المكونات النشطة: يوفلوبان
محلول DaTSCAN 74 MBq / ml للحقن
لماذا يتم استخدام Datscan؟ لما هذا؟
يحتوي DaTSCAN على المادة الفعالة ioflupane (123I) ، والتي تستخدم للمساعدة في تحديد (تشخيص) أمراض الدماغ. ينتمي إلى مجموعة الأدوية المسماة "الأدوية الإشعاعية" ، والتي تحتوي على كمية صغيرة من النشاط الإشعاعي.
- عندما يتم حقن دواء إشعاعي ، فإنه يتراكم لفترة قصيرة في عضو أو جزء من الجسم.
- نظرًا لاحتوائه على قدر ضئيل من النشاط الإشعاعي ، يمكن اكتشاف وجوده من خارج الجسم باستخدام كاميرات خاصة.
- يمكن أن توفر هذه صورة تسمى المسح الضوئي ، سيوضح الفحص بالضبط مكان النشاط الإشعاعي داخل العضو والجسم ، كل هذا سيعطي الطبيب رؤى قيمة حول كيفية عمل هذا العضو.
عندما يتم حقن DaTSCAN في شخص بالغ ، فإنه يتم حمله في جميع أنحاء الجسم في الدم ويتراكم في منطقة صغيرة من الدماغ. في هذه المنطقة من الدماغ ، تحدث تغييرات في حالة:
- داء باركنسون (بما في ذلك مرض باركنسون) هـ
- خَرَف أجسام ليوي.
يسمح الفحص للطبيب بالحصول على معلومات حول التغييرات التي حدثت في هذه المنطقة من الدماغ ، ويمكن للمعلومات التي تم الحصول عليها من الفحص أن تساعد الطبيب في تشخيص المرض واتخاذ قرار بشأن العلاج الممكن.
تتعرض لقدر ضئيل من النشاط الإشعاعي أثناء استخدام DaTSCAN. هذا التعرض أقل من المتوقع لبعض أنواع الصور الشعاعية. لقد قام طبيبك وأخصائي الطب النووي بتقييم الفائدة السريرية لهذا الاختبار الذي يتم إجراؤه باستخدام المستحضرات الصيدلانية المشعة وهو أكبر من الخطر الناتج عن طريق التعرض لهذه الكميات الصغيرة من الإشعاع.
هذا الدواء للاستخدام التشخيصي فقط ، أي أنه يستخدم فقط لتحديد الأمراض.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام داتسكان
لا تستخدم DaTSCAN
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أيوفلوبان أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت حاملا
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول داتسكان
تحدث إلى طبيب الطب النووي الخاص بك قبل أن تحصل على DaTSCAN إذا كنت تعاني من مشاكل متوسطة أو شديدة في الكبد أو الكلى.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام DaTSCAN للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير داتسكان
أخبر طبيب الطب النووي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى. يمكن أن تؤثر بعض الأدوية والمواد على طريقة عمل DaTSCAN ، بما في ذلك:
- بوبروبريون (يستخدم لعلاج الاكتئاب (الحزن).
- بنزاتروبين (يستخدم لعلاج مرض باركنسون).
- مازيندول (يقلل الشهية ويستخدم في علاج السمنة).
- سيرترالين (يستخدم لعلاج الاكتئاب (الحزن).
- ميثيلفينيديت (يستخدم لعلاج فرط النشاط عند الأطفال والخدار (النعاس المفرط).
- فينترمين (يقلل الشهية ويستخدم في علاج السمنة).
- الأمفيتامين (يستخدم لعلاج فرط النشاط عند الأطفال والخدار (النعاس المفرط) ؛ وهو أيضًا مخدر)
- الكوكايين (يستخدم أحيانًا كمخدر لعمليات الأنف ، وهو أيضًا مخدر)
يمكن لبعض الأدوية أن تقلل من جودة الصورة التي تم الحصول عليها ، وقد يطلب منك طبيبك التوقف عن تناولها لفترة قصيرة قبل تناول DaTSCAN.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تستخدم DaTSCAN إذا كنت حاملاً أو إذا كان هناك احتمال بأنك حامل ، حيث قد يتلقى الطفل جرعات من النشاط الإشعاعي. يرجى إبلاغ أخصائي الطب النووي بهذا الاحتمال. يجب دائمًا مراعاة استصواب استخدام تقنيات بديلة لا تستخدم النشاط الإشعاعي.
إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فقد يؤخر طبيبك استخدام DaTSCAN أو يطلب منك التوقف عن الرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان ioflupane (123I) ينتقل إلى حليب الثدي.
- يجب عدم إرضاع طفلك لمدة 3 أيام بعد إعطاء DaTSCAN.
- استبدال الرضاعة الطبيعية بالحليب الاصطناعي ، حيث يجب سحب حليب الثدي على فترات منتظمة والتخلص منه.
- سيتعين عليك الاستمرار في اتباع هذا الإجراء لمدة 3 أيام ، حتى يختفي النشاط الإشعاعي في الجسم.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يوجد تأثير معروف لـ DaTSCAN على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي DaTSCAN على 5٪ كحول (إيثانول) من حيث الحجم. تحتوي كل حصة على ما يصل إلى 197 ملغ من الكحول ، أي ما يعادل 5 مل من البيرة أو 2 مل من النبيذ. هذا ضار لمن يعانون من الكحول ويجب أن يؤخذ في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر ، مثل مرضى الكبد أو الصرع. أخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام داتسكان: الجرعة
توجد قوانين صارمة فيما يتعلق باستخدام المواد المشعة والتعامل معها والتخلص منها.
يجب دائمًا استخدام DaTSCAN في مستشفى أو مكان مشابه. يجب أن يتم التعامل معها وإدارتها فقط من قبل موظفين مدربين ومؤهلين ، وقادرين على استخدامها في ظروف آمنة.
سيقدم لك الموظفون جميع التعليمات التي يجب اتباعها من أجل الاستخدام الآمن لهذا الدواء. سيقرر أخصائي الطب النووي أفضل جرعة لك.
قبل تلقي DaTSCAN ، سيطلب منك طبيبك تناول بعض الأقراص أو السوائل التي تحتوي على اليود ، لمنع النشاط الإشعاعي من التراكم في الغدة الدرقية.من المهم أن تأخذ الأقراص أو السائل باتباع تعليمات طبيبك بعناية.
يُعطى دواء داتسكان عن طريق الحقن ، عادةً في وريد بالذراع. تتراوح الجرعة الموصى بها من النشاط الإشعاعي عن طريق الحقن بين 111 و 185 ميغا بايت (185 ميجابايت (ميجابيكريل أو MBq هي وحدة قياس النشاط الإشعاعي). حقنة واحدة كافية.عادةً ما يتم الحصول على الصور الفوتوغرافية بعد 3 إلى 6 ساعات من الحقن. داتسكان.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من داتسكان
نظرًا لأن الطبيب يدير DaTSCAN تحت إشراف دقيق ، فمن غير المرجح أن تتلقى جرعة زائدة. سينصحك طبيبك بتناول كمية كبيرة من السوائل لمساعدة جسمك على التخلص من الدواء. سوف تحتاج إلى توخي الحذر بشكل خاص عند التبول ، وسوف يعطيك طبيبك تعليمات محددة.هذا إجراء عادي مع أدوية مثل DaTSCAN.
أي بقايا من ioflupane (123I) تبقى في الجسم تفقد نشاطها الإشعاعي بشكل طبيعي.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيب الطب النووي المسؤول عن الاختبار.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لداتسكان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DaTSCAN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
. معدل تكرار الآثار الجانبية كما يلي:
شائعة: قد تحدث لدى 1 من كل 10 أشخاص
- صداع الراس
غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
- زيادة الشهية
- دوخة
- تغيير الذوق
- غثيان
- فم جاف
- دوخة
- إحساس قصير بالتهيج يشبه زحف النمل على الجلد (وخز)
- ألم شديد في وقت الحقن ، وقد تم الإبلاغ عن ذلك بين المرضى الذين يتم حقن DaTSCAN في وريد صغير.
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.
- فرط الحساسية (الحساسية)
كمية النشاط الإشعاعي في الجسم الناتجة عن DaTSCAN صغيرة جدًا وسيتم التخلص منها في غضون أيام قليلة ، دون الحاجة إلى احتياطات خاصة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيب الطب النووي الخاص بك ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني المُدرج في الملحق 5. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لن تحتاج إلى تخزين هذا الدواء. يتم تخزين هذا الدواء تحت مسؤولية الأخصائي وفي أماكن مناسبة. سيتم تخزين الأدوية المشعة وفقًا للوائح الوطنية الخاصة بالمنتجات المشعة.
المعلومات التالية مخصصة للأخصائي فقط:
- احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
- لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
- لا تجمد.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والقارورة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه. سيتأكد موظفو المستشفى من تخزين المنتج والتخلص منه بشكل صحيح وأنه ليس كذلك تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه DaTSCAN
- العنصر النشط هو ioflupane (123I). يحتوي كل مل من المحلول على ioflupane (123I) 74 MBq في التاريخ والوقت المرجعيين (0.07 إلى 0.13 ميكروغرام / مل من ioflupane).
- المكونات الأخرى هي حمض الخليك وخلات الصوديوم والإيثانول والماء للحقن.
وصف لشكل DaTSCAN ومحتويات العبوة
DaTSCAN عبارة عن محلول عديم اللون 2.5 أو 5 مل للحقن ويباع في قنينة زجاجية عديمة اللون سعة 10 مل مختومة بإغلاق مطاطي وغطاء معدني.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
DATSCAN 74 MBQ / ML SOLUTION للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل مل من المحلول على ioflupane (123I) 74 MBq في التاريخ والوقت المرجعيين (0.07 إلى 0.13 ميكروغرام / مل من ioflupane).
تحتوي كل قارورة أحادية الجرعة 2.5 مل على 185 ميجابايت من ioflupane (123I) (نطاق نشاط محدد 2.5 إلى 4.5 × 1014 بيكريل / مليمول) في التاريخ والوقت المرجعيين.
تحتوي كل قنينة أحادية الجرعة سعة 5 مل على 370 ميجابايت من ioflupane (123I) (نطاق نشاط محدد 2.5 إلى 4.5 × 1014 بيكريل / مليمول) في التاريخ والوقت المرجعيين.
سواغ:
يحتوي هذا المنتج الطبي على 39.5 جم / لتر من الإيثانول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
محلول عن طريق الحقن.
حل واضح عديم اللون.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
منتج طبي للاستخدام التشخيصي فقط.
يشار إلى DaTSCAN للكشف عن فقدان النهايات العصبية الدوبامينية الوظيفية في المخطط:
• للمرضى البالغين المصابين بمتلازمة باركنسون غير المؤكدة سريريًا ، وذلك لتسهيل التفريق بين الرعاش الأساسي ومتلازمات باركنسون المتعلقة بمرض باركنسون مجهول السبب والضمور الجهازي والشلل فوق النووي المترقي.
لا يسمح برنامج DaTSCAN بالتمييز بين مرض باركنسون والضمور الجهازي المتعدد والشلل فوق النووي التقدمي.
• في المرضى البالغين ، للمساعدة في التفريق المحتمل بين خَرَف أجسام ليوي ومرض ألزهايمر.
لا يميز نظام DaTSCAN بين خَرَف أجسام ليوي وخرف مرض باركنسون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
قبل الإعطاء ، تأكد من توفر مرافق الإنعاش المناسبة.
يجب استخدام DaTSCAN فقط في المرضى البالغين متبوعين بالأطباء ذوي الخبرة في علاج اضطرابات الحركة و / أو الخرف. يجب استخدام DaTSCAN فقط من قبل موظفين مؤهلين لديهم التصاريح المناسبة لاستخدام النويدات المشعة والتعامل معها داخل مرافق سريرية محددة.
الجرعة
تم إثبات الفعالية السريرية خلال الفترة الفاصلة بين 111 و 185 ميجا بايت. لا تتجاوز 185 ميجا بايت ولا تستخدمه عندما يكون النشاط أقل من 110 ميجا بايت.
يجب أن يخضع المرضى لعلاج وقائي لمنع الغدة الدرقية لتقليل امتصاص الغدة الدرقية لليود المشع ، على سبيل المثال عن طريق تناول ما يقرب من 120 مجم من يوديد البوتاسيوم عن طريق الفم قبل 1-4 ساعات من الحقن ومرة أخرى بعد 12-24 ساعة من حقن DaTSCAN.
مجموعات خاصة
القصور الكلوي والكبدي
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي كبير. لا توجد بيانات متاحة (انظر القسم 4.4).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية نظام DaTSCAN في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.
لا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
للاستخدام في الوريد.
يجب استخدام DaTSCAN بدون تخفيف. لتقليل الألم المحتمل في موقع الحقن أثناء الإعطاء ، يوصى بحقن وريدي بطيء (لا يقل عن 15 - 20 ثانية) في وريد بالذراع.
من الضروري إجراء فحص SPECT ما بين ثلاث إلى ست ساعات بعد الحقن ، ويجب أن يتم الحصول على الصور باستخدام كاميرا جاما مجهزة بميزاء عالي الدقة ومعايرة باستخدام قوة كهربية تبلغ 159 كيلو فولت ونافذة طاقة بنسبة ± 10٪. يفضل ألا يقل أخذ العينات الزاوي عن 120 صورة تزيد عن 360 درجة.
بالنسبة للموازين عالية الدقة ، يجب أن يكون نصف قطر الدوران ثابتًا ويتم اختياره بأصغر حجم ممكن (عادةً 11-15 سم). تشير الدراسات التجريبية باستخدام شبح المخطط إلى أنه من أجل الحصول على صور مثالية ، يجب تحديد حجم المصفوفة وعوامل التكبير / التصغير لإعطاء حجم بكسل يبلغ 3.5 - 4.5 مم للأنظمة المستخدمة حاليًا. يجب جمع 500000 عدد كحد أدنى للحصول على صور مثالية. تتميز الصور العادية بمنطقتين متماثلتين مع زيادة امتصاص متساوية الشدة. الصور غير الطبيعية إما غير متناظرة أو متناظرة مع شدة مختلفة و / أو فقدان شدة الامتصاص.
04.3 موانع -
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- الحمل (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، يجب التوقف عن تناول الدواء على الفور وبدء العلاج في الوريد إذا لزم الأمر.
يجب أن تكون أدوية الإنعاش والوسائل المساعدة (مثل الأنبوب الرغامي وجهاز التنفس الصناعي) متاحة بسهولة.
يجب أن يتم استلام هذه الأدوية الإشعاعية واستخدامها وإدارتها فقط من قبل موظفين معتمدين في المرافق السريرية المعينة. يجب أن يخضع الاستلام والتخزين والاستخدام والنقل والتخلص للوائح والتراخيص المناسبة للهيئات المحلية المختصة.
بالنسبة لكل مريض ، يجب تبرير التعرض للإشعاع المؤين على أساس الفوائد المحتملة ، ويجب أن يكون النشاط الذي يتم إجراؤه بحيث تكون جرعة الإشعاع الناتجة منخفضة قدر الإمكان بالنسبة لنتيجة التشخيص المقصودة.
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي كبير. في غياب البيانات ، لا ينصح باستخدام DaTSCAN في حالات القصور الكلوي أو الكبدي المعتدل إلى الشديد.
يحتوي هذا المنتج الطبي على 39.5 جم / لتر 5٪ إيثانول (كحول) ، ما يصل إلى 197 مجم لكل جرعة ، أي ما يعادل 5 مل من البيرة أو 2 مل من النبيذ. ضار لمن يعانون من إدمان الكحول. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في حالة المجموعات المعرضة للخطر ، مثل مرضى الكبد أو الصرع.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائي على البشر.
يرتبط Ioflupane بحامل الدوبامين. قد تتداخل المنتجات الطبية التي تشكل رابطة عالية التقارب مع ناقلات الدوبامين مع التشخيص الذي أجرته DaTSCAN. وتشمل هذه الأمفيتامين ، والبنزاتروبين ، والبوبروبريون ، والكوكايين ، والمازيندول ، والميثيلفينيديت ، والفينتيرمين ، والسيرترالين.
تم عرض المنتجات الطبية التي لا تتداخل مع صور SPECT التي حصلت عليها DaTSCAN في الدراسات السريرية مثل amantadine و trihexyphenidyl و budipine و levodopa و metoprolol و primidone و propranolol و selegiline. لا يُتوقع التداخل مع صور SPECT التي حصلت عليها DaTSCAN بواسطة ناهضات ومناهضات الدوبامين التي تعمل على مستقبلات الدوبامين بعد التشابك العصبي ، لذا يمكن أن يستمر تناولها إذا رغبت في ذلك. وقد تبين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الأدوية التي لا تتداخل مع صور SPECT التي تم الحصول عليها بواسطة تشمل DaTSCAN برجوليد.
04.6 الحمل والرضاعة:
النساء في سن الإنجاب
عندما يكون من الضروري إعطاء دواء مشع للنساء في سن الإنجاب ، يجب دائمًا الحصول على معلومات حول الحمل المحتمل. كل من فاتها الحيض تعتبر حاملا حتى يثبت العكس.
عندما يكون هناك موقف غير مؤكد ، يجب أن يكون الإشعاع الذي يتعرض له هو الحد الأدنى المقبول للحصول على صور SPECT مرضية. يجب دائمًا مراعاة استصواب استخدام تقنيات بديلة لا تستخدم الإشعاع المؤين.
حمل
لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية على الحيوانات ، والطرق التي تستخدم النويدات المشعة على النساء الحوامل تولد إشعاعًا يصيب الجنين ، ويعني إعطاء 185 ميغا بايت من ioflupane (123I) امتصاص الرحم لجرعة مقدارها 3.0 ملليغرام. يعتبر دواء DaTSCAN مضاد استطباب أثناء الحمل (انظر القسم 4.3).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان ioflupane (123I) يُفرز في لبن الأم. قبل إعطاء منتج مشع للمرأة المرضعة ، ينبغي النظر في إمكانية تأجيل التحقيق حتى تنتهي المرأة من الرضاعة الطبيعية والنظر بعناية فيما إذا كان قد تم اختيار الدواء الإشعاعي الأنسب ، مع مراعاة إفراز النشاط الإشعاعي في حليب الثدي. يعتبر الإعطاء ضرورياً ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية لمدة 3 أيام والاستعاضة عنها بالتغذية الاصطناعية ، وخلال هذه الفترة يجب سحب لبن الأم على فترات منتظمة والتخلص من اللبن.
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات للخصوبة. لا توجد بيانات متاحة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يوجد تأثير معروف لـ DaTSCAN على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
ملخص ملف تعريف السلامة
لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية خطيرة تتعلق بإدارة DaTSCAN.
ملخص مجدول للتفاعلات السلبية
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائعة: زيادة الشهية
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: صداع ، وخز (تنمل).
اضطرابات الأذن والمتاهة
شائعة: دوار
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: ألم في موقع الحقن (ألم شديد بعد الإعطاء في الأوردة الصغيرة)
يرتبط التعرض للإشعاع المؤين بتحريض السرطان وإمكانية حدوث عيوب وراثية. نظرًا لأن معظم التحقيقات التشخيصية للطب النووي يتم إجراؤها بجرعات إشعاع منخفضة ، أقل من 20 ملي سيفرت ، فمن المتوقع أن يكون هناك احتمال ضئيل لهذه الأحداث. الجرعة الفعالة هي 4.35 ملي سيفرت عند إعطاء أقصى نشاط موصى به وهو 185 ميغا بايت.
04.9 جرعة زائدة -
في حالة الجرعة الزائدة من النشاط الإشعاعي ، يوصى بالحث على زيادة إدرار البول والتغوط من أجل تقليل جرعة الإشعاع التي يمتصها المريض. يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب التلوث الإشعاعي الذي يتم إزالته من المريض باستخدام هذه الطرق.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الإشعاعية التشخيصية للجهاز العصبي المركزي. كود ATC: V09AB03.
نظرًا لأن الكميات المحقونة من ioflupane منخفضة ، فلا يُتوقع حدوث آثار دوائية بعد إعطاء الحقن الوريدي لـ DaTSCAN بالجرعة الموصى بها.
Ioflupane هو نظير الكوكايين. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن ioflupane يشكل رابطة تقارب عالية مع ناقل الدوبامين قبل المشبكي وبالتالي يمكن استخدام ioflupane الموسوم إشعاعيًا (123I) كعلامة بديلة لفحص سلامة الخلايا العصبية الدوبامينية للولادة. متجه على الخلايا العصبية 5-HT ولكن مع تقارب ارتباط أقل (حوالي 10 مرات أقل).
لا توجد خبرة سريرية مع أي نوع من أنواع الرعاش بخلاف الرعاش مجهول السبب.
أجريت الدراسات السريرية على مرضى عته أجسام ليوي
في دراسة سريرية محورية ، والتي تضمنت تقييم 288 شخصًا مصابين بخرف أجسام ليوي (DLB) (144 شخصًا) ، ومرض الزهايمر (124 شخصًا) ، والخرف الوعائي (9 أشخاص) أو غيرهم (11 شخصًا) ، نتائج مستقلة ، تمت مقارنة التقييم البصري الأعمى للصور التي تم الحصول عليها باستخدام DaTSCAN مع التشخيص السريري الذي وضعه الأطباء المتمرسون في علاج وتشخيص الخرف. استند التصنيف السريري في مجموعة الخرف المعنية إلى تقييم سريري ونفسي عصبي موحد وشامل. تراوحت القيم المتعلقة بحساسية DaTSCAN في تحديد DLB المحتمل مقابل غير DLB من 75.0٪ إلى 80.2٪ والنوعية من 88.6٪ إلى 91.4٪. تراوحت القيمة التنبؤية الإيجابية من "78.9٪ إلى 84.4٪ ، بينما القيمة التنبؤية السلبية كانت القيمة بين 86.1٪ و 88.7٪. أظهرت التحليلات التي تمت فيها مقارنة كل من المرضى الذين يعانون من DLB المحتمل وأولئك الذين يعانون من DLB المحتمل مع مرضى الخرف من غير DLB قيم حساسية DaTSCAN بين 75.0٪ و 80.2٪ وخصوصية بين 81.3٪ و 83.9 ٪ ، عندما تم إدخال المرضى الذين لديهم DLBs محتمل كمرضى غير DLB. تراوحت الحساسية من 60.6٪ إلى 63.4٪ والنوعية من 88.6٪ إلى 91.4٪ عندما تم إدخال المرضى الذين لديهم DLB محتمل كمرضى DLB.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يختفي Ioflupane (123I) من الدم مباشرة بعد الحقن في الوريد ؛ يبقى 5 ٪ فقط من النشاط المعطى في الدم لمدة تصل إلى 5 دقائق بعد الحقن. يمتص الدماغ سريعًا جدًا ، حيث يصل إلى 7 ٪ من النشاط المحقون بعد 10 دقائق ينخفض الحقن إلى 3٪ بعد 5 ساعات. يُعزى حوالي 30 ٪ من إجمالي النشاط الإشعاعي الموجود في الدماغ إلى امتصاص الجسم المخطط. بعد 48 ساعة من الحقن ، يتم إخراج حوالي 60٪ من النشاط الإشعاعي المحقون في البول ، وحوالي 14٪ في البراز.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم تظهر دراسات السمية الحادة باستخدام ioflupane بجرعات 0.06 مجم / كجم - 6500 مرة الحد الأقصى للجرعة المفردة المستخدمة في البشر (70 كجم) بناءً على وزن الجسم ، والتي أجريت على الفئران أو الأرانب ، ارتباطًا بالوفيات. ولم تظهر سمية جهازية. في اثنين - دراسات تكرار الجرعات الأسبوعية على الفئران أو الأرانب ، حيث كانت الجرعة اليومية 0.6 مجم / كجم من ioflupane - أكثر من 65000 ضعف الجرعة المفردة القصوى المستخدمة في البشر (70 كجم) بناءً على وزن الجسم ، ولم يتم العثور على سمية. لوحظت التأثيرات السلوكية الناتجة عن النشاط الدوائي خلال هذه الدراسات ، ولم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية ، ولم يُظهر Ioflupane إمكانات الطفرات الجينية أثناء دراسات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
حمض الاسيتيك
أسيتات الصوديوم
الإيثانول
ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
2.5 مل قارورة: 7 ساعات من التاريخ المرجعي والوقت المعلن على الملصق (35 ساعة من نهاية الإنتاج).
قارورة 5 مل: 20 ساعة من التاريخ والوقت المرجعيين المعلنين على الملصق (48 ساعة من نهاية الإنتاج).
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
2.5 أو 5 مل من المحلول في قارورة زجاجية واحدة عديمة اللون 10 مل مختومة بإغلاق مطاطي وغطاء معدني.
عبوة من 1 قنينة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب مراعاة الاحتياطات العادية للتعامل مع المواد المشعة.
بعد الاستخدام ، يجب إزالة التلوث من جميع المواد المستخدمة في تحضير الأدوية المشعة وإدارتها ، بما في ذلك أي منتج غير مستخدم وحاوياته ، أو معالجتها كنفايات مشعة والتخلص منها وفقًا للوائح محددة تضعها السلطة المختصة المحلية. يجب التخلص من المواد الملوثة كنفايات مشعة عبر طريق مصرح به.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont ، Bucks HP7 9NA - المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق -
EU / 1/00/135/001 (2.5 مل) ، AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 مللي) ، AIC: 034959027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ الترخيص الأول: 27 يوليو 2000
تاريخ آخر تجديد:
10.0 تاريخ مراجعة النص -
11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -
يبلغ عمر النصف الفيزيائي لليود 123 13.2 ساعة ، ويتحلل بإصدار أشعة غاما بطاقة سائدة تبلغ 159 كيلو إلكترون فولت والأشعة السينية عند 27 كيلو إلكترون فولت.
جرعات الإشعاع التي يمتصها مريض بالغ (70 كجم) بعد الحقن في الوريد من ioflupane (123I) مذكورة أدناه. تم حساب القيم بافتراض إفراغ المثانة على فترات 4.8 ساعات وانسداد كاف للغدة الدرقية (من المعروف أن اليود -123 يصدر إلكترونات أوجيه). يجب تشجيع إفراغ المثانة بشكل متكرر بعد الإعطاء لتقليل التعرض للإشعاع.
تبلغ الجرعة الفعالة (E) الناتجة عن إعطاء 185 ميجا بايت من DaTSCAN لكل حقنة 4.35 ملي سيفرت (لشخص بالغ يبلغ وزنه 70 كجم). البيانات المذكورة أعلاه صالحة في ظل ظروف السلوك الدوائي العادي. في حالة ضعف وظائف الكلى أو الكبد ، يمكن زيادة الجرعة الفعالة وجرعة الإشعاع المعطى للأعضاء.
12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الاستثنائي وضبط الجودة -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية. انظر أيضًا القسم 6.6.
