المواد الفعالة: ديلتيازيم
ألتيازيم 60 مجم أقراص
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
لماذا يستخدم Altiazem؟ لما هذا؟
يحتوي ALTIAZEM على مادة تسمى الديلتيازيم ، والتي تنتمي إلى فئة الأدوية التي تحجب قنوات الكالسيوم والتي لها تأثير مباشر على القلب.
يشار إلى هذا الدواء عند البالغين وكبار السن:
- في علاج الذبحة الصدرية (ألم الصدر الناجم عن عدم كفاية إمداد القلب بالأكسجين) الناجم عن مجهود ، عقب نوبة قلبية أو تشنج وعائي (ذبحة برنزميتال ، الناتجة عن الضيق المفرط للشرايين التي تزود القلب بالدم).
- في علاج ارتفاع ضغط الدم الخفيف والمتوسط (ارتفاع ضغط الدم).
موانع الاستعمال عند عدم استعمال ألتيازيم
لا تأخذ ألتيازيم
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- في حالة انخفاض ضغط الدم (انخفاض الضغط ، أدنى ضغط أقل من 90 مم زئبق).
- في حالة احتشاء عضلة القلب الحاد (موت جزء من أنسجة القلب نتيجة "توقف تدفق الدم) مع احتقان رئوي (زيادة مرضية في حجم الرئة بسبب زيادة تدفق الدم).
- إذا كنت تعاني من خلل في العقدة الجيبية (منطقة القلب التي تبدأ فيها النبضات الكهربائية للقلب) وليس لديك جهاز تنظيم ضربات القلب.
- للكتلة الأذينية الأذينية أو الأذينية البطينية من الدرجة الثانية أو الثالثة (عيوب في نظام التوصيل للقلب) بدون جهاز تنظيم ضربات القلب البطيني.
- في حالة بطء القلب الشديد (انخفاض ملحوظ في معدل ضربات القلب).
- في حالة قصور القلب الاحتقاني (عدم قدرة القلب على إمداد الدم بكميات كافية لاحتياجات الجسم).
- في حالة فشل البطين الأيسر مع ركود رئوي (تراكم السوائل في الرئة مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس والسعال).
- بالاشتراك مع أدوية أخرى من الأميودارون والدانترولين (انظر "الأدوية الأخرى والتيازم").
- في الحمل المعروف أو المفترض ، الإرضاع ، النساء في سن الإنجاب (انظر "الحمل والرضاعة والخصوبة").
- إذا كنت تتناول بالفعل دواء يحتوي على إيفابرادين لعلاج أمراض القلب الأخرى.
ALTIAZEM هو بطلان في الأطفال والمراهقين (0-17 سنة) (انظر "الأطفال والمراهقين").
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار Altiazem
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام ALTIAZEM.
استشر طبيبك دائمًا ليتم إرشادك بشأن الطريقة الصحيحة لإدارة الدواء ، والخضوع لفحوصات مستمرة.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في بداية العلاج (خاصة مطلوب مراقبة مستمرة لمعدل ضربات القلب).
خذ ALTIAZEM بحذر وراقب عن كثب إذا:
- انخفضت وظيفة البطين الأيسر (منطقة القلب).
- كنت تعاني من بطء القلب (خطر تفاقم).
- لديك إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى كما يتضح من "مخطط كهربية القلب (ECG) ؛ ج" هو خطر التدهور ونادرًا حدوث انسداد كامل.
يمكن أن تترافق حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثل الديلتيازيم ، مع تغيرات المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب.
خذ ديليتيازيم بحذر إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بانسداد معوي لأن الديلتيازيم ، مثل حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى ، له تأثير مثبط على حركية الأمعاء.
قد يحتوي برازك على بقايا من التركيبات طويلة الأمد ؛ لكن هذه الحقيقة ليس لها أهمية إكلينيكية.
نظرًا لأن تركيبات الإطلاق المطول من الديلتيازيم (أقراص ALTIAZEM 120 مجم مطول المفعول و ALTIAZEM 300 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول) لها آلية مختلفة لإفراز المادة الفعالة ومعدلات امتصاص مختلفة ، لا تحل محل - الافراج عن صياغة ديلتيازيم مع بعضها البعض.
أثناء العلاج ، يجب إجراء فحوصات دورية للكبد (الكبد) والوظائف الكلوية.
إذا كنت من كبار السن أو لديك فشل كلوي أو كبدي (انخفاض في وظائف الكلى أو الكبد) ، فقد تلاحظ زيادة في تركيز الدواء في الدم. في مثل هذه الحالات ، إذا كنت تتناول أدوية أخرى خافضة للضغط (لخفض ضغط الدم) في نفس الوقت ، فاستخدم أقل جرعة فعالة (انظر "أدوية أخرى وألتيازيم") حيث يمكن زيادة التأثير الخافض للضغط (لخفض ضغط الدم) لدلتيازيم.
في حالة التخدير العام ، يجب إخبار طبيب التخدير بأن المريض يتناول الديلتيازيم. يمكن تعزيز تقليل انقباض القلب وتوصيله وأتمتة القلب واتساع الأوعية الناتجة عن التخدير عن طريق الأدوية التي تسد قنوات القلب الكالسيوم (مثل التيازيم).
ALTIAZEM 120 ملغ أقراص مطولة المفعول مغلفة بغشاء بوليمري غير قابل للذوبان يسمح بالتحرير المتحكم فيه للمكون النشط ؛ لا يتم تعديل هذا الغشاء عن طريق المرور عبر المعدة والأمعاء ؛ إذا وجدته في البراز ، يجب ألا تعتقد أن المنتج غير فعال.
قد يترافق التوقف المفاجئ عن العلاج مع تفاقم الذبحة الصدرية.
الأطفال والمراهقون
لم تثبت سلامة الاستخدام والفعالية لدى الأطفال والمراهقين. لا ينصح باستعمال الديلتيازيم لدى الأطفال والمراهقين (انظر "لا تأخذ ألتيازيم").
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير التيازيم
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لا تأخذ ألتيازيم مع:
- دانترولين ، مرخي للعضلات يستخدم في حالة تسمى "ارتفاع الحرارة الخبيث" (حمى شديدة) يعطى عن طريق التروية. عندما يتم إعطاء فيراباميل (حاصرات قنوات الكالسيوم مثل الديلتيازيم) والدانترولين في وقت واحد في الوريد ، يتم ملاحظة الرجفان البطيني المميت (المميت) باستمرار.لذلك فإن الجمع بين حاصرات قنوات الكالسيوم و dantrolene يحتمل أن يكون خطيرًا (انظر "لا تأخذ ALTIAZEM").
- أميودارون (الطب المضاد لاضطراب النظم). الديلتيازيم هو بطلان في المرضى الذين يتلقون الأميودارون (خطر بطء القلب والحصار الأذيني البطيني) (انظر "لا تأخذ ALTIAZEM").
خذ ALTIAZEM بحذر بالاشتراك مع:
- علاج ارتفاع ضغط الدم. يزيد هذا المزيج من التأثير الخافض لضغط الدم (خفض ضغط الدم) ، خاصة الأدوية المضادة ألفا (الأدوية المستخدمة بشكل أساسي لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني). يتطلب الجمع بين الديلتيازيم ومضاد ألفا مراقبة دقيقة لضغط الدم.
- BETA-BLOCKERS (الأدوية المستخدمة في علاج عدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم والذبحة الصدرية) ؛ يؤدي هذا الارتباط إلى احتمال حدوث اضطرابات في نظم القلب (بطء القلب الملحوظ ، وتوقف العقدة الجيبية (انسداد النبضات الكهربائية للقلب) ، والأذيني الصيني والأذيني. اضطرابات التوصيل القلبي البطيني ، وعدم المعاوضة القلبية الوعائية (تأثير إضافي) ، ولا ينبغي استخدام مثل هذه التوليفات إلا تحت المراقبة الإكلينيكية والتخطيط الكهربائي للقلب ، خاصة في بداية العلاج.
- جليكوزيدات القلب (الأدوية التي تزيد من قوة انقباض القلب). يزيد الجمع بين ALTIAZEM والجليكوزيدات القلبية من تركيز الديجوكسين في الدم (جليكوزيد قلبي معين) وخطر بطء القلب ؛ يجب توخي الحذر في حالة الدمج مع الديلتيازيم ، خاصة عند المرضى المسنين وإذا تم استخدام جرعات عالية. ديلتيازيم على الجيوب الأنفية العقدة وعلى العقدة الأذينية البطينية تحفز تلك المستحضرات الرقمية.
- مضادات الأورام (الأدوية المستخدمة لتصحيح نظم القلب غير الطبيعي). بما أن الديلتيازيم له خصائص مضادة لاضطراب النظم ، فلا ينصح بإعطاء مضادات اضطراب النظم الأخرى بسبب زيادة الآثار الجانبية القلبية المضافة ، ولا ينبغي استخدام هذا المزيج إلا تحت المراقبة الإكلينيكية الدقيقة ومخطط كهربية القلب.
- النترات. يؤدي هذا الارتباط إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم وداء الغشاء الدهني (الشعور بالضعف المفاجئ) بسبب تأثير التوسيع الإضافي للأوعية الدموية (انظر "التحذيرات والاحتياطات"). يجب أن تتم بجرعات متزايدة تدريجياً.
- CYCLOSPORINE (دواء يستخدم لتعديل الاستجابة المناعية للجسم) ؛ يؤدي الاستخدام المتزامن لهذين الدواءين إلى زيادة مستويات السيكلوسبورين الحر في الدم. يُنصح بتقليل جرعة السيكلوسبورين ، وفحص وظائف الكلى ، وقياس مستويات السيكلوسبورين في الدم وضبط الجرعة أثناء العلاج المركب وبعد إيقافه.
- كاربامازيبين (دواء يستخدم لعلاج الصرع) ؛ هذه التركيبة تزيد من مستويات الكاربامازيبين الحر في الدم.يُنصح بقياس مستويات الكاربامازيبين في الدم وتعديل الجرعة إذا لزم الأمر. - فينيتوين (دواء يستخدم لعلاج الصرع) . يسبب الديلتيازيم زيادة في تركيز الفينيتوين في الدم. يقلل الفينيتوين من تأثير الديلتيازيم.
- مضادات الاكتئاب. يزيد التناول المشترك لمضادات الاكتئاب والديلتيازيم من تركيز إيميبرامين (دواء معين مضاد للاكتئاب) في الدم وربما أدوية أخرى مضادة للاكتئاب ثلاثية الحلقات أيضًا.
- مضادات التقلص. المزيج يزيد من تأثير تقليل الضغط.
- الثيوفيلين (دواء يستخدم في أمراض الجهاز التنفسي المختلفة) ؛ هذا الارتباط يزيد من مستويات الثيوفيلين الحر في الدم.
- مضادات التقرن (ANTI-H2) مثل السيميتيدين والرانيتيدين (الأدوية المستخدمة لعلاج القرحة وتآكل البطانة الداخلية للمعدة والاثني عشر) ؛ يؤدي تناول ALTIAZEM مع هذه الأدوية إلى زيادة مستويات الديلتيازيم في الدم. يجب مراقبتها عن كثب عند بدء أو إيقاف العلاج بحاصرات H2 ، وقد يتطلب الأمر تعديل الجرعة اليومية من الديلتيازيم.
- ريفامبيسين (مضاد حيوي) ؛ يؤدي الجمع بين ألتيازيم وريفامبيسين إلى خطر انخفاض مستويات الديلتيازيم في الدم بعد بدء العلاج بالريفامبيسين. يجب مراقبة المرضى عن كثب عند بدء العلاج بالريفامبيسين أو إيقافه.
- الليثيوم (مثبت المزاج) ؛ قد يكون هناك خطر زيادة التأثيرات السامة لليثيوم في الجهاز العصبي المركزي.
- التخدير (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
- الأدوية الأخرى التي تعمل على تعديل انقباض القلب أو التوصيل ، بسبب التأثيرات المضافة المحتملة.
- ركائز المنتجات الطبية لإنزيم CYP3A4 ؛ قد يؤدي مزيج ALTIAZEM مع مثبطات أو محرضات الإنزيم إلى زيادة أو نقص تركيز الديلتيازيم في الدم. زيادة معتدلة (أقل من ضعفين) في تركيزات البلازما من الديلتيازيم تم توثيقه عند تناوله بمثبط أقوى لـ CYP3A4. الديلتيازيم هو أيضًا مثبط لـ CYP3A4. قد تؤدي الإدارة المشتركة إلى زيادة تركيزات البلازما لأي من المنتجين الطبيين اللذين يتم تناولهما معًا. قد يؤدي التناول المشترك للديلتيازيم مع محفز CYP3A4 إلى انخفاض تركيزات البلازما من الديلتيازيم.
- بنزوديازيبينات ، مثل ميدازولام وتريازولام (أدوية نفسية تستخدم لعلاج القلق والأرق) ؛ يزيد الديلتيازيم بشكل كبير من تركيزات الميدازولام والتريازولام ويزيد من مدة بقائهم في الدم. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف البنزوديازيبينات قصيرة المفعول التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 في المرضى الذين يتناولون الديلتيازيم.
- الستيرويدات القشرية ، مثل ميثيل بريدنيزولون (مضاد للالتهابات) ؛ قد يؤدي هذا الارتباط إلى تثبيط استقلاب الميثيل بريدنيزولون وتثبيط بروتين جليكوبروتين P (المسؤول عن نقل المواد المختلفة عبر غشاء الخلية) ، يجب مراقبة المرضى عند بدء العلاج بالميثيل بريدنيزولون ، وقد يلزم تعديل جرعة ميثيل بريدنيزولون.
- ستاتينس (الأدوية المستخدمة للتحكم في مستويات الكوليسترول في الدم) ؛ الديلتيازيم هو مثبط لـ CYP3A4 وبالتالي قد يزيد من تركيزات الدم لبعض الستاتينات التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم ، مما يزيد من خطر الإصابة بالاعتلال العضلي (مرض العضلات الهيكلية) وانحلال الربيدات (تلف شديد جدًا في العضلات). إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب استخدام الستاتين الذي لا يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 مع الديلتيازيم ، وإلا فإن المراقبة الدقيقة لعلامات وأعراض السمية المحتملة للستاتينات مطلوبة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
يُمنع استخدام الديلتيازيم أثناء الحمل (انظر "لا تتناول ALTIAZEM"). أظهر الديلتيازيم سمية تكاثرية في بعض الأنواع الحيوانية (الجرذان ، الفئران ، الأرانب). في البشر ، تتوفر بيانات محدودة للغاية حتى الآن. استخدام الديلتيازيم في حمل.
خصوبة
في النساء في سن الإنجاب ، يجب دائمًا استبعاد الحمل المحتمل قبل بدء العلاج ويجب ضمان تغطية فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.
وقت الأكل
نظرًا لأن الديلتيازيم يُفرز في حليب الثدي ، يجب تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء تناول هذا المنتج الطبي. إذا كان استخدام ALTIAZEM يعتبر ضروريًا من الناحية السريرية ، فيجب استخدام طريقة بديلة لتغذية الطفل.
السياقة واستعمال الماكنات
بناءً على الآثار الجانبية المبلغ عنها ، مثل النعاس والدوخة والشعور بالمرض ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في هذه الحالة ، تجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
تحتوي أقراص التيازيم ٦٠ ملغ على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
تحتوي أقراص التيازيم ٦٠ ملغ على زيت الخروع المهدرج. يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.
تحتوي أقراص ALTIAZEM 120 مجم ممتدة المفعول على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الإستعمال طريقة إستعمال عقار Altiazem: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ألتيازيم 60 مجم أقراص
الذبحة الصدرية
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد 3 مرات في اليوم على فترات منتظمة. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة حتى 2 قرص 3 مرات في اليوم بناءً على نصيحة الطبيب.
ارتفاع ضغط الدم
الجرعة الموصى بها هي نصف إلى قرص واحد 3 مرات في اليوم.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول
الذبحة الصدرية وارتفاع ضغط الدم
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد كل 12 ساعة.
لا ينبغي مضغ الأقراص ، بل يجب ابتلاعها كاملة مع بعض السوائل.
يشار إلى هذه التركيبة لعلاج الصيانة.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
الذبحة الصدرية وارتفاع ضغط الدم
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة يوميًا ، اعتمادًا على الاستجابة العلاجية والتحمل ، بعد بدء العلاج بجرعات أقل من ديلتيازيم.
وقت تناول الطعام خلال اليوم غير مبال ، ولكن يجب أن يظل ثابتًا أثناء فترة العلاج ؛ والمثالي هو تناوله قبل أو أثناء الوجبة.
لا ينبغي مضغ الكبسولات ، بل يجب ابتلاعها كاملة مع بعض السوائل.
يشار إلى هذه التركيبة لعلاج الصيانة.
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو يتناولون بشكل متزامن أدوية أخرى خافضة للضغط ، استخدم أقل جرعة فعالة.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في بداية العلاج (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من التيازيم
قد تشمل الآثار السريرية لأخذ جرعة زائدة من ديلتيازيم انخفاض ضغط الدم الشديد حتى الانهيار ، وبطء القلب مع أو بدون تفكك غير منتظم (انخفاض معدل ضربات القلب مع إيقاع طبيعي أو غير طبيعي) واضطرابات التوصيل الأذيني البطيني (اضطرابات في تطور التحفيز الكهربائي للقلب ).
يتألف العلاج الذي سيتم إجراؤه في المستشفى من غسل المعدة (إفراغ وغسل المعدة) وإدرار البول التناضحي (الإنتاج المفرط للبول الناجم عن مادة لا تمتصها الكلى).
يمكن حل اضطرابات الأتمتة والتوصيل (التغيرات في إيقاع القلب بسبب الشذوذ في تكوين وانتشار النبضات الكهربائية) عن طريق الحث الكهربائي الانقباضي المؤقت (التحفيز الكهربائي للقلب). العلاجات الدوائية الموصى بها هي: الأتروبين ، عوامل ضغط الأوعية (عوامل تزيد من تقلص الأوعية وبالتالي الضغط) مثل الأدرينالين ، عوامل التقلص العضلي (الأدوية التي تزيد من قوة تقلص القلب) ، الجلوكاجون وجلوكونات الكالسيوم للتسريب. إذا تناولت أكثر من اللازم من ALTIAZEM ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لألتيازيم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد من بين 10 معالجين)
- الوذمة المحيطية (تراكم السوائل).
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)
- صداع ، دوار.
- الإحصار الأذيني البطيني (الدرجة الأولى أو الثانية أو الثالثة ؛ إحصار فرعي) ، خفقان.
- الهبات الساخنة.
- إمساك (إمساك) ، عسر هضم (اضطراب في وظيفة الجهاز الهضمي) ، آلام في المعدة ، غثيان.
- التهاب احمرارى للجلد.
- توعك.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- الأرق والعصبية.
- بطء القلب.
- انخفاض ضغط الدم الانتصابي (انخفاض حاد في ضغط الدم بعد الانتقال من الاستلقاء أو الجلوس إلى الوقوف).
- القيء والإسهال.
- زيادة إنزيمات الكبد (AST ، ALT ، LDH ، ALP).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- رعاف (نزيف في الأنف).
- فقدان الذاكرة ، والاكتئاب ، وتغير الشخصية ، والهلوسة ، والنعاس.
- تنمل (تغيرات في الإحساس في الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم) ، طنين الأذن (رنين في الأذن) ، رعاش.
- عدم انتظام ضربات القلب ، توقف الانقباض (قصور القلب الحاد بسبب نقص النشاط الكهربائي للقلب مما يؤدي إلى انقباض البطين) ، الإغماء (فقدان مؤقت للوعي) ، الذبحة الصدرية.
- جفاف الفم واضطراب الذوق وآلام في البطن.
- الشرى ، الحكة ، حمامي معممة (تتميز بالتهاب الأوعية الدموية في خلايا الدم البيضاء) ، نمشات (بقع جلدية صغيرة ذات حجم صغير ، دائرية غير منتظمة وحمراء زاهية اللون ، ناتجة عن نزيف محدد).
- ضعف جنسى.
- الغمش (الرؤية المتغيرة) ، تهيج العين.
- ضيق التنفس (صعوبة في التنفس).
- التبول الليلي (الحاجة المتكررة لتمرير البول أثناء الراحة) ، التبول (زيادة إنتاج البول).
- ألم عظمي مفصلي (في العظام والمفاصل).
- فقدان الشهية (قلة الشهية) ، زيادة الوزن.
- زيادة إنزيم الكرياتين كيناز.
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالج)
- قلة الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء).
- التهاب الكلية الخلالي (التهاب الكلى).
أعراض جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة)
- قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) وإطالة وقت النزيف (النزيف).
- تغيرات في المزاج (بما في ذلك الاكتئاب).
- متلازمة خارج السبيل الهرمي (اضطرابات المشي) ، والدوخة.
- الإحصار الأذيني الصيني ، قصور القلب الاحتقاني ، تشوهات مخطط القلب الكهربائي.
- التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ، بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض والوذمة (خاصة في الأطراف السفلية).
- تضخم اللثة (تضخم أنسجة اللثة).
- التهاب الكبد (التهاب الكبد).
- حساسية للضوء (بما في ذلك التقرن الحزازي في مناطق الجلد المعرضة للشمس) ، وذمة وعائية (رد فعل تحسسي للجلد) ، طفح جلدي ، حمامي عديدة الأشكال (بما في ذلك متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي أو متلازمة ليل) ، التعرق ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد البثرى البثرى الحاد المعمم ، احمرار حمامي تقشر في بعض الأحيان مع أو بدون حمى (اضطرابات الجلد).
- التثدي (نمو الثدي عند البشر).
- الوهن (نقص القوة).
- ارتفاع السكر في الدم (زيادة تركيز الجلوكوز في الدم).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
ألتيازيم 60 مجم أقراص
- لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول
- لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
- لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي التيازيم
ألتيازيم 60 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
- المادة الفعالة: ديلتيازيم هيدروكلوريد 60 مجم.
- المكونات الأخرى: اللاكتوز ، زيت الخروع المهدرج ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول
كل جهاز لوحي يحتوي على:
- المادة الفعالة: ديلتيازيم هيدروكلوريد 120 مجم.
- المكونات الأخرى: قلب: سترات أحادية الصوديوم ، سكروز ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول 6000.
- طلاء: سكروز ، طلاء بوليمر ، أسيتيل تريبوتيل سيترات ، زيت الخروع المبلمر ، بيكربونات الصوديوم ، إيثيل الفانيلين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
- تحتوي كل كبسولة:
- المادة الفعالة: ديلتيازيم هيدروكلوريد 300 مجم.
- المكونات الأخرى: السليلوز الجريزوفولفين ، كارميلوز الصوديوم ، البوليمر المشترك الأكريليكي وإسترات الميثاكريليك ، إيثيل سلولوز ، أحادي الجليسريد ثنائي الأسيتيل ، ستيرات المغنيسيوم.
- تركيب الكبسولة: الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172).
كيف يبدو ALTIAZEM ومحتويات العبوة
ألتيازيم 60 مجم أقراص
- أجهزة لوحية.
- علبة بها 50 قرصاً أبيض قابل للقسمة تحتوي على شريطين يحتوي كل منهما على 25 قرصاً.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول
- أقراص طويلة المفعول.
- علبة بها 24 مضغوطة بيضاء مغلفة تحتوي على شريطين يحتوي كل منهما على 12 قرصاً.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
- كبسولات صلبة ممتدة المفعول.
- علبة بها 14 كبسولة جيلاتينية صلبة ، بيضاء للجسم ، صفراء للرأس ، موجودة في عبوات نفطة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
التيازم
02.0 التركيب النوعي والكمي
ألتيازيم 60 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط : ديلتيازيم هيدروكلوريد 60 ملغ.
سواغ : اللاكتوز ، زيت الخروع المهدرج.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط : ديلتيازيم هيدروكلوريد 120 ملغ.
سواغ : سكروز.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
تحتوي كل كبسولة على مزيج من الحبيبات الدقيقة سريعة الإطلاق والتحرير المستمر
تحتوي كل كبسولة:
المبدأ النشط: ديلتيازيم هيدروكلوريد 300 مجم.
ألتيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد
تحتوي كل زجاجة على:
المبدأ النشط: ديلتيازيم هيدروكلوريد 50 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص قابلة للقسمة.
أقراص مطلية مطولة المفعول.
كبسولات صلبة ممتدة المفعول.
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ALTIAZEM 60 ملغ أقراص ، ALTIAZEM 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول ، ALTIAZEM 300 ملغ كبسولات طويلة الأمد ، صلبة :
• علاج الذبحة الصدرية المجهدة ، التالية للاحتشاء والتشنج الوعائي (ذبحة برنزميتال).
• علاج ارتفاع ضغط الدم الخفيف والمتوسط.
التيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن :
حماية عضلة القلب في حالات الإقفار الحاد من تشنج الشريان التاجي أو من انسداد الشريان التاجي غير الوظيفي.
حماية عضلة القلب أثناء جراحة القلب في الدورة الدموية خارج الجسم.
عدم انتظام دقات القلب الوصلي الانتيابي. الرجفان الأذيني السريع والرفرفة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ألتيازيم 60 مجم أقراص :
الذبحة الصدرية :
قرص واحد ثلاث مرات في اليوم على فترات منتظمة. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة حتى قرصين ثلاث مرات في اليوم بناءً على نصيحة الطبيب.
ارتفاع ضغط الدم :
نصف إلى قرص واحد ثلاث مرات في اليوم.
في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو الذين يحتاجون إلى عقارين من الأدوية الخافضة للضغط ، تكون جرعة البدء نصف قرص ثلاث مرات في اليوم.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول :
الذبحة الصدرية وارتفاع ضغط الدم :
قرص واحد كل اثنتي عشرة ساعة.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول :
الذبحة الصدرية وارتفاع ضغط الدم :
الجرعة هي كبسولة واحدة يوميًا ، اعتمادًا على الاستجابة العلاجية والتحمل ، بعد بدء العلاج بجرعات أقل من ديلتيازيم.
في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو الذين يحتاجون إلى دواءين خافضين للضغط ، يجب البدء بجرعات أقل.
وقت تناول الطعام خلال اليوم غير مبال ، ولكن يجب أن يظل ثابتًا لنفس المريض ؛ والمثالي هو تناوله قبل أو أثناء الوجبة.
يجب عدم مضغ الكبسولات والأقراص ، بل يجب ابتلاعها كاملة مع بعض السوائل.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول وألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة التحرر هي أشكال صيدلانية موصوفة لعلاج الصيانة.
التيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن :
نقص تروية عضلة القلب الحاد :
0.15 مجم / كجم عن طريق الحقن الوريدي المباشر (خلال 1-2 دقيقة).
إذا لزم الأمر ، يمكن أن يتبع العلاج بالتسريب الوريدي المستمر بمعدل ثابت.
في هذه الحالة ستكون الجرعة القصوى 10 مجم / ساعة لمدة 24 ساعة. يجب أن تتم الإدارة تحت سيطرة تخطيط كهربية القلب المستمر وتخفيف المنتج في محلول فيزيولوجي أو جلوكوز بنسبة 5 ٪. في أي حال ، لا ينبغي تجاوز الجرعة الإجمالية البالغة 240 ملغ من الديلتيازيم في اليوم.
جراحة القلب في الدورة الدموية خارج الجسم :
أضف 0.05 إلى 0.2 مجم / كجم (الجرعة الإجمالية) إلى المحاليل الشائعة الاستخدام في علاج شلل القلب.
الجرعة الموصى بها هي 0.1 مجم / كجم ، يتم إعطاؤها على شكل تسريب في الوريد بمعدل ثابت يبدأ قبل 30 دقيقة من بدء التخدير.
يجب أن يستمر العلاج خلال فترة ما بعد الجراحة ، خاصة عندما يستعيد المريض وعيه ويعود إلى درجة حرارته الطبيعية.
في حالة تطعيم مجازة الشريان التاجي ، يجب الحفاظ على التسريب لمدة 24 ساعة على الأقل بعد انقطاع الدورة الدموية خارج الجسم. يجب أن يستمر العلاج في الوريد حتى يمكن استئناف العلاج المضاد للذبحة الصدرية السابق.
تسرع القلب الوصلي :
0.25 إلى 0.30 مجم / كجم عن طريق الحقن الوريدي المباشر (في 1-2 دقيقة).
الرجفان الأذيني السريع والرفرفة :
غالبًا ما تكون الجرعة المباشرة في الوريد من 0.25 إلى 0.30 مجم / كجم (أكثر من دقيقة إلى دقيقتين) كافية لإبطاء معدل ضربات القلب إلى أقل من 100 نبضة / دقيقة.
لاستمرار العلاج لأكثر من 24 ساعة يوصى باستخدام الشكل الفموي.
مجموعات خاصة :
عمر الأطفال
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن والفعالية عند الأطفال ، ولا ينصح باستخدام الديلتيازيم عند الأطفال.
المرضى المسنين
في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو يتناولون في نفس الوقت أدوية أخرى خافضة للضغط ، استخدم أقل جرعة فعالة.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في بداية العلاج (انظر القسم 4.4.).
04.3 موانع الاستعمال
للتركيبات الفموية :
• فرط الحساسية للديلتيازيم أو لأي من السواغات
• انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي أقل من 90 مم زئبق)
• احتشاء عضلة القلب الحاد مع احتقان الرئة
• متلازمة العقدة الجيبية ، اضطرابات التوصيل (إحصار أذيني أذيني ، إحصار بطين أذيني من الدرجة الثانية أو الثالثة في المرضى الذين لا يعانون من عدم وجود جهاز تنظيم ضربات القلب البطيني) ، بطء القلب الشديد (أقل من 40 نبضة في الدقيقة)
• فشل القلب الاحتقاني
• فشل البطين الأيسر مع ركود رئوي
• الجمع مع الأميودارون والدانترولين (التسريب) (انظر القسم 4.5.)
• الحمل المعروف أو المشتبه به ، والرضاعة ، والنساء في سن الإنجاب (انظر القسم 4.6.)
• يمنع بشكل عام في سن الأطفال (انظر القسم 4.2.)
• الدمج مع إيفابرادين (انظر القسم 4.5)
لتركيبة عن طريق الحقن :
• فرط الحساسية للديلتيازيم أو لأي من السواغات
• ضعف الجيوب الأنفية دون وجود جهاز تنظيم ضربات القلب
• إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة بدون جهاز تنظيم ضربات القلب البطيني
• الرجفان الأذيني أو الرفرفة المصاحبة لمتلازمة ما قبل الإثارة البطينية ، خاصة عندما تكون فترة الانكسار في المسار الإضافي قصيرة
• بطء القلب الشديد
• انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي أقل من 90 مم زئبق) ، المرتبط بنقص حجم الدم و / أو قصور القلب
• تسرع القلب البطيني المعقد الواسع (QRS ≥ 0.12 ثانية.)
• صدمة قلبية
• فشل القلب الاحتقاني
• فشل البطين الأيسر مع ركود رئوي
• الدمج مع الأميودارون والدانترولين (انظر القسم 4.5.)
• الحمل المعروف أو المشتبه به ، والرضاعة ، والنساء في سن الإنجاب (انظر القسم 4.6.)
• يمنع بشكل عام في سن الأطفال (انظر القسم 4.2.)
• الدمج مع إيفابرادين (انظر القسم 4.5)
ديلتيازيم. لا يجب إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من المجازة الملحقة (متلازمة وولف باركنسون وايت أو متلازمة العلاقات العامة القصيرة) والذين يصابون بالرجفان الأذيني أو الرفرفة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لم تثبت سلامة الاستخدام والفعالية عند الأطفال. لا ينصح باستخدام ديلتيازيم عند الأطفال (انظر القسم 4.3.).
للتركيبات الفموية :
مطلوب مراقبة دقيقة في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظيفة البطين الأيسر ، وبطء القلب (خطر التفاقم) أو مع إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى كما يتضح من تخطيط القلب (خطر تفاقم وانسداد تام نادرًا).
أثناء العلاج ، يجب إجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى.
يمكن ملاحظة زيادة تركيزات البلازما من الديلتيازيم في كبار السن والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. قد يؤدي التناول المتزامن لعوامل أخرى خافضة للضغط إلى زيادة التأثير الخافض للضغط للديلتيازيم ، لذلك ، في جميع هذه الحالات ، قد يكون من الضروري تعديل الوضع.
يجب مراعاة موانع الاستعمال والاحتياطات بدقة ويجب أن يكون هناك مراقبة مستمرة ، خاصة لمعدل ضربات القلب ، في بداية العلاج.
قد يترافق التوقف المفاجئ عن العلاج مع تفاقم الذبحة الصدرية.
يمكن أن تترافق حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثل الديلتيازيم ، مع تغيرات المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب.
مثل حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى ، فإن الديلتيازيم له تأثير مثبط على حركية الأمعاء. لذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بانسداد معوي. قد توجد بقايا من التركيبات المطولة في براز المرضى ؛ لكن هذه الحقيقة ليس لها أهمية إكلينيكية.
في حالة التخدير العام ، يجب إخبار طبيب التخدير بأن المريض يتناول الديلتيازيم ، ويمكن تعزيز تثبيط انقباض القلب ، والتوصيلية والتشغيل الآلي ، وتوسع الأوعية المرتبط بالتخدير عن طريق الأدوية المانعة لقنوات الكالسيوم.
نظرًا لأن تركيبات الإطلاق الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم تتميز بآلية مختلفة لإفراز المادة الفعالة وبمعدلات انحلال مختلفة ، فمن غير المرجح أن يكون لها نفس ملف الحركية الدوائية. لذلك ، لا يوصى باستبدال تركيبة واحدة من الديلتيازيم ذات الإطلاق الخاضع للرقابة بأخرى.
أقراص ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول يتم تغليفها بغشاء بوليمري غير قابل للذوبان يسمح بالتحرير المتحكم فيه للمكون النشط ؛ لا يتم تعديل هذا الغشاء عن طريق المرور في الجهاز الهضمي ، وبالتالي لا يمكن تفسير اكتشافه المحتمل في البراز على أنه علامة على عدم فعالية المنتج.
تحتوي أقراص ALTIAZEM 60 ملغ على اللاكتوز ، ويجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
تحتوي أقراص التيازيم ٦٠ ملغ على زيت الخروع المهدرج لذلك قد يسبب اضطراب المعدة والإسهال.
تحتوي أقراص التيازيم 120 ملغ طويلة المفعول على السكروز ، لذلك إذا أخبرك طبيبك بأنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
لتركيبة عن طريق الحقن :
يوصى باستخدامه التيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن في المستشفى تعتبر هذه التوصية إلزامية فيما يتعلق باستخدام التروية.
يجب استخدام تركيبة الحقن من الديلتيازيم بحذر في المرضى الذين يعانون من إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى.
في حالة تضخم القلب أو قصور القلب أو انخفاض ضغط الدم (عندما لا يكون مرتبطًا بنقص حجم الدم و / أو قصور القلب) ، يجب إجراء العلاج فقط في المستشفى.
لا ينصح بتركيبة الحقن في حالات بطء القلب الشديد ، إلا إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر. في أي حال ، يجب مراقبة المريض عن كثب.
المرضى كبار السن والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي: لا توجد معلومات متاحة عن استخدام حقن ديلتيازيم في مثل هؤلاء المرضى ، ومع ذلك ، يمكن زيادة مستويات البلازما من الديلتيازيم في هؤلاء المرضى بعد تناوله عن طريق الفم.
في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو يتناولون في نفس الوقت أدوية أخرى خافضة للضغط ، استخدم أقل جرعة فعالة.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في بداية العلاج.
في حالة التخدير العام ، يجب إخبار طبيب التخدير بأن المريض يتناول الديلتيازيم ، ويمكن تعزيز تثبيط انقباض القلب ، والتوصيلية والتشغيل الآلي ، وتوسع الأوعية المرتبط بالتخدير عن طريق الأدوية المانعة لقنوات الكالسيوم. أثناء التخدير ، فيما يتعلق بالتأثير الخافض لضغط الديلتيازيم ، يتطلب الاستخدام المتزامن للنترات الحذر.
إذا تم استخدام التخدير المهلجن مع الديلتيازيم بشكل متزامن ، يجب أن تتكيف جرعة الديلتيازيم مع الاستجابة الديناميكية الدموية. في المرضى الذين عولجوا في وقت واحد مع ديلتيازيم وكوراري أثناء التخدير ، يمكن ملاحظة انخفاض في معدل إزالة الكريات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الجمعيات الممنوعة
لجميع الصيغ :
دانترولين (ضخ)
عندما يتم إعطاء فيراباميل ودانترولين عن طريق الوريد في وقت واحد للحيوان ، يتم ملاحظة الرجفان البطيني القاتل باستمرار.
لذلك فإن الجمع بين مانع قنوات الكالسيوم والدانترولين يحتمل أن يكون خطيرًا (انظر القسم 4.3).
أميودارون
الديلتيازيم هو مضاد استطباب للمرضى الذين يتلقون الأميودارون (خطر حدوث بطء القلب وإحصار الأذين البطيني) (انظر القسم 4.3).
إيفابرادينا
هو بطلان الاستخدام المتزامن مع إيفابرادين بسبب تأثير بطء القلب الإضافي للديلتيازيم على إيفابرادين (انظر القسم 4.3).
الجمعيات تتطلب الحذر
لجميع الصيغ :
مضادات فرط ضغط الدم: زيادة التأثير الخافض للضغط ، لا سيما مضادات ألفا.
يتطلب الجمع بين الديلتيازيم ومضاد ألفا مراقبة دقيقة لضغط الدم.
BETA-BLOCKERS: احتمالية حدوث اضطرابات في النظم (بطء القلب الشديد ، وتوقف الجيوب الأنفية) ، واضطرابات التوصيل الأذيني الأذيني والبطيني ، وعدم المعاوضة القلبية الوعائية (تأثير تآزري).
لا ينبغي استخدام هذه المجموعات إلا تحت مراقبة سريرية وتخطيط كهربية القلب ، خاصة في بداية العلاج.
الجليكوزيدات القلبية: زيادة تركيز الديجوكسين في البلازما. زيادة خطر بطء القلب. يجب توخي الحذر عند الدمج مع الديلتيازيم ، خاصة عند المرضى المسنين وفي حالة استخدام جرعات عالية.
تعمل التأثيرات الفيزيولوجية الكهربية للديلتيازيم على العقدة الجيبية والعقدة الأذينية البطينية على تعزيز تأثيرات مستحضرات الديلتيازيم.
مضادات النظم: بما أن الديلتيازيم له خصائص مضادة لاضطراب النظم ، لا ينصح بوصفة مشتركة مع مضادات اضطراب النظم الأخرى بسبب زيادة الآثار الجانبية للقلب بسبب التأثير الإضافي.
لا ينبغي استخدام هذا المزيج إلا تحت مراقبة سريرية وتخطيط كهربية القلب.
NITRODERIVATES: زيادة التأثير الخافض للضغط ومضاعفات الدهون (تأثيرات موسعة للأوعية المضافة) ، في جميع المرضى الذين عولجوا بحاصرات قنوات الكالسيوم ، يجب أن يتم وصف مشتقات النيترو بجرعات متزايدة تدريجياً.
سيكلوسبورين: زيادة في مستويات الدم من السيكلوسبورين الحر.
يُنصح بتقليل جرعة السيكلوسبورين ومراقبة وظائف الكلى وقياس مستويات الدم في السيكلوسبورين وتعديل الجرعة أثناء العلاج المركب وبعد إيقافه.
كربامازيبين: زيادة في مستويات الدم من الكاربامازيبين الحر.
يوصى بقياس مستويات الكاربامازبين في الدم وتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.
الفينيتوين: يسبب الديلتيازيم زيادة في تركيز الفينيتوين في البلازما. يقلل الفينيتوين من تأثير الديلتيازيم.
مضادات الاكتئاب: زيادة في تركيز إيميبرامين في البلازما وربما أيضًا ثلاثي الحلقات الأخرى.
مضادات التقلص: زيادة التأثير الخافض للضغط.
الثيوفيلين: زيادة في مستويات الدم من الثيوفيلين الحر.
ANTI-H2 (سيميتيدين ، رانيتيدين): زيادة مستويات ديلتيازيم في الدم.
يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بالديلتيازيم عن كثب عند بدء أو إيقاف العلاج بحاصرات H2. قد يلزم تعديل الجرعة اليومية من الديلتيازيم.
ريفامبيسين: خطر انخفاض مستويات الديلتيازيم في البلازما بعد بدء العلاج بالريفامبيسين ، يجب مراقبة المرضى عن كثب عند بدء أو إيقاف العلاج بالريفامبيسين.
الليثيوم: خطر زيادة التأثيرات السمية العصبية لليثيوم.
التخدير: انظر القسم 4.4
الجمعيات للنظر بعناية
لجميع الصيغ :
نظرًا للتأثيرات المضافة المحتملة ، يلزم توخي الحذر والمعايرة الدقيقة في المرضى الذين يتلقون ديلتيازيم مع أدوية أخرى تعدل انقباض القلب أو التوصيل.
يتم استقلاب الديلتيازيم بواسطة CYP3A4. تم توثيق زيادة معتدلة (أقل من ضعفين) في تركيزات البلازما من الديلتيازيم عند تناوله بشكل مشترك مع مثبط أكثر فعالية لـ CYP3A4. الديلتيازيم هو أيضًا مثبط للشكل الإسوي CYP3A4. قد يؤدي الإعطاء المشترك مع ركائز CYP3A4 الأخرى إلى زيادة تركيزات البلازما لأي من العقارين اللذين يتم تناولهما معًا. قد يؤدي التناول المشترك للديلتيازيم مع محفز CYP3A4 إلى انخفاض تركيزات البلازما من الديلتيازيم.
بنزوديازيبينات (ميدازولام ، تريازولام): يزيد الديلتيازيم بشكل كبير من تركيزات الميدازولام والتريازولام في البلازما ويزيد من عمر النصف لهما.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف البنزوديازيبينات قصيرة المفعول التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 في المرضى الذين يتناولون الديلتيازيم.
الستيرويدات القشرية (ميثيل بريدنيزولون): تثبيط استقلاب ميثيل بريدنيزولون (CYP3A4) وتثبيط بروتين جلايكوبروتين ، يجب مراقبة المرضى عند بدء العلاج بالميثيل بريدنيزولون. قد تحتاج جرعة الميثيل بريدنيزولون إلى تعديل.
STATINS: الديلتيازيم هو مثبط لـ CYP3A4 وقد ثبت أنه يزيد بشكل كبير من المساحة تحت المنحنى لبعض الستاتين.يمكن زيادة خطر الإصابة بالاعتلال العضلي وانحلال الربيدات بعد تناول الستاتين المتأيض من CYP3A4 عن طريق الاستخدام المتزامن للديلتيازيم. إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب استخدام الستاتين الذي لا يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 مع الديلتيازيم ، وإلا فإن المراقبة الدقيقة لعلامات وأعراض السمية المحتملة للستاتينات مطلوبة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
استخدام ديلتيازيم هو بطلان في الحمل.
أظهر الديلتيازيم سمية تكاثرية في بعض أنواع الحيوانات (الجرذان ، الفأر ، الأرانب). حتى الآن ، تتوفر بيانات محدودة للغاية عند البشر حول استخدام الديلتيازيم في الحمل.
في النساء في سن الإنجاب ، يجب دائمًا استبعاد الحمل المحتمل قبل بدء العلاج ويجب ضمان تغطية فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.
وقت الأكل
نظرًا لأن الديلتيازيم يُفرز في حليب الثدي ، يجب تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء تناول هذا المنتج الطبي.
إذا كان استخدام ألتيازيم ضروريًا من الناحية السريرية ، فيجب استخدام طريقة بديلة لإطعام الطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بناءً على الآثار الجانبية المبلغ عنها ، مثل النعاس والدوخة والشعور بالمرض ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في هذه الحالة ، تجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، لم يتم إجراء أي دراسات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة الموضحة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 إلى
04.9 جرعة زائدة
الآثار السريرية للجرعة الزائدة الحادة قد تشمل انخفاض ضغط الدم الشديد حتى الانهيار ، وبطء القلب الجيوب الأنفية مع أو بدون تفكك متوازن النظم ، واضطرابات التوصيل الأذيني البطيني.
يتكون العلاج الذي سيجرى في المستشفى من غسل المعدة وإدرار البول التناضحي.
يمكن حل اضطرابات الأتمتة والتوصيل عن طريق الحث الكهربي المؤقت ، والعلاجات الدوائية الموصى بها هي: الأتروبين ، عوامل تضييق الأوعية مثل الأدرينالين ، العوامل المؤثرة في التقلص العضلي ، الجلوكاجون وغلوكونات الكالسيوم للتسريب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: حاصرات قنوات الكالسيوم الانتقائية ذات التأثير القلبي المباشر ، مشتقات البنزوثيازيبين.
كود ATC: C08DB01.
الديلتيازيم هو مانع لقنوات الكالسيوم يقلل بشكل انتقائي من دخول الكالسيوم إلى قناة الكالسيوم البطيئة للعضلات الملساء الوعائية وألياف عضلة القلب بطريقة تعتمد على الجهد. وبهذه الآلية ، يقلل الديلتيازيم من تركيز الكالسيوم داخل الخلايا بالقرب من مقلص. البروتينات.
تم التعرف على الديلتيازيم من قبل منظمة الصحة العالمية كمنتج مرجعي للفئة الثالثة من حاصرات قنوات الكالسيوم.
دراسات على الحيوانات
خصائص مضادة للذبحة الصدرية: يزيد الديلتيازيم من تدفق الدم في الشريان التاجي دون إحداث ظاهرة سرقة الشريان التاجي. يعمل على الشرايين الصغيرة وعلى الفروع الجانبية للشرايين الكبيرة. يحدث هذا التأثير الموسع للأوعية ، وهو معتدل في الجهاز الشرياني المحيطي ، بجرعات بدون تأثير مؤثر في التقلص العضلي سلبيًا ويرتبط بزيادة مقاومة القلب للجهد والوقاية من تشنج الشريان التاجي ، مع تقليل تواتر نوبات الذبحة الصدرية.
على مستوى عضلة القلب ، ديلتيازيم له تأثير مباشر على استقلاب الطاقة. كما أنه يقلل من مقاومة الشريان التاجي واستهلاك الأكسجين في عضلة القلب.
المستقلبان الرئيسيان في الدورة الدموية ، أي ديسيتيديلتيازيم و N-monodemetildiazem ، يحفزان توسع الأوعية التاجية بما يعادل 10 و 20٪ على التوالي من المادة الفعالة.
الخصائص الخافضة للضغط: يقلل الديلتيازيم من نبرة العضلات الملساء الشريانية عن طريق تقليل دخول الكالسيوم إلى خلايا العضلات الملساء الوعائية ويسبب توسع الأوعية ، والذي بدوره يؤدي إلى انخفاض في المقاومة الطرفية الكلية.يخفض الديلتيازيم ضغط الدم دون التسبب في تسرع القلب الانعكاسي.أنماط مختلفة من ارتفاع ضغط الدم في الحيوانات ، وخاصة في الجرذان المصابة بارتفاع ضغط الدم وراثيًا.
لا يغير من النتاج القلبي وتدفق الدم الكلوي.
كما أنه يثبط بشكل مفضل التأثيرات المضيق للأوعية للنورادرينالين والأنجيوتنسين 2. يزيد الديلتيازيم من إدرار البول دون تغيير نسبة الصوديوم / البوتاسيوم في البول ويقلل من تضخم القلب في الجرذ المصاب بارتفاع ضغط الدم وراثيًا.
الجرعات العالية من الديلتيازيم تقلل من تطور التكلس الشرياني في الفئران المعالجة بجرعات عالية من الفيتامينات. D3 أو ديهدروتاتشيستيرول.
المستقلبان الرئيسيان المنتشران (ديسيتيديلتيازيم و N-monodemetildiltiazem) لهما نشاط دوائي يساوي حوالي 50٪ من نشاط المكون الفعال.
دراسات في الإنسان
للتركيبات الفموية :
خصائص مضادة للذبحة الصدرية: يزيد الديلتيازيم من تدفق الدم في الشريان التاجي عن طريق تقليل مقاومة الشريان التاجي.
بفضل تأثيره البطيء المعتدل وتقليل مقاومة الشرايين الجهازية ، يقلل الديلتيازيم من عمل القلب.
من وجهة نظر الفيزيولوجيا الكهربية ، يتسبب الديلتيازيم في بطء قلب معتدل في الأشخاص العاديين ، ويطيل بشكل طفيف من التوصيل داخل العقدي ، وليس له أي تأثير على التوصيل في حزمته والبنى تحت الحمراء.
الخصائص الخافضة للضغط: على مستوى الأوعية الدموية ، يؤدي التأثير المضاد للكالسيوم للديلتيازيم إلى توسع الأوعية الشرياني المعتدل ويحسن امتثال الشرايين الكبيرة. يؤدي توسع الأوعية المتوازن هذا إلى انخفاض ضغط الدم في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم ، وذلك بفضل انخفاض المقاومة المحيطية ، دون تحديد تسرع القلب الانعكاسي في الواقع ، لوحظ تباطؤ طفيف في معدل ضربات القلب. مدى تدفق الدم الحشوي ، ولا سيما تدفقات الدم الكلوي والتاجي ، لا يتغير أو يزداد.
لوحظ تأثير ناتريوتريك معتدل بعد الإعطاء الحاد. لا يحفز الديلتيازيم نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون أثناء العلاج طويل الأمد ولا يسبب احتباس الماء والصوديوم ، كما يتضح من عدم وجود تغيرات في وزن الجسم وفي توازن الماء والكهارل في البلازما.
يعمل الديلتيازيم كموسع للشرايين التاجية تجاه القلب ، مما يقلل من تضخم البطين الأيسر في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم ، وله تأثير طفيف فقط على النتاج القلبي.
يقلل الديلتيازيم من عمل القلب من خلال تأثيره المعتدل في بطء القلب المرتبط بتقليل المقاومة الشريانية الجهازية.
لم يلاحظ أي آثار سلبية مؤثر في التقلص العضلي في عضلة القلب الصحية. يقلل الديلتيازيم من معدل ضربات القلب بشكل معتدل ويمكن أن يتسبب في انخفاض نشاط العقدة الجيبية إذا كان مضطربًا.
لا يعدل الديلتيازيم التوصيل في حزقته أو على المستوى تحت.
لا يؤثر الديلتيازيم على تنظيم السكر وليس له أي آثار سلبية على البروتينات الدهنية في البلازما وأيض الدهون.
لتركيبة عن طريق الحقن :
أظهرت الدراسات التي أجريت على الديلتيازيم في شكل حقن الخصائص التالية:
• نشاط مضاد لاضطراب النظم على مستوى الوصلات
• نشاط مفيد في نقص تروية عضلة القلب ؛ تقليل استهلاك الأكسجين ، زيادة تدفق الدم التاجي ، تصحيح تشنج الشريان التاجي ، حماية عضلة القلب أثناء جراحة القلب خارج الجسم
• لا يوجد تأثير على التوصيل داخل البطيني وليس له تأثير مباشر على التوصيل المعاكس أو الارتجاعي للطرق البديلة.
05.2 خصائص حركية الدواء
ألتيازيم 60 مجم أقراص :
بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء ، يمتص الديلتيازيم على نطاق واسع (90٪). لوحظ ذروة تركيز البلازما بعد 3-4 ساعات من الجرعات ومتوسط عمر النصف الظاهري للبلازما هو 4-8 ساعات.
حركية الديلتيازيم خطية ولا تخضع للتشبع. أثناء تناول الدواء على المدى الطويل ، يظل تركيز البلازما لديلتيازيم ثابتًا في كل مريض.
نظرًا لتأثير المرور الأول ، فإن التوافر البيولوجي للأقراص 60 مجم تقريبًا 40٪ ويعتمد على الجرعة.
يرتبط الديلتيازيم بنسبة 80-85٪ ببروتينات البلازما ، ويتم أيضه على نطاق واسع بواسطة الكبد ، ويشكل المستقلب الرئيسي N-monodemetyldiltiazem حوالي 35٪ من الديلتيازيم المنتشر.
تفرز نسبة من الديلتيازيم بين 0.7٪ و 5٪ دون تغيير في البول.
متوسط تركيزات البلازما أعلى في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والكبدي مقارنة بالمرضى الأصحاء.
الديلتيازيم ومستقلباته قابلة للتبديل بشكل ضعيف.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول :
بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء ، يمتص الديلتيازيم على نطاق واسع (90٪) ؛ نظرًا لتأثير التمرير الأول ، فإن التوافر البيولوجي يبلغ حوالي 40٪.
يبلغ التوافر البيولوجي لهذه التركيبة الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم حوالي 90٪ من الأقراص التقليدية. متوسط عمر النصف الظاهري للبلازما هو 7-8 ساعات ويتم الحفاظ على مستويات البلازما الفعالة لمدة 12 ساعة على الأقل.
بعد الإعطاء المتكرر ، يتم الحصول على زيادة بنسبة 30 ٪ في المعلمات التالية: Cmax ، AUC ، Cmin ؛ هذه الزيادة ناتجة عن التشبع الجزئي لعملية التمثيل الغذائي الكبدي الأول.
يرتبط الديلتيازيم بنسبة 80-85٪ ببروتينات البلازما ، ويتم أيضه على نطاق واسع بواسطة الكبد ، ويشكل المستقلب الرئيسي N-monodemetyldiltiazem حوالي 35٪ من الديلتيازيم المنتشر.
تفرز نسبة من الديلتيازيم بين 0.7٪ و 5٪ دون تغيير في البول.
متوسط تركيزات البلازما أعلى عند مرضى القصور الكلوي والكبدي.
الديلتيازيم ومستقلباته قابلة للتبديل بشكل ضعيف.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول :
حركية الديلتيازيم خطية ولا تخضع للتشبع.
بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء ، يمتص الديلتيازيم على نطاق واسع (90٪).
يبلغ التوافر البيولوجي لهذه التركيبة الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم حوالي 80٪ من ألتيازيم 60 مجم أقراص. متوسط عمر النصف الظاهري للبلازما 8 ساعات.
بعد أربع وعشرين ساعة من تناول الجرعات ، تظل تركيزات البلازما عند المرضى عند مستوى 50 نانوغرام / مل.أثناء الإعطاء طويل الأمد ، يظل تركيز البلازما لديلتيازيم ثابتًا في كل مريض.
يرتبط الديلتيازيم بنسبة 80-85٪ ببروتينات البلازما ، ويتم أيضه على نطاق واسع بواسطة الكبد ، ويشكل المستقلب الرئيسي N-monodemetyldiltiazem حوالي 35٪ من الديلتيازيم المنتشر.
تفرز نسبة من الديلتيازيم بين 0.7٪ و 5٪ دون تغيير في البول.
متوسط تركيزات البلازما أعلى عند مرضى القصور الكلوي والكبدي.
لا يؤثر تناول الطعام بشكل كبير على حركية هذه الصيغة الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم ؛ ومع ذلك ، عند تناول الديلتيازيم مع الطعام ، لوحظ زيادة الامتصاص في الساعات القليلة الأولى بعد تناوله.
الديلتيازيم ومستقلباته قابلة للتبديل بشكل ضعيف.
التيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن :
بعد الحقن الوريدي في البشر ، يكون نصف عمر توزيع الديلتيازيم بين 25 و 30 دقيقة.
يرتبط الديلتيازيم بنسبة 80-85٪ ببروتينات البلازما ، ويتم أيضه بشكل كبير عن طريق الكبد ، والمستقلب النشط الرئيسي هو ديزاسيتيديلتيازيم ، ويبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما حوالي 3 ساعات. 3٪ فقط من الجرعة المدارة ، في المتوسط ، تفرز في البول دون تغيير.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أكدت دراسات السمية الحادة وتحت الحادة في الحيوانات التحمل الجيد للدواء عند الجرعات العلاجية المستخدمة في البشر.
أدت دراسات التراتوجين والسمية قبل وبعد الولادة في مختلف أنواع الحيوانات إلى موانع الدواء في حالة الحمل المؤكد أو المفترض.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ألتيازيم 60 مجم أقراص :
اللاكتوز ، زيت الخروع المهدرج ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول :
نواة: سترات أحادية الصوديوم ، السكروز ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول 6000 ؛
طلاء: سكروز ، طلاء بوليمر ، أسيتيل تريبوتيل سيترات ، زيت الخروع المبلمر ، بيكربونات الصوديوم ، إيثيل فانيلين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول :
السليلوز الجريزوفولفين ، كارميلوز الصوديوم ، أكريليك كوبوليمر وإسترات ميثاكريليك ، إيثيل سلولوز ، أحادي جليسريد ثنائي الأسيتيل ، ستيرات المغنيسيوم.
تكوين الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وأكسيد الحديد الأصفر (E172).
ألتيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد :
مانيت.
تحتوي قنينة المذيب على: ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
للتركيبات الفموية : لا أحد.
لتركيبة عن طريق الحقن : لا تخفف الدواء بمحلول قلوي pH.
06.3 فترة الصلاحية
ألتيازيم 60 مجم أقراص : 3 سنوات.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول : سنتان.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول : 3 سنوات.
ألتيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد : 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
ألتيازيم 60 مجم أقراص :
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول :
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول :
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
ألتيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد :
بعد إذابة المسحوق المجفف بالتجميد ، يجب استخدام محتويات الزجاجة في غضون 24 ساعة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ألتيازيم 60 مجم أقراص :
علبة بها 50 مضغوطة قابلة للقسمة واردة في بثور PVC / alu.
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول :
علبة بها 24 مضغوطة واردة في بثور PVC / alu.
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول :
علبة تحتوي على 14 كبسولة مسيطر عليها الإطلاق موجودة في بثور PVC / alu.
ألتيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد :
كرتونة تحتوى على 5 قوارير زجاجية و 5 قوارير 5 مل مذيب.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
ألتيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد :
يجب إعادة تركيب المنتج بالقنينة المضمنة في العبوة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
لوسوفارماكو
معهد لوسو فارماكو الإيطالي S.p.A.
ميلانوفيوري - طريق 6 - مبنى L - روزانو (ميتشيغن)
ALTIAZEM 120 مجم أقراص مطولة المفعول و ALTIAZEM 300 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول مرخصة من شركة Tanabe Seiyaku المحدودة - أوساكا - اليابان
08.0 رقم ترخيص التسويق
ألتيازيم 60 مجم أقراص: A.I.C. ن. 025271014
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول : A.I.C. ن. 025271038
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول: A.I.C. ن. 025271040
التيازيم ٥٠ ملغ / ٥ مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد: A.I.C. ن. 025271026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ألتيازيم 60 مجم أقراص :
تاريخ أول تفويض: 17.03.84
تاريخ تجديد التفويض: 01.06.10
ألتيازيم ١٢٠ ملغ أقراص ممتدة المفعول :
تاريخ أول ترخيص: 27.04.91
تاريخ تجديد التفويض: 01.06.10
ألتيازيم ٣٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول :
تاريخ أول تفويض: 31.10.94
تاريخ تجديد التفويض: 01.06.10
ألتيازيم 50 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن عن طريق الوريد :
تاريخ أول تفويض: 07.10.85.7
تاريخ تجديد التفويض: 01.06.10
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2015
