سولديسام - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سولديسام - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ديكساميثازون

سولديسام 0.2٪ نقط فموية

إدراج حزمة Soldesam متاح للحزم:

سولديسام 0.2٪ نقط فموية
سولديسام 0.2٪ مرهم
سولديسام 4 مجم / 1 مل محلول عن طريق الحقن
سولديسام 8 مجم / 2 مل محلول عن طريق الحقن

لماذا يستخدم Soldesam؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي:

كورتيكوستيرويد للاستخدام الجهازي.

مؤشرات العلاجية:

العلاج القشري المضاد للالتهابات ومضاد الحساسية ، والتهاب المفاصل التنكسي وما بعد الصدمة ، والتهاب المفاصل التنموي المزمن ، والتهاب المفاصل الفقاري اللاصق ، وحالات الربو ، والتهاب الجلد والأمراض الجلدية التحسسية وفي جميع الحالات التي تتطلب العلاج بالكورتيكويد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سولديسام

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
الالتهابات الفطرية الجهازية ، الالتهابات البكتيرية الجهازية ، إلا في الحالات التي يكون فيها علاج محدد مضاد للعدوى قيد التقدم
الحقن الموضعية في:
- تجرثم الدم
- الالتهابات الفطرية الجهازية
- مفاصل غير مستقرة
- الالتهابات في موقع الحقن ، على سبيل المثال في التهاب المفاصل الإنتاني الثانوي لمرض السيلان أو السل أو السل ،
- القرحة الهضمية،
- ذهان،
- الهربس العيني البسيط.

احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول سولديسام

يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.

يجب اتخاذ الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من الالتهابات الحادة والمزمنة. يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تحجب بعض علامات العدوى وأثناء استخدامها قد تكون هناك عدوى متداخلة وميل ، من جانب العمليات المعدية ، إلى عدم التوطين. في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تؤثر الكورتيكوستيرويدات على اختبار نيتروبلوتيترازول للعدوى البكتيرية وتسبب نتائج سلبية خاطئة. يمكن أن تنشط الكورتيكوستيرويدات داء الأميبات الكامن. لذلك يوصى بالتأكد من عدم وجود داء الأميبات الكامن أو النشط قبل بدء العلاج بالكورتيكوستيرويد في المرضى الذين كانوا في المناطق الاستوائية أو في مرضى الإسهال.

يمكن أن تؤدي الكورتيكوستيرويدات إلى تفاقم الالتهابات الفطرية الجهازية ، وبالتالي لا ينبغي استخدامها في وجود مثل هذه العدوى إلا إذا لزم الأمر للسيطرة على التفاعلات الدوائية بسبب "أمفوتيريسين ب". تبع الأمفوتريسين ب وهيدروكورتيزون المصاحب لتضخم القلب الاحتقاني.

يزيد قمع كل من الاستجابة الالتهابية والوظيفة المناعية من قابلية الإصابة بالعدوى وشدتها. قد تكون الصورة السريرية غير عادية والالتهابات الخطيرة مثل تسمم الدم والسل قد تكون مقنعة وقد تصل إلى مراحل متقدمة قبل تشخيصها.

تم الإبلاغ عن حالات متلازمة تحلل الورم في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يعانون من أمراض الدم الخبيثة بعد تناول الديكساميثازون بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل العلاج الكيميائي الأخرى. يجب مراقبة الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم عن كثب لمنع حدوث مثل هذا

قد تحدث تغيرات نفسية أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، تتراوح من النشوة ، والأرق ، وتغيرات المزاج ، وتغيرات الشخصية ، والاكتئاب الشديد ، إلى المظاهر الذهانية الحقيقية. يمكن أن تتفاقم حالة عدم الاستقرار النفسي والميول الذهانية عند وجود الكورتيكوستيرويدات ، ويمكن أن يتسبب الحقن داخل المفصل بالكورتيكوستيرويد في حدوث تأثيرات جهازية ومحلية. يتطلب وجود سائل في المفاصل فحوصات مناسبة ، من أجل استبعاد عمليات الإنتان. زيادة ملحوظة في الألم - مصحوبة بوذمة موضعية ، ومزيد من القيود على حركة المفاصل ، والحمى والشعور بالضيق العام - تشير إلى وجود "التهاب مفاصل إنتاني. إذا حدثت هذه المضاعفات وتأكد تشخيص الإنتان ، يجب وضع مضاد مناسب". - العلاج بالعدوى.

يجب استخدام أقل جرعة ممكنة من الكورتيكوستيرويدات للسيطرة على المرض ، وعندما يكون تقليل الجرعة ممكنًا ، يجب القيام بذلك تدريجيًا. أثناء العلاج المطول ، قد يكون من المناسب استخدام نظام مضاد للقرحة يتضمن مضادًا للحموضة كإجراء احترازي.

يمكن أن تؤدي الجرعات المتوسطة أو العالية من الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون إلى زيادة ضغط الدم واحتباس الماء والملح أو استنفاد البوتاسيوم المفرط. تقل احتمالية حدوث مثل هذه التأثيرات مع المشتقات الاصطناعية ما لم يتم إعطاؤها بجرعات عالية. قد تكون هناك حاجة إلى نظام غذائي قليل الملح ومكملات البوتاسيوم. كل القشرية زيادة إفراز الكالسيوم.

في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد المعرضين لضغط كبير ، يشار إلى زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات سريعة المفعول ، قبل وأثناء وبعد الموقف المجهد. يجب أن يؤخذ في الاعتبار معدل الامتصاص الأبطأ الناتج عن الإعطاء العضلي.

يمكن التقليل من "قصور قشر الكظر الثانوي الناجم عن الدواء عن طريق التقليل التدريجي للوضعية. ومع ذلك ، قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لبضعة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ في أي موقف مرهق يحدث خلال هذه الفترة ، فمن المستحسن إعادة الدواء.العلاج الهرموني إذا كان المريض يخضع بالفعل للعلاج بالستيرويد ، فقد يكون من الضروري زيادة الجرعة نظرًا لأن إفراز القشرانيات المعدنية قد يكون غير كافٍ ، فمن المستحسن الإعطاء المتزامن للأملاح و / أو القشرانيات المعدنية.

يجب أن يرتبط العلاج المناسب بمضادات الميكروبات بالعلاج الجلوكورتيكويد عند الضرورة كما هو الحال في التهابات العين الفيروسية والفطرية.

يعد جدري الماء مصدر قلق خاص لأن هذا المرض الخفيف عادة يمكن أن يكون قاتلاً للمرضى الذين يعانون من كبت المناعة. يجب على المرضى (أو والدي الطفل) دون تأكيد سري للمرض تجنب الاتصال بأشخاص مصابين بجدري الماء أو القوباء المنطقية وطلب العناية الطبية العاجلة في حالة تعرضهم. التمنيع السلبي مع الغلوبولين المناعي الحماقي النطاقي (VZIG) مطلوب في المرضى المعرضين غير المحصنين الذين يخضعون للعلاج الجهازي بالكورتيكوستيرويدات أو الذين استخدموا الكورتيكوستيرويدات خلال الأشهر الثلاثة الماضية ؛ يجب أن يبدأ العلاج في غضون 10 أيام من التعرض لفيروس جدري الماء ، وعند تأكيد تشخيص جدري الماء ، يتطلب المرض رعاية متخصصة وعلاجًا طبيًا عاجلاً ، ويجب عدم التوقف عن تناول الكورتيكوستيرويدات ، كما يمكن زيادة الجرعة.

يجب نصح المرضى بتجنب التعرض لفيروس الحصبة وفي حالة التعرض للحصول على المشورة الطبية المناسبة والعاجلة ؛ قد تكون هناك حاجة للوقاية من الغلوبولين المناعي العضلي.

لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية للأفراد الذين يعانون من استجابة مناعية غير كافية. قد تنخفض استجابة الجسم المضاد للقاحات الأخرى.

في العلاج المزمن ، يتطور ضمور قشرة الغدة الكظرية وقد يستمر لسنوات بعد التوقف عن العلاج.

في المرضى الذين تلقوا جرعات أعلى من الفسيولوجية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية (حوالي 1 مجم ديكساميثازون) لأكثر من 3 أسابيع ، لا يمكن أن يحدث التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ. يعتمد التخفيض التدريجي للجرعة على خطر تكرار المرض ، والتقييم السريري لنشاط المرض أثناء التوقف عن العلاج ، وإمكانية ودرجة تثبيط محور HPA. عند الوصول إلى الجرعة اليومية 1 مجم ، يجب تقليل الجرعة بشكل أبطأ للسماح لـ HPA لاستعادة الكفاءة الكاملة.

من غير المحتمل أن يؤدي التوقف المفاجئ لجرعات ديكساميثازون التي تصل إلى 6 ملغ / يوم للعلاجات التي تصل إلى 3 أسابيع إلى تثبيط ذي صلة سريريًا لمحور HPA ، ومع ذلك ، هناك بعض مجموعات المرضى التي يكون فيها التوقف التدريجي عن العلاج مناسبًا أيضًا. دورات علاجية تستمر 3 أسابيع أو أقل. على سبيل المثال ، في المرضى الذين يتلقون علاجات كورتيكوستيرويد جهازية متكررة ، وفي المرضى الذين عولجوا بعلاج قصير الأمد خلال سنة واحدة من توقف العلاج المزمن ، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات أخرى مسؤولة عن قصور الغدة الكظرية ، وفي المرضى الذين عولجوا بجرعات يومية تصل إلى 6 ملغ ديكساميثازون و في المرضى المعالجين بشكل مزمن بجرعات مسائية.

يمكن أن يؤدي الانخفاض المفاجئ في جرعة الكورتيكوستيرويد بعد العلاج المطول إلى قصور حاد في الغدة الكظرية وانخفاض ضغط الدم والوفاة. يمكن أن يؤدي سحب الكورتيكوستيرويدات بعد العلاج المزمن إلى ظهور أعراض (متلازمة انسحاب الكورتيكوستيرويد) مثل الحمى ، وآلام العضلات ، وآلام المفاصل ، والتهاب الأنف ، والتهاب الملتحمة ، وعقيدات جلدية مؤلمة وحكة ، وفقدان الوزن. يمكن أن تحدث هذه الأعراض لدى المرضى حتى بدون أعراض قصور الغدة الكظرية.

أثناء العلاج المزمن ، أي مرض متداخلة أو صدمة أو جراحة تتطلب زيادة مؤقتة في الجرعة ؛ إذا تم إيقاف الكورتيكوستيرويد بعد العلاج المطول ، فقد يلزم استئناف العلاج مؤقتًا.

يجب أن يكون لدى المرضى دائمًا بطاقة صحية تفيد بأن علاج الستيرويد قيد التقدم من أجل الحصول على إرشادات واضحة حول الاحتياطات الواجب اتخاذها لتقليل أي خطر ، مع الإشارة إلى الواصف والدواء والجرعة ومدة العلاج. علاج او معاملة.

من حين لآخر كانت هناك تقارير عن تفاعلات تأقية في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الجهازية مثل وذمة المزمار والشرى والتشنج القصبي خاصة عندما يؤكد التاريخ السريري للمريض أشكال الحساسية لأدوية مختلفة.عند حدوث مثل هذه التفاعلات ، يوصى بالإجراءات التالية: إجراءات فورية: الحقن الوريدي البطيء للأدرينالين ، الحقن الوريدي للأمينوفيلين ، وإذا لزم الأمر ، التنفس الاصطناعي.

لا ينبغي استخدام الكورتيكوستيرويدات في إدارة تلف الدماغ أو السكتة الدماغية لأن فائدتها السريرية غير مؤكدة بل وخطيرة على المريض.

يمكن أن تثبط الكورتيكوستيرويدات الاستجابات لاختبارات الجلد. لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد. لا ينبغي تنفيذ إجراءات المناعة الأخرى في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات ، خاصة عند الجرعات العالية ، نظرًا لخطر حدوث مضاعفات عصبية ونقص استجابة الجسم المضاد.

في حالة وجود نقص بروثرومبين الدم ، يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.

في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تزيد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.

يجب استخدام المنشطات بحذر في وجود: التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر الانثقاب ؛ الخراجات أو الالتهابات القيحية الأخرى ؛ التهاب الرتج. مفاغرة معوية حديثة. قرحة المعدة النشطة أو الكامنة. فشل كلوي؛ ارتفاع ضغط الدم. هشاشة العظام؛ الوهن العضلي الوبيل. تم وصف الانسداد الهوائي بأنه أحد المضاعفات المحتملة لفرط الكورتيزون.

تكون تأثيرات الكورتيكوستيرويدات أكثر وضوحًا في مرضى الغدة الدرقية والتليف الكبدي. في بعض المرضى ، يمكن أن تزيد الستيرويدات أو تقلل من الحركة وعدد الحيوانات المنوية.

يجب إيلاء اهتمام خاص عند تقييم استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التالية التي تتطلب مراقبة دقيقة ومتكررة للمريض:

هشاشة العظام (النساء في سن اليأس معرضات لخطر أكبر)
ارتفاع ضغط الدم الاحتقاني أو قصور القلب
تاريخ من الاضطرابات العاطفية الشديدة (خاصة في الذهان الستيرويدي السابق)
داء السكري (أو تاريخ عائلي إيجابي لمرض السكري)
تاريخ مرض السل ، لأن الجلوكوكورتيكويدات يمكن أن تحفز إعادة التنشيط
الجلوكوما (أو تاريخ عائلي من الجلوكوما) مع احتمال تلف الأعصاب البصرية
الاعتلال العضلي السابق الناجم عن الكورتيكوستيرويدات
قصور كبدي
فشل كلوي
الصرع
تقرحات الجهاز الهضمي
صداع نصفي
بعض أشكال الطفيليات المعوية مثل داء الأميبات
النمو الهيكلي غير المكتمل لأن الجلوكوكورتيكويدات في العلاجات المزمنة يمكن أن تسرع ختم المشاش
مرضى متلازمة كوشينغ
في علاج التهاب الأوتار أو التهاب غمد الوتر ، يجب توخي الحذر عند الحقن في الفراغ بين البطانات والأوتار نفسها ، حيث تم الإبلاغ عن حالات تمزق في الأوتار
يمكن أن يسبب الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة
يمكن أن يساعد في ظهور التهابات العين الثانوية بسبب الفطريات أو الفيروسات
في المرضى أو أفراد عائلاتهم من الدرجة الأولى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات العاطفية الشديدة بما في ذلك الاكتئاب أو مرض الاكتئاب الهوسي أو الذهان الستيرويدي.
يجب إخطار المرضى و / أو القائمين على رعايتهم بالمخاطر المحتملة للتفاعلات النفسية العكسية الخطيرة التي قد تنشأ بعد العلاج بالستيرويد الجهازي. تظهر الأعراض عادة في غضون بضعة أيام أو أسابيع من بدء العلاج. قد تكون المخاطر أكبر مع الجرعات العالية بعد التعرض الجهازي ، على الرغم من أن مستويات الجرعات لا تسمح ببدء العلاج أو نوعه أو شدته أو مدته. ردود الفعل. يحدث استرداد معظم التفاعلات إما بعد تقليل الجرعة أو عند إيقاف الجرعة ، على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى علاجات محددة. في حالة الاكتئاب أو التفكير في الانتحار أو بعد أي أعراض تنبيه نفسي اطلب المشورة الطبية. يمكن أن تظهر الاضطرابات النفسية أثناء وبعد خفض / إيقاف جرعة الستيرويدات الجهازية مباشرة ، على الرغم من أن مثل هذه التفاعلات لم يتم الإبلاغ عنها إلا بشكل غير متكرر.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سولديسام

الأدوية التي تحفز السيتوكروم P450 3A4 (مثل الباربيتورات ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، ديفينيل هيدانتوين ، الإيفيدرين ، ريفامبيسين ، ريفابوتين ، الفينوباربيتال ، فينيل بوتازون ، بريميدون ، أمينوجلوتيثيميد) قد تزيد من استقلاب الكورتيكوستيرويدات. قد تتداخل هذه التفاعلات مع اختبارات قمع الديكساميثازون ، والتي يجب تفسيرها بحذر عند تناول هذه الأدوية.

الأدوية التي تثبط السيتوكروم P450 3A4 (مثل الكيتوكونازول والماكروليدات مثل الإريثروميسين) قد تزيد من تركيزات الستيرويدات القشرية في البلازما. ديكساميثازون هو محفز معتدل لـ CYP 3A4. قد يؤدي التناول المتزامن مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 (على سبيل المثال إندينافير ، إريثروميسين) إلى زيادة تخليصها ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما. قد يحدث توسع القلب وفشل القلب الاحتقاني مع الاستخدام المتزامن للأمفوتريسين B والهيدروكورتيزون.

في الوهن العضلي الوبيل ، تتعارض تأثيرات مضادات الكولين من خلال الكورتيكوستيرويدات.

يمكن تعزيز فعالية مضادات التخثر الكومارين من خلال العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويد.

يجب مراقبة وقت البروثرومبين و INR بشكل متكرر لتجنب النزيف التلقائي عند المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات ومضادات التخثر الكومارين في نفس الوقت ، حيث في بعض الحالات قد غيرت الكورتيكوستيرويدات الاستجابة لمضادات التخثر هذه ، وقد أظهرت بعض الدراسات أن التأثير يحدث عادة عن طريق إضافة الكورتيكوستيرويدات هي تثبيط للاستجابة لمركبات الكومارين ، على الرغم من وجود بعض التقارير المتضاربة التي تشير إلى التقوية. عندما يتم إعطاء الكورتيكوستيرويدات بالتزامن مع مدرات البول المستنفدة للبوتاسيوم ، يجب مراقبة المرضى عن كثب لتطور نقص بوتاسيوم الدم.

لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.

لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب المخاطر المحتملة لمضاعفات عصبية وعدم كفاية استجابة الجسم المضاد.

إن التأثيرات العلاجية لعوامل سكر الدم (بما في ذلك الأنسولين) ، ومضادات ارتفاع ضغط الدم ، والجليكوزيدات القلبية ومدرات البول تتعارض مع الكورتيكوستيرويدات ، بينما تزداد تأثيرات نقص بوتاسيوم الدم للأسيتازولاميد ، ومدرات البول العروية ، ومدرات البول الثيازيدية ، والكاربينوكسولون.

يتم تحسين التصفية الكلوية للساليسيلات بواسطة الكورتيكوستيرويدات ، وقد يؤدي انسحاب الستيرويد إلى "تسمم الساليسيلات. وقد يحدث تفاعل مع الساليسيلات في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم. بالإضافة إلى ذلك ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك (أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) والكورتيكوستيرويدات إلى زيادة مخاطر التأثيرات الضائرة المعدية المعوية معلومات مهمة عن بعض المكونات: القطرات الفموية ، المحلول يحتوي على بنزوات الصوديوم بين السواغات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك التأخر).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

استخدم في الأطفال

يجب مراقبة الأطفال والمراهقين الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد المزمن بعناية من أجل النمو والتطور.

تسبب الكورتيكوستيرويدات تأخرًا لا رجعة فيه في النمو لدى الأطفال والمراهقين.

في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

الخدج:

لا ينبغي استخدام ديكساميثازون بشكل روتيني عند الخدج الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي.

استخدم في كبار السن

الآثار الجانبية الشائعة للعلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي قد تترافق مع عواقب أكثر خطورة على كبار السن ، خاصة هشاشة العظام ، ارتفاع ضغط الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، السكري ، القابلية للإصابة بالعدوى وترقق الجلد.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة: استخدام الدواء دون الحاجة العلاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

حمل

نظرًا لعدم توفر دراسات كافية حول الكورتيكوستيرويدات فيما يتعلق بالتكاثر البشري ، فإن استخدام هذه الأدوية في النساء الحوامل أو في النساء في سن الإنجاب يتطلب أن تكون المخاطر والمزايا المحتملة الناتجة عن الدواء للأم والطفل بعناية تقييم الجنين.

يجب أن يخضع الأطفال المولودين لأمهات عولجن بجرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل لفحوصات دقيقة للتأكد من أي علامات على التهاب الغدد الصماء.

كما هو الحال مع جميع الأدوية ، لا ينبغي وصف الكورتيكوستيرويدات إلا إذا كانت الفوائد التي تعود على الأم تفوق المخاطر على الجنين.

تختلف قدرة الكورتيكوستيرويدات على عبور المشيمة بين مجموعات الأدوية ، ومع ذلك ، فإن الديكساميثازون يعبر المشيمة بسهولة.

وقت الأكل

تم العثور على الكورتيكوستيرويدات في حليب الثدي ، على الرغم من عدم توفر بيانات محددة عن الديكساميثازون ، وقد توقف النمو ، أو تتداخل مع إنتاج الكورتيكوستيرويدات الذاتية أو تسبب آثارًا جانبية أخرى. الرضع من الأمهات المعالجين بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية لفترات طويلة قد يظهرون درجة معينة من قمع الغدة الكظرية.

يجب نصح الأمهات اللواتي يخضعن للعلاج بالكورتيكوستيرويد بعدم الرضاعة الطبيعية.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات:

لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سولديسام: الجرعة

الجرعة وطريقة وتكرار الإعطاء

لتتكيف حسب الحالة والاستجابة العلاجية.

يجب التأكيد على أن احتياجات الجرعة متغيرة ويجب أن تكون فردية على أساس المرض المراد علاجه وعلى أساس استجابة المريض.

بدلالة ، يمكن بدء العلاج بإعطاء من 2 إلى 5 ملغ موزعة على 3 جرعات يومية تؤخذ مذابة في الماء ، ورجها قبل تناولها. بمجرد حدوث تحسن ، قلل الجرعة تدريجياً إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة علاجياً والتي يمكن أن تتراوح من 0.25 إلى 2 مجم في اليوم.

المخطط الإرشادي للجرعات:

1 مل = 32 نقطة = 2 مجم 32 نقطة = مجم 2 28 "= مجم 1.75 24" = mg1.5 20 "= مجم 1.25 16" = mg1 12 "= مجم 0.75 8" = mg0.5 4 "= 0.25 مجم 2 "= 0.125 مجم 1" = 0.0625 مجم

مدة العلاج:

من الضروري التحكم المستمر في جرعة الدواء وتكييفها. إذا ، بعد العلاج المطول ، يجب مقاطعة الإدارة ، يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سولديسام

في حالة الجرعة الزائدة تحدث الأعراض التالية: السمنة ، ضمور العضلات ، هشاشة العظام ، فرط الشعر ، البرفرية ، حب الشباب (الأعراض السريرية). إثارة ، هياج (أعراض عصبية نفسية) ، جلوكوز الدم ، ارتفاع السكر في الدم ، نقص بوتاسيوم الدم (أعراض بيولوجية) ، متلازمة كوشينغ ، التقزم عند الأطفال. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن الإعطاء عن طريق النقصان التدريجي للجرعة.

لمزيد من المعلومات حول استخدام المنتج الطبي ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية سولديسام

أثناء العلاج بالكورتيزون ، خاصةً في العلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: احتباس الصوديوم ؛ احتباس الماء ؛ نضوب البوتاسيوم ؛ قلاء نقص بوتاسيوم الدم ضعف تحمل الكربوهيدرات. براءات الاختراع لمرض السكري. زيادة الحاجة إلى الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم لدى مرضى السكري ، تقويض البروتين مع توازن النيتروجين السلبي ، بينما في العلاجات المطولة ، يجب زيادة نسبة البروتين بشكل مناسب ، وزيادة وزن الجسم وزيادة الشهية ، وزيادة إفراز الكالسيوم.

- تغييرات في التوازن الكهربي المائي ، والتي نادرًا ما يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني ، في حالات نادرة وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ؛

اضطرابات القلب: في المرضى المعرضين للإصابة بفشل القلب الاحتقاني ، عدم المعاوضة القلبية الاحتقاني ، لدى الأفراد المعرضين للإصابة ، هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار الدورة الدموية بعد تناول جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الوريدية بسرعة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: انخفاض في الأنسجة اللمفاوية ، زيادة عدد الكريات البيضاء.

اضطرابات الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم أو رد فعل شبيه بالصدمة ، الجلطات الدموية ، ورم دموي.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: وهن العضلات. اعتلال عضلي الستيرويد انخفاض في كتلة العضلات. هشاشة العظام؛ كسور ضغط العمود الفقري. نخر معقم لرأس الفخذ وعظم العضد ؛ توقف النمو عند الأطفال والمراهقين ؛ تدمير غير مؤلم للمفصل (يذكرنا باعتلال مفاصل شاركوتس خاصة بعد الحقن المتكرر داخل المفصل) ، ختم مبكر للنباتات ، تنخر العظم اللاوعائي ، اعتلال عضلي قريب. توقف النمو عند الأطفال والمراهقين. كسور العظام الطويلة العفوية. تمزق الأوتار ، هشاشة العظام ، تفاقم بعد الحقن داخل المفصل

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية: كسور انضغاطية للفقرات وتلف وتسمم ومضاعفات إجرائية مثل تمزق الأوتار.

أمراض الجهاز الهضمي: قرحة معدية مع احتمال حدوث انثقاب ونزيف. الثقوب المعوية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الأمعاء الالتهابية ؛ التهاب البنكرياس. انتفاخ في البطن؛ التهاب المريء التقرحي والغثيان والشعور بالضيق وعسر الهضم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تأخر التئام الجروح. بشرة رقيقة وحساسة يمكن منع التفاعلات الناتجة عن اختبارات الجلد ؛ نمشات وكدمات. التهاب احمرارى للجلد؛ زيادة التعرق حرقان وحكة ، خاصة في منطقة العجان (بعد الحقن في الوريد) ؛ تفاعلات جلدية أخرى مثل التهاب الجلد التحسسي ، وخلايا النحل ، وذمة وعائية عصبية ، وفرط تصبغ أو نقص تصبغ ؛ كثرة الشعر ، توسع الشعيرات ، السطور وحب الشباب ، ضمور الجلد وتحت الجلد. خراجات معقمة.

الاضطرابات النفسية: النشوة ، والأرق ، والمزاج وتغيرات الشخصية ، والأفكار الانتحارية ، والاكتئاب الشديد ، والهوس ، والأوهام ، والهلوسة ، وتفاقم الفصام ، والتهيج ، والقلق ، والارتباك ، والاعتماد النفسي ، وأعراض الذهان الحقيقي ، وفقدان الذاكرة. يمكن أن تتفاقم الميول الذهانية بسبب الستيرويدات القشرية.

اضطرابات الجهاز العصبي: التشنجات. زيادة الضغط داخل الجمجمة مع وذمة حليمة العصب البصري عند الأطفال (الورم الكاذب المخي) ، عادة بعد التوقف عن العلاج ؛ ضعف الإدراك ، فقدان الذاكرة ، تفاقم الصرع.

اضطرابات الغدد الصماء: كبت محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية ؛ حالة كوشنويد ؛ توقف النمو عند الأطفال ؛ نقص استجابة قشر الكظر والغدة النخامية الثانوية ، خاصة خلال فترات الإجهاد بسبب الصدمة أو الجراحة أو المرض الخطير.

انخفاض تحمل الكربوهيدرات. مظاهر داء السكري الكامن. زيادة الحاجة إلى الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم في مرضى السكري ، وقمع محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية ؛ حالة كوشنغويد.

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: عدم انتظام الدورة الشهرية وانقطاع الطمث ؛ إحساس بالحرقان المؤقت أو الوخز في منطقة العجان بعد الحقن في الوريد بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الفوسفاتية.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: زيادة مستويات إنزيمات الكبد (يمكن عكسها في معظم الحالات بعد التوقف عن العلاج).

اضطرابات العين: إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة ، ارتفاع ضغط العين ، الجلوكوما ، جحوظ العين ، وذمة حليمة العصب البصري ، ترقق القرنية أو الصلبة ، حالات نادرة من العمى المصاحب للعلاج داخل الآفات في الوجه والرأس.

العدوى والإصابات: زيادة الحساسية وشدة العدوى (مع قمع الأعراض والعلامات السريرية) ، والالتهابات الانتهازية ، والسل براءات الاختراع ، وتفاقم أمراض العيون الفيروسية أو الفطرية ، وداء المبيضات.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: انخفاض الأنسجة اللمفاوية ، زيادة عدد الكريات البيضاء.

اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية أو الحساسية ، انخفاض الاستجابة المناعية ، انخفاض الاستجابة للتطعيمات واختبارات الجلد.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

لاستخدامه تحت إشراف الطبيب الشخصي

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

شروط التخزين بعد الفتح: بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 60 يوم. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه

التركيب والشكل الصيدلاني

التركيب: 100 مل من المحلول يحتوي على:

المادة الفعالة: ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 200 مجم

سواغ: بنزوات الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل بيتاسيكلودكسترين ، الصوديوم EDTA ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.

الشكل الصيدلاني والمحتوى:

قطرات فموية - محلول - قنينة زجاجية بقطارة 10 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Soldesam في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

سولديسام

02.0 التركيب النوعي والكمي

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION FOR INJECTION -1 1 مل قارورة تحتوي على: العنصر النشط ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 4 ملغ.

SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION FOR INJECTION - 1 أمبولة 2 مل تحتوي على: العنصر النشط ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 8 ملغ.

سولديسام 0.2٪ نقط فموية ، محلول - 100 مل نقط فموية تحتوي على: المادة الفعالة ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 200 مجم.

سواغ: بنزوات الصوديوم

سولديسام 0.2٪ مرهم - 100 جرام من المرهم تحتوي على: المادة الفعالة: ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 200 مجم.

سواغ: كحول سيتيل

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

• محلول قابل للحقن

• محلول نقط عن طريق الفم

• مرهم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

SOLDESAM 4MG / 1ML محلول قابل للحقن: العلاج القشري المضاد للالتهابات ، التهاب المفاصل التنكسي والتهاب المفاصل بعد الصدمة ، التهاب المفاصل الالتهابي ، التهاب المفاصل التطوري المزمن ، التهاب المفاصل الفقاري اللاصق ، نوبات الربو.

SOLDESAM 8MG / 2ML الحل القابل للحقن: وذمة دماغية ، أورام دماغية ، (كمساعد) ، حالات مختلفة من الطوارئ والصدمة: وذمة المزمار ، تفاعلات ما بعد نقل الدم ، الحساسية المفرطة ، إلخ ؛ الصدمات النزفية ، الجراحية ، الإنتانية ، قلبية المنشأ ، من الحروق.

سولديسام 0.2٪ نقط للفم: علاج قشري مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية ، التهاب المفاصل التنكسي وما بعد الصدمة ، التهاب المفاصل التنموي المزمن ، التهاب المفاصل الفقاري اللاصق ، حالات الربو ، التهاب الجلد التحسسي والأمراض الجلدية وفي جميع الحالات التي تتطلب العلاج بالكورتيكوستيرويد.

SOLDESAM 0.2٪ UNGUENTO: التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما التحسسية ، الأكزيما الطفولية ، الأكزيما الرقمية ، الحكة مع التحزز ، التهاب الجلد الأكزيمائي ، الأكزيما الغذائية) ؛ التهاب الجلد التماسي (بسبب مستحضرات التجميل والأدوية والمواد الكيميائية والأقمشة) ؛ بما في ذلك الحكة الشرجية التناسلية ، غير محددة. التهاب الجلد الدهني ، الثنيات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

SOLDESAM 4MG / 1ML محلول للحقن:

• عن طريق الحقن العضلي والوريد: تتكيف حسب الحالة والاستجابة العلاجية: دلالة أمبولة واحدة (4 مجم) في اليوم ، ويمكن تكرارها. بمجرد تحقيق نتيجة إيجابية ، قلل الجرعة تدريجياً.

• المسار داخل المبيض في الأنسجة الرخوة: يتم إجراؤه مع تعقيم مثالي وبتقنية حقن جيدة باستخدام الجرعات الإرشادية التالية:

المفاصل الكبيرة (الركبة) في بعض الحالات 2 ملغ 4 ملغ 0.5 مل 1 مل المفاصل الصغيرة (بين السلامي الصدغي الفكي) 0.8 - 1 مجم 0.2 - 0.25 مل أكياس زليليّة 2 - 4 مجم 0.5 - 1 مل أغلفة الأوتار 0.4 - 1 مجم 0.1 - 0.25 مل عن طريق التسلل إلى الأنسجة الرخوة 2 - 4 مجم 0.5 - 1 مل صلابة 0.4 - 1 مجم 0.1 - 0.25 مل كيس وتر 1 - 2 مجم 0.25 - 0.5 مل

SOLDESAM 8MG / 2ML محلول للحقن:

يجب أن تكون جرعة SOLDESAM 8mg / 2ml فردية على أساس المرض المراد علاجه وشدته واستجابة المريض العلاجية. من الناحية الإرشادية ، في العلاجات المشار إليها يوصى بإعطاء 32-96 مجم في اليوم مقسمة إلى 4-6 إدارات.

سولديسام 0.2٪ نقط للفم: تتكيف حسب الحالة والاستجابة العلاجية.

يجب التأكيد على أن احتياجات الجرعة متغيرة ويجب أن تكون فردية على أساس المرض المراد علاجه وعلى أساس استجابة المريض. بدلالة ، يمكن بدء العلاج عن طريق إعطاء من 2 إلى 5 ملغ في 3 جرعات يومية تؤخذ مذابة في الماء ، ورجها قبل تناولها. بمجرد حدوث تحسن ، قلل الجرعة تدريجياً إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة علاجياً والتي يمكن أن تتراوح من 0.25 إلى 2 مجم في اليوم. 1 مل = 32 نقطة = 2 مجم.

زيت سولديسام 0.2٪: ضع طبقة رقيقة من المرهم ، وقم بالتدليك ببطء. يجب تكرار العملية مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم.إذا كان استخدام ضمادة انسداد مطلوبًا ، ضع المرهم على الجزء المراد معالجته ، وقم بتغطيته بقطعة من مادة مقاومة للماء (بلاستيك) ثم ضمادة بشكل طبيعي. كرر التطبيق كل يومين أو ثلاثة أيام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات

SOLDESAM 4MG / 1ML محلول عن طريق الحقن ، SOLDESAM 8MG / 2ML محلول عن طريق الحقن ، SOLDESAM 0.2٪ قطرات عن طريق الفم: ،

• الالتهابات الفطرية الجهازية ، الالتهابات البكتيرية الجهازية ، إلا في الحالات التي يكون فيها العلاج المضاد للعدوى قيد التقدم

• الحقن الموضعي في:

- تجرثم الدم

- الالتهابات الفطرية الجهازية

- مفاصل غير مستقرة

- الالتهابات في موقع الحقن ، على سبيل المثال التهاب المفاصل الإنتاني الثانوي لمرض السيلان أو السل.

- مرض السل،

- القرحة الهضمية،

- الذهان ،

- هربس العين البسيط.

SOLDESAM 0.2 ٪ UNGUENTO: السل الجلدي ، الهربس البسيط ، مصابات الجلد الفطرية والفطرية ؛ جدري الماء ، بثور اللقاح.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION FORJECTION ، SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION للحقن ، SOLDESAM 0.2٪ قطرات عن طريق الفم:

يجب اتخاذ الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من الالتهابات الحادة والمزمنة.

يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تحجب بعض علامات العدوى وأثناء استخدامها قد تكون هناك عدوى متداخلة وميل ، من جانب العمليات المعدية ، إلى عدم التوطين. في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.

يجب أن يقتصر استخدام محلول SOLDESAM 4mg / 1ml للحقن ومحلول SOLDESAM 8mg / 2ml للحقن في مرض السل الحالي على حالات السل الخاطف أو المنتشر حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد لعلاج المرض بالاشتراك مع نظام مضاد للتدرن مناسب. ..مطلوب مراقبة صارمة عند الإشارة إلى الكورتيكوستيرويدات في المرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو الاستجابة الإيجابية للتوبركولين ، حيث قد يحدث إعادة تنشيط للمرض.

أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة ، يجب أن يخضع هؤلاء المرضى للوقاية الكيميائية.

قد تحدث تغيرات نفسية أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، تتراوح من النشوة ، والأرق ، وتغيرات المزاج ، وتغيرات الشخصية ، والاكتئاب الشديد ، إلى المظاهر الذهانية الحقيقية. عند وجودها ، يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار النفسي والميول الذهانية بسبب الستيرويدات القشرية.

يمكن أن يتسبب الحقن داخل المفصل بالكورتيكوستيرويد في حدوث تأثيرات جهازية وموضوعية. ويتطلب وجود السوائل في المفاصل فحوصات مناسبة ، من أجل استبعاد عمليات الإنتان.زيادة ملحوظة في الألم - مصحوبة بالوذمة الموضعية ، والمزيد من القيود على حركة المفاصل والحمى والضيق العام - يشير إلى وجود "التهاب المفاصل الإنتاني. في حالة حدوث هذه المضاعفات وتأكيد تشخيص الإنتان ، يجب إجراء علاج مناسب مضاد للعدوى ، ويجب تجنب الحقن الموضعي للستيرويد في المناطق المصابة. لا ينبغي حقن الكورتيكوستيرويدات في المفاصل غير المستقرة. يجب التأكيد على المرضى بوضوح على أهمية عدم إساءة استخدام المفاصل حيث تم تحقيق تحسن في الأعراض ، طالما استمر نشاط العملية الالتهابية.

تجنب حقن الكورتيكوستيرويدات في الأوتار ، فقد يؤدي الحقن المتكرر داخل المفصل إلى تلف المفاصل.

يمكن التقليل من "قصور قشر الكظر الثانوي الناجم عن الدواء عن طريق تقليل الوضع تدريجيًا. ومع ذلك ، قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لبضعة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ في أي موقف مرهق يحدث خلال هذه الفترة ، فمن المستحسن إعادة الدواء.العلاج الهرموني. إذا كان المريض يخضع بالفعل للعلاج بالستيرويد ، فقد يكون من الضروري زيادة الجرعة. نظرًا لأن إفراز القشرانيات المعدنية قد يكون غير كافٍ ، فمن المستحسن إعطاء ما يصاحب ذلك من الأملاح و / أو القشرانيات المعدنية. يجب إجراء العلاج المناسب بمضادات الميكروبات. تترافق مع العلاج بالجلوكوكورتيكويد ، عند الضرورة ، كما هو الحال في التهابات العين الفيروسية والفطرية.

في العلاج المزمن ، يتطور ضمور قشرة الغدة الكظرية والذي يمكن أن يستمر لسنوات بعد التوقف عن العلاج. في المرضى الذين تلقوا جرعات أعلى من الفسيولوجية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية (حوالي 1 مجم ديكساميثازون) لأكثر من 3 أسابيع ، لا يمكن أن يحدث التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ. يعتمد التخفيض التدريجي للجرعة على خطر تكرار المرض ، والتقييم السريري لنشاط المرض أثناء التوقف عن العلاج ، وإمكانية ودرجة تثبيط محور HPA. عند الوصول إلى الجرعة اليومية 1 مجم ، يجب تقليل الجرعة بشكل أبطأ للسماح لـ HPA لاستعادة الكفاءة الكاملة.

من حين لآخر ، كانت هناك تقارير عن تفاعلات تأقية في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الجهازية مثل وذمة المزمار والشرى والتشنج القصبي خاصة عندما يؤكد التاريخ السريري للمريض وجود حساسية من الأدوية المختلفة.عند حدوث مثل هذه التفاعلات ، يوصى بما يلي: الإجراءات: فورية و الحقن الوريدي البطيء للأدرينالين ، الحقن الوريدي للأمينوفيلين ، وإذا لزم الأمر ، التنفس الاصطناعي.

لا ينبغي استخدام الكورتيكوستيرويدات في إدارة تلف الدماغ أو السكتة الدماغية لأن فائدتها السريرية غير مؤكدة بل وخطيرة على المريض.يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تثبط الاستجابات لاختبارات الجلد.لا ينبغي تطعيم المرضى أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد. ضد الجدري يجب عدم اتخاذ إجراءات المناعة الأخرى يتم استخدامه في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات ، خاصة عند الجرعات العالية ، نظرًا لخطر حدوث مضاعفات عصبية ونقص استجابة الجسم المضاد.

في حالة وجود نقص بروثرومبين الدم ، يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، وقد تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات في مرضى الغدة الدرقية أو مرضى تليف الكبد.

يجب توخي الحذر عند تقييم استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية في المرضى الذين يعانون من الحالات التالية التي تتطلب مراقبة دقيقة ومتكررة للمريض أو أفراد عائلاتهم من الدرجة الأولى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات العاطفية الخطيرة بما في ذلك الاكتئاب أو مرض الاكتئاب الهوسي أو الذهان الستيرويدي:

• هشاشة العظام (النساء في سن اليأس معرضات لخطر أكبر)

• ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب الاحتقاني

• تاريخ الاضطرابات العاطفية الشديدة (خاصة في الذهان الستيرويدي السابق)

• داء السكري (أو تاريخ عائلي إيجابي لمرض السكري)

• تاريخ مرض السل ، حيث يمكن أن تتسبب الجلوكورتيكويدات في إعادة تنشيطه

• الجلوكوما (أو تاريخ عائلي من الجلوكوما) مع احتمال تلف الأعصاب البصرية

• الاعتلال العضلي السابق الناجم عن الكورتيكوستيرويدات

• القصور الكبدي

• فشل كلوي

• الصرع

• تقرحات الجهاز الهضمي

• صداع نصفي

• بعض أشكال الطفيليات المعوية مثل داء الأميبات

• النمو الهيكلي غير المكتمل لأن القشرانيات السكرية في العلاجات المزمنة يمكن أن تسرع من إحكام إغلاق المشاش

• مرضى متلازمة كوشينغ

• في علاج التهاب الأوتار أو التهاب غمد الوتر ، يجب توخي الحذر عند الحقن في الفراغ بين البطانات والأوتار نفسها ، حيث وردت تقارير عن تمزق الأوتار

• الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يسبب إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة

• يمكن أن يساعد في ظهور التهابات العين الثانوية بسبب الفطريات أو الفيروسات

• في المرضى أو أقاربهم من الدرجة الأولى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات العاطفية الخطيرة بما في ذلك الاكتئاب أو مرض الاكتئاب الهوسي أو الذهان الستيرويدي.

• يجب إخطار المرضى و / أو القائمين على رعايتهم بالمخاطر المحتملة للتفاعلات النفسية العكسية الخطيرة التي قد تنشأ بعد العلاج بالستيرويد الجهازي. تظهر الأعراض عادة في غضون بضعة أيام أو أسابيع من بدء العلاج. قد تكون المخاطر أكبر مع الجرعات العالية بعد التعرض الجهازي ، على الرغم من أن مستويات الجرعات لا تسمح ببدء العلاج أو نوعه أو شدته أو مدته. ردود الفعل. يحدث استرداد معظم التفاعلات إما بعد تقليل الجرعة أو عند إيقاف الجرعة ، على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى علاجات محددة. في حالة الاكتئاب أو التفكير في الانتحار أو بعد أي أعراض تنبيه نفسي اطلب المشورة الطبية. يمكن أن تظهر الاضطرابات النفسية أثناء وبعد خفض / إيقاف جرعة الستيرويدات الجهازية مباشرة ، على الرغم من أن مثل هذه التفاعلات لم يتم الإبلاغ عنها إلا بشكل غير متكرر.

استخدم في الأطفال

يجب مراقبة الأطفال والمراهقين الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد المزمن بعناية من أجل النمو والتطور.

تسبب الكورتيكوستيرويدات تأخرًا لا رجعة فيه في النمو لدى الأطفال والمراهقين.

في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

الخدج:

تشير الأدلة المتاحة إلى تطور الأحداث الضائرة طويلة المدى في النمو العصبي بعد العلاج المبكر (

لا ينبغي استخدام ديكساميثازون بشكل روتيني عند الخدج الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي.

استخدم في كبار السن

SOLDESAM 0.2٪ UNGUENTO: تطبيق الكورتيزون فوق الجلد في علاج الأمراض الجلدية الممتدة ولفترات طويلة ، يمكن أن يسبب امتصاصًا جهازيًا ؛ يحدث هذا بسهولة أكبر عند استخدام ضمادة انسداد (في الأطفال حديثي الولادة يمكن أن تعمل الحفاض كضمادة انسداد). في حالة وجود عدوى جلدية ، يجب إجراء علاج مناسب للتغطية. يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، لذا تجنب استخدام العيون وتطبيقها في قناة الأذن الخارجية في حالة حدوث ثقب في الطبلة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الأدوية التي تحفز السيتوكروم P450 3A4 (مثل الباربيتورات ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، ديفينيل هيدانتوين ، الفينوباربيتال ، الإيفيدرين ، ريفامبيسين ، ريفابوتين ، فينيل بوتازون ، بريميدون ، أمينوجلوتيثيميد) قد تتطلب زيادة التمثيل الغذائي للكورتيكوستيرويدات. قد تتداخل هذه التفاعلات مع اختبارات قمع الديكساميثازون ، والتي يجب تفسيرها بحذر عند تناول هذه الأدوية.

في الوهن العضلي الوبيل ، تتعارض تأثيرات مضادات الكولين من خلال الكورتيكوستيرويدات.

يمكن تعزيز فعالية مضادات التخثر الكومارين من خلال العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويد.

لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.

إن التأثيرات العلاجية لعوامل سكر الدم (بما في ذلك الأنسولين) ، ومضادات ارتفاع ضغط الدم ، والجليكوزيدات القلبية ومدرات البول تتعارض مع الكورتيكوستيرويدات ، بينما يتم تعزيز تأثيرات نقص بوتاسيوم الدم للأسيتازولاميد ، ومدرات البول العروية ، ومدرات البول الثيازيدية ، والكاربينوكسولون.

يتم تحسين التصفية الكلوية للساليسيلات بواسطة الكورتيكوستيرويدات ، وقد يؤدي سحب الستيرويد إلى تسمم الساليسيلات ، وقد يحدث تفاعل مع الساليسيلات في المرضى المصابين بنقص بروثرومبين الدم. علاوة على ذلك ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك (أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) والكورتيكوستيرويدات إلى زيادة مخاطر الآثار الضائرة المعدية المعوية.

القطرات الفموية ، محلول يحتوي على بنزوات الصوديوم بين السواغات التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (حتى متأخرة)

يحتوي المرهم على كحول سيتيل كسواغات يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يجب أن يخضع الأطفال المولودين لأمهات عولجن بجرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل لفحوصات دقيقة للتأكد من أي علامات على التهاب الغدد الصماء. يمكن أن يسبب إعطاء الستيرويدات القشرية للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم وتأثيرات على نمو الدماغ وتطوره. لا يوجد دليل على أن الكورتيكوستيرويدات تسبب زيادة في حدوث التشوهات الخلقية ، مثل الشفة المشقوقة والحنك المشقوق عند البشر.عند إعطائها لفترات طويلة أو بشكل متكرر أثناء الحمل ، قد تزيد الكورتيكوستيرويدات من خطر تأخر النمو داخل الرحم.

انظر أيضًا القسم 5.3.

وقت الأكل

يجب نصح الأمهات اللواتي يخضعن للعلاج بالكورتيكوستيرويد بعدم الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

SOLDESAM 4MG / 1ML محلول للحقن ، SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION

عن طريق الحقن ، سولديسام 0.2٪ نقط بالفم:

في سياق العلاج بالكورتيزون ، خاصةً في العلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: احتباس الصوديوم. احتباس الماء نضوب البوتاسيوم قلاء نقص بوتاسيوم الدم ضعف تحمل الكربوهيدرات. براءات الاختراع لمرض السكري. زيادة الحاجة إلى الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم لدى مرضى السكري. تقويض البروتين مع توازن النيتروجين السلبي ، بينما في العلاجات المطولة ، يجب زيادة نسبة البروتين بشكل مناسب ، وزيادة وزن الجسم وزيادة الشهية.

زيادة إفراز الكالسيوم

تعديلات في توازن الماء بالكهرباء والتي ، في حالات نادرة وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني.

أمراض القلب: عند المرضى المعرضين للإصابة بفشل القلب الاحتقاني لانقاص المعاوضة القلبي الاحتقاني لدى الأفراد المعرضين للإصابة بهذا المرض. هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار الدورة الدموية بعد تناول جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات في الوريد بسرعة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: انخفاض في الأنسجة اللمفاوية ، زيادة عدد الكريات البيضاء.

أمراض الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم أو رد فعل شبيه بالصدمة ، الجلطات الدموية ، ورم دموي

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: وهن عضلي. اعتلال عضلي الستيرويد انخفاض في كتلة العضلات. هشاشة العظام؛ كسور ضغط العمود الفقري. نخر معقم لرأس الفخذ وعظم العضد ؛ توقف النمو عند الأطفال والمراهقين ؛ تدمير غير مؤلم للمفصل (يذكرنا باعتلال مفاصل شاركوتس خاصة بعد الحقن المتكرر داخل المفصل) ، ختم مبكر للنباتات ، تنخر العظم اللاوعائي ، اعتلال عضلي قريب. توقف النمو عند الأطفال والمراهقين. كسور العظام الطويلة العفوية. تمزق الأوتار ، هشاشة العظام ، تفاقم بعد الحقن داخل المفصل.

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية: كسور انضغاطية للفقرات وتلف وتسمم ومضاعفات إجرائية مثل تمزق الأوتار.

اضطرابات الجهاز الهضمي: قرحة في المعدة مع ثقب ونزيف محتمل. الثقوب المعوية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الأمعاء الالتهابية ؛ التهاب البنكرياس. انتفاخ في البطن؛ التهاب المريء التقرحي والغثيان والشعور بالضيق وعسر الهضم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تأخر التئام الجروح بشرة رقيقة وحساسة يمكن منع التفاعلات الناتجة عن اختبارات الجلد ؛ نمشات وكدمات. التهاب احمرارى للجلد؛ زيادة التعرق حرقان وحكة ، خاصة في منطقة العجان (بعد الحقن في الوريد) ؛ تفاعلات جلدية أخرى مثل التهاب الجلد التحسسي ، وخلايا النحل ، والوذمة الوعائية العصبية ، وفرط التصبغ أو نقص التصبغ; الشعرانية ، توسع الشعيرات ، السطور وحب الشباب. الجلد وضمور تحت الجلد. خراجات معقمة.

اضطرابات نفسية: النشوة ، والأرق ، والمزاج وتغيرات الشخصية ، والأفكار الانتحارية ، والاكتئاب الشديد ، والهوس ، والأوهام ، والهلوسة ، وتفاقم الفصام ، والتهيج ، والقلق ، والارتباك ، والاعتماد النفسي ، وأعراض الذهان الحقيقي ، وفقدان الذاكرة ، وعدم الاستقرار العاطفي أو الذهاني. يمكن أن تتفاقم الميول بسبب الكورتيكوستيرويدات.

اضطرابات الجهاز العصبي: تشنجات. زيادة الضغط داخل الجمجمة مع وذمة حليمة العصب البصري عند الأطفال (الورم الكاذب المخي) ، عادة بعد التوقف عن العلاج ؛ ضعف الإدراك ، تفاقم الصرع.

اضطرابات الغدد الصماء: قمع محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية ؛ حالة كوشنويد ؛ توقف النمو عند الأطفال والمراهقين ؛ نقص استجابة قشر الكظر والغدة النخامية الثانوية ، خاصة خلال فترات الإجهاد بسبب الصدمة أو الجراحة أو المرض الخطير.

انخفاض تحمل الكربوهيدرات. مظاهر داء السكري الكامن. زيادة الحاجة إلى الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم لدى مرضى السكري.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي: عدم انتظام الدورة الشهرية وانقطاع الطمث. إحساس مؤقت بحرقان أو وخز في منطقة العجان بعد الحقن في الوريد بجرعات عالية من فوسفات الكورتيكوستيرويد.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: زيادة مستويات إنزيمات الكبد (يمكن عكسها في معظم الحالات بعد التوقف عن العلاج).

اضطرابات العين: إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة. زيادة ضغط العين الزرق؛ جحوظ ، وذمة حليمة العصب البصري ، ترقق القرنية أو الصلبة.

حالات نادرة من العمى مرتبطة بالعلاج داخل الآفة في الوجه والرأس.

الالتهابات والاصابات: قابلية متزايدة وشدة للعدوى (مع قمع الأعراض والعلامات السريرية) ، عدوى انتهازية ، مرض السل ، تفاقم أمراض العيون الفيروسية أو الفطرية ، داء المبيضات.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: نقص الأنسجة اللمفاوية ، زيادة عدد الكريات البيضاء.

اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية أو الحساسية ، انخفاض الاستجابة المناعية ، انخفاض الاستجابة للتطعيمات واختبارات الجلد.

SOLDESAM 0.2٪ UNGUENTO: أثناء العلاج بالكورتيزون فوق الجلد ، خاصة إذا كانت شديدة وطويلة الأمد ، قد تظهر بعض التأثيرات التالية:

- الإحساس بالحرقان والحكة والتهيج وجفاف الجلد وضمور الجلد وحب الشباب والطفح الجلدي ونقص التصبغ.

- ضمور وسطور موضعية في مناطق الثنيات والتي عولجت لفترة طويلة بضمادات انسداد.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، تظهر الأعراض التالية: السمنة ، ضمور العضلات ، هشاشة العظام ، فرط الشعر ، الفرفرية ، حب الشباب (الأعراض السريرية). إثارة ، هياج (أعراض عصبية نفسية) ، جلوكوز الدم ، ارتفاع السكر في الدم ، نقص بوتاسيوم الدم (أعراض بيولوجية) ، متلازمة كوشينغ ، التقزم عند الأطفال. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن الإعطاء عن طريق النقصان التدريجي للجرعة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION للحقن ، SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION عن طريق الحقن ، SOLDESAM 0.2٪ قطرات عن طريق الفم

المجموعة العلاجية الدوائية: الكورتيكوستيرويدات الجهازية غير المصاحبة ، الجلوكوكورتيكويدات

كود ATC: H02AB02

زيت سولديسام 0.2٪

مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات للاستخدام الموضعي لعلاج الأمراض الجلدية.

كود ATC: D07AB19

يتم إنتاج وإفراز الجلوكوكورتيكويدات بواسطة قشرة الغدة الكظرية وهي جزء لا يتجزأ من محور الغدة النخامية (HPA).

يتم امتصاص كل من الجلوكوكورتيكويدات الطبيعية (الكورتيزول) والاصطناعي (مثل ديكساميثازون ، تريامسينولون) بسهولة من الجهاز الهضمي ، وتمارس تأثيرات أيضية مختلفة وتعديل استجابات الجسم المناعية للمنبهات المختلفة.

تستخدم القشرانيات السكرية بشكل أساسي لتأثيراتها المضادة للالتهابات في اضطرابات العديد من الأعضاء.

ديكساميثازون هو قشر الكظر الاصطناعي الذي يمتلك تأثيرات وتأثيرات الجلوكورتيكويدات الأساسية الأخرى وهو من بين أكثر المركبات نشاطًا في فئته.

تعمل القشرانيات الكظرية على مستقبلات محددة لمحور HPA الموجود على غشاء الخلية. في الأنسجة الأخرى ، تنتشر القشرانيات الكظرية عبر غشاء الخلية عن طريق مستقبلات السيتوبلازم التي تدخل نواة الخلية وتحفز تخليق البروتين. خافض للحرارة ومثبط للمناعة.

يحتوي الديكساميثازون على قوة مضادة للالتهابات تبلغ 7 أضعاف قوة بريدنيزولون وحوالي 30 ضعفًا من الهيدروكورتيزون.

ديكساميثازون لديه ميل ضئيل لتعزيز الاحتفاظ الكلوي بالصوديوم والماء ، لذلك فهو لا يقدم علاجًا بديلاً كاملاً ويجب استكماله بالملح أو ديوكسي كورتيكوستيرون.

يحتوي SOLDESAM على مشتق قابل للذوبان من ديكساميثازون ، وهو ملح 21 إستر ثنائي الصوديوم الفوسفوري.

تأثير محلول SOLDESAM 4 مجم / 1 مل للحقن ومحلول SOLDESAM 8 مجم / 2 مل للحقن له تأثير سريع ولذلك يوصى به لعلاج الأمراض الحادة الحساسة للعلاج بالكورتيكوستيرويد. قدر الإمكان. ممكن مناسب للأشكال المرضية المفردة المراد علاجها ، فيما يتعلق بشدة وتفاعل الفرد الفرد. علاوة على ذلك ، من الممكن تحديد جرعة متناقصة بانتظام من أجل إعطاء الجرعة المثلى ثم تنفيذ جرعة تدريجية "الفطام" في 0.2٪ مرهم له نشاط علاجي موضعي جيد.

البيانات السمية: السمية الحادة: LD50 (في الجرذان لكل نظام تشغيل): 40.81 مجم / كجم من فوسفات الصوديوم ديكساميثازون.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب:

يتم امتصاص الكورتيكوستيرويدات بشكل عام من خلال الجهاز الهضمي. يتم امتصاصها أيضًا عند تناولها محليًا. يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات وإعطاء تأثيرات جهازية بعد الاستخدام الموضعي ، خاصةً تحت الضمادة المسدودة أو في حالة إصابة الجلد ، أو عند استخدامها عن طريق المستقيم (حقنة شرجية). يتم إعطاء أشكال الكورتيكوستيرويدات القابلة للذوبان في الماء عن طريق الوريد للحصول على استجابة سريعة ؛ باستخدام الدهون - أشكال قابلة للذوبان من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الحقن العضلي ، ويتم الحصول على تأثيرات تدوم لفترة أطول بمرور الوقت.

امتصاص بالحقن للديكساميثازون (IM أو IV)

بعد إعطاء محلول ديكساميثازون للحقن ، يتحلل ديكساميثازون فوسفات الصوديوم بسرعة إلى ديكساميثازون. بعد جرعة في الوريد من 20 ملغ ديكساميثازون ، تصل ذروة البلازما في غضون 5 دقائق. يرتبط الديكساميثازون (حوالي 77٪) ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين.

امتصاص الديكساميثازون عن طريق الفم

يتم امتصاص الجلوكوكورتيكويدات جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ولديها توافر حيوي بنسبة 60-100 ٪. النسبة المئوية للجزء المتاح جهازيًا بعد إعطاء الديكساميثازون هي 61-86٪

امتصاص الديكساميثازون موضعياً

لا توجد بيانات متاحة عن امتصاص الديكساميثازون بعد التطبيق الموضعي

توزيع

يتم امتصاص الكورتيكوستيرويدات بشكل عام من خلال الجهاز الهضمي. يتم توزيع الكورتيكوستيرويدات بسرعة على جميع أنسجة الجسم. تعبر الكورتيكوستيرويدات المشيمة بدرجات متفاوتة ويمكن توزيعها بكميات صغيرة من خلال حليب الثدي (أو تنتقل إلى حليب الثدي).

ترتبط معظم الكورتيكوستيرويدات في الدورة الدموية ببروتينات البلازما ، الجلوبيولين بشكل أساسي وأقل من الألبومين. الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (ترانسكورتين) له تقارب كبير وقدرة ارتباط منخفضة بينما الألبومين لديه ارتباط عالي وتقارب منخفض. الستيرويدات القشرية الاصطناعية مقارنة بالكورتيكوستيرويدات الطبيعية (الكورتيزول) ترتبط بشكل أقل بالبروتينات ولها عمر نصف أطول.

الأيض

يتم استقلاب الستيرويدات القشرية بشكل رئيسي في الكبد ولكن أيضًا في الأنسجة الأخرى وتفرز في البول. يحدد النشاط الأيضي المنخفض للكورتيكوستيرويدات الاصطناعية وتقارب الارتباط المنخفض مع البروتينات فاعلية أكبر مقارنة بالكورتيكوستيرويدات الطبيعية.

يبلغ نصف عمر البلازما 3.5-4.5 ساعة ، ولكن نظرًا لأن تأثيرات الكورتيكوستيرويدات تستمر لفترة أطول من تركيز البلازما الهام للستيرويدات ، فإن نصف عمر البلازما يصبح قليل الأهمية بينما يكون استخدام نصف العمر البيولوجي أكثر أهمية.

العمر النصفي البيولوجي للديكساميثازون هو 36 "." 54 ساعة ؛ لذلك فإن عمل الديكساميثازون مناسب في الظروف التي يكون فيها العمل المستمر للجلوكوكورتيكويد مطلوبًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظ الحنك المشقوق في الجرذان والفئران والهامستر والأرانب والكلاب والقرود وليس الخيول والأغنام. في بعض الحالات ، ارتبطت هذه الحالات الشاذة بعيوب في الجهاز العصبي المركزي والقلب. في الرئيسيات ، لوحظت آثار على الدماغ بعد التعرض للدواء. ومع ذلك ، قد يتأخر النمو داخل الرحم. شوهدت كل هذه التأثيرات بجرعات عالية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

SOLDESAM 4MG / 1ML محلول للحقن ، SOLDESAM 8MG / 2ML عن طريق الحقن: الفينول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، حمض الستريك اللامائي ، ماء للمستحضرات

عن طريق الحقن

سولديسام 0.2٪ نقط فموية: بنزوات الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل بيتا سيكلوديكسترين ، EDTA الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي

زيت سولديسام 0.2٪: بولي إيثيلين جلايكول 400 ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، كحول سيتيل