QUETIAPINE - دواء عام - نشرة الحزمة - منشورات
رئيسي / منشورات / 2021

Quetiapine - دواء عام - نشرة الحزمة




دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Quetiapine

Quetiapine Mylan 50 mg أقراص ممتدة المفعول
Quetiapine Mylan 150 مجم أقراص طويلة المفعول
Quetiapine Mylan 200 mg أقراص ممتدة المفعول
Quetiapine Mylan 300 mg أقراص ممتدة المفعول
Quetiapine Mylan 400 mg أقراص ممتدة المفعول

لماذا يستخدم Quetiapine - أدوية عامة؟ لما هذا؟

يحتوي Quetiapine Mylan على مادة تسمى quetiapine. تنتمي هذه المادة إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الذهان. يمكن استخدام Quetiapine Mylan لعلاج عدة أمراض ، مثل ما يلي:

  • الاكتئاب ثنائي القطب ونوبات الاكتئاب الرئيسية في سياق الاضطراب الاكتئابي الشديد: قد يشعر المرء بالحزن أو الاكتئاب أو الذنب أو انعدام الطاقة أو الشهية أو بصعوبة النوم.
  • الهوس: قد تشعر بالحماس الشديد ، أو النشوة ، أو الهياج ، أو الحماس ، أو النشاط المفرط ، أو سوء التقدير ، بما في ذلك السلوك العدواني أو الهدَّام.
  • الفصام: يشعر المرء بسماع أو الشعور بأشياء غير موجودة في الواقع ، ويقتنع بأشياء لا تتوافق مع الحقيقة أو يشعر بالريبة أو القلق أو الارتباك أو الذنب أو التوتر أو الاكتئاب على نحو غير عادي.

عندما يتم تناول Quetiapine Mylan لعلاج نوبات الاكتئاب الرئيسية في سياق اضطراب الاكتئاب الشديد ، يجب استخدامه بالإضافة إلى دواء آخر محدد لعلاج هذا المرض.

قد يستمر طبيبك في وصف Quetiapine Mylan حتى لو شعرت بتحسن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Quetiapine - الأدوية العامة

لا تأخذ Quetiapine Mylan:

  • إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكيتيابين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
  • إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
  • بعض الأدوية لفيروس نقص المناعة البشرية
  • أدوية الآزول (للالتهابات التي تسببها الفطريات).
  • الاريثروميسين أو كلاريثروميسين (للعدوى).
  • نيفازودون (للاكتئاب).

لا تأخذ Quetiapine Mylan إذا كان يقع في أي من الفئات المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Quetiapine Mylan.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Quetiapine - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Quetiapine Mylan إذا:

  • تعاني أنت أو أي شخص آخر في عائلتك من مشاكل في القلب أو سبق أن عانيت منها ، على سبيل المثال اضطرابات ضربات القلب ، أو إذا كنت تتناول أي أدوية يمكن أن تؤثر على الطريقة التي ينبض بها قلبك.
  • ضغط دمه منخفض.
  • أصيب بجلطة دماغية خاصة إذا كان مسناً.
  • المعاناة من مشاكل في الكبد.
  • عانى من تشنجات (نوبات).
  • لديك مرض السكري أو معرض لخطر الإصابة بمرض السكري. في هذه الحالة ، قد يفحص طبيبك مستويات السكر في الدم أثناء تناولك Quetiapine Mylan.
  • أنت تدرك أنه كان لديك مستويات منخفضة من خلايا الدم البيضاء في الماضي (سواء كانت ناتجة عن أدوية أخرى أم لا).
  • أنت شخص مسن مصاب بالخرف (فقدان وظائف معينة في الدماغ). في هذه الحالة ، يجب ألا تتناول عقار Quetiapine Mylan ، لأن هذه الفئة من الأدوية ، التي ينتمي إليها Quetiapine Mylan ، قد تزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، أو في بعض الحالات خطر الوفاة عند المرضى المسنين المصابين بالخرف.
  • أنت أو أحد أفراد عائلتك لديه تاريخ من الاضطرابات المتعلقة بالجلطة الدموية ، حيث ارتبطت الأدوية من هذا النوع بتكوين جلطات الدم.

اتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت الأعراض التالية بعد تناول Quetiapine Mylan:

  • مزيج من الحمى ، تصلب شديد في العضلات ، تعرق أو انخفاض مستوى الوعي (مرض يسمى "المتلازمة الخبيثة للذهان"). قد تكون هناك حاجة إلى علاج طبي فوري.
  • حركات لا يمكن السيطرة عليها ، خاصة في الوجه أو اللسان.
  • دوار أو شعور شديد بالنعاس. هذا يمكن أن يزيد من خطر الإصابة العرضية (السقوط) لدى المرضى المسنين.
  • التشنجات (النوبات).
  • الانتصاب المستمر والمؤلم (القساح). يمكن أن يكون سبب هذه الحالات هو هذا النوع من الأدوية.

راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا واجهت:

  • حمى أو أعراض شبيهة بالإنفلونزا أو التهاب الحلق أو أي عدوى أخرى ، حيث يمكن أن تكون نتيجة لانخفاض شديد في عدد خلايا الدم البيضاء ، مما قد يتطلب إيقاف Quetiapine Mylan و / أو إعطاء العلاج.
  • الإمساك مع آلام البطن المستمرة أو الإمساك الذي لم يستجب للعلاج ، حيث يمكن أن يؤدي إلى انسداد معوي أكثر خطورة.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب

إذا كنت مصابًا بالاكتئاب ، فقد تراودك أحيانًا أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها. قد تكون هذه المشاعر أكثر حدة في بداية العلاج ، حيث تستغرق هذه الأدوية وقتًا لتعمل ، عادة حوالي أسبوعين ولكن في بعض الأحيان أكثر من ذلك.قد تتفاقم هذه الأفكار حتى لو توقفت فجأة عن تناول الدواء.

من المرجح أن يكون لديك هذه الأنواع من الأحاسيس إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت المعلومات من الدراسات السريرية زيادة خطر الأفكار الانتحارية و / أو السلوك الانتحاري لدى الشباب البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا المصابين بالاكتئاب.

إذا علمت أن لديك أفكارًا مؤذية أو انتحارًا ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. قد تجد أنه من المفيد أن تخبر قريبًا أو صديقًا مقربًا أنك مصاب بالاكتئاب واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تسألهم لتحذيرك إذا كانوا يعتقدون أن حالتك الاكتئابية تزداد سوءًا أو إذا كانوا قلقين بشأن بعض التغييرات في سلوكك.

زيادة الوزن

تم الإبلاغ عن زيادة الوزن في المرضى الذين يتلقون الكيتيابين. يجب فحص وزن جسمك بانتظام من قِبلك أنت وطبيبك.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Quetiapine Mylan في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Quetiapine - Generic Drug

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية والأدوية العشبية.

لا تأخذ Quetiapine Mylan إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

  • بعض أدوية فيروس نقص المناعة البشرية.
  • أدوية الآزول (للالتهابات التي تسببها الفطريات).
  • الاريثروميسين أو كلاريثروميسين (للالتهابات).
  • نيفازودون (للاكتئاب).

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

  • أدوية الصرع (مثل الفينيتوين أو الكاربامازيبين).
  • أدوية ارتفاع ضغط الدم.
  • الباربيتورات (لاضطرابات النوم).
  • ثيوريدازين أو الليثيوم (دواء آخر مضاد للذهان).
  • الأدوية التي تؤثر على ضربات القلب ، على سبيل المثال الأدوية التي يمكن أن تسبب خللًا في الإلكتروليت (مستويات منخفضة من البوتاسيوم أو المغنيسيوم) مثل مدرات البول (الأدوية التي تزيد من إنتاج البول) أو بعض المضادات الحيوية (أدوية لعلاج الالتهابات).
  • الأدوية التي يمكن أن تسبب الإمساك.

قبل التوقف عن تناول أي دواء ، تحدث إلى طبيبك.

عقار كيتيابين مايلان مع الطعام والشراب والكحول

  • يمكن أن يتأثر Quetiapine Mylan بالطعام ، لذلك يجب تناول الأقراص قبل ساعة واحدة على الأقل من الوجبة أو قبل النوم.
  • انتبه لكمية الكحول التي تتناولها. هذا مهم لأن التأثير المشترك لـ Quetiapine Mylan والكحول قد يعزز النعاس.
  • لا تشرب عصير الجريب فروت أثناء علاجك بـ Quetiapine Mylan ، لأنه يمكن أن يؤثر على طريقة عمل الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل أو مرضعة ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب ألا تتناول Quetiapine Mylan أثناء الحمل دون مناقشته أولاً مع طبيبك. لا ينبغي أن يؤخذ Quetiapine Mylan أثناء الرضاعة الطبيعية.

قد تحدث الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن عقار كيتيابين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، وصعوبة الأكل. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تجعلك الأجهزة اللوحية تشعر بالنعاس. لا تقود المركبات أو تستخدم أي أدوات أو آلات حتى تعرف تأثير الأجهزة اللوحية عليك.

التأثير على اختبارات فحص البول

إذا كنت بحاجة إلى إجراء اختبار فحص البول ، فقد يؤدي تناول الكيتيابين إلى نتائج إيجابية للميثادون أو بعض أدوية الاكتئاب ، تسمى مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، عند استخدام طرق اختبار معينة حتى إذا كنت لا تتناول الميثادون أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. يمكن إجراء الاختبارات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Quetiapine - الأدوية العامة: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. سيقرر طبيبك جرعة البدء. تعتمد جرعة المداومة (الجرعة اليومية) على نوع المرض والاحتياجات الفردية ، ولكنها عادة ما تكون بين 150 مجم و 800 مجم.

  • يجب أن تتناول الأقراص مرة واحدة في اليوم.
  • يجب عدم تقسيم الأقراص أو مضغها أو سحقها.
  • ابتلع الأقراص كاملة مع القليل من الماء.
  • تناول الأقراص بين الوجبات (على الأقل ساعة واحدة قبل الوجبة أو في وقت النوم ، سيخبرك طبيبك متى).
  • لا تشرب عصير الجريب فروت أثناء تناول Quetiapine Mylan ، لأنه يمكن أن يؤثر على طريقة عمل الدواء.
  • لا تتوقف عن تناول الأقراص حتى لو شعرت بتحسن ، ما لم يخبرك طبيبك أنه يمكنك ذلك.

مشاكل في الكبد

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد ، فقد يغير طبيبك جرعتك.

المواطنين من كبار السن

إذا كنت مسنًا ، فقد يغير طبيبك جرعتك.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام Quetiapine Mylan في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار Quetiapine - دواء عام

إذا تناولت عقار Quetiapine Mylan أكثر مما يجب

إذا تناولت كمية أكبر من عقار Quetiapine Mylan أكثر مما وصفه طبيبك ، فقد تشعر بالنعاس ، وتشعر بالدوار وتعاني من ضربات قلب غير طبيعية. اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور. خذ أقراص Quetiapine Mylan معك.

إذا نسيت أن تأخذ Quetiapine Mylan

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، انتظر الوقت المحدد ، لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Quetiapine Mylan

إذا توقفت فجأة عن تناول عقار Quetiapine Mylan ، فقد تواجه صعوبة في النوم (الأرق) ، أو تشعر بالغثيان (الغثيان) ، أو تعاني من الصداع ، أو الإسهال ، أو المرض (القيء) ، أو الدوخة ، أو التهيج. قد يقترح طبيبك أن تقلل الجرعة تدريجياً قبل التوقف عن العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكويتيابين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي.

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

  • دوار (يمكن أن يسبب السقوط) ، صداع ، جفاف الفم
  • الشعور بالنعاس (الذي قد يزول بمرور الوقت مع استمرار العلاج باستخدام Quetiapine Mylan) (والذي يمكن أن يؤدي إلى السقوط)
  • أعراض الانسحاب (الأعراض التي تظهر عند التوقف عن تناول Quetiapine Mylan) ، والتي تشمل عدم القدرة على النوم (الأرق) ، والشعور بالغثيان (الغثيان) ، والصداع ، والإسهال ، والمرض (القيء) ، والدوخة والتهيج. يوصى بالانسحاب التدريجي للدواء ، خلال فترة لا تقل عن أسبوع أو أسبوعين.
  • زيادة الوزن
  • حركات العضلات غير الطبيعية ، والتي تشمل صعوبة بدء حركات العضلات ، والرعشة ، والشعور بعدم الراحة أو تصلب العضلات دون ألم
  • تغيرات في كمية بعض الدهون في الدم (الدهون الثلاثية والكوليسترول الكلي).

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

  • ضربات قلب سريعة
  • الشعور بأن القلب ينبض بسرعة أو ينبض بسرعة أو الشعور بفقدان النبضات
  • الإمساك واضطراب المعدة (عسر الهضم)
  • الشعور بالضعف
  • تورم في الذراعين أو الساقين
  • انخفاض ضغط الدم عند الوقوف. هذا يمكن أن يسبب الدوخة أو الإغماء (الذي يمكن أن يسبب السقوط).
  • زيادة مستويات السكر في الدم
  • رؤية مشوشة
  • أحلام وكوابيس غير طبيعية
  • زيادة الشعور بالجوع
  • التهيج
  • اضطرابات في المحادثة والكلام
  • خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب
  • صفير
  • القيء (خاصة عند المرضى المسنين)
  • حمى
  • تغيرات في كمية هرمونات الغدة الدرقية في الدم
  • انخفاض في عدد أنواع معينة من خلايا الدم
  • زيادة كمية إنزيمات الكبد التي يتم قياسها في الدم
  • زيادة كمية هرمون البرولاكتين في الدم ، ويمكن أن يكون للزيادات في مستويات هرمون البرولاكتين ، في حالات نادرة ، العواقب التالية:
  • تضخم الثدي والإنتاج غير المتوقع للحليب من الغدة الثديية لدى كل من الرجال والنساء.
  • غياب أو عدم انتظام الدورة الشهرية عند النساء.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

  • التشنجات أو النوبات
  • ردود الفعل التحسسية التي قد تشمل كدمات في الجلد وتورم في الجلد والمنطقة المحيطة بالفم.
  • الإحساس بعدم الراحة في الساقين (وتسمى أيضًا متلازمة تململ الساقين)
  • صعوبة في البلع
  • حركات لا يمكن السيطرة عليها ، خاصة في الوجه أو اللسان
  • الاختلالات الجنسية
  • داء السكري
  • التغييرات في النشاط الكهربائي للقلب التي تظهر على مخطط كهربية القلب (إطالة فترة QT)
  • أبطأ من معدل ضربات القلب الطبيعي الذي قد يحدث في بداية العلاج والذي قد يترافق مع انخفاض ضغط الدم والإغماء
  • صعوبة التبول
  • الإغماء (يمكن أن يسبب السقوط)
  • أنف محشو
  • انخفاض كمية خلايا الدم الحمراء في الدم
  • انخفاض كمية الصوديوم في الدم.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

  • ارتفاع درجة حرارة الجسم (الحمى) المرتبطة بالتعرق ، وتيبس العضلات ، وزيادة الشعور بالخدر أو الإغماء (مرض يسمى "المتلازمة الخبيثة للذهان")
  • اصفرار الجلد والعينين (اليرقان)
  • التهاب الكبد (التهاب الكبد)
  • الانتصاب المطول والمؤلم (القساح)
  • تورم الثديين والإنتاج غير المتوقع للحليب من الغدة (ثر اللبن)
  • اضطرابات الدورة الشهرية
  • جلطات دموية في الأوردة ، خاصة في الساقين (تشمل الأعراض التورم والألم والاحمرار في الساقين) ، والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية إلى الرئتين ، مسببة ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور.
  • المشي والتحدث والأكل أو القيام بأنشطة أخرى أثناء النوم
  • انخفاض في درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم)
  • التهاب البنكرياس
  • حالة (تسمى "متلازمة التمثيل الغذائي") حيث قد يكون لديك مزيج من 3 أو أكثر من الأعراض التالية: زيادة الدهون حول "البطن ، وانخفاض" الكوليسترول الجيد "(HDL-C) ، وزيادة في نوع واحد من دهن الدم يسمى الدهون الثلاثية ، ارتفاع ضغط الدم وزيادة السكر في الدم.
  • مزيج من الحمى ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتهاب الحلق أو أي عدوى أخرى مع انخفاض شديد في عدد خلايا الدم البيضاء ، وهي حالة يشار إليها باسم ندرة المحببات
  • انسداد معوي
  • زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (مادة موجودة في العضلات).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

  • طفح جلدي شديد أو بثور أو بقع حمراء على الجلد
  • رد فعل تحسسي شديد (يسمى الحساسية المفرطة) والذي يمكن أن يسبب صعوبة في التنفس أو صدمة
  • تورم سريع في الجلد ، عادة في المنطقة حول العينين والشفتين والحلق (وذمة وعائية)
  • حالة خطيرة مع ظهور تقرحات في الجلد والفم والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون)
  • إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول الذي يتحكم في حجم البول
  • انهيار ألياف العضلات وآلام العضلات (انحلال الربيدات)
  • تفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا.

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

  • طفح جلدي مع بقع حمراء غير منتظمة (حمامي عديدة الأشكال)
  • رد فعل تحسسي حاد مفاجئ مصحوب بأعراض مثل الحمى والتقرح وتقشر الجلد (انحلال البشرة النخري السام)
  • قد تحدث أعراض الانسحاب عند الأطفال حديثي الولادة من الأمهات اللائي تناولن Quetiapine Mylan أثناء الحمل.

يمكن لفئة الأدوية التي ينتمي إليها Quetiapine Mylan أن تسبب مشاكل في ضربات القلب ، والتي يمكن أن تكون خطيرة ويمكن أن تكون قاتلة في بعض الحالات الخطيرة.

لا تظهر بعض الآثار الجانبية إلا بعد إجراء فحص الدم.وتشمل هذه التغيرات في كمية بعض الدهون (الدهون الثلاثية والكوليسترول الكلي) أو السكريات الموجودة في الدم ، والتغيرات في مستويات هرمونات الغدة الدرقية في الدم ، وزيادة إنزيمات الكبد ، وانخفاض عدد أنواع معينة من خلايا الدم ، وانخفاض الكمية من خلايا الدم الحمراء ، وزيادة في فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (مادة موجودة في العضلات) ، وانخفاض كمية الصوديوم في الدم ، وزيادة كمية هرمون البرولاكتين في الدم.

يمكن أن تؤدي الزيادات في مستويات هرمون البرولاكتين ، في حالات نادرة ، إلى النتائج التالية:

  • تضخم الثدي والإنتاج غير المتوقع للحليب من الغدة الثديية لدى كل من الرجال والنساء.
  • غياب أو عدم انتظام الدورة الشهرية عند النساء.

سيطلب طبيبك بعد ذلك اختبارات الدم من وقت لآخر.

التأثيرات غير المرغوب فيها عند الأطفال والمراهقين

يمكن أن تحدث نفس الآثار الجانبية التي تظهر عند البالغين أيضًا عند الأطفال والمراهقين.

شوهدت الآثار الجانبية التالية بشكل متكرر عند الأطفال والمراهقين أو لم تظهر عند البالغين:

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

  • زيادة مستويات هرمون يسمى البرولاكتين في الدم. يمكن أن تؤدي هذه الزيادات في كمية البرولاكتين في حالات نادرة إلى الحالات التالية:
  • تضخم الثدي والإنتاج غير المتوقع للحليب من الغدة الثديية عند الأولاد والبنات
  • غياب أو عدم انتظام الدورة الشهرية عند الفتيات
  • زيادة الشهية
  • تقيأ
  • حركات العضلات غير الطبيعية ، بما في ذلك صعوبة بدء حركات العضلات ، والرعاش ، والشعور بالضيق أو تصلب العضلات دون ألم
  • ارتفاع ضغط الدم.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

  • الشعور بالضعف والإغماء (يمكن أن يسبب السقوط)
  • أنف محشو
  • التهيج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب Quetiapine Mylan أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Quetiapine Mylan

  • العنصر النشط هو الكيتيابين. يحتوي Quetiapine Mylan على 50 مجم ، 150 مجم ، 200 مجم ، 300 مجم أو 400 مجم من الكيتيابين (مثل كيتيابين فومارات).
  • المكونات الأخرى هي:

قلب القرص: هيبروميلوز 2910 ، هيدروكسي بروبيل 2208 ، سليلوز دقيق التبلور ، سترات الصوديوم اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.

طلاء القرص: ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، هيدروكسي بروبيل 2910 ، ماكروغول / PEG 400 ، بولي سوربات 80. تحتوي الأقراص 50 مجم ، 200 مجم و 300 مجم على أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد الأحمر (E172). تحتوي أقراص 50 مجم و 300 مجم أيضًا على أكسيد الحديد الأسود (E172).

كيف يبدو Quetiapine Mylan وما هي محتويات العبوة

جميع تركيبات أقراص Quetiapine Mylan طويلة الأمد هي أقراص مغلفة بالفيلم على شكل كبسولة.

الأقراص ذات الـ 50 مجم بنية اللون منقوش عليها "Q 50" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

أقراص 150 ملغ بيضاء ، منقوش عليها "Q 150" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

الأقراص ذات الـ 200 ملغ صفراء اللون منقوش عليها "Q 200" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

أقراص 300 ملغ صفراء فاتحة منقوش عليها "Q 300" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

أقراص 400 ملغ بيضاء ، منقوش عليها "Q 400" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

- PVC / Aclar - بثور ألمنيوم في صناديق من الورق المقوى.

50 مجم: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقبة) ، 60 أو 60x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول.

150 مجم: 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 60 أو 60 × 1 (جرعة واحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول.

200 ملغ: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 30 ، 30x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقبة) ، 60 ، 60x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 100 أو 100 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول .

300 مجم: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 60 ، 60 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 100 أو 100 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول .

400 مجم: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 60 ، 60 × 1 (جرعة واحدة مع نفطة مثقوبة) ، 100 أو 100 × 1 (جرعة واحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول .

- عبوات HDPE 60 حبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Quetiapine - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص QUETIAPINA MYLAN ذات الإصدار المطول

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص 50 ملغ يحتوي على 50 ملغ من الكيتيابين (على شكل كيتيابين فومارات).

يحتوي كل قرص ١٥٠ ملغ على ١٥٠ ملغ من الكيتيابين (على شكل كيتيابين فومارات).

يحتوي كل قرص 200 ملغ على 200 ملغ من كيتيابين (على شكل كيتيابين فومارات)

يحتوي كل قرص ٣٠٠ ملغ على ٣٠٠ ملغ من الكيتيابين (على هيئة كيتيابين فومارات).

يحتوي كل قرص 400 ملغ على 400 ملغ من الكيتيابين (على شكل كيتيابين فومارات).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص طويل المفعول.

50 ملغ: أقراص بنية اللون ، مغلفة بالفيلم ، على شكل كبسولة ، منقوش عليها "Q 50" من جانب وسهل من الجانب الآخر

150 مجم: أقراص بيضاء ، مغلفة بالفيلم ، على شكل كبسولة ، منقوش عليها "Q 150" على جانب واحد وسهل من الجانب الآخر

200 ملغ: أقراص صفراء ، مغلفة ، على شكل كبسولة ، منقوش عليها "Q 200" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

300 ملغ: أقراص صفراء فاتحة ، مغلفة بالفيلم ، على شكل كبسولة ، منقوش عليها "Q 300" من جانب وسهل من الجانب الآخر

400 ملغ: أقراص بيضاء ، مغلفة بالفيلم ، على شكل كبسولة ، منقوش عليها "Q 400" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف Quetiapine Mylan من أجل:

• علاج مرض انفصام الشخصية ،

• علاج الاضطراب ثنائي القطب:

• لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة المصاحبة للاضطراب ثنائي القطب

• لعلاج نوبات الاكتئاب الرئيسية المصاحبة للاضطراب ثنائي القطب

• للوقاية من الانتكاس في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب ، في المرضى الذين استجابت نوبة هوسهم أو اكتئابهم للعلاج بالكويتيابين.

• العلاج المساعد لنوبات الاكتئاب الكبرى في المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير (MDD) الذين لديهم استجابة دون المستوى الأمثل للعلاج الأحادي بمضادات الاكتئاب (انظر القسم 5.1). قبل البدء في العلاج ، يجب على الأطباء النظر في ملف سلامة الكيتيابين (انظر القسم 4.4).


04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

هناك جداول جرعات مختلفة لكل مؤشر. لذلك يجب التأكد من أن المرضى يتلقون معلومات واضحة عن الجرعة الأنسب لحالتهم.

الكبار

لعلاج الفصام ونوبات الهوس المتوسطة والشديدة المصاحبة للاضطراب ثنائي القطب

يجب إعطاء Quetiapine Mylan قبل الوجبة بساعة واحدة على الأقل.الجرعة اليومية في بداية العلاج هي 300 مجم في اليوم الأول و 600 مجم في اليوم الثاني. يمكن زيادتها إلى 800 مجم في اليوم. يجب تعديل الجرعة ضمن نطاق جرعة فعال يتراوح من 400 مجم إلى 800 مجم يوميًا ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية للمريض وقدرته على التحمل. لا يلزم تعديل الجرعة من أجل علاج الصيانة في مرض انفصام الشخصية.

لعلاج نوبات الاكتئاب المصاحبة للاضطراب ثنائي القطب

يجب أن تدار Quetiapine Mylan في المساء ، قبل النوم. الجرعة اليومية الإجمالية للأيام الأربعة الأولى من العلاج هي 50 مجم (اليوم الأول) و 100 مجم (اليوم الثاني) و 200 مجم (اليوم الثالث) و 300 مجم (اليوم الرابع). الجرعة اليومية الموصى بها هي 300 مجم. في الدراسات السريرية ، لم يلاحظ أي فائدة إضافية في مجموعة المرضى الذين عولجوا بجرعة 600 ملغ مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بـ 300 ملغ (انظر القسم 5.1). قد يستفيد المرضى الأفراد من العلاج بجرعة 600 مجم. يجب إعطاء الجرعات التي تزيد عن 300 مجم من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج الاضطراب ثنائي القطب. في المرضى الأفراد ، في حالة مشاكل التسامح ، أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن النظر في تقليل الجرعة إلى 200 ملغ على الأقل.

للوقاية من الانتكاسات في الاضطراب ثنائي القطب

لمنع تكرار نوبات الهوس أو المختلطة أو الاكتئاب في الاضطراب ثنائي القطب ، يجب على المرضى الذين يستجيبون لـ Quetiapine Mylan للعلاج الحاد للاضطراب ثنائي القطب مواصلة العلاج باستخدام Quetiapine Mylan بنفس الجرعة المعطاة في وقت النوم. يمكن تعديل جرعة Quetiapine Mylan بناءً على الاستجابة السريرية وتحمل المريض الفردي على مدى 300 مجم إلى 800 مجم / يوم. من المهم استخدام أقل جرعة فعالة لعلاج الصيانة.

للعلاج المساعد لنوبات الاكتئاب الرئيسية المرتبطة بـ MDD:

يجب أن تدار Quetiapine Mylan في المساء ، قبل النوم. الجرعة اليومية في بداية العلاج هي 50 مجم في اليومين الأول والثاني و 150 مجم في اليومين الثالث والرابع. وقد لوحظ التأثير المضاد للاكتئاب بجرعات 150 و 300 مجم / يوم في التجارب السريرية قصيرة المدى كعلاج. - على (مع أميتريبتيلين ، بوبروبيون ، سيتالوبرام ، دولوكستين ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، باروكستين ، سيرترالين وفينلافاكسين - انظر القسم 5.1) وبجرعة 50 مجم / يوم في دراسات سريرية أحادية العلاج قصيرة المدى. في الجرعات العالية هناك خطر متزايد من الأحداث الضائرة. لذلك يجب على الأطباء التأكد من استخدام أقل جرعة فعالة للعلاج ، بدءًا من 50 مجم / يوم. يجب أن تستند الحاجة إلى زيادة الجرعة من 150 إلى 300 مجم / يوم على تقييم المريض الفردي.

التحول من أقراص quetiapine سريعة الإصدار:

للحصول على جرعات أكثر ملاءمة ، يمكن تحويل المرضى الذين يعالجون حاليًا بجرعات مقسمة من أقراص quetiapine للإفراز الفوري إلى العلاج باستخدام Quetiapine Mylan بالجرعة اليومية الإجمالية المكافئة التي يتم إعطاؤها مرة واحدة يوميًا. قد تكون هناك حاجة لتعديلات الجرعة الفردية.

المواطنين من كبار السن

كما هو الحال مع مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام Quetiapine Mylan بحذر عند المرضى المسنين ، خاصة خلال المراحل الأولى من العلاج. قد يحتاج التصعيد التدريجي للجرعة من Quetiapine Mylan إلى أن يكون أبطأ وقد يلزم تقليل الجرعة العلاجية اليومية بالنسبة للمرضى الأصغر سنًا.تم تقليل متوسط ​​تصفية البلازما من quetiapine بنسبة 30 ٪ - 50 ٪ في المرضى المسنين مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا. للمرضى المسنين 50 ملغ / يوم يمكن زيادة الجرعة بزيادات 50 ملغ / يوم إلى جرعة فعالة ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل المريض الفردي.

في المرضى المسنين الذين يعانون من نوبات اكتئاب شديدة مرتبطة بـ DDM ، يجب أن تكون جرعة البدء 50 مجم / يوم في الأيام 1-3 ، وتزيد إلى 100 مجم / يوم في اليوم الرابع و 150 مجم / يوم في اليوم الثامن. يجب استخدام الجرعة. الحد الأدنى من الفعالية ، بدءًا من 50 مجم / يوم. إذا كانت هناك حاجة إلى زيادة الجرعة إلى 300 مجم / يوم ، بناءً على تقييم المريض الفردي ، يجب أن يتم ذلك في موعد لا يتجاوز اليوم 22 من العلاج.

لم يتم تقييم الفعالية والأمان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من نوبات اكتئاب مرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب.

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام Quetiapine Mylan في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات لدعم استخدامه في هذه الفئة العمرية. تم الإبلاغ عن البيانات المتاحة حاليًا من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في الأقسام 4.4 و 4.8 و 5.1 و 5.2

تلف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

اختلال كبدي

يتم استقلاب الكيتيابين على نطاق واسع بواسطة الكبد. لذلك ، يجب استخدام Quetiapine Mylan بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معروف ، خاصة خلال المراحل الأولى من العلاج. يجب أن تكون جرعة البدء لمرضى القصور الكبدي 50 ملغ / يوم. يمكن تعديل الجرعة بزيادات قدرها 50 مجم / يوم حتى الوصول إلى الجرعة الفعالة ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل كل مريض على حدة.

طريقة الإعطاء

يجب إعطاء Quetiapine Mylan مرة واحدة يوميًا ، بين الوجبات. يجب ابتلاع الأقراص كاملة وليس تقسيمها أو مضغها أو سحقها.


04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

يُمنع تناول مثبطات السيتوكروم P450 3A4 بشكل متزامن ، مثل مثبطات إنزيم البروتياز HIV ، ومضادات الفطريات الآزول ، والإريثروميسين ، والكلاريثروميسين ، والنيفازودون (انظر القسم 4.5).


04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لأن Quetiapine Mylan له مؤشرات عديدة ، يجب أن يؤخذ ملف سلامة الدواء في الاعتبار فيما يتعلق بتشخيص المريض الفردي والجرعة التي سيتم إعطاؤها.

لم يتم تقييم الفعالية والسلامة على المدى الطويل في مرضى اضطراب الاكتئاب الرئيسي في العلاج الإضافي ، ولكن تم تقييم الفعالية والسلامة على المدى الطويل في المرضى البالغين الذين يخضعون للعلاج الأحادي (انظر القسم 5.1).

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Quetiapine في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات لدعم استخدامه في هذه الفئة العمرية.

أظهرت الدراسات السريرية باستخدام الكيتيابين أنه بالإضافة إلى خصائص الأمان المعروفة التي لوحظت عند البالغين (انظر القسم 4.8) ، حدثت بعض الأحداث الضائرة بوتيرة أعلى عند الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين (زيادة الشهية ، زيادة برولاكتين المصل ، القيء ، التهاب الأنف و إغماء) أو قد يكون لها آثار مختلفة على الأطفال والمراهقين (أعراض خارج هرمية وسرعة تهيج) ، بينما تم تحديد واحد لم يتم الإبلاغ عنه سابقًا في الدراسات التي أجريت على البالغين (زيادة في ضغط الدم) كما لوحظت تغييرات في اختبارات وظائف الغدة الدرقية في الأطفال والمراهقون.

علاوة على ذلك ، لم تتم دراسة الآثار طويلة المدى لعلاج الكيتيابين على النمو والنضج بعد 26 أسبوعًا. الآثار طويلة المدى للتطور المعرفي والسلوكي غير معروفة.

في التجارب السريرية المضبوطة بالغفل على الأطفال والمراهقين ، ارتبط الكيتيابين بـ "زيادة حدوث الأعراض خارج الهرمية (EPS) مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين عولجوا من الفصام والهوس ثنائي القطب (انظر القسم 4.8).

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى مغفرة كبيرة.نظرًا لأن هذا التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يتحقق هذا التحسن. من التجربة السريرية العامة ، لوحظ أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الأطباء النظر في المخاطر المحتملة للأحداث المتعلقة بالانتحار بعد التوقف المفاجئ عن الكيتيابين بسبب عوامل الخطر المعروفة للحالة المعنية.

قد تترافق أيضًا الاضطرابات النفسية الأخرى التي يوصف لها الكيتيابين مع زيادة خطر الأحداث المرتبطة بالانتحار. بالإضافة إلى ذلك ، قد توجد هذه الحالات في حالات الاعتلال المشترك مع نوبات الاكتئاب الرئيسية. لذلك يجب اتباع نفس الاحتياطات المتبعة لعلاج المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب كبرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.

من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج معرضون لخطر متزايد من التفكير في الانتحار أو محاولة الانتحار ، وبالتالي يجب أن يخضعوا لإشراف دقيق أثناء العلاج. أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية المضبوطة بالدواء الوهمي مع الأدوية المضادة للاكتئاب لدى المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري باستخدام مضادات الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا.

يجب إجراء مراقبة دقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، أثناء العلاج ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (ومقدمي الرعاية) بضرورة مراقبة أي تدهور سريري أو سلوك أو أفكار انتحارية وتغيرات غير عادية في السلوك ، والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.

في التجارب السريرية المضبوطة بالغفل على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب رئيسية مرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب ، لوحظ وجود خطر أعلى للأحداث المتعلقة بالانتحار في المرضى البالغين الشباب (أقل من 25 عامًا) الذين عولجوا باستخدام الكيتيابين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا. مع الدواء الوهمي (3.0٪ مقابل 0٪ على التوالي). في التجارب السريرية لمرضى MDD ، كان معدل حدوث الأحداث المرتبطة بالانتحار في المرضى البالغين الشباب (أقل من 25 عامًا) 2.1٪ (3/144) للكويتيابين و 1.3٪ (1/75) للعلاج الوهمي.

مخاطر التمثيل الغذائي

نظرًا للمخاطر الملحوظة المتمثلة في تدهور ملف التمثيل الغذائي ، بما في ذلك التغيرات المحتملة في وزن الجسم ، ونسبة الجلوكوز في الدم (انظر فرط سكر الدم) والدهون التي لوحظت في الدراسات السريرية ، يجب تقييم معايير التمثيل الغذائي للمرضى في وقت بدء العلاج والتغيرات في هذه المعايير يجب مراقبتها بانتظام خلال فترة العلاج ، ويجب التعامل مع تدهور هذه المعايير حسب الاقتضاء سريريًا (انظر أيضًا القسم 4.8).

أعراض خارج هرمية

في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في المرضى البالغين الذين عولجوا من نوبات اكتئاب كبرى مرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب والاضطراب الاكتئابي الرئيسي ، ارتبط الكيتيابين بزيادة حدوث أعراض خارج هرمية (EPS) مقارنةً بالدواء الوهمي (انظر القسمين 4.8 و 5.1).

ارتبط استخدام الكيتيابين بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بعدم الارتياح الذاتي أو القلق المزعج والحاجة إلى الحركة ، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

خلل الحركة المتأخر

يجب مراعاة تقليل الجرعة أو وقف العلاج بالكويتيابين في حالة ظهور علامات وأعراض خلل الحركة المتأخر ، وقد تتفاقم أعراض خلل الحركة المتأخر أو تظهر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).

نعاس ودوخة

ارتبط علاج Quetiapine بالنعاس والأعراض ذات الصلة ، مثل التخدير (انظر القسم 4.8). في التجارب السريرية لعلاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب ثنائي القطب واضطراب الاكتئاب الشديد ، فإن بداية هذا الحدث تحدث بشكل عام في غضون الأيام الثلاثة الأولى من العلاج وتكون في الغالب خفيفة إلى معتدلة الشدة. المرضى الذين يعانون من النعاس الشديد قد يحتاجون إلى فحوصات أكثر تكرارًا من أجل ما لا يقل عن أسبوعين من بداية النعاس أو حتى تتحسن الأعراض ، وينبغي النظر في وقف العلاج.

هبوط ضغط الدم الانتصابى

ارتبط علاج Quetiapine مع انخفاض ضغط الدم الانتصابي والدوخة ذات الصلة (انظر القسم 4.8) والتي تشبه النعاس ، وعادة ما تحدث أثناء مرحلة معايرة الجرعة الأولية. هذا يمكن أن يزيد من حدوث الإصابات العرضية (السقوط) ، خاصة في السكان المسنين. لذلك ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر حتى يتعرفوا على الآثار المحتملة للدواء.

يجب استخدام Quetiapine بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية أو غيرها من الحالات التي تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم.في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب النظر في تقليل الجرعة أو مزيد من المعايرة التدريجية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية.

النوبات

أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة عدم وجود اختلافات في حدوث النوبات في المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين أو الدواء الوهمي.لا توجد بيانات متاحة عن حدوث النوبات في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، يوصى بالحذر عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات (انظر القسم 4.8).

المتلازمة الخبيثة للذهان

ارتبطت المتلازمة الخبيثة للذهان بالعلاج بالأدوية المضادة للذهان ، بما في ذلك الكيتيابين (انظر القسم 4.8). تشمل المظاهر السريرية ارتفاع الحرارة ، وتغير الحالة العقلية ، وتيبس العضلات ، وعدم الاستقرار اللاإرادي وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين. في مثل هذه الظروف ، يجب إيقاف quetiapine وبدء العلاج الطبي المناسب.

قلة العدلات الشديدة وندرة المحببات

تم الإبلاغ عن قلة العدلات الشديدة (عدد خلايا الدم البيضاء وتاريخ قلة العدلات المستحثة بالأدوية) بشكل غير مألوف في التجارب السريرية مع الكيتيابين ، ومع ذلك ، حدثت بعض الحالات في مرضى ليس لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا.

يجب إيقاف جرعات Quetiapine في المرضى الذين يعانون من عدد العدلات لعلامات وأعراض العدوى ، ويجب مراقبة عدد العدلات بانتظام (حتى يتم تجاوز قيم 1.5 × 109 / لتر) (انظر القسم 5.1).

يجب مراعاة قلة العدلات في المرضى المصابين بعدوى أو حمى ، خاصة في حالة عدم وجود عوامل مؤهبة واضحة ، ويجب إدارتها حسب الاقتضاء سريريًا.

يجب نصح المرضى بالإبلاغ الفوري عن العلامات / الأعراض المتوافقة مع "ندرة المحببات" أو العدوى (مثل الحمى أو الضعف أو الخمول أو التهاب الحلق) في أي وقت خلال علاج Quetiapine Mylan. يجب إجراء تعداد خلايا الدم البيضاء وعدد العدلات المطلق (ANC) على الفور في مثل هؤلاء المرضى ، خاصة في حالة عدم وجود عوامل مؤهبة.

التفاعلات

انظر أيضًا القسم 4.5.

الاستخدام المتزامن للكويتيابين مع محفزات الإنزيم الكبدي مثل كاربامازيبين أو الفينيتوين يقلل بشكل كبير من تركيزات الكيتيابين في البلازما ، مما قد يؤثر على فعالية العلاج بالكويتيابين. في المرضى الذين عولجوا بمحفزات الإنزيم الكبدي ، يجب بدء العلاج بالكويتيابين فقط إذا رأى الطبيب أن فوائد العلاج بالكويتيابين تفوق مخاطر التوقف عن محرضات الإنزيم الكبدي. من المهم أن يكون أي تغيير في المحفز تدريجيًا ، وإذا لزم الأمر ، يتم استبداله بدواء غير محفز (مثل فالبروات الصوديوم).

وزن الجسم

تم الإبلاغ عن زيادة في وزن الجسم في المرضى الذين عولجوا بكيتيابين. يجب مراقبة المرضى وعلاجهم حسب الاقتضاء سريريًا وفقًا للإرشادات الخاصة بمضادات الذهان المستخدمة (انظر القسمين 4.8 و 5.1).

ارتفاع السكر في الدم

نادراً ما تم الإبلاغ عن فرط سكر الدم و / أو تطور أو تفاقم مرض السكري المرتبط أحيانًا بالحماض الكيتوني أو الغيبوبة ، بما في ذلك بعض الحالات ذات النتائج المميتة (انظر القسم 4.8). في بعض الحالات ، قد تكون الزيادة السابقة في وزن الجسم عاملاً مؤهلاً. يوصى بالمراقبة السريرية المناسبة وفقًا لإرشادات مضادات الذهان المستخدمة. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأي دواء مضاد للذهان ، بما في ذلك الكيتيابين ، بحثًا عن العلامات والأعراض المحتملة لفرط سكر الدم (مثل عطاش ، بوال ، كثرة الأكل والضعف) ، في حين يجب مراقبة مرضى السكري أو مع عوامل خطر الإصابة بداء السكري بانتظام. احتمال تدهور السيطرة على الجلوكوز. يجب فحص وزن الجسم بانتظام.

الدهون

في الدراسات السريرية مع الكيتيابين ، لوحظت زيادة في الدهون الثلاثية و LDL والكوليسترول الكلي ، وانخفاض في الكوليسترول HDL (انظر القسم 4.8). يجب إدارة التغييرات في الدهون بطريقة مناسبة سريريًا.

إطالة فترة QT

لم يترافق Quetiapine مع الزيادات المستمرة في فترة QT المطلقة في الدراسات السريرية وأثناء الاستخدام وفقًا للتعليمات الواردة في SmPC. في تجربة ما بعد التسويق ، لوحظ إطالة فترة QT مع quetiapine. عند الجرعات العلاجية (انظر القسم 4.8 ) وفي الجرعات الزائدة (انظر القسم 4.9): كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، يجب توخي الحذر عند وصف عقار كيتيابين للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي. كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من متلازمة QT الطويلة الخلقية ، أو قصور القلب الاحتقاني ، أو تضخم القلب ، أو نقص بوتاسيوم الدم أو نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.5).

اعتلال عضلة القلب والتهاب عضلة القلب

تم الإبلاغ عن اعتلال عضلة القلب والتهاب عضلة القلب في التجارب السريرية وأثناء تجربة ما بعد التسويق ، ولكن لم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع الكيتيابين.يجب إعادة تقييم علاج Quetiapine في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم باعتلال عضلة القلب أو التهاب عضلة القلب.

تعليق

بعد التوقف المفاجئ عن العلاج بالكويتيابين ، تم وصف أعراض الانسحاب الحادة مثل الأرق والغثيان والصداع والإسهال والقيء والدوخة والتهيج. يوصى بـ "التوقف التدريجي" على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين (انظر القسم 4.8).

المرضى كبار السن الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف

لم يتم ترخيص Quetiapine لعلاج الذهان المرتبط بالخرف.

في التجارب السريرية العشوائية المضبوطة بالغفل والتي أجريت على مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية ، لوحظ زيادة في خطر الإصابة بالأمراض الدماغية الوعائية بمقدار 3 أضعاف. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Quetiapine بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

في التحليل التلوي الذي تم إجراؤه على الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية ، تم الإبلاغ عن زيادة خطر الوفاة مقارنة بالدواء الوهمي في المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف. ومع ذلك ، في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل لمدة 10 أسابيع مع quetiapine في نفس عدد المرضى (ن = 710) ؛ متوسط ​​العمر: 83 سنة النطاق: 56-99 سنة) كان معدل الوفيات في المرضى المعالجين بالكويتيابين 5.5٪ مقابل 3.2٪ في مجموعة الدواء الوهمي. توفي المرضى في هذه الدراسات لأسباب مختلفة تتفق مع ما هو متوقع لهذه المجموعة السكانية. علاج الكيتيابين والوفاة في المرضى المسنين المصابين بالخرف.

عسر البلع

تم الإبلاغ عن عسر البلع مع الكيتيابين (انظر القسم 4.8). يجب استخدام Quetiapine بحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالالتهاب الرئوي التنفسي.

الإمساك وانسداد الأمعاء

الإمساك هو عامل خطر لانسداد الأمعاء. تم الإبلاغ عن الإمساك وانسداد الأمعاء باستخدام الكيتيابين (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). يتم تضمين الحالات المميتة في المرضى الذين لديهم مخاطر متزايدة لحدوث انسداد معوي ، بما في ذلك أولئك الذين يعالجون بعلاجات مصاحبة متعددة تقليل الحركة المعوية و / أو تلك التي قد لا تبلغ عن أعراض الإمساك يجب إدارة المرضى الذين يعانون من انسداد معوي / علوص من خلال المراقبة الدقيقة والمساعدة الطبية العاجلة.

الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) باستخدام الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يكون لديهم عوامل خطر مكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج بـ VTE. اجراءات وقائية.

التهاب البنكرياس

تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس في التجارب السريرية وأثناء تجربة ما بعد التسويق.من بين تقارير ما بعد التسويق ، بينما لم يتم الخلط بين جميع الحالات بسبب عوامل الخطر ، كان لدى العديد من المرضى عوامل معروفة بأنها مرتبطة بالتهاب البنكرياس. مثل زيادة الدهون الثلاثية (انظر القسم 4.4) وحصى المرارة واستهلاك الكحول.

معلومة اضافية

توجد بيانات محدودة عن استخدام الكيتيابين مع حمض الفالبرويك / فالبروات الصوديوم (divalproex) أو الليثيوم في نوبات الهوس الحادة المتوسطة إلى الشديدة ؛ ومع ذلك ، كان العلاج المركب جيد التحمل (انظر القسمين 4.8 و 5.1). تأثير إضافي في الأسبوع 3.


04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لتأثيرات الجهاز العصبي المركزي الأولية للكويتيابين ، يجب استخدام Quetiapine Mylan بحذر مع الأدوية الأخرى النشطة مركزياً والكحول.

السيتوكروم P450 (CYP) 3A4 هو إنزيم نظام السيتوكروم P450 المسؤول بشكل أساسي عن استقلاب الكيتيابين. من 5 إلى 8 أضعاف زيادة في quetiapine AUC. لهذا السبب ، فإن الاستخدام المتزامن لمثبطات الكيتيابين و CYP3A4 هو موانع ، كما يوصى بعدم تناول عصير الجريب فروت أثناء العلاج بالكويتيابين.

في دراسة أجريت على المرضى الذين عولجوا بجرعات متعددة لتقييم الحرائك الدوائية للكويتيابين ، الذي تم إعطاؤه قبل وأثناء العلاج بكاربامازيبين (محفز إنزيم كبدي معروف) ، أدى التناول المشترك لكاربامازيبين إلى زيادة تصفية الكيتيابين بشكل ملحوظ. قللت هذه الزيادة في التصفية من التعرض الجهازي للكويتيابين (كما تم قياسه بواسطة الجامعة الأمريكية بالقاهرة) إلى متوسط ​​13٪ من التعرض أثناء إعطاء الكيتيابين وحده ، على الرغم من ملاحظة تأثير أكثر وضوحًا في بعض المرضى.قد يؤدي التفاعل إلى تركيزات منخفضة في البلازما والتي قد يتداخل مع فعالية العلاج بالكويتيابين. نتج عن الإعطاء المشترك للكويتيابين والفينيتوين (محفز آخر لنظام الإنزيم الميكروسومي) زيادة ملحوظة في تصفية الكيتيابين بحوالي 450٪. في المرضى الذين يعالجون بمحفزات الإنزيم الكبدي ، لا يمكن بدء العلاج بالكويتيابين إلا إذا رأى الطبيب أن فوائد الكيتيابين تفوق مخاطر التوقف عن محرضات الإنزيم الكبدي. من المهم أن تحدث أي تغييرات في هذه المحرضات تدريجيًا ، وإذا لزم الأمر ، يتم استبدالها بمحفز غير محفز (مثل فالبروات الصوديوم) (انظر القسم 4.4).

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للكويتيابين بشكل كبير عن طريق التناول المتزامن لمضادات الاكتئاب على أساس إيميبرامين (مثبط معروف لـ CYP 2D6) أو فلوكستين (مثبط معروف لـ CYP 3A4 و CYP 2D6).

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للكويتيابين بشكل كبير عن طريق التناول المتزامن لمضادات الذهان مثل ريسبيريدون أو هالوبيريدول. أدى الاستخدام المتزامن للكويتيابين والثيوريدازين إلى زيادة تصفية الكيتيابين بحوالي 70٪.

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للكويتيابين بعد الإدارة المشتركة مع السيميتيدين.

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية لليثيوم عن طريق الإدارة المشتركة مع الكيتيابين.

في دراسة عشوائية مدتها 6 أسابيع باستخدام الليثيوم المطول و quetiapine مقابل. الدواء الوهمي والكويتيابين طويل المفعول ، في المرضى البالغين الذين يعانون من الهوس الحاد ، لوحظ ارتفاع معدل حدوث التأثيرات خارج الهرمية (خاصة الرعاش) والنعاس وزيادة الوزن في مجموعة الليثيوم الإضافية مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي الإضافية (انظر القسم 5.1 ).

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية لفالبروات الصوديوم وكويتيابين بشكل كبير عند تناول المنتجين بشكل مشترك.في دراسة بأثر رجعي للأطفال / المراهقين الذين تلقوا فالبروات أو كيتيابين أو كليهما ، كان هناك معدل مرتفع من قلة الكريات البيض وقلة العدلات في مجموعة العلاج المركب مقارنة بمجموعات العلاج الأحادي.

لم يتم إجراء دراسات تفاعلية رسمية مع أدوية القلب والأوعية الدموية الأكثر استخدامًا.

يجب توخي الحذر عند إعطاء quetiapine بالتزامن مع الأدوية المعروفة بأنها تسبب اختلالات في الإلكتروليت أو إطالة فترة QT.

تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية كاذبة للمقايسات المناعية الإنزيمية للميثادون ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات في المرضى الذين يتناولون الكيتيابين. من المستحسن أن يتم تأكيد النتائج المشبوهة للمقايسات المناعية الإنزيمية عن طريق تقنية كروماتوغرافيا مناسبة.


04.6 الحمل والرضاعة

حمل

الربع الأول

القدر المتواضع من البيانات المنشورة عن التعرض أثناء الحمل (أي من 300 إلى 1000 نتيجة حمل) ، بما في ذلك التقارير الفردية وبعض الدراسات القائمة على الملاحظة ، لا تشير إلى زيادة خطر التشوهات بسبب العلاج. ومع ذلك ، على أساس جميع البيانات المتاحة ، لا يمكن استخلاص استنتاجات نهائية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). لذلك يجب استخدام الكيتيابين فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد تبرر المخاطر المحتملة.

الربع الثالث

يتعرض الأطفال حديثو الولادة الذين يتعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك الكيتيابين) خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر ردود الفعل السلبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية و / أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. كانت هناك تقارير عن هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، صعوبة في التنفس ، أو اضطرابات في التغذية ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

وقت الأكل

بناءً على بيانات محدودة للغاية من التقارير المنشورة حول إفراز الكيتيابين في حليب الثدي ، يبدو أن إفراز الكيتيابين بجرعات علاجية غير متسق. بسبب نقص البيانات الصلبة ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن علاج الكيتيابين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للأم.

خصوبة

لم يتم رصد آثار الكيتيابين على خصوبة الإنسان. لوحظت التأثيرات المتعلقة بمستويات البرولاكتين المرتفعة في الفئران ، على الرغم من أن هذه ليست ذات صلة مباشرة بالبشر (انظر القسم 5.3 البيانات قبل السريرية).


04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لتأثيراته الأساسية على الجهاز العصبي المركزي ، قد يتداخل الكيتيابين مع الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية. لذلك ، يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يتم معرفة حساسيتهم للدواء


04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) مع الكيتيابين (10٪) هي النعاس ، والدوخة ، والصداع ، وجفاف الفم ، وأعراض الانسحاب ، وزيادة مستويات الدهون الثلاثية في الدم ، وزيادة الكوليسترول الكلي (بشكل رئيسي الكوليسترول الضار) ، وانخفاض الكوليسترول الحميد ، وزيادة الوزن ونقص الهيموجلوبين وأعراض خارج السبيل الهرمي.

يظهر معدل حدوث التفاعلات الدوائية الضائرة المرتبطة بعلاج الكيتيابين في الجدول أدناه ، وفقًا للشكل الذي أوصى به مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية (مجموعة عمل CIOMS III ؛ 1995).

الجدول 1: التفاعلات الدوائية الضائرة المرتبطة بعلاج الكيتيابين

يتم تصنيف ترددات الأحداث الضائرة وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 و

شركة نفط الجنوب شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف أمراض الجهاز الهضمي الدموي 23- انخفاض نسبة الهيموجلوبين قلة الكريات البيض 1 ، 29 ، انخفاض في عدد العدلات ، زيادة في الحمضات 28 قلة الصفيحات ، فقر الدم ، انخفاض عدد الصفائح الدموية 14 ندرة المحببات 27 • قلة العدلات 1 اضطرابات الجهاز المناعي • • فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات حساسية الجلد) • رد فعل تحسسي 6 • أمراض الغدد الصماء • فرط برولاكتين الدم 16 ، انخفاض في إجمالي T425 ، انخفاض في T425 الحر ، انخفاض في إجمالي T325 ، زيادة في TSH25 انخفاض T325 الحر ، قصور الغدة الدرقية 22 • إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول • اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة في مستويات الدهون الثلاثية في الدم 11.31 ، زيادة في الكوليسترول الكلي (كوليسترول LDL بشكل أساسي) 12.31 ، انخفاض في كوليسترول HDL 18.31 ، زيادة الوزن 9.31 زيادة الشهية ، زيادة نسبة السكر في الدم إلى مستويات السكر في الدم 7 ، 31 نقص صوديوم الدم 20 ، داء السكري 1،5،6 متلازمة التمثيل الغذائي 30 تفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا • اضطرابات نفسية • أحلام وكوابيس غير طبيعية.تفكير انتحاري وسلوك انتحاري 21 • المشي أثناء النوم والأحداث الأخرى ذات الصلة مثل الكلام أثناء النوم واضطراب الأكل المرتبط بالنوم • • اضطرابات الجهاز العصبي دوار 4 ، 17 ، نعاس 2.17 ، صداع ، أعراض خارج هرمية 1 ، 22 تلعثم النوبات 1 ، متلازمة تململ الساقين ، خلل الحركة المتأخر 1 ، 6 ، الإغماء 4.17 • • • أمراض القلب • 24- عدم انتظام دقات القلب إطالة فترة كيو تي 1،13،19 بطء القلب 33 • • • اضطرابات العين • رؤية مشوشة • • • • أمراض الأوعية الدموية • انخفاض ضغط الدم الانتصابي 4.17 • الجلطات الدموية الوريدية 1 • • اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف • 24- ضيق التنفس التهاب الأنف • • • اضطرابات الجهاز الهضمي فم جاف 26- الإمساك وعسر الهضم والقيء عسر البلع 8 التهاب البنكرياس 1 ، انسداد معوي / علوص • • الاضطرابات الكبدية الصفراوية • ارتفاعات مصل ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) 3 ارتفاعات مستويات جاما جي تي 3 زيادة في مصل أسبارتات أمينو ترانسفيراز (AST) 3 اليرقان 6 والتهاب الكبد • • اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد • • • • الوذمة الوعائية 6 ، متلازمة ستيفنز جونسون 6 انحلال البشرة النخري السمي ، حمامي عديدة الأشكال الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام • • • • انحلال الربيدات • اضطرابات الكلى والمسالك البولية • • احتباس البول • • • شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة • • • • • متلازمة انسحاب حديثي الولادة 32 أمراض الجهاز التناسلي والثدي • • الاختلالات الجنسية قساح ، ثر اللبن ، تورم الثدي ، اضطرابات الدورة الشهرية • • الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة أعراض الانسحاب (التوقف) 1.10 وهن خفيف ، وذمة محيطية ، تهيج ، حمى • المتلازمة الخبيثة للذهان 1 ، انخفاض حرارة الجسم • • الاختبارات التشخيصية • • • يزيد فوسفوكيناز الكرياتين بمقدار 15 • •

1. انظر القسم 4.4

2. قد يحدث النعاس ، عادة خلال الأسبوعين الأولين من العلاج ، والذي عادة ما يتم حله مع استمرار إعطاء الكيتيابين.

3. لوحظ حدوث زيادة بدون أعراض (تحول من الطبيعي إلى> 3X ULN في أي وقت) في مستويات ترانس أميناز المصل (ALT ، AST) أو مستويات جاما-جي تي في بعض المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين. كانت هذه الارتفاعات قابلة للانعكاس عادة مع استمرار العلاج بالكويتيابين.

4. مثل مضادات الذهان الأخرى مع نشاط تثبيط alpha1 الأدرينالي ، يمكن أن يسبب الكيتيابين عادة انخفاض ضغط الدم الانتصابي المرتبط بالدوار ، وعدم انتظام دقات القلب ، وفي بعض المرضى ، الإغماء ، خاصة خلال فترة معايرة الجرعة الأولية (انظر القسم 4.4).

5. تم حساب تواتر هذه التفاعلات الضائرة من بيانات ما بعد التسويق فقط ، بناءً على تركيبات quetiapine للإفراج الفوري.

6. جلوكوز الدم الصائم ≥126 مجم / ديسيلتر (7.0 مللي مول / لتر) أو جلوكوز الدم غير الصائم 200 مجم / ديسيلتر (≥ 11.1 مللي مول / لتر) مرة واحدة على الأقل.

7. زيادة معدل عسر البلع مع كيتيابين مقابل. لوحظ الدواء الوهمي فقط في التجارب السريرية في الاكتئاب ثنائي القطب.

8. بناءً على زيادة الوزن بنسبة تزيد عن 7٪ من الوزن الأساسي. يحدث بشكل رئيسي خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج عند البالغين.

9. لوحظت أعراض الانسحاب التالية بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية الحادة التي خضعت للعلاج الوهمي والتي تقيّم أعراض الانسحاب: الأرق ، والغثيان ، والصداع ، والإسهال ، والقيء ، والدوخة ، والتهيج. انخفض معدل حدوث هذه التفاعلات بشكل ملحوظ بعد أسبوع من التوقف.

10. Triglycerides 200mg / dL (2.258 mmol / L) (المرضى بعمر 18 سنة) أو 150 mg / dL (≥ 1.694 mmol / L) (المرضى المسنون

11. كوليسترول 240 ملجم / ديسيلتر (6.2064 مليمول / لتر) (المرضى بعمر 18 عامًا) أو 200 ملجم / دل (≥ 5.172 مليمول / لتر) (المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين

12. انظر النص أدناه.

13. الصفائح 100 × 109 / لتر في مناسبة واحدة على الأقل.

14. استناداً إلى تقارير التجارب السريرية للأحداث الضائرة المتعلقة بارتفاع فوسفوكيناز الكرياتين غير المرتبط بالمتلازمة الخبيثة للذهان.

15. مستويات البرولاكتين (المرضى> 18 سنة من العمر):> 20 ميكروغرام / لتر (> 869.56 ميل / لتر) ذكر ،> 30 مجم / لتر (> 1304.34 ميل / لتر) للإناث في أي وقت

16. يمكن أن يؤدي إلى السقوط

17. كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة

18. نسبة حدوث تغيير في QTc من المرضى

19. التغيير من> 132 مليمول / لتر إلى ≤ 132 مليمول / لتر في مناسبة واحدة على الأقل

20. تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالكويتيابين أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

21- انظر الفقرة 5-1

22. حدث انخفاض في نسبة الهيموغلوبين أكبر من أو يساوي 13 غ / دل (8.07 مليمول / لتر) للذكور ، ≤ 12 جم / دل (7.45 مليمول / لتر) للإناث في مناسبة واحدة على الأقل في 11٪ من المرضى الذين يعانون من الكيتيابين في جميع الدراسات بما في ذلك تمديد التسمية المفتوحة بالنسبة لهؤلاء المرضى ، كان متوسط ​​الانخفاض الأقصى في الهيموجلوبين في أي وقت هو -1.50 جم / ديسيلتر.

23. حدثت هذه التقارير في كثير من الأحيان في سياق تسرع القلب ، والدوخة ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، و / أو أمراض القلب / الجهاز التنفسي المصاحبة السابقة.

24- استناداً إلى التغيير من خط الأساس الطبيعي إلى قيمة يحتمل أن تكون مهمة سريرياً في أي وقت بعد خط الأساس عبر جميع الدراسات. يتم تعريف التغييرات في إجمالي T4 و FT4 وإجمالي T3 و T3 المجاني على أنها 5 mUI / L في أي وقت.

25. بناء على معدل القيء المتزايد لدى المرضى المسنين (65 سنة من العمر).

26. بناءً على التغيير في العدلات من> = 1.5 × 109 / لتر عند خط الأساس أ

27- استناداً إلى التغيير من خط الأساس الطبيعي إلى قيمة ما بعد خط الأساس المحتمل سريرياً عبر جميع الدراسات. يتم تعريف التغييرات في الحمضات على أنها> 1 × 109 خلية / لتر في أي وقت.

28- استناداً إلى التغيير من خط الأساس الطبيعي إلى قيمة يحتمل أن تكون مهمة سريرياً في أي وقت بعد خط الأساس عبر جميع الدراسات. يتم تعريف التغييرات في خلايا الدم البيضاء على أنها ≤ 3x109 خلية / لتر في أي وقت.

29. استناداً إلى تقارير الأحداث الضائرة لمتلازمة التمثيل الغذائي من جميع التجارب السريرية مع الكيتيابين.

30. في بعض المرضى ، لوحظ تدهور أكثر من عامل من عوامل التمثيل الغذائي للوزن وجلوكوز الدم والدهون في الدراسات السريرية (انظر القسم 4.4).

31. انظر القسم 4.6

32. قد يحدث في أو بالقرب من بداية العلاج ويترافق مع انخفاض ضغط الدم و / أو الإغماء. يعتمد التردد على تقارير التفاعلات العكسية لبطء القلب والأحداث ذات الصلة في جميع الدراسات السريرية مع الكيتيابين.

تم الإبلاغ عن حالات إطالة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والموت المفاجئ غير المبرر ، والسكتة القلبية ، وتورساد دي بوانت بعد استخدام مضادات الذهان وتعتبر من آثار هذه الفئة من الأدوية.

سكان الأطفال

يجب مراعاة نفس التفاعلات الدوائية الضائرة الموصوفة أعلاه للبالغين للأطفال والمراهقين. يلخص الجدول أدناه التفاعلات الدوائية الضائرة التي تحدث بشكل متكرر عند الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا) مقارنةً بالسكان البالغين أو التفاعلات الدوائية الضائرة التي لم يتم تحديدها في السكان البالغين.

الجدول 2: التفاعلات الدوائية الضائرة عند الأطفال والمراهقين المرتبطة بعلاج الكيتيابين تظهر بشكل متكرر أكثر من البالغين ، أو لم يتم تحديدها في السكان البالغين.

يتم تصنيف تواتر الأحداث الضائرة وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

شركة نفط الجنوب شائع جدا مشترك أمراض الغدد الصماء زيادة البرولاكتين 1 • اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية • اضطرابات الجهاز العصبي أعراض خارج الهرم 3 ، 4 إغماء أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم 2 • اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف • التهاب الأنف اضطرابات الجهاز الهضمي تقيأ • الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة • التهيج 3

1. مستويات البرولاكتين (المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 20 ميكروغرام / لتر (> 869.56 ميل / لتر) عند الذكور ؛> 26 ميكروغرام / لتر (> 1130.428 ميل / لتر) في الإناث في أي وقت. كان أقل من 1 ٪ من المرضى لديهم زيادة في البرولاكتين المستويات> 100 ميكروغرام / لتر.

2. بناءً على تجاوز العتبات المهمة سريريًا (مقتبسًا من المعهد الوطني للمعايير الصحية) أو الزيادات> 20 مم زئبق في ضغط الدم الانقباضي أو> 10 مم زئبق في ضغط الدم الانبساطي في أي وقت في دراستين سريريتين حادتين (3-6 أسابيع) وهمي - مراقبة عند الأطفال والمراهقين.

3. ملحوظة: معدل التكرار مشابه لما يحدث عند المرضى البالغين ، ولكن التهيج قد يرتبط بآثار إكلينيكية مختلفة لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين.

4. انظر الفقرة 5.1.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 جرعة زائدة

أعراض

بشكل عام ، تُعزى العلامات والأعراض المبلغ عنها إلى تعزيز التأثيرات الدوائية المعروفة للمكوِّن النشط ، على سبيل المثال. النعاس والتخدير وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم. يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى إطالة فترة QT ، والنوبات ، والحالة الصرعية ، وانحلال الربيدات ، والاكتئاب التنفسي ، واحتباس البول ، والارتباك ، والهذيان و / أو الانفعالات ، والغيبوبة والموت. قد يكون المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الوخيمة الموجودة مسبقًا أكثر عرضة للإصابة بآثار الجرعة الزائدة (انظر القسم 4.4 ، اضطرابات القلب والأوعية الدموية).

إدارة الجرعة الزائدة

لا يوجد ترياق محدد للكويتيابين. في الحالات ذات المظاهر الشديدة ، ينبغي النظر في إمكانية التورط المتعدد للعقاقير ، ويوصى بإجراءات العناية المركزة ، بما في ذلك إنشاء والحفاظ على مجرى هوائي براءة لدعم الأوكسجين والتهوية الكافية ، ومراقبة ودعم نظام القلب والأوعية الدموية.

استنادًا إلى الأدبيات المنشورة ، يمكن علاج المرضى الذين يعانون من الهذيان والاضطراب والذين يعانون من "متلازمة مضادات الكولين الواضحة" باستخدام فيسوستيجمين ، 1-2 مجم (تحت المراقبة المستمرة لتخطيط القلب). لا ينصح بهذا كعلاج قياسي بسبب التأثير الضار المحتمل. من فيزوستيغمين على التوصيل القلبي يمكن استخدام Physostigmine إذا لم تكن هناك تغييرات في مخطط كهربية القلب. لا تستخدم فيسوستيجمين في حالة عدم انتظام ضربات القلب ، أي درجة من كتلة القلب أو إطالة فترة QRS.

على الرغم من عدم تقييم منع الامتصاص في حالات الجرعة الزائدة ، إلا أنه يمكن التفكير في غسل المعدة في حالات التسمم الحاد ، والتي يجب إجراؤها ، إن أمكن ، خلال ساعة واحدة من الابتلاع ، كما يجب مراعاة إعطاء غسيل المعدة ، والكربون المنشط.

في حالات الجرعة الزائدة من الكيتيابين ، يجب معالجة انخفاض ضغط الدم المقاوم للعلاج بالإجراءات المناسبة مثل السوائل الوريدية و / أو العوامل المحاكية الودية ، ويجب تجنب الإبينفرين والدوبامين ، لأن تحفيز بيتا قد يؤدي إلى تفاقم انخفاض ضغط الدم خلال بداية "حصار ألفا الناجم عن الكيتيابين".

يجب ضمان الإشراف الطبي الدقيق والمراقبة المناسبة حتى يتعافى المريض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الذهان. ديازيبين ، أوكسازيبين وثيازيبين.

كود ATC: N05A H04

آلية العمل

Quetiapine هو دواء غير نمطي مضاد للذهان. يتفاعل Quetiapine والمستقلب النشط الموجود في البلازما البشرية ، norquetiapine ، مع مجموعة واسعة من مستقبلات الناقلات العصبية. يحتوي Quetiapine و norquetiapine على "تقارب لمستقبلات هرمون السيروتونين في الدماغ (5HT2) ومستقبلات الدوبامين D1- و D2. يُعتقد أن الجمع بين عداء المستقبل مع انتقائية أكبر لمستقبلات 5HT2 على مستقبلات D2 يساهم في الخصائص السريرية ومضادات الذهان. quetiapine للحث على آثار جانبية خارج هرمية (EPS) مقارنة بمضادات الذهان النموذجية.

لا يمتلك Quetiapine و norquetiapine "ألفة ملحوظة لمستقبلات البنزوديازيبين ولكن" تقارب عالي لمستقبلات الهيستامين و alpha-1 الأدرينالية ، مع تقارب أقل لمركبات alpha-2 الأدرينالية والعديد من المستقبلات المسكارينية.

قد يساهم تثبيط ناقل النوربينفرين (NET) والعمل الناهض الجزئي في مواقع 5HT1A بواسطة النوركيتيابين في الفعالية العلاجية لـ Quetiapine Mylan كمضاد للاكتئاب.

التأثيرات الدوائية

وجد أن Quetiapine نشط في اختبارات تقييم النشاط المضاد للذهان ، مثل اختبار التجنب الشرطي. كما أنه قادر على منع عمل ناهضات الدوبامين ، كما تم تقييمه من وجهة نظر سلوكية وفسيولوجية كهربية ، ويزيد من تركيز مستقلبات الدوبامين ، تعتبر مؤشرات كيميائية عصبية لنشاط منع مستقبلات D2.

في الاختبارات قبل السريرية للتنبؤ بأعراض خارج الهرمية (EPS) ، كان الكيتيابين مختلفًا عن مضادات الذهان النموذجية ، حيث قدم صورة غير نمطية. لا يسبب الإعطاء المزمن للكويتيابين حساسية مفرطة لمستقبلات الدوبامين D2. يؤدي Quetiapine إلى تحفيز ضعيف فقط عند الجرعات الفعالة لمنع مستقبلات الدوبامين D2. بعد الإعطاء المزمن ، يوضح quetiapine الانتقائية للجهاز الحوفي عن طريق منع إزالة الاستقطاب في المنطقة الحوفية الوسطى دون التأثير على منطقة nigrostriatal حيث توجد الخلايا العصبية الدوبامينية. يُظهر Quetiapine ميلًا ضئيلًا لمظاهر خلل التوتر في قرود Cebus الحساسة للهالوبيريدول أو الخالية من الأدوية بعد الإعطاء الحاد أو القرنية (انظر القسم 4.8).

الفعالية السريرية

انفصام فى الشخصية

تم إثبات فعالية quetiapine المطول في علاج الفصام في دراسة سريرية مضبوطة بالغفل لمدة 6 أسابيع أجريت على مرضى يستوفون معايير DSM-IV لتشخيص مرض انفصام الشخصية ، وفي تجربة سريرية. quetiapine الإفراج الفوري عن quetiapine المطول المفعول في العيادات الخارجية المستقرة سريريًا المصابين بالفصام.

كان متغير النتيجة الأولية في الدراسة التي تسيطر عليها الغفل هو التغيير من التحكم الأساسي إلى التقييم النهائي للنتيجة الإجمالية لـ PANSS. ارتبط إعطاء quetiapine المطول المفعول 400 ملغ / يوم و 600 ملغ / يوم و 800 ملغ / يوم بتحسينات ذات دلالة إحصائية في الأعراض الذهانية مقارنة بالدواء الوهمي. كان حجم تأثير جرعات 600 مجم و 800 مجم أكبر من جرعة 400 مجم.

في تجربة إكلينيكية نشطة خاضعة للمقارنة لمدة 6 أسابيع ، والتي قارنت التبديل من دواء إلى آخر ، كان متغير النتيجة الأولية هو نسبة المرضى الذين عانوا من نقص الفعالية ، أي الذين توقفوا عن الدراسة. بسبب نقص الفعالية العلاجية أو الذين تمت زيادة النتيجة الإجمالية لـ PANSS بنسبة 20 ٪ أو أكثر في زيارات ما بعد التوزيع العشوائي. في المرضى الذين استقروا مع quetiapine الفوري الإصدار بجرعات بين 400 مجم و 800 مجم ، تم الحفاظ على الفعالية دون تغيير عندما تحول المرضى إلى جرعة يومية مكافئة من quetiapine المطول المفعول بجرعة واحدة.

في دراسة طويلة الأمد أجريت على مرضى الفصام المستقر الذين عولجوا باستخدام الكيتيابين لفترة طويلة لمدة 16 أسبوعًا ، كان الكيتيابين المطول أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع الانتكاس. كان الخطر المقدر للانتكاس بعد 6 أشهر من العلاج 14.3 ٪ لمجموعة أقراص quetiapine طويلة الأمد مقابل 68.2 ٪ للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كانت الجرعة المتوسطة 669 مجم. لم تكن هناك ملاحظات أمان إضافية مرتبطة بعلاج quetiapine المطول لمدة تصل إلى 9 أشهر (يعني 7 أشهر). على وجه الخصوص ، لم تكن هناك زيادة في التقارير عن الأحداث الضائرة المرتبطة بـ EPS وزيادة الوزن مع العلاج المطول باستخدام quetiapine المطول.

اضطراب ثنائي القطب

في علاج نوبات الهوس المعتدلة إلى الشديدة في تجربتين سريريتين للعلاج الأحادي ، أظهر quetiapine "فعالية فائقة مقارنة بالدواء الوهمي في تقليل أعراض الهوس في الأسبوعين 3 و 12." كما تم إثبات فعالية quetiapine المطول المفعول التي تظهر اختلافات كبيرة مقارنة بالدواء الوهمي. في دراسة إضافية مدتها 3 أسابيع. تم إعطاء quetiapine المطول المفعول على مدى جرعة تتراوح من 400 إلى 800 مجم / يوم ، وكانت الجرعة المتوسطة حوالي 600 مجم / يوم. البيانات المتعلقة بإعطاء quetiapine بالاشتراك مع حمض الفالبرويك / فالبروات الصوديوم (divalproex) أو الليثيوم في نوبات الهوس الحادة المتوسطة إلى الشديدة في الأسبوعين 3 و 6 محدودة ؛ ومع ذلك ، كان العلاج المركب جيد التحمل. أظهرت البيانات تأثيرًا إضافيًا في الأسبوع 3. دراسة ثانية لم تظهر تأثيرًا إضافيًا في الأسبوع السادس.

في دراسة سريرية أجريت على المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب مرتبطة باضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني ، أظهر إعطاء 300 ملغ / يوم من الكيتيابين المطول المفعول فعالية فائقة مقارنة بالدواء الوهمي في تقليل النتيجة الإجمالية لـ MADRS.

في 4 تجارب إكلينيكية إضافية مع quetiapine ، استمرت 8 أسابيع في المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب معتدلة إلى شديدة مرتبطة باضطراب ثنائي القطب الأول أو الثاني ، كان الإصدار الفوري quetiapine 300 مجم و 600 مجم متفوقًا بشكل كبير على الدواء الوهمي في النتائج المتعلقة بمعايير الفعالية التي تم تقييمها: يعني التحسن في درجة MADRS والاستجابة السريرية للمريض مع تحسن بنسبة 50 ٪ على الأقل في مجموع نقاط MADRS مقارنة بخط الأساس. لم يكن هناك اختلاف في حجم التأثير بين المرضى الذين تلقوا جرعة فورية من الكيتيابين 300 مجم وأولئك الذين تلقوا جرعة 600 مجم.

في المرحلة المستمرة من اثنتين من هذه الدراسات ، تبين أن العلاج طويل الأمد للمرضى الذين استجابوا للعلاج باستخدام كيتيابين 300 أو 600 مجم سريع التحرر فعال مقارنة بالدواء الوهمي من حيث الوقاية من أعراض الاكتئاب ولكن ليس أعراض الهوس.

في دراستين للوقاية من الانتكاس لتقييم تأثير الكيتيابين مع مثبتات الحالة المزاجية في المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس والاكتئاب أو المختلطة ، كان الدمج مع الكيتيابين أفضل من مثبتات الحالة المزاجية وحدها في "زيادة الوقت لتكرار أي نوبة مزاجية (هوس ، مختلط) أو الاكتئاب). تم إعطاء Quetiapine مرتين يوميًا بإجمالي 400 مجم - 800 مجم يوميًا في العلاج المركب مع الليثيوم أو الفالبروات.

في دراسة طويلة الأمد (تصل إلى عامين من العلاج) لتقييم الوقاية من الانتكاس في المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس والاكتئاب أو المختلطة ، تبين أن الكيتيابين يتفوق على الدواء الوهمي في إطالة الوقت لتكرار أي حلقة. هوس ، مختلط أو اكتئابي) في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول. كان عدد المرضى الذين يعانون من حدث متعلق بالمزاج 91 (22.5٪) في مجموعة الكيتيابين ، على التوالي ، 208 (51.5٪) في مجموعة الدواء الوهمي و 95 (26.1٪) ) في مجموعة الليثيوم. في المرضى الذين استجابوا للعلاج بالكويتيابين ، عند مقارنة العلاج المستمر مع الكيتيابين بالتحول إلى الليثيوم ، أشارت النتائج إلى أن التحول إلى الليثيوم لا يبدو أنه مرتبط بزيادة وقت انتكاس "الحدث ذي الصلة".

نوبات الاكتئاب الرئيسية المرتبطة بـ DDM

سجلت دراستان قصيرتان (6 أسابيع) المرضى الذين أظهروا استجابة غير كافية لعقار واحد على الأقل من مضادات الاكتئاب. أظهر Quetiapine 150 مجم و 300 مجم / يوم كعلاج إضافي للعلاج المستمر بمضادات الاكتئاب (أميتريبتيلين ، بوبروبيون ، سيتالوبرام ، دولوكستين ، إسكيتالوبرام ، فلوكستين ، باروكسيتين ، سيرترالين أو فينلافاكسين) "فعالية أعلى من الأعراض المضادة للاكتئاب وحدها في تقليل الاكتئاب ، كما يتضح من التحسن في مجموع نقاط MADRS (LS يعني التغيير مقابل الدواء الوهمي من 2-3.3 نقطة).

لم يتم تقييم الفعالية والسلامة على المدى الطويل في المرضى الذين يعانون من DDM كعلاج إضافي ، ولكن تم تقييم هذه المعلمات في المرضى البالغين على العلاج الأحادي (انظر أدناه).

أجريت الدراسات التالية باستخدام quetiapine المطول بمفرده ، ولكن يشار إلى quetiapine المطول للإفراز للعلاج التكميلي فقط:

في ثلاثة من أصل أربعة دراسات قصيرة المدى (تصل إلى 8 أسابيع) للعلاج الأحادي في المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير ، أظهر عقار كيتيابين المطول 50 مجم و 150 مجم و 300 مجم / يوم "فعالية أعلى من العلاج الوهمي في تقليل أعراض الاكتئاب ، مثل يتضح من خلال التحسن في النتيجة الإجمالية لمقياس مونتغمري-آسبيرج لتصنيف الاكتئاب (MADRS) (يعني التغيير LS مقابل الدواء الوهمي من 2-4 نقاط).

في دراسة الوقاية من الانتكاس الأحادي ، تم اختيار المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئابية استقرت على علاج quetiapine ذي الإصدار المفتوح لمدة 12 أسبوعًا على الأقل لتلقي quetiapine المطول مرة واحدة يوميًا أو وهمي لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا. كان متوسط ​​جرعة quetiapine المطولة خلال مرحلة التوزيع العشوائي 177 مجم / يوم. كان معدل حدوث الانتكاس 14.2 ٪ للمرضى المعالجين بالكويتيابين لفترات طويلة و 34.4 ٪ للمرضى المعالجين بالغفل.

في دراسة قصيرة المدى (9 أسابيع) على المرضى المسنين غير المصابين بالخرف (الذين تتراوح أعمارهم بين 66 و 89 عامًا) المصابين باضطراب اكتئابي كبير ، أظهر عقار كيتيابين طويل الأمد الذي يُعطى بجرعات مرنة بين 50 مجم و 300 مجم / يوم فعالية فائقة مقارنة بالدواء الوهمي. في الحد من أعراض الاكتئاب ، كما يتضح من التحسن في مجموع نقاط MADRS (LS يعني التغيير مقابل الدواء الوهمي -7.54).

في هذه الدراسة ، تم علاج المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً لإطلاق الكيتيابين لفترات طويلة بـ 50 مجم / يوم في الأيام 1-3 ، ويمكن بعد ذلك زيادة الجرعة إلى 100 مجم / يوم في اليوم الرابع ، إلى 150 مجم / يوم في اليوم الثامن. ما يصل إلى 300 ملغ / يوم ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية والتحمل. كان متوسط ​​جرعة quetiapine المطول المفعول 160 مجم / يوم. باستثناء "حدوث أعراض خارج السبيل الهرمي (انظر القسم 4.8 و" الأمان السريري "أدناه) ، فإن تحمل الكيتيابين لفترات طويلة مرة واحدة يوميًا في المرضى المسنين يمكن مقارنته بتلك الموجودة لدى البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا). من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً فوق عمر 75 سنة كان 19٪.

السلامة السريرية

في التجارب السريرية قصيرة المدى التي خضعت للتحكم الوهمي في الفصام والهوس ثنائي القطب ، كانت الإصابة المجمعة للأعراض خارج السبيل الهرمي مشابهةً للعلاج الوهمي (الفصام: 7.8٪ للكويتيابين و 8.0٪ للعلاج الوهمي ؛ الهوس ثنائي القطب: 11 ، 2٪ للكويتيابين و 11.4٪ تم ملاحظة معدلات أعلى من الأعراض خارج السبيل الهرمي في المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في تجارب سريرية قصيرة المدى خاضعة للتحكم الوهمي في MDD والاكتئاب ثنائي القطب. كان معدل حدوث الأعراض خارج السبيل الهرمي 8.9٪ للكويتيابين مقابل 3.8٪ للعلاج الوهمي. في التجارب السريرية أحادية العلاج قصيرة المدى التي يتم التحكم فيها بالغفل في الاضطراب الاكتئابي الرئيسي ، كان معدل الحدوث المجمع لأعراض خارج السبيل الهرمي 5.4٪ للإفراز المطول للكويتيابين و 3.2٪ للعلاج الوهمي . في تجربة سريرية أحادية العلاج قصيرة المدى خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى المسنين المصابين باضطراب اكتئابي كبير ، كان معدل الإصابة المجمَّعة لأعراض خارج الهرمية 9.0٪ للكويتيابين و 2.3٪ للعلاج الوهمي. وكلاهما في الاكتئاب ثنائي القطب الذي يحدث في MDD ، وهو حدوث أحداث سلبية مفردة (على سبيل المثال ، أكاثيسيا ، اضطراب خارج السبيل الهرمي ، رعشة ، خلل الحركة ، خلل التوتر العضلي ، الأرق ، تقلصات العضلات اللاإرادية ، فرط النشاط الحركي وتصلب العضلات) لم تتجاوز 4٪ في جميع مجموعات العلاج.

في الدراسات قصيرة المدى (مدة 3 إلى 8 أسابيع) والجرعة الثابتة (50 مجم / يوم إلى 800 مجم / يوم) التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي ، كان متوسط ​​زيادة الوزن في المرضى الذين عولجوا باستخدام الكيتيابين يتراوح بين 0.8 كجم في اليوم.الجرعة اليومية من 50 مجم و 1.4 كجم للجرعة اليومية 600 مجم (مع زيادة أقل للجرعة اليومية 800 مجم) ، مقابل 0.2 كجم في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. 50 ملغ جرعة يومية إلى 15.5٪ للجرعة اليومية 400 ملغ (مع زيادة أقل للجرعات اليومية 600 و 800 ملغ). ملغ ، مقابل 3.7٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

دراسة عشوائية لمدة 6 أسابيع باستخدام الليثيوم المطول المفعول و quetiapine مقابل. أشار الدواء الوهمي والكويتيابين المطول ، في المرضى البالغين الذين يعانون من الهوس الحاد ، إلى أن الجمع بين الكيتيابين المطول المفعول مع الليثيوم يؤدي إلى حدوث أعلى من الأحداث الضائرة (63 ٪ مقابل 48 ٪ مع كيتيابين مطول في تركيبة تظهر نتائج السلامة تم الإبلاغ عن نسبة أعلى من التأثيرات خارج السبيل الهرمي في 16.8٪ من المرضى في مجموعة الليثيوم الإضافية و 6.6٪ في المجموعة الإضافية التي تحتوي على الدواء الوهمي ، والتي تتكون غالبيتها من رعشات ، تم الإبلاغ عنها في 15.6٪ من المرضى في إضافة الليثيوم. المجموعة الإضافية و 4.9٪ في المجموعة الإضافية. كان معدل حدوث النعاس أعلى في مجموعة العلاج المضاف quetiapine ومجموعة العلاج الإضافي. ٪). بالإضافة إلى ذلك ، فإن نسبة أكبر من المرضى الذين عولجوا في مجموعة الليثيوم الإضافية (8.0٪) زاد وزنهم (7٪) في نهاية العلاج مقارنةً بالمرضى في المجموعة الإضافية للعلاج الوهمي (4.7٪).

تضمنت دراسات الوقاية من الانتكاس على المدى الطويل فترة تسمية مفتوحة (4 إلى 36 أسبوعًا) تم خلالها علاج المرضى باستخدام quetiapine ، تليها فترة انسحاب عشوائية تم خلالها اختيار المرضى عشوائياً لتلقي quetiapine. أو دواء وهمي. بالنسبة للمرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً للكويتيابين ، كان متوسط ​​زيادة الوزن خلال فترة التسمية المفتوحة 2.56 كجم ، وفي الأسبوع 48 من فترة التوزيع العشوائي كان متوسط ​​زيادة الوزن 3.22 كجم ، مقارنةً بالقاعدة المفتوحة. بالنسبة للمرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً للعلاج الوهمي ، كان متوسط ​​زيادة الوزن خلال فترة التسمية المفتوحة 2.39 كجم ، وفي الأسبوع 48 من فترة التوزيع العشوائي كان متوسط ​​زيادة الوزن 0.89 كجم ، مقارنةً بالقاعدة المفتوحة.

في الدراسات المضبوطة بالغفل في المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف ، لم يكن معدل حدوث الأحداث الضائرة الدماغية الوعائية لكل 100 مريض أعلى في المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

في جميع التجارب السريرية أحادية العلاج قصيرة المدى التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي والتي أجريت في المرضى الذين لديهم عدد العدلات البدئي ≥1.5 × 109 / لتر ، فإن حدوث عدد العدلات واحد على الأقل 0.5 -

ارتبط علاج Quetiapine بانخفاضات صغيرة مرتبطة بالجرعات في مستويات هرمون الغدة الدرقية. كان معدل حدوث التحولات في مستوى TSH 3.2٪ للكويتيابين مقابل 2.7٪ للعلاج الوهمي. كان حدوث التحولات المهمة سريريًا بشكل متبادل في مستويات T3 أو T4 و TSH في هذه التجارب السريرية نادرة والتغيرات في مستويات هرمون الغدة الدرقية غير مرتبطة بشكل عام مع قصور الغدة الدرقية المصحوب بأعراض سريرية. كان الانخفاض في إجمالي T4 والمجاني إلى أقصى حد في الأسابيع الستة الأولى من علاج quetiapine ، مع عدم وجود مزيد من التخفيضات في العلاج طويل الأمد. في حوالي 2/3 من جميع الحالات ، ارتبط وقف العلاج بالكويتيابين بـ "انعكاس التأثيرات على T4 الكلي والمجاني ، بغض النظر عن مدة العلاج.

إعتام عدسة العين / إعتام عدسة العين

في دراسة سريرية أجريت لتقييم قوة كاتاراكتوجين للكيتيابين (200-800 ملغ / يوم) مقارنة مع ريسبيريدون (2-8 ملغ) في مرضى الفصام أو اضطراب الفصام العاطفي ، النسبة المئوية للمرضى الذين تعرضوا لمدة 21 شهرًا على الأقل ، والتي أظهرت زيادة في درجة عتامة العدسة لم تكن أعلى في مجموعة الكيتيابين (4٪) منها في مجموعة ريسبيريدون (10٪).

سكان الأطفال

الفعالية السريرية

تم تقييم فعالية وسلامة quetiapine في تجربة سريرية مضبوطة بالغفل لمدة 3 أسابيع لعلاج الهوس (ن = 284 مريضًا من الولايات المتحدة ، تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا). 45 ٪ من السكان المرضى لديهم تشخيص إضافي من ADHD. بالإضافة إلى ذلك ، أجريت دراسة مضبوطة بالغفل لمدة 6 أسابيع لعلاج مرض انفصام الشخصية (ن = 222 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 13-17 عامًا). في كلتا الدراستين ، استبعد المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج بالكويتيابين. جرعة البدء 50 ملغ / يوم ، تزداد إلى 100 ملغ / يوم في اليوم الثاني ؛ بعد ذلك تم تعديل الجرعة تدريجياً لتحقيق الجرعة المستهدفة (هوس 400-600 ملغ / يوم ؛ انفصام الشخصية 400-800 ملغ / يوم) ، بزيادات من 100 مجم / يوم مقسمة على إدارتين أو ثلاث إدارات يومية.

في دراسة الهوس ، كان الاختلاف في LS يعني التغيير من خط الأساس في مجموع نقاط YMRS (نشط ناقص الدواء الوهمي) -5.21 لـ quetiapine 400 مجم / يوم و -6.56 لـ quetiapine 600 مجم / يوم يموت. كانت معدلات المستجيبين (تحسن YMRS ≥ 50٪) 64٪ للكويتيابين 400 ملغ / يوم ، 58٪ مقابل 600 ملغ / يوم و 37٪ في ذراع الدواء الوهمي.

في دراسة الفصام ، كان الفرق في متوسط ​​التغيير من خط الأساس في مجموع نقاط PANSS (النشط ناقص الدواء الوهمي) -8.16 لـ quetiapine 400 mg / day و -9.29 لـ quetiapine 800 mg / day. يموت. لم يكن Quetiapine متفوقًا على الدواء الوهمي في كل من نظم الجرعة المنخفضة (400 مجم / يوم) والجرعة العالية (800 مجم / يوم) من حيث النسبة المئوية للمرضى الذين استجابوا للعلاج ، والذي تم تعريفه على أنه تخفيض 30 ٪ من مجموع النقاط الأولية على مقياس PANSS. تسببت الجرعات العالية في معدل استجابة أقل عدديًا في كل من دراسات الهوس والفصام.

في دراسة وحيدة للعلاج الوهمي ثالث قصير المدى مع كيتيابين طويل الأمد في الأطفال والمراهقين (10-17 عامًا) المصابين بالاكتئاب ثنائي القطب ، لم يتم إثبات الفعالية.

لا توجد بيانات حول الحفاظ على التأثير أو منع التكرار في هذه الفئة العمرية.

السلامة السريرية

في التجارب السريرية قصيرة المدى للأطفال باستخدام الكيتيابين الموصوفة أعلاه ، كان معدل حدوث التأثيرات خارج السبيل الهرمي في الذراع النشطة مقابل الدواء الوهمي 12.9٪ مقابل 5.3٪ في دراسة الفصام ، و 3.6٪ مقابل 1.1٪ في دراسة الهوس ثنائي القطب و 1.1 ٪ مقابل 0٪ في دراسة الاكتئاب ثنائي القطب. كان معدل حدوث زيادة الوزن 7٪ من وزن الجسم الأساسي في الذراع النشطة مقابل الدواء الوهمي 17٪ مقابل 2 ، و 5٪ في دراسات الفصام والهوس ثنائي القطب و 12.5٪ مقابل 6٪ في دراسة الاكتئاب ثنائي القطب. كان الدواء الوهمي 1.4 ٪ مقابل. 1.3٪ في دراسة الفصام ، 1.0٪ مقابل. 0٪ في دراسة الهوس ثنائي القطب و 1.1٪ مقابل. 0٪ في دراسة الاكتئاب ثنائي القطب.

أثناء التمديد إلى مرحلة متابعة ما بعد العلاج لدراسة الاكتئاب ثنائي القطب ، كان هناك حدثان إضافيان مرتبطان بالانتحار في مريضين ؛ كان أحد هؤلاء المرضى يتناول عقار الكيتيابين في وقت الحدث.

أمن طويل الأمد

قدم امتداد للدراسات السريرية الحادة ذات التسمية المفتوحة على مدى 26 أسبوعًا (العدد = 380 مريضًا) ، مع جرعات مرنة من الكيتيابين تتراوح من 400 إلى 800 ملغ / يوم ، بيانات أمان إضافية. تم الإبلاغ عن زيادة في ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين ، وبوتيرة أعلى عند الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين ، لوحظت زيادة في الشهية وأعراض خارج هرمية وارتفاع في برولاكتين المصل (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

لزيادة الوزن ، عند تعديلها للتطور الطبيعي طويل الأمد ، تم استخدام زيادة لا تقل عن 0.5 انحراف معياري عن خط الأساس في مؤشر كتلة الجسم كمقياس للتغير المهم سريريًا ؛ 18.3 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام الكيتيابين لمدة تصل إلى 26 أسبوعًا استوفوا هذا المعيار.


05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص Quetiapine جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم. يصل quetiapine المطول المفعول إلى ذروة تركيزات البلازما من quetiapine و norquetiapine بعد 6 ساعات تقريبًا من تناوله (Tmax). تبلغ التركيزات المولية القصوى في الحالة المستقرة لنوركويتيابين المستقلب النشط 35 ٪ من تلك التي لوحظت مع الكيتيابين.

تعتبر الحرائك الدوائية لكويتيابين ونوركويتيابين خطية وتتناسب الجرعة مع الجرعات التي تصل إلى 800 مجم مرة واحدة يوميًا. عندما تتم مقارنة quetiapine المطول المفعول الذي يتم إعطاؤه مرة واحدة يوميًا مع نفس الجرعة اليومية الإجمالية من quetiapine fumarate الفوري الإصدار (quetiapine fumarate) الذي يتم تناوله مرتين يوميًا ، تكون المنطقة الواقعة تحت منحنى وقت تركيز البلازما (AUC) مكافئة ، ولكن الحد الأقصى تركيز البلازما (Cmax) أقل بنسبة 13٪ في حالة الثبات.عند مقارنة quetiapine المطول مع quetiapine الذي يتم إطلاقه بشكل فوري ، تكون المساحة تحت المنحنى لمستقلب norquetiapine أقل بنسبة 18٪.

في دراسة تفحص تأثيرات الطعام على التوافر الحيوي للكويتيابين ، أدت الوجبة الغنية بالدهون إلى زيادات ذات دلالة إحصائية في quetiapine Cmax المطول المفعول و AUC بنسبة 50٪ و 20٪ على التوالي. لا يمكن استبعاد أن يكون تأثير الوجبة الغنية بالدهون على التركيبة أكبر. وبالمقارنة ، لم يكن للوجبة الخفيفة تأثير كبير على quetiapine Cmax و AUC. يوصى بتناول quetiapine الخاضع للرقابة مرة واحدة في اليوم ، بدون طعام.

توزيع

يرتبط Quetiapine بنسبة 83 ٪ تقريبًا ببروتينات البلازما.

الإستقلاب

بعد إعطاء quetiapine الموسوم إشعاعيًا ، يتم استقلاب المنتج على نطاق واسع في الكبد ولا يتغير في البول والبراز بكميات أقل من 5 ٪ من المركب الأصلي.

أجريت الدراسات في المختبر أظهر أن CYP3A4 هو الإنزيم الرئيسي المسؤول عن استقلاب السيتوكروم P450 بوساطة الكيتيابين.

ثبت أن Quetiapine والعديد من مستقلباته (بما في ذلك norquetiapine) مثبطات ضعيفة في المختبر من أنشطة 1A2 و 2C9 و 2C19 و 2D6 و 3A4 من السيتوكروم البشري P450. في المختبر لوحظ تثبيط CYP فقط عند تركيزات أعلى بحوالي 5-50 مرة من تلك الموجودة في البشر بجرعات تتراوح بين 300 و 800 مجم / يوم. بناءً على هذه النتائج في المختبر من غير المحتمل أن يتسبب الإعطاء المشترك للكويتيابين وأدوية أخرى في "تثبيط مهم سريريًا لاستقلاب السيتوكروم P450 بوساطة الأدوية الأخرى. ويبدو من الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الكيتيابين يمكن أن يحفز إنزيمات السيتوكروم P450. ولكن في دراسة محددة للسيتوكروم P450. التفاعل في الذهان لم يظهر أي زيادة في نشاط السيتوكروم P450 بعد تناول الكيتيابين.

إزالة

تبلغ فترات نصف العمر للتخلص من quetiapine و norquetiapine حوالي 7 و 12 ساعة ، على التوالي.

يُفرز ما يقرب من 73٪ من الدواء الموسوم إشعاعيًا في البول و 21٪ في البراز ، ويمثل أقل من 5٪ من إجمالي النشاط الإشعاعي مادة غير متغيرة متعلقة بالدواء. يُفرز متوسط ​​جزء الجرعة المولية من الكيتيابين الحر ومستقلب النوركويتيابين النشط الموجود في البلازما البشرية في البول إلى حد ما

مجموعات خاصة

نوع

لا تختلف الحرائك الدوائية للكيتيابين بين الرجال والنساء.

المواطنين من كبار السن

في كبار السن ، يكون متوسط ​​تصفية الكيتيابين حوالي 30-50 ٪ أقل من تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا.

تلف الكلى

يتم تقليل متوسط ​​تخليص البلازما من quetiapine بنسبة 25 ٪ تقريبًا في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2) ولكن قيم التخليص الفردية تقع ضمن النطاق الطبيعي للأشخاص الأصحاء.

اختلال كبدي

يتم تقليل متوسط ​​تخليص البلازما من الكيتيابين بنسبة 25 ٪ تقريبًا في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي معروف (تليف الكبد الكحولي المستقر). نظرًا لأن الكبد يتم استقلاب الكيتيابين على نطاق واسع ، فقد يكون لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي مستويات أعلى من أدوية البلازما ويتطلبون تعديل الجرعة (انظر القسم 4.2).

سكان الأطفال

تم أخذ عينات من بيانات الحرائك الدوائية في 9 أطفال تتراوح أعمارهم بين 10-12 سنة و 12 مراهقًا يتلقون حالة ثابتة 400 مجم من الكيتيابين مرتين يوميًا. في الحالة المستقرة ، كانت مستويات البلازما الطبيعية للجرعة للمركب الأم كيتيابين في الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا) مماثلة بشكل عام لتلك الموجودة لدى البالغين ، على الرغم من وضع Cmax في الأطفال في الطرف العلوي من نطاق القيم. لوحظ في البالغين. كانت AUC و Cmax ، للمستقلب النشط norquetiapine أعلى بنسبة 62 ٪ و 49 ٪ في الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا) و 28 ٪ و 14 ٪ على التوالي في المراهقين ، على التوالي (الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا). الكبار.

لا توجد معلومات متاحة حول استخدام quetiapine المطول في الأطفال والمراهقين.


05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في سلسلة دراسات السمية الجينية في المختبر و في الجسم الحي لم يظهر أي سمية جينية. في حيوانات المختبر التي تعرضت لمستويات ذات صلة سريريًا ، لوحظت التغييرات التالية ، والتي لم يتم تأكيدها حتى الآن في الأبحاث السريرية طويلة المدى: في الفئران ، لوحظ ترسب الصبغة في الغدة الدرقية ؛ في القرد سينومولجوس تم الإبلاغ عن تضخم في الخلايا الحويصلية للغدة الدرقية ، وانخفاض مستويات البلازما T3 ، وانخفاض تركيز الهيموجلوبين وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء ؛ تم الإبلاغ عن عتامة العدسة وإعتام عدسة العين في الكلاب (لإعتام عدسة العين / عتامة العدسة ، انظر القسم 5.1).

في دراسة السمية الجنينية في الأرانب ، تم زيادة معدل حدوث انثناء الرسغ / عظم الكعب. ظهر هذا التأثير في وجود تأثيرات أمومية واضحة مثل انخفاض الوزن.كانت هذه التأثيرات واضحة عند مستويات تعرض الأم المماثلة أو أعلى بقليل من في البشر عند الجرعة العلاجية القصوى. أهمية هذه النتائج للبشر غير معروفة.

في دراسة الخصوبة في الجرذان ، لوحظ ما يلي: انخفاض هامشي في خصوبة الذكور والحمل الزائف ، وفترات طويلة من الشبق ، وزيادة الفاصل قبل الولادة ، وانخفاض وتيرة الحمل. ترتبط هذه التأثيرات بارتفاع مستويات البرولاكتين وليست ذات صلة مباشرة. بسبب الاختلافات بين الأنواع في التحكم الهرموني في التكاثر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نواة

2910- أقراص

هيبروميلوز 2208

السليلوز الجريزوفولفين

سترات الصوديوم اللامائية

ستيرات المغنيسيوم.

طلاء

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

2910- أقراص

ماكروغول / بيج 400

بولي سوربات 80

أكسيد الحديد الأصفر (E172) (أقراص 50 مجم و 200 مجم و 300 مجم فقط)

أكسيد الحديد الأحمر (E172) (أقراص 50 مجم و 200 مجم و 300 مجم فقط)

أكسيد الحديد الأسود (E172) (أقراص 50 مجم و 300 مجم فقط).


06.2 عدم التوافق

لا ينطبق.


06.3 فترة الصلاحية

سنتان.


06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.


06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

• PVC / Aclar - بثور ألمنيوم في صناديق من الورق المقوى.

50 مجم: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 30 ، 30x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 60 أو 60x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول

150 مجم: 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 60 أو 60 × 1 (جرعة واحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول

200 ملغ: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقبة) ، 60 ، 60 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقبة) ، 100 أو 100 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول

300 مجم: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقبة) ، 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 60 ، 60 × 1 (جرعة واحدة مع نفطة مثقوبة) ، 100 أو 100 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول

400 مجم: 10 ، 10x1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 30 ، 30 × 1 (جرعة وحدة مع نفطة مثقوبة) ، 60 ، 60 × 1 (جرعة واحدة مع نفطة مثقوبة) ، 100 أو 100 × 1 (جرعة واحدة مع نفطة مثقوبة) أقراص ممتدة المفعول .

• عبوات HDPE 60 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.


06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Mylan S.p.A، Via Vittor Pisani 20، 20124 Milan

08.0 رقم ترخيص التسويق

043057013 - "أقراص إطالة ممتدة سعة 50 مجم" 10 أقراص في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057025 - "أقراص إطالة ممتدة سعة 50 مجم" 30 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057037 - "أقراص إطالة ممتدة سعة 50 مجم" 60 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057049 - "150 ملجم موسع أقراص الإصدار" 30 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057052 - "150 ملليجرام أقراص تحرير ممتدة" 60 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057064 - "أقراص إطالة ممتدة 200 مجم" 10 أقراص في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057076 - "أقراص إطالة ممتدة 200 مجم" 30 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057088 - "أقراص إطالة ممتدة 200 مجم" 60 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057090 - "أقراص إطالة ممتدة 200 مجم" 100 قرص في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057102 - "300 ملغ أقراص مطولة الإصدار" 10 أقراص في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057114 - "300 مجم أقراص مطولة للإصدار الموسع" 30 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057126 - "300 ملغ أقراص مطولة الإصدار" 60 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057138 - "أقراص إطالة ممتدة 300 مجم" 100 قرص في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057140 - "400 ملغ من أقراص الإصدار المطول" 30 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057153 - "400 ملليجرام من أقراص الإصدار الموسع" 60 قرصًا في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057165 - "400 ملغ من أقراص الإصدار المطول" 100 قرص في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057177 - "أقراص تحرير ممتدة سعة 50 مجم" أقراص 10X1 في عبوة واحدة من مادة PVC / ACLAR-AL

043057189 - "أقراص إطالة ممتدة سعة 50 مجم" أقراص 30 × 1 في عبوة واحدة من مادة PVC / ACLAR-AL

043057191 - "أقراص إطالة ممتدة سعة 50 مجم" أقراص 60 × 1 في عبوة واحدة من مادة PVC / ACLAR-AL

043057203 - "أقراص ممتدة سعة 50 مجم" 60 قرصًا في حاوية HDPE

043057215 - "150 ملليجرام أقراص ممتدة الإصدار" 30X1 أقراص في PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057227 - "150 ملليجرام أقراص مطولة ممتدة" 60X1 أقراص في PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057239 - "150 ملليجرام أقراص ممتدة الإصدار" 60 قرصًا في حاوية HDPE

043057241 - "200 ملليجرام أقراص تحرير ممتدة" 10X1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / ACLAR-AL-DOS SINGLE-DOSE BLISTER

043057254 - "أقراص مطولة 200 ملليجرام" أقراص 30 × 1 في عبوة واحدة من مادة PVC / ACLAR-AL

043057266 - "أقراص إطالة ممتدة 200 ملغ" 60X1 أقراص في PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057278 - "أقراص إطالة ممتدة 200 مجم" أقراص 100X1 في عبوة واحدة من مادة PVC / ACLAR-AL

043057280 - "أقراص إطالة ممتدة 200 مجم" 60 قرصًا في حاوية HDPE

043057292 - "300 MG أقراص تحرير ممتدة" 10X1 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057304 - "أقراص إطالة ممتدة 300 ملغ" 30X1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / ACLAR-AL وحيدة الجرعة

043057316 - "300 MG أقراص موسعة الإصدار" 60X1 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057328 - "300 MG أقراص موسعة الإصدار" 100X1 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057330 - "أقراص إطالة ممتدة 300 مجم" 60 قرصًا في حاوية HDPE

043057342 - "400 ملليجرام من أقراص الإصدار الموسع" 10 أقراص في PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057355 - "400 MG أقراص مطولة للإصدار الموسع" 10X1 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057367 - "400 ملليجرام أقراص ممتدة الإصدار" 30X1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / ACLAR-AL أحادية الجرعة

043057379 - "400 ملليجرام أقراص تحرير ممتدة" 60X1 أقراص في PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057381 - "400 ملغ من الأقراص الموسعة القابلة للإصدار" أقراص 100X1 في عبوة واحدة من مادة PVC / ACLAR-AL

043057393 - "400 مجم أقراص مطولة للإصدار الموسع" 60 قرصًا في حاوية HDPE

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

10.0 تاريخ مراجعة النص

يناير 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة

كذا:  فضلات اللياقة المنزلية عدم تحمل الطعام 





موصى به








اختيار المحرر
الحمى الروماتيزمية
الحمى الروماتيزمية
Quetiapine - دواء عام: ما هي الأمراض التي يتم استخدامها؟ لما هذا؟ كيف يتم استخدامه ومتى لا ينبغي استخدامه. التحذيرات والآثار الجانبية