المكونات النشطة: البوبرينورفين
TRANSTEC 35 ميكروغرام / ساعة / 52.5 ميكروغرام / ساعة / 70 ميكروغرام / ساعة رقعة عبر الجلد
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Transtec؟ لما هذا؟
ترانستك دواء مسكن (لتسكين الآلام) ، يستخدم لعلاج آلام السرطان ذات الشدة المتوسطة والشديدة والآلام الشديدة التي لا تستجيب لأنواع أخرى من مسكنات الآلام.
يعمل TRANSTEC عن طريق عبور الجلد. عندما يتم وضع اللاصقة عبر الجلد على الجلد ، فإن العنصر النشط البوبرينورفين يمر في الدم عبر الجلد. البوبرينورفين هو مادة أفيونية (مسكن قوي) يقلل الألم من خلال العمل على الجهاز العصبي المركزي (خلايا عصبية محددة في النخاع الشوكي والدماغ). يستمر تأثير اللاصقة عبر الجلد لمدة تصل إلى أربعة أيام ، ولا يوصف ترانستك لعلاج الآلام الحادة (ألم قصير المدة).
موانع عندما لا ينبغي استخدام Transtec
لا تستخدم Transtec
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البوبرينورفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعتمد على مسكنات الآلام القوية (المواد الأفيونية).
- إذا كنت تعاني من أمراض تهدد وظائف الجهاز التنفسي أو يمكن أن تضر بشكل خطير ؛
- إذا كنت تتناول مثبطات MAO (أدوية لعلاج الاكتئاب) ، أو تناولت أيًا منها في الأسبوعين الماضيين (انظر "أدوية أخرى و Transtec") ؛
- - إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد (شكل حاد من ضعف العضلات).
- إذا كنت تعاني من الهذيان الارتعاشي (الارتباك والارتعاش الناجم عن الانسحاب من الكحول ، أو بعد الإفراط في تعاطي الكحول أو استهلاك الكحول المفرط من حين لآخر).
- إذا كنت حاملا.
لا ينبغي استخدام Transtec لعلاج أعراض الانسحاب لدى مدمني المخدرات.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Transtec
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Transtec
- إذا كنت قد شربت الكثير من الكحول مؤخرًا
- إذا كنت تعاني من نوبات
- إذا كنت تعاني من اضطرابات في الوعي (خفة في الرأس أو إغماء) لأسباب غير معروفة.
- إذا كنت في حالة صدمة (العرق البارد يمكن أن يكون من الأعراض) ؛
- عندما يزداد الضغط في الجمجمة (على سبيل المثال نتيجة إصابات الرأس أو اضطرابات الدماغ) ، دون إمكانية التنفس الاصطناعي ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس أو تتناول أدوية يمكن أن تبطئ أو تضعف تنفسك (انظر "أدوية أخرى وترانستك") ؛
- إذا كان الكبد لا يعمل بشكل صحيح.
- إذا كنت تميل إلى تعاطي المخدرات أو المواد المخدرة ؛ اتبع أيضًا الاحتياطات التالية:
- قد يعاني بعض الأشخاص من الاعتماد على المسكنات القوية ، مثل Transtec ، بعد علاجات طويلة. قد يعاني هؤلاء الأشخاص من أعراض الانسحاب في نهاية العلاج (انظر "عند توقف العلاج باستخدام Transtec") ؛
- يمكن أن تؤدي الحمى والتعرض لمصادر خارجية للحرارة إلى زيادة تركيز البوبرينورفين في الدم إلى ما بعد المعدل الطبيعي ، بالإضافة إلى أن الحرارة الزائدة على سطح الجلد يمكن أن تمنع الالتصاق الصحيح للرقعة عبر الجلد. اطلب من طبيبك النصيحة إذا كنت تعاني من الحمى ولا تعرض نفسك لمصادر حرارة خارجية (مثل الساونا ومصابيح الأشعة تحت الحمراء والبطانيات الكهربائية وزجاجات الماء الساخن).
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام Transtec في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث لا توجد حاليًا خبرة في استخدام الدواء في هذه الفئة العمرية.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Transtec
الأدوية الأخرى و Transtec
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
- يجب عدم استخدام Transtec إذا كنت تتناول مثبطات MAO (أدوية لعلاج الاكتئاب) أو إذا كنت قد استخدمتها في الأسبوعين الماضيين.
- قد يسبب TRANSTEC النعاس أو الغثيان أو الضعف أو يجعل التنفس أقصر أو أضعف لدى بعض المرضى. يمكن أن تكون هذه الآثار الجانبية أكثر حدة إذا كنت تتناول أدوية أخرى يمكن أن تسبب نفس الآثار الجانبية. ومن بين هذه العقاقير الأخرى مسكنات الألم القوية الأخرى (المواد الأفيونية) ، وبعض الأدوية لعلاج الأرق ، والمخدرات والأدوية المستخدمة لعلاج بعض الأمراض النفسية ، مثل المهدئات ومضادات الاكتئاب ومضادات الذهان.
- إذا تم استخدام Transtec مع بعض الأدوية ، فقد يزيد تأثير التصحيح عبر الجلد. وتشمل هذه الأدوية على سبيل المثال بعض مضادات العدوى / مضادات الفطريات (على سبيل المثال الإريثروميسين أو الكيتوكونازول) ، أو الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية (على سبيل المثال تلك التي تعتمد على ريتونافير) .
- إذا تم استخدام Transtec مع أدوية أخرى ، فقد يتم تقليل تأثير التصحيح عبر الجلد. وتشمل هذه الأدوية بعض المنتجات ، على سبيل المثال ، ديكساميثازون ، أدوية لعلاج الصرع (على سبيل المثال ، تحتوي على كاربامازيبين أو فينيتوين) أو أدوية لمرض السل (على سبيل المثال ، ريفامبيسين)
ترانستك مع الطعام والشراب والكحول
يجب ألا تشرب الكحول أثناء استخدام Transtec ، حيث يمكن للكحول أن يزيد من حدة بعض الآثار غير المرغوب فيها للرقعة الجلدية ويجعلك تشعر بتوعك. شرب عصير الجريب فروت يمكن أن يزيد من تأثير ترانستك.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا توجد خبرة كافية في استخدام ترانستك أثناء الحمل ، لذلك لا ينبغي استخدام ترانستك أثناء الحمل ، المادة الفعالة في اللصقة عبر الجلد ، البوبرينورفين ، تمنع تكوين الحليب وتمر إلى حليب الثدي ، وتستخدم أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يجعلك Transtec تشعر بالدوار أو النعاس أو عدم وضوح الرؤية أو ازدواج الرؤية ويضعف قدرتك على الاستجابة بطريقة لا يمكنك الاستجابة بشكل كاف أو بسرعة كافية للمواقف غير المتوقعة أو المفاجئة. هذا صحيح بشكل خاص:
- في بداية العلاج
- عند تغيير الجرعة
- عند البدء في استخدام Transtec لاستبدال مسكن آخر ؛
- إذا كنت تستخدم أيضًا أدوية أخرى تؤثر على الدماغ ؛
- إذا كنت تشرب الكحول.
إذا واجهت هذه الآثار ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات أثناء استخدام Transtec. تنطبق هذه التوصية أيضًا في نهاية العلاج مع Transtec. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات لمدة 24 ساعة على الأقل بعد إزالة اللصقة.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي مخاوف.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Transtec: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. يتوفر Transtec بثلاث نقاط قوة: Transtec 35 ميكروغرام / ساعة بقع عبر الجلد ، Transtec 52.5 ميكروغرام / ساعة عبر الجلد ، Transtec 70 ميكروغرام / ساعة بقع عبر الجلد. يجب أن يتم اختيار قوة Transtec الأفضل بالنسبة لك من قبل طبيبك. أثناء العلاج ، قد يقرر طبيبك تغيير اللصقة عبر الجلد إلى رقعة أكبر أو أصغر إذا لزم الأمر.
الجرعة الموصى بها هي:
الكبار
ما لم يُنص على خلاف ذلك ، ضع رقعة TRANSTEC عبر الجلد (باتباع الإرشادات الموضحة أدناه) واستبدلها بعد 4 أيام على أبعد تقدير. للراحة ، يمكنك تغيير التصحيح عبر الجلد مرتين في الأسبوع ، على فترات منتظمة ، على سبيل المثال دائمًا في صباح يوم الاثنين ومساء الخميس. من أجل عدم نسيان موعد تغيير الرقعة عبر الجلد ، حدد أيام استبدال التصحيح عبر الجلد في التقويم ، استخدم TRANSTEC.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا ينبغي استخدام ترانستك من قبل الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث لا توجد خبرة في استخدام الدواء في هذه الفئة العمرية.
المرضى المسنين
ليس من الضروري تعديل الجرعة للمرضى المسنين.
مرضى الكلى ومرضى غسيل الكلى
في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى وغسيل الكلى ، لا يلزم تعديل الجرعة.
مرضى الكبد
في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، قد تتأثر شدة ومدة تأثير Transtec. في هذه الحالة ، سيقوم الطبيب بإجراء فحوصات أكثر تكرارا
طريقة التطبيق
قبل وضع اللصقة
- اختر منطقة من الجلد المسطح والنظيف والخالي من الشعر في الجزء العلوي من الجسم ، ويفضل أن يكون ذلك على الصدر في منطقة تحت الترقوة أو في الجزء العلوي من الظهر (انظر الرسوم التوضيحية المقابلة). احصل على المساعدة إذا لم تتمكن من تطبيق التصحيح بنفسك.
- إذا كانت المنطقة المختارة لا تخلو من الشعر فيجب قص أي شعر بالمقص وليس حلقه. ثوراكس الظهر
- لا تضع اللاصقة على جلد أحمر أو متهيج أو به تغيرات أخرى ، مثل الندبات الواسعة.
- يجب أن تكون منطقة الجلد المختارة للتطبيق جافة ونظيفة. إذا لزم الأمر ، اغسل المنطقة بالماء البارد أو الفاتر.لا تستخدم الصابون أو المنظفات الأخرى ، بعد الاستحمام بالماء الساخن ، انتظر حتى يجف الجلد تمامًا ويبرد قبل وضع اللاصقة. لا تستخدم المستحضرات أو الكريمات أو المراهم. هذا يمكن أن يمنع التصاق التصحيح عبر الجلد في المنطقة المختارة.
تطبيق التصحيح عبر الجلد
- 1 يتم غلق كل رقعة عبر الجلد بشكل فردي في كيس. افتح الكيس مباشرة قبل الاستخدام فقط عن طريق تمزيقه على طول الشق. إزالة التصحيح عبر الجلد.
- الجانب اللاصق من الرقعة عبر الجلد مغطى بطبقة واقية فضية اللون. انزع البطانة بعناية من المنتصف ، وتجنب ملامسة الطبقة اللاصقة للرقعة عبر الجلد.
- الصق اللاصقة عبر الجلد على منطقة الجلد المختارة للتطبيق وأزل باقي الطبقة الواقية.
- اضغط على اللصقة عبر الجلد على الجلد براحة يدك لمدة 30 ثانية تقريبًا. تأكد من أن كل الرقعة عبر الجلد تلتصق بالجلد ، خاصة على طول الحواف.
يجب ارتداء اللصقة عبر الجلد لمدة 4 أيام كحد أقصى. تأكد من أنه تم تطبيقه بشكل صحيح ؛ هناك خطر ضئيل من أنه قد ينفصل. يمكنك الاستحمام أو الاستحمام أو السباحة أثناء ارتدائه. ومع ذلك ، لا تعرض الرقعة عبر الجلد لمصادر الحرارة الزائدة (مثل حمامات البخار ومصابيح الأشعة تحت الحمراء والبطانيات الكهربائية وزجاجات الماء الساخن).
في حالة خروج اللصقة عبر الجلد قبل التغيير التالي ، لا يمكن استخدام نفس الرقعة عبر الجلد مرة أخرى ، يجب إرفاق رقعة جديدة على الفور (انظر "تغيير التصحيح عبر الجلد").
تغيير الرقعة عبر الجلد
- إزالة التصحيح القديم عبر الجلد
- قم بطيها من المنتصف بحيث تلتصق الأسطح اللاصقة.
- تخلص من الرقعة عبر الجلد بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
- ضع رقعة جديدة عبر الجلد على منطقة مختلفة من الجلد كما هو موضح أعلاه. لا تضع واحدة أخرى على نفس المنطقة من الجلد لمدة أسبوع أو نحو ذلك.
مدة العلاج
سيخبرك طبيبك بالمدة التي ستحتاجها لاستخدام Transtec. لا تتوقف عن العلاج بمفردك ، فقد يعود الألم ، مما يجعلك تشعر بتوعك (انظر "عندما تتوقف عن تناول Transtec"). إذا كان لديك انطباع بأن التأثير المسكن للبقع عبر الجلد Transtec ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، استشر طبيبك او الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Transtec
إذا كنت تستخدم TRANSTEC أكثر مما ينبغي
في هذه الحالة ، قد تحدث أعراض جرعة زائدة من البوبرينورفين. يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى تفاقم الآثار الجانبية للبوبرينورفين ، مثل: النعاس والغثيان والقيء. قد يكون لديه تلاميذ محددين وقد يصبح تنفسه بطيئًا وضعيفًا. يمكن أن يحدث انهيار القلب والأوعية الدموية. عندما تدرك أنك استخدمت لصقات عبر الجلد أكثر من اللازم ، قم بإزالة البقع عبر الجلد الزائدة واستشر طبيبك أو الصيدلي على الفور.
إذا نسيت تطبيق TRANSTEC
إذا كنت قد نسيت اللاصق عبر الجلد ، فضع لاصقة جديدة في أسرع وقت ممكن. في هذه الحالة ، سيتعين عليك تغيير عاداتك ، على سبيل المثال إذا كنت تقوم عادةً بتطبيق التصحيح عبر الجلد يومي الاثنين والخميس ، لكنك نسيته ، وبالتالي قم بتغيير التصحيح عبر الجلد يوم الأربعاء ، تذكر أنه من تلك اللحظة فصاعدًا ، سيتعين عليك تغييره. يومي الأربعاء والسبت. قم بتدوين اليومين الجديدين في تقويم الحقيبة.إذا قمت بتغيير التصحيح في وقت متأخر جدًا ، فقد يعود الألم. في هذه الحالة ، اتصل بطبيبك. لا تضاعف عدد اللاصقات لتعويض عدم التقديم!
إذا توقفت عن تناول Transtec
إذا توقفت أو توقفت عن العلاج باستخدام Transtec في وقت أبكر من اللازم ، فقد يعود الألم. إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية ، فيرجى استشارة طبيبك ، الذي سيبلغك بما يمكن فعله وما إذا كان يمكنك العلاج بأدوية أخرى. قد يعاني بعض الأشخاص من أعراض الانسحاب عندما يستخدمون مسكنات قوية للألم لفترة طويلة ثم يوقفونها. خطر حدوث مثل هذه الآثار بعد التوقف عن العلاج باستخدام ترانستك منخفض للغاية.ومع ذلك ، في حالة الهياج والقلق والعصبية والرعشة وفرط النشاط والأرق واضطرابات الجهاز الهضمي ، استشر طبيبك.إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Transtec
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تصنف التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي:
شائع جدًا: أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
شائع: أكثر من 1 من كل 100 شخص ؛ أقل من 1 من كل 10 أشخاص
غير شائع أكثر من 1 من كل 1000 شخص. أقل من 1 من كل 100 شخص
نادرة: أكثر من 1 من كل 10000 شخص ؛ أقل من 1 من كل 1000 شخص
نادر جدًا: أقل من 1 من كل 10000 شخص
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدًا: تفاعلات حساسية شديدة (انظر أدناه).
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: فقدان الشهية.
اضطرابات نفسية
غير شائعة: الارتباك ، واضطرابات النوم ، والأرق.
نادرة: أحاسيس كاذبة مثل الهلوسة والقلق والكوابيس وانخفاض الرغبة الجنسية.
نادرة جدا: الإدمان ، تقلب المزاج.
أمراض الجهاز العصبي
شائعة: دوار ، صداع.
غير شائعة: تهدئة متفاوتة الشدة (الهدوء) ، من التعب إلى النعاس.
نادرة: صعوبة في التركيز ، اضطرابات في الكلام ، تنميل ، اضطراب في التوازن ، إحساس غير طبيعي بالجلد (شعور بالخدر ، وخز أو حرقان).
نادرة جدا: تشنجات عضلية واضطراب في التذوق.
اضطرابات العين
نادرة: اضطرابات بصرية ، تشوش الرؤية ، تورم الجفون.
نادر جدا: تحديد التلاميذ.
اضطرابات الأذن
نادر جدا: ألم في الأذن.
أمراض القلب والأوعية الدموية
غير شائعة: اضطرابات الدورة الدموية (مثل انخفاض ضغط الدم أو في حالات نادرة حتى انهيار الدورة الدموية).
نادرة: الهبات الساخنة.
اضطرابات الصدر والرئة
شائع: تنفس قصير
نادرة: صعوبة في التنفس (تثبيط تنفسي).
نادر جدا: التنفس بسرعة كبيرة ، الفواق.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: غثيان.
شائعة: قيء ، إمساك.
غير شائعة: جفاف الفم.
نادرة: الحموضة المعوية.
نادر جدا: تهوع.
اضطرابات الجلد (عادة في موقع التطبيق)
شائع جدا: احمرار ، حكة.
شائعة: تغيرات في الجلد (طفح جلدي ، عادة بعد علاجات طويلة) ، تعرق.
غير شائعة: طفح جلدي.
نادرة: خلايا
نادر جدا: بثرات وحويصلات صغيرة.
اضطرابات المسالك البولية
غير شائعة: تبول مضطرب ، احتباس بولي (بول أقل من المعتاد).
أمراض الجهاز التناسلي
نادرة: صعوبة في الانتصاب.
أمراض جهازية
شائعة: وذمة (على سبيل المثال تورم في الساقين) ، تعب.
غير شائع: ضعف.
نادرة: أعراض الانسحاب (انظر أدناه) ، تفاعلات موقع الإدارة.
نادر جدا: ألم في الصدر.
إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة ، فيرجى الاتصال بطبيبك في أقرب وقت ممكن. في بعض الحالات ، قد تحدث تفاعلات تحسسية متأخرة ، مع وجود علامات التهاب واضحة. في هذه الحالة ، توقف عن العلاج بـ Transtec بعد التحدث مع طبيبك.
إذا كنت تعاني من تورم في يديك أو قدميك أو كاحليك أو وجهك أو شفتيك أو فمك أو حلقك مما يسبب لك صعوبة في البلع أو التنفس أو خلايا النحل أو الإغماء أو اصفرار الجلد أو العينين (يسمى أيضًا اليرقان) ، فقم بإزالة الرقعة. اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى. قد تكون هذه أعراض لرد فعل تحسسي شديد نادر جدًا.
قد تحدث أعراض الانسحاب لدى بعض الأشخاص عند استخدام مسكنات الألم القوية لفترة طويلة ثم التوقف عن تناولها.إن خطر حدوث مثل هذه الآثار الانسحابية بعد التوقف عن العلاج باستخدام Transtec منخفض. ومع ذلك ، في حالة الهياج والقلق والعصبية والرعشة وفرط النشاط والأرق واضطرابات الجهاز الهضمي ، استشر طبيبك.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والكيس بعد "EXP" (شهر / سنة). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه Transtec
العنصر النشط هو البوبرينورفين.
المكونات الأخرى هي:
مصفوفة لاصقة: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate ، povidone K90 ، 4-oxopentanoic acid ، poly [أكريليك-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate- co-vinylacrylate- tato ] (5:15: 75: 5) متصالبًا (منطقة تحتوي على البوبرينورفين) أو غير متصل ، (منطقة خالية من البوبرينورفين) ؛ رقائق فصل بين المصفوفتين: بولي (إيثيلين تيريفثاليت) - طبقة حاملة: نسيج بولي (إيثيلين تيريفثاليت). يتكون الغلاف الواقي (الذي يجب إزالته قبل وضع اللاصقة عبر الجلد) من رقائق بولي (إيثيلين تيريفثاليت) ، مغطاة بالسيليكون ومغلفة بألمنيوم على جانب واحد.
كيف يبدو TRANSTEC وماذا تحتوي العبوة
بقع TRANSTEC عبر الجلد بلون اللحم مع زوايا دائرية مطبوعة بـ:
Transtec 35 ميكروجرام / ساعة البوبرينورفين 20 مجم.
Transtec 52.5 ميكروجرام / ساعة البوبرينورفين 30 مجم.
Transtec 70 ميكروجرام / ساعة البوبرينورفين 40 مجم.
TRANSTEC موجود في علب كرتونية تحتوي على: 3 ، 5 ، 10 30 رقعة عبر الجلد موجودة في أكياس مفردة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
التصحيح عبر الجلد TRANSTEC
02.0 التركيب النوعي والكمي
Transtec 35 mcg / h لصقة عبر الجلد:
تحتوي 1 لصقة جلدية تحتوي على 20 ملغ من البوبرينورفين.
السطح الذي يحتوي على المادة الفعالة: 25 سم 2.
الكمية الاسمية الصادرة: 35 ميكروغرام من البوبرينورفين في الساعة (لمدة 96 ساعة).
Transtec 52.5 mcg / h لصقة عبر الجلد:
تحتوي 1 لصقة جلدية تحتوي على 30 ملغ من البوبرينورفين.
السطح الذي يحتوي على المادة الفعالة: 37.5 سم 2.
الكمية الاسمية الصادرة: 52.5 ميكروغرام من البوبرينورفين في الساعة (لمدة 96 ساعة).
Transtec 70 mcg / h لصقة عبر الجلد:
تحتوي 1 لصقة جلدية تحتوي على 40 ملغ من البوبرينورفين.
السطح الذي يحتوي على المادة الفعالة: 50 سم 2.
الكمية الاسمية الصادرة: 70 ميكروغرام من البوبرينورفين في الساعة (لمدة 96 ساعة).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
رقعة جلدية بلون الجلد بزوايا مستديرة تحمل الكلمات:
Transtec 35 ميكروغرام / ساعة ، البوبرينورفين 20 مجم
Transtec 52.5 ميكروغرام / ساعة ، البوبرينورفين 30 مجم
Transtec 70 ميكروغرام / ساعة ، البوبرينورفين 40 مجم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الآلام السرطانية المتوسطة والشديدة والآلام الشديدة التي لا تستجيب للمسكنات غير الأفيونية.
لا يوصف ترانستك لعلاج الآلام الحادة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا
يجب أن تتكيف جرعة Transtec مع حالة المريض الفردية (شدة الألم ، المعاناة ، الاستجابة الفردية). يجب استخدام أقل جرعة ممكنة لضمان تخفيف الآلام بشكل كافٍ. تتوفر ثلاث نقاط قوة مختلفة للبقع عبر الجلد لتوفير علاج مخصص لحالة المريض: Transtec 35 mcg / h و Transtec 52.5 mcg / h و Transtec 70 mcg / h.
اختيار جرعة البداية: المرضى الذين لم يتلقوا المسكنات من قبل يجب أن يبدأوا بالرقعة الجلدية الأقل قوة (Transtec 35 mcg / h). المرضى الذين استخدموا سابقًا مسكنًا من الدرجة الأولى لمنظمة الصحة العالمية (غير أفيوني) أو الخطوة الثانية (أفيوني ضعيف) يجب أن يبدأوا أيضًا بـ Transtec 35 mcg / h. وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية ، من الممكن الاستمرار في إعطاء المسكنات غير الأفيونية اعتمادًا على الحالة الطبية العامة للمريض.
عند التبديل من مسكن المرحلة الثالثة (مادة أفيونية قوية) إلى Transtec واختيار قوة التصحيح عبر الجلد ، يجب مراعاة طبيعة الدواء السابق وطريقة الإعطاء ومتوسط الجرعة اليومية من أجل تجنب عودة الألم.
بشكل عام ، يُنصح بضبط الجرعة بشكل فردي بدءًا من التصحيح عبر الجلد الأقل قوة (TRANSTEC 35 mcg / h). أظهرت التجربة السريرية أن المرضى الذين عولجوا سابقًا بجرعة يومية عالية من مادة أفيونية قوية (تعادل ما يقرب من 120 ملغ من المورفين الفموي) يمكنهم بدء العلاج بالجرعة التالية عبر الجلد (انظر أيضًا القسم 5.1).
للسماح بتعديل الجرعة الفردية خلال فترة زمنية كافية ، يجب توفير مسكنات إضافية فورية التحرير أثناء تعديل الجرعة.
يجب أن تكون الجرعة المطلوبة من Transtec مخصصة للاحتياجات الفردية للمريض ومراقبتها على فترات منتظمة.
بعد تطبيق أول رقعة عبر الجلد من Transtec ، تزداد تركيزات البوبرينورفين في المصل ببطء في كل من المرضى الذين عولجوا سابقًا بالمسكنات وفي المرضى الذين لم يتلقوا المسكنات.لذلك ، من غير المرجح أن يحدث التأثير بسرعة في البداية. وبالتالي ، يجب إجراء تقييم أولي لتأثير المسكن فقط بعد 24 ساعة.يجب إعطاء الدواء المسكن المستخدم سابقًا (باستثناء المواد الأفيونية عبر الجلد) بنفس الجرعة خلال الـ 12 ساعة الأولى بعد التحول إلى Transtec. أدوية الإنقاذ المناسبة يجب أن تكون متاحة خلال الـ 12 ساعة القادمة.
تعديل الجرعة وعلاج الصيانة
يجب استبدال Transtec بعد 96 ساعة (4 أيام) على أبعد تقدير. للراحة ، يمكن تغيير الرقعة عبر الجلد مرتين في الأسبوع على فترات منتظمة ، على سبيل المثال دائمًا في صباح يوم الاثنين ومساء الخميس. يجب تحديد الجرعة بشكل فردي حتى يتم الوصول إلى فعالية المسكن ، وإذا كان التسكين غير كاف ، يمكن زيادة الجرعة في نهاية فترة التطبيق الأولية عن طريق وضع أكثر من رقعة عبر الجلد بنفس القوة أو عن طريق التبديل إلى القوة الأعلى التالية. من التصحيح عبر الجلد. لا تضع أكثر من رقعتين عبر الجلد في نفس الوقت ، بغض النظر عن القوة المستخدمة.
قبل تطبيق Transtec بالجرعة التالية ، يجب مراعاة كمية الأدوية الأفيونية المستخدمة بالإضافة إلى الرقعة عبر الجلد السابقة ، أي الكمية الإجمالية من المواد الأفيونية المطلوبة ، وضبط الجرعة وفقًا لذلك. يمكن للمرضى الذين يحتاجون إلى مسكن إضافي (على سبيل المثال للألم الشديد أثناء العلاج المداومة) أن يأخذوا ، بالإضافة إلى الرقعة عبر الجلد ، على سبيل المثال قرصًا أو قرصين تحت اللسان من 0.2 ملغ من البوبرينورفين كل 24 ساعة. إذا كانت هناك حاجة إلى إضافة منتظمة من 0.4 إلى 0.6 ملغ من البوبرينورفين تحت اللسان ، فيجب استخدام الجرعة التالية.
سكان الأطفال
نظرًا لأن Transtec لم يتم دراسته في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، فلا يوصى باستخدامه في المرضى الذين تقل أعمارهم عن هذا الحد العمري.
المرضى المسنين
ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة مع Transtec للمرضى المسنين.
مرضى القصور الكلوي
نظرًا لأن الحرائك الدوائية للبوبرينورفين لا تتغير في حالة القصور الكلوي ، يمكن أيضًا استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى.
مرضى القصور الكبدي
يتم استقلاب البوبرينورفين في الكبد. في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، قد تتأثر شدة ومدة تأثيره ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كبدي بعناية أثناء العلاج باستخدام Transtec.
إجراءات التقديم
يجب تطبيق Transtec على الجلد غير المتهيج على سطح مسطح وخالي من الشعر ، ولكن ليس على مناطق الجلد ذات الندبات الواسعة. المناطق المفضلة من الجزء العلوي من الجسم هي: أعلى الظهر ومنطقة تحت الترقوة من الصدر.
يجب قطع أي زغب بمقص وليس حلقه. إذا كان من الضروري تنظيف موقع التطبيق ، فيجب أن يتم ذلك بالماء. لا ينبغي استخدام الصابون أو المنظفات الأخرى. يؤثر ذلك على التصاق الرقعة عبر الجلد بالمنطقة تم اختياره لتطبيق Transtec.
يجب أن يجف الجلد تمامًا قبل وضع اللصقة. يجب تطبيق Transtec على الفور بعد إزالته من الكيس. بعد إزالة البطانة الواقية ، يجب الضغط على الرقعة عبر الجلد بإحكام في مكانها براحة اليد لمدة 30 ثانية تقريبًا. لن يتم إزالة اللصقة عبر الجلد عند الاستحمام أو الاستحمام أو السباحة. ومع ذلك ، يجب ألا يتعرض للحرارة الزائدة (مثل الساونا والأشعة تحت الحمراء).
يجب ارتداء Transtec بشكل مستمر لمدة تصل إلى 4 أيام ، ويجب وضع لصقة عبر الجلد جديدة على موقع مختلف عن الموقع السابق ، بعد إزالة التصحيح عبر الجلد السابق. يجب أن ينقضي أسبوع واحد على الأقل قبل وضع رقعة جديدة عبر الجلد على نفس منطقة الجلد.
مدة الإدارة
لا ينبغي أن تدار Transtec تحت أي ظرف من الظروف لفترة أطول من الضرورة القصوى. إذا كان من الضروري ، بالنظر إلى طبيعة المرض وشدته ، استخدام Transtec لعلاج الألم لفترات طويلة ، فيجب إجراء فحوصات دقيقة ومنتظمة (إذا لزم الأمر مع انقطاع العلاج) لتحديد ما إذا كان من الضروري وإلى أي مدى مواصلة العلاج.
وقف Transtec
بمجرد إزالة Transtec ، تنخفض مستويات المصل من البوبرينورفين تدريجيًا وبالتالي يتم الحفاظ على تأثير المسكن لفترة من الوقت.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند اتباع العلاج Transtec بأدوية أفيونية أخرى. كقاعدة عامة ، لا ينبغي هذا يجب عليك تناول مادة أفيونية أخرى في غضون 24 ساعة بعد إزالة Transtec في الوقت الحالي ، تتوفر معلومات محدودة فقط عن جرعة البداية من المواد الأفيونية الأخرى التي يتم إعطاؤها بعد إيقاف Transtec.
04.3 موانع الاستعمال
هو بطلان ترانستك في حالة:
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات (المدرجة في القسم 6.1) ؛
- المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية في علاج الانسحاب المخدر ؛
- الظروف التي يتعرض فيها الجهاز التنفسي ووظائفه للخطر بشكل خطير أو التي قد تصبح كذلك ؛
- المرضى الذين تناولوا أو تناولوا مثبطات MAO خلال الأسبوعين الماضيين (انظر القسم 4.5) ؛
- مرضى الوهن العضلي الشديد.
- مرضى الهذيان الارتعاشي.
- الحمل (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام Transtec فقط بحذر خاص في التسمم الكحولي الحاد ، في اضطرابات النوبات ، في المرضى الذين يعانون من إصابات في الرأس ، والصدمة ، وانخفاض مستوى الوعي من أصل غير مؤكد ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة دون إمكانية التهوية.
من حين لآخر ، يتسبب البوبرينورفين في تثبيط الجهاز التنفسي. لذلك ، يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي أو المرضى الذين يتناولون الأدوية التي يمكن أن تسبب تثبيط الجهاز التنفسي.
البوبرينورفين لديه ميل أقل بكثير من التبعية من ناهضات الأفيون النقية. في الدراسات التي أجريت مع Transtec في متطوعين ومرضى أصحاء ، لم يلاحظ أي تفاعلات انسحاب. ومع ذلك ، بعد الاستخدام المطول لـ Transtec ، لا يمكن استبعاد أعراض الانسحاب المشابهة لتلك التي تحدث أثناء انسحاب المواد الأفيونية تمامًا (انظر القسم 4.8) ، وتشمل هذه الأعراض: التحريض والقلق والعصبية والأرق وفرط الحركة والرعشة واضطرابات الجهاز الهضمي.
في متعاطي المواد الأفيونية ، يمكن أن يمنع الاستعاضة عن البوبرينورفين أعراض الانسحاب. وقد أدى ذلك إلى بعض حالات تعاطي البوبرينورفين ؛ يجب توخي الحذر عند وصفه للمرضى المشتبه في إصابتهم بمشاكل تعاطي المخدرات.
يتم استقلاب البوبرينورفين في الكبد. في المرضى الذين يعانون من اضطرابات وظائف الكبد ، قد تتأثر شدة التأثير ومدته. لذلك يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب أثناء العلاج باستخدام Transtec.
يجب إخطار الرياضيين بأن هذا الدواء قد يسبب تفاعلًا إيجابيًا لاختبارات المنشطات
سكان الأطفال
نظرًا لأن Transtec لم يتم دراسته في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، فلا يوصى باستخدام الدواء في المرضى الذين تقل أعمارهم عن هذا الحد العمري.
مرضى الحمى / التعرض لمصادر الحرارة الخارجية
يمكن أن يؤدي التعرض للحرارة والحمى إلى زيادة نفاذية الجلد. في هذه الحالات ، من الناحية النظرية ، يمكن أن يكون هناك زيادة في تركيزات البوبرينورفين في المصل أثناء العلاج باستخدام Transtec. لذلك ، يجب الانتباه إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات أفيونية في المرضى الذين يعانون من الحمى أو لديهم زيادة في درجة حرارة الجلد لأسباب أخرى أثناء العلاج باستخدام Transtec.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بعد إعطاء مثبطات MAO في 14 يومًا قبل إعطاء البيثيدين الأفيوني ، لوحظت تفاعلات مهددة للحياة في الجهاز العصبي المركزي للمريض ووظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. لا يمكن استبعاد نفس التفاعلات بين مثبطات MAO و Transtec (انظر القسم 4.3).
يمكن تكثيف التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي عند إعطاء Transtec مع المواد الأفيونية الأخرى ، والمخدرات ، والمنومات ، والمهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، ومضادات الذهان ، وبشكل عام ، مع المنتجات الطبية التي تثبط وظيفة الجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي. هذا ينطبق أيضا على الكحول.
قد يؤدي الإعطاء المتزامن مع مثبطات أو محرضات السيتوكروم CYP 3A4 إلى تقوية (مثبطات) أو تقليل (المحرضات) فعالية Transtec.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام Transtec في النساء الحوامل.أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف.
قرب نهاية الحمل ، يمكن أن تؤدي الجرعات العالية من البوبرينورفين إلى تثبيط الجهاز التنفسي عند الوليد حتى بعد فترة قصيرة من الإعطاء. يمكن أن يؤدي تناول البوبرينورفين لفترات طويلة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى متلازمة الانسحاب عند الوليد. لذلك هو بطلان ترانستك أثناء الحمل.
وقت الأكل
يفرز البوبرينورفين في لبن الأم. في الفئران ، البوبرينورفين يثبط الإرضاع. لا ينبغي استخدام ترانستك أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لا يوجد تأثير معروف للبوبرينورفين على الخصوبة عند الحيوانات (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يؤثر Transtec بشكل ملحوظ على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يمكن أن يؤثر Transtec ، حتى عند تناوله وفقًا للتعليمات ، على ردود أفعال المريض لدرجة المساومة على السلامة على الطرق والقدرة على استخدام الآلات.
هذا صحيح بشكل خاص في بداية العلاج ، في حالة حدوث أي تغييرات في الجرعة ، وعند استخدام TRANSTEC مع مواد أخرى ذات تأثير مركزي ، بما في ذلك الكحول والمهدئات والمهدئات والمنومات.
يجب على المرضى المتأثرين (الذين يعانون ، على سبيل المثال ، الدوخة أو النعاس أو عدم وضوح الرؤية أو الرؤية المزدوجة) القيادة أو تشغيل الآلات أثناء تناول Transtec ولمدة 24 ساعة على الأقل بعد إزالة التصحيح.
لن يتم بالضرورة تقييد المرضى الذين استقروا عند جرعات محددة في حالة عدم وجود أعراض مذكورة أعلاه.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في الدراسات السريرية بعد إعطاء Transtec وأثناء مراقبة ما بعد التسويق.
يتم تحديد ترددها على النحو التالي:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥ 1/100 ،
غير شائع (≥ 1/1000 ،
نادر (≥ 1/10000 ،
نادر جدا (≤ 1/10000)
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
أ) كانت ردود الفعل العكسية الجهازية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والقيء. كانت التفاعلات الضائرة المحلية الأكثر شيوعًا هي الحمامي والحكة.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: ردود فعل تحسسية شديدة *
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: فقدان الشهية
اضطرابات نفسية
غير شائعة: الارتباك ، واضطرابات النوم ، والأرق
نادرة: تأثيرات محاكية للذهان (مثل الهلوسة والقلق والكوابيس) ، وانخفاض الرغبة الجنسية
نادر جدا: الإدمان ، تغيرات المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: دوار ، صداع
غير شائعة: التخدير والنعاس
نادر: انخفاض القدرة على التركيز ، والتداخل في الكلام ، والتنميل ، وعدم التوازن ، وتنمل (على سبيل المثال ، حرق أو وخز في الجلد)
نادرة جدا: التحزُّم العضلي ، الشلل الدماغي
اضطرابات العين
نادرة: اضطرابات بصرية ، تشوش الرؤية ، وذمة الجفن
نادر جدا: تقبض الحدقة
اضطرابات الأذن والمتاهة
نادر جدا: ألم في الأذن
أمراض القلب والأوعية الدموية
غير شائعة: اضطرابات الدورة الدموية (مثل انخفاض ضغط الدم أو في حالات نادرة حتى انهيار الدورة الدموية)
نادرة: الهبات الساخنة
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع: ضيق التنفس
نادرة: تثبيط تنفسي
نادرة جدا: فرط التنفس والفواق
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: غثيان
شائعة: قيء ، إمساك
غير شائعة: جفاف الفم
نادرة: الحموضة المعوية
نادر جدا: تهوع
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة جدا: حمامي ، حكة
شائعة: طفح جلدي ، تعرق
غير شائعة: طفح جلدي
نادرة: شرى
نادر جدا: بثرات ، حويصلات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير شائعة: احتباس بولي ، اضطرابات في التبول
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: قلة الانتصاب
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الوذمة والتعب
غير شائع: ضعف
نادرة: أعراض الانسحاب * ردود فعل موقع الإدارة
نادر جدا: ألم في الصدر
* انظر القسم ج)
ج) في بعض الحالات ظهرت ردود فعل تحسسية متأخرة مصحوبة بعلامات التهاب واضحة. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام Transtec.
البوبرينورفين لديه مخاطر منخفضة للإدمان. بعد التوقف عن Transtec ، من غير المحتمل ظهور أعراض الانسحاب. هذا بسبب بطء تفكك البوبرينورفين من المستقبلات الأفيونية والانخفاض التدريجي في تركيزات البوبرينورفين في الدم (عادة في غضون 30 ساعة بعد إزالة آخر رقعة عبر الجلد). يمكن استبعاد ظهور أعراض الانسحاب ، المشابهة لتلك التي تحدث أثناء انسحاب المواد الأفيونية ، تمامًا ، وتشمل هذه الأعراض: الإثارة ، والقلق ، والعصبية ، والأرق ، وفرط الحركة ، والرعشة ، واضطرابات الجهاز الهضمي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
يتمتع البوبرينورفين بهامش أمان كبير. نظرًا للإفراز الخاضع للرقابة لكميات صغيرة من البوبرينورفين في مجرى الدم ، فمن غير المرجح أن يتم تحقيق مستويات مرتفعة أو سامة من البوبرينورفين في الدم. الحد الأقصى لتركيز البوبرينورفين في مصل الدم بعد تطبيق التصحيح عبر الجلد Transtec 70 mcg / h هو حوالي 6 مرات أقل من ذلك الذي تم الحصول عليه بعد الحقن الوريدي للجرعة العلاجية البالغة 0.3 ملغ من البوبرينورفين.
أعراض
من حيث المبدأ ، يجب توقع أعراض مشابهة لتلك الخاصة بالمسكنات الأخرى ذات التأثير المركزي (المواد الأفيونية) في حالة تناول جرعة زائدة من البوبرينورفين. وتشمل هذه: اكتئاب الجهاز التنفسي ، والتخدير ، والنعاس ، والغثيان ، والقيء ، وانهيار القلب والأوعية الدموية ، وتقلب الحدقة الملحوظ.
علاج او معاملة
تطبق تدابير الطوارئ العامة. حافظ على الشعب الهوائية مفتوحة (الشفط!) ، حافظ على التنفس والدورة الدموية ، اعتمادًا على الأعراض. النالوكسون له "فائدة محدودة" في التأثير المثبط للجهاز التنفسي للبوبرينورفين. هناك حاجة لجرعات عالية مثل جرعات متكررة أو على شكل تسريب (على سبيل المثال ، بدءاً من إعطاء جرعة من 1-2 مجم في الوريد. بعد تحقيق التأثير المضاد الكافي ، يوصى بالإعطاء عن طريق التسريب للحفاظ على مستويات ثابتة. مستويات النالوكسون) لذلك يجب توفير تهوية مناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: المواد الأفيونية ومشتقات الأوريبافين.
كود ATC: N02AE01.
البوبرينورفين هو مادة أفيونية قوية مع نشاط ناهض مستقبلات أفيونية المفعول ونشاط مناهض لمستقبلات الأفيون كابا. يبدو أن البوبرينورفين يتمتع بالخصائص العامة للمورفين ولكن بخصائصه الدوائية والسريرية الخاصة.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن العديد من العوامل ، مثل المؤشرات والظروف السريرية ، وطريقة الإعطاء والتباين بين الأفراد ، لها تأثير على التسكين وبالتالي يجب أخذها في الاعتبار عند مقارنة المسكنات.
في الممارسة السريرية اليومية ، يتم تصنيف المواد الأفيونية المختلفة فيما يتعلق بالقوة النسبية ، على الرغم من أن هذا ينبغي اعتباره تبسيطًا.
تم وصف الفعالية النسبية للبوبرينورفين في أشكال مختلفة من الإدارة وفي المواقف السريرية المختلفة على النحو التالي في الأدبيات:
- نظام تشغيل المورفين: BUP i.m. مثل 1: 67-150 (جرعة واحدة ، في نموذج الألم الحاد)
- نظام تشغيل المورفين: BUP s.l. مثل 1: 60-100 (جرعة واحدة ، نموذج للألم الحاد ، جرعات متعددة ، ألم مزمن ، ألم السرطان)
- المورفين نظام تشغيل لكن تحويل النص إلى كلام مثل 1: 75-115 (جرعات متعددة ، ألم مزمن)
الاختصارات:
os = شفهي ؛ أنا أكون. = عضلي ؛ م. = تحت اللسان. TTS = عبر الجلد ؛ BUP = البوبرينورفين
تشبه التفاعلات العكسية تلك الخاصة بالمسكنات الأفيونية القوية الأخرى. يبدو أن البوبرينورفين لديه ميل أقل للتبعية من المورفين.
05.2 "خصائص حركية الدواء
أ) الخصائص العامة للمكون النشط
يحتوي البوبرينورفين على ارتباط ببروتين البلازما بنسبة 96 ٪ تقريبًا.
يتم استقلاب البوبرينورفين في الكبد لا.-Dealkylbuprenorphine (norbuprenorphine) وفي المستقلبات المقترنة بالجلوكورونو. 2/3 من المادة الفعالة تفرز دون تغيير في البراز و 1/3 تفرز كإقتران من البوبرينورفين غير المتغير أو المنحل عن طريق الجهاز البولي. هناك دليل على إعادة الدوران المعوي الكبدي.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران غير الحوامل والحوامل أن البوبرينورفين يعبر دماغ الدم وحاجز المشيمة. كانت تركيزات الدماغ (حيث يوجد فقط البوبرينورفين غير المتغير) ، بعد الإعطاء بالحقن ، أعلى بمقدار 2-3 مرات من تلك التي تم الحصول عليها بعد تناوله عن طريق الفم.
لوحظ تراكم البوبرينورفين في تجويف الجهاز الهضمي للجنين بعد الإعطاء العضلي أو الفموي ، ربما بسبب الإفراز الصفراوي ، لأن الدورة الدموية المعوية الكبدي لم تتطور بشكل كامل.
ب) خصائص Transtec في المتطوعين الأصحاء
بعد تطبيق Transtec ، يمتص البوبرينورفين من خلال الجلد ، ويحدث الإطلاق المستمر للبوبرينورفين في الدورة الدموية الجهازية عن طريق الإطلاق المتحكم به من نظام المصفوفة اللاصقة القائمة على البوليمر.
بعد التطبيق الأولي لـ Transtec ، تزداد تركيزات البوبرينورفين في البلازما تدريجياً ، لتصل إلى الحد الأدنى للتركيز الفعال البالغ 100 بيكوغرام / مل ، بعد 12-24 ساعة.
في الدراسات التطوعية السليمة باستخدام Transtec ، 35 ميكروغرام / ساعة ، وجد أن متوسط Cmax يتراوح بين 200-300 بيكوغرام / مل مع متوسط Tmax بين 60-80 ساعة. في دراسة أجريت على TRANSTEC 35 ميكروغرام / ساعة ومتطوعي Transtec ، تم تطبيق 70 ميكروغرام / ساعة بعد تصميم متقاطع. أظهرت هذه الدراسة تناسب الجرعة للجرعات المختلفة.
بمجرد إزالة Transtec ، تنخفض تركيزات البوبرينورفين في البلازما بشكل مطرد ويتم التخلص منها مع "نصف عمر يبلغ حوالي 30 ساعة (المدى 22-36). يؤدي الامتصاص المستمر للبوبرينورفين من مستودع الجلد إلى" أبطأ مما يحدث بعد الحقن في الوريد .
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف الدراسات السمية المعيارية عن أي مخاطر محتملة خاصة للإنسان ، وفي التجارب التي أجريت على الفئران مع الجرعات المتكررة من البوبرينورفين ، تباطأ نمو الوزن.
لم تظهر الدراسات التي أجريت على الخصوبة والقدرة الإنجابية العامة في الجرذان أي آثار ضارة. كشفت الدراسات التي أجريت على الفئران والأرانب عن علامات تسمم الأجنة وزيادة فقدان ما بعد الزرع.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران انخفاض النمو داخل الرحم ، وتأخر نمو بعض الوظائف العصبية ، وارتفاع معدل الوفيات في فترة ما قبل الولادة وبعدها عند الرضع بعد علاج الأمهات أثناء الحمل أو الرضاعة.هناك أدلة على أن هذه الآثار تساهم في مضاعفات الولادة وتقليل الرضاعة. لم يكن هناك دليل على تأثيرات سمية للأجنة ، بما في ذلك المسخ ، في الجرذان والأرانب.
الاختبارات في المختبر وفي الجسم الحي على إمكانات الطفرات الجينية للبوبرينورفين لم تشر إلى التأثيرات ذات الصلة سريريًا.
لم يكن هناك دليل على إمكانية الإصابة بالسرطان ذات الصلة بالإنسان في الدراسات طويلة الأجل على الجرذان والفئران.
لا تشير البيانات السمية المتاحة إلى وجود حساسية محتملة لسواغات الرقعة عبر الجلد.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مصفوفة لاصقة (تحتوي على البوبرينورفين): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate، povidone K90، 4-oxopentanoic acid، poly [Acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl acetate] (5 : 15: 75: 5) ، متحدًا بواسطة الروابط المتقاطعة.
مصفوفة لاصقة (بدون البوبرينورفين): بولي [أكريليك-كو-بوتيل أكريلات-كو- (2-إيثيل هكسيل) أكريلات-كو-فينيل أسيتات] (5: 15: 75: 5) ، مرتبطة بوصلات غير متقاطعة.
رقائق فصل بين المصفوفات اللاصقة مع وبدون البوبرينورفين: رقائق بولي (إيثيلين تيريفثاليت).
طبقة الدعم: نسيج بولي (إيثيلين تريفثاليت).
طلاء واقي (من المادة اللاصقة المحتوية على البوبرينورفين): رقائق بولي (إيثيلين تيريفثاليت) ، مطلية بالسيليكون ومغلفة بالألمنيوم من جانب واحد.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نوع الحاوية:
كيس محكم الغلق ، يتكون من طبقة علوية وسفلية متطابقة في صفح قابل للغلق بالحرارة ، ويتكون من (من الخارج إلى الداخل) ورق ، وبولي إيثيلين منخفض الكثافة ، وألمنيوم ، وحمض بولي (أكريليك-إيثيلين). (= سورلين)
التعبئة والتغليف:
عبوات بها 3 ، 5 ، 10 ، 30 لصقة جلدية مختومة بشكل فردي.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذه الأدوية وفقًا للوائح المحلية
07.0 حامل ترخيص التسويق
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - فيا كارلو بو ، 11-20143 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
3 لصقات عبر الجلد 35 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568017 / م
5 لصقات عبر الجلد 35 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568029 / م
10 لصقات عبر الجلد 35 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568031 / م
3 لصقات عبر الجلد 52.5 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568043 / م
5 لصقات عبر الجلد 52.5 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568056 / م
10 لصقات عبر الجلد 52.5 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568068 / م
3 لصقات عبر الجلد 70 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568070 / م
5 لصقات عبر الجلد 70 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568082 / م
10 لصقات عبر الجلد 70 ميكروغرام / ساعة - A.I.C. ن. 035568094 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 18 أبريل 2003
تاريخ آخر تجديد: 24 أكتوبر 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2014