المكونات النشطة: دينوجيست ، إيثينيل إستراديول
إيفيبريف 2 مجم / 0.03 مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Effiprev؟ لما هذا؟
أشياء مهمة يجب معرفتها حول موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs):
- إنها واحدة من أكثر وسائل منع الحمل التي يمكن عكسها موثوقية عند استخدامها بشكل صحيح
- تزيد بشكل طفيف من خطر الإصابة بجلطات دموية في الأوردة والشرايين ، خاصة خلال السنة الأولى من تناول أو عند إعادة تشغيل موانع الحمل الهرمونية المركبة بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر
- توخ الحذر واستشر طبيبك إذا كنت تعتقد أن لديك أعراض جلطة دموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم")
ما هو Effiprev وما هو عليه
أقراص Effiprev المغلفة بالفيلم (تسمى لفترة وجيزة Effiprev) هي حبوب منع الحمل تحتوي على "مزيج من اثنين من الهرمونات.
يحتوي Effiprev على نوعين من الهرمونات الجنسية الأنثوية بكميات صغيرة ، وهما ethinyl estradiol (مع تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بالإستروجين) و dienogest (الذي ينتج تأثيرات مشابهة لهرمون الأصفري الطبيعي ، البروجسترون). نظرًا لانخفاض محتوى الهرمون ، فإن هذا ينتمي الدواء إلى عائلة "micropills" ، موانع الحمل الهرمونية المركبة ، التي تتكون من نوعين من الهرمونات ، أحادي الطور ، أي تحتوي على نفس الكميات في جميع الأقراص
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيفيبريف
حبوب منع الحمل ومخاطر الإصابة بالسرطان
تم العثور على سرطان الثدي بشكل متكرر أكثر بقليل لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء اللائي لا يستخدمن حبوب منع الحمل ، على الرغم من عدم وجود يقين ما إذا كان السبب في ذلك هو تناول حبوب منع الحمل. المزيد من الفحوصات الطبية المتكررة ، لذلك يتم ملاحظة أي سرطان للثدي في مرحلة مبكرة مقارنة بالنساء الأخريات المصابات بالسرطان نفسه.
بعد 10 سنوات من التوقف عن تناول حبوب منع الحمل ، يختفي هذا الاختلاف الطفيف.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة - ونادرًا أورام الكبد الخبيثة - لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا (بطنيًا). إذا كنت تعاني من ألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
أظهرت بعض الدراسات أعدادًا أكبر من سرطانات عنق الرحم لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة من الزمن. ومع ذلك ، ليس من المؤكد تمامًا أن سبب ذلك هو حبوب منع الحمل ، لأن الإصابة بسرطان عنق الرحم تتأثر بالعديد من العوامل الأخرى ، مثل السلوك الجنسي (مثل تغييرات الشريك المتكررة).
لا تستخدم إيفيبريف:
لا تستخدم Effiprev إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
- إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
- إذا كان من المقرر إجراء "عملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم" جلطات الدم ") ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
- إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
- مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
- ارتفاع شديد في ضغط الدم أو ارتفاع شديد في نسبة الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
- مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ethinylestradiol أو dienogest أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- مرض الكبد النشط الشديد ، اليرقان في التقدم أو موجود في تاريخ عائلتك ؛ يمكن أن يكون اليرقان أو الحكة في جميع أنحاء الجسم هي العلامات الأولى لأمراض الكبد.
- ورم الكبد في المرحلة النشطة (حميد أو خبيث) أو موجود في تاريخه العائلي ؛
- السرطانات المعروفة أو المشتبه بها في الأعضاء التناسلية أو الثدي ؛
- نزيف مهبلي مجهول السبب ؛
- التهاب البنكرياس أو تاريخ من التهاب البنكرياس إذا كان مرتبطًا بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد ؛
- الفشل الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد.
إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه ، أخبر طبيبك قبل البدء في تناول إيفيبريف. من المحتمل أن يقترح طبيبك نوعًا آخر من حبوب منع الحمل الفموية أو طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيفيبريف
قبل البدء في استخدام Effiprev ، يجب عليك قراءة المعلومات المتعلقة بجلطات الدم. من المهم بشكل خاص قراءة أعراض تجلط الدم (انظر قسم "جلطات الدم").
في نشرة معلومات المريض هذه ، توجد سيناريوهات مختلفة حول موعد التوقف عن تناول Effiprev أو الحالات التي قد يتم فيها تقليل إجراءات منع الحمل. في هذه الحالات ، يجب عليك الامتناع عن الاتصال الجنسي أو استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية (مثل الواقي الذكري) أو وسيلة أخرى غير عازلة لمنع الحمل. لا تستخدم طرقًا تعتمد على الإيقاعات البيولوجية أو على الكشف عن درجة حرارة الجسم ، حيث قد تكون هذه الطرق غير موثوقة.
كما هو الحال مع موانع الحمل الفموية الأخرى ، فإن تناول إيفيبريف لا يحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير إفيبريف
الأدوية الأخرى و Effiprev
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على فعالية موانع الحمل الفموية المشتركة ، وقد تكون إحدى العلامات الأولى لذلك نزيفًا غير طبيعي في الأعضاء التناسلية ، وتشمل هذه الأدوية ما يلي:
- كاربامازيبين ، أوكسي كاربامازيبين ، توبيراميت وفلبامات) ؛
- الأدوية المستخدمة لعلاج السل (مثل ريفامبيسين).
- المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج بعض أنواع العدوى (مثل الأمبيسلين ، التتراسيكلين ، الجريزوفولفين) ؛
- ريتونافير ، ريفابوتين ، إيفافيرينز ، نيفيرابين ، نلفينافير) ؛
- المستحضر العشبي المسمى St John's Wort (Hypericum perforatum).
يمكن أن تؤثر بعض الأدوية وعصير الجريب فروت على مستويات البلازما من دينوجيست (مثل مضادات الفطريات آزول ، سيميتيدين ، فيراباميل ، ديلتيازيم ، ماكروليدات ، مضادات الاكتئاب).
قد تضعف موانع الحمل الفموية أيضًا من فعالية بعض الأدوية ، مثل الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين أو اللاموتريجين ، وقد يؤثر مركب البروجستيرون على تأثير بعض الأدوية الخافضة للضغط (الأدوية التي تخفض ضغط الدم) والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
أخبر الطبيب الذي يصف أدوية أخرى وكذلك طبيب الأسنان أنك تتناول إيفيبريف. سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى استخدام وسائل غير هرمونية أخرى لمنع الحمل والوقت الذي تحتاجين لاستخدامها فيه.
يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا قصير الأمد (مدة أقصاها أسبوع واحد) مع الأدوية المذكورة أعلاه اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل ، على سبيل المثال. طريقة الحاجز (الواقي الذكري) أثناء التناول المتزامن للدواء المصاحب وفي الأيام السبعة التي تلي التوقف عن تناوله.
يتطلب العلاج المتزامن مع ريفامبيسين اعتماد تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل طريقة الحاجز) أثناء تناول المنتج الطبي المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناوله. إذا استمر الإعطاء المتزامن للمستحضر الدوائي حتى بعد نهاية عبوة منع الحمل الهرمونية المركبة ، يجب البدء بالعلبة التالية من موانع الحمل الهرمونية المركبة دون مراعاة الفترة الزمنية المعتادة الخالية من الأقراص.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية تحفز نظام الإنزيم الكبدي لفترة طويلة (اقرأ أيضًا منشورات العبوة الخاصة بالمنتجات الأخرى). في بعض الحالات قد يكون من الضروري اختيار وسيلة غير هرمونية لمنع الحمل.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
متى يجب أن ترى الطبيب؟
اتصل بالطبيب على وجه السرعة
- إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").
للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".
أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك ، إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام إيفيبريف ، يجب عليك إخبار طبيبك.
- إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
- إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
- إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
- إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسأل طبيبك عن أي وقت بعد ولادة طفل يمكنك البدء في تناول Effiprev ؛
- إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
- إذا كان لديك دوالي.
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
- إذا كنت تعاني من السمنة (مؤشر كتلة الجسم أعلى من 30 كجم / م 2).
- إذا لم يصل إلى آخر ارتفاع له ؛
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا كنت تعاني من مرض في صمام القلب أو اضطرابات في ضربات القلب.
- إذا كان أي من أقاربك المقربين مصابًا بتجلط الدم أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية ؛
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
- - إذا كنت تعاني من نوبات (صرع ، رقص سيدنهام).
- - إذا كنت تعاني من مرض كبدي أو إضطرابات في الصفراء.
- إذا كنت تعاني من اليرقان و / أو الحكة في جميع أنحاء جسمك ؛
- إذا كنت تعاني من اضطراب نادر في استقلاب الهيموجلوبين (البورفيريا).
- إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية.
- إذا كنت تعاني من اكتئاب داخلي.
- إذا كنت قد عانيت من قبل من "طفح جلدي متقرح" في المرحلة الأخيرة من الحمل (هربس الحمل).
- إذا كنت تعاني من صعوبات في السمع تعرف باسم تصلب الأذن.
- إذا كان لديك أو كان لديك في أي وقت مضى بقع صفراء بنية على الجلد ، خاصة على الوجه (الكلف) ؛ إذا كانت هذه المشكلة تؤثر عليك ، يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
- إذا كنت تدخن. يزيد تدخين السجائر من مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية ، مثل النوبة القلبية والسكتة الدماغية ، ويزداد الخطر إذا كنت مدخناً بكثرة ومع تقدمك في العمر.
إذا كنت تستخدم حبوب منع الحمل ، فتوقف عن التدخين ، خاصة إذا كان عمرك يزيد عن 35 عامًا. إذا كنت لا تنوي الإقلاع عن التدخين ، فيجب عليك استخدام وسائل أخرى لمنع الحمل ، خاصة إذا كانت هناك عوامل خطر أخرى موجودة أيضًا.
عندما يكون من المناسب إجراء الفحوصات الطبية
قد يوصي طبيبك بإجراء فحوصات طبية منتظمة أثناء تناول حبوب منع الحمل. بناءً على حالتك الصحية وحالتك ، سيقرر الطبيب وتيرة هذه الفحوصات ونوع الاختبارات التي يجب إجراؤها.
اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن في حالة حدوث أي مما يلي:
- إذا لاحظت أي تغيير في حالتك الصحية (تحقق بشكل خاص من الأعراض الموضحة في هذه النشرة) ، أو إذا حدثت الاضطرابات المذكورة في النشرة لدى أحد أفراد عائلتك ؛
- إذا لاحظت وجود كتلة في ملامسة الثدي ؛
- إذا كنت بحاجة إلى تناول أدوية أخرى ؛
- قبل الجراحة المجدولة أو في حالة الشلل (اتصل بطبيبك قبل 4 أسابيع على الأقل) ؛
- إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي حاد وغير منتظم.
- إذا نسيت تناول حبة واحدة أو أكثر خلال الأسبوع الأول من العلاج أو إذا كنت قد مارست الجنس في الأيام السبعة السابقة ؛
- إذا لم يحدث نزيف انسحاب مرتين على التوالي ، أو إذا كنت تشك في أنك حامل (يمكن استئناف استخدام COC إذا رأى طبيبك أنه مناسب)
جلطات الدم
يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل Effiprev من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.
يمكن أن تتطور جلطات الدم
- في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
- في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).
الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.
من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة باستخدام Effiprev منخفضة
كيفية التعرف على الجلطة الدموية
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.
- تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق
- ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
- السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
- دوار شديد أو دوار.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
- ألم شديد في المعدة
- فقدان البصر الفوري
- تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية
- ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
- الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.
- تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
- آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).
جلطات دموية في الوريد
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟
- ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
- إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
- إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
- في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).
متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟
يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.
عندما تتوقف عن تناول إيفيبريف ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.
ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟
تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.
الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Effiprev منخفض.
- من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام. من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة. -
- لم يُعرف بعد كيف يقارن خطر الإصابة بجلطة دموية مع Effiprev بالمخاطر المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجيستريل.
- يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد
إن خطر الإصابة بجلطة دموية مع Effiprev منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
- إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول إيفيبريف قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول إيفيبريف ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
- كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
- إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.
يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع. قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة. من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن تتوقف عن تناول إيفيبريف.إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ Effiprev ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقاربك المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
جلطات دموية في الشريان
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟
مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان
من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام إيفيبريف منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:
- مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
- إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل [اسم مُبتكر] يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
- إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى. إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ Effiprev ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن ، فاتصل بطبيبك.
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون كذلك ، فلا تتناول إيفيبريف. إذا حدث الحمل أثناء تناول إيفيبريف ، يجب التوقف عن تناول حبوب منع الحمل على الفور. قد يؤدي استخدام إيفيبريف أثناء الرضاعة الطبيعية إلى تقليل حجم حليب الثدي وتغيير تركيبته. يتم إفراز كميات قليلة من المواد الفعالة و / أو السواغات في حليب الثدي ، مع الآثار المحتملة على الرضيع ، لذلك ينصح الأمهات المرضعات بعدم تناول إيفيبريف ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Effiprev على قيادة المركبات واستخدام الآلات.
يحتوي إيفيبريف على اللاكتوز
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز والجلوكوز والليسيثين (فول الصويا). إذا كنت تعلم أنك شديد الحساسية لبعض السكريات أو الفول السوداني أو فول الصويا ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول إيفيبريف.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام إيفيبريف: الجرعة
دائما خذ إيفيبريف تماما كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
كل عبوة من Effiprev تحتوي على 21، 3x21.6x21، 13 x 21 قرص مغلف. أيام الأسبوع التي يجب أن تؤخذ فيها الأقراص المغلفة موضحة على العبوة.
يجب أن تحاول تناول حبوب منع الحمل في نفس الوقت كل يوم ، مع السوائل إذا لزم الأمر. خذ حبة واحدة في اليوم ، مع اتباع اتجاه الأسهم ، حتى تنتهي من العبوة. يتبع ذلك 7 أيام لا يتم خلالها تناول أي حبوب. خلال فترة السبعة أيام الخالية من الأدوية ، يجب أن يحدث نزيف انسحاب ، عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر حبة.
ابدأ العبوة التالية من Effiprev في اليوم الثامن بعد تناول حبوب منع الحمل الأخيرة. يجب أن تبدأ في تناول الأقراص من العبوة التالية من Effiprev حتى لو استمر النزيف. ستبدأ كل عبوة جديدة في نفس اليوم من الأسبوع كما في السابق ، حتى يسهل عليك تذكر موعد استئناف الأقراص ، وستحدث دورتك دائمًا في نفس أيام الشهر.
إذا اتبعت التعليمات بدقة ، فستكون حبوب منع الحمل قادرة على حمايتك من الحمل غير المرغوب فيه من اليوم الأول من العلاج.
أخذ الحزمة الأولى من Effiprev
لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الشهر الماضي:
قرص واحد مغلف بالفيلم ، بدءًا من اليوم الأول من دورتك الشهرية (اليوم الأول من دورتك الشهرية ، يُعرف باليوم الأول) ، مع إخراج الحبة مع اليوم الصحيح من الأسبوع للخروج من البثرة.
التحول من موانع الحمل المركبة إلى Effiprev (موانع الحمل الفموية المشتركة ، الحلقة المهبلية ، اللصقة عبر الجلد):
يجب أخذ أول قرص مغلف بالفيلم من Effiprev في الفترة المعتادة الخالية من الأقراص أو في اليوم الأول مباشرة بعد تناول آخر قرص من موانع الحمل السابقة (بدون الفاصل الزمني "بدون قرص").
إذا كان المنتج الذي تم تناوله مسبقًا يحتوي على أقراص غير نشطة (خالية من الهرمونات) ، فيجب أن يبدأ تناول إيفيبريف بفترة العلاج الوهمي المعتادة الخالية من الأقراص أو بعد تناول آخر قرص نشط (يحتوي على هرمون) من موانع الحمل السابقة. نشطة ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
إذا تم استخدام الحلقة المهبلية أو اللاصقة عبر الجلد من قبل ، فيجب أن يبدأ إيفيبريف في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، أو في موعد أقصاه في اليوم الذي تمت فيه جدولة التطبيق الجديد.
التغيير من طريقة منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة):
يمكن للنساء اللواتي يتناولن أقراص صغيرة تحتوي على البروجستيرون فقط التحول في أي وقت إلى Effiprev ، والذي يمكن تناوله في اليوم التالي لأخذ موانع الحمل السابقة (في الوقت المعتاد). مطلوب وسيلة إضافية لمنع الحمل ، مثل الطرق ، حاجز (وقائي) في 7 أيام بعد تناول الأقراص.
إذا سبق لك استخدام حقن منع الحمل أو غرسات منع الحمل أو جهاز داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS)):
يمكن لأولئك الذين يستخدمون الغرسات أو اللولب الهرموني (IUS) البدء في يوم إزالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS). يمكن للنساء اللواتي يتلقين الحقن البدء في تناول الأقراص المغلفة بالفيلم في اليوم الذي يجب فيه إعطاء الحقنة التالية. من الضروري اللجوء إلى طريقة إضافية لمنع الحمل على سبيل المثال. طرق الحاجز (وقائي) في غضون 7 أيام بعد تناول الأقراص.
بعد الإنجاب:
إذا كنت قد أنجبت للتو ، فقد ينصحك طبيبك بتناول إيفيبريف بعد استئناف الدورة الشهرية الأولى. ومع ذلك ، في بعض الحالات ، يمكن أن تبدأ موانع الحمل الهرمونية في وقت مبكر: اسألي طبيبك عن المعلومات. إذا كنت تتناول إيفيبريف ، فلا يجب عليك إرضاع طفلك ما لم يخبرك طبيبك أنه يمكنك ذلك.
بعد الإجهاض أو الإجهاض: اتبعي تعليمات طبيبك.
إذا نسيت أن تأخذ إيفيبريف
إذا تم أخذ القرص المنسي خلال 12 ساعة ، فلا داعي لمزيد من الاحتياطات ؛ يجب تناول القرص بمجرد أن يتذكر المرء ، ويجب تناول الأقراص اللاحقة في الوقت المعتاد.
إذا استمر الجهاز اللوحي المنسي لأكثر من 12 ساعة ، فسيتم تقليل الحماية المانعة للحمل. خطر الحمل غير المرغوب فيه مرتفع للغاية إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل في بداية العبوة أو في نهايتها. في هذه الحالة ، يجب اتباع القواعد التالية
إذا نسيت تناول قرص في الأسبوع الأول:
يجب أن تتناول آخر قرص تم نسيانه ، حتى لو كان هذا يعني أنه يجب عليها تناول قرصين في وقت واحد في نفس اليوم ، ثم تستمر في تناول الأقراص وفقًا للجدول الزمني المعتاد.يجب استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (مثل الواقي الذكري) في الأيام التالية ، ومع ذلك ، إذا مارست الجماع خلال الأيام السبعة السابقة ، فلا يمكن استبعاد الحمل ، وفي هذه الحالة يرجى إبلاغ طبيبك دون تردد.
إذا نسيت تناول قرص خلال الأسبوع الثاني:
يجب أن تتناول آخر قرص فائت ، حتى لو كان هذا يعني أنه يجب عليك تناول قرصين مرة واحدة في نفس اليوم ، ثم استمر في تناول الأقراص وفقًا للجدول الزمني المعتاد.إذا كنت قد تناولت الأقراص بانتظام خلال الأيام السبعة السابقة ، ليست هناك حاجة لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.
إذا نسيت تناول قرص في الأسبوع الثالث:
باستخدام الإجراءات التالية ، ليس من الضروري اللجوء إلى وسائل منع الحمل الإضافية ، طالما تم تناول الأقراص بانتظام خلال الأيام السبعة السابقة.
هناك خياران محتملان:
- يجب أن تأخذ آخر قرص فائت ، حتى لو كان ذلك يعني أنها يجب أن تأخذ قرصين مرة واحدة في نفس اليوم ، ثم تستمر في تناول الأقراص وفقًا للجدول الزمني المعتاد. التالي. من المحتمل ألا يظهر نزيف الانسحاب حتى نهاية العبوة الثانية ، وقد تلاحظ اكتشاف نزيف أو نزيف انسحاب في أيام أخذ الأقراص.
- الخيار الثاني هو أن تتوقف عن تناول الأجهزة اللوحية من العبوة الحالية ، لكن يجب مراعاة فترة عدم استخدام الجهاز اللوحي لمدة أقصاها سبعة أيام (يجب احتساب الأيام التي تم فيها تخطي الجهاز اللوحي) ، ثم الاستمرار في تناول قرص جديد. حزمة إذا كنت ترغب في بدء الحزمة في اليوم المعتاد من الأسبوع ، يمكن أن تكون الفترة "الخالية من حبوب منع الحمل" أقصر من 7 أيام!
إذا نسيت تناول أكثر من قرص واحد:
تحدث إلى طبيبك. لا تنسي أن وسائل منع الحمل الفعالة غير مضمونة في هذه الحالة. إذا فقدت عدة أقراص من العبوة الحالية ولم يحدث نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، فإن احتمال الحمل مرتفع. لذلك يوصى بالاتصال بطبيبك قبل البدء في استخدام عبوة جديدة من Effiprev.
اضطرابات الجهاز الهضمي
إذا حدث القيء أو الإسهال الشديد خلال 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فقد لا يكون الجهاز اللوحي قد تم امتصاصه بالكامل من الجهاز الهضمي. يبدو هذا الموقف مشابهًا لما نسيت تناول قرص. في هذه الحالة ، يجب تناول قرص واحد في أسرع وقت ممكن ، ربما في غضون 12 ساعة.
إذا مر أكثر من 12 ساعة ، فاتبع النصائح الواردة في قسم "إذا نسيت تناول إيفيبريف" بخصوص تناول الأقراص الفائتة.
تأخير فترة الحيض
قد يؤخر وقت بدء الدورة الشهرية إذا استمريت في تناول إيفيبريف بعد الانتهاء من العبوة السابقة دون ملاحظة الفترة الزمنية الخالية من الأقراص.يمكن أن يتأخر الحيض حتى نهاية الحزمة الثانية ، أو إذا لزم الأمر ، لفترة أطول فترة أقصر: أثناء تناول الأقراص من العبوة الثانية ، قد تعاني من بقع أو نزيف انسحابي في أيام أخذ الأقراص. بعد الانتهاء من الحزمة الثانية من الأجهزة اللوحية ، يمكن استئناف تناول Effiprev بانتظام بعد فترة خالية من الأجهزة اللوحية لمدة 7 أيام.
إذا كنتِ تريدين أن تحدث دورتك الشهرية في يوم مختلف
إذا اتبعت دائمًا تعليمات أخذ الجهاز اللوحي بشكل صحيح ، فستحدث دورتك في نفس اليوم تقريبًا كل أربعة أسابيع. إذا كنت تريد أن تبدأ دورتك في يوم مختلف من الأسبوع ، فيجب أن تكون الفترة الزمنية الخالية من الأقراص يتم تقليله حسب الحاجة. لا تمد فترة عدم استخدام الكمبيوتر اللوحي! على سبيل المثال ، لنفترض أن دورتك الشهرية عادةً ما تحدث يوم الجمعة ، لكنك تريد أن تظهر يوم الثلاثاء (أي قبل ثلاثة أيام). لتحقيق ذلك ، ابدأ بتناول الأقراص من العبوة التالية قبل ثلاثة أيام. ومع ذلك ، إذا تم تقصير فترة عدم تناول الأقراص بشكل كبير (3 أيام أو أقل) ، فلا يوجد توقف للنزيف ، ولكن هناك نزيف أو نزيف أثناء تناول العبوة الثانية.
ماذا تفعل إذا حدث نزيف بين الدورات
في بعض الحالات ، قد تعاني النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية من نزيف انسحاب بسيط أو اكتشاف ، خاصة خلال الأشهر القليلة الأولى من استخدام المنتج. لذلك قد يكون من الضروري استخدام السدادات القطنية أو الفوط الصحية ؛ ومع ذلك ، يجب أن تستمر في تناول الحبوب. بمجرد أن يتكيف جسمك مع تأثيرات الأقراص المغلفة ، سيتوقف النزيف غير المنتظم: عادة ما يستغرق الأمر ثلاث دورات حتى يحدث ذلك. إذا استمر النزيف أو بدا أكثر حدة أو عاد ، اتصل بطبيبك.
ماذا تفعل إذا لم يحدث نزيف انسحاب
إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح ، وفقًا للتعليمات ، وإذا لم يحدث قيء أو إسهال ، فمن غير المرجح حدوث الحمل. يجب أن تستمر في تناول إيفيبريف كالمعتاد. إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين متتاليتين ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك دون تردد. يمكنك الاستمرار في تناول Effiprev بعد إجراء اختبار الحمل بناءً على نصيحة طبيبك.
إذا توقفت عن تناول إيفيبريف
يمكنك التوقف عن تناول Effiprev في أي وقت تشائين.إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاستشر طبيبك للحصول على طرق أخرى موثوقة لمنع الحمل.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إيفيبريف
إذا كنت تأخذ إيفيبريف أكثر مما ينبغي
لا توجد بيانات عن جرعة زائدة من إيفيبريف. وفقا للمعلومات الواردة من موانع الحمل الفموية المركبة الأخرى ، فإن السمية بعد تناول جرعة زائدة منخفضة جدا في كل من البالغين والأطفال.الجرعة الزائدة يمكن أن تسبب الغثيان والقيء والنزيف المهبلي عند الفتيات.إذا كنت قد تناولت عدة أقراص. إسأل طبيبك للحصول على المشورة.
إذا لاحظت أن طفلًا ربما قد ابتلع عدة أقراص ، فاتصل بطبيبك دون تردد.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Effiprev
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب Effiprev ، فيرجى إخبار طبيبك.
يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة لأخذ موانع الحمل الهرمونية المركبة ، انظر القسم 2 "ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Effiprev.
تم تصنيف تواتر الآثار غير المرغوب فيها على النحو التالي:
النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية أكثر عرضة للإصابة بالجلطات الدموية. قد تزيد بعض العوامل من هذا الخطر (انظر القسم 2).
أعراض جانبية خطيرة
لتأثيرات جانبية أكثر خطورة عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة ، انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات". إذا لزم الأمر ، احصل على مساعدة طبية على الفور.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى
في الجدول أدناه ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها لـ Effiprev بترتيب تنازلي للتردد. الترددات المشار إليها تتعلق بالتأثيرات غير المرغوب فيها التي قد تكون مرتبطة بـ Effiprev التي لوحظت في التجارب السريرية. لم يحدث أي من الآثار الجانبية مع تكرار "شائع جدا".
قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).
- لوحظت الآثار الجانبية التالية عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات")
- ارتفاع ضغط الدم.
- أورام الكبد
- بقع بنية مائلة للصفرة على الوجه والجسم (كلف).
- تطور أو تفاقم الأمراض التي لا يكون مصدرها واضحًا تمامًا ، ولكنها مرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة:
- مرض التهاب الأمعاء (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) ؛
- اضطراب استقلاب الهيموجلوبين (البورفيريا) ؛
- بعض أمراض الجهاز المناعي (الذئبة الحمامية الجهازية).
- طفح جلدي مع ظهور بثور في المرحلة الأخيرة من الحمل (هربس الحمل) ؛
- التشنجات ، رقص سيدنهام.
- اضطراب تخثر الدم المرتبط بأمراض الكلى (متلازمة انحلال الدم اليوريمي) ؛
- وذمة وعائية وراثية
- اليرقان.
حبوب منع الحمل وسرطان الثدي
يكون خطر الإصابة بسرطان الثدي أعلى قليلاً عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، نظرًا لأن خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين منخفض ، فإن عدد الحالات الإضافية متواضع عند مقارنته بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. تؤثر الهرمونات الجنسية على الغدة الثديية. الاختلافات في المجال الهرموني (على سبيل المثال بسبب استخدام موانع الحمل الهرمونية) يمكن أن تخلق حالات يتم فيها تعزيز حساسية الغدد الثديية للعوامل الأخرى التي تساعد على تطور الورم ، مع زيادة لاحتمال الإصابة بالسرطان. يرتبط تطور سرطان الثدي لدى النساء في منتصف العمر بالاستخدام المبكر والواسع لموانع الحمل الفموية.
إذا أصبت بأي من الأعراض الجانبية ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. هذا ينطبق أيضًا على التأثيرات غير المرغوبة غير المدرجة في هذه النشرة
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يشمل ذلك أي آثار جانبية غير موصوفة في نشرة الحزمة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن هذه الآثار من خلال شبكة الإبلاغ الوطنية. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص EFFIPREV مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص مغلف على 2 ملغ من دينوجيست و 0.03 ملغ من إيثينيل إستراديول.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز مونوهيدرات (54.6 مجم) ، جلوكوز (0.085 مجم) وليسيثين الصويا (0.031 مجم).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
أبيض أو عاجي أبيض ، مستدير الشكل ، محدب من الجانبين أقراص مطلية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
موانع الحمل الهرمونية.
يجب أن يأخذ قرار وصف EFFIPREV في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، ولا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ EFFIPREV وتلك المرتبطة بموانع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى - CHC (انظر الأقسام 4.3 و 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب تناول الأقراص المطلية بالفيلم في نفس الوقت كل يوم (مع سائل إذا لزم الأمر) ، حسب التسلسل الموضح على اللويحة. يجب تناول قرص واحد مغلف بالفيلم يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا. يجب أن تبدأ كل حزمة لاحقة بعد فترة خالية من الأجهزة اللوحية لمدة 7 أيام ؛ يحدث نزيف الانسحاب عادة خلال هذه الفترة. يبدأ النزف عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص وقد يستمر النزيف عند تناول القرص الأول من العلبة التالية.
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم
كيف تبدأ في تناول إيفيبريف
لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل (في الشهر الماضي)
يجب أن تؤخذ أول قرص مغلف بالفيلم في اليوم الأول من دورتك الشهرية الطبيعية (اليوم الأول من دورتك الشهرية ، المحدد باليوم الأول).
التغيير من موانع الحمل المركبة (COC ، الحلقة المهبلية ، التصحيح عبر الجلد) إلى موانع الحمل الفموية
يجب أن تبدأ المرأة في تناول إيفيبريف في اليوم التالي للفاصل الزمني المعتاد بين الأقراص غير النشطة أو في اليوم التالي لآخر قرص وهمي من موانع الحمل الفموية السابقة ، أو في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط من موانع الحمل الفموية السابقة. في حالة الحلقة المهبلية أو تم استخدام التصحيح عبر الجلد ، يجب أن تبدأ المرأة في تناول إيفيبريف ويفضل أن يكون ذلك في يوم إزالة هذه الأجهزة ، أو على أبعد تقدير عند إجراء التطبيق التالي.
التغيير من طريقة منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع) أو من اللولب الهرموني (IUS) الذي يفرز البروجستيرون
يمكن للنساء اللواتي يتناولن أقراصًا صغيرة تحتوي على البروجستيرون فقط التحول إلى موانع الحمل الفموية في أي وقت. يمكن لأولئك الذين يستخدمون الغرسات أو اللولب الهرموني (IUS) البدء في يوم إزالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS). يمكن للنساء اللواتي يتلقين الحقن البدء في تناول الأقراص المغلفة بالفيلم في اليوم الذي يجب فيه إعطاء الحقنة التالية. ومع ذلك ، في جميع هذه الحالات ، يوصى باستخدام وسيلة داعمة إضافية لمنع الحمل في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
للإرضاع ، انظر القسم 4.6.
بعد الإجهاض في الأثلوث الأول
يمكن تناول الأقراص على الفور ؛ لا توجد تدابير إضافية لمنع الحمل ضرورية.
بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني
يمكن البدء بتناول الأقراص بعد 21-28 يومًا من الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني.إذا تأخر تناول المنتج ، فمن الضروري اللجوء إلى وسيلة منع حمل إضافية (مثل طرق منع الحمل) للأولى. 7 أيام من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا كانت المرأة قد مارست الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد احتمال حدوث حمل أو انتظار الدورة الشهرية الأولى قبل البدء في تناول الأقراص المغلفة.
السلوك في حالة نسيان الجهاز اللوحي
إذا تم أخذ القرص المنسي خلال 12 ساعة ، فلا داعي لمزيد من الاحتياطات ؛ يجب تناول القرص بمجرد أن تتذكر أنك قد نسيته ويجب تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.
إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل وسائل منع الحمل.في هذه الحالة ، تنطبق المبادئ التالية:
1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.
2. لتحقيق "قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض ، من الضروري تناول الأقراص بشكل مستمر لمدة 7 أيام.
بناءً على ما سبق ، يمكن اقتراح الاقتراحات التالية للممارسة اليومية:
الأسبوع الأول
يجب أن تأخذ المريضة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت ، ويجب بعد ذلك الاستمرار في تناول الأقراص في الوقت المعتاد كل يوم. يجب استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة التالية. ومع ذلك ، إذا كانت المرأة قد مارست الجماع الجنسي في الأيام السبعة السابقة ، فلا يمكن استبعاد الحمل. يتناسب خطر الحمل مع عدد الأقراص المنسية ويزداد مع اقتراب فترة النسيان من الفترة الشهرية الخالية من الأقراص.
الأسبوع الثاني
يجب أن تأخذ المريضة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت ، ويجب بعد ذلك الاستمرار في تناول الأقراص في الوقت المعتاد كل يوم. إذا كانت المرأة قد تناولت الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة السابقة للقرص المنسي ، فلا داعي لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل. ومع ذلك ، إذا فاتك أكثر من قرص واحد أو إذا لم يكن تناول الأقراص بشكل منتظم ، فيجب استخدام وسائل منع الحمل الإضافية خلال الأيام السبعة التالية.
الاسبوع الثالث
في هذه الفترة ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل مرتفعًا للغاية ، مع الأخذ في الاعتبار اقتراب الفاصل الزمني لعدم استخدام الجهاز اللوحي. ومع ذلك ، لا يزال من الممكن منع انخفاض حماية وسائل منع الحمل عن طريق تغيير جدول أخذ الأقراص. من خلال اعتماد أحد البروتوكولات التالية ، ليس من الضروري اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل ، بشرط أن تكون المرأة قد تناولت جميع الأقراص بانتظام في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فمن المستحسن اتباع أول الخيارين وأيضًا استخدام وسائل منع الحمل الإضافية للأيام السبعة المقبلة.
1. يجب أن تتناول المريضة آخر قرص فائت حالما تتذكر ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت ، وبعد ذلك يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد كل يوم. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور بعد انتهاء العبوة الحالية ، أي دون ترك أي فجوة بين العبوات. من غير المرجح أن يعاني المريض من نزيف انسحاب قبل نهاية العبوة الثانية ، ولكن عند تناول الأقراص قد يكون لديه بقع أو اختراق نزيف.
2. الاحتمال الثاني هو التوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، وملاحظة فترة خالية من الأقراص لمدة تصل إلى سبعة أيام (بما في ذلك الأيام التي نسيت فيها الأقراص) ، ثم الاستمرار في تناول علبة جديدة.
إذا فقدت العديد من الأقراص من العبوة الحالية ولم يحدث نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، فلا يمكن استبعاد احتمال استمرار الحمل.
اضطرابات الجهاز الهضمي
إذا حدث القيء أو الإسهال خلال 3-4 ساعات من تناول القرص ، فقد لا يمتص الجسم القرص بالكامل ، وفي هذه الحالة يجب تناول القرص في أسرع وقت ممكن.
إذا انقضت أكثر من 12 ساعة ، اتبع التوصيات الواردة في القسم 4.2 فيما يتعلق بحذف بعض الأقراص.إذا لم يرغب المريض في تغيير جدول الجرعات المعتاد ، فيجب سحب القرص (أو الأقراص) المطلوبة من العبوة الجديدة.
كيفية تأخير أو تغيير فترة السحب الخاصة بك
لتأخير الحيض ، يجب الاستمرار في تناول Effiprev عن طريق التبديل من عبوة إلى أخرى بعد الانتهاء من العبوة السابقة ، دون مراعاة الفاصل الزمني الخالي من الأقراص. أثناء استخدام العبوة الثانية ، قد يلاحظ المريض نزيفًا أو نزيفًا في أيام تناول الأقراص.بمجرد انتهاء الحزمة الثانية من الأقراص ، يمكن استئناف تناول Effiprev بانتظام في نهاية فترة الراحة المعتادة لمدة 7 أيام.
إذا رغبت المرأة في تغيير دورها إلى يوم آخر في الأسبوع أكثر مما يحدث في الجدول الحالي ، فيمكن تقصير الفترة الزمنية الخالية من الأقراص إلى الأيام المطلوبة. ومع ذلك ، كلما كانت الفترة أقصر. الفترة الزمنية الخالية من الأجهزة اللوحية ، كلما زادت احتمالية حدوث نزيف دموي أو انسحاب أثناء تناول العبوة الثانية (على غرار ما إذا كنت ترغب في تأخير الدورة الشهرية).
04.3 موانع الاستعمال
في حالة وجود الاضطرابات والحالات التالية ، يُمنع استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.في حالة حدوث أول ظهور للاضطرابات المذكورة أدناه أثناء استخدام أقراص منع الحمل المركبة ، يجب التوقف عن تناولها على الفور.
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية:
- وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)
• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل الخامس لايدن) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)
• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)
- وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الشريانية (ATE)
• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)
• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)
• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية
• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:
- داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم الشديد
- عسر شحميات الدم الشديد
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛
- حدث وعائي دماغي حالي أو سابق ؛
- مرض الكبد الحاد في المرحلة النشطة أو في التاريخ ، إذا لم تكن قيم اختبارات وظائف الكبد قد عادت إلى وضعها الطبيعي ؛
- ورم الكبد أثناء العمل (حميدة أو خبيثة) أو سوابق ؛
- السرطانات المعروفة أو المشتبه بها المعتمدة على الستيرويد الجنسي (سرطانات الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛
- نزيف مهبلي مجهول السبب ؛
- التهاب البنكرياس الحالي أو السابق إذا كان مصحوبًا بفرط شحوم الدم الشديد ؛
- الفشل الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة EFFIPREV مع المرأة.
في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة استشارة طبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام EFFIPREV.
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. تقارن المخاطر المرتبطة بـ EFFIPREV مع هذه المنتجات منخفضة المخاطر. يجب ألا يتم اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشة مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ CHCs ، كيف تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر ، وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع 4 أو أكثر أسابيع.
بالنظر إلى إمكانية حدوث ضرر جسيم بالصحة (انظر القسم 4.8) ، في حالة استمرار عوامل الخطر (مثل الدوالي ، التهاب الوريد والتخثر المتقدم ، وجود أمراض القلب ، السمنة ، اضطرابات تخثر الدم) من الضروري التقييم بعناية حول المخاطر والفوائد المحتملة لاستخدام موانع الحمل الفموية المركبة قبل بدء العلاج بـ Effiprev.
حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل سوف يصبن بـ VTE خلال فترة سنة واحدة.ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).
الدراسات الوبائية في النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية منخفضة الجرعات (
تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC المحتوي على الليفونورجيستريل ، ستصاب حوالي 61 امرأة بالجلطات الدموية الوريدية في غضون عام.
تشير البيانات الوبائية المحدودة إلى أن خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبط بـ موانع الحمل الفموية المحتوية على دينوجيست قد يكون مشابهًا للمخاطر المرتبطة بمركبات موانع الحمل الفموية المحتوية على الليفونورجيستريل.
عدد VTEs في السنة أقل من العدد المتوقع في النساء الحوامل أو بعد الولادة.
يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.
1 متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة / سنة ، بناءً على الخطر النسبي لما يقرب من 2.3-3.6 من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل مقارنة مع عدم الاستخدام.
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية
عوامل الخطر لل VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).
يمنع استخدام EFFIPREV إذا كانت المرأة لديها العديد من عوامل الخطر التي تزيد من خطر الإصابة بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا اعتبرت نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر لل VTE
لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، خاصة في فترة 6 أسابيع من النفاس (للحصول على معلومات حول "الخصوبة والحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6.
أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)
في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:
- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛
- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:
- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛
- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.
- ألم حاد في الصدر.
- دوار شديد أو دوار.
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.
بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).
قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.
إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).
عوامل الخطر من ATE
يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام إيفيبريف إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطرها. إذا اعتبر توازن الفوائد والمخاطر سلبيًا ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر من ATE
أعراض اتي
في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.
تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:
- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص ؛
- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
الأورام
تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم في بعض الدراسات في النساء على العلاج طويل الأمد مع موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يزال الأمر مثيرًا للجدل إلى أي مدى يمكن أن تُعزى هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة لتفسير النتيجة نفسها (مثل السلوك الجنسي ، ووقوع عدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، وما إلى ذلك).
وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن هناك خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية. ينخفض هذا الخطر الزائد على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن العلاج COC لمزيد من المعلومات ، انظر القسم 4.8.
ينتمي سرطان الثدي إلى عائلة الأورام الخبيثة التي تعتمد على الهرمونات. منذ فترة طويلة ، تم التعرف على بعض الحالات مثل الحيض المبكر ، وانقطاع الطمث المتأخر (بعد 52 عامًا) ، وحالة عدم اليأس ، ووجود دورات الإباضة ، وما إلى ذلك ، كعوامل خطر للإصابة بسرطان الثدي. عوامل الخطر هذه تزيد من احتمالية حدوث تأثيرات هرمونية في التسبب في الإصابة بسرطان الثدي. تلعب مستقبلات الهرمونات دورًا رئيسيًا في بيولوجيا سرطان الثدي. بعض هذه المستقبلات الهرمونية تحفز عوامل النمو ، مثل تحويل عامل النمو ألفا (TGF-alpha).
يؤثر الإستروجين والبروجستيرون على تكاثر خلايا سرطان الثدي. من بين أمور أخرى ، يمثل هذا الأساس المنطقي البيولوجي للعلاج الدوائي لسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون ما بعد سن اليأس.
تدرك العديد من الدراسات الوبائية حول العلاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة وسرطان الثدي أن تطور سرطان الثدي لدى النساء في منتصف العمر مرتبط بالاستخدام المبكر والشامل لموانع الحمل الفموية المركبة. لكن هذا ليس سوى عامل واحد من بين العوامل المحتملة المعنية.
في حالات نادرة ، لوحظ وجود أورام حميدة في الكبد ونادرًا جدًا أورام خبيثة في الكبد لدى النساء اللواتي تناولن موانع الحمل الفموية طويلة الأمد. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى نزيف في البطن مهدد للحياة. يجب اعتبار إمكانية حدوث الأورام الكبدية كتشخيص تفاضلي في حالة وجود ألم شديد في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن.
شروط أخرى
في حالة وجود فرط شحوم الدم في التاريخ الشخصي أو العائلي للمريض ، فإن استخدام موانع الحمل الفموية قد يزيد من خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس.
على الرغم من أن ارتفاع ضغط الدم هو أمر شائع لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا في ضغط الدم هي حدث نادر.ومع ذلك ، إذا تطور ارتفاع ضغط الدم أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، يجب إيقاف العلاج ويجب البدء في العلاج المناسب الخافض للضغط. بعد الحل الناجح لحالة ارتفاع ضغط الدم ، سيكون من الممكن استئناف العلاج باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة ، إذا رأى الطبيب أن ذلك مناسبًا من الناحية السريرية.
إذا لوحظ ، أثناء استخدام موانع الحمل الفموية في وجود حالة ارتفاع ضغط الدم الموجودة مسبقًا ، أن قيم ضغط الدم مرتفعة باستمرار أو زيادة ملحوظة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فيجب إيقاف موانع الحمل الفموية.
عند الاقتضاء ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تسجيل قيم الضغط الطبيعي بعد العلاج الخافض للضغط.
على الرغم من عدم إثبات وجود علاقة سببية ، فإن الأمراض / الحالات التالية تزداد سوءًا مع استخدام COC والحمل: اليرقان الركودي و / أو الحكة الصفراوية ، حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، ضعف السمع عن طريق تصلب الأذن الوسطى.
في حالة وجود مرض كبدي نشط أو مزمن ، يجب تعليق استخدام موانع الحمل الفموية حتى عودة اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها.
عودة ظهور اليرقان الركودي و / أو الحكة التي ظهرت بالفعل في الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويدات الجنسية يتطلب التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية.
يمكن أن تقلل موانع الحمل الفموية المشتركة من تحمل الجلوكوز وتزيد من الطلب على الأنسولين في الأنسجة المحيطية ؛ ومع ذلك ، ليس من الضروري عادة تغيير نظام مضادات السكر لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، يجب مراقبة النساء المصابات بداء السكري بعناية ، خاصة في بداية تناول الأقراص.
قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء المصابات بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول هذا الدواء.
في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.
تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي أو الصرع أثناء استخدام COC.
يمكن أن يتسبب استخدام الأستروجين عند الفتيات في الإغلاق المبكر لمشاش القدم مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في الطول النهائي في مرحلة البلوغ.
قد تظهر المركبات التي تحتوي على المركبات بروجستيرونية المفعول الخصائص المضادة للألدوستيرون ، والتي يمكن أن يكون لها تأثير كبير على مستوى البوتاسيوم.
الفحوصات الطبية / الزيارات
قبل البدء في استخدام Effiprev أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل.يجب قياس ضغط الدم وإجراء فحص سريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4) .من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Effiprev مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وماذا تفعل في حالة من الخثار المشتبه به.
يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.
الفحوصات الطبية الدورية المنتظمة مهمة ، حيث قد تحدث بعض موانع الاستعمال أو عوامل الخطر أولاً أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.
فعالية منخفضة
قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في الحالات التالية: إذا فشل المريض في تناول الأقراص بانتظام ، في ظل وجود قيء أو إسهال شديد (انظر القسم 4.2) أو بسبب التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى (انظر القسم 4.5).
الحالات الشاذة للتحكم في الدورة
يمكن أن يؤدي تناول موانع الحمل الفموية إلى حدوث نزيف مهبلي غير منتظم (نزيف دموي أو نزيف انسحابي) ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام ، لذلك يُنصح بتقييم أي فقد غير منتظم للدم إلا بعد الوصول إلى التوازن الهرموني ، والذي يحدث عادةً بعد ثلاثة علاجات دورات.
إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد دورات منتظمة سابقًا ، فيجب استبعاد الأسباب غير الهرمونية المحتملة ، ويجب تنفيذ تدابير التشخيص المناسبة ، بما في ذلك الكشط التشخيصي المحتمل ، لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل.
من حين لآخر ، قد لا يحدث نزيف الانسحاب على الإطلاق خلال أيام الراحة. إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح (وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 4.2) ، فمن المستبعد جدًا أنك حامل. إذا لم يظهر نزيف الانسحاب في نهاية الحزمة الثانية من الأقراص ، أو إذا لم تتبع المرأة النصيحة أعلاه ، فيجب استبعاد الحمل قبل بدء علبة جديدة.
قد تؤدي التفاعلات الأيضية التي تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية إلى حدوث نزيف انسحابي أو تقليل تأثير موانع الحمل (انظر القسم 4.5).
لا ينبغي أن تؤخذ المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) بالتزامن مع إيفيبريف ، لأنها قد تؤدي إلى انخفاض محتمل في فعالية موانع الحمل (انظر القسم 4.5).
يحتوي إيفيبريف على اللاكتوز والجلوكوز والليسيثين (من فول الصويا). المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز لاب ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو حساسية الفول السوداني والصويا يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات مع الأدوية الأخرى
يمكن للعديد من الأدوية التي تزيد من تصفية الهرمونات الجنسية أن تسبب نزيفًا انسحابيًا أو تقلل من مفعول موانع الحمل ، وقد تم إثبات هذه التفاعلات في حالة الهيدانتوين والباربيتورات والبريميدون والكاربامازيبين والريفامبيسين.يشتبه أيضًا في حدوث تفاعل في حالة ريفابوتين ، إيفافيرينز ، نيفيرابين ، أوكسي كاربزيبين ، توبيراميت ، فيلبامات ، ريتونافير ، نلفينافير ، غريزيوفولفين والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum). تزيد هذه الأدوية من تحريض إنزيمات الكبد.
من الممكن أيضًا تقليل فعالية موانع الحمل الفموية مع بعض المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين أو التتراسيكلين) ، على الرغم من أن آلية هذا التأثير لم يتم توضيحها بعد.
يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا قصير الأمد (حتى أسبوع واحد) مع أي من فئات الأدوية المذكورة أعلاه ، استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل (مثل طريقة الحاجز) أثناء تناول الدواء المصاحب ولمدة 7 أيام بعد التوقف عن العلاج.
يتطلب العلاج المتزامن مع ريفامبيسين اعتماد تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل طريقة الحاجز) أثناء تناول المنتج الطبي المصاحب ولمدة 4 أسابيع بعد التوقف عن تناوله. إذا استمرت الإعطاء المصاحب للمنتج الطبي حتى بعد نهاية العبوة ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية من نفس المنتج دون مراعاة الفاصل الزمني المعتاد لعدم تناوله.
في حالة العلاج طويل الأمد بمحفزات الإنزيم الكبدي ، يجب زيادة جرعة الستيرويدات المانعة للحمل. إذا تسببت الجرعة العالية في حدوث آثار جانبية (مثل النزيف غير المنتظم) ، أو إذا بدت غير فعالة ، فيجب استخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل.
مثبطات معروفة لإنزيم CYP3A4 مثل مضادات الفطريات آزول ، السيميتيدين ، فيراباميل ، الماكروليدات ، الديلتيازيم ، مضادات الاكتئاب وعصير الجريب فروت قد تزيد من مستويات البلازما لدينوجيست.
يمكن أن تتداخل موانع الحمل الفموية مع استقلاب الأدوية الأخرى. وبالتالي ، يمكن زيادة تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تقليلها (مثل لاموتريجين).
قد يتفاعل مركب البروجستيرون مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، ومدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم ، ومضادات الألدوستيرون ، والعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
في الدراسات في المختبر لم يثبط دينوجيست وظيفة نظام إنزيم السيتوكروم P450 بالجرعة المستخدمة ، وبالتالي لا يمكن تصور التفاعلات فيما يتعلق بنظام الإنزيم هذا.
اختبارات المعمل
قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات بروتين البلازما (مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد) وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ومعايير استقلاب الجلوكوز وتلك الخاصة التخثر وانحلال الفبرين ومع ذلك ، تظل هذه الاختلافات ضمن الحدود الطبيعية.
ملحوظة: يجب الرجوع إلى المعلومات الخاصة بـ SmPC للأدوية المصاحبة المستخدمة لتحديد التفاعلات المحتملة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا يشار إفيبريف أثناء الحمل.
في حالة حدوث الحمل أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، يجب إيقاف العلاج فورًا. لم تظهر الدراسات الوبائية الموسعة زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية عند الأطفال المولودين لنساء تناولن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولم يتم العثور على آثار ماسخة على النسل عند تم أخذ الدواء في المراحل الأولى من الحمل. لم يتم إجراء هذه الدراسات مع Effiprev.
نظرًا لأنه لا تتوفر سوى بيانات محدودة حول استخدام Effiprev أثناء الحمل ، فلا يمكن استخلاص استنتاجات بشأن الآثار الضارة على الحمل أو صحة الجنين أو الوليد.حتى الآن لا توجد بيانات وبائية متاحة.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3) التأثيرات على البشر غير معروفة. بناءً على الدراسات المتوفرة حول استخدام موانع الحمل الفموية أثناء الحمل ، لا توجد مؤشرات على تأثيرات ماسخة محتملة.
يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل أخذ Effiprev (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).
وقت الأكل
يمكن أن يؤدي استخدام موانع الحمل الفموية أثناء الرضاعة الطبيعية إلى تقليل كمية حليب الثدي وتغيير تركيبته. يتم إفراز كميات قليلة من المواد الفعالة و / أو السواغات في حليب الثدي ، مع تأثيرات محتملة على الوليد. لذلك ينصح الأمهات المرضعات بعدم تناول إيفيبريف.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
وصف لبعض ردود الفعل السلبية
لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.
يسرد الجدول أدناه التأثيرات غير المرغوبة للأقراص التي تحتوي على dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0.03 mg بترتيب تنازلي للتردد. ترتبط هذه الترددات بالتأثيرات غير المرغوبة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية مع أقراص dienogest 2 ملغ / استراديول 0.03 ملغ (ما مجموعه 3590 امرأة شاركن في هذه الدراسات) ؛ قد يكون ظهور هذه الآثار غير المرغوب فيها مرتبطًا باستخدام Effiprev. نظرًا لأن جميع الآثار الجانبية حدثت أقل من 1/10 في التردد ، لم يتم تصنيف أي منها على أنه "شائع جدًا".
تم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا لاتفاقية التردد التالية:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥ 1/100 إلى
غير شائع (≥ 1/1000 إلى
نادر (≥ 1 / 10،000a
نادر جدا (
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء الدراسات التي أجريت على Effiprev الذي يحتوي على dienogest 2 ملغ / استراديول 0.03 ملغ:
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية:
- الجلطات الدموية الوريدية أو الشريانية
- أحداث الأوعية الدموية الدماغية.
- ارتفاع ضغط الدم
- أورام الكبد.
- تطور أو تفاقم الأمراض الموجودة مسبقًا بعد استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، مثل مرض كرون والتهاب القولون التقرحي والبورفيريا والذئبة الحمامية الجهازية والهربس الحملي ورقص سيدنهام ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي واليرقان الركودي.
- كلف.
هناك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، نظرًا لأن خطر الإصابة بسرطان الثدي منخفض عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن عدد الحالات الإضافية متواضع عند مقارنته بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.
في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.
لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.
الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل العكسية المشتبه بها بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي ، وهذا يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفوائد / المخاطر للمنتج.يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها من خلال شبكة الإبلاغ الوطنية.
04.9 جرعة زائدة
السمية الفموية الحادة لدينوجيست وإيثينيل إستراديول منخفضة. إذا أخذ طفل صغير كمية كبيرة من Effiprev ، تقل احتمالية الإصابة بأعراض سامة. الأعراض التي قد تحدث في حالة الجرعة الزائدة هي الغثيان والقيء ونزيف الانسحاب عند الفتيات الصغيرات. لا حاجة إلى معاملة خاصة. إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام علاج الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبة ثابتة.
كود ATC: G03AA.
Effiprev هو موانع حمل عن طريق الفم مع تأثير مضاد للأندروجين يحتوي على ethinylestradiol مثل الإستروجين و dienogest مثل البروجستين.
آلية العمل
يعتمد التأثير المانع للحمل لـ Effiprev على تفاعل عدة عوامل ، من أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في مخاط عنق الرحم.
Ethinylestradiol هو هرمون الاستروجين الاصطناعي الفعال عن طريق الفم. مثل الاستراديول الطبيعي ، فإن ethinylestradiol له تأثير تكاثري في ظهارة الأعضاء التناسلية الأنثوية. فهو يحفز إنتاج مخاط عنق الرحم ، ويقلل من لزوجته ويزيد من الليفية. L "يعزز Ethinylestradiol نمو قنوات الحليب وتمنع الرضاعة الطبيعية. "Ethinylestradiol يحفز احتباس الماء خارج الخلية. يؤثر Ethinylestradiol على معاملات التمثيل الغذائي للدهون والكربوهيدرات ، والتخثر ، ونظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، وربط البروتين.
دينوجيست هو مشتق من nortestosterone ، الذي لديه تقارب 10-30 مرة أقل لمستقبلات البروجسترون في المختبر من المركبات بروجستيرونية المفعول الاصطناعية الأخرى. في الجسم الحي لم يظهر دينوجيست تأثيرات أندروجينية أو قشرانيات معدنية أو جلايكورتيكويد كبيرة.
يثبط دواء دينوجيست ، الذي يُعطى كعلاج وحيد ، الإباضة بجرعة 1 ملغ / يوم.
05.2 خصائص حركية الدواء
إيتانول إيستراديول
استيعاب
يتم امتصاص إيثينيل إستراديول عن طريق الفم بسرعة وبشكل كامل ، وبعد تناول إيفيبريف تصل التركيزات القصوى في المصل إلى حوالي 67 بيكوغرام / مل في 1.5-4 ساعات. بعد "الامتصاص و" تأثير المرور الأول "يتم استقلاب الإيثينيل إستراديول على نطاق واسع ، بمتوسط توافر حيوي عن طريق الفم يبلغ حوالي 44٪.
توزيع
يرتبط Ethinylestradiol بقوة ولكن ليس على وجه التحديد بألبومين المصل (حوالي 98 ٪) ويرفع مستويات الجلوبيولين المرتبط بهرمون الستيرويد (SHBG) في الدم. يحتوي Ethinylestradiol على حجم توزيع واضح يبلغ حوالي 2.8-8.6 لتر / كجم.
الإستقلاب
يترافق Ethinylestradiol في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول عن طريق الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم إنتاج أنواع مختلفة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية الموجودة على شكل مستقلبات حرة أو على شكل غلوكورونيد أو اتحادات كبريتات.
إزالة
يتم تقليل مستويات المصل من ethinylestradiol بعد مرحلتين حركيتين مختلفتين تتميزان بنصف عمر ساعة واحدة و 10-20 ساعة. الدواء الذي لم يتغير لا يخضع للإفراز. تفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول في البول والصفراء بنسبة 4: 6 وعمر نصف يبلغ حوالي يوم واحد.
حالة مستقرة
يتم الوصول إلى حالة الثبات في النصف الثاني من فترة العلاج ، عندما يكون مستوى المصل ضعف قيمة جرعة واحدة.
دينوجيست
استيعاب
يتم امتصاص Dienogest المأخوذ عن طريق الفم بسرعة وبشكل كامل. بعد أخذ Effiprev ، تصل تركيزات المصل القصوى إلى حوالي 51 بيكوغرام / مل في 2.5 ساعة.بالاقتران مع ethinylestradiol ، يبلغ متوسط التوافر البيولوجي حوالي 96 ٪.
توزيع
يرتبط Dienogest بألبومين المصل ولكن ليس بـ SHBG أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CBG). 10٪ من كمية الدينوجيست الموجودة في المصل عبارة عن ستيرويد حر ، بينما 90٪ غير مرتبطة بالألبومين على وجه التحديد.
يحتوي Dienogest على حجم توزيع واضح يبلغ حوالي 37-45 لترًا.
الإستقلاب يتم استقلاب دينوجيست بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل ؛ ومع ذلك ، يلعب الاقتران أيضًا دورًا مهمًا في تكوين مستقلبات غير نشطة غدد الصماء. يتم مسح هذه المستقلبات بسرعة من البلازما ، لذلك بصرف النظر عن الجزء غير المتغير من دينوجيست ، لا يمكن اكتشاف كميات كبيرة من مستقلباته في البلازما البشرية. إجمالي التخليص (Cl / F) بعد تناول جرعة واحدة هو 3.6 لتر / ساعة.
إزالة
دينوجيست لديه "نصف عمر 8.5-10.8 ساعة. يتم إفراز كميات ضئيلة فقط من الدينوجيست دون تغيير عن طريق الكلى. بعد إعطاء جرعة 0.1 مجم / كجم ، تكون نسبة إفراز الكلى إلى البراز 3: 1. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم التخلص من 86 ٪ من الجرعة في غضون 6 أيام ؛ يتم إفراز جزء كبير في الـ 24 ساعة الأولى ، بشكل رئيسي في البول.
حالة مستقرة
لا تتأثر الحرائك الدوائية للدينوجيست بمستويات SHBG في الدم. مع المدخول اليومي ، تزداد مستويات المصل من دينوجيست بمقدار مرة ونصف ، ويتم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد 4 أيام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظ أن تأثير ethinylestradiol و dienogest يقتصر على الخصائص الدوائية للمكونات النشطة.
أظهرت دراسات السمية الإنجابية التي أجريت مع دينوجيست الآثار النموذجية للمركبات بروجستيرونية المفعول: زيادة تشوهات ما قبل الزرع وبعده ، وإطالة فترة الحمل ، وزيادة معدل وفيات حديثي الولادة من الجراء. قد يؤدي إعطاء جرعة عالية من دينوجيست للحيوانات في أواخر الحمل والرضاعة إلى ضعف الخصوبة عند النسل.
Ethinylestradiol هو المكون الاستروجين الموجود في معظم موانع الحمل الفموية. وقد تم إثبات السمية الجنينية بجرعات عالية ، وقد لوحظت آثار ضارة على تمايز الأعضاء البولي التناسلية.
لا توجد بيانات سمية قبل السريرية تم الحصول عليها على أساس الدراسات التقليدية التي تكشف عن مخاطر معينة من السمية الجينية وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان بعد الإعطاء المتكرر للمستحضر ، بخلاف تلك المذكورة أعلاه المتعلقة باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة.
ومع ذلك ، يجب التأكيد على أن الهرمونات الجنسية يمكن أن تعزز نمو أنسجة وأورام معينة تعتمد على الهرمونات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي
مونوهيدرات اللاكتوز
ستيرات المغنيسيوم
نشا الذرة
بوفيدون 30
تلك
طلاء
Opaglos 2 واضح ، يحتوي على:
الصوديوم Croscarmellose
الجلوكوز
مالتوديكسترين
ثنائي هيدرات سترات الصوديوم
ليسيثين الصويا
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شرائط PVC / PVDC / ألمنيوم ، أحجام العبوات: 21 و 3 x21 و 6 x21 و 13 X21 مضغوطة ملبسة بالفيلم.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
EFFIK ITALIA SpA
عبر لينكولن 7 / أ
20092 شينسيللو بالسامو ، ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
042101016 - أقراص مطلية بغشاء 2 مجم / 0.03 مجم "1 × 21 قرص في نفطة PVC / PVDC / AL
042101028 - 2 مجم / 0.03 مجم أقراص مغلفة بالفيلم "3 × 21 حبة في عبوات نفطة PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 مجم / 0.03 مجم أقراص مغلفة بالفيلم "6 × 21 حبة في نفطة PVC / PVDC / AL
042101042 - 2 مجم / 0.03 مجم أقراص مغلفة بالفيلم "13 × 21 حبة في نفطة PVC / PVDC / AL
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يناير 2013
