OLMETEC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Olmetec - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أولميسارتان ميدوكسوميل

OLMETEC 10 مجم ، 20 مجم ، 40 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Olmetec؟ لما هذا؟

ينتمي Olmetec إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II التي تخفض ضغط الدم عن طريق إطلاق الأوعية الدموية.

يستخدم Olmetec لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ويسمى أيضًا "ارتفاع ضغط الدم"). يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم إلى تلف الأوعية الدموية في أعضاء مثل القلب والكلى والدماغ والعين. وفي بعض الحالات ، يمكن أن يؤدي ذلك إلى نوبات قلبية أو فشل القلب أو الكلى أو السكتة الدماغية أو العمى. وعادة لا تظهر أعراض لارتفاع ضغط الدم • من المهم فحص ضغط الدم لمنع الضرر.

يمكن السيطرة على ارتفاع ضغط الدم بأدوية مثل أقراص Olmetec. ربما أوصى طبيبك أيضًا بإجراء بعض التغييرات في نمط الحياة للمساعدة في خفض ضغط الدم (على سبيل المثال ، إنقاص الوزن ، والإقلاع عن التدخين ، وتقليل تناول الكحول ، وتقليل تناول الملح الغذائي). قد ينصحك طبيبك أيضًا بممارسة الرياضة بانتظام ، مثل المشي أو السباحة. من المهم أن تتبع هذه النصائح من طبيبك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Olmetec

لا تأخذ Olmetec

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أولميسارتان ميدوكسوميل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر (من الأفضل أيضًا تجنب Olmetec في بداية الحمل - أنظري قسم "الحمل").
إذا كنت تعاني من اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) أو من تغيرات في تدفق الصفراء من المرارة (انسداد القنوات الصفراوية ، على سبيل المثال الحصى).
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Olmetec

التحذيرات والاحتياطات تحدث إلى طبيبك قبل تناول Olmetec.

استشر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:

مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (على سبيل المثال إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بالسكري.
أليسكيرين

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.

راجع أيضًا المعلومات الموجودة تحت العنوان "لا تأخذ Olmetec"

استشر طبيبك إذا كنت تعاني أيضًا من أي من المشاكل الصحية التالية:

مشاكل في الكلى.
مرض الكبد.
فشل القلب أو مشاكل في صمامات القلب أو عضلة القلب.
القيء الشديد والإسهال والعلاج بجرعات عالية من مدرات البول أو إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح.
زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم.
مشاكل في الغدد الكظرية.

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من إسهال شديد وطويل الأمد مع خسارة كبيرة في الوزن. سيقوم طبيبك بتقييم الأعراض الخاصة بك ويقرر ما إذا كنت ستستمر في هذا العلاج الخافض للضغط.

كما هو الحال مع أي دواء يخفض ضغط الدم ، فإن الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية في القلب أو الدماغ يمكن أن يؤدي إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية. سيقوم طبيبك بعد ذلك بفحص ضغط الدم بعناية.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام Olmetec في بداية الحمل ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم "الحمل").

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Olmetec للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Olmetec

الأدوية الأخرى و Olmetec

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أيضًا أيًا من الأدوية التالية:

الأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم قد تزيد من تأثير Olmetec. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل الجرعة و / أو اتخاذ احتياطات أخرى: إذا كنت تتناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم "لا تتناول Olmetec" و " المحاذير والإحتياطات".
مكملات البوتاسيوم وبدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم ومدرات البول أو الهيبارين (لتسييل الدم). يمكن أن يؤدي استخدام هذه الأدوية مع Olmetec إلى زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم.
الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج التقلبات المزاجية وبعض أنواع الاكتئاب) المستخدم مع Olmetec يمكن أن يزيد من سمية الليثيوم.إذا كان عليك تناول الليثيوم ، فسيقيس طبيبك مستويات الليثيوم في الدم.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والأدوية المستخدمة لتقليل الألم والتورم وأعراض الالتهاب الأخرى ، بما في ذلك التهاب المفاصل) المستخدمة مع Olmetec قد تزيد من خطر الفشل الكلوي وقد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من فعالية Olmetec.
هيدروكلوريد كوليسيفيلام ، دواء يخفض مستويات الكوليسترول في الدم ، مما قد يقلل من تأثير Olmetec ، وقد ينصحك طبيبك بتناول Olmetec قبل 4 ساعات على الأقل من هيدروكلوريد الكوليسيفيلام.
قد تقلل بعض مضادات الحموضة (المستخدمة لعسر الهضم) من فعالية Olmetec بشكل طفيف.

العجزة

إذا كان عمرك أكثر من 65 عامًا وقرر طبيبك زيادة جرعتك من أولميسارتان إلى 40 ملغ يوميًا ، فيجب فحص ضغط الدم بانتظام من قبل طبيبك لمنع انخفاضه بشكل كبير.

مرضى العرق الأسود

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المماثلة ، يتم تقليل تأثير خفض ضغط الدم لـ Olmetec إلى حد ما في المرضى السود.

تناول Olmetec مع الطعام والشراب

يمكن تناول Olmetec على معدة ممتلئة أو فارغة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). كقاعدة عامة ، سوف ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول Olmetec قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل ، وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من Olmetec. لا ينصح باستخدام Olmetec في جميع مراحل الحمل المبكرة ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، فقد يتسبب ذلك في ضرر جسيم لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين طفلك أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية. لا ينصح باستخدام Olmetec للنساء اللواتي يرضعن ، وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان طفلك قد ولد للتو أو ولادته قبل الأوان. الطبيب أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالنعاس أو الدوار أثناء علاجك من ارتفاع ضغط الدم. إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تستخدم الآلات حتى تختفي الأعراض. إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

يحتوي Olmetec على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Olmetec: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جرعة البدء الموصى بها هي قرص واحد 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. ومع ذلك ، إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم لديك ، فقد يقرر طبيبك زيادة الجرعة إلى 20 أو 40 مجم مرة في اليوم ، أو قد يصف أدوية أخرى. في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف إلى متوسط ، يجب ألا تزيد الجرعة عن 20 مجم مرة واحدة يومياً.

يمكن تناول الأقراص على معدة ممتلئة أو فارغة. ابتلع الأقراص بكمية كافية من الماء (كوب على سبيل المثال). إذا أمكن ، تناول جرعتك اليومية في نفس الوقت كل يوم ، على سبيل المثال مع وجبة الإفطار.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Olmetec

إذا تناولت جرعة من Olmetec أكثر مما ينبغي

إذا تناولت أقراصًا أكثر مما ينبغي أو إذا ابتلع طفل بعضها عن طريق الخطأ ، فانتقل إلى طبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور وخذ علبة الدواء معك.

إذا نسيت تناول Olmetec

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فقط خذ جرعتك العادية في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن استخدام Olmetec

من المهم الاستمرار في تناول Olmetec ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف.إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Olmetec ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Olmetec

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا حدثت ، فهي في الغالب خفيفة ولا تتطلب التوقف عن العلاج.

على الرغم من أنها لا تحدث في جميع الأشخاص ، إلا أن الآثار الجانبية التالية يمكن أن تكون خطيرة:

في حالات نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى واحد من كل 1000 شخص) ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل التحسسية التالية التي يمكن أن تؤثر على الكائن الحي بأكمله:

قد يحدث تورم في الوجه والفم و / أو الحنجرة (مقعد الأحبال الصوتية) المصاحب للحكة والطفح الجلدي أثناء العلاج باستخدام Olmetec. إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Olmetec واتصل بطبيبك على الفور.

نادرًا (ولكن في كثير من الأحيان عند كبار السن) يمكن أن يسبب Olmetec انخفاضًا مفرطًا في ضغط الدم لدى الأفراد الحساسين أو نتيجة لرد فعل تحسسي. هذا يمكن أن يسبب دوخة شديدة أو إغماء. إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Olmetec ، واتصل بطبيبك على الفور واستلق.

هذه هي الآثار الجانبية الأخرى المعروفة حتى الآن مع Olmetec:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

دوار ، صداع ، غثيان ، عسر هضم ، إسهال ، آلام في المعدة ، التهاب معدي معوي ، إرهاق ، تهيج الحلق ، فرط إفراز الأنف ، التهاب الشعب الهوائية ، أعراض شبيهة بالإنفلونزا ، سعال ، ألم ، صدر ، ظهر ، آلام في العظام أو المفاصل ، عدوى في المسالك البولية ، تورم في الكاحلين أو القدمين أو الساقين أو اليدين أو الذراعين ، دم في البول.

كما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية ، والتي تشمل ما يلي: زيادة الدهون في الدم (زيادة شحوم الدم) ، زيادة حمض اليوريك في الدم (فرط حمض اليوريك في الدم) ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة اختبارات وظائف الكبد والعضلات.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

ردود الفعل التحسسية السريعة التي يمكن أن تؤثر على الجسم كله ويمكن أن تسبب مشاكل في التنفس أو انخفاض سريع في ضغط الدم الذي يمكن أن يؤدي أيضًا إلى الإغماء (تفاعلات الحساسية) ، والدوخة ، والتقيؤ ، والضعف ، والشعور بالغثيان ، وآلام العضلات ، والطفح الجلدي ، والطفح الجلدي ، والحكة ، طفح جلدي (طفح جلدي) ، بثور جلدية (شروية) ، ذبحة صدرية (ألم أو إزعاج في الصدر).

لوحظ انخفاض في عدد نوع من الجسيمات الموجودة عادة في الدم ، يسمى الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) ، في اختبارات الدم.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

نقص الطاقة ، تقلصات العضلات ، انخفاض وظائف الكلى ، الفشل الكلوي

كما لوحظت بعض التعديلات في التحليلات المختبرية. وتشمل هذه زيادة مستويات البوتاسيوم (فرط بوتاسيوم الدم) وزيادة مستويات المواد المرتبطة بوظيفة الكلى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والبليستر ("EXP") يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Olmetec

العنصر النشط هو أولميسارتان ميدوكسوميل.

كل قرص مغلف يحتوي على 10 ملغ ، 20 ملغ أو 40 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك وهيدروميلوز (انظر القسم 2 "يحتوي Olmetec على اللاكتوز").

كيف يبدو Olmetec وما هي محتويات العبوة

Olmetec 10 ملغ ، بيضاء ، مستديرة ، أقراص مغلفة بالفيلم منقوش عليها C13 على جانب واحد ؛

Olmetec 20 ملغ ، أقراص بيضاء ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم ، منقوش عليها C14 على جانب واحد ؛

أولميتك ٤٠ ملغ ، أقراص بيضاء بيضاوية الشكل مطلية ، منقوشة بـ C15 على جانب واحد.

يتوفر Olmetec في عبوات من 14 و 28 و 30 و 56 و 84 و 90 و 98 و 10x28 أقراصًا مغلفة بالفيلم وفي عبوات من 10 و 50 و 500 قرص مغلف بالفيلم مع بثور مفردة مقطوعة مسبقًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Olmetec في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص OLMETEC مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

أولميسارتان ميدوكسوميل

كل قرص مغلف يحتوي على 10 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

كل قرص مغلف يحتوي على 20 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

كل قرص مغلف يحتوي على 40 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

أولميتك 10 ملغ: أقراص مغلفة بالفيلم تحتوي على 61.6 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

أولميتك 20 ملغ: أقراص مغلفة بالفيلم تحتوي على 123.2 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

أولميتك ٤٠ ملغ أقراص مغلفة: كل قرص مغلف يحتوي على ٢٤٦.٤ ملغ لكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أولميتك ١٠ ملغ و ٢٠ ملغ: أقراص بيضاء ، مستديرة ، مطلية ، منقوشة بـ C13 و C14 على التوالي من جانب واحد.

أولميتك ٤٠ ملغ: أقراص بيضاء بيضاوية الشكل مطلية بغشاء مع C15 منقوش على جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

جرعة البدء الموصى بها من أولميسارتان ميدوكسوميل هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا. في المرضى الذين لا تضمن لهم هذه الجرعة التحكم الكافي في ضغط الدم ، يمكن زيادة جرعة أولميسارتان ميدوكسوميل إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة مثالية. في حالة الحاجة إلى مزيد من الخفض في ضغط الدم ، يمكن زيادة جرعة أولميسارتان ميدوكسوميل إلى حد أقصى 40 مجم في اليوم أو مع العلاج بهيدروكلوروثيازيد.

يتم تحقيق التأثير الخافض للضغط لدواء أولميسارتان ميدوكسوميل بشكل كبير في غضون أسبوعين من بدء العلاج ويصل إلى أقصى حد له في غضون 8 أسابيع تقريبًا من بدء العلاج.يجب أخذ هذه البيانات في الاعتبار عند التخطيط لتعديل الجرعة لأي مريض.

كبار السن (65 عامًا أو أكبر)

لا تكون تعديلات الجرعة مطلوبة بشكل عام عند كبار السن (انظر أدناه للحصول على توصيات الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى). إذا لزم إعطاء جرعة قصوى قدرها 40 مجم في اليوم ، يجب مراقبة ضغط الدم بعناية.

تغير وظائف الكلى

الجرعة القصوى في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل (تصفية الكرياتينين بين 20 و 60 مل / دقيقة) هي 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل مرة واحدة يوميًا بسبب الخبرة السريرية المحدودة مع الجرعات العالية في هذه المجموعة من المرضى. لا يوصى باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة) بسبب الخبرة السريرية المحدودة في هذه المجموعة من المرضى (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

وظائف الكبد المتغيرة

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كبدي خفيف. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، جرعة البدء الموصى بها من أولميسارتان ميدوكسوميل هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا ويجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 20 مجم مرة واحدة يوميًا. ينصح بالمراقبة الدقيقة لضغط الدم والوظيفة الكلوية في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد والذين يتناولون مدرات البول و / أو الأدوية الأخرى الخافضة للضغط. لا توجد خبرة في استخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هذه المجموعة من المرضى (انظر القسمين 4.4 و 5.2). يجب عدم استخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الصفراوية (انظر القسم 4.3).

سكان الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية Olmetec في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

من أجل امتثال أفضل ، يوصى بتناول أقراص OLMETEC يوميًا في نفس الوقت تقريبًا ، إما على معدة فارغة أو على معدة ممتلئة ، على سبيل المثال مع وجبة الإفطار. يجب ابتلاع الأقراص بكمية كافية من السائل (مثل كوب ماء) ويجب عدم مضغ الأقراص.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (المدرجة في القسم 6.1).

الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

انسداد القنوات الصفراوية (انظر القسم 5.2).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية

في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم و / أو استنفاد الصوديوم الناجم عن الجرعات العالية من مدرات البول ، وانخفاض تناول الصوديوم الغذائي ، والإسهال أو القيء ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، خاصة بعد الجرعة الأولى. يجب تصحيح هذه الحالات قبل بدء العلاج بدواء أولميسارتان ميدوكسوميل.

الشروط الأخرى المتعلقة بتحفيز نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون

في المرضى الذين تعتمد نبرة الأوعية الدموية ووظائف الكلى بشكل أساسي على نشاط نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، العلاج بالعقاقير الأخرى التي تؤثر على هذا النظام ترافق مع انخفاض ضغط الدم الحاد ، آزوتيميا ، قلة البول أو ، في حالات نادرة ، الفشل الكلوي الحاد. لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تأثيرات مماثلة مع مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2.

ارتفاع ضغط الدم الوعائي

في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي ، أو تضيق الشريان الوارد لكلية واحدة عاملة ، والذين يعالجون بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، هناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم الشديد والفشل الكلوي.

اختلال وظائف الكلى وزرع الكلى

إذا تم إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يوصى بالمراقبة الدورية لمستويات البوتاسيوم والكرياتينين في الدم. لا ينصح باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة) (انظر الأقسام 4.2 ، 5.2) .لا توجد خبرة في إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين خضعوا مؤخرًا لعملية زرع الكلى أو في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي في نهاية المرحلة (تصفية الكرياتينين

وظائف الكبد المتغيرة

لا توجد خبرة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، وبالتالي لا يوصى باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في هذه المجموعة من المرضى (انظر القسم 4.2 لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل).

فرط بوتاسيوم الدم

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون إلى فرط بوتاسيوم الدم. تزداد المخاطر ، التي يمكن أن تكون قاتلة ، في كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، في مرضى السكري ، في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى مصاحبة قادرة على زيادة البوتاسيوم و / أو في المرضى الذين يعانون من أحداث متداخلة.

قبل النظر في الاستخدام المتزامن للأدوية التي تؤثر على نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون ، يجب تقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر والنظر في الخيارات الأخرى.

عوامل الخطر الرئيسية التي يجب مراعاتها لفرط بوتاسيوم الدم هي:

- مرض السكري ، القصور الكلوي ، العمر (> 70 سنة)

- الاقتران بدواء أو أكثر من الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون و / أو مكملات البوتاسيوم. بعض الأدوية أو الفئات العلاجية من الأدوية يمكن أن تسبب فرط بوتاسيوم الدم: بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية) ، الهيبارين ، مثبطات المناعة مثل مثل السيكلوسبورين أو التاكروليموس ، تريميثوبريم

- الأحداث المتداخلة ، على وجه الخصوص الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، والحماض الاستقلابي ، وتدهور وظائف الكلى ، وتدهور مفاجئ في أمراض الكلى (مثل الالتهابات) ، وانحلال الخلايا (مثل نقص تروية الأطراف الحاد ، وانحلال الربيدات ، والصدمات الشديدة)

في المرضى المعرضين للخطر ، يجب إجراء مراقبة دقيقة لمستويات البوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.5).

الليثيوم

كما هو الحال مع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، لا ينصح بمزج الليثيوم وأولميسارتان ميدوكسوميل (انظر القسم 4.5).

تضيق الصمام الأورطي أو التاجي. اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي

كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.

الألدوستيرونية الأولية

المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية بشكل عام لا يستجيبون للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين ، لذلك لا ينصح باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في علاج هؤلاء المرضى.

الاختلافات العرقية

كما هو الحال مع جميع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، قد يكون التأثير الخافض لضغط الدم لأولميسارتان ميدوكسوميل أقل في المرضى السود ، ربما بسبب الانتشار العالي لمستويات الرينين المنخفضة في السكان المصابين بارتفاع ضغط الدم السود.

حمل

لا ينبغي بدء العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أثناء الحمل. بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام علاجات بديلة خافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمضاد مستقبل الأنجيوتنسين 2 يعتبر ضروريًا. يتم تشخيص الحمل ، ويجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

آخر

كما هو الحال مع أي عامل خافض للضغط ، يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى مرضى نقص تروية القلب أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية الإقفارية إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

آثار المنتجات الطبية الأخرى على أولميسارتان ميدوكسوميل

مكملات البوتاسيوم ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم

تشير التجربة السريرية إلى أن استخدام الأدوية الأخرى التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين مع مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو الأدوية الأخرى القادرة على زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين) قد يؤدي إلى زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم. مصل البوتاسيوم (انظر القسم 4.4) ولذلك لا ينصح بهذا الاستخدام المتزامن.

الأدوية الأخرى الخافضة للضغط

يمكن تعزيز التأثير الخافض للضغط الناجم عن أولميسارتان ميدوكسوميل من خلال الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى الخافضة للضغط.

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات أكبر من 3 جم / يوم ومثبطات COX-2) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 قد تعمل بشكل تآزري عن طريق تقليل الترشيح الكبيبي. إن خطر الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومضادات الأنجيوتنسين 2 هو الفشل الكلوي الحاد ، ويوصى بمراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج وترطيب المريض بانتظام.

علاوة على ذلك ، قد يقلل العلاج المصاحب من التأثير الخافض لضغط الدم لمناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مما يؤدي إلى فقدها الجزئي للفعالية.

عقاقير أخرى

بعد العلاج بمضادات الحموضة (هيدروكسيد الألومنيوم المغنيسيوم) ، لوحظ انخفاض متواضع في التوافر البيولوجي لأولميسارتان. لا يؤثر الإعطاء المتزامن للوارفارين والديجوكسين على الحرائك الدوائية للأولميسارتان.

آثار أولميسارتان ميدوكسوميل على المنتجات الطبية الأخرى

الليثيوم

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم وسميته أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك لا ينصح باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل والليثيوم معًا (انظر القسم 4.4). إذا كان استخدام هذا المزيج ضروريًا ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.

عقاقير أخرى

تمت دراسة الوارفارين والديجوكسين ومضادات الحموضة (هيدروكسيد الألومنيوم المغنيسيوم) وهيدروكلوروثيازيد وبرافاستاتين في دراسات سريرية محددة أجريت على متطوعين أصحاء. لم يلاحظ أي تفاعلات سريرية ذات صلة ، وعلى وجه الخصوص ، لم يكن لدى أولميسارتان ميدوكسوميل تأثير كبير على الحرائك الدوائية أو الديناميكا الدوائية للوارفارين أو على الحرائك الدوائية للديجوكسين.

لا يحتوي Olmesartan على تأثيرات مثبطة ذات صلة سريريًا على إنزيمات السيتوكروم P450 البشرية 1A1 / 2 ، 2A6 ، 2C8 / 9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 3A4 في المختبر ، في حين أن تأثيرات الحث على سيتوكروم الفئران P450 ضئيلة أو غائبة. لذلك ، لم يتم إجراء أي دراسات تفاعل في الجسم الحي مع مثبطات السيتوكروم P450 المعروفة ومحفزات الإنزيم ، ولا يُتوقع حدوث تفاعلات ذات صلة سريريًا بين أولميسارتان والأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 المذكورة أعلاه.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا ينصح باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر البيانات الوبائية الخاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من المنتجات الطبية.. يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ضروريًا. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 على الفور ، وعند الاقتضاء ، يجب البدء في العلاج البديل.

عند النساء ، من المعروف أن التعرض لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) والتسمم الوليدي (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم) (انظر أيضًا القسم 5.3 "قبل السريرية بيانات السلامة").

في حالة حدوث التعرض لمضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2 منذ الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 عن كثب من أجل انخفاض ضغط الدم (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل

يُفرز أولميسارتان في حليب الثدي عند الجرذان ، ولكن لا يُعرف ما إذا كان الأمر نفسه يحدث في حليب الأم. نظرًا لعدم توفر أي بيانات بخصوص استخدام Olmetec أثناء الرضاعة ، لا يُنصح باستخدام Olmetec ويتم تفضيل العلاجات البديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة ، خاصة عند إرضاع طفل حديث الولادة أو رضيع قبل الأوان.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لدى Olmetec تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد يحدث أحيانًا دوار أو أعراض التعب ، والتي قد تضعف القدرة على التفاعل ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج الخافض للضغط.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج باستخدام Olmetec هي الصداع (7.7٪) ، وأعراض تشبه الإنفلونزا (4.0٪) والدوخة (3.7٪).

في دراسات العلاج الوهمي الأحادي ، كان التفاعل الضار الوحيد الذي لا لبس فيه المتعلق بالعلاج هو الدوخة (2.5٪ حدوث مع أولميسارتان ميدوكسوميل و 0.9٪ مع الدواء الوهمي). كان معدل الإصابة أيضًا أعلى إلى حد ما مع أولميسارتان ميدوكسوميل مقارنة بالدواء الوهمي لارتفاع شحوم الدم (2.0٪ مقابل 1.1٪) ولزيادة فوسفوكيناز الكرياتين (1.3٪ مقابل 0 ، 7٪).

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

يلخص الجدول التالي التفاعلات العكسية من Olmetec التي لوحظت في الدراسات السريرية ودراسات السلامة بعد التسجيل والإبلاغ عنها تلقائيًا.

تم استخدام المصطلحات التالية لتصنيف وتيرة التفاعلات الضائرة: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

تصنيف MedDRA للأجهزة والأنظمة ردود الفعل السلبية تكرر اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات غير مألوف اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي غير مألوف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية ارتفاع شحوم الدم مشترك فرط حمض يوريك الدم مشترك فرط بوتاسيوم الدم نادر اضطرابات الجهاز العصبي دوخة مشترك صداع الراس مشترك اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة غير مألوف أمراض القلب الذبحة الصدرية غير مألوف أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم نادر اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب شعبي مشترك التهاب البلعوم مشترك سعال مشترك التهاب الأنف مشترك اضطرابات الجهاز الهضمي التهاب المعدة والأمعاء مشترك إسهال مشترك وجع بطن مشترك غثيان مشترك سوء الهضم مشترك تقيأ غير مألوف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع غير مألوف التهاب الجلد التحسسي غير مألوف الشرى غير مألوف متسرع غير مألوف مثير للحكة غير مألوف وذمة وعائية نادر الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام التهاب المفاصل مشترك ألم في الظهر مشترك ألم الهيكل العظمي مشترك ألم عضلي غير مألوف تشنجات عضلية نادر اضطرابات الكلى والمسالك البولية بول دموي مشترك التهابات المسالك البولية مشترك فشل كلوي حاد نادر فشل كلوي نادر الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وجع مشترك ألم صدر مشترك وذمة محيطية مشترك باعراض تشبه اعراض الانفلونزا مشترك تعب مشترك وذمة الوجه غير مألوف فقد القوة غير مألوف توعك غير مألوف خمول نادر الاختبارات التشخيصية زيادة إنزيمات الكبد مشترك زيادة اليوريا في البلازما مشترك زيادة فوسفوكيناز الكرياتين مشترك زيادة الكرياتينين في الدم نادر

تم الإبلاغ عن حالات فردية من انحلال الربيدات في ارتباط زمني مع تناول حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2.

معلومات إضافية عن السكان الخاصين

عند كبار السن ، تزداد وتيرة انخفاض ضغط الدم زيادة طفيفة من نادرة إلى غير شائعة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها إلى المركز المرجعي الإقليمي للتيقظ الدوائي أو من خلال وكالة الأدوية الإيطالية.

04.9 جرعة زائدة

تتوفر بيانات محدودة فقط عن الجرعة الزائدة عند البشر ، والتأثير الأكثر احتمالاً للجرعة الزائدة هو انخفاض ضغط الدم ، وفي حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا.

لا توجد بيانات عن قابلية التبادل للأولميسارتان.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي:

مضادات الأنجيوتنسين II ، كود ATC: C09CA08.

آلية العمل / التأثيرات الدوائية

أولميسارتان ميدوكسوميل هو أحد مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 الانتقائي الفعال عن طريق الفم (النوع AT1). ويتمثل تأثيره في منع جميع أنشطة الأنجيوتنسين II بوساطة مستقبلات AT1 ، بغض النظر عن أصل وطريقة التوليف. "أنجيوتنسين II. ينتج عن العداء الانتقائي لمستقبلات الأنجيوتنسين II (AT1) زيادة في مستويات الرينين في البلازما وتركيزات الأنجيوتنسين الأول والثاني وانخفاض في تركيزات الألدوستيرون في البلازما.

أنجيوتنسين 2 هو الهرمون الأساسي النشط في نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ويلعب دورًا مهمًا في الفيزيولوجيا المرضية لارتفاع ضغط الدم عن طريق مستقبل النوع الأول (AT1).

الفعالية السريرية والسلامة

في حالات ارتفاع ضغط الدم ، ينتج عن أولميسارتان ميدوكسوميل انخفاض في ضغط الدم يعتمد على الجرعة وعلى المدى الطويل. لا توجد تقارير عن انخفاض ضغط الدم بعد الإعطاء الأول ، تسرع أثناء العلاج لفترات طويلة أو ارتفاع ضغط الدم المرتد عند التوقف عن العلاج.

يضمن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل مرة واحدة في اليوم خفضًا فعالًا ومستمرًا لضغط الدم في فترة 24 ساعة بين جرعة وأخرى. وبنفس الجرعة الإجمالية ، أعطت الإدارة مرة واحدة يوميًا نفس النتائج في تقليل ضغط الدم مقارنة بإعطاء الدواء مرتين في اليوم.

مع استمرار العلاج ، يتحقق الحد الأقصى لضغط الدم في غضون 8 أسابيع بعد بدء العلاج ، على الرغم من ملاحظة انخفاض كبير في ضغط الدم بعد أسبوعين من العلاج. عند استخدامه مع هيدروكلوروثيازيد ، "انخفاض إضافي في ضغط الدم و الإدارة المشتركة جيدة التحمل.

آثار أولميسارتان على الوفيات والمراضة غير معروفة حاليًا.

05.2 "خصائص حركية الدواء

الامتصاص والتوزيع

أولميسارتان ميدوكسوميل هو دواء مؤيد يتم تحويله بسرعة إلى مستقلب فعال دوائيا ، أولميسارتان ، عن طريق الإستراتز في الغشاء المخاطي للأمعاء والدوران البابي أثناء الامتصاص من الجهاز الهضمي. أو إفرازات كان متوسط التوافر البيولوجي المطلق للأولميسارتان ، في صيغة الأقراص ، 25.6٪.

يتم تحقيق متوسط ذروة تركيز البلازما (Cmax) لأولميسارتان في المتوسط في غضون ساعتين تقريبًا بعد تناول أولميسارتان ميدوكسوميل عن طريق الفم ؛ تزداد تركيزات أولميسارتان في البلازما خطيًا تقريبًا مع زيادة الجرعة الفموية الواحدة إلى حوالي 80 مجم.

إدارة الغذاء لها تأثيرات قليلة على التوافر البيولوجي للأولميسارتان ، وبالتالي ، يمكن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل في حالة الصيام أو التغذية.

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لأولميسارتان تعتمد على جنس المريض.

يرتبط أولميسارتان بشدة ببروتينات البلازما (99.7٪) ، ولكن احتمال حدوث تفاعلات إزاحة ملزمة للبروتين مهم سريريًا بين أولميسارتان والأدوية الأخرى عالية الارتباط التي يتم تناولها بشكل مشترك منخفضة (كما يتضح من "عدم وجود" تفاعل مهم سريريًا بين أولميسارتان ميدوكسوميل و الوارفارين). ارتباط أولميسارتان بخلايا الدم لا يكاد يذكر. متوسط حجم التوزيع بعد الإعطاء في الوريد صغير (16-29 لتر).

التحول البيولوجي والقضاء

كان التصفية الكلية للبلازما 1.3 لتر / ساعة (CV 19٪) ، منخفضة نسبيًا عند مقارنتها بالتدفق الكبدي (حوالي 90 لتر / ساعة). بعد جرعة فموية واحدة من أولميسارتان ميدوكسوميل المسمى 14C ، تم إفراز 10-16 ٪ من النشاط الإشعاعي المعطى في البول (إلى حد كبير في غضون 24 ساعة بعد الإعطاء) ، بينما تم إفراز النشاط الإشعاعي المتبقي مع البراز. استنادًا إلى التوافر البيولوجي النظامي بنسبة 25.6٪ ، يمكن تقدير أنه يتم التخلص من أولميسارتان الممتص عن طريق إفراز كلوي (حوالي 40٪) وكبد صفراوي (حوالي 60٪). تم تحديد جميع النشاط الإشعاعي المستعاد على أنه أولميسارتان ولم يتم تحديد أي نواتج مهمة أخرى. من أولميسارتان ضئيل ، حيث يتم التخلص من كمية كبيرة من أولميسارتان عن طريق القناة الصفراوية ، فإن استخدامه في المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الصفراوية هو بطلان (انظر القسم 4.3).

يتراوح عمر النصف النهائي للتخلص من أولميسارتان بين 10 و 15 ساعة بعد الإعطاء الفموي المتكرر. تم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد الإدارات القليلة الأولى ولم يتم اكتشاف أي تراكم آخر بعد 14 يومًا من الإعطاء المتكرر. كان معدل التطهير الكلوي حوالي 0.5-0.7 لتر / ح وكانت مستقلة عن الجرعة.

حركية الدواء في مجموعات خاصة من المرضى

كبار السن (65 عامًا أو أكبر)

في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، كانت المساحة تحت المنحنى المستقرة أعلى بنسبة 35٪ تقريبًا لدى كبار السن (من 65 إلى 75 عامًا) وحوالي 44٪ أعلى عند كبار السن (75 عامًا) مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا. ، إلى انخفاض متوسط في وظائف الكلى في هذه المجموعة من المرضى.

تغير وظائف الكلى

في حالات القصور الكلوي ، كانت المساحة تحت المنحنى المستقرة أعلى بنسبة 62٪ و 82٪ و 179٪ في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف ومتوسط وشديد ، على التوالي ، مقارنة بالأشخاص ذوي وظائف الكلى الطبيعية (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

وظائف الكبد المتغيرة

بعد تناول واحد عن طريق الفم ، كانت قيم أولميسارتان أعلى بنسبة 6٪ و 65٪ ، على التوالي ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ومتوسط مقارنة بالأشخاص ذوي وظائف الكبد الطبيعية. كان الجزء غير المربوط من أولميسارتان بعد ساعتين من الجرعات 0.26٪ في الأشخاص الأصحاء ، 0.34٪ في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف و 0.41٪ في أولئك الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل. بعد الجرعات المتكررة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، كان متوسط المساحة تحت المنحنى للأولميسارتان لا يزال أعلى بنسبة 65 ٪ تقريبًا من الضوابط الصحية.كانت قيم C المتوسطة للأولميسارتان متشابهة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد وفي الأشخاص الأصحاء أولميسارتان لم يتم دراسة الميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات السمية المزمنة في الجرذان والكلاب ، أظهر أولميسارتان ميدوكسوميل تأثيرات مشابهة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات AT1: زيادة نيتروجين اليوريا (BUN) والكرياتينين (بسبب التغيرات الوظيفية في الكلى الناتجة عن حصار المستقبلات AT1) ؛ القلب ؛ الحد من بارامترات الكريات الحمر (كريات الدم الحمراء ، الهيموجلوبين ، الهيماتوكريت) ؛ المؤشرات النسيجية للضرر الكلوي (الآفات المتجددة للظهارة الكلوية ، سماكة الغشاء القاعدي ، تمدد الأنابيب). حدثت هذه الآثار الضائرة الناتجة عن التأثير الدوائي لأولميسارتان ميدوكسوميل أيضًا أثناء التجارب قبل السريرية على مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات AT1 ويمكن تقليلها عن طريق الإعطاء المتزامن لكلوريد الصوديوم.

في كلا النوعين ، لوحظ زيادة نشاط الرينين في البلازما وتضخم / تضخم الخلايا المجاورة للكبيبات الكلوية.لا يبدو أن هذه التغييرات ، التي تمثل التأثير النموذجي لفئة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات AT1 الأخرى ، ليست ذات صلة.

مثل مضادات مستقبلات AT1 الأخرى ، يتسبب أولميسارتان ميدوكسوميل في حدوث زيادة في حدوث انكسارات الكروموسومات في مزارع الخلايا المختبرية. ولم تُلاحظ أي آثار ذات صلة في العديد من الدراسات التي أجريت في الجسم الحي حيث تم إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل بجرعات فموية عالية جدًا تصل إلى 2000. مجم / كجم تشير البيانات الإجمالية من اختبارات السمية الجينية إلى أنه من غير المرجح أن يُظهر أولميسارتان تأثيرات سمية جينية في ظل ظروف الاستخدام السريري.

لم يكن أولميسارتان ميدوكسوميل مادة مسرطنة ، لا في الفئران في دراسات مدتها سنتان ولا في الفئران التي تمت دراستها في دراستين للسرطان لمدة 6 أشهر باستخدام نماذج معدلة وراثيا.

في دراسات التكاثر في الفئران ، لم يضعف أولميسارتان ميدوكسوميل الخصوبة ولم يكن هناك ما يشير إلى تأثيرات ماسخة. كما هو الحال مع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، انخفض بقاء النسل بعد التعرض لأولميسارتان ميدوكسوميل ولوحظ تمدد الحوض الكلوي بعد تعرض الإناث أثناء الحمل المتأخر وأثناء فترة الرضاعة. كما هو الحال مع العوامل الأخرى الخافضة للضغط ، أظهر أولميسارتان ميدوكسوميل إمكانات سمية أعلى في الأرانب مقارنة بالفئران الحوامل. ومع ذلك ، لم يتم العثور على مؤشرات لتأثيرات تسمم الجنين.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي

السليلوز الجريزوفولفين

مونوهيدرات اللاكتوز

هيدروكسي بروبيل سلولوز

هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال

ستيرات المغنيسيوم

طلاء

ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)

تلك

هيبروميلوز

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

مغلفة بولي أميد / ألومنيوم / بولي فينيل كلورايد / نفطة ألومنيوم.

عبوات تحتوي على 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 84 ، 90 ، 98 أو 10X28 مضغوطة ملبسة بالفيلم. تحتوي العبوات ذات الجرعة الواحدة المقطعة مسبقًا على 10 أو 50 أو 500 قرص مغلف.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.