أوميبرازول - الأدوية العامة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أوميبرازول

أوميبرازول 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة
أوميبرازول 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة

لماذا يستخدم اوميبرازول - دواء عام؟ لما هذا؟

يحتوي Omeprazole DOC Generici على المادة الفعالة أوميبرازول. ينتمي إلى مجموعة الأدوية المسماة "مثبطات مضخة البروتون". تعمل هذه عن طريق تقليل كمية الحمض التي تنتجها المعدة.

يستخدم أوميبرازول لعلاج الحالات التالية:

في البالغين:

• "مرض الارتجاع المعدي المريئي" (GERD) يحدث هذا المرض عندما يهرب الحمض من المعدة ويمر إلى "المريء" (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) مسبباً الألم والالتهاب والحموضة المعوية.
• تقرحات في الجزء العلوي من الأمعاء (قرحة الاثني عشر) أو المعدة (قرحة المعدة).
• القرحة المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري". إذا كنت تعاني من هذا المرض ، فقد يصف لك الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.
• القرحة التي تسببها الأدوية المسماة NSAIDs (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات). يمكن أيضًا استخدام أوميبرازول لمنع تكون القرحة إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
• حمض المعدة المفرط الناجم عن نمو الأنسجة في البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسو

عند الأطفال:

الأطفال الأكبر من عام واحد والذين يزيد وزن جسمهم عن 10 كجم أو يساويه

• "مرض الارتجاع المعدي المريئي" (GERD) يحدث هذا المرض عندما يهرب الحمض من المعدة ويمر إلى "المريء" (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) مسبباً الألم والالتهاب والحموضة المعوية.
• قد تشمل أعراض هذا المرض عند الأطفال أيضًا عودة محتويات المعدة إلى الفم (قلس) والمرض (القيء) وضعف زيادة الوزن.

الأطفال فوق سن 4 سنوات والمراهقون

• القرحة المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري" ، وإذا كان الطفل يعاني من هذا المرض ، فقد يصف الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أوميبرازول - الأدوية العامة

لا تأخذ أوميبرازول

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أوميبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء المدرجة في القسم 6
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون الأخرى (مثل بانتوبرازول ، لانسوبرازول ، رابيبرازول ، إيزوميبرازول)
• إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Omeprazole - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أوميبرازول.

قد يخفي Omeprazole DOC Generici أعراض الأمراض الأخرى. لذلك ، إذا واجهت أيًا من الأعراض الموضحة أدناه قبل تناول أوميبرازول أو أثناء تناوله ، فاتصل بطبيبك على الفور:

• مشاكل البلع وفقدان الوزن غير المحفزة.
• آلام في المعدة أو عسر الهضم.
• قيء الطعام أو الدم.
• تلون البراز الداكن (وجود دم في البراز).
• الإسهال الشديد أو المستمر ، لأن الأوميبرازول قد ارتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.
• مشاكل الكبد الحادة
• إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل أوميبرازول ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك

إذا كنت تتناول أوميبرازول لفترة طويلة (أكثر من عام) ، فسوف يصف لك طبيبك فحوصات منتظمة. أخبر طبيبك إذا لاحظت أي أعراض جديدة وغير عادية.

قد يتداخل أوميبرازول مع بعض الاختبارات (كروموجرانين أ) ولتجنب هذا التداخل ، يجب إيقاف عقار أوميبرازول مؤقتًا قبل الاختبار بخمسة أيام.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار أوميبرازول - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

هذا مهم لأن أوميبرازول يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية ويمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل أوميبرازول.

لا تأخذ أوميبرازول إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول واحدًا أو أكثر من الأدوية التالية:

• كيتوكونازول أو إيتراكونازول أو فوريكونازول (تُستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات)
• الديجوكسين (يستخدم لعلاج مشاكل القلب).
• ديازيبام (يستعمل لمعالجة القلق ، لإرخاء العضلات أو للصرع).
• الفينيتوين (يستخدم لعلاج الصرع): إذا كنت تتناول الفينيتوين ، فسوف يقوم طبيبك بمراقبتك في بداية ونهاية العلاج بأوميبرازول.
• الأدوية المستخدمة لتسييل الدم ، مثل الوارفارين أو غيرها من حاصرات فيتامين ك. سيراقبك طبيبك في بداية ونهاية العلاج بأوميبرازول.
• ريفامبيسين (يستخدم لعلاج السل).
• أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
• تاكروليموس (المستخدم في زراعة الأعضاء)
• إرلوتينيب (يستخدم لعلاج السرطان)
• ميثوتريكسات (دواء علاج كيميائي يستخدم بجرعات عالية لعلاج السرطان). إذا كنت تتناول جرعة عالية من الميثوتريكسات ، فقد يوقف طبيبك مؤقتًا علاج الأوميبرازول
• نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف)
• سيلوستازول (يستخدم لعلاج العرج المتقطع)
• ساكوينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
• كلوبيدوجريل (يستخدم لمنع تجلط الدم (الجلطة))

إذا وصف طبيبك المضادات الحيوية أموكسيسيلين وكلاريثروميسين مع أوميبرازول لعلاج القرحة التي تسببها عدوى الملوية البوابية ، فمن المهم جدًا أن تخبر ما إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى.

Omeprazole DOC Generici مع الطعام والشراب

يمكن تناول الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك تناول أوميبرازول خلال هذا الوقت.

سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك تناول أوميبرازول إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يؤثر عقار أوميبرازول على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات ، فقد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة واضطرابات الرؤية (انظر القسم 4) ، إذا كنت تعاني من هذا ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.

يحتوي Omeprazole DOC Generici على السكروز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام أوميبرازول - الأدوية العامة: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيخبرك طبيبك بعدد الكبسولات التي يجب أن تأخذها وإلى متى. هذا سوف يعتمد على حالتك وعمرك.

الجرعة الموصي بها هي

الكبار:

لعلاج أعراض الارتجاع المعدي المريئي ، مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي:

• إذا أخبرك طبيبك أن مريئك قد تضرر قليلاً ، فإن الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4 إلى 8 أسابيع. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 40 مجم لمدة 8 أسابيع أخرى إذا لم يلتئم المريء تمامًا.
• الجرعة المعتادة بمجرد شفاء المريء هي 10 مجم مرة في اليوم.
• إذا لم يتضرر المريء ، فإن الجرعة المعتادة هي 10 مجم مرة في اليوم.

لعلاج تقرحات الجزء العلوي من الأمعاء (قرحة الاثني عشر):

• الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة أسبوعين. قد يقوم طبيبك بتمديد هذه الجرعة لمدة أسبوعين آخرين إذا لم تلتئم القرحة بعد.
• إذا لم تلتئم القرحة بشكل كامل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع.

لعلاج قرحة المعدة (قرحة المعدة):

• الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4 أسابيع. قد يقوم طبيبك بتمديد هذه الجرعة لمدة 4 أسابيع أخرى إذا لم تلتئم القرحة بعد.
• إذا لم تلتئم القرحة بشكل كامل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع.

للوقاية من عودة قرحة الاثني عشر والمعدة:

• الجرعة المعتادة هي 10 مجم أو 20 مجم مرة في اليوم. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة في اليوم.

لعلاج قرحة الاثني عشر والمعدة الناتجة عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية):

• الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4-8 أسابيع.

لمنع تكون قرحة الاثني عشر والمعدة إذا كنت تستخدم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:

• الجرعة المعتادة 20 مجم مرة في اليوم.

لعلاج القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية ولمنع ظهورها مرة أخرى:

• الجرعة المعتادة هي أوميبرازول 20 مجم مرتين في اليوم لمدة أسبوع.
• سيخبرك طبيبك أيضًا بتناول اثنين من المضادات الحيوية بما في ذلك أموكسيسيلين وكلاريثروميسين وميترونيدازول.

لعلاج الكثير من الأحماض في المعدة الناتجة عن نمو البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون):

• - الجرعة المعتادة 60 مجم يوميا.
• سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لاحتياجاتك وسيقرر أيضًا المدة التي تحتاجها لتناول الدواء.

استخدم في الأطفال

لعلاج أعراض الارتجاع المعدي المريئي ، مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي:

• يمكن تناول أوميبرازول DOC Generici من قبل الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة ويزن أكثر من 10 كجم. تعتمد جرعة الأطفال على وزن الطفل ويقرر الطبيب الجرعة الصحيحة.

لعلاج ومنع تكرار القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية:

• يمكن للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات تناول أوميبرازول DOC Generici. تعتمد جرعة الأطفال على وزن الطفل ويقرر الطبيب الجرعة الصحيحة.
• سيصف لك طبيبك أيضًا نوعين من المضادات الحيوية تسمى أموكسيسيلين وكلاريثروميسين لطفلك.

تناول هذا الدواء

• ينصح بتناول الكبسولات في الصباح.
• يمكن تناول الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.
• يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع نصف كوب ماء. لا ينبغي مضغ أو سحق الكبسولات لأنها تحتوي على حبيبات مغلفة بطريقة تمنع الدواء من التكسير بواسطة حمض المعدة ، ومن المهم عدم إتلاف الحبيبات.

ماذا تفعل إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من صعوبة في ابتلاع الكبسولات

إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من صعوبة في ابتلاع الكبسولات:

- كسر الكبسولة وإذابه في ملعقة كبيرة من الماء (غير فوار) ، في عصير فواكه حمضي (مثل التفاح ، البرتقال أو الأناناس) أو هريس التفاح.

- رجي دائمًا المحتويات قبل الشرب (لن يكون الخليط صافيًا) ، ثم اشرب المستحضر فورًا أو خلال 30 دقيقة.

- للتأكد من أنك تناولت كل الأدوية ، اشطف الزجاج جيدًا بنصف كوب من الماء واشرب المحتويات. تحتوي الجزيئات الصلبة على الدواء - لا تمضغها أو تسحقها.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أوميبرازول - دواء عام

إذا تناولت أوميبرازول أكثر مما ينبغي

إذا تناولت أوميبرازول أكثر مما وصفه طبيبك ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت تناول أوميبرازول

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأوميبرازول - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية النادرة والخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول أوميبرازول واتصل بطبيبك على الفور:

• صفير مفاجئ ، انتفاخ الشفتين ، اللسان والحلق أو الجسم ، طفح جلدي ، إغماء أو صعوبة في البلع (رد فعل تحسسي شديد).
• احمرار الجلد مع ظهور تقرحات أو تقشير. قد تظهر تقرحات شديدة أيضًا مع نزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية. يمكن أن يكون هذا "متلازمة ستيفنز جونسون" أو "انحلال البشرة السمي النخري".
• قد يكون اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب من أعراض مشاكل الكبد.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

• صداع الراس.
• التأثيرات على المعدة أو الأمعاء: إسهال ، آلام في المعدة ، إمساك ، غازات (غازات).
• الشعور بالغثيان (الغثيان) أو المرض (القيء).

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

• تورم القدمين والكاحلين.
• النوم المضطرب (الأرق).
• دوار ، وخز ، شعور بالنعاس.
• الإحساس بالدوار.
• تغييرات في اختبارات الدم المتعلقة بوظائف الكبد.
• طفح جلدي ، طفح جلدي مع تورم في الجلد (خلايا) وحكة في الجلد.
• الشعور العام بالتوعك ونقص الطاقة
• كسر الرسغ أو الورك أو العمود الفقري

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

• تغيرات في تركيب الدم ، مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية. هذا يمكن أن يسبب الضعف والكدمات بسهولة ، أو يمكن أن يجعل العدوى أكثر احتمالا.
• ردود فعل تحسسية ، أحيانًا تكون شديدة الخطورة ، بما في ذلك انتفاخ الشفتين واللسان والحلق والحمى والصفير.
• انخفاض مستويات الصوديوم في الدم. هذا يمكن أن يسبب الضعف والمرض (القيء) والتشنجات.
• الشعور بالاضطراب والارتباك والاكتئاب.
• تغيرات في الذوق.
• مشاكل في بصرك ، مثل عدم وضوح الرؤية.
• صفير مفاجئ أو ضيق في التنفس (تشنج قصبي).
• فم جاف
• التهاب داخل الفم
• عدوى تسمى "القلاع" ويمكن أن تصيب القناة الهضمية وتسببها الفطريات.
• مشاكل الكبد ، بما في ذلك اليرقان الذي يمكن أن يسبب اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب.
• تساقط الشعر (الثعلبة).
• طفح جلدي عند التعرض لأشعة الشمس.
• آلام المفاصل (arthralgia) أو آلام العضلات (myalgia).
• مشاكل الكلى الحادة (التهاب الكلية الخلالي).
• زيادة التعرق

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

• التغييرات في تعداد خلايا الدم ، بما في ذلك ندرة المحببات (نقص خلايا الدم البيضاء)
• عدوان.
• رؤية أو الشعور أو سماع أحداث غير واقعية (هلوسة).
• مشاكل الكبد الحادة حتى فشل الكبد والتهاب الدماغ.
• ظهور مفاجئ لطفح جلدي شديد أو تقرحات وتقشر في الجلد. قد تترافق هذه التأثيرات مع ارتفاع درجة الحرارة وآلام المفاصل (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي)
• ضعف العضلات.
• تضخم الصدر عند الرجال.

في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يؤثر Omeprazole DOC Generici على خلايا الدم البيضاء مما يؤدي إلى نقص المناعة. إذا أصبت بعدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى مع تدهور شديد في الصحة العامة أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية مثل ألم في الرقبة أو الحلق أو الفم أو صعوبة في التبول ، يجب أن ترى طبيبك في أسرع وقت ممكن. استبعد نقص خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) عن طريق إجراء فحص الدم. من المهم في هذه الحالة أن تخبر طبيبك عن الدواء الذي تتناوله.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

• التهاب الأمعاء (الذي يمكن أن يؤدي إلى الإسهال)
• إذا كنت تتناول أوميبرازول لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.

لا تقلق بشأن قائمة الآثار الجانبية المحتملة ، فقد لا تعاني من أي منها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP:". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

بثور OPA-Al-PVC / Al: يخزن في الحاوية الأصلية لحمايته من الرطوبة.

زجاجة HDPE: احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Omeprazole Doc Generici:

• المادة الفعالة هي أوميبرازول: يحتوي أوميبرازول DOC Generici على 10 ملغ أو 20 ملغ من أوميبرازول.
• المكونات الأخرى هي:
• محتويات الكبسولة: كريات سكر (تتكون من نشا الذرة والسكروز) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، فوسفات ثنائي الصوديوم اللامائي ، مانيتول ، هيدروكسي بروبيل ميثيل 6 cP ، ماكروغول 6000 ، التلك ، بولي سوربات 80 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) وكوبوليمر حمض الميثاكريليك- إيثيل أكريلات (1) : 1).
• مكونات الكبسولة: الجيلاتين. تحتوي كبسولات 10 و 20 ملغ أيضًا على عوامل التلوين أصفر الكينولين وثاني أكسيد التيتانيوم.

كيف يبدو أوميبرازول ومحتويات العبوة:

أوميبرازول DOC Generici 10 ملغ: كبسولة صفراء معتمة تحتوي على حبيبات دقيقة كروية بيضاء إلى بيضاء كريمية.

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم: كبسولة صفراء معتمة تحتوي على حبيبات دقيقة كروية بيضاء إلى بيضاء كريمية.

الكبسولات معبأة في بثور من 7 ، 14 ، 15 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 90 ، 98 ، 100 ، 140 ، 280 و 500 كبسولة ؛ وفي زجاجات HDPE ذات 5 و 7 و 14 و 15 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 90 و 100 و 500 كبسولة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Omeprazole - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

كبسولات أوميبرازول دوك جينريسي الصلبة المعقم

02.0 التركيب النوعي والكمي

اوميبرازول 10 ملغ كبسولات: كبسولة واحدة تحتوي على 10 ملغ أوميبرازول.

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات: كبسولة واحدة تحتوي على 20 ملغ أوميبرازول.

سواغ ذو تأثير معروف:

كل كبسولة أوميبرازول ١٠ ملغ تحتوي على ٥١ إلى ٥٨ ملغ سكروز.

كل كبسولة 20 مجم أوميبرازول تحتوي على 102 إلى 116 مجم سكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولة صلبة مقاومة للمعدة

أوميبرازول DOC Generici 10 ملغ كبسولات: كبسولات صفراء معتمة تحتوي على حبيبات دقيقة كروية بيضاء إلى بيضاء كريمية.

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات: كبسولات صفراء معتمة تحتوي على حبيبات دقيقة كروية بيضاء إلى بيضاء كريمية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Omeprazole DOC Generici في:

الكبار

• علاج قرحة الاثني عشر

• منع انتكاس القرحة الاثني عشرية

• علاج قرحة المعدة

• الوقاية من تكرار الإصابة بقرحة المعدة

• استئصال هيليكوباكتر بيلوري (H. pylori) في القرحة الهضمية ، بالاشتراك مع العلاج المناسب بالمضادات الحيوية

• علاج قرحة المعدة والاثني عشر المصاحبة لاستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

• الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر

• علاج التهاب المريء الارتجاعي

• التدبير العلاجي طويل الأمد للمرضى المصابين بالتهاب المريء الارتجاعي

• علاج مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض

• علاج متلازمة زولينجر إليسون

استخدام الأطفال

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويبلغ وزن جسمهم ≥ 10 كجم

• علاج التهاب المريء الارتجاعي

• علاج أعراض الحرقة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي

الأطفال والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات

علاج قرحة الاثني عشر الناتجة عن جرثومة المعدة ، بالاشتراك مع العلاج بالمضادات الحيوية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

علاج قرحة الاثني عشر

الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر النشطة هي أوميبرازول 20 مجم مرة واحدة يومياً. في معظم المرضى ، يتم التئام القرحة في غضون أسبوعين من بدء العلاج. في حالة القرحة التي لم تلتئم تمامًا خلال الدورة الأولى من العلاج ، عادةً ما يتحقق الشفاء أثناء العلاج المطول لمدة أسبوعين آخرين. في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر ضعيفة الاستجابة ، يوصى باستخدام أوميبرازول 40 مجم مرة واحدة يوميًا ، وعادة ما يتحقق الشفاء في غضون أربعة أسابيع.

منع انتكاس قرحة الاثني عشر

للوقاية من تكرار قرحة الاثني عشر عند المرضى السلبيين جرثومة المعدة أو عند استئصال جرثومة المعدة هذا غير ممكن ، والجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 20 ملغ مرة واحدة يوميا. في بعض المرضى قد تكون جرعة 10 ملغ كافية. في حالة الفشل العلاجي يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم.

علاج قرحة المعدة

الجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 20 مجم مرة واحدة يومياً. في معظم المرضى ، يتم الشفاء في غضون أربعة أسابيع من بدء العلاج. في حالة القرحة التي لم تلتئم تمامًا بعد الدورة الأولى من العلاج ، يتم الشفاء عادةً أثناء العلاج المطول لمدة أربعة أسابيع أخرى. في المرضى الذين يعانون من القرحة. سريع الاستجابة ، يوصى بإعطاء أوميبرازول 40 مجم مرة واحدة يوميًا ، مما يؤدي عمومًا إلى الشفاء في غضون ثمانية أسابيع.

الوقاية من الانتكاس عند مرضى قرحة المعدة

للوقاية من الانتكاس في المرضى الذين يعانون من قرحة معدية ضعيفة الاستجابة ، الجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 20 مجم مرة واحدة يوميًا. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى أوميبرازول 40 مجم مرة واحدة يوميًا.

استئصال الحلزونية البوابية في القرحة الهضمية

من أجل "القضاء على"جرثومة المعدة ، يجب أن يعتمد اختيار المضادات الحيوية على تحمل المريض للأدوية ويجب أن يتم العلاج وفقًا لأنماط المقاومة المحلية والإقليمية والوطنية وإرشادات العلاج.

• أوميبرازول 20 مجم + كلاريثروميسين 500 مجم + أموكسيسيلين 1000 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع ، أو

• أوميبرازول 20 مجم + كلاريثروميسين 250 مجم (بدلاً من 500 مجم) + ميترونيدازول 400 مجم (أو 500 مجم أو تينيدازول 500 مجم) مرتين يومياً لمدة أسبوع أو

• أوميبرازول 40 مجم مرة واحدة يومياً مع أموكسيسيلين 500 مجم وميترونيدازول 400 مجم (أو 500 مجم أو تينيدازول 500 مجم) ثلاث مرات يومياً لمدة أسبوع.

لكل نظام من أنظمة العلاج ، في حالة استمرار اختبار المريض إيجابيًا جرثومة المعدة يمكن تكرار العلاج.

علاج قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة بتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

لعلاج قرحة المعدة والاثني عشر المصاحبة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 20 مجم مرة واحدة يوميًا ، وفي معظم المرضى يتم الشفاء في غضون أربعة أسابيع من بدء العلاج. في المرضى الذين لم يلتئموا تمامًا بعد الدورة الأولى من العلاج ، يتحقق الشفاء عادةً عن طريق تمديد العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى.

الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر

للوقاية من قرحة المعدة أو الاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر (أكبر من 60 عامًا ، تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر ، تاريخ الإصابة بنزيف الجهاز الهضمي العلوي) الجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 20 مجم مرة واحدة يوميًا.

علاج ارتجاع المريء

الجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 20 مجم مرة واحدة يومياً. في معظم المرضى ، يتم الشفاء في غضون أربعة أسابيع من بدء العلاج.في حالة القرحة التي لم تلتئم تمامًا بعد الدورة الأولى من العلاج ، يتم الشفاء عادةً عن طريق إطالة العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى.

في المرضى الذين يعانون من التهاب المريء الشديد ، يوصى باستخدام أوميبرازول 40 مجم مرة واحدة يوميًا لتحقيق الشفاء عادة في غضون ثمانية أسابيع.

التدبير طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء الارتجاعي

للإدارة طويلة المدى للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء الارتجاعي ، الجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 10 ملغ مرة واحدة يوميًا. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى أوميبرازول 20-40 مجم مرة واحدة يوميًا.

علاج مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض

الجرعة الموصى بها هي أوميبرازول 20 ملغ في اليوم. يمكن للمرضى الاستجابة بشكل كافٍ للجرعة اليومية 10 ملغ ، لذلك ينبغي النظر في تعديل الجرعة الفردية.

إذا لم يتم التحكم في الأعراض بعد أربعة أسابيع من العلاج بأوميبرازول 20 ملغ يوميًا ، فيُنصح بإجراء مزيد من التحقيق.

علاج متلازمة زولينجر إليسون

في المرضى الذين يعانون من متلازمة زولينجر إليسون ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي واستمرار العلاج طالما هو محدد سريريًا. جرعة البدء الموصى بها هي أوميبرازول 60 ملغ في اليوم. حافظ جميع المرضى الذين يعانون من مرض شديد والذين استجابوا بشكل سيئ للعلاجات الأخرى على سيطرة فعالة وتم الحفاظ على السيطرة في أكثر من 90 ٪ من المرضى الذين تناولوا أقراص أوميبرازول بين 20 ملغ و 120 ملغ / يوم. يجب تقسيم الجرعات اليومية التي تزيد عن 80 مجم إلى إدارتين يوميتين.

سكان الأطفال

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويبلغ وزن جسمهم ≥ 10 كجم

علاج ارتجاع المريء

علاج أعراض حرقة المعدة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي

الجرعات الموصى بها هي كما يلي:

سن وزن الجرعة ≥ سنة من العمر 10-20 كجم 10 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر ≥ سنتان من العمر > 20 كجم 20 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر

ارتجاع المريء: فترة العلاج من 4-8 أسابيع.

علاج أعراض حرقة المعدة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي: العلاج يستمر من 2-4 أسابيع. إذا لم تتحقق السيطرة على الأعراض بعد 2-4 أسابيع ، يجب أن يخضع المريض لمزيد من التحقيق.

الأطفال والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات

علاج قرحة الاثني عشر التي تسببها بكتيريا الملوية البوابية

يجب مراعاة الدلائل الإرشادية الرسمية المحلية والإقليمية والوطنية بشأن المقاومة البكتيرية ، ومدة العلاج (الأكثر شيوعًا 7 أيام ، ولكن أحيانًا تصل إلى 14 يومًا) والاستخدام المناسب للمضادات الحيوية عند اختيار العلاج المركب المناسب.

يجب أن يتم العلاج تحت إشراف أخصائي.

الإيجابيات الموصى بها هي كما يلي:

وزن الجرعة 15-30 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: أوميبرازول 10 مجم ، أموكسيسيلين 25 مجم / كجم من وزن الجسم وكلاريثروميسين 7.5 مجم / كجم من وزن الجسم ، يتم تناولهم جميعًا في وقت واحد مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد. 31-40 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: أوميبرازول 20 مجم ، أموكسيسيلين 750 مجم وكلاريثروميسين 7.5 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى مرتين يوميًا لمدة أسبوع. > 40 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: أوميبرازول 20 مجم ، أموكسيسيلين 1 جرام وكلاريثروميسين 500 مجم كلها تدار مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد.

مجموعات خاصة

اختلال وظائف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 5.2).

ضعف وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، قد تكون جرعة يومية من 10-20 مجم كافية (انظر القسم 5.2).

كبار السن (> 65 سنة)

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 5.2).

طريقة الإعطاء

يوصى بتناول كبسولات أوميبرازول DOC Generici في الصباح ويفضل على معدة فارغة وابتلاعها كاملة مع نصف كوب من الماء ، ولا يجوز مضغ الكبسولات أو سحقها.

للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع وللأطفال الذين يمكنهم شرب أو ابتلاع الأطعمة شبه الصلبة

يمكن للمرضى فتح الكبسولة وابتلاع المحتويات بنصف كوب من الماء ، أو خلطها مع السوائل الحمضية قليلاً مثل عصير الفاكهة أو هريس التفاح أو الماء الراكد. يجب إخطار المرضى أنه في هذه الحالات يجب ابتلاع المشتت على الفور (أو في غضون 30 دقيقة) وأنه يجب دائمًا خلطه قبل الشرب مباشرة. اشطف القاع بنصف كوب من الماء واشرب المحتويات.

بدلا من ذلك ، يمكن للمرضى إذابة الكبسولة في الفم وابتلاع الحبيبات الموجودة مع نصف كوب من الماء ، ويجب عدم مضغ الحبيبات المقاومة للمعدة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لبدائل البنزيميدازول أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

لا ينبغي أن يُعطى أوميبرازول ، مثل مثبطات مضخة البروتون الأخرى (PPIs) بالتزامن مع نلفينافير (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة وجود أي أعراض إنذار (مثل فقدان الوزن غير المتعمد أو القيء المتكرر أو عسر البلع أو القيء الدموي أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة معدية أو وجودها ، يجب استبعاد الطبيعة الخبيثة للقرحة حيث أن الاستجابة العرضية للعلاج قد تؤخر العلاج الصحيح. تشخبص.

لا ينصح بالإعطاء المشترك لمثبطات أتازانافير ومضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن الجمع بين أتازانافير ومثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم مع 100 مجم من ريتونافير ؛ ويجب ألا تتجاوز جرعة أوميبرازول 20 مجم.

يمكن للأوميبرازول ، مثل جميع الأدوية المثبطة للأحماض ، أن يقلل من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) بسبب نقص أو كلورهيدريا. يجب أخذ ذلك في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من احتياطيات منخفضة أو عوامل خطر لامتصاص فيتامين ب 12. العلاجات.

أوميبرازول هو مثبط CYP2C19. يجب مراعاة التفاعل المحتمل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19 عند بدء أو نهاية العلاج باستخدام أوميبرازول ، وقد لوحظ تفاعل بين عقار كلوبيدوجريل وأوميبرازول (انظر القسم 4.5). الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير مؤكد. كإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن لكلوبيدوجريل وأوميبرازول.

نقص مغنسيوم الدم

لوحظ أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل أوميبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبط مضخة البروتون.

يجب أن يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في قياس مستويات المغنيسيوم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج في المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في مخاطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

التدخل في الاختبارات المعملية

يمكن أن تتداخل المستويات المتزايدة من Chromogranin A (CgA) مع اختبارات أورام الغدد الصم العصبية. لتجنب هذا التداخل ، يجب إيقاف العلاج بالأوميبرازول مؤقتًا قبل 5 أيام على الأقل من قياس CgA (انظر القسم 5.1).

قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي من السالمونيلا وكامبيلوباكتر (انظر القسم 5.1).

كما هو الحال مع جميع العلاجات طويلة الأمد ، خاصة إذا كانت مدة العلاج أكبر من عام واحد ، يجب مراقبة المرضى بانتظام.

قد يحتاج بعض الأطفال المصابين بأمراض مزمنة إلى علاج طويل الأمد على الرغم من عدم التوصية به.

يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير أوميبرازول على الحرائك الدوائية للمواد الفعالة الأخرى

المكونات النشطة ذات الامتصاص المعتمد على الأس الهيدروجيني

قد يزيد أو ينقص امتصاص المعدة المعتمد على الأس الهيدروجيني للمواد الفعالة عن طريق انخفاض الحموضة داخل المعدة أثناء العلاج باستخدام أوميبرازول.

نلفينافير ، أتازانافير

تنخفض مستويات البلازما من نلفينافير وأتازانافير عند تناول أوميبرازول بشكل مشترك.

يمنع استعمال أوميبرازول ونلفينافير بشكل متزامن (أنظر القسم 4.3). قلل التناول المشترك للأوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا) من متوسط ​​التعرض لنلفينافير بحوالي 40٪ وقلل من متوسط ​​التعرض للمستقلب النشط دوائيا M8 بحوالي 75-90٪. قد يشمل التفاعل أيضًا تثبيط CYP2C19.

لا ينصح بالإعطاء المتزامن لأوميبرازول وأتازانافير (انظر القسم 4.4). نتج عن الإعطاء المشترك لأوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا) وأتازانافير 300 مجم / ريتونافير 100 مجم للمتطوعين الأصحاء انخفاض بنسبة 75٪ في التعرض لأتازانافير. لم تعوض الزيادة في جرعة أتازانافير إلى 400 مجم تأثير أوميبرازول على التعرض لأتازانافير . نتج عن الإعطاء المشترك لأوميبرازول (20 مجم مرة واحدة يوميًا) وأتازانافير 400 مجم / ريتونافير 100 مجم للمتطوعين الأصحاء انخفاض بنسبة 30٪ تقريبًا في التعرض لأتازانافير مقارنة بـ atazanavir 300 مجم / ريتونافير 100 مجم مرة واحدة يوميًا.

الديجوكسين

أدى العلاج المتزامن مع أوميبرازول (20 ملغ / يوم) والديجوكسين في الأشخاص الأصحاء إلى زيادة بنسبة 10٪ في التوافر الحيوي للديجوكسين. نادرا ما تم الإبلاغ عن سمية الديجوكسين. ومع ذلك ، ينصح بالحذر عند استخدام جرعات عالية من أوميبرازول في المرضى المسنين ، لذلك يجب زيادة المراقبة العلاجية للديجوكسين.

كلوبيدوجريل

في دراسة سريرية متقاطعة ، تم إعطاء كلوبيدوجريل (300 مجم جرعة تحميل تليها 75 مجم / يوم) لمدة 5 أيام كعلاج وحيد ومع أوميبرازول (80 مجم تدار مع كلوبيدوجريل). انخفض التعرض للمستقلب النشط للكلوبيدوجريل بنسبة 46٪ (اليوم الأول) و 42٪ (اليوم الخامس) عند تناول الكلوبيدوجريل والأوميبرازول معًا. و 30٪ (اليوم الخامس) من متوسط ​​تثبيط تراكم الصفائح الدموية ، وفي دراسة أخرى تبين أن إعطاء الكلوبيدوجريل والأوميبرازول في أوقات مختلفة لا يمنع تفاعلهما ، والذي يبدو أنه مدفوع بـ "التأثير المثبط للأوميبرازول على CYP2C19. تم الإبلاغ عن بيانات غير متسقة من الدراسات القائمة على الملاحظة والدراسات السريرية حول الآثار السريرية لهذا التفاعل الدوائي / الديناميكي الدوائي من حيث زيادة الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية.

المكونات النشطة الأخرى

يتم تقليل امتصاص بوساكونازول وإيرلوتينيب وكيتوكونازول وإيتراكونازول بشكل كبير وبالتالي قد تتأثر الفعالية السريرية. يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبوساكونازول وإيرلوتينيب.

يتم استقلاب المواد الفعالة بواسطة CYP2C19

أوميبرازول مثبط معتدل لإنزيم الأيض الرئيسي ، CYP2C19. لذلك ، قد ينخفض ​​التمثيل الغذائي للمواد الفعالة المصاحبة التي يتم استقلابها أيضًا بواسطة CYP2C19 ويزداد التعرض الجهازي لهذه المواد. ومن أمثلة هذه الأدوية R-warfarin ومضادات فيتامين K الأخرى ، و cilostazol ، و diazepam ، و phenytoin.

سيلوستازول

زاد أوميبرازول ، الذي تم إعطاؤه بجرعة 40 مجم لمتطوعين أصحاء في دراسة متقاطعة ، من Cmax و AUC من سيلوستازول بنسبة 18٪ و 26٪ على التوالي ، وأحد مستقلباته النشطة بنسبة 29٪ و 69٪ على التوالي ..

الفينيتوين

يوصى بمراقبة تركيز الفينيتوين في البلازما خلال الأسبوعين الأولين بعد بدء العلاج بأوميبرازول ، وإذا كان هناك حاجة لتعديل جرعة الفينيتوين ، يوصى بالمراقبة وتعديل الجرعة الإضافية عند إنهاء العلاج باستخدام أوميبرازول.

آلية غير معروفة

ساكوينافير

أدى الاستخدام المتزامن لأوميبرازول وساكوينافير / ريتونافير إلى زيادة مستويات ساكوينافير في البلازما حتى 70 ٪ تقريبًا مع تحمل جيد في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

تاكروليموس

تم الإبلاغ عن أن الإدارة المصاحبة للأوميبرازول تزيد من مستويات المصل من عقار تاكروليموس. زيادة المراقبة لتركيزات تاكروليموس والوظيفة الكلوية (تصفية الكرياتينين) مطلوب ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة تاكروليموس.

ميثوتريكسات

عند تناول مثبطات مضخة البروتون ، تم الإبلاغ عن زيادة مستويات الميثوتريكسات في بعض المرضى. في حالة إعطاء جرعات عالية من الميثوتريكسات ، يمكن النظر في التوقف المؤقت للأوميبرازول.

تأثير المواد الفعالة الأخرى على الحرائك الدوائية للأوميبرازول

مثبطات CYP2C19 و / أو CYP3A4

نظرًا لأن الأوميبرازول يتم استقلابه بواسطة CYP2C19 و CYP3A4 ، فإن المواد الفعالة التي تثبط CYP2C19 أو CYP3A4 (مثل كلاريثروميسين وفوريكونازول) قد تزيد من مستويات مصل أوميبرازول ، مما يقلل من معدل الأيض. ينتج عن الإعطاء المشترك لـ voriconazole أكثر من الضعف في التعرض لأوميبرازول. نظرًا لأن إعطاء جرعات عالية من أوميبرازول كان جيد التحمل ، لا يلزم تعديل جرعة أوميبرازول بشكل عام. ومع ذلك ، يجب تعديل الجرعة. وفي حالة العلاج طويل الأمد.

محرضات CYP2C19 و / أو CYP3A4

المواد الفعالة التي تحفز CYP2C19 أو CYP3A4 أو كليهما (مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون) قد تؤدي إلى انخفاض في مستويات مصل أوميبرازول ، مما يزيد من معدل الأيض.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

تشير نتائج ثلاث دراسات وبائية مستقبلية (أكثر من 1000 نتيجة تعرض للمرضى) إلى عدم وجود آثار غير مرغوب فيها للأوميبرازول على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد. يمكن استخدام أوميبرازول أثناء الحمل.

وقت الأكل

يفرز أوميبرازول في حليب الثدي ولكن من غير المحتمل أن يؤثر على الرضيع عند تناوله بجرعات علاجية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

من غير المحتمل أن يؤثر عقار أوميبرازول على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، وقد تحدث تفاعلات دوائية معاكسة مثل الدوخة واضطرابات بصرية (انظر القسم 4.8) يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات إذا كانوا يعانون من هذه الأعراض.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (1-10٪ من المرضى) هي الصداع ، وآلام البطن ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، والغثيان / القيء.

تم تحديد التفاعلات العكسية التالية ، المحددة أو المشتبه بها ، خلال التجارب السريرية مع أوميبرازول وما بعد التسويق. لم يثبت بأي حال من الأحوال وجود علاقة مع جرعة الدواء التي يتم تناولها. يتم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها حسب التردد ونظام تصنيف الأعضاء (SOC). يتم تحديد فئات التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى

تردد SOC آثار جانبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات نادر جدا: ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي نادر: تفاعلات فرط الحساسية على سبيل المثال. حمى ، وذمة وعائية وتفاعل تأقي / صدمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نادر: نقص صوديوم الدم غير معروف: نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية غير مألوف: أرق نادر: التحريض والارتباك والاكتئاب نادر جدا: العدوان والهلوسة اضطرابات الجهاز العصبي مشترك: صداع الراس غير مألوف: دوخة ، تنمل ، نعاس نادر: تغيرات في الذوق اضطرابات العين نادر: رؤية مشوشة اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف: دوخة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر: تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك: آلام في البطن ، إمساك ، إسهال ، انتفاخ ، غثيان / قيء نادر: جفاف الفم ، التهاب الفم ، داء المبيضات المعدي المعوي غير معروف: التهاب القولون المجهري الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير مألوف: ارتفاع قيم انزيم الكبد نادر: التهاب الكبد مع اليرقان أو بدونه نادر جدا: فشل كبدي ، اعتلال دماغي في مرضى الكبد الموجود مسبقًا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: التهاب الجلد والحكة والطفح الجلدي وخلايا النحل نادر: الثعلبة ، حساسية للضوء نادر جدا: الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (TEN) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير مألوف: كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (انظر القسم 4.4) نادر: ألم مفصلي ، ألم عضلي نادر جدا: ضعف العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر: التهاب الكلية الخلالي أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادر جدا: التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف: الوذمة المحيطية نادر: زيادة التعرق

سكان الأطفال

تم تقييم سلامة أوميبرازول في إجمالي 310 طفل تتراوح أعمارهم بين 0 و 16 سنة يعانون من أمراض مرتبطة بالحمض. تتوفر بيانات محدودة على المدى الطويل في 46 طفلاً تلقوا علاج صيانة للأوميبرازول لمدة تصل إلى 749 يومًا في دراسة إكلينيكية في التهاب المريء التآكلي الشديد.كان المظهر الجانبي للحدث الضار هو نفسه بشكل عام لدى البالغين.في كل من المدى القصير والطويل الأجل العلاج لا توجد بيانات طويلة المدى فيما يتعلق بآثار العلاج بأوميبرازول على سن البلوغ والنمو.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

تتوفر معلومات محدودة بخصوص الجرعة الزائدة من أوميبرازول في البشر. تم الإبلاغ عن جرعات تصل إلى 560 مجم في الأدبيات ، وكانت هناك تقارير عرضية عن جرعات فموية مفردة تصل إلى 2400 مجم من أوميبرازول (120 مرة من الجرعة السريرية الموصى بها عادة). غثيان ، قيء تم الإبلاغ عن دوار وآلام في البطن وإسهال وصداع ، كما لوحظ عدم المبالاة والاكتئاب والارتباك في حالات فردية.

كانت الأعراض المتعلقة بالجرعة الزائدة من أوميبرازول عابرة ولم يتم الإبلاغ عن أي عواقب وخيمة. لم يتغير معدل الإطراح مع زيادة الجرعات (حركية الدرجة الأولى) والعلاج ، إذا لزم الأمر ، هو عرضي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون ، كود ATC: A02B C 01

آلية العمل

أوميبرازول ، مزيج راسيمي من اثنين من الصيغ النشطين ، يقلل من إفراز حمض المعدة من خلال آلية عمل متخصصة للغاية. أوميبرازول مثبط محدد لمضخة البروتون على مستوى الخلايا الجدارية في المعدة. إنه يعمل بسرعة ويعزز التحكم القابل للانعكاس في تثبيط إفراز حمض المعدة بإعطاء جرعة واحدة يوميًا.

أوميبرازول هو قاعدة ضعيفة ويتركز ويتحول إلى الشكل النشط في البيئة شديدة الحموضة للقنوات داخل الخلايا داخل الخلايا الجدارية ، حيث يثبط H + K + -ATPase - مضخة البروتون. هذا الإجراء في المرحلة الأخيرة من عملية تكوين حمض المعدة يعتمد على الجرعة ويسبب تثبيطًا شديد الفعالية لإفراز الحمض ، سواء من القاعدة أو من المحفز ، بغض النظر عن الحافز المستخدم.

التأثيرات الدوائية

جميع التأثيرات الدوائية الملحوظة ترجع إلى نشاط أوميبرازول على إفراز الحمض.

التأثيرات على إفراز حامض المعدة

يسمح تناول أوميبرازول عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بتثبيط سريع وفعال لإفراز حمض المعدة ليلًا ونهارًا ، والذي يصل إلى أقصى حد له خلال الأيام الأربعة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر ، أدى إعطاء 20 ملغ من أوميبرازول إلى انخفاض متوسط ​​بنسبة 80 ٪ في الحموضة داخل المعدة على مدار 24 ساعة ؛ بعد 24 ساعة من إعطاء أوميبرازول ، تنخفض ذروة إفراز الحمض ، بعد التحفيز بالبنتاغسترين ، في المتوسط ​​بنحو 70٪.

يحافظ تناول 20 ملغ من أوميبرازول عن طريق الفم على الرقم الهيدروجيني داخل المعدة عند ≥3 لفترة متوسطة تبلغ 17 ساعة على مدار 24 ساعة في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر.

نتيجة لانخفاض إفراز الحمض والحموضة داخل المعدة ، يقلل أوميبرازول بالاعتماد على الجرعة / يطبيع التعرض الحمضي للمريء في المرضى الذين يعانون من مرض الجزر المعدي المريئي.

يرتبط تثبيط إفراز الحمض بمنحنى تركيز / وقت البلازما (AUC) لأوميبرازول وليس بتركيز البلازما الفعلي في وقت معين.

لم يلاحظ أي تسرع أثناء العلاج بأوميبرازول.

التأثيرات على الحلزونية البوابية

جرثومة المعدة يرتبط بمرض حمض المعدة الذي يشمل مرض قرحة الاثني عشر ومرض قرحة المعدة. جرثومة المعدة يعتبر السبب الرئيسي في تطور التهاب المعدة. جرثومة المعدة إلى جانب إفراز حمض المعدة ، فإنهما يمثلان أهم العوامل لتطور مرض القرحة الهضمية. جرثومة المعدة إنه العامل الرئيسي في تطور التهاب المعدة الضموري المرتبط بزيادة خطر الإصابة بأورام المعدة.

"القضاء على"جرثومة المعدة مع أوميبرازول ومضادات الميكروبات فإنه يرتبط "بمعدل عال من الندوب ومغفرة طويلة الأمد للقرحة الهضمية.

أظهرت العلاجات المزدوجة التي تمت دراستها فعالية أقل من العلاجات الثلاثية. ومع ذلك ، يمكن أخذها في الاعتبار إذا كانت فرط الحساسية المعروفة تمنع استخدام مزيج ثلاثي.

الآثار الأخرى المتعلقة بتثبيط الحمض

أثناء العلاج طويل الأمد ، لوحظ زيادة في ظهور الأكياس الغدية في المعدة ، وهو ما يمثل النتيجة الفسيولوجية للتثبيط الواضح لإفراز الحمض. هذه التكوينات حميدة وقابلة للانعكاس بطبيعتها.

يؤدي الانخفاض في حموضة المعدة من أي مصدر ، بما في ذلك بسبب مثبطات مضخة البروتون ، إلى زيادة الحمل البكتيري المعدي الموجود بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. قد يؤدي العلاج بالأدوية الخافضة للحموضة إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي السالمونيلا و كامبيلوباكتر.

أثناء العلاج بالمنتجات الطبية المضادة للإفراز ، يزداد الجاسترين في الدم استجابةً لانخفاض إفراز الحمض. يزيد CgA أيضًا بسبب انخفاض حموضة المعدة.يمكن أن يتداخل مستوى CgA المتزايد مع اختبارات أورام الغدد الصم العصبية. تشير الأدبيات إلى أنه يجب إيقاف العلاج بمثبطات مضخة البروتون قبل 5 أيام على الأقل من قياس CgA. إذا لم يتم تطبيع مستويات CgA و gastrin بعد 5 أيام ، يجب تكرار القياسات بعد 14 يومًا من إيقاف العلاج بأوميبرازول.

سكان الأطفال

في دراسة غير خاضعة للرقابة مع الأطفال (من 1 إلى 16 عامًا) يعانون من التهاب المريء الارتجاعي الشديد ، أدى تناول أوميبرازول بجرعات تتراوح من 0.7 إلى 1.4 مجم / كجم إلى تحسين درجة التهاب المريء في 90٪ من الحالات وتقليل أعراض الارتجاع بشكل ملحوظ. في دراسة واحدة عمياء ، تم علاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-24 شهرًا المصابين بالتهاب المريء الارتجاعي المشخص إكلينيكيًا باستخدام 0.5 أو 1.0 أو 1.5 مجم أوميبرازول / كجم.انخفض تكرار نوبات القيء / القلس بنسبة 50٪ بعد 8 أسابيع من العلاج ، بغض النظر عن الجرعة.

استئصال الحلزونية البوابية عند الأطفال

أثبتت تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية (دراسة هيليوت) أن أوميبرازول مع اثنين من المضادات الحيوية (أموكسيسيلين وكلاريثروميسين) فعال وآمن في علاج جرثومة المعدة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق المصابين بالتهاب المعدة: معدل استئصال جرثومة المعدة: 74.2٪ (23/31 مريض) مع أوميبرازول + أموكسيسيلين + كلاريثروميسين مقابل 9.4٪ (3/32 مريض) مع أموكسيسيلين + كلاريثروميسين. ومع ذلك ، لم تظهر أي فائدة سريرية فيما يتعلق بأعراض عسر الهضم. لا تدعم هذه الدراسة المعلومات للأطفال دون سن 4 سنوات.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

اوميبرازول حساس للبيئة الحمضية ، لذلك يتم تناوله عن طريق الفم في شكل حبيبات مقاومة للمعدة الموجودة في كبسولات.امتصاص أوميبرازول سريع ، مع مستويات البلازما القصوى مرئية حوالي 1-2 ساعة بعد تناول الجرعة. يحدث امتصاص أوميبرازول في الأمعاء الدقيقة وعادة ما يكتمل في غضون 3-6 ساعات. لا يؤثر تناول الطعام المتزامن على التوافر الحيوي للدواء. التوافر النظامي (التوافر البيولوجي) بعد جرعة فموية واحدة من أوميبرازول حوالي 40٪. بعد الجرعات اليومية المتكررة يزداد التوافر البيولوجي إلى ما يقرب من 60٪.

توزيع

الحجم الظاهر للتوزيع في الأشخاص الأصحاء حوالي 0.3 لتر / كجم من وزن الجسم. 97٪ من أوميبرازول يرتبط ببروتينات البلازما.

الإستقلاب

يتم استقلاب أوميبرازول بالكامل بواسطة نظام السيتوكروم P450 (CYP). يعتمد معظم التمثيل الغذائي للأوميبرازول على الشكل الإسوي CYP2C19 المعبر عنه بشكل متعدد الأشكال المسؤول عن تكوين هيدروكسيوميبرازول وهو المستقلب الرئيسي للبلازما. يعتمد الباقي على شكل إسوي محدد آخر ، CYP3A4 ، مسؤول عن تكوين أوميبرازول سلفون.نتيجة لارتفاع تقارب أوميبرازول مع CYP2C19 ، هناك احتمال للتثبيط التنافسي والتفاعل الأيضي الدوائي بين الأوميبرازول وركائز أخرى لـ CYP2C19. ومع ذلك ، بسبب تقاربها المنخفض مع CYP3A4 ، فإن أوميبرازول ليس لديه القدرة على تثبيط استقلاب ركائز CYP3A4. علاوة على ذلك ، ليس للأوميبرازول أي تأثير مثبط على إنزيمات CYP الرئيسية.

ما يقرب من 3 ٪ من سكان القوقاز و 15-20 ٪ من السكان الآسيويين يعانون من نقص وظيفي في إنزيم CYP2C19 ، وبالتالي يشار إليه على أنه مستقلب ضعيف. جرعة 20 ملغ أوميبرازول مرة واحدة يوميا ، كان متوسط ​​AUC أعلى من 5 إلى 10 مرات في المستقلبات الضعيفة منه في الأشخاص الذين لديهم إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). كانت التركيزات القصوى في البلازما أعلى من 3 إلى 5 مرات. هذه النتائج ليس لها أي آثار على وضعية أوميبرازول.

إزالة

عادة ما يكون عمر النصف للتخلص من البلازما لأوميبرازول أقل من ساعة واحدة بعد كل من الجرعات المفردة والمتكررة عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. يتم تطهير أوميبرازول تمامًا من البلازما بين الجرعات ، وبالتالي لا يوجد ميل للتراكم أثناء تناوله مرة واحدة يوميًا. يُفرز ما يقرب من 80٪ من جرعة فموية من أوميبرازول في البول كمستقلبات ، والباقي في البراز ينشأ أساسًا من إفراز القنوات الصفراوية.

تزيد المساحة تحت المنحنى للأوميبرازول بعد الإعطاء المتكرر.هذه الزيادة تعتمد على الجرعة وتؤدي إلى علاقة الجرعة غير الخطية بالجامعة الأمريكية بالقاهرة بعد الإعطاء المتكرر.يعود الاعتماد على الوقت والجرعة إلى انخفاض في التمثيل الغذائي للمرور الأول والتخليص الجهازي على الأرجح. ناتج عن تثبيط إنزيم CYP2C19 بواسطة أوميبرازول و / أو مستقلباته (مثل السولفون).

لم يلاحظ أي تأثير للمستقلبات على إفراز حمض المعدة.

مجموعات خاصة

ضعف وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، يكون التمثيل الغذائي للأوميبرازول ضعيفًا ، مما يؤدي إلى زيادة المساحة تحت المنحنى AUC ، ولم يكن هناك ميل للتراكم عند تناول أوميبرازول مرة واحدة يوميًا.

اختلال وظائف الكلى

لا يتم تغيير الحرائك الدوائية للأوميبرازول ، بما في ذلك التوافر البيولوجي النظامي ومعدل الإطراح ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

المواطنين من كبار السن

ينخفض ​​معدل التمثيل الغذائي للأوميبرازول بشكل طفيف في الأشخاص المسنين (75-79 سنة من العمر).

سكان الأطفال

أثناء علاج الأطفال من عمر سنة واحدة بالجرعات الموصى بها ، لوحظت تركيزات في البلازما مماثلة لتلك الموجودة في البالغين. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر ، تم تقليل تصفية الأوميبرازول بسبب ضعف قدرة الأيض في الأوميبرازول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم الكشف عن تضخم خلايا المعدة ECL والسرطانات في التجارب التي أجريت على الفئران التي عولجت مدى الحياة باستخدام أوميبرازول. هذه التغييرات ناتجة عن ارتفاع فرط الجاسترين في الدم الثانوي لتثبيط الحمض. تم الحصول على ملاحظات مماثلة بعد العلاج بمضادات H2 ومثبطات مضخة البروتون وبعد استئصال قاع العين الجزئي. لذلك لا تُعزى هذه التغييرات إلى التأثير المباشر لأي مكون نشط واحد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

محتويات الكبسولات:

كرات السكر (مصنوعة من نشا الذرة والسكروز)

كبريتات لوريل الصوديوم

فوسفات ثنائي الصوديوم اللامائي

مانيتول

هيبروميلوز 6 cP

ماكروغول 6000

تلك

بولي سوربات 80

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

كوبوليمر من حمض الميثاكريليك - إيثيل أكريلات (1: 1)

جسم كبسولة:

هلام

كينولين أصفر (E104)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

بثور OPA-Al-PVC / Al: يخزن في الحاوية الأصلية لحمايته من الرطوبة.

زجاجة HDPE: احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

نفطة ألومنيوم / ألومنيوم:

7 ، 14 ، 15 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 90 ، 98 ، 100 ، 140 ، 280 و 500 كبسولة

زجاجة HDPE مع هلام السيليكا المجفف الموجود في غطاء البولي بروبيلين:

5 ، 7 ، 14 ، 15 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 90 ، 100 و 500 كبسولة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

DOC Generici Srl

عبر توراتي 40

20121 ميلان

08.0 رقم ترخيص التسويق

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 7 كبسولات في Al / Al blister - AIC 038082018

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 14 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082020

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 15 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082032

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 28 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082044

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 30 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082057

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 50 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082069

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 56 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082071

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 60 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082083

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 90 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082095

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 98 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082107

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 100 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082119

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 140 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082121

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 280 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082133

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 500 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082145

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للجهاز الهضمي - 5 كبسولات في زجاجة HDPE - AIC 038082158

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للجهاز الهضمي - 7 كبسولات في زجاجة HDPE - AIC 038082160

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للجهاز الهضمي - 14 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082172

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 15 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082184

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 28 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082196

أوميبرازول DOC Generici 10 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 30 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082208

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 50 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082210

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 56 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082222

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 60 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082234

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للجهاز الهضمي - 90 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082246

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للجهاز الهضمي - 100 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082259

Omeprazole DOC Generici 10 mg كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 500 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082261

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 7 كبسولات في Al / Al blister - AIC 038082273

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 14 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082285

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 15 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082297

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 28 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082309

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 30 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082311

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 50 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082323

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 56 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082335

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 60 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082347

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 90 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082350

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 98 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082362

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 100 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082374

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 140 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082386

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 280 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082398

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 500 كبسولة في Al / Al blister - AIC 038082400

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 5 كبسولات في زجاجة HDPE - AIC 038082412

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 7 كبسولات في زجاجة HDPE - AIC 038082424

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 14 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082436

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 15 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082448

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 28 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082451

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 30 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082463

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 50 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082475

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 56 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082487

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 60 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082499

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 90 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082501

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 100 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082513

أوميبرازول DOC Generici 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة - 500 كبسولة في زجاجة HDPE - AIC 038082525

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

أكتوبر 2007

التجديد: أبريل 2012

10.0 تاريخ مراجعة النص

أكتوبر 2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة