المكونات النشطة: فروفاتريبتان
يورادول 2.5 ملغ أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Auradol؟ لما هذا؟
تحتوي أقراص Auradol 2.5 mg على فروفاتريبتان ، وهو دواء لعلاج الصداع النصفي الذي ينتمي إلى فئة التريبتان (منبهات مستقبلات 5-هيدروكسي تريبتامين (5HT1)).
أقراص Auradol 2.5 mg عبارة عن دواء لعلاج مرحلة الصداع من نوبة أو أزمة الصداع النصفي ، مع أو بدون هالة (إحساس مؤقت غريب تشعر به قبل "الصداع النصفي ، والذي يختلف من شخص لآخر ، ولكن يمكن أن يغير ، على سبيل المثال ، البصر ، "الشم أو" السمع).
لا ينبغي أن تؤخذ أقراص Auradol 2.5 ملغ لمنع نوبة الصداع النصفي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Auradol
يجب أن يكون طبيبك قد قام بتشخيص واضح للصداع النصفي.
لا تأخذ Auradol:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من فروفاتريبتان أو أي من المكونات الأخرى لأقراص Auradol 2.5 mg ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو إذا كنت تعاني أو عانيت من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة ، مثل الذبحة الصدرية (تتميز بألم في الصدر ، والذي يمكن أن يمتد إلى الذراع اليسرى) أو اضطرابات الدورة الدموية في الساقين أو الذراعين ( خاصة في أصابع اليدين والقدمين) ؛
- إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية أو نوبة إقفارية عابرة (TIA) ؛
- إذا كنت تعاني من ارتفاع حاد أو متوسط في ضغط الدم أو إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل صحيح ؛
- - إذا كان لديك مرض كبدي حاد (مرض كبدي).
- بالاشتراك مع بعض الأدوية الأخرى المستخدمة أيضًا لعلاج الصداع النصفي (مشتقات الإرغوتامين والإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) أو أدوية التريبتان الأخرى (ناهضات 5-هيدروكسي تريبتامين (5HT1)).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Auradol
انتبه بشكل خاص مع Auradol:
- إذا كنت مريضًا معرضًا لخطر الإصابة بأمراض القلب التاجية ، بما في ذلك:
- إذا كنت مدخنًا منتظمًا أو كنت تتناول العلاج ببدائل النيكوتين
- إذا كنت امرأة في سن اليأس أو رجل فوق 40 سنة.
في كل هذه الحالات ، اسأل طبيبك قبل تناول عقار Auradol.
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يسبب تناول أدوية التريبتان إحساسًا بضغط أو ألم في الصدر ، حتى في المرضى الذين لم يسبق لهم الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، إذا حدث هذا ، فاتصل بطبيبك ولا تتناول جرعات أخرى من الدواء.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Auradol
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
يجب عدم تناول هذا الدواء مع بعض الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج الصداع النصفي:
- خاصة الإرغوتامين ومشتقات الإرغوتامين (بما في ذلك methysergide) ؛ يجب أن تنقضي 24 ساعة على الأقل بين إيقاف العلاج بهذه الأدوية وتناول أقراص Auradol 2.5 mg وبالمثل ، يجب عدم تناول هذه الأدوية خلال 24 ساعة بعد تناول جرعة من Auradol 2.5 mg أقراص ؛
- خاصة أدوية التريبتان الأخرى (ناهضات 5-HT1 ، مثل سوماتريبتان ، ألموتريبتان ، إليتريبتان ، ناراتريبتان ، ريزاتريبتان أو زولميتريبتان). ما لم يوجهك طبيبك بخلاف ذلك ، يجب ألا تتناول هذا الدواء مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) المستخدمة لعلاج الاكتئاب (فينيلزين ، إيزوكاربوكسازيد ، ترانيلسيبرومين ، موكلوبميد).
- أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول موانع الحمل الفموية أو أدوية مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (سيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين).
يوصى بعدم تناول أقراص Auradol 2.5 مجم في نفس وقت تناول نبتة سانت جون (Hypericum perforatum).
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لأورادول مع الأدوية المذكورة أعلاه (خاصة مثبطات مونوامين أوكسيديز ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ونبتة سانت جون) إلى زيادة خطر متلازمة السيروتونين (تشمل الأعراض: قشعريرة ، تعرق ، هياج ، رعشة وتقلص مفاجئ في عضلات ، غثيان ، حمى ، ارتباك).
إذا كنت غير متأكد من تناول أدوية أخرى مع أقراص Auradol 2.5 mg ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
استخدام Auradol مع الطعام والشراب
يمكن تناول أقراص Auradol 2.5 مجم مع الطعام أو على معدة فارغة ، مع كمية مناسبة من الماء دائمًا.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا ينبغي أن تؤخذ أقراص Auradol 2.5 ملغ أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية إلا إذا نصح طبيبك بذلك.ومع ذلك ، يجب عدم الإرضاع لمدة 24 ساعة بعد تناول Auradol والتخلص من أي حليب متسرب خلال هذا الوقت.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن تجعلك أقراص Auradol 2.5 mg والصداع النصفي نفسه نعسانًا ، وفي هذه الحالات ، قد يكون قيادة السيارة أو استخدام آلة أمرًا خطيرًا ويجب تجنبه.
معلومات مهمة حول بعض مكونات Auradol
يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، يرجى الاتصال به قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Auradol: Posology
احرص دائمًا على تناول أقراص Auradol 2.5 mg تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك.
تناول أقراص Auradol 2.5 مجم في أسرع وقت ممكن بعد ظهور الصداع النصفي ، وابتلع القرص بالكامل مع الماء.
إذا لم يكن للجرعة الأولى أي تأثير ، فلا تتناول جرعة ثانية خلال نفس النوبة. للأزمات اللاحقة الأخرى ، يمكن تناول أقراص Auradol 2.5 mg.
إذا شعرت بالراحة بعد الجرعة الأولى ثم عاد الصداع النصفي في غضون 24 ساعة ، يمكنك تناول جرعة ثانية طالما أن هناك ما لا يقل عن ساعتين بين الجرعتين.
لا تتجاوز الجرعة القصوى 5 مجم (حبتين) خلال 24 ساعة.
الاستخدام المفرط (يتكرر لعدة أيام متتالية) لأقراص Auradol 2.5 mg يشكل استخدامًا غير لائق للدواء ويمكن أن يتسبب في زيادة الآثار الجانبية ويؤدي إلى صداع يومي مزمن ، ويجب إيقاف العلاج مؤقتًا. استشر طبيبك إذا بدأت في تناوله أيضًا صداع متكرر أو يومي ، لأن هذا قد يعني أنك تعاني من الصداع النصفي الناتج عن تعاطي المخدرات.
لا ينبغي استخدام Auradol في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
نظرًا لوجود خبرة قليلة لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، لا ينصح باستخدام Auradol للمرضى في هذه الفئة العمرية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Auradol
إذا كنت تأخذ من Auradol أكثر مما ينبغي
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من هذا الدواء ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى ، وتذكر أن تأخذ علبة الدواء أو هذه النشرة معك.
إذا توقفت عن تناول Auradol
لا توجد احتياطات خاصة مطلوبة للتوقف عن تناول الدواء.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأورادول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب أقراص Auradol 2.5 mg آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
بعد بضع دقائق من تناول الدواء ، من الممكن الشعور بضغط أو ألم في الصدر ، وأحيانًا يكون شديدًا ويمكن أن يمتد إلى الحلق ؛ عندما يحدث هذا ، اتصل بطبيبك ولا تتناول أي جرعات أخرى من الدواء.
كانت الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية مع أقراص Auradol 2.5 mg مؤقتة ، وخفيفة إلى معتدلة بشكل عام ، وتختفي تلقائيًا. قد تكون بعض الأعراض التي تم الإبلاغ عنها ناجمة عن الصداع النصفي نفسه.
لوحظت الآثار الجانبية التالية بشكل شائع (معدل تكرارها تقديري: أكثر من 1 من كل 100 شخص وأقل من 1 من كل 10 أشخاص):
- الغثيان (توعك) ، جفاف الفم ، مشاكل في الجهاز الهضمي ، آلام في المعدة.
- التعب ، عدم الراحة في الصدر (الشعور بثقل طفيف ، ضغط أو ضغط في الصدر) ؛
- الصداع ، والدوخة ، والوخز ، والإحساس بالوخز ، وخاصة في الذراعين والساقين ، وتقليل أو المبالغة في الإحساس باللمس ، والنعاس الشديد ؛
- الهبات الساخنة
- انقباض في الحلق.
- اضطرابات الرؤية
- زيادة التعرق
لوحظت الآثار الجانبية التالية بشكل غير شائع (معدل تكرارها تقديري: أكثر من 1 من كل 1000 شخص وأقل من 1 من كل 100 شخص):
- تغير في الذوق ، رعشة ، ضعف التركيز ، خمول ، زيادة الإحساس باللمس ، نعاس ، تقلصات عضلية لا إرادية ؛
- إسهال ، صعوبة في البلع ، غازات في المعدة أو الأمعاء ، انزعاج في المعدة ، انتفاخ البطن.
- زيادة إدراك ضربات القلب (الخفقان) ، سرعة ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، ألم في الصدر (ضغط شديد أو الشعور بضغط في الصدر) ؛
- الشعور بالحرارة ، انخفاض تحمل الحرارة والبرودة ، الألم ، الضعف ، العطش ، الخمول ، القوة المتزايدة ، الشعور العام بالتوعك ، الشعور بالدوار أو الضباب ، الإحساس بالدوران (الدوار) ؛
- القلق والأرق والارتباك والعصبية والإثارة والاكتئاب وفقدان الإحساس بالهوية الشخصية ؛
- الشعور بالبرودة في اليدين والقدمين.
- تهيج الأنف ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، التهاب الحلق و / أو الحبال الصوتية ؛
- تصلب العضلات وآلام المفاصل العضلية وآلام في اليدين والقدمين وآلام الظهر وآلام المفاصل.
- ألم العين وتهيج العين وآلام فرط الحساسية الخفيفة.
- احساس بالحكة
- رنين في الأذنين ، وجع الأذن.
- تجفيف؛
- كثرة التبول ، زيادة كمية البول المنتجة ؛
- ضغط دم مرتفع.
نادرا ما لوحظت الآثار الجانبية التالية (معدل تكرارها تقديري: أكثر من 1 من كل 10000 شخص وأقل من 1 من كل 1000 شخص): -
- تقلصات العضلات ، ترهل العضلات ، انخفاض ردود الفعل (فرط الانعكاس) ، اضطرابات الحركة ؛
- إمساك ، تجشؤ ، حرقة ، متلازمة القولون العصبي ، تقرحات في الشفتين ، ألم في الشفة ، تشنج المريء ، تقرحات في الفم ، قرحة في المعدة أو الأمعاء الدقيقة العليا ، ألم في الغدد اللعابية ، التهاب الفم ، وجع الأسنان.
- حمى؛
- فقدان الذاكرة ، والأحلام غير الطبيعية ، واضطرابات الشخصية.
- نزيف في الأنف ، الفواق ، الصفير ، مشاكل في التنفس ، التهاب الحلق.
- العمى الليلي؛
- احمرار الجلد ، رفع الشعر ، بقع أرجوانية أو بقع على الجلد والأسطح المخاطية في الجسم ، خلايا ؛
- بطء ضربات القلب
- عدم الراحة في الأذن ، عدم الراحة في الأذن ، حكة الأذن ، السمع الحساس ؛
- زيادة البيليروبين (مادة ينتجها الكبد) في الدم ، انخفاض الكالسيوم في الدم ، تحليل البول غير الطبيعي.
- انخفاض سكر الدم؛
- الحاجة إلى التبول بشكل متكرر في الليل ، وآلام في الكلى.
- إصابات ذاتية (على سبيل المثال ، عضة أو كدمة) ؛
- تورم الغدد الليمفاوية.
- ألم الثدي أو عدم الراحة.
كانت هناك حالات من الحساسية تجاه Auradol ، مع تهيج الجلد وبعض ردود الفعل التحسسية الخطيرة في جميع أنحاء الجسم (الحساسية المفرطة) ، مع احتمال حدوث صعوبة مفاجئة في التنفس وسرعة ضربات القلب وخفقان القلب. إذا لزم الأمر ، احصل على مساعدة طبية على الفور.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تستخدم أقراص Auradol 2.5 mg بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية.
الزجاجة: حافظ على الحاوية مغلقة بإحكام.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Auradol
المادة الفعالة هي فروفاتريبتان 2.5 ملغ لكل قرص على شكل سكسينات مونوهيدرات.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، السيليكا الغروية اللامائية. طلاء: أبيض OPADRY: ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، اللاكتوز اللامائي ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، ماكروغول 3000 ، الترياسيتين.
كيف يبدو Auradol وما هي محتويات العبوة
يتوفر Auradol على شكل أقراص مستديرة مغلفة بالفيلم ، مع طباعة الحرف "m" على جانب واحد والرقم "2.5" منقوش على الجانب الآخر.
تحتوي كل عبوة على 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 6 أو 12 قرصًا.
كل عبوة بغطاء أمان تحتوي على 30 قرصاً.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أورادول 2.5 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 2.5 ملغ من فروفاتريبتان (كسكسينات مونوهيدرات).
سواغ ذات تأثيرات معروفة: حوالي 100 مجم من اللاكتوز لكل قرص
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص مغلف بالفيلم (قرص).
دائرية ، محدبة من الجانبين ، مغطاة بغشاء أبيض ، مع علامة "م" على جانب و "2.5" على الجانب الآخر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الحاد لمرحلة الصداع من نوبة الصداع النصفي مع الأورة أو بدونها.
يشار AURADOL عند البالغين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب تناول فروفاتريبتان في أقرب وقت ممكن بعد بداية نوبة الصداع النصفي ، ولكنه يكون فعالًا أيضًا عند تناوله في مرحلة متقدمة. لا ينبغي استخدام Frovatriptan كوسيلة وقائية.
إذا لم يستفد المريض بعد الجرعة الأولى من فروفاتريبتان ، فلا ينبغي تناول جرعة ثانية لنفس الهجوم لأنه لم تظهر أي فائدة.
يمكن استخدام Frovatriptan لهجمات الصداع النصفي اللاحقة.
البالغين (من 18 إلى 65 سنة)
الجرعة الموصى بها من فروفاتريبتان 2.5 مجم.
إذا ظهر الصداع مرة أخرى بعد الراحة الأولية ، يمكن تناول جرعة ثانية بفاصل ساعتين على الأقل بين الجرعتين.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 5 ملغ في اليوم.
عدد الأطفال (أقل من 18 عامًا)
لم يتم إثبات سلامة وفعالية AURADOL لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هذه الفئة العمرية. لا توجد بيانات متاحة.
كبار السن (فوق 65 سنة)
البيانات حول استخدام فروفاتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا محدودة ، لذلك لا يوصى باستخدامه في هذه المجموعة من المرضى.
تلف الكلى
لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر 5.2 خصائص حركية الدواء).
ضعف وظائف الكبد
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل (انظر 5.2 خصائص حركية الدواء). فروفاتريبتان مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (انظر 4.3 موانع الاستعمال).
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
يجب ابتلاع القرص كاملاً مع الماء.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية تجاه فروفاتريبتان أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
• المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب ، وأمراض القلب الإقفارية ، والتشنج الوعائي التاجي (مثل ذبحة برنزميتال) ، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية ، والمرضى الذين يعانون من أعراض أو علامات تتفق مع مرض نقص تروية القلب.
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد أو المتوسط ، ارتفاع ضغط الدم الخفيف غير المنضبط.
• حادث سابق في الأوعية الدموية الدماغية (CVA) أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA).
• القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C).
• الإعطاء المتزامن للفروفاتريبتان مع الإرغوتامين ومشتقات الإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) أو مع ناهضات مستقبلات 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT1).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام Frovatriptan فقط عند إجراء تشخيص واضح للصداع النصفي.
لا يستطب فروفاتريبتان لعلاج الصداع النصفي الفالجي أو القاعدي أو الشلل النصفي العيني.
كما هو الحال مع العلاجات الأخرى لنوبات الصداع النصفي ، يجب استبعاد الحالات العصبية الخطيرة الأخرى قبل علاج صداع المرضى دون تشخيص سابق للصداع النصفي أو المرضى الذين تم تشخيصهم بالصداع النصفي ولكن لديهم أعراض غير نمطية. & EGRAVE. تجدر الإشارة إلى أن المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي معرضون لخطر متزايد لبعض الأحداث الوعائية الدماغية (مثل CVA أو TIA).
لم يتم إثبات سلامة وفعالية فروفاتريبتان خلال مرحلة الهالة ، التي تسبق مرحلة الصداع النصفي.
مثل ناهضات مستقبلات 5-HT1 الأخرى ، لا ينبغي إعطاء فروفاتريبتان للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بمرض الشريان التاجي (CAD) ، بما في ذلك المدخنين الشرهين أو المرضى الذين يخضعون للعلاج ببدائل النيكوتين ، دون تقييم مسبق للقلب والأوعية الدموية (انظر 4.3 موانع الاستعمال). يجب إيلاء اهتمام خاص للنساء والرجال بعد سن اليأس الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا والذين لديهم عوامل الخطر هذه.
ومع ذلك ، قد لا يحدد تقييم القلب والأوعية الدموية جميع المرضى المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية. حدثت أحداث قلبية خطيرة في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يتناولون منبهات مستقبلات 5-HT1 في غياب أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة.
قد تترافق إدارة فروفاتريبتان مع أعراض عابرة مثل ألم في الصدر أو شعور بضيق في الصدر قد يكون شديدًا ويمتد إلى الحلق (انظر 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
في الحالات التي تؤدي فيها الأعراض المذكورة أعلاه إلى الاشتباه في الإصابة بمرض نقص تروية القلب ، يجب عدم أخذ جرعات أخرى من فروفاتريبتان وإجراء مزيد من التحقيقات.
يجب إخطار المرضى بالعلامات والأعراض المبكرة لتفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك اضطرابات الجلد والوذمة الوعائية والتأق (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث تفاعلات حساسية / فرط حساسية خطيرة ، يجب إيقاف العلاج بـ frovatriptan على الفور ولا يجب إعادة تناوله.
يجب أن تنتظر 24 ساعة بعد تناول فروفاتريبتان قبل إعطاء منتج شبيه بالإرغوتامين. يجب أن تنقضي 24 ساعة على الأقل بعد تناول منتج يحتوي على الإرغوتامين قبل تناول فروفاتريبتان (انظر 4.3 موانع الاستعمال و 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
في حالة الاستخدام المتكرر (الإدارات المتكررة ، لعدة أيام متتالية ، تتوافق مع الاستخدام غير الصحيح للدواء) ، يمكن أن تتراكم المادة الفعالة وتسبب زيادة في الآثار الجانبية.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لأي نوع من مسكنات الآلام للصداع إلى تفاقم الحالة. إذا كانت هذه الحالة محسوسة أو مشتبه بها ، يجب على المريض استشارة الطبيب والتوقف عن العلاج. في المرضى الذين يعانون من الصداع المتكرر أو اليومي على الرغم من (أو بسبب) الاستخدام المنتظم من أدوية الصداع ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بوزارة الصحة (الصداع الناتج عن الإفراط في استخدام الأدوية).
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها من فروفاتريبتان.
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
يمكن ملاحظة التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر شيوعًا أثناء الإعطاء المصاحب لعقار التريبتان (ناهضات 5HT) والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم تقييد الاستخدام المتزامن
مشتقات الإرغوتامين والإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) ومنبهات 5 HT1 الأخرى.
مخاطر ارتفاع ضغط الدم ، وانقباض الشرايين التاجية بسبب تأثير التشنج الوعائي الإضافي ، عند استخدامها في وقت واحد لنفس نوبة الصداع النصفي (انظر 4.3 موانع الاستعمال).
يمكن أن تكون التأثيرات مضافة. يوصى بالانتظار لمدة 24 ساعة على الأقل بعد تناول منتجات الإرغوتامين قبل تناول فروفاتريبتان. بدلاً من ذلك ، يوصى بالانتظار لمدة 24 ساعة بعد تناول فروفاتريبتان قبل إعطاء منتج الإرغوتامين (انظر 4.4. تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
الاستخدام المتزامن غير مستحسن
مثبطات مونوامين أوكسيديز
Frovatriptan ليس ركيزة لـ MAO-A ، ولكن لا يمكن استبعاد خطر محتمل لمتلازمة السيروتونين أو ارتفاع ضغط الدم (انظر 5.2 خصائص حركية الدواء).
الاستخدام المتزامن الذي يتطلب الحذر
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (سيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين)
الخطورة المحتملة لارتفاع ضغط الدم ، تضيق الأوعية التاجية أو متلازمة السيروتونين.
يعد التقيد المطلق بالجرعات الموصى بها عاملاً أساسيًا في منع هذه المتلازمة.
ميثيلرجومترين
مخاطر ارتفاع ضغط الدم وانقباض الشرايين التاجية.
فلوفوكسامين
فلوفوكسامين هو مثبط قوي للسيتوكروم CYP1A2 وقد ثبت أنه يزيد من مستويات فروفاتريبتان في الدم بنسبة 27-49٪.
موانع الحمل الفموية
في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، يكون تركيز فروفاتريبتان أعلى بنسبة 30٪ من النساء اللواتي لا يتناولن موانع الحمل. لم يتم الإبلاغ عن زيادة حدوث الأحداث الضائرة.
Hypericum perforatum (نبتة سانت جون) (عن طريق الفم)
كما هو الحال مع أدوية التريبتان الأخرى ، قد يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام فروفاتريبتان في النساء الحوامل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على الرجال غير معروف ، لا ينصح باستخدام AURADOL أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة إليه.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان Frovatriptan أو مستقلباته تفرز في حليب الأم. يُفرز فروفاتريبتان و / أو مستقلباته في حليب الفئران المرضعة بتركيز أقصى يصل إلى أربعة أضعاف التركيز الموجود في الدم.
لا يمكن استبعاد خطر الرضاعة الطبيعية على حديثي الولادة / الرضع.
لا ينصح باستخدام AURADOL أثناء الرضاعة الطبيعية إلا في حالة الضرورة القصوى ، وفي هذه الحالة يجب مراعاة فترة 24 ساعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الصداع النصفي أو العلاج بالفروفاتريبتان يمكن أن يسبب النعاس ، لذا يجب نصح المرضى من أجل تقييم قدرتهم على القيام بأعمال معقدة ، مثل القيادة ، أثناء نوبات الصداع النصفي أو بعد تناول فروفاتريبتان.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم إعطاء فروفاتريبتان لأكثر من 2700 مريض بالجرعة الموصى بها 2.5 ملغ وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (الدوخة ، والتعب ، والمذل ، والصداع ، والهبات الساخنة. كانت الآثار غير المرغوبة التي تم الإبلاغ عنها في البروتوكولات السريرية مع فروفاتريبتان عابرة ، بشكل عام خفيفة أو معتدلة و يتم حلها تلقائيًا بعض الأعراض التي تم الإبلاغ عنها كآثار جانبية قد تكون أعراضًا مصاحبة للصداع النصفي.
يوضح الجدول أدناه جميع التفاعلات الضائرة التي تم اعتبارها ذات صلة بالعلاج باستخدام فروفاتريبتان 2.5 ملغ والتي أظهرت حدوثًا أعلى من العلاج الوهمي في 4 تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي. يتم سردها حسب الحدوث المتناقص وحسب النظام.يشار إلى التفاعلات العكسية التي تم جمعها بعد طرح الدواء في السوق بعلامة النجمة *.
في دراستين سريريتين طويلتي المدى ، لم تكن التأثيرات المرصودة مختلفة عن تلك المذكورة في الجدول.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
البيانات الموجودة على جرعة زائدة من أقراص frovatriptan محدودة. كانت أقصى جرعة فموية واحدة من فروفاتريبتان تُعطى لمرضى الصداع النصفي من الذكور والإناث هي 40 مجم (16 مرة من الجرعة السريرية الموصى بها وهي 2.5 مجم) وكانت الجرعة المفردة القصوى التي يتم إعطاؤها للذكور الأصحاء 100 مجم (40 مرة من الجرعة الإكلينيكية الموصى بها). كلاهما لم يترافق مع آثار جانبية غير تلك المذكورة في القسم 4.8. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالة شديدة من تشنج الأوعية التاجية بعد التسويق بعد تناول أربعة أضعاف الجرعة الموصى بها من فروفاتريبتان لمدة ثلاثة أيام متتالية في مريض يتناول مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات كعلاج وقائي للصداع النصفي.
لا يوجد ترياق محدد لفروفاتريبتان. يبلغ عمر النصف للتخلص من فروفاتريبتان 26 ساعة تقريبًا (انظر 5.2 خصائص حركية الدواء).
لا يُعرف تأثير غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني على تركيزات فروفاتريبتان في البلازما.
علاج او معاملة
في حالة تناول جرعة زائدة من فروفاتريبتان ، يجب مراقبة المريض بعناية لمدة 48 ساعة على الأقل وأي علاج داعم ضروري.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: ناهض انتقائي لمستقبلات 5-HT1
(N: الجهاز العصبي المركزي)
كود ATC: NO2C C07
Frovatriptan هو ناهض مستقبلات 5-HT انتقائي ، يُظهر تقاربًا عاليًا لمواقع الربط 5-HT1B و 5-HT1D في فحوصات الإشعاع الإشعاعي ويعرض تأثيرات ناهضة قوية على مستقبلات 5-HT1B و 5-HT1D في فحوصات بيولوجية وظيفية. يعرض انتقائية ملحوظة لمستقبلات 5-HT1B / 1D وليس له تقارب كبير مع مستقبلات 5-HT2 أو 5-HT3 أو 5-HT4 أو 5-HT6 أو مستقبلات الأدرينالية أو الهيستامين. ليس لدى Frovatriptan انجذاب كبير لمواقع ربط البنزوديازيبين.
يبدو أن فروفاتريبتان يعمل بشكل انتقائي على الشرايين داخل الجمجمة خارج المخ ، مما يمنع التمدد المفرط لهذه الأوعية أثناء الصداع النصفي. في التركيزات النشطة سريريًا ، تسبب فروفاتريبتان في حدوث انقباض في الشرايين الدماغية البشرية المعزولة مع تأثير ضئيل أو معدوم على الشرايين التاجية البشرية المعزولة.
تمت دراسة الفعالية السريرية لفروفاتريبتان لعلاج الصداع النصفي والأعراض المصاحبة له في ثلاث دراسات متعددة المراكز خاضعة للتحكم الوهمي.في هذه الدراسات ، كان فروفاتريبتان 2.5 ملغ متفوقًا بشكل كبير على الدواء الوهمي من حيث الاستجابة الأولى للصداع ، في 2 و 4 ساعات بعد الإدارة ، سواء من حيث الوقت للاستجابة الأولية.
تخفيف الآلام (الحد من الصداع المعتدل إلى الخفيف أو زواله) بعد ساعتين كان 37-46٪ مع فروفاتريبتان و 21-27٪ مع الدواء الوهمي.
تخفيف الآلام بشكل كامل بعد ساعتين كان 9-14٪ مع فروفاتريبتان و 2-3٪ مع الدواء الوهمي.
يتم الوصول إلى أقصى فعالية من فروفاتريبتان في 4 ساعات.
في دراسة سريرية قارنت فروفاتريبتان 2.5 ملغ مع سوماتريبتان 100 ملغ ، كانت فعالية فروفاتريبتان 2.5 ملغ في 2 و 4 ساعات أقل قليلاً من فعالية سوماتريبتان 100 ملغ. كان معدل حدوث التأثيرات غير المرغوب فيها أقل قليلاً مع فروفاتريبتان 2.5 مجم مقارنة بسوماتريبتان 100 مجم.
لم يتم إجراء دراسة مقارنة بين فروفاتريبتان 2.5 مجم وسوماتريبتان 50 مجم.
في بعض الأشخاص المسنين الأصحاء ، تم الإبلاغ عن تغيرات عابرة في ضغط الدم الانقباضي (ضمن الحدود الطبيعية) بعد جرعة فموية واحدة من 2.5 ملغ من فروفاتريبتان.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد إعطاء جرعة واحدة 2.5 ملغ عن طريق الفم لأشخاص أصحاء ، فإن متوسط تركيزات البلازما القصوى من فروفاتريبتان (Cmax) ، التي تم تحقيقها بين 2 و 4 ساعات ، هو 4.2 نانوغرام / مل في الذكور و 7.0 نانوغرام / مل في الإناث. متوسط المساحة تحت المنحنى (AUC) هو 42.9 و 94.0 نانوغرام.ساعة / مل للذكور والإناث ، على التوالي.
تبلغ نسبة التوافر الحيوي عن طريق الفم 22٪ عند الذكور و 30٪ عند الإناث.
تتشابه الحرائك الدوائية لفروفاتريبتان في الأشخاص الأصحاء والمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي ولا يوجد فرق في المعلمات الدوائية في المرضى أثناء أزمة الصداع النصفي أو في الفترة بين النوبات.
يُظهر Frovatriptan عمومًا الحرائك الدوائية الخطية على مدى الجرعة المستخدمة في الدراسات السريرية (1 مجم إلى 40 مجم).
ليس للطعام تأثير كبير على التوافر الحيوي لـ frovatriptan ، ولكنه يؤخر قليلاً tmax بحوالي ساعة واحدة.
توزيع
حجم التوازن لتوزيع فروفاتريبتان بعد الإعطاء الوريدي 0.8 ملجم هو 4.2 لتر / كغ عند الذكور و 3.0 لتر / كغ عند الإناث.
إن ارتباط بروتين المصل بالفروفاتريبتان منخفض (حوالي 15٪). تبلغ نسبة الارتباط العكسي لخلايا الدم في حالة التوازن حوالي 60٪ مع عدم وجود فرق بين الذكور والإناث.
نسبة الدم: البلازما حوالي 2: 1 في ظروف التوازن.
الإستقلاب
بعد تناول 2.5 مجم فروفاتريبتان عن طريق الفم للمرضى الذكور الأصحاء ، تم استرداد 32٪ من الجرعة في البول و 62٪ في البراز. تتكون المركبات ذات العلامات الإشعاعية التي تفرز في البول من فروفاتريبتان غير متغير ، وهيدروكسي فروفاتريبتان ، و N-acetyl-demethyl-frovatriptan ، و hydroxy-N-acetyl-demethyl-frovatriptan ، و demethyl-frovatriptan ، إلى جانب العديد من المستقلبات الثانوية الأخرى. يحتوي Demethyl-frovatriptan على تقارب أقل بثلاث مرات تقريبًا لمستقبلات 5-HT1 من المركب الأصلي. لم يتم دراسة نشاط المستقلبات الأخرى.
أظهرت نتائج الدراسات المختبرية أن CYP1A2 هو إنزيم السيتوكروم P450 الذي يشارك بشكل أساسي في استقلاب فروفاتريبتان.
فروفاتريبتان ليس مثبطًا لإنزيمات مونوامين أوكسيديز (MAO) أو إنزيمات السيتوكروم P450 ، وبالتالي فهو يتمتع بإمكانية ضئيلة للتفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى. (انظر 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى). فروفاتريبتان ليس ركيزة لـ MAO.
إزالة
يتم التخلص من فروفاتريبتان ثنائي الطور مع مرحلة توزيع سائدة بين 2 و 6 ساعات. متوسط التصفية الجهازي هو 216 و 132 مل / دقيقة عند الذكور والإناث على التوالي. تصفية الكلى 38٪ (82 مل / دقيقة) و 49٪ (65 ملل) / دقيقة) من إجمالي التخليص في الذكور والإناث ، على التوالي.
يبلغ عمر النصف النهائي للتخلص حوالي 26 ساعة ، بغض النظر عن جنس الأشخاص ، ومع ذلك ، فإن مرحلة الاستبعاد النهائي تصبح سائدة فقط بعد حوالي 12 ساعة.
الجنس
تكون قيم Frovatriptan AUC و Cmax أقل (حوالي 50 ٪) عند الذكور عنها في الإناث. ويرجع ذلك ، جزئيًا على الأقل ، إلى ما يصاحب ذلك من استخدام موانع الحمل الفموية.وبناءً على فعالية أو سلامة جرعة 2.5 مجم في الاستخدام السريري ، لا يلزم تعديل الجرعة وفقًا للجنس (انظر 4.2 Posology وطريقة الإعطاء).
المواطنين من كبار السن
في الأشخاص المسنين الأصحاء (من 65 إلى 77 عامًا) ، تزيد الجامعة الأمريكية بالقاهرة بنسبة 73٪ في الذكور و 22٪ في الإناث ، مقارنة بالمواضيع الشابة (18 إلى 37 عامًا) .لا يوجد فرق في tmax أو t½ بين المجموعتين (انظر 4.2 الجرعة وطريقة الإدارة).
فشل كلوي
لا يختلف التعرض الجهازي لـ frovatriptan و t½ بشكل كبير في الذكور والإناث المصابين بقصور كلوي (تصفية الكرياتينين 16-73 مل / دقيقة) مقارنة بالأشخاص الأصحاء.
قصور كبدي
بعد تناوله عن طريق الفم في الذكور والإناث الذين تتراوح أعمارهم بين 44 و 57 عامًا يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل (فئة الأطفال-بوغ A و B) ، بقيت تركيزات فروفاتريبتان في الدم ضمن الحدود التي لوحظت للمواطنين الشباب الأصحاء وكبار السن. لا توجد دراسات حركية دوائية أو سريرية مع فروفاتريبتان في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر 4.3 موانع الاستعمال).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
خلال دراسات السمية بجرعة واحدة أو متكررة ، لوحظت التأثيرات قبل السريرية فقط عند مستويات التعرض التي تزيد عن الحد الأقصى لمستوى التعرض البشري.
لم تكشف دراسات السمية الجينية القياسية عن أي إمكانات سمية وراثية لفروفاتريبتان.
أظهر Frovatriptan تأثيرًا سامًا للجنين في الفئران. في الأرانب ، لوحظ تأثير سام للجنين فقط عند الجرعات السامة للأم.
لم يكن Frovatriptan مادة مسرطنة محتملة في دراسات السرطنة القياسية للقوارض وفي دراسات الفئران p53 (+/-) عند مستويات التعرض أعلى بكثير مما كان متوقعًا عند البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي:
اللاكتوز اللامائي
السليلوز الجريزوفولفين
السيليكا الغروية اللامائية
نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ)
ستيرات المغنيسيوم.
طلاء القرص:
أوبادري الأبيض:
هيبروميلوز (E464)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
اللاكتوز اللامائي
ماكروغول 3000
الترياسيتين.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
نفطة: 3 سنوات
الزجاجة: سنتان
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة.
الزجاجة: احفظ الزجاجة مغلقة بإحكام لحماية المنتج من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شرائط PVC / PE / ACLAR / ألمنيوم تحتوي على 1 و 2 و 3 و 4 و 6 و 12 قرصًا.
زجاجة HDPE مع غطاء أمان يحتوي على 30 قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Building L - 20089 Rozzano، Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
2 حبة: AIC n. 035673021
6 أقراص: AIC n. 035673033
30 حبة: AIC n. 035673019
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 21 يوليو 2004
تاريخ آخر تجديد (أوروبي): 31 أكتوبر 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2015