INTESTICORT - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Intesticort - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: بوديزونيد

انتستيكورت 3 مجم كبسولات مقاومة للمعدة

منشورات عبوات Intesticort متاحة للحزم:

انتستيكورت 3 مجم كبسولات مقاومة للمعدة
انتستيكورت 2 مجم / جرعة رغوة المستقيم

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Intesticort؟ لما هذا؟

تحتوي كبسولات Intesticort 3 mg على المكون الفعال بوديزونيد ، وهو نوع من الستيرويد المفعول محليًا والذي يستخدم لعلاج أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة.

يستخدم Intesticort في علاج:

داء كرون: نوبات حادة خفيفة أو معتدلة من التهاب الأمعاء المزمن الذي يصيب الجزء الأخير من الأمعاء الدقيقة (الدقاق) و / أو الجزء العلوي من الأمعاء الغليظة (القولون الصاعد).

ملحوظة: لا يستطب Intesticort في المرضى الذين يعانون من مرض كرون في الجهاز الهضمي العلوي. في بعض الأحيان ، يمكن أن يسبب المرض أعراضًا خارج القناة الهضمية (على سبيل المثال تؤثر على الجلد والعينين والمفاصل) من غير المرجح أن تستجيب لهذا الدواء.

الأشكال الحادة من التهاب القولون الكولاجيني (مرض يصاحبه التهاب مزمن في الأمعاء الغليظة ، يتميز بالإسهال المائي المزمن).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Intesticort

لا تتناول إنتستيكورت:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من بوديزونيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6 ونهاية القسم 2)
إذا كان لديك مرض كبدي حاد (تليف الكبد).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Intesticort

قبل العلاج بهذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من:

مرض السل
ضغط دم مرتفع
مرض السكري ، أو إذا تم تشخيص عائلتك بمرض السكري
هشاشة العظام (هشاشة العظام)
قرحة المعدة أو الجزء الأول من الأمعاء الدقيقة (القرحة الهضمية)
زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) أو مشاكل في العين مثل تغيم العدسة (إعتام عدسة العين) أو إذا تم تشخيص عائلتك بمرض الجلوكوما
مشاكل الكبد الحادة

قد تظهر تأثيرات نموذجية لمستحضرات الكورتيزون ، والتي يمكن أن تؤثر على جميع أجزاء الجسم ، خاصة إذا كنت تتناول Intesticort بجرعات عالية ولمدة طويلة (انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة).

احتياطات أخرى أثناء العلاج بـ Intesticort:

ابتعد عن الأشخاص المصابين بالجدري المائي أو القوباء المنطقية إذا لم تكن قد أصبت بهذه الأمراض من قبل ، لأنها يمكن أن تضر بك بشكل خطير. إذا تعرضت لجدري الماء أو القوباء المنطقية ، فاتصل بطبيبك على الفور.
أخبر طبيبك إذا لم تكن قد أصبت بالحصبة بعد.
إذا كنت تعلم أنك بحاجة إلى التطعيم ، فاستشر طبيبك أولاً.
إذا كنت تعلم أنك ستخضع لعملية جراحية ، فيرجى إخبار طبيبك أنك تستخدم Intesticort.
إذا تلقيت مستحضرًا أقوى من الكورتيزون قبل بدء العلاج بـ Intesticort ، فقد تظهر الأعراض مرة أخرى عند تغيير الدواء. في هذه الحالة ، استشر طبيبك.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Intesticort

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. خصوصا:

جليكوسيدات القلب مثل الديجوكسين (الأدوية المستخدمة لعلاج أمراض القلب)
مدرات البول (للتخلص من السوائل الزائدة من الجسم)
كيتوكونازول أو إيتراكونازول (لعلاج الالتهابات الفطرية).
المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج الالتهابات (مثل كلاريثروميسين)
ريتونافير (لعدوى فيروس العوز المناعي البشري)
كاربامازيبين (يستخدم في علاج الصرع).
ريفامبيسين (لعلاج السل).
الإستروجين أو موانع الحمل الفموية
سيميتيدين (يستخدم لتثبيط إنتاج حمض المعدة)

إذا كنت تتناول الكوليسترامين (لفرط كوليسترول الدم وكذلك لعلاج الإسهال) أو مضادات الحموضة (لعسر الهضم) بالإضافة إلى Intesticort ، فتناول هذه الأدوية بفارق ساعتين على الأقل.

تناول Intesticort مع الطعام والشراب

يجب ألا تشرب عصير الجريب فروت أثناء تناول هذا الدواء لأن ذلك قد يغير من تأثيره.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب ألا تتناول Intesticort أثناء الحمل إلا إذا وصفه طبيبك صراحةً.

لا ترضعي من الثدي أثناء تناولك Intesticort ، لأن الدواء يمكن أن ينتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

يجب ألا يضعف Intesticort مهارات القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي كبسولات Intesticort 3 mg على السكروز واللاكتوز

تحتوي كل كبسولة على 240 ملغ سكروز و 12 ملغ لاكتوز مونوهيدرات. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Intesticort: Posology

عليك دائمًا تناول Intesticort تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة

مرض كرون

الكبار (فوق 18 سنة)

خذ ثلاث كبسولات مرة واحدة يوميًا في الصباح ، أو كبسولة واحدة ثلاث مرات يوميًا (صباحًا وظهراً ومساءً) ، ما لم يصف الطبيب غير ذلك.

التهاب القولون الكولاجين

الكبار (فوق 18 سنة)

خذ ثلاث كبسولات مرة واحدة يوميًا في الصباح ، ما لم يوجه طبيبك غير ذلك.

استخدم في الأطفال (جميع المؤشرات)

لا ينبغي استخدام كبسولات Intesticort 3mg عند الأطفال نظرًا لوجود خبرة محدودة فقط في استخدام هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين.

طريقة الإعطاء

كبسولات Intesticort 3 mg للاستخدام الفموي فقط.

يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع كوب من الماء قبل الأكل بنصف ساعة تقريبًا. لا تمضغ الكبسولات.

مدة العلاج

سيقرر طبيبك المدة التي يجب أن تستمر فيها العلاج ، اعتمادًا على حالتك الصحية.

داء كرون والتهاب القولون الكولاجيني

يستمر العلاج عادة حوالي 8 أسابيع.

إذا نسيت تناول Intesticort

إذا نسيت تناول جرعة ، فما عليك سوى متابعة العلاج بالجرعة الموصوفة لك. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Intesticort

إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج أو إيقافه مبكرًا ، فيرجى الاتصال بطبيبك. من المهم ألا تتوقف عن تناول الدواء فجأة ، لأنه قد يؤذيك. استمر في تناول الدواء حتى يخبرك طبيبك بالتوقف ، حتى لو بدأت تشعر بتحسن.

من المحتمل أن يرغب طبيبك في تقليل الجرعة تدريجياً ، أولاً من ثلاث إلى كبسولتين لمدة أسبوع واحد (واحدة في الصباح وواحدة في المساء) ثم كبسولة واحدة فقط يوميًا في الأسبوع الأخير من العلاج (يتم تناولها في الصباح) .

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Intesticort ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Intesticort

إذا كنت قد تناولت الكثير من الأدوية في وقت واحد ، فتناول الجرعة التالية على النحو الموصوف. لا تأخذ أقل. إذا كنت في شك ، اسأل طبيبك ، الذي يمكنه أن يقرر ما يجب فعله ؛ إذا أمكن ، خذ العلبة وهذه النشرة معك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Intesticort

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب Intesticort في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية بعد تناول هذا الدواء ، فاتصل بطبيبك على الفور:

عدوى
صداع الراس
التغيرات السلوكية أو الآثار النفسية ، مثل الاكتئاب والتهيج والنشوة

تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية التالية:

نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم)

متلازمة كوشينغ - استدارة الوجه ، زيادة الوزن ، ضعف تحمل الجلوكوز ، زيادة السكر في الدم ، احتباس السوائل ، زيادة إفراز البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم) ، انخفاض النمو عند الأطفال ، عدم انتظام الدورة الشهرية عند النساء ، زيادة الشعر غير المرغوب فيه لدى المرأة ، العجز الجنسي ، المختبر غير الطبيعي نتائج الاختبار (انخفاض وظيفة الغدة الكظرية) ، تورم في الساقين (بسبب احتباس السوائل ، وذمة)
زيادة الضغط في الدماغ ، وربما مع زيادة الضغط في العين (تورم القرص البصري) عند المراهقين
إمساك
آلام وضعف العضلات والمفاصل وتحزُّم عضلي
هشاشة العظام (هشاشة العظام)
التعب ، والشعور بالإعياء بشكل عام.

تعتبر الآثار الجانبية التالية نموذجية للعلاج بالستيرويد وقد تظهر اعتمادًا على الجرعة ومدة العلاج وأي علاجات حالية أو سابقة مع مستحضرات الكورتيزون الأخرى وقابلية الفرد للإصابة. تمت ملاحظة معظم الآثار الجانبية التالية بعد استخدام المنشطات القوية ، لذلك يجب أن تكون أقل تواترًا مع كبسولات Intesticort 3 mg:

متلازمة كوشينغ (انظر أعلاه للحصول على وصف للأعراض النموذجية).
زيادة خطر الإصابة بالعدوى.
تغيرات في المزاج ، مثل الاكتئاب أو التهيج أو النشوة.
عدم وضوح الرؤية (بسبب زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) أو تغيم العدسة (إعتام عدسة العين)).
ارتفاع ضغط الدم ، زيادة خطر تجلط الدم ، التهاب الأوعية الدموية (المرتبط بالتوقف عن استخدام المنشطات بعد العلاج طويل الأمد).
آلام في المعدة وعدم الراحة ، غثيان ، قيء ، تقرحات في المعدة و / أو الأمعاء الدقيقة ، التهاب البنكرياس.
طفح جلدي من تفاعلات فرط الحساسية ، خطوط حمراء على الجلد ، نزيف في الجلد ، حب الشباب ، تأخر التئام الجروح ، تفاعلات الجلد الموضعية مثل التهاب الجلد التماسي.
فقدان العظام والغضاريف (نخر العظام العقيم).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تستخدم Intesticort بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية وعبوة اللويحة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما تحتويه كبسولات Intesticort 3 mg

العنصر النشط هو بوديزونيد. تحتوي كل كبسولة من بيليه مقاومة للجهاز الهضمي على 3 ملغ من بوديزونيد.

المكونات الأخرى هي كوبوليمر ميثاكريلات الأمونيوم (النوع A) (Eudragit RL) ، بوليمر ميثاكريلات الأمونيوم (النوع B) (Eudragit RS) ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ميثاكريليك حمض الميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 1) (Eudragit L 100) ، ميثاكريليك حمض ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 2) (Eudragit S 100) ، بوفيدون K25 ، ماء نقي ، سكروز ، التلك ، ثلاثي إيثيل سترات ، جيلاتين ، إريثروسين (E127) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر والأسود ( E172) ، كبريتات لوريل الصوديوم (لمزيد من المعلومات المهمة عن اللاكتوز والسكروز ، انظر أيضًا نهاية القسم 2).

وصف مظهر Intesticort ومحتويات العبوة

كبسولات Intesticort 3 mg هي كبسولات زهرية ، مقاومة للجهاز الهضمي ، صلبة وموجودة في شرائط نفطة.

تتوفر كبسولات Intesticort 3 mg في عبوات تحتوي على 10 أو 50 أو 90 أو 100 أو 120 كبسولة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Intesticort في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

انتيستيكورت 3 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

المادة الفعالة: بوديزونيد 3 مجم.

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

كبسولة صلبة مقاومة للمعدة.

لون الكبسولة وردي.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

• تحريض مغفرة المرضى الذين يعانون من مرض كرون الخفيف والمتوسط الذي يؤثر على الدقاق و / أو القولون الصاعد.

• تخفيف أعراض الإسهال والتهاب القولون الكولاجيني المزمن.

ملحوظة:

لا يفيد العلاج بـ Intesticort 3 mg في علاج مرضى داء كرون الذي يؤثر على الجهاز الهضمي العلوي.

من غير المحتمل أن تستجيب الأعراض خارج الأمعاء التي تشمل الجلد أو العينين أو المفاصل على سبيل المثال إلى Intesticort بسبب تأثيره الموضعي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا:

الجرعة اليومية الموصى بها هي كبسولة واحدة (تحتوي على 3 ملغ من بوديزونيد) ثلاث مرات في اليوم (صباحًا وظهراً ومساءً) قبل نصف ساعة من وجبات الطعام.

أطفال:

لا ينبغي إعطاء Intesticort 3 mg للأطفال بسبب عدم كفاية الخبرة المتوفرة في هذه الفئة العمرية.

طريقة الإعطاء

تؤخذ الكبسولات الصلبة المقاومة للمعدة قبل الوجبات وتبتلع كاملة مع كمية كبيرة من السائل (مثل كوب من الماء).

يجب أن تقتصر مدة العلاج في مرض كرون النشط والتهاب القولون الكولاجيني على 8 أسابيع.

لا ينبغي إيقاف العلاج بـ Intesticort 3 mg فجأة ، ولكن يجب تقليله تدريجياً (بجرعات متناقصة). خلال الأسبوع الأول يجب تقليل الجرعة إلى كبسولتين في اليوم ، واحدة في الصباح والأخرى في المساء. في الأسبوع الثاني ، يجب تناول كبسولة واحدة فقط في الصباح. بعد ذلك ، يمكن إيقاف العلاج.

04.3 موانع -

لا يجوز استخدام Intesticort 3 mg في حالة

- فرط الحساسية تجاه بوديزونيد أو أحد السواغات

- تليف الكبد مع علامات ارتفاع ضغط الدم البابي ، مثل المرحلة الأخيرة من تليف الكبد الصفراوي الأولي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

ينتج عن العلاج بـ Intesticort 3 mg مستويات ستيرويد جهازية أقل من العلاج التقليدي بالستيرويدات عن طريق الفم. يمكن أن يؤدي التحول عن علاجات الستيرويد الأخرى إلى ظهور أعراض مرتبطة بالتغير في مستويات الستيرويد الجهازية.

يجب توخي الحذر عند مرضى السل ، ارتفاع ضغط الدم ، داء السكري ، هشاشة العظام ، القرحة الهضمية ، الجلوكوما ، الساد ، التاريخ العائلي لمرض السكري أو الجلوكوما.

الالتهابات: تثبيط الاستجابة الالتهابية والوظيفة المناعية يزيد من قابلية الإصابة بالعدوى وشدتها. يجب مراعاة مخاطر العدوى البكتيرية والفطرية والأميبية والفيروسية أثناء العلاج بالكورتيكويدات السكرية بعناية. غالبًا ما تكون المظاهر السريرية غير نمطية ، وقد يتم إخفاء العدوى الشديدة مثل تسمم الدم والسل ، ثم تصل إلى مرحلة متقدمة قبل التعرف عليها.

جدري الماء: يعد جدري الماء مصدر قلق خاص ، لأن هذا المرض ، الذي عادة ما يكون أحد الأمراض البسيطة ، يمكن أن يكون قاتلاً للمرضى الذين يعانون من كبت المناعة. يجب نصح المرضى الذين ليس لديهم تاريخ محدد للإصابة بالجدري المائي بتجنب الاتصال الشخصي الوثيق بالجدري المائي والقوباء المنطقية. في حالة التعرض يجب استشارة الطبيب على وجه السرعة. إذا كان المريض طفلاً ، يجب إخطار الوالدين بهذا الاحتياطات. في هذه الحالة من المرضى المعرضين غير المناعيين الذين تم إعطاؤهم الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو الذين تناولوها خلال الأشهر الثلاثة الماضية ، فإن الغلوبولين المناعي السلبي للغلوبولين المناعي للحماق النطاقي (VZIG) مطلوب في غضون 10 أيام من التعرض لجدري الماء. إذا تم تأكيد ذلك. تشخيص جدري الماء ، يتطلب المرض اهتمامًا متخصصًا وعلاجًا عاجلاً ، ولا ينبغي مقاطعة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وربما تكون زيادة الجرعة ضرورية.

مرض الحصبة: يجب أن يتلقى المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة والذين تعاملوا مع الحصبة غلوبولين مناعي طبيعي في أسرع وقت ممكن بعد التعرض.

لقاحات حية: لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية للمرضى الذين يعانون من ضعف الاستجابة المناعية. قد تنخفض استجابة الجسم المضاد للقاحات الأخرى.

في المرضى الذين يعانون من اضطرابات وظيفية حادة في الكبد ، سيتم تقليل التخلص من الجلوكورتيكويد ، بما في ذلك Intesticort ، وبالتالي سيزداد التوافر البيولوجي النظامي.

يمكن أن تسبب الكورتيكوستيرويدات قمعًا لمحور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية وتقليل الاستجابة للضغط. إذا كان المرضى يخضعون لعملية جراحية أو أنواع أخرى من الإجهاد ، فيوصى بعلاج إضافي باستخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية.

يجب تجنب العلاج المتزامن مع الكيتوكونازول أو مثبطات CYP3A4 الأخرى (انظر القسم 4.5).

تحتوي كبسولات Intesticort 3 mg على اللاكتوز والسكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل الجالاكتوز أو عدم تحمل الفركتوز ، وسوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ، ونقص إنزيم السكراز والإيزومالتاز ، ونقص اللاكتيز أو نقص اللاكتاز الخلقي ، يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

التفاعلات الدوائية

• جليكوسيدات القلب:

يمكن تعزيز عمل الجليكوسيدات بسبب نقص البوتاسيوم.

• مدرات البول:

يمكن أن يزيد من إفراز البوتاسيوم.

تفاعلات حركية الدواء

• السيتوكروم P450:

- مثبطات CYP3A4:

نتج عن الإعطاء المتزامن لـ 200 مجم من الكيتوكونازول عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم زيادة بمقدار ستة أضعاف في تركيزات بوديزونيد في البلازما (جرعة واحدة 3 مجم). لوحظ زيادة في التركيزات بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا. في حالة إعطاء الكيتوكونازول بعد 12 ساعة بوديزونيد نظرًا لعدم وجود بيانات كافية لتقديم توصيات بشأن الجرعة ، يجب تجنب هذه المشاركة.

مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى مثل ريتونافير ، إيتراكونازول وكلاريثروميسين من المحتمل أيضًا أن تسبب زيادة ملحوظة في تركيزات بوديزونيد في البلازما.بالإضافة إلى ذلك ، يجب تجنب تناول عصير الجريب فروت المصاحب.

- محرضات CYP3A4:

قد تقلل المركبات أو الأدوية ، مثل كاربامازيبين ، التي تحفز CYP3A4 ، من التعرض الجهازي ولكن أيضًا المحلي للبوديزونيد في الغشاء المخاطي للأمعاء. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة بوديزونيد.

- ركائز CYP3A4:

قد تتنافس المركبات أو الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 مع بوديزونيد. قد يتسبب هذا في زيادة تركيز بوديزونيد في البلازما إذا كانت المادة المنافسة لها تقارب أعلى لـ CYP3A4 ، أو - إذا كان بوديزونيد يرتبط بشدة بـ CYP3A4 - فقد تزيد المادة المنافسة في البلازما وقد يتطلب التعديل. / تقليل في جرعة هذا الدواء.

لوحظ ارتفاع تركيزات البلازما وتأثيرات الكورتيكوستيرويد المعززة في النساء اللواتي يتناولن الإستروجين أو موانع الحمل الفموية ، ولكن لم يتم ملاحظة ذلك مع موانع الحمل الفموية ذات الجرعات المنخفضة.

بالاشتراك مع بوديزونيد ، السيميتيدين في الجرعات الموصى بها له تأثير خفيف ولكن غير مهم على الحرائك الدوائية بوديزونيد. لا يؤثر أوميبرازول على الحرائك الدوائية لبوديزونيد.

- مركبات الارتباط بالستيرويد:

نظريًا ، لا يمكن استبعاد التفاعلات المحتملة مع عوامل عزل مثل الكوليسترامين ومضادات الحموضة. إذا تم تناول هذه المركبات في نفس الوقت مع Intesticort 3 mg ، يمكن أن تؤدي هذه التفاعلات إلى تقليل تأثير بوديزونيد ، ولهذا السبب ، لا ينبغي تناول هذه المركبات في نفس الوقت ، ولكن على الأقل ساعتين.

04.6 الحمل والرضاعة:

يجب تجنب الإعطاء أثناء الحمل ، ما لم تكن هناك أسباب للعلاج بـ Intesticort 3 mg. في الحيوانات الحوامل ، تبين أن بوديزونيد ، مثل غيره من الكورتيكوستيرويدات السكرية ، يسبب تغيرات في نمو الجنين. لم يتم إثبات أهمية هذه البيانات للبشر.

نظرًا لأنه من غير المعروف ما إذا كان بوديزونيد يمر في حليب الثدي ، يجب عدم إرضاع الرضيع أثناء العلاج بـ Intesticort 3 mg.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يوجد تأثير معروف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لـ Intesticort 3 mg وتواترها تلقائيًا:

نادر جدا (

• التغيرات في التمثيل الغذائي والتغذية: وذمة الساق ، متلازمة كوشينغ

• اضطرابات الجهاز العصبي: الورم الكاذب المخي (بما في ذلك الوذمة الحليمية) عند المراهقين

• تغيرات في الجهاز الهضمي: إمساك

• تغييرات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام والأنسجة العظمية: ألم عضلي واسع الانتشار وضعف عضلي وهشاشة العظام

• الاضطرابات العامة: التعب والضيق

شوهدت بعض هذه الآثار الجانبية بعد الاستخدام المطول.

في بعض الأحيان ، قد تحدث آثار جانبية نموذجية للجلوكورتيكوستيرويدات الجهازية. ترتبط هذه الآثار الجانبية بالجرعة ، وفترة العلاج ، وما يصاحبها أو العلاج السابق مع الجلوكورتيكوستيرويدات الأخرى والحساسية الفردية.

أظهرت الدراسات السريرية أن تواتر الآثار الجانبية المرتبطة بالستيرويدات القشرية السكرية أقل مع Intesticort 3 ملغ (نصفها تقريبًا) مقارنة بالعلاج الفموي بجرعات مكافئة من بريدنيزولون.

الجهاز المناعي:

التدخل في الاستجابة المناعية (مثل زيادة خطر الإصابة بالعدوى).

قد يحدث تفاقم أو عودة ظهور المظاهر خارج الأمعاء (التي تؤثر على الجلد والمفاصل على وجه الخصوص) في المرضى أثناء الانتقال من الكورتيكوستيرويدات الجهازية إلى بوديزونيد المفعول محليًا.

التمثيل الغذائي والتغذية:

متلازمة كوشينغ: الوجوه القمرية ، السمنة في الجذع ، ضعف تحمل الجلوكوز ، داء السكري ، احتباس الصوديوم مع تكوين وذمة ، زيادة إفراز البوتاسيوم ، خمول أو ضمور في قشرة الغدة الكظرية ، تأخر النمو عند الأطفال ، اضطرابات إفراز الهرمونات الجنسية (مثل انقطاع الطمث ، الشعرانية ، ضعف جنسى).

الجهاز العصبي:

الاكتئاب والتهيج والنشوة.

اضطرابات العين:

الجلوكوما وإعتام عدسة العين.

نظام الأوعية الدموية:

ارتفاع ضغط الدم ، زيادة خطر تجلط الدم ، التهاب الأوعية الدموية (متلازمة الانسحاب بعد العلاج طويل الأمد).

الجهاز الهضمي:

آلام في المعدة وقرحة الاثني عشر والبنكرياس.

الجلد والزوائد:

الطفح الجلدي الناتج عن الحساسية ، السطور ، النمشات ، الكدمات ، حب الشباب الستيرويد ، تأخر التئام الجروح ، التهاب الجلد التماسي.

الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام والأنسجة العظمية:

تنخر العظم العقيم (عظم الفخذ ورأس العضد).

04.9 جرعة زائدة -

لا توجد حاليًا أي حالات معروفة لجرعة زائدة من بوديزونيد. بالنظر إلى خصائص بوديزونيد الموجودة في Intesticort 3 mg ، فإن الجرعة الزائدة المرتبطة بالتأثيرات السامة أمر غير محتمل للغاية.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية: الجلوكورتيكوستيرويد ، كود ATC: A07EA06

لا تزال الآلية الدقيقة لعمل بوديزونيد في علاج داء كرون غير مفهومة تمامًا. تشير البيانات التي قدمتها الدراسات الدوائية والدراسات السريرية الخاضعة للرقابة بقوة إلى أن آلية عمل كبسولات Intesticort 3 mg تعتمد بشكل أساسي على "عمل موضعي في الأمعاء. بوديزونيد هو جلوكورتيكوستيرويد ذو تأثير محلي مضاد للالتهابات. عند الجرعات السريرية مكافئ للستيرويدات القشرية السكرية ذات التأثير الجهازي ، يتسبب بوديزونيد في تثبيط أقل بشكل ملحوظ لمحور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية وله تأثير أقل على علامات الالتهاب.

كبسولات Intesticort 3 mg لها تأثير يعتمد على الجرعة على مستويات الكورتيزول في البلازما ، والتي مع الجرعة الموصى بها 3 × 3 ملغ من بوديزونيد / يوم تكون أقل بكثير من الجرعة ذات الفعالية السريرية المكافئة للجلوكورتيكوستيرويدات الجهازية.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب :

تحتوي كبسولات Intesticort 3 mg ، التي تحتوي على طلاء مقاوم لعصارة المعدة ، على فترة كمون تتراوح من 2-3 ساعات بفضل الغلاف الخاص للكبسولات. في المتطوعين الأصحاء ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من مرض كرون ، لوحظ الحد الأقصى لمتوسط تركيزات بوديزونيد في البلازما من 1-2 نانوغرام / مل بعد 5 ساعات تقريبًا من تناول جرعة فموية من كبسولات Intesticort 3 mg ، تدار بجرعة واحدة من 3 ملغ قبل الوجبات ، يحدث الحد الأقصى للإفراز في الدقاق الطرفي والأعور ، الموقع الرئيسي للالتهاب في داء كرون.

في المرضى الذين يعانون من فغر اللفائفي ، يكون إطلاق بوديزونيد من Intesticort 3 mg مشابهًا لتلك الموجودة في الأشخاص الأصحاء أو في المرضى الذين يعانون من مرض كرون. لقد ثبت أن ما يقرب من 30-40 ٪ من بوديزونيد المفرج عنه لا يزال في كيس فغر اللفائفي. يشير هذا إلى أن كمية كبيرة من بوديزونيد يفرزها Intesticort 3 mg يعتزم نقلها إلى القولون بشكل طبيعي.

يمكن أن يؤخر تناول الطعام المتزامن إطلاق الحبيبات من المعدة لمدة 2-3 ساعات ، مما يطيل فترة الكمون إلى 4-6 ساعات ، دون تغيير معدلات الامتصاص.

توزيع :

يُظهر بوديزونيد حجمًا كبيرًا من التوزيع (حوالي 3 لتر / كجم). متوسط ارتباط بروتين البلازما 85-90٪.

الأيض :

يخضع بوديزونيد لتحول أحيائي واسع النطاق في الكبد (حوالي 90٪) إلى نواتج أيضية ذات نشاط منخفض للجلوكوكورتيكوستيرويد. نشاط الجلوكوكورتيكوستيرويد من المستقلبات الرئيسية ، 6β-hydroxybudesonide و 16α-hydroxyprednisolone ، أقل من 1٪ من نشاط بوديزونيد.

إزالة :

متوسط عمر النصف للتخلص هو حوالي 3-4 ساعات. التوافر الجهازي للمتطوعين الأصحاء وكذلك المرضى الصائمين المصابين بمرض كرون حوالي 9-13٪. التخليص حوالي 10-15 لتر / دقيقة لبوديزونيد ، الذي يحدده HPLC- الأساليب القائمة.

مجموعات محددة من المرضى (أمراض الكبد):

اعتمادًا على نوع وشدة مرض الكبد ونتيجة لحقيقة أن بوديزونيد يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 ، قد يكون هناك انخفاض في استقلاب بوديزونيد. لهذا السبب ، يمكن زيادة التعرض الجهازي للبوديزونيد في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ، كما هو موضح في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المناعي الذاتي (AIH). مع تحسن وظائف الكبد ، يتم تطبيع عملية التمثيل الغذائي لبوديزونيد.

لوحظ أن التوافر البيولوجي للبوديزونيد أعلى بشكل ملحوظ في المرضى الذين يعانون من المرحلة المتأخرة من تليف الكبد الصفراوي الأولي (PBC المرحلة الرابعة) مقارنة بالمرضى الذين يعانون من مرض مبكر (المرحلة الأولى / الثانية). إن الإعطاء اليومي لـ 3 × 3 ملغ بوديزونيد أكبر بثلاث مرات في المرضى الذين يعانون من المرحلة المتأخرة من تليف الكبد الصفراوي الأولي (PBC) مقارنة بالمرضى الذين يعانون من المراحل المبكرة من مرض PBC.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أظهرت البيانات قبل السريرية في دراسات السمية الحادة ودون المزمنة والمزمنة التي أجريت باستخدام بوديزونيد ضمورًا في الغدة الصعترية وقشرة الغدة الكظرية وانخفاض في الخلايا الليمفاوية على وجه الخصوص. كانت هذه التأثيرات أقل وضوحًا أو مساوية في الحجم لتلك التي شوهدت مع الكورتيكوستيرويدات الأخرى. كما هو الحال مع الستيرويدات القشرية السكرية الأخرى - واعتمادًا على الجرعة والمدة والمرض - قد تكون تأثيرات الستيرويد هذه ذات صلة أيضًا بالبشر.

لم يُظهر بوديزونيد تأثيرات مطفرة في سلسلة من الاختبارات في المختبر وفي الجسم الحي.

لوحظ زيادة طفيفة في عدد فاشيات الكبد القاعدية في الدراسات المزمنة التي أجريت مع بوديزونيد في الفئران وفي دراسات السرطنة ، كان هناك ارتفاع في حدوث أورام الخلايا الكبدية الأولية ، والأورام النجمية (في ذكور الجرذان) وأورام الثدي (في فئران الإناث). من المحتمل أن تكون هذه الأورام ناتجة عن التأثير على مستقبل الستيرويد المحدد ، وزيادة الحمل الأيضي للكبد والتأثيرات الابتنائية ، وهي تأثيرات معروفة أيضًا بالستيرويدات القشرية السكرية الأخرى ووجدت في الدراسات التي أجريت على الفئران ، والتي تمثل بالتالي تأثيرًا طبقيًا. لم يلاحظ أي تأثير مماثل في البشر فيما يتعلق بوديزونيد ، لا في الدراسات السريرية ولا في التقارير التلقائية.

بشكل عام ، لا تكشف البيانات قبل السريرية أي مخاطر خاصة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

في الحيوانات الحوامل ، ثبت أن بوديزونيد ، مثل غيره من الكورتيكوستيرويدات السكرية ، يسبب تشوهات في نمو الجنين ، ولكن لم يتم إثبات صلة هذه البيانات بالإنسان (انظر أيضًا القسم 4.6).

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

بوفيدون K25 ؛ مونوهيدرات اللاكتوز؛ السكروز. التلك. نشا الذرة؛ حمض الميثاكريليك ، ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 1) (Eudragit L 100) ؛ حمض الميثاكريليك ، ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 2) (Eudragit S 100) ؛ حمض بولي (إيثيل أكريليك ، ميثيل ميثاكريلات ، ثلاثي ميثيل أمونيوم إيثيل ميثاكريلات كلوريد) (1: 2: 0.1) (Eudragit RS 12.5) ؛ بولي (إيثيل أكريلات ، ميثيل ميثاكريلات ، ثلاثي ميثيل الأمونيوم إيثيل ميثاكريلات كلوريد) (1: 2: 0.2) (Eudragit RL 12.5) ؛ سترات ثلاثي إيثيل ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ ماء؛ هلام؛ إريثروزين (127 هـ) ؛ أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ؛ أكسيد الحديد الأسود (E 172) ؛ كبريتات لوريل الصوديوم.