المكونات النشطة: حمض الفوليك (فولينات الكالسيوم)
سيتوفولين أقراص 15 مجم
مسحوق ومذيب CITOFOLIN® 15 mg لمحلول فموي
CITOFOLIN® 15 مجم / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
لماذا يستخدم Citofolin؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مكافحة فقر الدم
مؤشرات العلاجية
الاستطباب العلاجي العام للسيتوفولين هو تصحيح حالة نقص حمض الفوليك ومع ذلك تم إدراكه. لذلك ، يشار إلى سيتوفولين في جميع أشكال فقر الدم من نقص حمض الفوليك بسبب زيادة الطلب ، وانخفاض الاستخدام ، وعدم كفاية المدخول الغذائي من حمض الفوليك. علاوة على ذلك ، فإن Citofolin مفيد. ترياق للجرعات الزائدة من مضادات حمض الفوليك ولمكافحة الآثار الجانبية التي يسببها أمينوبترين أو ميثوتريكسات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Citofolin
فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Citofolin
لا ينبغي إعطاء سيتوفولين لعلاج فقر الدم الخبيث أو فقر الدم الضخم الأرومات الأخرى بسبب نقص فيتامين ب 12 إلا في حالة ارتباطه به ؛ وإلا ، فقد تحدث مغفرة العلامات الدموية ، بينما تظل المظاهر العصبية تقدمية ، لذلك يجب إجراء العلاج تحت السيطرة الدموية. في علاج الجرعة الزائدة من مضادات حمض الفوليك ، يجب إجراء تناول سيتوفولين في غضون ساعة واحدة إن أمكن ، مع كون الإعطاء بعد فترة 4 ساعات أقل فعالية بشكل عام.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Citofolin: الجرعة
يمكن إعطاء Citofolin عن طريق الفم ، عن طريق التسريب ، في الوريد أو في العضل.
الاستخدام في علاج فقر الدم الناجم عن نقص حمض الفوليك: يمكن تحديد متوسط الجرعة الفموية من سيتوفولين في قرص أو كبسولة أو قنينة (ما يعادل 15-25 مجم من حمض الفولينيك) يوميًا أو كل يومين وفقًا لوصفة طبية. سيتم حجز الطريق بالحقن (عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي) للحالات التي يكون فيها الطريق الفموي غير عملي ؛ سيتم تحديد الجرعات التي سيتم استخدامها من قبل الطبيب بالنسبة للصورة الدموية. يجب إطالة فترة العلاج باستخدام Citofolin حتى الشفاء التام من العلامات السريرية لنقص الفوليك وتطبيع صورة الدم.
استخدام Citofolin في سياق بروتوكولات معينة من العلاج الكيميائي المضاد للبلاستيك مع جرعات عالية من الميثوتريكسات: استنادًا إلى أحدث عمليات الاستحواذ ، لتحسين المؤشر العلاجي للميثوتريكسات بجرعات عالية ، يتم استخدام Citofolin في علاج مضاد للمضادات التتابعية (Citofolin "إنقاذ") . وبهذه الطريقة كان من الممكن تسجيل سيطرة أفضل على أمراض الورم ، دون زيادات كبيرة في السمية. ينص البروتوكول العلاجي على استخدام سيتوفولين:
- بالحقن ، في المرحلة الأولى المقابلة لترياق للمنافسة
- عن طريق الفم ، في المرحلة الثانية التي يلعب فيها بشكل أساسي المكون الكيميائي الحيوي-الأيضي.
ومع ذلك ، في الوقت الحالي ، لم يتم تحديد جداول الجرعات العامة بدقة. نظرًا لأن فولينات الكالسيوم هو أحد مضادات الميثوتريكسات ، لا يمكن تنفيذ إدارتها المصاحبة إلا عند تحديد بروتوكول علاجي محدد في حالات فردية. لهذا الغرض ، من المستحسن الرجوع إلى أحدث الأدبيات حول هذا الموضوع.
الترياق في حالة الجرعة الزائدة من الميثوتريكسات: Citofolin (فولينات الكالسيوم) ، ترياق خاص للميثوتريكسات ، يسمح بتحييد التأثيرات السامة التي يمارسها مضاد الأيض على الجهاز المكون للدم والأغشية المخاطية للجهاز الهضمي. في دوره كترياق ، يتم استخدام Citofolin بجرعات مختلفة اعتمادًا على التأثير الذي سيتم الحصول عليه.
في حالات الجرعة الزائدة العرضية ، يوصى باستخدام Citofolin للتسريب في الوريد (حتى 100 مجم في أول 12 ساعة) للحصول على تأثير المنافسة ؛ للحصول على تأثير كيميائي حيوي استقلابي ، يوصى باستخدام Citofolin عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي أو الفم (15 مجم كل 6 ساعات لمدة 4 جرعات).
في حالات الآثار الجانبية للجرعات التقليدية من الميثوتريكسات ، يوصى باستخدام السيتوفولين عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي أو الفموي (15 مجم كل 6 ساعات مقابل 4 جرعات).
في حالات الإعطاء العرضي ، يجب أن يؤخذ Citofolin بجرعات مساوية أو أعلى من تلك الخاصة بالميثوتريكسات خلال الساعة الأولى ، مع كون الإعطاء اللاحق أقل فعالية.
يجب إجراء إدارة Citofolin بعناية لتجنب خطر الحساسية والآثار الجانبية.
كيفية استخدام قوارير المحلول الفموي: في لحظة الاستخدام ، قم بإزالة الكبسولة واضغط على الغطاء البارز حتى يسقط المسحوق في القارورة. رجي الخليط حتى يذوب تماما ثم اشربه. يمكن تخفيف المحلول بالماء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيتوفولين
حتى الآن ، بالنسبة لـ Citofolin ، لا توجد تأثيرات سامة من الجرعة الزائدة حتى بالنسبة للجرعات أعلى بكثير من الجرعات العلاجية. قد يتبع إعطاء المنتج تفاعلات فرط حساسية عامة (حمى ، شرى ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، عدم انتظام دقات القلب ، تشنج قصبي ، صدمة تأقية).
تتم دعوة المريض لإبلاغ الطبيب المعالج باحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها لم يتم وصفها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
معلومات أخرى
تكوين
15 ملغ:
- العنصر النشط: فولينات الكالسيوم اللامائي 16.2 مجم (ما يعادل حمض الفولينيك 15 مجم) ؛
- سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين.
15 مجم مسحوق ومذيب للحل عن طريق الفم:
غطاء الفاصل:
- العنصر النشط: فولينات الكالسيوم اللامائي 16.2 مجم (ما يعادل حمض الفولينيك 15 مجم) ؛
- سواغ: مانيتول. المحلول: 70٪ سوربيتول ، سكرين الصوديوم ، خلاصة البرتقال الحلو ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.
15 مجم / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
تراب:
- العنصر النشط: فولينات الكالسيوم اللامائي 16.2 مجم (ما يعادل حمض الفولينيك 15 مجم) ؛
- سواغ: مانيتول ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات.
قنينة المذيب: 1 مل من الماء pi.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
- علبة تحتوى على 10 اقراص 15 مجم
- علبة بها 10 قوارير 15 مجم مسحوق ومذيب لمحلول فموي
- علبة بها 6 قوارير مسحوق + 6 قوارير مذيبات سعة 1 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيتوفولين
02.0 التركيب النوعي والكمي
15 ملغ
المبدأ النشط:
فولينات الكالسيوم اللامائية 16.2 مجم
(ما يعادل 15 مجم حمض الفولينيك).
15 مجم مسحوق ومذيب للحل عن طريق الفم
غطاء فاصل
المبدأ النشط:
فولينات الكالسيوم اللامائية 16.2 مجم
(ما يعادل 15 مجم حمض الفولينيك).
3 ملغ / مل مسحوق ومذيب للحقن
1 قنينة مسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط:
فولينات الكالسيوم اللامائية 3.24 مجم
(ما يعادل 3 ملغ حمض الفولينيك).
15 مجم / مل مسحوق ومذيب للحقن
1 قنينة مسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط:
فولينات الكالسيوم اللامائية 16.2 مجم
(ما يعادل 15 مجم حمض الفولينيك).
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص ومسحوق ومذيب لمحلول فموي ومسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
المؤشر العلاجي العام لـ Citofolin هو تصحيح حالة نقص حمض الفوليك التي حدثت مع ذلك.
لذلك يشار إلى Citofolin في جميع أشكال فقر الدم من نقص حمض الفوليك بسبب زيادة الطلب ، وانخفاض الاستخدام ، وعدم كفاية المدخول الغذائي من حمض الفوليك.
علاوة على ذلك ، يعتبر Citofolin مفيدًا كمضاد للجرعات الزائدة من مضادات حمض الفوليك ولمكافحة الآثار الجانبية التي يسببها aminopterin أو methotrexate.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن إعطاء Citofolin عن طريق الفم ، عن طريق التسريب ، في الوريد أو في العضل.
يستخدم في علاج فقر الدم بسبب نقص حمض الفوليك: يمكن الإشارة إلى متوسط الجرعة الفموية من Citofolin في قرص أو قنينة (ما يعادل 15 ملغ من حمض الفولينيك) يوميًا أو كل يومين وفقًا لوصفة طبية. سيتم حجز المسار بالحقن (في العضل أو في الوريد) للحالات التي يكون فيها الطريق الفموي غير عملي؛ سيتم تحديد الجرعات التي سيتم استخدامها من قبل الطبيب فيما يتعلق بالصورة الدموية. يجب إطالة فترة العلاج باستخدام Citofolin حتى الشفاء التام من العلامات السريرية لنقص الفوليك وتطبيع صورة الدم.
استخدام سيتوفولين في سياق بروتوكولات معينة للعلاج الكيميائي المضاد للبلاستيك بجرعات عالية من الميثوتريكسات: بناءً على عمليات الاستحواذ الأخيرة ، لتحسين المؤشر العلاجي للميثوتريكسات بجرعات عالية ، يتم استخدام Citofolin في علاج مضاد للمضادات المتسلسلة (Citofolin "إنقاذ"). وبهذه الطريقة كان من الممكن الحصول على سيطرة أفضل على أمراض الورم ، دون زيادات كبيرة في السمية.
يوفر المخطط العلاجي استخدام Citofolin:
- عن طريق الحقن ، في المرحلة الأولى المقابلة لتضاد للمنافسة ؛
- شفويا في المرحلة الثانية التي يلعب فيها بشكل أساسي المكون الكيميائي الحيوي الأيضي.
ومع ذلك ، في الوقت الحالي ، لم يتم تحديد جداول الجرعات العامة بدقة. نظرًا لأن فولينات الكالسيوم هو أحد مضادات الميثوتريكسات ، لا يمكن تنفيذ إدارتها المصاحبة إلا عند تحديد بروتوكول علاجي محدد في حالات فردية. لهذا الغرض ، من المستحسن الرجوع إلى أحدث الأدبيات حول هذا الموضوع.
الترياق في حالة الجرعة الزائدة من الميثوتريكسات: يسمح Citofolin ، وهو ترياق خاص للميثوتريكسات ، بتحييد التأثيرات السامة التي تمارسها مضادات الأيض على الجهاز المكون للدم والأغشية المخاطية في الجهاز الهضمي. في دوره كترياق ، يتم استخدام Citofolin بجرعات مختلفة اعتمادًا على التأثير الذي سيتم الحصول عليه.
في حالات الجرعة الزائدة العرضية ، يوصى باستخدام Citofolin للتسريب في الوريد (حتى 100 مجم في أول 12 ساعة) للحصول على تأثير المنافسة ؛ للحصول على تأثير التمثيل الغذائي البيوكيميائي ، يوصى باستخدام Citofolin عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي أو الفم (15 مجم كل 6 ساعات لمدة 4 جرعات). في حالات الآثار الجانبية للجرعات التقليدية من الميثوتريكسات ، يوصى باستخدام السيتوفولين عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي أو الفموي (15 مجم كل 6 ساعات مقابل 4 جرعات). في حالات الإعطاء العرضي ، يجب تناول Citofolin بجرعات مساوية أو أعلى من تلك الخاصة بالميثوتريكسات خلال الساعة الأولى ، مع كون الإعطاء اللاحق أقل فعالية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في علاج الجرعة الزائدة من مضادات حمض الفوليك ، يجب إجراء تناول سيتوفولين في غضون ساعة واحدة إن أمكن ، مع كون الإعطاء بعد فترة 4 ساعات أقل فعالية بشكل عام.
لا ينبغي إعطاء سيتوفولين لعلاج فقر الدم الخبيث أو فقر الدم الضخم الأرومات الآخر بسبب نقص فيتامين ب 12 إلا في حالة ارتباطه به ؛ وإلا فقد تحدث مغفرة من العلامات الدموية ، بينما تظل المظاهر العصبية تقدمية. لذلك يجب إجراء العلاج. مراقبة.
يجب إجراء إدارة Citofolin بعناية لتجنب خطر الحساسية والآثار الجانبية.
راجع أيضًا النقطة 4.2
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم الإبلاغ عنها ل Citofolin.
04.6 الحمل والرضاعة
لا شيء للإبلاغ عنه
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار تعزى إلى إدارة الدواء.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
حتى الآن ، بالنسبة لـ Citofolin ، لا توجد تأثيرات سامة من الجرعة الزائدة حتى بالنسبة للجرعات أعلى بكثير من الجرعات العلاجية. قد يتبع إعطاء المنتج تفاعلات فرط حساسية عامة (حمى ، شرى ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، عدم انتظام دقات القلب ، تشنج قصبي ، صدمة تأقية).
تتم دعوة المريض لإبلاغ الطبيب المعالج باحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها غير موصوفة.
04.9 جرعة زائدة
انظر النقطة 4.8
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يتم تحويل Citofolin في الكائن الحي بسرعة إلى حمض الفولينيك (5-formyl-tetrahydrofolic acid) ، وهو شكل نشط من حمض الفوليك (نفسه غير نشط) ، وبالتالي فهو جاهز للعمل كيميائيًا في تخليق واستقلاب الأحماض النووية والبروتينات.
حمض الفولينيك ضروري أيضًا لإنتاج خلايا الدم الحمراء ، والتدخل في مراحل النضج من الأرومات الضخمة والخلايا الأروماتية الطبيعية: من المعروف ، في الواقع ، أن فقر الدم الضخم الأرومات الكلاسيكي مصحوب بمستويات منخفضة من حمض الفوليك في المصل وخلايا الدم الحمراء.
أتاحت دراسة أمراض نقص حمض الفوليك أيضًا تسليط الضوء على حالات نقص حمض الفولينيك ، والتي تسبق عمومًا ظهور صورة فقر الدم العلنية ، والتي يمكن علاجها بنجاح عن طريق إعطاء فولينات الكالسيوم.
يشارك حمض الفوليك في تخليق الميثيونين بدءًا من الهوموسيستين.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص حمض الفولينيك ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، بسرعة ، مما يؤدي إلى الحد الأقصى من نسبة حمض الفوليك في الدم بعد حوالي 60 دقيقة.
لكل من الإعطاء عن طريق الفم والحقن ، يتم تحويله بشكل أساسي إلى 5-فورميل-تتراهيدروفوليك و 5-ميثيل-تتراهيدروفوليك أسيد ، والتي يتم توزيعها على كل من الأنسجة الطبيعية والسرطانية. لذلك يتم التخلص من كلا المستقلبين في الغالب عن طريق المنشطة الكلوية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لكل نظام تشغيل ، يكون LD50 للمستحضر أعلى من 7000 مجم / كجم في الفئران.
عن طريق الوريد ، كان LD50 507 مجم / كجم في الماوس و 414 مجم / كجم في الفئران.
علاوة على ذلك ، كان المستحضر جيد التحمل وخالٍ من الظواهر السامة في اختبارات السمية تحت الحادة التي أجريت عن طريق الحقن في الأرانب والجرذان والكلب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
- 15 ملغ: سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين.
- 15 مجم مسحوق ومذيب للحل عن طريق الفم
غطاء الفاصل: سواغ: مانيتول.
قنينة: تحتوي كل قنينة على: سوربيتول 70٪ ، سكرين صوديوم ، خلاصة البرتقال الحلو ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات. تنقية المياه Q.
- مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
1 قارورة من المسحوق تحتوي على: سواغ: مانيتول ، ميثيل بي هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات.
تحتوي أمبولة المذيب على: ماء pi.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
15 ملغ: 3 سنوات.
15 ملغ مسحوق ومذيب لمحلول فموي: سنتان.
3 ملغ / مل و 15 ملغ / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن: 5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
- 15 ملغ: قنينة زجاجية كهرمانية من النوع الثالث ، وفقًا لـ F.U. IX Ed. ، مع غطاء بلاستيكي أو نفطة PVC-Moplen / الألومنيوم.
علبة تحتوى على قنينة تحوي 10 اقراص 15 مجم
علبة تحتوى على شريط به 10 أقراص 15 مجم
- مسحوق ومذيب للحل عن طريق الفم: قوارير زجاجية بيضاء مع غطاء فاصل يتكون من غطاء خزان محايد من البولي إيثيلين ومقص ملون من مادة البولي بروبيلين ؛ غطاء بلاستيكي قابل للإزالة.
علبة بها 10 قوارير 15 مجم مسحوق ومذيب لمحلول فموي
علبة بها 10 قوارير سعة 25 مجم مسحوق ومذيب لمحلول فموي
- مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
تراب: قوارير زجاجية صفراء ، من النوع الأول وفقًا لـ F.U. التاسع إد.
مذيب: قوارير زجاجية عديمة اللون ، النوع الأول وفقًا لـ F.U. التاسع إد.
علبة بها 6 أمبولات 3 مجم مسحوق + 6 أمبولات مذيبات
علبة بها 6 قوارير مسحوق + 6 قوارير مذيبات سعة 1 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كيفية استخدام قوارير المسحوق والمذيب للحل عن طريق الفم: في لحظة الاستخدام ، قم بإزالة الكبسولة واضغط على الغطاء البارز حتى يسقط المسحوق في القارورة. رجي الخليط حتى يذوب تماما ثم اشربه. يمكن تخفيف المحلول بالماء.
07.0 حامل ترخيص التسويق
BRACCO S.p.A. - فيا إي فولي ، 50 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
15 مجم 10 أقراص في زجاجة أو نفطة - A.I.C. ن. 024632085
15 مجم مسحوق ومذيب للحل عن طريق الفم ، 10 قوارير - A.I.C. ن. 024632097
3 ملغ / مل مسحوق ومذيب للحقن ، 6 أمبولات 1 مل - A.I.C. ن. 024632061
15 مجم / مل مسحوق ومذيب للحقن ، 6 قوارير مسحوق + 6 قوارير مذيب سعة 1 مل - A.I.C. ن. 024632073
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
15 ملغ 10 أقراص: 30 تموز / يوليو 1987/1 حزيران / يونيو 2005
15 مجم مسحوق ومذيب للحل عن طريق الفم ، 10 قوارير: 14 أغسطس 1992/1 يونيو 2005
3 مجم / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، 6 أمبولات 1 مل: 24 مارس 1982/1 يونيو 2005
15 مجم / مل مسحوق ومذيب للحقن ، 6 أمبولات مسحوق + 6 1 مل أمبولات مذيب: 24 مارس 1982/1 يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010
