن ملاحظة ما يلي: غثيان مصحوب أحيانًا بصداع وفقدان الشهية وأحيانًا قيء وإسهال وآلام شرسوفي وتشنجات بطنية. كما تم الإبلاغ عن الإمساك. طعم معدني كريه ليس من غير المألوف.
كما لوحظ تلوث اللسان والتهاب اللسان والتهاب الفم: قد تشير هذه الأعراض إلى تطور مونيليا أثناء العلاج ، بما في ذلك المهبل.
قد تحدث قلة الكريات البيض المعتدلة أثناء العلاج ويمكن توقع اختفائها عند الانتهاء. أعراض جانبية عرضية أخرى: الدوخة والدوخة. عدم الاتساق والترنح (نادر) ؛ آلام المفاصل العابرة والارتباك والتهيج والاكتئاب والأرق والضعف والحمامي المتواضعة. شرى ، احمرار ، جفاف الفم (أو المهبل والفرج) ، حكة ، عسر البول ، التهاب المثانة والشعور بضغط الحوض. بالإضافة إلى ذلك ، ونادرًا ما لوحظ: عسر الجماع ، الحمى ، بوال وسلس البول ، قيحة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، احتقان الأنف ، التهاب المستقيم.
عادةً ما لا يكون للبول الداكن أي أهمية إكلينيكية ، ويمكن أن يكون بالتأكيد مستقلبًا للميترونيدازول ، ويحدث إذا تم استخدام جرعات أعلى من الموصى بها. يمكن أيضًا ملاحظة تسطيح الموجة T الخاصة بتخطيط القلب الكهربائي.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أعراض جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
البويضات
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات العدوى والمطهرات النسائية / مشتقات إيميدازول - كود ATC: G01AF01.
كبسولات صلبة
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات البروتوزوان / مشتقات نيتروإيميدازول - كود ATC: P01AB01.
يتكون المكون النشط لـ VAGILEN من ميترونيدازول.
الميترونيدازول هو مشتق من النيتروإيميدازول مع مجموعة واسعة من العمل المضاد للأوالي والميكروبات. له تأثير مبيد المشعرات المباشر ، كما أنه فعال في المكورات اللاهوائية الموجبة للجرام ، العصيات المكونة للأبواغ ، اللاهوائية سالبة الجرام. يُظهر نشاطًا ملحوظًا على Gardnerella vaginalis. لا ينشط على النباتات المهبلية المحبة للحمض.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم تناوله عن طريق الفم لحيوانات التجارب والبشر ، ويتم امتصاصه من الجهاز الهضمي وترتبط معدلات الدم بالجرعة المعطاة. ويتم التخلص منه إما في البول (60-80٪ من الجرعة) دون تغيير أو في شكل عدة نواتج قابلة للذوبان من اللون الأحمر البني وكلاهما مع البراز (6-15٪ من الجرعة).
بالنسبة للتطبيق المهبلي الموضعي عند النساء ، يتم امتصاص الميترونيدازول بنسبة تتراوح بين 10٪ و 20٪ من الجرعة المعطاة.
ارتباط بروتين البلازما أقل من 20٪.
يجتاز حاجز المشيمة ويوجد في حليب الثدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الميترونيدازول ضعيف السمية. الجرعات العالية ومرات أعلى من تلك المستخدمة للاستخدام البشري لا تسبب أي ظاهرة سامة في حيوانات التجارب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
البويضات
خليط أحادي ، ثنائي ، ثلاثي الجليسريد من الأحماض الدهنية المشبعة.
كبسولات صلبة
نشاء؛ ستيرات المغنيسيوم التلك. هلام؛ ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
بويضات وكبسولات صلبة VAGILEN: 5 سنوات في عبوة غير مفتوحة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بويضات VAGILEN- صمامات PVC-PE ، علبة 10 بيضات.
كبسولات صلبة VAGILEN- بي في سي ال علبة 20 كبسولة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا شيء على وجه الخصوص.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ALFA WASSERMANN S.p.A.
المكتب المسجل: Via E. Fermi، n. 1 - ألانو (PE)
المكتب الإداري: Via Ragazzi del "99، n. 5 - Bologna
08.0 رقم ترخيص التسويق
بويضات VAGILEN: A.I.C. ن. 020689016
كبسولات صلبة VAGILEN: A.I.C. ن. 020689028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010
