المكونات النشطة: بيكالوتاميد
كاسودكس ٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
تتوفر ملحقات حزمة Casodex لأحجام العبوات:- كاسودكس ٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
- كاسودكس ١٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Casodex؟ لما هذا؟
يحتوي كاسودكس على مادة بيكالوتاميد ، التي تنتمي إلى فئة مضادات الأندروجين.
يشار CASODEX 50 ملغ لعلاج سرطان البروستاتا (غدة تنتج السائل المنوي لدى الرجال) ، ويعمل عن طريق تقليل كمية هرمون التستوستيرون (هرمون) الذي ينتجه جسمك.
سيتم وصف CASODEX لك مع أدوية أخرى لعلاج سرطان البروستاتا أو في نفس وقت إزالة الخصيتين (الإخصاء الجراحي).
تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Casodex
لا تأخذ CASODEX
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بيكالوتاميد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت امرأة أو طفلاً (أنظري قسم الحمل والرضاعة).
- إذا كنت تتناول تيرفينادين أو أستيميزول ، أدوية موصوفة لعلاج الحساسية (انظر قسم الأدوية الأخرى وكازوديكس).
- إذا كنت تتناول سيسابريد ، دواء موصوف لعلاج ارتجاع حمض المعدة (انظر قسم الأدوية الأخرى وكازوديكس).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Casodex
تحدث إلى طبيبك قبل تناول CASODEX.
تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية:
- أي اضطرابات في القلب أو الأوعية الدموية ، بما في ذلك مشاكل ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، أو إذا كنت تتعالج بأدوية لعلاج هذه الاضطرابات. قد يزداد خطر حدوث مشاكل في ضربات القلب مع استخدام CASODEX ؛
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي ، حتى حاد (قصور كبدي متوسط إلى شديد). قد يطلب منك طبيبك إجراء فحوصات متكررة ؛
- إذا ساءت حالتك وأظهرت اختبارات الدم زيادة في PSA (مستضد البروستاتا المحدد). في هذه الحالة ، قد يوقف الطبيب العلاج بكازوديكس ٥٠ ملغ.
يجب أن تأخذ CASODEX 50 مجم كما هو موصوف ولا تتوقف عن العلاج إلا إذا قرر طبيبك القيام بذلك.
في حالة دخول المستشفى ، يرجى إبلاغ الطاقم الطبي بعلاجك الحالي بـ CASODEX 50 mg.
سيقوم طبيبك بمراقبة مستويات السكر في الدم لديك حيث أن تناول الأدوية مثل CASODEX 50 mg (منبهات LHRH) قد يؤدي إلى تقليل القدرة على استقلاب السكر ، وبالتالي قد تصاب بداء السكري أو زيادة في مستويات السكر في الدم إذا كنت تعاني بالفعل مرض السكري (عدم استقرار مستمر في مستوى السكر في الدم ، مع الانتقال من مستويات السكر المرتفعة إلى مستويات السكر المنخفضة في الدم).
أطفال
استخدام CASODEX 50 mg هو بطلان عند الأطفال حيث لم يتم إثبات الأمان والفعالية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Casodex
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد يتداخل CASODEX مع بعض الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل ضربات القلب (مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد) أو قد يزيد من خطر حدوث مشاكل في نظم القلب عند استخدامه مع بعض الأدوية الأخرى (مثل الميثادون (يستخدم لتخفيف الآلام و برامج التخلص من السموم من إدمان المخدرات) ، موكسيفلوكساسين (مضاد حيوي) ، مضادات الذهان (تستخدم للأمراض العقلية الشديدة).
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- مضادات التخثر ، لجعل الدم أكثر سيولة
- تيرفينادين أو أستيميزول ، لعلاج الحساسية
- سيسابريد ، لعلاج عودة الحمض من المعدة
- السيكلوسبورين ، لخفض استجابة الجهاز المناعي (نظام الدفاع في الجسم).
- حاصرات قنوات الكالسيوم ، لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو بعض أمراض القلب
- سيميدين ، لعلاج قرحة المعدة
- كيتوكونازول ، لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات
- الميدازولام ، دواء مهدئ للأعصاب.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
CASODEX 50 ملغ هو بطلان في النساء ، بما في ذلك النساء الحوامل أو المرضعات.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر CASODEX 50 mg على القدرة على السياقة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، إذا شعرت بالنعاس ، فاحذر عند القيادة.
يحتوي CASODEX على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي"
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Casodex: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من CASODEX 50 مجم في اليوم.
ابدأ بتناول CASODEX مع الأدوية الأخرى الموصوفة لك لعلاج السرطان أو لإزالة الخصيتين (الإخصاء الجراحي).
ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي و / أو كبدي خفيف.
إذا كنت تعاني من فشل كبدي متوسط أو شديد ، فقد يقرر طبيبك إيقاف العلاج.
لا ينبغي أن يؤدي تحسين الحالة الصحية إلى توقف العلاج ، إلا إذا قرر الطبيب ذلك.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Casodex
إذا تناولت CASODEX أكثر مما ينبغي
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من CASODEX ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت تناول CASODEX
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن تناول CASODEX
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Casodex
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في هذا القسم ، يتم تحديد الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام CASODEX 50 مجم ودواء آخر لعلاج السرطان حسب التكرار:
شائع جدًا (قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين)
- انخفاض في الهيموجلوبين ، وهو بروتين يحمل الأكسجين في الدم (فقر الدم).
- دوخة
- الهبات الساخنة
- ألم في البطن
- الغثيان الإمساك
- وجود دم في البول (بيلة دموية)
- تضخم الثدي (التثدي). يمكن أن تقلل إزالة الخصيتين من الآثار الضارة المتعلقة بالثدي.
- ألم الثدي
- ضعف
- تورم (وذمة)
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)
- قلة الشهية
- انخفاض الرغبة الجنسية
- كآبة
- النعاس
- أمراض القلب (قصور القلب). يحدث غالبًا عند تناول الدواء مع أدوية أخرى مماثلة.
- احتشاء عضلة القلب (عندما لا يصل المزيد من الدم إلى القلب)
- صعوبة في الهضم (عسر الهضم).
- انبعاث الغازات من الأمعاء (انتفاخ البطن)
- انخفاض وظائف الكبد (فشل الكبد). عادة ما تكون التغييرات في الكبد عابرة.
- اصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
- زيادة في قيم إنزيمات الكبد
- تساقط شعر
- زيادة الشعر والشعر
- طفح جلدي على الجلد
- جفاف الجلد
- حكة
- الضعف الجنسي لدى الرجال
- ألم صدر
- زيادة الوزن
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)
- حساسية
- انتفاخ الوجه والشفتين
- الشرى
- مرض رئوي حاد يمكن أن يؤدي إلى الوفاة (التهاب رئوي خلالي).
نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)
- أمراض الكبد (فشل كبدي حاد يمكن أن يكون قاتلاً). في هذه الحالة ، سيطلب منك طبيبك التوقف عن العلاج بكازوديكس.
- زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس.
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- التغييرات في نمط تخطيط القلب (إطالة كيو تي).
الآثار الجانبية المحتملة المذكورة أعلاه لا ينبغي أن تسبب القلق لأنها قد لا تحدث حتى.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي CASODEX
- العنصر النشط هو بيكالوتاميد 50 مجم.
- المكونات الأخرى هي اللاكتوز أحادي الهيدرات (انظر القسم يحتوي CASODEX على اللاكتوز) ، كربوكسي ميثيل نشا الصوديوم A ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 300 ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
وصف لشكل CASODEX ومحتويات العبوة
كاسودكس ٥٠ ملغ قرص مطلي أبيض اللون.
CASODEX 50 mg متوفر في عبوات تحتوي على 28 قرصًا مغلفًا.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كاسوديكس 50 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: بيكالوتاميد 50 مجم.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج سرطان البروستاتا المتقدم بالاشتراك مع نظائر LHRH أو الإخصاء الجراحي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين الذكور ، بما في ذلك كبار السن
قرص واحد 50 مجم مرة واحدة في اليوم. يجب أن يبدأ العلاج بـ Casodex 50 mg في نفس وقت العلاج بنظائر LHRH أو بالإخصاء الجراحي.
مرضى القصور الكلوي: لا تعديل الجرعة ضروري.
مرضى القصور الكبدي: ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي الخفيف. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد (انظر 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات للاستخدام).
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استعمال Casodex 50 mg للنساء والأطفال (انظر 4.6 الحمل والرضاعة).
لا ينبغي إعطاء Casodex 50 mg للمرضى الذين أظهروا تفاعلات فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من سواغات المنتج.
يُمنع تناول ما يصاحب ذلك من تيرفينادين ، واستيميزول وسيسابريد مع بيكالوتاميد (انظر 4.5 التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتم أيض Casodex 50 mg على نطاق واسع عن طريق الكبد. تشير البيانات السريرية إلى أن التخلص منه قد يتباطأ في الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي حاد ؛ وقد يؤدي ذلك إلى زيادة تراكم الأدوية.
لذلك ، يجب استخدام بيكالوتاميد بحذر عند المرضى المصابين بقصور كبدي متوسط إلى شديد.
بالنظر إلى إمكانية حدوث تغييرات في وظائف الكبد ، يُنصح بإجراء فحوصات دورية. من المتوقع أن تحدث معظم التغييرات خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج بالبييكالوتاميد.
في حالات نادرة ، لوحظ وجود شذوذ كبدي حاد وفشل كبدي مع Casodex 50 mg وتم الإبلاغ عن نتائج قاتلة (انظر 4.8 الآثار غير المرغوب فيها) ؛ في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج Casodex 50 mg.
في المرضى الذين يعانون من تقدم موضوعي للمرض مع ارتفاع مستويات PSA ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيكالوتاميد.
لوحظ انخفاض في تحمل الجلوكوز لدى الرجال الذين يعالجون بمضادات LHRH. وقد يظهر هذا على شكل داء السكري أو فقدان السيطرة على نسبة السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من داء السكري الموجود مسبقًا. لذلك يجب أخذ المراقبة في الاعتبار. مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين يتلقون Casodex بالاشتراك مع LHRH نظائرها.
Bicalutamide هو مثبط للسيتوكروم P450 (CYP 3A4) ، لذلك يوصى بالحذر عند تناوله بشكل متزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها في الغالب بواسطة CYP 3A4 (انظر 4.3 موانع الاستعمال و 4.5 التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
يمكن أن يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة QT.
في المرضى الذين لديهم تاريخ من إطالة فترة QT أو مع عوامل خطر لإطالة فترة QT وفي المرضى الذين يتلقون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تطيل فترة QT (انظر القسم 4.5) ، قبل بدء العلاج باستخدام Casodex 50 mg ، يجب على الأطباء تقييم مخاطر الفائدة النسبة بما في ذلك إمكانية Torsade de Pointes.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يوجد دليل على أي تفاعل ديناميكي أو حركي دوائي بين نظائر Casodex 50 mg و LHRH.
في الدراسات المختبرية ، ثبت أن R-enantiomer لبيكالوتاميد مثبط لـ CYP 3A4 وله تأثيرات مثبطة طفيفة على نشاط CYP 2C9 و 2C19 و 2D6.
على الرغم من أن الدراسات السريرية التي تستخدم مضادًا للبيرين كعلامة لنشاط السيتوكروم P450 (CYP) لم تظهر أي دليل على تفاعل محتمل مع Casodex ، فإن متوسط التعرض للميدازولام (AUC) زاد بنسبة تصل إلى 80٪ بعد الإعطاء المتزامن للبيكالوتاميد لمدة 28 يومًا. بالنسبة للأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق ، يمكن أن تكون هذه الزيادة ذات صلة. وبالتالي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ terfenadine و astemizole و cisapride هو بطلان (انظر 4.3 موانع الاستعمال) ويجب توخي الحذر عند إعطاء bicalutamide بالتزامن مع مركبات مثل cyclosporine وحاصرات قنوات الكالسيوم. أوصى بمراقبة تركيزات البلازما والظروف السريرية عن كثب بعد بدء العلاج Casodex أو إيقافه.
عندما يتم وصف بيكالوتاميد مع أدوية أخرى يمكن أن تمنع أكسدة الدواء ، مثل السيميتيدين والكيتوكونازول ، من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة تركيزات البلازما من بيكالوتاميد مما قد يؤدي نظريًا إلى زيادة الآثار الجانبية.
تم عرض Casodex 50 mg في الدراسات المختبرية لتحويل الوارفارين الكومارين المضاد للتخثر من الارتباط بالبروتين. لذلك ، عند بدء العلاج بـ Casodex 50 mg في المرضى الذين يتناولون بالفعل مضادات التخثر الكومارين ، يوصى بمراقبة دقيقة لوقت البروثرومبين.
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة QT ، فيجب النظر بعناية في الاستخدام المتزامن لـ Casodex 50 mg مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة QT أو مع المنتجات الطبية القادرة على إحداث Torsade de Pointes مثل المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم. ، ديسوبيراميد) أو الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد) ، ميثادون ، موكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، إلخ (انظر القسم 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة
Casodex 50 mg هو مضاد استطباب لدى النساء ويجب عدم تناوله أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر Casodex 50 mg في حد ذاته على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، ولكن يجب ملاحظة أنه قد يحدث أحيانًا نعاس ، ويجب على المرضى الذين يعانون من هذا التأثير توخي الحذر.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في هذا القسم ، يتم تعريف التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 a
الجدول 1 تواتر التفاعلات الضائرة
نادرا ما تكون تغيرات الكبد شديدة وغالبا ما تكون عابرة في طبيعتها ؛ يتم حلها أو تحسينها مع استمرار العلاج أو إيقافه.
(ب) مدرج على أنه تفاعل دوائي ضار بعد مراجعة بيانات ما بعد التسويق. تم تحديد التردد بناءً على حدوث حالات الفشل الكبدي المبلغ عنها في المرضى الذين يتلقون Casodex 150 مجم في ذراع التسمية المفتوحة لدراسات EPC.
ج يمكن تقليله عن طريق الإخصاء المصاحب.
(د) تمت ملاحظته في دراسة دوائية - وبائية لمنبهات LHRH ومضادات الأندروجين المستخدمة في علاج سرطان البروستاتا. ظهر أن الخطر يزداد عند استخدام Casodex 50 mg مع منبهات LHRH ولكن لم يكن هناك خطر متزايد واضح عند استخدام Casodex 150 mg كعلاج وحيد في علاج سرطان البروستاتا.
وأدرجت على أنها تفاعل دوائي ضار بعد مراجعة بيانات ما بعد التسويق. تم تحديد التردد بناءً على حدوث حالات الالتهاب الرئوي الخلالي المبلغ عنها في المرضى في فترة العلاج العشوائية في دراسات EPC مع Casodex 150 mg.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد تجربة لجرعة زائدة عند البشر. لا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج عرضيًا. غسيل الكلى قد لا يساعد حيث أن Casodex 50 mg مرتبط بشدة ببروتينات البلازما ولا يتعافى بدون تغيير في البول ، ويشار إلى التدابير الداعمة العامة ، بما في ذلك المراقبة المتكررة للعلامات الحيوية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الأندروجين.
كود ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg هو مضاد للأندروجين غير ستيرويدي ، وخالي من أي نشاط آخر للغدد الصماء. يرتبط بمستقبلات الأندروجين دون تنشيط التعبير الجيني ، وبهذه الطريقة يثبط المنبه الذكوري ، وينتج تراجع أورام البروستات عن هذا التثبيط. سريريًا في بعض المرضى بعد التوقف عن Casodex ، يمكن ملاحظة متلازمة الانسحاب. "مضادات الأندروجين.
Casodex 50 mg عبارة عن عنصر عنصري يكون نشاطه المضاد للأندروجين بشكل حصري تقريبًا بسبب (R) -enantiomer.
05.2 خصائص حركية الدواء
يُمتص Casodex 50 mg جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم. لا يوجد دليل على أي تأثير ذي صلة سريريًا للغذاء على التوافر البيولوجي.
يتم مسح (S) -enantiomer بسرعة فيما يتعلق بـ (R) -enantiomer ؛ هذا الأخير لديه نصف عمر التخلص من البلازما حوالي أسبوع واحد. خلال الاستخدام اليومي لـ Casodex 50 mg ، يتراكم (R) -enantiomer ما يقرب من 10 أضعاف في البلازما نتيجة لنصف عمره الطويل.
أثناء الإعطاء اليومي لجرعات 50 ملغ من Casodex ، لوحظت تركيزات متوازنة في البلازما من (R) -enantiomer تقريبًا 9 ميكروغرام / مل ، وهي تمثل 99 ٪ من إجمالي المتصادمات المتداولة.
لا تتأثر المعلمات الحركية الدوائية لمضاد (R) بالعمر أو القصور الكلوي أو القصور الكبدي الخفيف أو المتوسط. في الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، وجد أن (R) -enantiomer يتم التخلص منه بشكل أبطأ من البلازما.
يرتبط Casodex 50 mg بشدة ببروتينات البلازما (الزميل 96٪ ، (R) -bicalutamide> 99٪) ويتم استقلابه بالكامل تقريبًا (عن طريق الأكسدة والغلوكورونيد) ؛ يتم التخلص من نواتجها عن طريق الكلى والقنوات الصفراوية تقريبًا بنفس القدر.
في دراسة سريرية ، كان متوسط تركيز R-bicalutamide في السائل المنوي للرجال الذين عولجوا بـ Casodex 150 mg 4.9 mcg / ml. كمية بيكالوتاميد التي من المحتمل أن تنتقل إلى الشريك الأنثوي أثناء الجماع منخفضة وتبلغ حوالي 0.3 ميكروغرام / كغ. هذه الكمية أقل من تلك القادرة على إحداث تغييرات في نسل حيوانات المختبر.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
Casodex 50 mg هو مضاد للأندروجين قوي ومحفز لإنزيم أوكسيديز مختلط الوظائف في الحيوانات. في الحيوان ، ترتبط التغيرات في الأعضاء المستهدفة ، بما في ذلك تحريض الورم ، بهذا النشاط.
لم يلاحظ تحريض الإنزيم في البشر. لا تعتبر أي من نتائج الاختبارات قبل السريرية ذات صلة في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا في مرحلة متقدمة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم أ ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 300 ، ثاني أكسيد التيتانيوم
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم.
كاسوديكس 50 مجم أقراص مغلفة - 28 قرص
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
AstraZeneca S.p.A.
قصر فولتا
عبر F. Sforza
باسيجليو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
كاسوديكس 50 مجم أقراص مغلفة بالفيلم - 28 قرص - منظمة العفو الدولية ن. 031113018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ AIC: مايو 1996 / التجديد مايو 2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2015