المكونات النشطة: بيكلوميتازون ديبروبيونات لا مائي ، فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات
فورمودوال 100 ميكروجرام / 6 ميكروجرام مسحوق استنشاق
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Formodual؟ لما هذا؟
FORMODUAL عبارة عن مسحوق يتم استنشاقه عن طريق الفم ويتم إطلاقه مباشرة في الرئتين. يحتوي على مكونين نشطين: لا مائي بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات.
- ينتمي ديبروبيونات البيكلوميثازون اللامائي إلى مجموعة من الأدوية يشار إليها عادةً بالستيرويدات (الكورتيكوستيرويدات تقنيًا). الستيرويدات قادرة على علاج أعراض الربو والوقاية منها ، ولها تأثير مضاد للالتهابات ، وبالتالي تقلل التورم والتهيج في جدران المجاري الهوائية الصغيرة في الرئتين.
- ينتمي فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات إلى مجموعة من الأدوية تسمى موسعات الشعب الهوائية طويلة المفعول ، والتي تعمل على إرخاء عضلات الشعب الهوائية عن طريق توسيعها ، مما يسهل التنفس داخل الرئتين والخروج منها.
يعمل هذان المكونان النشطان معًا على تسهيل التنفس ، مما يوفر الراحة من الأعراض مثل ضيق التنفس والصفير والسعال لدى مرضى الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن ويساعد أيضًا في منع أعراض الربو.
أزمة
يستخدم FORMODUAL لعلاج الربو عند البالغين.
إذا تم وصفك بشكل نموذجي ، فمن المحتمل أن:
- لا يتم التحكم في الربو بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة وموسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول "حسب الحاجة" ، أو
- يستجيب الربو جيدًا للعلاج بالكورتيكوستيرويدات وموسعات الشعب الهوائية طويلة المفعول.
مرض الانسداد الرئوي المزمن
يمكن أيضًا استخدام FORMODUAL لعلاج أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (COPD) في المرضى البالغين. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن في مجرى الهواء يصيب الرئتين ، وينتج بشكل رئيسي عن تدخين السجائر.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Formodual
لا تستخدم FORMODUAL
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائية أو فورموتيرول فوماريت ثنائي الهيدرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Formodual
لا تتناول هذا الدواء لعلاج أعراض الربو الحادة مثل الأزيز والصفير والسعال أو إذا كان الربو يزداد سوءًا أو لعلاج نوبات الربو الحادة. لعلاج الأعراض ، يجب عليك استخدام جهاز الاستنشاق "المخفف" سريع المفعول والذي يجب أن تحمله معك دائمًا.
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام FORMODUAL إذا كان لديك أي من الحالات التالية:
- مشاكل القلب ، والتي تشمل أي نوع من أمراض القلب و / أو وظائف القلب المعروفة
- اضطرابات ضربات القلب ، مثل زيادة معدل ضربات القلب أو عدم انتظامه ، والنبض السريع أو الخفقان ، أو إذا تم إخبارك أن نمط قلبك غير طبيعي
- ضغط دم مرتفع
- تضيق الشرايين (المعروف أيضًا باسم تصلب الشرايين) ، أو إذا كنت تعلم أن لديك تمددًا في الأوعية الدموية (تمدد غير طبيعي لجدران الأوعية الدموية)
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم
- أي مشاكل في الكبد أو الكلى
- داء السكري. إذا كنت تستنشق جرعات عالية من فورموتيرول ، فقد ترتفع مستويات الجلوكوز في الدم ونتيجة لذلك قد تحتاج إلى إجراء اختبارات إضافية لمراقبة مستوى السكر في الدم عند بدء استخدام جهاز الاستنشاق هذا وبشكل دوري طوال فترة العلاج.
- ورم الغدة الكظرية (يسمى ورم القواتم)
- إذا كنت بحاجة إلى التخدير. اعتمادًا على نوع التخدير ، قد يكون من الضروري التوقف عن تناول FORMODUAL قبل 12 ساعة على الأقل من التخدير.
- إذا كنت تتناول ، أو تناولت ، أدوية لعلاج السل (TB) ، أو إذا كنت تعاني من عدوى فيروسية أو عدوى فطرية في الصدر.
إذا انطبق عليك أي مما سبق ، أخبر طبيبك دائمًا قبل استخدام FORMODUAL.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان يمكنك استخدام FORMODUAL ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضة الربو أو الصيدلي قبل استخدام جهاز الاستنشاق.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فوستر
قبل بدء العلاج ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك أي أجهزة استنشاق أخرى وأدوية بدون وصفة طبية. هذا ضروري لأن FORMODUAL يمكن أن يؤثر على عمل الأدوية الأخرى ، كما أن الأدوية الأخرى يمكن أن تؤثر على طريقة عمل فوستر.
لا تستخدم هذا الدواء مع حاصرات بيتا. حاصرات بيتا هي أدوية تستخدم لعلاج حالات مختلفة ، بما في ذلك مشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو الجلوكوما (زيادة الضغط في العين). إذا كنت تستخدم حاصرات بيتا (بما في ذلك قطرات العين) ، فقد يتم تقليل أو إلغاء تأثير فورموتيرول.
استخدام FORMODUAL مع الأدوية التالية:
- الأدوية الأخرى التي لها نشاط مشابه لنشاط فورموتيرول (مثل أدوية بيتا الأدرينالية ، والتي تستخدم عادة لعلاج الربو)
- كينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكاييناميد (لعلاج نظم القلب غير الطبيعي).
- بعض مضادات الهيستامين ، على سبيل المثال تيرفينادين (لعلاج تفاعلات الحساسية).
- مثبطات مونوامين أوكسيديز أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، على سبيل المثال فينيلزين ، إيزوكاربوكسازيد ، أميتريبتيلين وإيميبرامين ؛ الفينوثيازين (لعلاج الاكتئاب أو الاضطرابات النفسية).
- إل-دوبا (لعلاج مرض باركنسون).
- ل-ثيروكسين (لعلاج خمول الغدة الدرقية)
- الأدوية التي تحتوي على الأوكسيتوسين (الذي يسبب تقلصات الرحم).
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) (لعلاج الاضطرابات النفسية) ، بما في ذلك الأدوية ذات الخصائص المشابهة للفيورازوليدون والبروكاربازين
- الديجوكسين (لعلاج أمراض القلب).
- أدوية أخرى لعلاج الربو (ثيوفيلين ، أمينوفيلين أو ستيرويدات)
- مدرات البول (أقراص للتبول).
- بعض أدوية التخدير
FORMODUAL مع الكحول
يجب تجنب تناول الكحول دون التحدث مع طبيبك. يمكن أن يقلل الكحول من تحمل القلب لأحد المكونات النشطة في فورموتيرول FORMODUAL.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد يقرر طبيبك قياس مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل دوري ، خاصة إذا كان الربو لديك شديدًا. مثل العديد من موسعات الشعب الهوائية ، يمكن أن يسبب FORMODUAL انخفاضًا حادًا في مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).وذلك لأن انخفاض الأكسجين في الدم المرتبط ببعض العلاجات الأخرى التي يتم تناولها مع Fostair يمكن أن يجعل انخفاض مستويات البوتاسيوم أسوأ.
إذا كنت تتناول جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لفترات طويلة ، فقد تحتاج إلى المزيد من الكورتيكوستيرويدات في المواقف العصيبة. قد تشمل المواقف العصيبة دخول المستشفى بعد وقوع حادث أو التعرض لإصابات خطيرة أو الفترة التي تسبق الجراحة. في مثل هذه الحالات ، سيقرر طبيبك ما إذا كان سيزيد جرعة الكورتيكوستيرويد أم لا وقد يصف المنشطات في أقراص أو ستيرويدات للحقن.
إذا كنت بحاجة إلى دخول المستشفى ، فيرجى تذكر تناول جميع الأدوية وأجهزة الاستنشاق ، بما في ذلك FORMODUAL وأي أدوية أو أقراص تم شراؤها بدون وصفة طبية ، في عبواتها الأصلية ، إن أمكن.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات سريرية حول استخدام FORMODUAL أثناء الحمل.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. يجب استخدام FORMODUAL فقط أثناء الحمل إذا نصحك طبيبك بذلك. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك التوقف عن تناول FORMODUAL أثناء الرضاعة الطبيعية أو إذا كان يجب عليك تناول FORMODUAL ولكن الامتناع عن الرضاعة الطبيعية.اتبع دائمًا نصيحة طبيبك بعناية.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر FORMODUAL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
ومع ذلك ، إذا لاحظت آثارًا جانبية مثل الدوخة و / أو الرعاش ، فقد تتأثر قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي FORMODUAL على اللاكتوز مونوهيدرات
يحتوي مونوهيدرات اللاكتوز السواغ على كميات صغيرة من بروتينات الحليب ، والتي يمكن أن تسبب ردود فعل لدى مرضى الحساسية.
لمن يمارسون الرياضة:
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Formodual: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي ، وإذا لم تكن متأكدًا ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
يوفر FORMODUAL مسحوقًا شديد النعومة ، والذي يسمح لمزيد من الدواء الموجود في الجرعة بالوصول إلى الرئتين. قد يصف لك طبيبك بعد ذلك جرعة أقل من دواء الاستنشاق هذا عما كنت تتناوله مع أجهزة الاستنشاق الأخرى.
أزمة
سيراقبك طبيبك بانتظام للتأكد من أنك تتناول الجرعة الصحيحة من فوستر. بمجرد السيطرة على الربو بشكل جيد ، قد يرى طبيبك أنه من المناسب تقليل جرعة FORMODUAL بشكل تدريجي.لا يجب عليك تحت أي ظرف من الظروف تغيير الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً.
ما مقدار FORMODUAL لاستخدامه:
الكبار وكبار السن:
الجرعة الموصى بها من هذا الدواء هي استنشاق واحد أو مرتين في اليوم.
الجرعة اليومية القصوى هي 4 استنشاق.
لا تزيد الجرعة.
إذا كنت تعتقد أن الدواء لا يعمل ، فتحدث دائمًا مع طبيبك قبل زيادة الجرعة.
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
الكبار وكبار السن:
الجرعة الموصى بها هي استنشاقين في الصباح واستنشاقين في المساء.
تذكر: يجب أن تحمل معك دائمًا جهاز الاستنشاق "الإنقاذ" سريع المفعول لعلاج تفاقم الأعراض أو نوبة ربو مفاجئة.
كيفية استخدام FORMODUAL:
FORMODUAL هو للاستخدام عن طريق الاستنشاق.
ستجد في هذه العبوة جهاز استنشاق يسمى Nexthaler ، محاطًا بجراب واقي محكم الغلق بالحرارة ، والذي يحتوي على الدواء على شكل مسحوق. يسمح لك جهاز الاستنشاق Nexthaler باستنشاق الدواء.
إذا أمكن ، قف أو اجلس وأنت تستنشق.
إذا نسيت استخدام FORMODUAL
خذ الجرعة الفائتة حالما تتذكر. إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في الوقت الصحيح.لا تأخذ جرعة مضاعفة.
إذا توقفت عن تناول FORMODUAL:
حتى لو شعرت بتحسن ، لا تتوقف عن استخدام FORMODUAL أو تقلل جرعته. إذا كنت تنوي القيام بذلك ، تحدث إلى طبيبك. من المهم جدًا استخدام FORMODUAL يوميًا ، على النحو الذي يحدده الطبيب ، حتى في حالة عدم وجود أعراض.
إذا ظل تنفسك دون تغيير:
إذا لم تتحسن الأعراض بعد استنشاق FORMODUAL ، فمن المحتمل أنك تستخدم الجهاز بشكل غير صحيح. لذلك تحقق من تعليمات الاستخدام السليم للجهاز في نهاية هذه النشرة و / أو اتصل بطبيبك أو ممرضتك لشرح كيفية استخدامه بشكل صحيح.
إذا تفاقم الربو لديك
: إذا ساءت الأعراض أو كان من الصعب السيطرة عليها (على سبيل المثال إذا كنت تستخدم جهاز الاستنشاق "المخفف" بشكل متكرر) ، أو إذا لم يحسن جهاز الاستنشاق "المخفف" الأعراض ، يجب عليك الاستمرار في استخدام FORMODUAL ولكن اتصل بطبيبك في أقرب وقت بقدر الإمكان. قد يقرر طبيبك تغيير جرعتك من Fostair أو يصف علاجًا إضافيًا أو بديلًا.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Formodual
- اتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى على الفور للحصول على المشورة. خذ الدواء معك حتى يتمكن أخصائي الرعاية الصحية من فهم الدواء الذي تناولته ؛
- قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها. أخبر طبيبك إذا لاحظت أي أعراض غير عادية ، حيث قد تحتاج إلى مزيد من التحقيق أو اتخاذ أي تدابير علاجية ضرورية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Formodual
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، هناك خطر تفاقم الصفير والسعال والصفير فورًا بعد استخدام FORMODUAL ، ويشار إلى هذا باسم تشنج قصبي متناقض.إذا حدث هذا ، يجب عليك التوقف عن استخدامه على الفور. يعمل جهاز الاستنشاق "المخفف" في أسرع وقت ممكن لعلاج الأعراض. يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك حساسية الجلد ، حكة في الجلد ، طفح جلدي ، احمرار الجلد ، تورم الجلد أو الأغشية المخاطية ، وخاصة في العينين والوجه والشفتين والحلق.
المزيد من الآثار الجانبية المحتملة لـ Fostair مذكورة أدناه بترتيب التكرار.
اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور:
- إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، وإذا كانت هذه الآثار تسبب لك ضيقًا أو شديدة في الشدة أو استمرت لعدة أيام.
- إذا كان قلقًا لسبب ما أو إذا كان هناك شيء لا يفهمه.
سيقيم طبيبك درجة الربو لديك ويبدأ دورة علاج أخرى إذا لزم الأمر.
قد يُطلب منك عدم استخدام FORMODUAL مرة أخرى.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- رعشه.
- الالتهاب الرئوي (التهاب الرئة) ، في مرضى الانسداد الرئوي المزمن
أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الأعراض التالية أثناء تناول Fostair ، فقد تكون أعراض عدوى في الرئة:
- حمى أو قشعريرة.
- زيادة إنتاج المخاط ، تغير لون المخاط.
- زيادة السعال أو صعوبة التنفس.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- أعراض البرد والتهاب الحلق
- الالتهابات الفطرية (في الفم والحلق). يمكن أن يساعد شطف فمك أو الغرغرة بالماء وتنظيف أسنانك على الفور بعد الاستنشاق في منع هذه الآثار غير المرغوب فيها.
- تفاقم أعراض الربو وصعوبة التنفس
- بحة في الصوت
- السعال - سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي
- بطء ضربات القلب بشكل غير عادي
- ألم شديد في الصدر
- صداع الراس
- الشعور بالتوعك
- الشعور بالتعب أو التوتر
- تغيير في مخطط القلب الكهربائي (ECG)
- انخفاض مستوى الكورتيزول في البول أو الدم
- ارتفاع نسبة البوتاسيوم في الدم
- ارتفاع مستوى السكر في الدم
- ارتفاع نسبة الدهون في الدم.
الآثار الجانبية التي تظهر مع المنتجات الطبية المستنشقة المماثلة التي تحتوي على بيكلوميثازون ديبروبيونات و / أو فورموتيرول هي:
- الخفقان - عدم انتظام ضربات القلب
- طعم غير طبيعي أو متغير
- آلام العضلات وتشنجات العضلات
- الأرق والدوخة
- الشعور بالقلق
- اضطرابات النوم
- انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم
- زيادة / نقص في ضغط الدم.
يمكن أن يسبب استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات عالية ولفترات طويلة آثارًا جهازية ، بما في ذلك:
- اضطرابات في وظيفة الغدد الكظرية (تثبيط الغدة الكظرية).
- ترقق العظام
- تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين
- زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) ، إعتام عدسة العين
- زيادة سريعة في الوزن وخاصة في الوجه والجذع
- النوم المضطرب ، الاكتئاب أو القلق ، الهياج ، العصبية ، الإثارة المفرطة أو التهيج. من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الأطفال.
- سلوك غير طبيعي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والمغلف والملصق بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يُحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة. قم بإزالة جهاز الاستنشاق من الحقيبة الواقية فقط قبل استخدامه لأول مرة مباشرة.
قبل فتح الظرف لأول مرة:
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
بعد فتح الحقيبة لأول مرة:
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
بعد فتح الكيس لأول مرة ، يجب استخدام الدواء في غضون 6 أشهر.
استخدم الملصق الموجود على الصندوق لكتابة تاريخ فتح المغلف.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه FORMODUAL
المكونات النشطة هي: بيكلوميثازون ديبروبيونات لا مائي وفورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات.
يحتوي كل صرف مسبق التوزيع على 100 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائي و 6 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات. هذا يتوافق مع جرعة استنشاق يتم تسليمها من خلال لسان حال تبلغ 81.9 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائي و 5 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز (الذي يحتوي على كميات قليلة من بروتينات الحليب) وستيرات المغنيسيوم.
وصف لشكل ومحتويات العبوة FORMODUAL
يأتي هذا الدواء كمسحوق استنشاق أبيض أو أبيض تقريبًا موجود في جهاز استنشاق بلاستيكي يسمى Nexthaler.
تحتوي كل عبوة على جهاز استنشاق واحد أو اثنين أو ثلاث أجهزة استنشاق توفر 120 استنشاق لكل منها.
يتم تغليف كل جهاز استنشاق في كيس واقٍ محكم الغلق بالحرارة (عبوة من رقائق الألومنيوم).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
نموذجي 100/6 ميكروغرام لتوزيع المحلول المضغوط للاستنشاق
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل صرف (من صمام الجرعات) على:
100 ميكروجرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات و 6 ميكروجرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات.
هذا يعادل جرعة استنشاق (من لسان الفم) من 84.6 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات و 5.0 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
محلول مضغوط للاستنشاق.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
أزمة
يشار إلى Formodual في العلاج المنتظم للربو عندما يكون استخدام منتج تركيبي (كورتيكوستيرويد مستنشق وبيتا 2 طويل المفعول) مناسبًا:
- في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومضادات بيتا 2 سريعة المفعول المستنشقة "حسب الحاجة" أو
- في المرضى الذين يخضعون بالفعل للسيطرة الكافية على كل من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول.
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
علاج أعراض المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الحاد (FEV1 أعراض مهمة على الرغم من العلاج المنتظم بموسعات الشعب الهوائية طويلة المفعول.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
Formodual للاستخدام عن طريق الاستنشاق.
الجرعة
أزمة
لا يوصف Formodual للعلاج الأولي للربو.تختلف جرعة مكونات Formodual من مريض لآخر ويجب تكييفها وفقًا لشدة المرض.ارتباطه ، ولكن أيضًا عند تغيير الجرعة. إذا احتاج المريض إلى مجموعة من الجرعات بخلاف تلك المتوفرة مع التركيبة الثابتة ، فيجب وصف الجرعات المناسبة من ناهضات بيتا 2 و / أو الكورتيكوستيرويدات في أجهزة استنشاق منفصلة.
يتميز بيكلوميثازون ديبروبيونات الموجود في Formodual بتوزيع جزيئات إضافية مثل تحديد تأثير أقوى من تركيبات بيكلوميثازون ديبروبيونات مع توزيع جسيمات غير متناهية الصغر (100 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات إضافي في Formodual تعادل 250 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات في صيغة غير دقيقة للغاية). لذلك ، يجب أن تكون الجرعة اليومية الإجمالية من بيكلوميثازون ديبروبيونات التي تدار من قبل Formodual أقل من الجرعة اليومية الإجمالية من بيكلوميثازون ديبروبيونات تدار بواسطة تركيبة غير إكسترايفين من بيكلوميثازون ديبروبيونات.
يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عندما يتحول المريض من تركيبة ديبروبيونات البيكلوميثازون غير الزائدة إلى Formodual ؛ يجب أن تكون جرعة بيكلوميثازون ديبروبيونات أقل ويجب أن تتكيف مع الاحتياجات الفردية للمريض.
هناك طريقتان للعلاج:
A. علاج الصيانة: يتم تناول Formodual كعلاج صيانة منتظم مع موسع قصبي آخر سريع المفعول لاستخدامه حسب الحاجة.
ب. العلاج الوقائي والمُسكن: يُؤخذ Formodual كعلاج صيانة دورية ومُسكن استجابة لأعراض الربو.
A. العلاج المداومة
يجب نصح المرضى بأن يكون لديهم دائمًا موسع قصبي سريع المفعول متاح للاستخدام في حالات الطوارئ.
الجرعة الموصى بها للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق:
استنشاق مرة أو مرتين في اليوم.
الجرعة اليومية القصوى هي 4 استنشاق.
ب. العلاج المداومة والتخفيف
يأخذ المرضى جرعة صيانة يومية من فوستر وكذلك يأخذون فوستر حسب الحاجة استجابة لأعراض الربو.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار علاج التعزيز والصيانة بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من:
• عدم كفاية السيطرة على الربو والحاجة إلى أدوية مسكنة.
• تفاقم الربو الذي استدعى التدخل الطبي في الماضي
مطلوب مراقبة دقيقة للأحداث الضائرة المتعلقة بالجرعة لدى المرضى الذين يتناولون بشكل متكرر أعدادًا كبيرة من استنشاق فوستر حسب الحاجة.
الجرعة الموصى بها للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق :
جرعة المداومة الموصى بها هي استنشاق واحد مرتين في اليوم (استنشاق في الصباح واستنشاق في المساء).
يجب أن يأخذ المرضى استنشاقًا إضافيًا حسب الحاجة استجابةً للأعراض. إذا استمرت الأعراض بعد بضع دقائق ، يجب أخذ المزيد من الاستنشاق.
الجرعة اليومية القصوى هي 8 استنشاق.
يجب نصح المرضى الذين يحتاجون إلى الاستخدام اليومي المتكرر لاستنشاق المسكنات بشدة بطلب المشورة الطبية. يجب إعادة تقييم حالة الربو لديهم وإعادة النظر في علاجهم المداومة.
الجرعة الموصى بها للأطفال والمراهقين دون سن 18 عامًا:
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية Formodual في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة حول استخدام Formodual في الأطفال دون سن 12 عامًا. تتوفر بيانات محدودة فقط لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. لذلك ، حتى تتوفر المزيد من البيانات ، لا يوصى باستخدام Formodual في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
يجب مراقبة المرضى بانتظام من قبل الطبيب للتأكد من أن جرعة فوستر تظل مثالية وأنه لا يتم تغييرها إلا بناءً على نصيحة الطبيب. يجب تعديل الجرعة إلى أقل جرعة كافية للحفاظ على السيطرة الفعالة على الأعراض.
بمجرد تحقيق السيطرة على الأعراض بأقل جرعة موصى بها ، يمكن تجربة الكورتيكوستيرويد المستنشق وحده كخطوة تالية.
يجب نصح المرضى بتناول Formodual كل يوم ، حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض.
مرض الانسداد الرئوي المزمن
الجرعة الموصى بها للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق:
استنشاق مرتين في اليوم.
مجموعات خاصة من المرضى:
ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام Formodual في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد (انظر القسم 5.2).
طريقة الإعطاء
لضمان الإدارة الصحيحة للدواء ، يجب على الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية أن يوضح للمريض كيفية استخدام جهاز الاستنشاق بشكل صحيح.
يعد الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق المضغوط أمرًا ضروريًا لنجاح العلاج.
يجب نصح المريض بقراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع تعليمات الاستخدام الموضحة فيها.
جهاز الاستنشاق Formodual مزود بعداد للجرعات على ظهر الموزع ، مما يشير إلى عدد الجرعات المتبقية. بالنسبة لحزمة صرف 120 ، في كل مرة يضغط فيها المريض على العلبة ، يتم الاستغناء عن جرعة من الدواء ثم يقوم عداد الجرعة بقياسها برقم. بالنسبة للعلبة المكونة من 180 نفخة ، في كل مرة يضغط فيها المريض على ميزان العلب بكمية صغيرة ، يتم عرض عدد الجرعات المتبقية على فترات من 20. تفعيل الترقيم التدريجي لعداد الجرعات.
تحقق من عمل جهاز الاستنشاق
قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة أو إذا لم يتم استخدام جهاز الاستنشاق لمدة 14 يومًا أو أكثر ، يجب على المريض أن يقوم بنفث الهواء للتأكد من أن جهاز الاستنشاق يعمل بشكل صحيح.
عند استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، يجب أن يظهر الرقم 120 أو 180 في نافذة عداد الجرعة.
كلما أمكن ، يجب على المريض الوقوف أو الجلوس بشكل مستقيم عند الاستنشاق.
استخدام جهاز الاستنشاق
1. يجب على المرضى إزالة الغطاء الواقي من الفوهة والتحقق من أن قطعة الفم نظيفة وخالية من الغبار والأوساخ أو أي أجسام غريبة أخرى.
2. يجب على المرضى الزفير ببطء وبعمق قدر الإمكان.
3. يجب على المرضى إمساك العلبة رأسياً ، مع وجود جسم المنظم لأعلى ، ثم وضع الفوهة بين شفاههم مغلقة بإحكام ، دون عض في الفوهة.
4. في نفس الوقت ، يجب أن يستنشق المريض ببطء وبعمق عن طريق الفم. بعد أن يبدأوا في الاستنشاق ، يجب عليهم الضغط على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق لتوصيل جرعة.
5. يجب على المرضى حبس أنفاسهم لأطول فترة ممكنة وأخذ جهاز الاستنشاق في النهاية من أفواههم والزفير ببطء ، ويجب على المرضى عدم الزفير في جهاز الاستنشاق.
لإعطاء جرعة إضافية ، يجب على المرضى تثبيت جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم لمدة نصف دقيقة تقريبًا وتكرار الخطوات من 2 إلى 5.
هام: يجب على المرضى عدم تنفيذ الخطوات من 2 إلى 5 بسرعة كبيرة.
بعد الاستخدام ، يجب على المرضى إغلاق جهاز الاستنشاق بالغطاء الواقي وفحص عداد الجرعة.
يجب نصح المرضى بالحصول على جهاز استنشاق جديد عندما يظهر العداد أو المؤشر الرقم 20. يجب عليهم التوقف عن استخدام جهاز الاستنشاق عندما يظهر العداد الرقم 0 ، حيث أن كمية الدواء المتبقية في الجهاز قد لا تكون كافية لتوصيل الدواء بالكامل. جرعة.
إذا لوحظ بعد الاستنشاق خروج ضباب من جهاز الاستنشاق أو من جانبي الفم ، يجب تكرار الإجراء من الخطوة 2.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف القبضة ، قد يكون من الأسهل إمساك البخاخ بكلتا يديه ، ثم يجب وضع إصبع السبابة على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق وكلا الإبهامين على قاعدة جهاز الاستنشاق.
بعد كل استنشاق ، يجب على المرضى شطف فمهم أو الغرغرة بالماء أو تنظيف أسنانهم (انظر القسم 4.4).
تنظيف
يجب نصح المرضى بقراءة نشرة الحزمة بعناية للحصول على تعليمات التنظيف. للتنظيف المنتظم لجهاز الاستنشاق ، يجب على المرضى إزالة الغطاء من الفوهة ومسح الجزء الداخلي والخارجي من الفوهة بقطعة قماش جافة. يجب عليهم عدم إزالة العلبة من الموزع وعدم استخدام الماء أو السوائل الأخرى لتنظيف الفوهة . لسان حال.
يمكن للمرضى الذين يجدون صعوبة في مزامنة تنشيط الهباء الجوي مع الإلهام استخدام جهاز AeroChamber Plus spacer. يجب أن يتم إرشاد هؤلاء المرضى من قبل الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة حول الاستخدام السليم والعناية بجهاز الاستنشاق والمباعد ، ويجب التحكم في طريقة إعطائهم من أجل ضمان التوزيع الأمثل للدواء المستنشق في الرئتين.
يمكن تحقيق هذه النتيجة من قبل المرضى الذين يستخدمون AeroChamber Plus إجراء استنشاق باستمرار وببطء وبعمق من خلال المباعد ، دون أي تأخير بين الولادة والاستنشاق.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للبيكلوميثازون ديبروبيونات ، فورموتيرول فومارات ديهيدرات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب استخدام Formodual بحذر (والذي قد يشمل المراقبة) في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب ، خاصة في حالات انسداد الأذين البطيني من الدرجة الثالثة وعدم انتظام ضربات القلب (ضربات القلب السريعة و / أو غير المنتظمة) ، تضيق الأبهر تحت الصمامي مجهول السبب ، واعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي الشديد ، وأمراض القلب. بشكل خاص احتشاء عضلة القلب الحاد ، نقص تروية القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض الأوعية الدموية المسدودة ، على وجه الخصوص تصلب الشرايين وارتفاع ضغط الدم الشرياني وتمدد الأوعية الدموية.
يجب توخي الحذر أيضًا عند علاج المرضى الذين يعانون من إطالة فترة QTc المعروفة أو المشتبه بها ، سواء كانت خلقية أو ناتجة عن دواء (QTc> 0.44 ثانية) ، يمكن أن يتسبب فورموتيرول نفسه في إطالة فترة QTc.
يجب توخي الحذر أيضًا عند استخدام Formodual من قبل المرضى الذين يعانون من التسمم الدرقي والسكري وورم القواتم ونقص بوتاسيوم الدم غير المعالج.
يمكن أن يتسبب العلاج بمنتجات ناهضة البيتا 2 في حدوث نقص حاد في بوتاسيوم الدم. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من الربو الشديد لأن هذا التأثير قد يزيد من نقص الأكسجة. يمكن أيضًا تعزيز نقص بوتاسيوم الدم عن طريق العلاجات المصاحبة مع المنتجات الطبية الأخرى التي يمكن أن تحفز نقص بوتاسيوم الدم ، مثل مشتقات الزانثين والمنشطات ومدرات البول (انظر القسم 4.5). كما ينصح بالحذر في حالة الربو غير المستقر عند استخدام بعض موسعات الشعب الهوائية "حسب الحاجة" ويوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم في هذه الحالات.
يمكن أن يؤدي استنشاق فورموتيرول إلى زيادة مستويات الجلوكوز في الدم ، وبالتالي يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم باستمرار لدى مرضى السكري.
إذا كان سيتم إجراء التخدير باستخدام التخدير المهلجن ، فيجب التأكد من عدم إعطاء Formodual لمدة 12 ساعة على الأقل قبل بدء التخدير ، حيث يوجد خطر من عدم انتظام ضربات القلب.
مثل جميع المنتجات الطبية المستنشقة التي تحتوي على الكورتيكوستيرويدات ، يجب إعطاء Formodual بحذر للمرضى المصابين بالسل الرئوي النشط أو الهادئ ، والتهابات الجهاز التنفسي الفطرية والفيروسية.
لا ينبغي إيقاف العلاج بـ Formodual فجأة.
يجب أن يولي الطبيب عناية كبيرة إذا لم يجد المريض العلاج فعالاً. يشير "الاستخدام المتزايد لموسعات الشعب الهوائية" حسب الحاجة إلى تدهور الحالة الأساسية ويبرر التغيير في العلاج. من المحتمل أن يكون التدهور المفاجئ والمتدرج للربو أو السيطرة على مرض الانسداد الرئوي المزمن مهددًا للحياة ويجب أن يتم تقييم المريض بشكل عاجل من قبل الطبيب. يجب على المرضى عدم بدء العلاج بفوستر أثناء التفاقم أو إذا كان لديهم تفاقم ملحوظ أو تدهور حاد في الربو.قد تحدث الأحداث الضائرة أثناء العلاج بفوستر المرتبط بالربو الحاد والمتفاقم. يجب أن يُطلب من المرضى مواصلة العلاج ولكن طلب المشورة الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير خاضعة للسيطرة أو إذا ساءت بعد بدء العلاج فورمودوال. كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة فورية في الأزيز والتنفس السريع بعد الإعطاء. في حالة حدوث ذلك ، يجب إعطاء موسع قصبي سريع المفعول فورًا عن طريق الاستنشاق. يجب إيقاف فورمودوال فورًا وتقييم المريض وإخضاعه للعلاج البديل إذا لزم الأمر. لا ينبغي استخدام Formodual كعلاج أولي للربو. يجب أن يُنصح المرضى بأن يكون لديهم موسع قصبي سريع المفعول دائمًا في متناول اليد لعلاج نوبات الربو الحادة ، والتي يمكن أن تكون إما Formodual (للمرضى الذين يتناولون Formodual كعلاج صيانة ومخفف) وسريع آخر موسع قصبي فعال (لجميع المرضى الذين يتناولون Formodual كعلاج وقائي فقط). يجب تذكير المرضى بتناول Formodual يوميًا كما هو موصوف ، حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض. على سبيل المثال قبل ممارسة الرياضة البدنية. يجب استخدام موسع قصبي آخر سريع المفعول لهذا الاستخدام.
عندما تكون أعراض الربو تحت السيطرة ، يمكن التفكير في التقليل التدريجي لجرعة فوستر. من المهم فحص المرضى بانتظام إذا تم تقليل العلاج. يجب استخدام أقل جرعة فعالة من Formodual (انظر القسم 4.2).
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها لفترات طويلة وبجرعات عالية. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة مقارنةً بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة: متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ، مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، الاكتئاب أو العدوانية (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن يتم فحص المريض بانتظام وأن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يمكن من خلالها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.
أظهرت بيانات الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة (انظر القسم 5.2) أن استخدام FORMODUAL مع جهاز مباعد AeroChamber Plus ، عند مقارنته باستخدام الموزع القياسي ، لا يزيد من إجمالي التعرض الجهازي للفورموتيرول ويقلل من التعرض الجهازي للبيكلوميثازون- 17-monopropionate ؛ في حين أن هناك زيادة غير متغيرة بيكلوميتازون ديبروبيونات التي تصل إلى الدورة الدموية الجهازية من خلال الرئة ؛ ومع ذلك ، نظرًا لأن التعرض الجهازي الكلي لبيكلوميتازون ديبروبيونات بالإضافة إلى مستقلبه النشط لا يتغير ، فإنه لا يزيد من مخاطر التأثيرات الجهازية عند استخدام FORMODUAL مع جهاز المباعد المذكور أعلاه.
قد يؤدي استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لفترات طويلة إلى كبت الغدة الكظرية وأزمة الغدة الكظرية الحادة. قد يكون الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا والذين يتناولون / يستنشقون جرعات أعلى من الموصى بها من بيكلوميثازون ديبروبيونات معرضين للخطر بشكل خاص. مما قد يؤدي إلى حدوث أزمات حادة في الغدة الكظرية تشمل الصدمة أو الجراحة أو العدوى أو أي حالة أخرى تنطوي على تقليل سريع للجرعة. وعادة ما تكون الأعراض العرضية غامضة وقد تشمل فقدان الشهية وآلام البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم وانخفاض مستوى الوعي ونقص السكر في الدم والنوبات. يجب مراعاة الحاجة إلى تغطية إضافية للكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال فترات الإجهاد أو الجراحة الاختيارية. يجب توخي الحذر عند التحول إلى العلاج باستخدام Formodual ، خاصة إذا كان هناك سبب للاعتقاد ضعف وظيفة الغدة الكظرية عن طريق العلاج الستيرويد الجهازي السابق.
قد يظل المرضى الذين تم نقلهم من العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق معرضين لخطر تفاقم احتياطي الغدة الكظرية لفترة طويلة من الزمن. المرضى الذين احتاجوا سابقًا إلى جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات الطارئة أو الذين عولجوا لفترة طويلة بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يكونون أيضًا في خطر. يجب دائمًا النظر في إمكانية حدوث ضعف متبقي في حالات الطوارئ أو المواقف المسببة للإجهاد الاختياري ، وينبغي النظر في العلاج المناسب بالكورتيكوستيرويد.
قد يتطلب مدى ضعف الغدة الكظرية مشورة متخصصة قبل اعتماد الإجراءات الاختيارية.
الالتهاب الرئوي في مرضى الانسداد الرئوي المزمن
لوحظ حدوث زيادة في حالات الالتهاب الرئوي ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي الذي يتطلب دخول المستشفى ، في مرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي مع زيادة جرعة الستيرويد ولكن لم يتم إثبات ذلك بشكل قاطع من خلال الدراسات.لا يوجد دليل سريري قاطع على وجود اختلافات داخل الفئة في حجم مخاطر الالتهاب الرئوي بين الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. يجب أن يظل الأطباء متيقظين للتطور المحتمل للالتهاب الرئوي في مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن لأن المظاهر السريرية لهذا النوع من العدوى تتداخل مع أعراض تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن.
تشمل عوامل خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي لدى مرضى الانسداد الرئوي المزمن التدخين ، وكبر السن ، وانخفاض مؤشر كتلة الجسم (BMI) ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد.
يجب إخطار المرضى بأن Formodual يحتوي على كمية صغيرة من الإيثانول (حوالي 7 مجم لكل عملية تشغيل) ؛ ولكن عند الجرعات العادية ، فإن كمية الإيثانول غير ذات صلة ولا تشكل خطراً على المريض.
يجب على المرضى شطف فمهم أو الغرغرة بالماء أو تنظيف أسنانهم بعد استنشاق الجرعة الموصوفة لتقليل خطر الإصابة بعدوى داء المبيضات الفموي البلعومي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
تفاعلات حركية الدواء
يستقلب بيكلوميثازون ديبروبيونات بسرعة كبيرة عن طريق الإسترات بدون تدخل في نظام السيتوكروم P450.
التفاعلات الدوائية
تجنب استخدام حاصرات بيتا في المرضى الذين يعانون من الربو (بما في ذلك قطرات العين) ، إذا أعطيت حاصرات بيتا لأسباب قاهرة ، فسيتم تقليل أو إلغاء تأثير فورموتيرول. من ناحية أخرى ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية بيتا الأدرينالية الأخرى إلى تأثيرات مضافة محتملة ، لذلك يجب توخي الحذر عند وصف الثيوفيلين أو أدوية بيتا الأدرينالية الأخرى في وقت واحد مع فورموتيرول.
العلاج المتزامن بالكينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكاييناميد ، الفينوثيازين ، مضادات الهيستامين ، مثبطات مونوامين أوكسيديز ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يمكن أن يسبب إطالة فترة QTc ويزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني.
علاوة على ذلك ، يمكن أن يغير L-dopa و L- هرمون الغدة الدرقية والأوكسيتوسين والكحول من تحمل القلب تجاه محاكيات الودي بيتا 2.
قد يؤدي العلاج المتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز ، بما في ذلك المنتجات الطبية ذات الخصائص المماثلة مثل فيورازوليدون وبروكاربازين ، إلى تفاعلات ارتفاع ضغط الدم.
هناك مخاطر عالية من عدم انتظام ضربات القلب في المرضى الذين يخضعون لتخدير هيدروكربوني هالوجين في وقت واحد.
قد يؤدي العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين أو الستيرويدات أو مدرات البول إلى زيادة تأثير محتمل لنقص بوتاسيوم الدم لمنشطات بيتا 2 (انظر القسم 4.4).
في المرضى الذين عولجوا بجليكوسيدات الديجيتال ، قد يزيد نقص بوتاسيوم الدم من الاستعداد لاضطراب نظم القلب.
يحتوي Formodual على كمية صغيرة من الإيثانول. هناك احتمال نظري للتفاعل في المرضى ذوي الحساسية الخاصة الذين يتناولون ديسفلفرام أو ميترونيدازول.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا توجد خبرات أو بيانات حول سلامة دافع الهيدروفلوروكربون -134 أ في الحمل أو الإرضاع لدى البشر. ومع ذلك ، لم تكشف الدراسات حول تأثيرات HFA-134a على الوظيفة الإنجابية وتطور الجنين والجنين في الحيوانات عن الأحداث الضائرة ذات الصلة سريريًا.
حمل
لا توجد بيانات سريرية ذات صلة حول استخدام فورمودوال في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع مزيج بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول علامات السمية الإنجابية بعد التعرض الجهازي العالي (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية) بسبب تأثير حال للمخاض من بيتا 2 - محاكيات الودي ، يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء المخاض. لا ينصح باستخدام فورموتيرول أثناء الحمل وخاصة في أواخر الحمل أو أثناء المخاض ما لم يكن هناك بديل آخر (وأكثر أمانًا) متاحًا.يجب استخدام Formodual فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.
وقت الأكل
لا توجد بيانات سريرية ذات صلة حول استخدام Formodual في الرضاعة الطبيعية لدى البشر.
على الرغم من عدم وجود بيانات في التجارب على الحيوانات ، فمن المعقول افتراض أن مادة البيكلوميثازون ديبروبيونات تُفرز في حليب الثدي ، مثل الكورتيكوستيرويدات الأخرى. من غير المعروف ما إذا كان فورموتيرول يمر في حليب الثدي ، ولكن تم العثور عليه في حليب الحيوان.
يجب مراعاة إعطاء Formodual أثناء الرضاعة فقط في الحالات التي تفوق فيها الفوائد المتوقعة المخاطر المحتملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
من غير المحتمل أن يؤثر Formodual على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
بما أن Formodual يحتوي على بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات ، فإن التفاعلات الضائرة المتوقعة حسب النوع والشدة هي تلك المرتبطة بكل من المكونين. لا يوجد أي حدوث لأحداث ضائرة إضافية بعد الإعطاء المتزامن للمكوّنين النشطين.
التأثيرات غير المرغوب فيها المرتبطة ببيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول ، تدار إما كمزيج ثابت (Formodual) أو كمكونات فردية ، مدرجة أدناه ، مدرجة حسب تصنيف الجهاز والنظام.
يتم تعريف الترددات على النحو التالي:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 هـ
غير شائع (≥1 / 1000 و
تنتج التفاعلات الجانبية الشائعة وغير الشائعة من بيانات التجارب السريرية في مرضى الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة غير خطيرة من الالتهاب الرئوي في مريض عولج مع Fostair في دراسة سريرية محورية في مرضى الانسداد الرئوي المزمن. كانت التفاعلات الضائرة الأخرى التي لوحظت مع Formodual في الدراسات السريرية لمرض الانسداد الرئوي المزمن هي: انخفاض الكورتيزول في الدم والرجفان الأذيني.
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
من بين ردود الفعل السلبية التي لوحظت ، تلك المرتبطة عادة بـ فورموتيرول هي:
نقص بوتاسيوم الدم ، صداع ، رعاش ، خفقان ، سعال ، تشنجات عضلية وإطالة فترة QTc.
التفاعلات العكسية المرتبطة عادة بالبيكلوميثازون ديبروبيونات هي: الالتهابات الفطرية عن طريق الفم ، داء المبيضات الفموي ، بحة الصوت ، تهيج الحلق.
يمكن التخفيف من خلل النطق وداء المبيضات عن طريق الغرغرة أو شطف الفم بالماء أو تنظيف أسنانك بالفرشاة بعد استخدام المنتج. يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات مع استمرار العلاج باستخدام Formodual.
قد تحدث التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة (مثل بيكلوميثازون ديبروبيونات) بشكل خاص عند إعطاء جرعات عالية من الدواء على مدى فترات طويلة من الزمن ، وقد تشمل: تثبيط الغدة الكظرية ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وإعتام عدسة العين والزرق ( انظر القسم 4.4). قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية أيضًا ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، وخلايا النحل ، والحكة ، والحمامي ، وذمة العين والوجه والشفتين والحلق.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
تمت دراسة جرعات الاستنشاق من Formodual حتى اثني عشر عملية تراكمية (بإجمالي 1200 ميكروجرام بيكلوميثازون ديبروبيونات و 72 ميكروجرام فورموتيرول) في مرضى الربو. لم ينتج عن هذه العلاجات التراكمية علامات حيوية غير طبيعية أو ردود فعل سلبية خطيرة أو شديدة بشكل خاص.
قد تؤدي الجرعات المفرطة من فورموتيرول إلى تأثيرات نموذجية لمنبهات الأدرينالية بيتا 2: الغثيان والقيء والصداع والرعاش والنعاس والخفقان وعدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب البطيني وإطالة فترة QTc والحماض الاستقلابي ونقص بوتاسيوم الدم وارتفاع السكر في الدم.
في حالة تناول جرعة زائدة من فورموتيرول ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض. في الحالات الشديدة ، يلزم الاستشفاء. يمكن التفكير في استخدام حاصرات بيتا الانتقائية للقلب ، ولكن بحذر شديد لأنها يمكن أن تسبب تشنج قصبي ، ويجب مراقبة البوتاسيوم في الدم.
قد يؤدي الاستنشاق الحاد للبيكلوميثازون ديبروبيونات بجرعات أعلى من الجرعات الموصى بها إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية. في هذه الحالة ، لا تكون إجراءات الطوارئ ضرورية ، حيث يتم استعادة وظيفة الغدة الكظرية في غضون أيام قليلة ، كما تم التحقق من ذلك بواسطة قياسات الكورتيزول في البلازما. في هؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر العلاج بجرعات كافية للسيطرة على الربو.
جرعة زائدة مزمنة من بيكلوميثازون ديبروبيونات المستنشق: خطر تثبيط الغدة الكظرية (انظر القسم 4.4). قد يكون من الضروري مراقبة احتياطي الغدة الكظرية. يجب أن يستمر العلاج بجرعة كافية للسيطرة على الربو.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الأدرينالية والمنتجات الطبية الأخرى لأمراض مجرى الهواء الانسدادي.
كود ATC: R03 AK08.
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
يحتوي فورمودوال على بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول. هذان المكونان النشطان لهما آليات عمل مختلفة. كما هو الحال مع مجموعات أخرى من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومضادات بيتا 2 ، لوحظت تأثيرات مضافة فيما يتعلق بالحد من تفاقم الربو.
بيكلوميثازون ديبروبيونات
بيكلوميثازون ديبروبيونات يُعطى عن طريق الاستنشاق ، بالجرعات الموصى بها ، له نشاط مضاد للالتهاب نموذجي للقشرانيات السكرية في الرئة ، مع ما يترتب على ذلك من تقليل الأعراض وتفاقم الربو ، مع آثار ضائرة أقل من الإعطاء الجهازي للكورتيكوستيرويدات.
فورموتيرول
Formoterol هو ناهض بيتا 2 الأدرينالي الانتقائي الذي ينتج استرخاء العضلات الملساء في الشعب الهوائية في المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى الهواء القابل للعكس. يبدأ تأثير موسع القصبات بسرعة ، في غضون 1-3 دقائق بعد الاستنشاق ، ويستمر لمدة 12 ساعة بعد جرعة واحدة.
أزمة
الفعالية السريرية لعلاج الصيانة النموذجي
أدت إضافة فورموتيرول إلى بيكلوميثازون ديبروبيونات في التجارب السريرية على المرضى البالغين إلى تحسين أعراض الربو ووظيفة الرئة وتقليل التفاقم.
في دراسة استمرت 24 أسبوعًا ، كان تأثير Formodual على وظائف الرئة مساويًا على الأقل لتأثير المزيج المرتجل من بيكلوميتازون ديبروبيونات وفورموتيرول ، وكان متفوقًا على تأثير بيكلوميتازون ديبروبيونات وحده.
الفعالية السريرية للصيانة النموذجية والعلاج المخلص
قارنت دراسة سريرية جماعية متوازية لمدة 48 أسبوعًا شملت 1701 مريضًا بالربو بين فعالية Formodual المعطى كعلاج مداومة (استنشاق واحد مرتين يوميًا) والعلاج حسب الحاجة (ما يصل إلى إجمالي 8 استنشاق) يوميًا) مع Formodual المعطى كعلاج وقائي (استنشاق واحد مرتين يوميًا) بالإضافة إلى السالبوتامول حسب الحاجة ، في المرضى البالغين الذين يعانون من الربو المعتدل إلى الشديد غير المنضبط.أظهرت النتائج أن Formodual المستخدم كعلاج صيانة وعلاج حسب الحاجة يطيل بشكل كبير من الوقت لظهور أول تفاقم حاد (*) بالمقارنة مع فوستر المستخدم كعلاج صيانة بالإضافة إلى السالبوتامول حسب الحاجة (pPP) ، ظهر أن تكرار نوبات الربو الحادة لكل مريض / سنة انخفض بشكل ملحوظ في العلاج الوقائي والمزيل مقارنة بالمجموعة المعالجة بالسالبوتامول: 0.1476 مقابل 0 ، على التوالي. ، 2239 (انخفاض ذو دلالة إحصائية: ص
ملاحظة *: يُعرَّف التفاقم الشديد بأنه تدهور في حالات الربو التي تتطلب دخول المستشفى أو العلاج الطارئ ، أو الذي يتطلب استخدام الستيرويدات الجهازية لأكثر من 3 أيام.
في دراسة سريرية أخرى ، تسببت جرعة واحدة من FORMODUAL 100/6 ميكروغرام في تأثير موسع قصبي سريع وتخفيف سريع لأعراض ضيق التنفس ، على غرار تلك التي تم الحصول عليها باستخدام سالبوتامول 200 ميكروغرام / جرعة في مرضى الربو عند استخدام اختبار التحدي. تضيق القصبات.
مرض الانسداد الرئوي المزمن
في دراستين مدتهما 48 أسبوعًا على مرضى مصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن الحاد (30٪)
أظهرت دراسة محورية تحسنًا ملحوظًا في وظائف الرئة (تغيير نقطة النهاية الأولية في جرعة ما قبل FEV1) مقارنةً بالفورموتيرول بعد 12 أسبوعًا من العلاج (الفرق المتوسط المعدل بين Formodual و Formoterol: 69 مل) ، وكذلك في كل زيارة عيادة خلال فترة العلاج. فترة العلاج كاملة (48 أسبوعا).
أظهرت الدراسة أن متوسط عدد حالات التفاقم لكل مريض / سنة (معدل التفاقم ، نقطة النهاية الأولية المشتركة) قد انخفض بشكل ملحوظ إحصائيًا باستخدام Formodual مقارنة بمعالجة فورموتيرول (المعدل المتوسط المعدل 0.80 مقابل 1.12 في المجموعة المعالجة بالفورموتيرول ، النسبة المعدلة 0.72 ، العلاج arm) أو ليس مع Tiotropium Bromide كدواء مصاحب.
أكدت الدراسة المحورية الأخرى ، والتي كانت عبارة عن دراسة جماعية عشوائية متوازية ثلاثية الأذرع أجريت على 718 مريضًا ، تفوق Formodual على علاج فورموتيرول من حيث التغيير في جرعة ما قبل FEV1 في نهاية العلاج. (48 أسبوعًا) و أظهر عدم دونية Formodual إلى تركيبة جرعة ثابتة بوديزونيد / فورموتيرول لنفس المعلمة.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
تمت مقارنة التعرض الجهازي للمواد الفعالة بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول ، في التركيبة الثابتة فورمودوال ، مع المكونات الفردية.
في دراسة حركية دوائية أجريت على متطوعين أصحاء تم علاجهم بجرعة واحدة من تركيبة فورمودوال الثابتة (4 نفث 100/6 ميكروغرام) أو جرعة واحدة من بيكلوميثازون ديبروبيونات الكلوروفلوروكربونات (4 نفث من 250 ميكروغرام) وفورموتيرول HFA (4 نفث من 6 ميكروغرام) ) ، كان AUC للمستقلب النشط الرئيسي للبيكلوميثازون ديبروبيونات (بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات) وتركيزه الأقصى في البلازما أقل بنسبة 35٪ و 19٪ على التوالي ، بعد إعطاء التركيبة الثابتة ، مقارنة بالتركيبة غير الدقيقة للغاية من مركبات الكلوروفلوروكربون بيكلوميثازون ديبروبيونات ، على عكس معدل الامتصاص الأسرع (0.5 مقابل ساعتين) مع الارتباط الثابت مقارنة بالبيكلوميتازون ديبروبيونات في تركيبة الكلوروفلوروكربون غير الدقيقة الزائدة وحدها.
بالنسبة إلى فورموتيرول ، كان الحد الأقصى لتركيز البلازما متشابهًا بعد إعطاء التركيبة الثابتة أو المزيج المرتجل والامتصاص الجهازي أعلى قليلاً بعد إعطاء Formodual مقارنةً بالتركيبة اللاحقة.
لا يوجد دليل على وجود تفاعل حركي دوائي أو ديناميكي (جهازي) بين بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول.
في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى استخدام جهاز مباعد AeroChamber Plus إلى زيادة التوزيع الرئوي للمستقلب النشط من بيكلوميثازون ديبروبيونات وبيكلوميثازون 17 مونوبروبيونات وفورموتيرول بنسبة 41٪ و 45٪ على التوالي ، مقارنة باستخدام المنظم. لم يتغير إجمالي التعرض الجهازي للفورموتيرول ، وانخفض بنسبة 10٪ للبيكلوميثازون 17-مونوبروبيونات وزاد من أجل بيكلوميثازون ديبروبيونات غير متغير.
أظهرت دراسة ترسب الرئة أجريت على مرضى الانسداد الرئوي المزمن المستقر والمتطوعين الأصحاء ومرضى الربو أنه في المتوسط 33٪ من الجرعة الاسمية تترسب في رئتي مرضى الانسداد الرئوي المزمن مقارنة بـ 34٪ من الأصحاء و 31٪ من مرضى الربو. كانت مستويات التعرض للبلازما للبيكلوميثازون 17-مونوبروبيونات و فورموتيرول متشابهة في المجموعات الثلاث خلال ال 24 ساعة التالية للاستنشاق.كان إجمالي التعرض للبيكلوميثازون ديبروبيونات أعلى في مرضى الانسداد الرئوي المزمن من التعرض الملاحظ في المرضى المصابين بالربو والمتطوعين الأصحاء.
بيكلوميثازون ديبروبيونات
بيكلوميثازون ديبروبيونات هو دواء أولي ذو ألفة ارتباط ضعيفة بمستقبل الجلوكوكورتيكويد ، والذي يتحلل بالماء عن طريق الإسترات إلى المستقلب النشط بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، والذي له نشاط موضعي مضاد للالتهاب أقوى من العقار الأولي بيكلوميثازون ديبروبيونات.
الامتصاص والتوزيع والتحول الأحيائي
يتم امتصاص ديبروبيونات البيكلوميثازون المستنشق بسرعة من خلال الرئتين ؛ قبل الامتصاص يتحول بشكل كبير إلى مستقلبه النشط ، بيكلوميثازون -17-أحادي البروبيونات ، عن طريق الإستراتز الموجودة في العديد من الأنسجة ، ينشأ التوافر الجهازي للمستقلب النشط من الرئتين (36٪) ومن الامتصاص المعدي المعوي للجرعة المبتلعة. التوافر البيولوجي للبيكلوميثازون ديبروبيونات المبتلع ضئيل ، ومع ذلك ، فإن التحويل قبل النظامي إلى بيكلوميثازون -17-أحادي البروبيونات ينتج عنه امتصاص بنسبة 41 ٪ كمستقلب نشط.
مع زيادة جرعة الاستنشاق ، يزداد التعرض الجهازي خطيًا تقريبًا. يبلغ التوافر الحيوي المطلق للاستنشاق حوالي 2٪ و 62٪ من الجرعة الاسمية للبيكلوميثازون ديبروبيونات غير المعدل وبيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، على التوالي.
بعد الإعطاء في الوريد ، يتميز توزيع بيكلوميثازون ديبروبيونات ومستقلبه النشط بتصفية عالية للبلازما (150 و 120 لترًا / ساعة ، على التوالي) ، مع حجم توزيع صغير للحالة الثابتة للبيكلوميثازون ديبروبيونات (20 لتر) وتوزيع أكثر شمولاً للأنسجة لمستقلبه النشط (424 لتر).
ارتباط بروتين البلازما مرتفع بشكل معتدل.
إزالة
يعتبر إفراز البراز هو الطريق الرئيسي للتخلص من بيكلوميثازون ديبروبيونات ، بشكل أساسي كمستقلبات قطبية ، والإفراز الكلوي للبيكلوميتازون ديبروبيونات ومستقلباته لا يكاد يذكر. فترات نصف العمر للتخلص النهائي هي 0.5 ساعة و 2.7 ساعة للبيكلوميثازون ديبروبيونات والبيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، على التوالي.
مجموعات خاصة
لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للبيكلوميثازون ديبروبيونات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وكبدي ، ولكن بما أن بيكلوميثازون ديبروبيونات يخضع لعملية التمثيل الغذائي السريع بواسطة الإستراتز الموجودة في السائل المعوي والمصل والرئتين والكبد ، لإعطاء منشأ للمنتجات الأكثر قطبية بيكلوميثازون -21-مونوبروبيونات ، بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات وبيكلوميثاسون ، لا ينبغي تعديل الحرائك الدوائية وملف الأمان الخاص بالبيكلوميثازون ديبروبيونات بسبب اختلال وظائف الكبد.
نظرًا لأنه لم يتم تتبع بيكلوميثازون ديبروبيونات ولا مستقلباته في البول ، فمن غير المتوقع حدوث زيادة في التعرض الجهازي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.
فورموتيرول
الامتصاص والتوزيع
بعد الاستنشاق ، يتم امتصاص فورموتيرول من كل من الرئتين والجهاز الهضمي.
يمكن أن يختلف جزء الجرعة المستنشقة التي يتم ابتلاعها بعد الإعطاء باستخدام جهاز الاستنشاق بالجرعات المقننة (MDI) بين 60٪ و 90٪.
ما لا يقل عن 65٪ من الجرعة المبتلعة يتم امتصاصها من القناة الهضمية. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما للدواء غير المتغير بين 0.5 و 1 ساعة بعد تناوله عن طريق الفم. نسبة ارتباط فورموتيرول ببروتينات البلازما هي 61-64٪ مع 34٪ ارتباط بالزلال.
لا يوجد تشبع ملزمة في قيم التركيز المحققة عند الجرعات العلاجية ، نصف عمر الإطراح المحسوب بعد تناوله عن طريق الفم هو 2-3 ساعات.
امتصاص فورموتيرول بعد استنشاق جرعات من 12 إلى 96 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات هو خطي.
الإستقلاب
يتم استقلاب فورموتيرول على نطاق واسع ، بشكل رئيسي عن طريق الاقتران المباشر لمجموعة هيدروكسيل الفينول. الاتحاد مع حمض الجلوكورونيك غير نشط.
يتضمن المسار الرئيسي الثاني إزالة الميثيل من O متبوعًا باقتران مجموعة 2-هيدروكسيل الفينولية. تشارك إنزيمات السيتوكروم P450 CYP2D6 و CYP2C19 و CYP2C9 في إزالة ميثيل O من فورموتيرول. الكبد هو الموقع الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي. فورموتيرول لا يثبط إنزيمات CYP450 بتركيزات علاجية ذات صلة.
إزالة
يزيد الإفراز البولي التراكمي للفورموتيرول بعد استنشاق واحد من جهاز الاستنشاق بالمسحوق خطيًا على مدى الجرعة من 12 إلى 96 ميكروغرام.في المتوسط ، يتم إفراز 8٪ إلى 25٪ من الجرعة على شكل فورموتيرول غير متغير وإجمالي فورموتيرول ، على التوالي. بناءً على تركيزات البلازما المقاسة بعد استنشاق جرعة واحدة من 120 ميكروغرام في 12 متطوعًا سليمًا ، كان متوسط عمر النصف النهائي للتخلص 10 ساعات. يمثل المتماثلان (RR) و (SS) ما يقرب من 40٪ و 60٪ من الدواء غير المتغير الذي يفرز في البول ، على التوالي. تظل النسبة النسبية للمضادتين ثابتة عند الجرعات المدروسة ، ولا يوجد تراكم نسبي من المتماثل فيما يتعلق للآخر بعد الجرعة المتكررة. بعد تناوله عن طريق الفم (40 إلى 80 ميكروغرامًا) ، في متطوعين أصحاء ، تمت استعادة 6 ٪ إلى 10 ٪ من الجرعة كدواء غير متغير في البول ؛ تم استرداد ما يصل إلى 8 ٪ من الجرعة على شكل جلوكورونيد.
67٪ من الجرعة الفموية من فورموتيرول تفرز في البول (بشكل رئيسي على شكل مستقلبات) والباقي في البراز ، والتصفية الكلوية من فورموتيرول هي 150 مل / دقيقة.
مجموعات خاصة
الكبد / القصور الكلوي: لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للفورموتيرول في مرضى القصور الكبدي أو الكلوي ، ومع ذلك ، حيث يتم التخلص من الفورموتيرول بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي ، يمكن توقع زيادة التعرض في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الحاد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات التي عولجت ببيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول ، في توليفة أو منفصلة ، لوحظت السمية مرتبطة بشكل رئيسي بالنشاط الدوائي المبالغ فيه.تتعلق هذه التأثيرات بالنشاط المثبط للمناعة للبيكلوميثازون ديبروبيونات والتأثيرات القلبية الوعائية المعروفة فورموتيرول ، واضح بشكل رئيسي في الكلاب. لم تكن هناك زيادات في السمية أو نتائج غير متوقعة مع إدارة المجموعة.
أظهرت دراسات التكاثر في الفئران آثارًا مرتبطة بالجرعة.
وقد ارتبط هذا المزيج بانخفاض خصوبة الإناث وتسمم الجنين. جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات في الحيوانات الحامل تسبب تشوهات في نمو الجنين ، بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم ، ومن المحتمل أن التأثيرات التي تظهر مع تركيبة بيكلوميثازون ديبروبيونات / فورموتيرول ناتجة عن بيكلوميثازون ديبروبيونات. . إلى التعرض الجهازي العالي للمستقلب النشط بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات (200 مرة من مستويات البلازما المتوقعة في المرضى). بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت الدراسات على الحيوانات زيادة في مدة الحمل والولادة ، وهو تأثير يعزى إلى تأثير حال للمخاض معروف لمحاكيات الودي بيتا 2 وقد لوحظت هذه التأثيرات عندما كانت مستويات فورموتيرول في بلازما الأم أقل من تلك المتوقعة في المرضى المعالجين بـ Formodual.
لا تشير دراسات السمية الجينية التي أجريت باستخدام تركيبة بيكلوميثازون ديبروبيونات / فورموتيرول إلى إمكانية حدوث طفرات جينية ، ولم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان على التركيبة المقترحة. ومع ذلك ، في الحيوانات ، لا تشير البيانات المعروفة للمكونات الفردية إلى مخاطر محتملة للسرطان لدى البشر.
لا تكشف البيانات قبل السريرية الخاصة بالوقود الدافع HFA-134a الخالي من مركبات الكربون الكلورية فلورية أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية حول علم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
نورفلوران (HFA-134a) ، إيثانول لا مائي ، حمض الهيدروكلوريك.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
20 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
قبل الاستغناء عن المريض:
يحفظ في الثلاجة (2-8 درجة مئوية) (لمدة تصل إلى 15 شهرًا).
بعد الإعفاء:
لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية (لمدة تصل إلى 5 أشهر).
تحتوي الحاوية على سائل مضغوط. لا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية. لا تثقب الحاوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يتم احتواء محلول الاستنشاق في حاوية ألومنيوم مضغوطة ومختومة بصمام قياس ، يتم إدخالها في موزع من مادة البولي بروبيلين ، والذي يشتمل على قطعة الفم ويتم تزويده بغطاء بلاستيكي واقي.
تحتوي كل عبوة على:
حاوية مضغوطة من 120 نفث أو وعاء مضغوط من 180 نفث
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
للصيدليات:
أدخل تاريخ الاستغناء عن المريض على العبوة.
تأكد من وجود فترة لا تقل عن 5 أشهر بين تاريخ الاستغناء للمريض وتاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
بروميديكا S.r.l.
عبر باليرمو 26 / أ
43122 بارما
إيطاليا
تاجر للبيع:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.، Via Palermo، 26 / A - Parma
08.0 رقم ترخيص التسويق -
FORMODUAL 100/6 mcg لكل محلول مضغوط للاستنشاق - 120 نفث
037778014
FORMODUAL 100/6 mcg لكل محلول مضغوط للاستنشاق - 180 نفث
AIC ن. 037778026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
21/09/2007
10.0 تاريخ مراجعة النص -
سبتمبر 2016
