المواد الفعالة: حمض الساليسيليك ، حمض اللاكتيك
دوفيلم 16.7٪ + 16.7٪ كولوديون
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Duofilm؟ لما هذا؟
يحتوي DUOFILM على المكونات النشطة حمض الساليسيليك وحمض اللبنيك. يعمل حمض الساليسيليك موضعياً على الطبقة السطحية من الجلد مما يؤدي إلى فقدان الطبقة العليا من الجلد (التقشير) ، كما يقلل حمض اللاكتيك من عملية سماكة الجلد.
DUOFILM هو دواء يستخدم في العلاج الموضعي لمسامير اللحم والكالو والثآليل.
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد أسبوعين من العلاج ، في حالة مسامير القدم والدُشبذات ، أو بعد 3 أشهر في حالة الثآليل.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Duofilm
لا تستخدم دوفيلم
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الساليسيليك أو حمض اللاكتيك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان الثؤلول أو الكالس أو الكالس أو الجلد المحيط به أحمر أو مؤلم أو ممزق / مصاب أو مصاب ؛
- على الشامات أو الوحمات أو الثآليل ذات الشعر ، وتحيط بها حدود ملونة حمراء أو غير عادية ؛
- على الثآليل الموجودة على الوجه أو الأعضاء التناسلية أو الأغشية المخاطية مثل العين والأنف والفم.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Duofilm
- يشار إلى DUOFILM للاستخدام الخارجي فقط ؛
- تجنب التلامس العرضي مع العين أو الأنف أو الفم أو المهبل (الأغشية المخاطية) لأنه يمكن أن يسبب تهيجًا. في حالة ملامسة الأغشية المخاطية أو الجروح المفتوحة ، اشطفها فورًا وبكثرة بالماء ، قم بإزالة فيلم الدواء الذي يتكون واستمر في الشطف بالماء لمدة ربع ساعة على الأقل ؛
- لا تستخدم الدواء على الجلد السليم حول الثؤلول أو الكالس أو الكالس ، لأن ذلك قد يسبب تهيجًا. في حالة تهيج الجلد المفرط ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك أو الصيدلي ؛
- لا تستخدم DUOFILM على الثآليل التي تغطي "مساحة من الجسم أكبر من 5 سم 2 (بحجم طابع بريدي تقريبًا) ؛
- إذا كنت تعاني من مرض السكري ، إذا كنت تعاني من مشاكل في الدورة الدموية (فشل في الدورة الدموية) ، إذا كان لديك ضعف في الإحساس (تلف الأعصاب) في يديك أو قدميك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام DUOFILM ؛
- لا تستخدم DUOFILM لمنع تكون الثآليل ؛
- لا تستنشق أبخرة DUOFILM لأنها يمكن أن تسبب الدوار ؛
- يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام المحلي ، مثل DUOFILM ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسسية (تفاعلات حساسية) ، في هذه الحالة ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك.
الأطفال والمراهقون
لا تستخدم DUOFILM في الأطفال أو المراهقين المصابين بحمى أو عدوى فيروسية (مثل الأنفلونزا أو جدري الماء) أو الذين تعافوا للتو من هذه الأمراض.
يمكن استخدام DUOFILM في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 12 عامًا فقط إذا وصفه طبيبك (انظر القسم 3 "كيفية استخدام DUOFILM").
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Duofilm
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
لا تستخدم علاجات أخرى على الثآليل أو مسامير اللحم أو الكالو مع DUOFILM.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل
لا توجد معلومات حول سلامة DUOFILM أثناء الحمل.
لا ينصح باستخدام DUOFILM أثناء الحمل.
وقت الأكل
يمكن أن تنتقل المواد الفعالة في DUOFILM إلى حليب الثدي.
لا ينصح باستخدام DUOFILM أثناء الرضاعة الطبيعية.
إذا تم استخدام DUOFILM أثناء الرضاعة الطبيعية ، فلا تضعه على منطقة الثدي لمنع الطفل من تناول المنتج عن طريق الخطأ.
السياقة واستعمال الماكنات
ليس من المتوقع حدوث تأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Duofilm: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
كم العدد
تحذير: لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
الكبار ، بما في ذلك كبار السن
يجب تطبيق DUOFILM مرة واحدة في اليوم.
الأطفال حتى سن 12 سنة
لا تستخدم في الأطفال دون سن الثانية.
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام الدواء لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا: يجب استخدام DUOFILM فقط عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف طبي مباشر. يجب أن يكون التطبيق عند الأطفال تحت إشراف الكبار.
يحب
ضع DUOFILM على الثؤلول أو الكالس أو الكالس باستخدام فرشاة خاصة ، ضعه فقط على الجزء المصاب ، مع تجنب ملامسة السائل للبشرة السليمة.
لا تستخدم DUOFILM على الثآليل التي تغطي "مساحة من الجسم أكبر من 5 سم 2 (بحجم طابع بريدي تقريبًا).
الابتعاد عن مصادر الحرارة أو اللهب أو النار ولا تدخن أثناء وبعد استخدام DUOFILM مباشرة ، لأن الدواء قابل للاشتعال.
تعليمات التطبيق
- اغمر المنطقة المراد معالجتها في الماء الساخن لمدة 5 دقائق. جفف جيدًا بمنشفة نظيفة ثم مرري مبرد أظافر أو حجر جلخ أو مبرد من الورق المقوى أو منشفة خشنة على السطح المصاب ، مع الحرص على عدم التسبب في حدوث نزيف.
- ضعه بفرشاة DUOFILM الخاصة على الثؤلول أو الكالس أو الكالس ، مع الحرص على عدم وضع الدواء على الجلد السليم حوله.
- دع المحلول يجف تمامًا: في حالة وجود مشاكل موضعية في القدم أو إذا كان الثؤلول أو الكالس أو الكالس يغطي مساحات كبيرة ، ضع لاصقًا على المنطقة المراد علاجها لتسهيل امتصاص المكونات النشطة.
متى وإلى متى
ضع DUOFILM مرة واحدة يوميًا ، ويفضل في المساء.
مسامير اللحم والدُشبذات: لا تتجاوز أسبوعين من العلاج. إذا لم يختف الكالس أو الكالس بعد أسبوعين من العلاج ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
الثآليل: لا تتجاوز 12 أسبوعًا من العلاج. إذا لم تختف الثؤلول بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي
تحدث أيضًا إلى طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Duofilm
إذا تم تناول دوفيلم عن طريق الخطأ ، تم استخدامه كثيرًا ، لفترات طويلة أو على مساحات كبيرة جدًا ، يمكن للجسم امتصاص الكثير من حمض الساليسيليك. يمكن أن يؤدي ذلك إلى تسمم الساليسيلات (الساليسيلية). تتضمن بعض الأعراض الشائعة المتعلقة بالساليسيلية: الشعور بالعطش ، رنين في الأذنين أو صمم ، غثيان ، إرهاق ، زيادة معدل التنفس ، دوار ، دفء اليدين والقدمين ، مزاج أو أفكار غير عادية.
لا تتناول دوفيلم. إذا بلعت الدواء عن طريق الخطأ أو إذا واجهت أيًا من الأعراض المذكورة أعلاه ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.
إذا نسيت استخدام DUOFILM
استمر في العلاج كما هو موضح في قسم "كيفية استخدام DUOFILM".
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدوفيلم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث التأثيرات التالية في المنطقة المعالجة أو حولها:
- رد فعل تحسسي
- إشعال
- وجع
- تهيج الجلد
- الشعور بالحرقة
- احمرار
- حكة
- تغير لون الجلد
- متسرع
- تورم
- فقدان الطبقة العليا من الجلد (تقشير).
- جفاف.
إذا تم تطبيق DUOFILM عن طريق الخطأ على بشرة صحية ، فقد يحدث تقشر في سطح الجلد وتقرحات. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. 5. كيفية تخزين DUOF
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. مادة DUOFILM شديدة الاشتعال: تُحفظ بعيدًا عن اللهب ومصادر الحرارة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الزجاجة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج غير المفتوح والمخزن بشكل صحيح.
أغلق الزجاجة بإحكام بعد الاستخدام ، حيث تشير الزيادة الملحوظة في كثافة المنتج إلى أن الزجاجة لم يتم إغلاقها بشكل صحيح وأن المذيب الموجود بها قد تبخر جزئيًا.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
ما يحتويه دوفيلم
- المكونات النشطة هي حمض الساليسيليك وحمض اللبنيك. يحتوي 100 جرام من المنتج على 16.7 جرام من حمض الساليسيليك و 16.7 جرام من حمض اللاكتيك.
- المكونات الأخرى هي الكولوديون المرن BP (يتكون من: الصنوبري وزيت الخروع والكولوديون ، ويتكون بدوره من: البيروكسيلين ، والكحول الإيثيلي والأثير).
وصف مظهر DUOFILM ومحتويات العبوة
DUOFILM هو سائل شفاف ولزج ، داخل زجاجة زجاجية داكنة سعة 15 مل ، ومغلقة بغطاء بلاستيكي مع أداة وضع الفرشاة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
دوفيلم 16.7٪ + 16.7٪ كولوديوم
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 غرام من الكولوديون تحتوي على:
المكونات النشطة: 16.7 جم حمض الساليسيليك.
حمض اللاكتيك 16.7 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كولوديون.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف دوفيلم DUOFILM للعلاج الموضعي للثآليل والذرة والدُشبذات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام الموضعي فقط
الكبار ، بما في ذلك كبار السن
يجب تطبيق DUOFILM بفرشاة خاصة فقط على الجزء المصاب ، مع تجنب ملامسة السائل للبشرة السليمة.
يجب تطبيق DUOFILM على الثؤلول أو الكالس أو الكالس مرة واحدة يوميًا ، ويفضل في المساء قبل الذهاب إلى الفراش ، باتباع إرشادات الاستخدام التالية:
1. اغمر المنطقة المراد معالجتها في ماء ساخن لمدة 5 دقائق وجففها جيدًا بمنشفة نظيفة.
2. امسح السطح المصاب بمبرد أظافر أو حجر جلخ أو مبرد من الورق المقوى أو منشفة خشنة مع الحرص على عدم التسبب في حدوث نزيف.
3. ضعيه بفرشاة DUOFILM الخاصة على الثؤلول أو الكالس أو الكالس ، مع الحرص على عدم التدفق على الجلد السليم المحيط.
4. اترك المحلول يجف تمامًا: في حالة الأشكال الموضعية للقدم أو إذا كان الثؤلول أو الكالس أو الكالس يتضمن مساحات كبيرة ، يجب تغطية الجزء بجص لتسهيل امتصاص المكونات النشطة.
يوصى بمواصلة العلاج حتى حدوث إحدى الحالات التالية:
- تم علاج مسمار القدم والدُشبذات لمدة أسبوعين
- تمت معالجة الثآليل لمدة 12 أسبوعًا
- أو حتى يتم إزالة الثؤلول أو الكالس أو الكالس تمامًا واستعادة تجاعيد الجلد الطبيعية.
بالنسبة للثآليل ، يجب ملاحظة التحسن المرئي سريريًا في غضون أسبوع إلى أسبوعين ولكن من المتوقع حدوث أقصى تأثير بعد 4-8 أسابيع.
اطلب من المريض استشارة الطبيب أو الصيدلي إذا استمرت الثؤلول لأكثر من 12 أسبوعًا من العلاج.
ضع في اعتبارك العلاج البديل إذا كانت الثآليل تغطي مساحة كبيرة من الجسم (أكثر من 5 سم 2) (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
اطلب من المريض استشارة الطبيب أو الصيدلي في حالة حدوث تهيج في الجلد.
نظرًا للطبيعة القابلة للاشتعال للمنتج الطبي ، يجب على المرضى تجنب التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف أثناء التطبيق وبعد الاستخدام مباشرة.
سكان الأطفال
لا تدار تحت سن سنتين.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 سنة ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
يجب أن يكون الاستخدام في الأطفال تحت إشراف الكبار.
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة حيث لا يُتوقع حدوث تعرض منهجي كبير.
قصور كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة حيث لا يُتوقع حدوث تعرض منهجي كبير.
فشل كلوي
لا يلزم تعديل الجرعة حيث لا يُتوقع حدوث تعرض منهجي كبير.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام المستحضر الدوائي في المرضى الذين يعانون من تفاعل سابق لفرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
لا تستخدمه على الجروح المفتوحة أو الجلد المتهيج أو الأحمر أو أي منطقة مصابة.
DUOFILM ، لا ينبغي أن يوضع على الوجه والمنطقة الشرجية التناسلية والمناطق الكبيرة.
لا ينبغي استخدام المنتج على الوحمات أو الوحمات أو الثآليل الدهنية أو الثآليل أو الثآليل بالوجه أو المخاطية أو الثآليل ذات الشعر المحاطة بحواف حمراء أو ملونة غير عادية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
ضع DUOFILM فقط على الثآليل دون أن تفيض على الجلد السليم المحيط.
قد يتسبب الدواء في تهيج العين.
تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية الأخرى.
في حالة ملامسة المنتج للأغشية المخاطية أو العينين عن طريق الخطأ ، اشطفها فورًا وبوفرة بالماء ، وأزل طبقة الكولوديون التي تتشكل واستمر في الشطف بالماء لمدة ربع ساعة على الأقل.
تجنب استخدامه على بشرة صحية (انظر التأثيرات غير المرغوبة) قد يسبب الدواء تهيج الجلد ، إذا حدث تهيج غير متوقع للجلد ، يجب التوقف عن العلاج.
ينبغي النظر في العلاج البديل إذا كانت الثآليل تغطي مساحة كبيرة من الجسم (أكثر من 5 سم 2) بسبب السمية المحتملة للساليسيلات.
لا ينصح بهذا الدواء لمرضى السكر أو المرضى الذين يعانون من مشاكل في الدورة الدموية أو اعتلال الأعصاب المحيطية ، إلا تحت إشراف الطبيب.
ارتبط تناول الساليسيلات عن طريق الفم أثناء المرض الفيروسي أو بعده مباشرة بمتلازمة راي ، وبالتالي هناك خطر نظري حتى مع الساليسيلات الموضعية.لذلك ، لا ينبغي استخدام المنتج في الأطفال أو المراهقين أثناء أو بعد جدري الماء أو الأنفلونزا أو أي عدوى فيروسية أخرى.
تم الإبلاغ عن إفراز الساليسيلات في حليب الثدي (انظر الخصوبة والحمل والرضاعة).
يجب نصح المرضى بعدم استنشاق الأبخرة.
يمكن أن يكون للابتلاع العرضي لمزيلات القرنية المحتوية على حمض الساليسيليك وحمض اللاكتيك عالي التركيز عواقب وخيمة ، وأحيانًا مميتة.
لا ينبغي استخدام المنتج لمنع تكون الثآليل.
لا ابتلاع.
يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يزيد المحلول الموضعي لحمض الساليسيليك وحمض اللاكتيك من امتصاص الأدوية الموضعية الأخرى ، لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن لحمض الساليسيليك ومحلول حمض اللاكتيك والأدوية الموضعية الأخرى في المنطقة المعالجة.
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للمحاليل الموضعية لحمض الساليسيليك وحمض اللاكتيك منخفض ، فمن غير المتوقع حدوث تفاعل مع المنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل منتظم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم إثبات سلامة استخدام محلول حمض الساليسيليك - حمض اللاكتيك أثناء الحمل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات التي أُعطيت حمض الساليسيليك الفموي حدوث سمية للأجنة بجرعات عالية (انظر بيانات السلامة قبل السريرية).
لا ينصح بهذا الدواء أثناء الحمل.
وقت الأكل
تفرز الساليسيلات في حليب الثدي. لا ينصح بهذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.
في حالة استخدامها أو إعطاؤها أثناء الرضاعة الطبيعية ، تجنب ملامسة منطقة الثدي لمنع الابتلاع العرضي من قبل الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يتوقع حدوث أي تأثيرات بناءً على ملف تعريف الأمان الخاص بالمنتج.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يستخدم الحمل الحراري التالي لتصنيف تواتر التفاعل الضار ويستند إلى إرشادات CIOMS:
• شائع جدًا (> 1/10) ،
• مشترك (> 1/100 إلى
• غير شائع (> 1 / 1،000 إلى
• نادر (من> 1 / 10،000 إلى
• نادر جدا (
• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
بيانات من الدراسات السريرية:
بيانات ما بعد التسويق
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض
في حالة الابتلاع العرضي عن طريق الفم ، قد تحدث أعراض تسمم الساليسيلات.
يزداد خطر ظهور أعراض تسمم الساليسيلات أو التسمم بالساليسيلية إذا تم استخدام المحلول الموضعي لحمض الساليسيليك وحمض اللاكتيك بإفراط أو لفترات طويلة من الزمن. لذلك من المهم للغاية احترام المدة الموصى بها للعلاج ووتيرته.
علاج او معاملة
يجب معالجة الجرعة الزائدة كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم ، حيثما كان ذلك متاحًا. لا يوجد علاج محدد للابتلاع العرضي لحمض اللاكتيك ومحاليل حمض الساليسيليك عن طريق الفم ، وفي حالة الابتلاع العرضي ، يجب معالجة المريض وفقًا للإرشادات المحلية تحت الملاحظة المناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات لحبوب الذرة والثآليل.
كود ATC: D11AF.
آلية العمل
يعمل حمض الساليسيليك المطبق موضعياً كمزيل للطبقة القرنية ، ويؤدي نشاط تحلل القرنية إلى التقشر عن طريق إذابة الأسمنت بين الخلايا في الطبقة القرنية مما يؤدي إلى تقشر قشور الجلد.
يعمل حمض اللاكتيك على عملية التقرن عن طريق تقليل فرط التقرن الذي يميز الثآليل والذرة والكالو. بتركيزات عالية ، يمكن أن يسبب انحلال البشرة ، مع تدمير الأنسجة القرنية ، وفي حالة الثآليل ، الفيروس الذي يسببها. كما أن لها خصائص مطهرة.
توفر المادة الغروانية المرنة وسيلة لزجة تسمح بالتطبيق الدقيق للمكونات النشطة على الثؤلول أو الكالس أو الكالس ، بالإضافة إلى أنها تشكل طبقة رقيقة تساعد على ترطيب وتسهيل تدمير الأنسجة مفرطة التقرن.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم امتصاص حمض الساليسيليك من خلال الجلد: حيث يمكن اكتشاف مستويات البلازما القصوى من 6 إلى 12 ساعة بعد التطبيق. الامتصاص الجهازي لحمض الساليسيليك بعد الإعطاء الموضعي للمستحضرات الأخرى المحتوية على هذا المكون الفعال يختلف من 9٪ إلى 25٪. تختلف النسبة المئوية للامتصاص فيما يتعلق بمدة التلامس والوسيلة المستخدمة.على الرغم من الامتصاص عن طريق الجلد ، فإن التعرض جهازي منخفضة بسبب الجرعات الصغيرة التي يتم تناولها محليًا في مناطق محدودة وموضعية من الأنسجة مفرطة التقرن.
امتصاص حمض اللاكتيك عن طريق الجلد في المختبر تم تقييمه باستخدام نظام انتشار التدفق المستمر على جلد البطن البشري. عند الرقم الهيدروجيني 3 ، كانت كمية النشاط الإشعاعي المكتشفة في سائل المستقبل والطبقة القرنية والبشرة والأدمة 3.6٪ و 6.3٪ و 6.6٪ و 13.9٪ على التوالي.
توزيع
بعد الامتصاص عن طريق الجلد ، يتوزع حمض الساليسيليك في الفضاء خارج الخلوي ويصبح نصفه تقريبًا مرتبطًا ببروتينات البلازما (الألبومين).
الأيض
يتم أيض الساليسيلات في الكبد عن طريق إنزيمات الميكروسومات إلى حمض الساليسيلوريك وجلوكورونيدات الفينول لحمض الساليسيليك ، ويتم إخراج الجزء غير المستقلب في البول على هيئة حمض الساليسيليك غير المتغير.
إزالة
في غضون 24 ساعة من امتصاص وتوزيع حمض الساليسيليك في الفراغ داخل الخلايا ، يوجد حوالي 95٪ من الجرعة الممتصة في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تسلط بيانات السلامة قبل السريرية على حمض الساليسيليك وحمض اللبنيك المتوفرة في الأدبيات والمحفوظات الداخلية الضوء على المعلومات ذات الصلة للإشارات والجرعات الموصى بها.
التسرطن والطفرات
لم يتم إجراء دراسات السرطنة أو السمية الجينية بمحلول حمض أسيتيل الساليسيليك (16.7٪) وحمض اللاكتيك (16.7٪). فيما يلي البيانات المتوفرة عن المكونات النشطة الفردية.
التسرطن
لم يتم إجراء أي دراسات على حمض الساليسيليك.
في دراسة السرطنة للأرانب (الجرعات الفموية حتى 0.7 جم / كجم / يوم لمدة 16 شهرًا) لم يظهر حمض اللاكتيك أي دليل على السرطنة.
الطفرات
أظهر حمض الساليسيليك (2 مجم) قدرات محددة لإتلاف الحمض النووي في المختبر في اختبار rec-assay وللتطفير في اختبار Ames على سلالة TA100 من السالمونيلا تيفيموريوم مع تنشيط التمثيل الغذائي في المختبر.
أعطى حمض اللاكتيك نتائج سلبية في اختبارات أميس وانحراف الكروموسومات وتوليف الحمض النووي غير المجدول لتقييم الطفرات في المختبر.
سمية الإنجابية
لم يتم إجراء دراسات على التطور الجنيني بمحلول حمض أسيتيل الساليسيليك (16.7٪) وحمض اللبنيك (16.7٪). فيما يلي البيانات المتوفرة عن المكونات النشطة الفردية.
الساليسيلات ، بما في ذلك حمض الساليسيليك ، تعبر حاجز المشيمة في القوارض والأرانب والكلاب والقوارض ، وتكون مسخية عند تناولها عن طريق الفم بجرعات عالية. وقد أدى إعطاء حمض الساليسيليك بجرعات عالية إلى إناث الجرذان والفئران الحوامل إلى زيادة التشوهات الخلقية ، مما يؤثر بشكل رئيسي على الهيكل العظمي والجهاز العصبي.
في دراسة تطور الجنين والجنين في الفئران ، بعد تناول 570 ملغم / كغم / يوم من حمض اللاكتيك عن طريق الفم في أيام الحمل 6-15 ، كان التأثير الجنيني الوحيد الذي تم اكتشافه هو تأخر تعظم العظام الجدارية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السواغ الوحيد لـ DUOFILM هو الكولوديون المرن BP ، ويتكون من: الصنوبري وزيت الخروع والكولوديون ، ويتكون بدوره من البيروكسيلين وكحول الإيثيل والأثير.
06.2 عدم التوافق
حمض الساليسيليك غير متوافق مع أملاح الحديد ومحلول كحول الإيثيل نتريت وخلات الرصاص واليود.
حمض اللاكتيك غير متوافق مع العوامل المؤكسدة واليود وحمض النيتريك والألبومين.
06.3 فترة الصلاحية
30 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
نظرًا لقابليته العالية للاشتعال ، يُنصح بتخزين المنتج في درجات حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية ، بعيدًا عن اللهب ومصادر الحرارة.
أغلق الزجاجة بإحكام بعد الاستخدام ، حيث تشير الزيادة الكبيرة في كثافة المنتج إلى أن الزجاجة لم يتم إغلاقها بشكل صحيح وأن المذيب الموجود بها قد تبخر جزئيًا.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم تعبئة Duofilm في عبوات زجاجية داكنة سعة 15 مل ، مع غطاء من البولي إيثيلين ، مع قضيب فرشاة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والمخلفات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
مختبرات STIEFEL (أيرلندا) المحدودة ، Finisklin Business Park ، سليجو (أيرلندا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
Duofilm 16.7٪ + 16.7٪ كولوديوم. زجاجة 15 مل رقم 034522019
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض 4 يناير 2000
تاريخ آخر تجديد: 12 ديسمبر 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA المؤرخ 12 نوفمبر 2013