دافنيجين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

دافنيجين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيكلوبيروكسولامين

DAFNEGIN® 0.2٪ محلول مهبلي

تتوفر ملحقات حزمة Dafnegin لأحجام العبوات:

DAFNEGIN® 0.2٪ محلول مهبلي
DAFNEGIN® 1٪ Vaginal Cream ، DAFNEGIN® 100 mg Vaginal Ovules

لماذا يتم استخدام Dafnegin؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مضاد للفطريات ومضاد للبكتيريا

مؤشرات العلاجية

مساعد في علاج التهابات الفرج والمهبل من المبيضات. يمكن استخدامه أيضًا بعد العلاج المهبلي الآخر لتقليل مخاطر الانتكاس.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دافنيجين

معروف فرط الحساسية للدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dafnegin

من المستحسن أن تمارس المريضة الري في وضعية الاستلقاء أو شبه الجلوس محاولاً الاحتفاظ بالمحلول في المهبل لبضع دقائق.في التطبيقات داخل المهبل لا يوجد عملياً امتصاص جهازي للمستحضر. ومع ذلك ، كما هو الحال مع معظم الأدوية ، يجب ألا يتم استخدام الدواء أثناء الحمل إلا بعد اختيار دقيق للإشارات ، تحت إشراف طبي مباشر. يمكن أن يؤدي استخدام العقاقير المهبلية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري تعليق العلاج واتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لمنع الإصابة مرة أخرى ، يجب أن يخضع شريكك أيضًا للإشراف الطبي.

خلال فترة الحمل ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Dafnegin: Posology

يوضع المحلول المهبلي يومياً ، ويفضل في الصباح ، لمدة خمسة أيام ، باستخدام الزجاجة بأكملها بطرق الاستعمال التالية:

أمسك الزجاجة من الحلقة وقم بطي الغطاء حتى ينكسر ختم الأمان
استخرج الكانيولا حتى تتوقف لتسمع نقرة الموضع الصحيح
أدخل الكانيولا في المهبل واضغط على جدران الزجاجة للسماح بإفراغها تمامًا.

يُقترح إجراء عملية الري في وضع مريح وببطء.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدافنيجين

يعتبر محلول دافنيجين المهبلي جيد التحمل بشكل عام ، ولكن تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الحكة أو الحرق أو التهيج الموضعي.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بظهور تأثيرات غير مرغوب فيها ، حتى تلك التي لم يتم وصفها في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير هذا التاريخ إلى المنتج السليم الذي تم تخزينه بشكل صحيح.

معلومات أخرى

تكوين

100 مل من المحلول المهبلي تحتوي على: سيكلوبيروكسولامين 200 ملغ.

سواغ: بولي إيثيلين جلايكول 300 ؛ بولي جليكول. أونديبينزوفين. بولي سوربات 20 ؛ حمض اللاكتيك؛ عطر الورد الماء المقطر.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

محلول مهبلي - 5 زجاجات مع قنية 150 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dafnegin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دافنيجين 0.2٪ محلول مهبلي

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 مل من المحلول المهبلي يحتوي على 200 ملغ سيكلوبيروكسولامين.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول مهبلي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مساعد في علاج التهابات الفرج والمهبل من المبيضات. يمكن استخدامه أيضًا بعد العلاجات الموضعية الأخرى لتقليل مخاطر الانتكاسات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يوضع المحلول المهبلي يومياً ، ويفضل في الصباح ، لمدة 5 أيام ، باستخدام الزجاجة بأكملها بطرق الاستعمال التالية:

أ) أمسك الزجاجة من الحلقة وقم بطي الغطاء حتى ينكسر ختم الأمان.

ب) استخرج الكانيولا حتى تتوقف لتسمع صوت طقطقة الموضع الصحيح.

ج) أدخل الكانيولا في المهبل واضغط على جدران الزجاجة للسماح بإفراغها بالكامل.

يُقترح إجراء عملية الري في وضع مريح وببطء.

04.3 موانع الاستعمال

معروف فرط الحساسية للدواء.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لمنع الإصابة مرة أخرى ، من المستحسن أن يخضع الشريك أيضًا للإشراف الطبي.

من المستحسن أن تمارس المريضة الري في وضعية الاستلقاء أو شبه الجلوس محاولاً الاحتفاظ بالمحلول في المهبل لبضع دقائق ، ويمكن أن يؤدي استخدام الأدوية الموضعية ، خاصة إذا كان طويلاً ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة من الضروري تعليق العلاج واتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

هم غير معروفين

04.6 الحمل والرضاعة

في التطبيقات داخل المهبل لا يوجد عمليا امتصاص جهازي للمستحضر. ومع ذلك ، كما هو الحال مع معظم الأدوية ، يجب ألا يتم الاستخدام أثناء الحمل إلا بعد اختيار صارم للإشارات ، تحت إشراف طبي مباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

نادرا حكة أو حرقان أو تهيج موضعي.

04.9 جرعة زائدة

نظرا للخصائص الدوائية ، لا يوجد خطر من جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يحتوي Dafnegin على ciclopiroxolamine ، سلف فئة جديدة من الأدوية المضادة للفطريات: oxopyridines.

كما أنه يمتلك آلية عمل خاصة وطيفًا واسعًا مضادًا للبكتيريا ، لذلك يحدد دافنيجين نوعًا من السلبية المعينة للصورة الميكروبيولوجية وحل سريع للأعراض.

تمت صياغة محلول دافنيجين المهبلي أحادي الاستخدام بشكل مناسب للسماح بالتطهير الدوائي للغشاء المخاطي للفرج والمهبل ، على وجه الخصوص كعامل مساعد للعلاج الذي يمارس مع مستحضرات الكريم والبويضات المهبلية أو عندما يكون من المناسب إطالة التأثيرات من أجل تقليل مخاطر الانتكاس.

أخيرًا ، أثبتت Dafnegin أنها تتمتع بدرجة عالية من التحمل.

الخصائص الميكروبيولوجية

Dafnegin ، مضاد فطري صناعي ذو طيف واسع من النشاط المضاد للميكروبات ، يمنع نمو معظم الفطريات المسببة للأمراض ، بما في ذلك الفطريات الجلدية والمبيضات البيضاء والبكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام. يتراوح الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للفطريات الجلدية وأنواع المبيضات من 0.5 إلى 4 ميكروغرام / مل. تتأثر MICs قليلاً بإضافة البروتين وحجم اللقاح وفترة الحضانة. استنادًا إلى الدراسات التي أجريت على آلية عمل المنتج ، وخاصة في المبيضات البيضاء ، فإن نشاط السيكلوبيروكسولامين يرجع إلى تثبيط امتصاص سلائف تخليق الجزيء الكبير من وسط المزرعة. في حالات العدوى التجريبية ، أظهر السيكلوبيروكسولامين ارتفاعًا مستوى الفعالية العلاجية.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون الامتصاص حوالي 75٪ من الجرعة المبتلعة ، ويتم التخلص من الجزء الممتص بشكل رئيسي عن طريق الكلى على شكل مشتقات من اقتران الجلوكور.

للإعطاء الموضعي ، يمتلك السيكلوبيروكسولامين امتصاصًا جهازيًا منخفضًا للغاية مع تحقيق مستويات بلازما ضئيلة عمليًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الجرعة المميتة ، 50 في الجرذان والفئران أكبر من 2000 ملغم / كغم عن طريق الفم. كان الإعطاء الفموي للجرذان لمدة 4 أسابيع جيد التحمل بجرعات تصل إلى 30 مجم / كجم. لم تكن هناك مظاهر سمية في العلاج المهبلي بجرعات 12.5 مجم / كجم لمدة 3 أشهر تقريبًا. لم يُظهر إعطاء الجرذان والأرانب تأثيرات ماسخة ، ولم يؤثر على الخصوبة والقدرة الإنجابية. لا توجد آثار مطفرة. لم يؤثر الإعطاء الوريدي على وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي في الأنواع المختلفة المعالجة.