LIMPIDEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Limpidex - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: لانسوبرازول

ليمبيديكس 15 مجم أقراص قابلة للفك
ليمبيديكس 30 مجم أقراص قابلة للفك

تتوفر ملحقات عبوات Limpidex لأحجام العبوات:

ليمبيديكس 15 مجم أقراص قابلة للفك ، ليمبيديكس 30 مجم أقراص قابلة للفرد
ليمبيديكس 15 مجم كبسولات صلبة ، ليمبيديكس 30 مجم كبسولات صلبة

لماذا يستخدم Limpidex؟ لما هذا؟

المادة الفعالة في LIMPIDEX هي lansoprazole ، وهو مثبط لمضخة البروتون. تقلل مثبطات مضخة البروتون من كمية الحمض التي تصنعها معدتك.

قد يصف طبيبك LIMPIDEX للإشارات التالية:

علاج قرحة الاثني عشر والمعدة.
علاج التهاب المريء (التهاب المريء الارتجاعي).
الوقاية من التهاب المريء الارتجاعي.
علاج الحرقة والقلس الحمضي.
علاج الالتهابات التي تسببها بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري عندما تعطى بالاشتراك مع العلاج بالمضادات الحيوية.
علاج أو الوقاية من قرحة الاثني عشر أو المعدة في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المستخدمة للألم أو الالتهاب).
علاج متلازمة زولينجر إليسون.

قد يكون طبيبك قد وصف ليمبيديكس لمؤشر آخر أو بقوة غير تلك المذكورة في هذه النشرة.اتبع تعليمات طبيبك لأخذ دوائك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Limpidex

لا تأخذ ليمبيديكس

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لانسوبرازول أو أي من المكونات الأخرى لـ LIMPIDEX.
إذا كنت تتناول دواء يحتوي على المادة الفعالة أتازانافير (المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Limpidex

أخبر طبيبك إذا كان لديك مرض كبدي حاد. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل الجرعة.

قد يقوم طبيبك بإجراء أو إجراء فحص إضافي يسمى التنظير الداخلي لتشخيص حالتك و / أو استبعاد مرض خبيث.

في حالة حدوث إسهال أثناء العلاج بـ LIMPIDEX ، اتصل بطبيبك على الفور ، حيث إن LIMPIDEX قد ارتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.

إذا وصف طبيبك LIMPIDEX بالإضافة إلى أدوية أخرى لعلاج عدوى الملوية البوابية (المضادات الحيوية) أو مع الأدوية المضادة للالتهابات لعلاج الآلام أو الأمراض الروماتيزمية: يرجى أيضًا قراءة نشرة الحزمة الخاصة بهذه الأدوية بعناية.

إذا كنت تتناول LIMPIDEX على المدى الطويل (لأكثر من عام واحد) فمن المحتمل أن يقوم طبيبك بمراقبتك بانتظام. يجب عليه الإبلاغ عن أي أعراض وظروف جديدة واستثنائية كلما رأى الطبيب.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Limpidex

تناول ليمبيديكس مع أدوية أخرى

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على أي من المكونات النشطة التالية ، حيث يمكن أن يؤثر LIMPIDEX على طريقة عملها:

كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، ريفامبيسين (يستخدم لعلاج الالتهابات).
الديجوكسين (يستخدم لعلاج مشاكل القلب).
الثيوفيلين (يستعمل لعلاج الربو).
تاكروليموس (يستخدم لمنع رفض الزرع).
فلوفوكسامين (يستخدم لعلاج الاكتئاب وأمراض نفسية أخرى).
مضادات الحموضة (تستخدم لعلاج حرقة المعدة أو ارتجاع الحمض).
سوكرالفات (تستخدم لعلاج القرحة).
نبتة العرن المثقوب (مثقوبة hypericum) (تستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف).

تناول ليمبيديكس مع الطعام والشراب

للحصول على أفضل النتائج ، يجب أن تأخذ LIMPIDEX على الأقل 30 دقيقة قبل الأكل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة أو كان من المحتمل أن تكوني حاملاً ، فاسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

تحدث أحيانًا آثار جانبية مثل الدوخة والدوار والإرهاق والاضطرابات البصرية لدى المرضى الذين يتناولون ليمبيديكس.

إذا كنت تعاني من آثار جانبية مثل هذه ، فيجب أن تكون حذرًا لأن فترة انتباهك قد تنخفض.

أنت وحدك المسؤول عن تقرير ما إذا كنت لائقًا لقيادة سيارة أو أداء مهام أخرى تتطلب "تركيزًا متزايدًا". يعد استخدام الأدوية أحد العوامل التي يمكن أن تقلل من القدرة على أداء هذه الإجراءات بأمان. بسبب آثارها أو جانبها تأثيرات.

يمكن العثور على وصف لهذه التأثيرات في فقرات أخرى.

اقرأ جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة كدليل.

إذا لم تكن متأكدًا من شيء ما ، فناقشه مع طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.

معلومات مهمة عن بعض مكونات ليمبيديكس

يحتوي LIMPIDEX على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي LIMPIDEX على الأسبارتام. الأسبارتام هو مصدر للفينيل ألانين الذي يمكن أن يكون خطيرًا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Limpidex: Posology

ضع القرص على لسانك وقم بمصه ببطء. يذوب القرص بسرعة في الفم ، ويطلق الحبيبات الدقيقة التي يجب ابتلاعها دون مضغها. يمكنك أيضًا ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء.

قد يطلب منك طبيبك أيضًا تناول الجهاز اللوحي بحقنة إذا كنت تعاني من صعوبة شديدة في البلع.

يجب عليك اتباع التعليمات أدناه إذا كنت تأخذها من خلال حقنة.

من المهم أن يتم اختبار مدى ملاءمة الحقنة المختارة بعناية:

قم بإزالة مكبس المحاقن (حقنة واحدة على الأقل 5 مل لقرص 15 مجم و 10 مل للقرص 30 مجم).
ضع القرص في المحقنة.
ضع المكبس مرة أخرى في المحقنة.
للقرص 15 ملغ: اسحب 4 مل من ماء الصنبور في المحقنة.
للقرص 30 ملغ: اسحب 10 مل من ماء الصنبور في المحقنة.
اقلب المحقنة رأسًا على عقب واسحب 1 مل إضافي من الهواء.
رج المحقنة برفق لمدة 10-20 ثانية حتى يذوب القرص.
يمكن إفراغ المحتويات مباشرة في الفم.
أعد ملء المحقنة بـ 2-5 مل من ماء الصنبور لتفريغ المحقنة بالكامل في فمك.

إذا كنت تتناول LIMPIDEX مرة واحدة يوميًا ، فحاول دائمًا تناوله في نفس الوقت. يمكنك الحصول على نتائج أفضل إذا تناولت LIMPIDEX أول شيء في الصباح.

إذا كنت تتناول LIMPIDEX مرتين في اليوم ، يجب أن تتناول الجرعة الأولى في الصباح والجرعة الثانية في المساء.

تعتمد جرعة LIMPIDEX على حالتك. الجرعات المعتادة من LIMPIDEX للبالغين مذكورة أدناه. سيصف طبيبك أحيانًا جرعة مختلفة ويخبرك إلى متى يجب أن يستمر العلاج.

علاج الحموضة المعوية والقلس الحمضي: قرص واحد 15 مجم أو 30 مجم في الفم كل يوم لمدة 4 أسابيع. إذا استمرت الأعراض يجب أن تخبر طبيبك. إذا لم يتم تخفيف الأعراض في غضون 4 أسابيع ، اتصل بطبيبك.

علاج قرحة الاثني عشر: قرص واحد 30 ملغ كل يوم لمدة أسبوعين.

علاج قرحة المعدة: قرص واحد 30 ملغ كل يوم لمدة 4 أسابيع.

علاج التهاب المريء (التهاب المريء الارتجاعي): قرص واحد 30 ملغ في الفم كل يوم لمدة 4 أسابيع.

الوقاية على المدى الطويل من التهاب المريء الارتجاعي: قرص واحد 15 مجم في الفم كل يوم ، قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة إلى قرص واحد 30 مجم في الفم كل يوم.

علاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري: الجرعة المعتادة هي قرص واحد 30 مجم أو قرص قابل للتشتت مع اثنين من المضادات الحيوية المختلفة في الصباح ومضاد حيوي واحد 30 مجم مع اثنين من المضادات الحيوية المختلفة في المساء.سيكون العلاج يوميًا لمدة 7 أيام.

مجموعات المضادات الحيوية الموصى بها هي:

30 مجم من LIMPIDEX مع 250-500 مجم من كلاريثروميسين و 1000 مجم من أموكسيسيلين
30 ملغ من LIMPIDEX ملغ مع 250 ملغ من كلاريثروميسين و 400-500 ملغ من ميترونيدازول

إذا كنت تعالج العدوى لأن لديك "قرحة ، فمن المحتمل أن القرحة لن تعود إذا تم علاج العدوى بنجاح. للحصول على أفضل النتائج من هذا العلاج ، تناول الدواء في الوقت المحدد ولا تنسى أبدًا جرعة.

علاج قرحة الاثني عشر أو المعدة عند المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: قرص واحد 30 مجم في الفم كل يوم لمدة 4 أسابيع.

الوقاية من قرحة الاثني عشر أو المعدة عند المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: قرص واحد 15 مجم في الفم كل يوم ، يمكن للطبيب تعديل الجرعة إلى قرص واحد 30 مجم في الفم كل يوم.

متلازمة زولينجر إليسون: جرعة البدء المعتادة هي اثنتان بما في ذلك 30 ملغ في الفم كل يوم ، ثم بناءً على استجابتك لـ LIMPIDEX ، سيقرر طبيبك الجرعة الأفضل لك.

استخدم في الأطفال

لا ينبغي إعطاء LIMPIDEX للأطفال.

تناول الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد من كيفية تناول الدواء ، يجب عليك استشارة الطبيب.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من عقار Limpidex

إذا تناولت LIMPIDEX أكثر مما ينبغي

إذا تناولت LIMPIDEX أكثر مما قيل لك ، فاطلب النصيحة من طبيبك على الفور.

إذا نسيت أن تأخذ LIMPIDEX

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ما لم تكن قريبة جدًا من الجرعة التالية. إذا حدث هذا ، لا تتناول الجرعة الفائتة وتناول باقي الأقراص كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول LIMPIDEX

لا تتوقف عن تناول العلاج مبكرًا إذا تحسنت الأعراض. قد لا يتم علاج حالتك بشكل كامل وقد تعود إذا لم تنته فترة العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام LIMPIDEX ، اسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Limpidex

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب LIMPIDEX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الأعراض الجانبية التالية شائعة (تصيب أكثر من 1 من كل 100 مريض)

صداع ، دوار.
الإسهال ، الإمساك ، آلام المعدة ، الشعور بالغثيان ، الغازات (الغازات) ، جفاف أو التهاب الفم أو الحلق.
طفح جلدي ، حكة.
تغييرات في اختبارات وظائف الكبد.
التعب.

الآثار الجانبية التالية غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 معالَج)

كآبة.
ألم في المفاصل والعضلات.
احتباس الماء أو تورم.
تغيرات في عدد خلايا الدم الحمراء.

الأعراض الجانبية التالية نادرة (تصيب أقل من 1 من بين 1000 مريض)

حمى.
تململ ، نعاس ، ارتباك ، هلوسة ، أرق ، اضطرابات بصرية ، دوار.
تغير في حاسة التذوق ، فقدان الشهية ، التهاب اللسان (التهاب اللسان).
ردود فعل جلدية مثل الإحساس بالحرقان أو الوخز تحت الجلد والكدمات والاحمرار والتعرق المفرط.
الحساسية للضوء.
تساقط شعر
إحساس بوخز في الجلد (تنمل) ، رعاش.
فقر الدم (الشحوب).
مشاكل في الكلى.
التهاب البنكرياس.
التهاب الكبد (قد يحدث اصفرار في الجلد أو اصفرار العينين).
تورم الثديين عند الرجال ، والعجز الجنسي.
داء المبيضات (عدوى فطرية ، يمكن أن تؤثر على الجلد أو الغشاء المخاطي).
وذمة وعائية. يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه أو اللسان أو البلعوم ، صعوبة في البلع ، خلايا النحل وصعوبة في التنفس.

الآثار الجانبية التالية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 مريض)

تفاعلات فرط الحساسية الشديدة بما في ذلك الصدمة. يمكن أن تشمل أعراض تفاعلات فرط الحساسية الحمى والطفح الجلدي والتورم وأحيانًا انخفاض في ضغط الدم.
التهاب الفم (التهاب الفم).
التهاب القولون (التهاب القولون).
تغييرات في القيم المختبرية مثل مستويات الصوديوم والكوليسترول والدهون الثلاثية.
تفاعلات جلدية شديدة للغاية مع احمرار وتقرحات والتهاب شديد وفقدان الجلد.
نادرًا ما يمكن أن يتسبب LIMPIDEX في انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء وبالتالي يمكن أن تنخفض مقاومة العدوى. إذا كنت تعاني من عدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى وتدهور شديد في حالتك العامة ، أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى محلية مثل التهاب الحلق / البلعوم / الفم أو مشاكل في المسالك البولية ، فاستشر طبيبك على الفور. لأعراض محتملة الحد من خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات).

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إخبار طبيبك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ لامبيدكس بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم LIMPIDEX بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ليمبيديكس

العنصر النشط هو لانسوبرازول.

المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، كربونات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ضعيف الاستبدال ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، تالك ، مانيتول ، ميثاكريليك أسيد-إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1٪ مشتت بوليمر بوليمر مشتت) أحادي ستيارات ، بولي سوربات 80 ، ثلاثي إيثيل سترات ، حامض الستريك اللامائي ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ، كروسبوفيدون ، نكهة الفراولة ، الأسبارتام ، ستيرات المغنيسيوم.

وصف لشكل LIMPIDEX ومحتويات العبوة

تتباين أقراص LIMPIDEX القابلة للتشتت من الأبيض إلى الأبيض المصفر مع نقاط برتقالية إلى بنية داكنة. يحتوي كل قرص عديم الرائحة على حبيبات برتقالية إلى بنية داكنة مقاومة للجهاز الهضمي.

LIMPIDEX 15 مجم أقراص قابلة للتشتت - 14 و 28 قرصًا ذائبة للفم

LIMPIDEX 30 مجم أقراص قابلة للتشتت - 14 و 28 قرصًا ذائبة للفم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Limpidex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ليمبيديكس جولد قابلة للتوزيع

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص قابل للفصل على 15 ملغ من لانسوبرازول.

يحتوي كل قرص قابل للفصل على 30 ملغ من لانسوبرازول.

سواغ

كل قرص 15 ملغ يحتوي على 15 ملغ من اللاكتوز و 4.5 ملغ من الأسبارتام.

كل قرص 30 مجم يحتوي على 30 ملغ من اللاكتوز و 9.0 ملغ من الأسبارتام

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

ليمبيديكس ١٥ ملغ: أقراص قابلة للتشتت من الأبيض إلى الأبيض المصفر مع نقاط برتقالية إلى بنية داكنة. يحتوي كل قرص عديم الرائحة على حبيبات برتقالية إلى بنية داكنة مقاومة للجهاز الهضمي.

ليمبيديكس 30 مجم: أقراص قابلة للتشتت من الأبيض إلى الأبيض المصفر مع نقاط برتقالية إلى بنية داكنة. يحتوي كل قرص عديم الرائحة على حبيبات برتقالية إلى بنية داكنة مقاومة للجهاز الهضمي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• علاج قرحة المعدة والاثني عشر.

• علاج التهاب المريء الارتجاعي.

• الوقاية من التهاب المريء الارتجاعي.

• القضاء على "هيليكوباكتر بيلوري (H. pylori) تدار بالتزامن مع العلاج المناسب بالمضادات الحيوية لعلاج القرحة المصاحبة جرثومة المعدة.

• علاج القرحة الهضمية الحميدة وقرحة الاثني عشر المرتبطة باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

• الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر الذين يحتاجون إلى علاج مستمر (انظر القسم 4.2).

• مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض.

• متلازمة زولينجر إليسون.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للحصول على أفضل النتائج ، يجب تناول LIMPIDEX مرة واحدة يوميًا في الصباح ، إلا عند استخدامه "للقضاء على"جرثومة المعدة عندما يتم العلاج مرتين في اليوم ، مرة في الصباح ومرة في المساء.

يجب تناول LIMPIDEX قبل 30 دقيقة على الأقل من الطعام (انظر القسم 5.2).

ليمبيدكس له نكهة الفراولة ويجب أن يوضع على اللسان ويمص ببطء.

ينتشر القرص بسرعة في الفم ، ويطلق الحبيبات الدقيقة المحمية من المعدة والتي يتم ابتلاعها مع لعاب المريض.

بدلا من ذلك ، يمكن ابتلاع القرص كاملا مع شربة ماء.

يمكن تشتيت الأقراص القابلة للتشتت في كمية صغيرة من الماء وإعطائها من خلال أنبوب أنفي معدي أو محقنة فموية.

علاج قرحة الاثني عشر

الجرعة الموصى بها هي 30 مجم مرة في اليوم لمدة أسبوعين. في المرضى الذين لم يلتئموا تمامًا خلال هذه الفترة ، يستمر العلاج بنفس الجرعة لمدة أسبوعين آخرين.

علاج قرحة المعدة

الجرعة الموصى بها هي 30 مجم مرة في اليوم لمدة 4 أسابيع. عادة ما تلتئم القرحة في غضون أربعة أسابيع ، ولكن في المرضى الذين لم يلتئموا تمامًا خلال هذه الفترة ، يمكن مواصلة العلاج بنفس الجرعة لمدة 4 أسابيع أخرى.

ارتجاع المريء

الجرعة الموصى بها هي 30 مجم مرة في اليوم لمدة 4 أسابيع. في المرضى الذين لم يلتئموا تمامًا خلال هذه الفترة ، يمكن مواصلة العلاج بنفس الجرعة لمدة 4 أسابيع أخرى.

الوقاية من التهاب المريء الارتجاعي

15 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة حتى 30 مجم يوميًا حسب الحاجة.

القضاء على "هيليكوباكتر بيلوري

عند اختيار العلاج المركب المناسب ، يجب مراعاة الإرشادات الرسمية المحلية المتعلقة بمقاومة البكتيريا ، ومدة العلاج (الأكثر شيوعًا 7 أيام ، ولكن أحيانًا تصل إلى 14 يومًا) ، والاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

الجرعة الموصى بها هي 30 مجم من LIMPIDEX مرتين يوميًا لمدة 7 أيام مع أحد الأدوية التالية:

• كلاريثروميسين 250-500 مجم مرتين يومياً + أموكسيسيلين 1 جرام مرتين يومياً

• كلاريثروميسين 250 مجم مرتين يومياً + ميترونيدازول 400-500 مجم مرتين يومياً

معدلات القضاء علىجرثومة المعدة يتم الحصول على ما يصل إلى 90٪ عند دمج كلاريثروميسين مع LIMPIDEX وأموكسيسيلين أو ميترونيدازول.

بعد ستة أشهر من علاج الاستئصال الناجح ، يكون خطر الإصابة مرة أخرى منخفضًا وبالتالي من غير المحتمل تكرارها.

تم أيضًا فحص استخدام العلاج المركب بما في ذلك لانسوبرازول 30 مجم مرتين يوميًا ، أموكسيسيلين 1 جرام مرتين يوميًا وميترونيدازول 400-500 مجم مرتين يوميًا. لا يمكن تناول كلاريثروميسين كجزء من علاج الاستئصال عندما تكون معدلات مقاومة الميترونيدازول المحلية منخفضة.

علاج قرحة المعدة الحميدة وقرحة الاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

30 مجم مرة في اليوم لمدة أربعة أسابيع. بالنسبة للمرضى الذين لم يلتئموا تمامًا ، يمكن أن يستمر العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى. بالنسبة للمرضى المعرضين للخطر أو الذين يعانون من القرحة التي يصعب شفاؤها ، فمن المحتمل أن يتم تمديد العلاج و / أو استخدام جرعة أعلى.

الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (العمر> 65 أو تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر) التي تتطلب علاجًا مطولًا بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

15 مجم مرة في اليوم. إذا لم ينجح العلاج ، يجب استخدام جرعة 30 مجم مرة واحدة يوميًا.

مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض

الجرعة الموصى بها هي 15 مجم أو 30 مجم في اليوم. يتم تخفيف الأعراض بسرعة. ينبغي النظر في تعديل الجرعة الفردية ، إذا لم تحل الأعراض في غضون 4 أسابيع بجرعة يومية 30 ملغ ، يوصى بإجراء مزيد من الاختبارات.

متلازمة زولينجر إليسون

جرعة البدء الموصى بها هي 60 مجم مرة واحدة في اليوم. يجب تعديل الجرعة بشكل فردي ويجب إطالة العلاج للوقت اللازم. تم استخدام جرعات يومية تصل إلى 180 مجم. إذا تجاوزت الجرعة اليومية المطلوبة 120 مجم ، فيجب إعطاؤها على جرعتين مقسمتين.

تغير في وظائف الكبد أو الكلى

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مرض كبدي متوسط أو شديد بانتظام والذين يوصى بتخفيض الجرعة اليومية بنسبة 50٪ (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

المواطنين من كبار السن

نظرًا لتقليل تخليص لانسوبرازول لدى كبار السن ، قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا بناءً على الاحتياجات الفردية. يجب عدم تجاوز جرعة يومية مقدارها 30 مجم في كبار السن ما لم تكن هناك مؤشرات سريرية قاهرة.

أطفال

لا يوصى باستخدام LIMPIDEX عند الأطفال لأن البيانات السريرية محدودة (انظر أيضًا القسم 5.2).

يجب تجنب علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة حيث لم تظهر البيانات المتاحة أي فائدة في علاج مرض الجزر المعدي المريئي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه (المادة الفعالة أو أي من السواغات.

لا ينبغي أن تدار لانسوبرازول مع أتازانافير (انظر القسم 4.5)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع العلاجات الأخرى المضادة للقرحة ، يجب استبعاد احتمال الإصابة بأورام المعدة الخبيثة عند علاج قرحة المعدة باستخدام لانزوبرازول لأن لانزوبرازول قد يخفي الأعراض ويؤخر التشخيص.

يجب استخدام Lansoprazole بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي معتدل وشديد (انظر القسمين 4.2 و 5.2).

يمكن توقع أن يتسبب انخفاض حموضة المعدة بسبب لانزوبرازول في زيادة كمية البكتيريا الموجودة في المعدة بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. قد يؤدي العلاج باستخدام لانسوبرازول إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها السالمونيلا والكامبيلوباكتر.

في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة والاثني عشر ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة جرثومة المعدة كعامل مسبب للمرض.

إذا تم استخدام لانسوبرازول مع المضادات الحيوية لعلاج الاستئصالح.. بيلوري، ثم يجب عليك أيضًا اتباع التعليمات الخاصة باستخدام هذه المضادات الحيوية.

نظرًا لبيانات السلامة المحدودة للمرضى الذين يتلقون علاجًا مداومة لأكثر من عام واحد ، يجب إجراء مراجعة منتظمة للعلاج وتقييم كامل للفوائد / المخاطر بشكل منتظم في هؤلاء المرضى.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب القولون في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يتناولون لانزوبرازول. لذلك ، في حالة الإسهال الشديد و / أو المستمر ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب أن يقتصر العلاج للوقاية من القرحة الهضمية للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى المعرضين لمخاطر عالية (مثل النزيف المعدي المعوي السابق ، أو الانثقاب أو القرحة ، أو التقدم في السن ، أو الاستخدام المتزامن للأدوية التي تزيد من احتمالية حدوث أعراض جانبية معوية معوية عليا [ مثل الكورتيكوستيرويدات أو مضادات التخثر] ، وجود عامل مرضي مشترك شديد أو الاستخدام المطول لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند الجرعات القصوى الموصى بها).

يحتوي LIMPIDEX على اللاكتوز وبالتالي فهو غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

تحتوي الأقراص على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين: لذلك ، فهي ممنوعة في حالات بيلة الفينيل كيتون.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار لانسوبرازول مع أدوية أخرى

المنتجات الطبية التي يعتمد امتصاصها على درجة الحموضة

يمكن أن يتداخل Lansoprazole مع امتصاص الأدوية حيث يكون الرقم الهيدروجيني المعدي أمرًا بالغ الأهمية لتوافرها الحيوي.

أتازنافير

أظهرت إحدى الدراسات أن الإدارة المشتركة لـ lansoprazole (60 مجم مرة واحدة يوميًا) مع atazanavir 400 mg لمتطوعين أصحاء تسبب في انخفاض كبير في تعرض atazanavir (انخفاض بنسبة 90 ٪ تقريبًا في AUC و Cmax). لا ينبغي أن تدار لانسوبرازول مع أتازانافير (انظر القسم 4.3).

كيتوكونازول وإيتراكونازول

يتم تعزيز امتصاص الكيتوكونازول والإيتراكونازول من القناة الهضمية من خلال وجود حمض المعدة ، وقد يؤدي تناول لانزوبرازول إلى تركيزات علاجية فرعية من الكيتوكونازول والإيتراكونازول ويجب تجنب المشاركة.

الديجوكسين

قد تؤدي الإدارة المشتركة للانسوبرازول والديجوكسين إلى زيادة مستويات الديجوكسين في البلازما. لذلك ، يجب مراقبة مستويات الديجوكسين في البلازما وتعديل جرعة الديجوكسين ، إذا لزم الأمر ، عند بدء أو إنهاء العلاج باستخدام لانزوبرازول.

المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات P450

قد يزيد لانزوبرازول من تركيزات البلازما للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4. ينصح بالحذر عند الجمع بين لانسوبرازول والأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم والتي لها نافذة علاجية ضيقة.

ثيوفيلين

يقلل لانزوبرازول من تركيزات الثيوفيلين في البلازما ، مما قد يقلل من التأثير السريري المتوقع لتلك الجرعة ، وينصح بالحذر عند الجمع بين العقارين.

تاكروليموس

تزيد الإدارة المشتركة لانسوبرازول من تركيزات البلازما لـ tacrolimus (ركيزة CYP3A و P-gp). أدى التعرض لانزوبرازول إلى زيادة متوسط التعرض للتاكروليموس بنسبة تصل إلى 81٪.

يوصى بمراقبة تركيزات التاكروليموس في البلازما في بداية ونهاية العلاج المصاحب باستخدام اللازوبرازول.

المنتجات الطبية المنقولة بواسطة P-glycoprotein

لقد لوحظ أن Lansoprazole يثبط نقل بروتين P-glycoprotein ، (P-gp) في المختبر.

الصلة السريرية غير معروفة.

آثار الأدوية الأخرى على لانسوبرازول

الأدوية التي تثبط CYP2C19

فلوفوكسامين

يجب مراعاة خفض الجرعة عند الجمع بين لانزوبرازول ومثبط CYP2C19 فلوفوكسامين. تزيد تركيزات لانزوبرازول في البلازما حتى 4 أضعاف.

الأدوية التي تحفز CYP2C19 و CYP3A4

إنزيمات المحرض التي تؤثر على CYP2C19 و CYP3A4 مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون (مثقب Hypericum) يمكن أن يقلل بشكل ملحوظ من تركيزات لانزوبرازول في البلازما.

آحرون

سوكرالفات / مضادات الحموضة

قد يقلل سوكرالفات / مضادات الحموضة من التوافر البيولوجي للانسوبرازول. لذلك يجب تناول لانسوبرازول قبل ساعة واحدة على الأقل من تناول هذه الأدوية.

لم يتم إثبات أي تفاعل مهم سريريًا بين لانسوبرازول مع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل رسمية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة لانسوبرازول. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.

لذلك لا ينصح باستخدام لانسوبرازول أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان لانسوبرازول يُفرز في حليب الثدي البشري. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن لانسوبرازول يُفرز في الحليب.

يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن علاج لانزوبرازول مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج لانزوبرازول للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والدوار واضطرابات بصرية ونعاس (انظر القسم 4.8). في ظل هذه الظروف ، قد تنخفض القدرة على التفاعل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تعريف الترددات على أنها شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

فئة النظام العضوي مشترك غير مألوف نادر نادر جدا تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض فقر دم ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات نفسية كآبة الأرق والهلوسة والارتباك تغييرات في الجهاز العصبي صداع ، دوار الأرق ، والدوخة ، والتنمل ، والنعاس ، والرعشة اضطرابات العين اضطرابات بصرية تعديلات في الجهاز الهضمي غثيان ، إسهال ، آلام في المعدة ، إمساك ، قيء ، ريح ، جفاف الفم أو الحلق. التهاب اللسان وداء المبيضات في المريء والتهاب البنكرياس واضطرابات التذوق التهاب القولون والتهاب الفم تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي زيادة مستويات إنزيمات الكبد. التهاب الكبد واليرقان تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد خلايا ، حكة ، طفح جلدي نمشات ، فرفرية ، تساقط الشعر ، حمامى متعددة الأشكال ، حساسية للضوء متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة السمي النخري تعديلات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة والتغيرات في موقع الإدارة تعب الوذمة حمى ، فرط تعرق ، وذمة وعائية ، فقدان الشهية ، عجز جنسي صدمة الحساسية التحقيقات التشخيصية زيادة في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية ونقص صوديوم الدم

04.9 جرعة زائدة

لا توجد آثار معروفة لجرعة زائدة من لانزوبرازول في البشر (على الرغم من إمكانية حدوث سمية حادة منخفضة) ، وبالتالي لا يمكن إعطاء تعليمات العلاج. ومع ذلك ، تم إعطاء جرعات يومية تصل إلى 180 مجم لانسوبرازول عن طريق الفم وما يصل إلى 90 مجم من لانزوبرازول في الوريد في التجارب السريرية مع عدم وجود آثار سلبية كبيرة.

يرجى الرجوع إلى القسم 4.8 للتعرف على الأعراض المحتملة لجرعة زائدة من لانزوبرازول.

في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يجب مراقبة المريض. لا يتم التخلص من لانسورازول بشكل ملحوظ عن طريق غسيل الكلى. إذا لزم الأمر ، يوصى بإفراغ المعدة والفحم وعلاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون ، كود ATC: A02BC03

لانزوبرازول هو مثبط لمضخة البروتون في المعدة. يثبط المرحلة النهائية من تكوين حمض المعدة عن طريق تثبيط H + / K + ATPase للخلايا الجدارية للمعدة. يعتمد التثبيط على الجرعة وقابل للعكس ، وينطبق التأثير على كل من إفراز حمض المعدة الأساسي والمحفز. يتركز في الخلايا الجدارية ويصبح نشطًا في بيئتها الحمضية ، حيث يتفاعل مع مجموعة السلفهيدريل من H + / K + ATPase مما يؤدي إلى تثبيط النشاط الأنزيمي.

التأثير على إفراز حامض المعدة

Lansoprazole هو مثبط محدد للخلية الجدارية لمضخة البروتون. جرعة واحدة عن طريق الفم من 30 ملغ لانسوبرازول تثبط إفراز حمض المعدة الذي يحفزه البنتاغاسترين بحوالي 80٪ بعد الإعطاء اليومي المتكرر لمدة 7 أيام يتحقق تثبيط إفراز حمض المعدة بنسبة 90٪ وهذا له تأثير مماثل على إفراز المعدة القاعدية حمض: جرعة واحدة عن طريق الفم 30 ملغ تقلل من الإفراز القاعدي بحوالي 70٪ ، وبالتالي تزول أعراض المريض من الجرعة الأولى ، وبعد 8 أيام من الإعطاء المتكرر يكون التخفيض حوالي 85٪. يتم تحقيق تخفيف سريع للأعراض بكبسولة واحدة (30 مجم) في اليوم ، ومعظم المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر يتعافون في غضون أسبوعين ، والمرضى الذين يعانون من قرحة المعدة والتهاب المريء الارتجاعي في غضون 4 أسابيع. من خلال تقليل حموضة المعدة ، يخلق لانزوبرازول بيئة يمكن أن تكون فيها المضادات الحيوية المناسبة فعالة ل "H. pylori.

05.2 خصائص حركية الدواء

Lansoprazole عبارة عن رفقاء مكون من اثنين من الصيغ النشطين اللذين يتم تحويلهما حيوياً إلى شكل نشط في البيئة الحمضية للخلايا الجدارية ، وبما أن لانزوبرازول يتم تثبيطه بسرعة بواسطة حمض المعدة ، فإنه يتم تناوله عن طريق الفم في أشكال محمية معدة للامتصاص الجهازي.

الامتصاص والتوزيع

يُظهر Lansoprazole توافرًا حيويًا عاليًا (80-90٪) بجرعة واحدة. تحدث ذروة مستويات البلازما في غضون 1.5-2.0 ساعة. يبطئ تناول الطعام من معدل امتصاص لانزوبرازول ويقلل من التوافر البيولوجي بحوالي 50٪ ، ويبلغ ارتباط بروتين البلازما 97٪.

أظهرت الدراسات أن حبيبات الأقراص المفتوحة تعطي مساحة من المساحة تحت المنحنى تعادل تلك الموجودة في الكبسولات السليمة إذا تم تعليق الحبيبات بكمية صغيرة من عصير البرتقال أو التفاح أو الطماطم ، أو خلطها في ملعقة من هريس التفاح أو الكمثرى أو متناثرة في ملعقة من الزبادي ، والحلوى ، وجبن الحليب الطازج المخمر تم أيضًا إثبات ما يعادل AUC للحبيبات المعلقة في عصير التفاح التي تدار من خلال أنبوب أنفي معدي.

التمثيل الغذائي والقضاء

يتم استقلاب لانسورازول على نطاق واسع في الكبد وتفرز المستقلبات عن طريق الكلى والقنوات الصفراوية. يتم تحفيز عملية التمثيل الغذائي للانسوبرازول بشكل أساسي بواسطة إنزيم CYP2C19. كما يساهم إنزيم CYP3A4 في عملية التمثيل الغذائي. يتراوح عمر النصف للتخلص من البلازما من ساعة إلى ساعتين بعد جرعة واحدة أو عدة جرعات في متطوعين أصحاء ، ولا يوجد دليل على التراكم بعد الجرعات المتعددة لدى متطوعين أصحاء. تم التعرف على مشتقات السلفون والكبريتيد و 5 هيدروكسيل من لانزوبرازول في البلازما. هذه المستقلبات لها نشاط مضاد للإفراز ضئيل جدًا أو معدوم.

أشارت دراسة أجريت على lansoprazole المسمى 14C إلى أن ما يقرب من ثلث الإشعاع المعطى قد تم إفرازه في البول وتم استرداد الثلثين في البراز.

حركية الدواء في المرضى المسنين

تنخفض تصفية lansoprazole عند كبار السن ، مع زيادة نصف عمر الإطراح من حوالي 50٪ إلى 100٪. لا تزداد مستويات البلازما القصوى عند كبار السن.

حركية الدواء في مرضى الأطفال

أظهر تقييم الحرائك الدوائية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1-17 سنة تعرضًا مشابهًا للبالغين بجرعات 15 مجم لمن يقل وزنهم عن 30 كجم ، و 30 مجم لمن يزيد وزنهم.جرعة 17 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم أو 1 مجم / كجم نتج عن وزن الجسم عند الرضع من 2-3 أشهر حتى 1 سنة من العمر تعرض لانزوبرازول يضاهي ذلك عند البالغين.

لوحظ ارتفاع تعرض لانزوبرازول للبالغين عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 2-3 أشهر بجرعات 1.0 مجم / كجم و 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى كجرعة وحيدة.

حركية الدواء في القصور الكبدي

تضاعف التعرض لانسوبرازول في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف وأكثر من ذلك بكثير في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل وشديد.

المستقلبات الفقيرة CYP2C19

يخضع CYP2C19 لتعدد الأشكال الجينية و 2-6 ٪ من الأشخاص ، الذين يطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة (PMs) ، متماثلون للأليل CYP2C19 المتحور وبالتالي يفقدون إنزيم CYP2C19 الوظيفي. يكون التعرض للانسوبرازول أعلى عدة مرات في الجسيمات منه في المستقلبات واسعة النطاق (EMs).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن أو السمية بالجرعات المتكررة أو السمية الإنجابية أو السمية الجينية.

في دراستين عن السرطنة أجريت على الفئران ، تسبب لانسورازول في تضخم خلايا ECL المرتبط بالجرعة وسرطانات خلايا ECL المرتبطة بفرط سكر الدم بسبب تثبيط إفراز الحمض.

كما لوحظ حؤول الأمعاء ، وكذلك تضخم خلايا Leydig وأورام خلايا Leydig الحميدة. لوحظ ضمور الشبكية بعد 18 شهرًا من العلاج. لم يلاحظ هذا في القرود أو الكلاب أو الفئران.

في دراسات السرطنة في الفئران ، تم تطوير تضخم الخلايا ECL المرتبط بالجرعة وكذلك أورام الكبد والورم الحميد في شبكة الخصية.

الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، كربونات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ضعيف الاستبدال ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، مانيتول ، حمض الميثاكريليك-إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) تشتت 30٪ ، بولي أكريلات التشتت 80٪ ثلاثي إيثيل سترات ، حامض الستريك اللامائي ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ، كروسبوفيدون ، نكهة الفراولة ، الأسبارتام ، ستيرات المغنيسيوم.