المكونات النشطة: سيفيكسيم
سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
لماذا يتم استخدام Cefixoral؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد حيوي للاستخدام الجهازي ينتمي إلى فئة السيفالوسبورينات.
مؤشرات العلاجية
يستخدم سيفيكسورال في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسيفيكسيم وعلى وجه الخصوص:
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين) ؛
- التهابات الأذن والأنف والحنجرة (التهاب الأذن الوسطى ، إلخ) ؛
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية) ؛
- التهابات الكلى والمسالك البولية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيفيكسورال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الدواء هو أيضا بطلان في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين والسيفالوسبورين (انظر احتياطات الاستخدام).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيفيكسورال
- يشار إلى المضادات الحيوية فقط في حالات العدوى البكتيرية.
- يجب إعطاء المضادات الحيوية ، وبشكل عام جميع الأدوية ، بحذر لجميع المرضى الذين عانوا سابقًا من ظاهرة الحساسية. لذلك من الضروري معرفة ما إذا كان لدى المريض أي تفاعلات فرط حساسية (حساسية أو "نوع آخر) في الماضي للسيفالوسبورينات أو البنسلينات أو الأدوية الأخرى ، مع الأخذ في الاعتبار أنه تم إثبات أن المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه البنسلين قد يكون لديهم أيضًا حساسية تجاه السيفالوسبورينات (الحساسية المتصالبة الجزئية) ، وعلى الرغم من ندرتها ، فقد وردت تقارير عن مرضى عانوا من تفاعلات تأقية ، خاصة مع الأدوية القابلة للحقن. تعليق العلاج.
- في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، عند غسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي ، يجب تقليل جرعة سيفيكسورال بشكل مناسب (انظر الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).
- يجب استخدام المضادات الحيوية بجرعة كاملة لمدة 5 أيام على الأقل قبل اعتبارها غير فعالة. يجب تناول المضادات الحيوية في المواعيد المحددة.
- يجب إعطاء المضادات الحيوية واسعة النطاق بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سيفيكسورال
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مضادات التخثر الكومارين
يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر عند المرضى المعالجين بمضادات التخثر الكومارين ، مثل الوارفارين. نظرًا لأن سيفيكسيم قد يزيد من تأثيرات مضادات التخثر ، فقد تحدث زيادة في وقت البروثرومبين مع أو بدون نزيف.
أشكال أخرى من التفاعل
يمكن أن يتداخل إعطاء السيفالوسبورينات مع نتائج بعض الاختبارات المعملية ، مما يتسبب في إيجابية زائفة لبيلة سكرية باستخدام طرق Benedict و Fehling و "Clinitest" (ولكن ليس بالطرق الأنزيمية). تم الإبلاغ عن اختبار كومبس إيجابي (خاطئ أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي الاستخدام العشوائي للمضادات الحيوية إلى ظهور جراثيم غير حساسة بالإضافة إلى تغيير الجراثيم التي تعيش بشكل طبيعي في الأمعاء (فلورا القولون). وفي حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تحدث مجموعة مختارة من الجراثيم (المطثيات) والتي تؤدي إلى زيادة حسب العدد ، يمكن أن يسبب شكلاً حادًا من التهاب القولون يسمى الغشاء الكاذب ، وعادة ما تتراجع الحالات الخفيفة من التهاب القولون تلقائيًا عند التوقف عن العلاج ، ولكن إذا لم يحدث ذلك ، استشر طبيبك على الفور. في مثل هذه الحالات ، يجب تناول فانكومايسين عن طريق الفم ، وهو المضاد الحيوي المفضل في حالة التهاب القولون الغشائي الكاذب.
قبل بدء العلاج بسيفيكسورال ، يجب جمع تاريخ طبي دقيق من أجل تسليط الضوء على أي تفاعلات سابقة لفرط الحساسية تجاه السيفالوسبورينات أو البنسلينات أو الأدوية الأخرى.
يجب استخدام CEFIXORAL بحذر في الأشخاص الذين يعانون من حساسية من البنسلين. تم التحقق من الحساسية المتصالبة الجزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين في كل من الجسم الحي (في البشر) وفي المختبر ، وعلى الرغم من ندرتها ، فقد كانت هناك تقارير عن مرضى عانوا من تفاعلات تأقية ، خاصة بعد الإعطاء بالحقن.
يجب إعطاء المضادات الحيوية بحذر لجميع المرضى الذين عانوا من قبل من ظواهر الحساسية ، وخاصة تجاه الأدوية. يتطلب ظهور أي نوع من أنواع الحساسية تعليق العلاج.
في الأشكال المتوسطة أو الشديدة ، سيتم استكمال العلاج بإعطاء البروتينات ومحاليل الإلكتروليت.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للأدوية التي تقلل من حركة الأمعاء.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد مثل انحلال البشرة النخري السمي ومتلازمة ستيفنز جونسون والطفح الدوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) في بعض المرضى الذين يتلقون سيفيكسيم.يتوقف العلاج بالسيفيكسيم ويتم البدء في العلاجات المناسبة و / أو التدابير الاحترازية.
مع استخدام CEFIXORAL ، لوحظت أحيانًا تغيرات طفيفة وقابلة للانعكاس في المعلمات المتعلقة بالتصادم الكبدي والكلوي والدم (قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض وفرط الحمضات).
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، الذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي ، يجب تقليل جرعة سيفيكسورال بشكل مناسب (انظر قسم: الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء)
تم الإبلاغ عن حالات فقر الدم الانحلالي ، بما في ذلك الحالات الشديدة ذات النتائج المميتة ، بعد العلاج بأدوية فئة السيفالوسبورين. تم الإبلاغ أيضًا عن نوبات متكررة من فقر الدم الانحلالي بعد إعطاء السيفالوسبورين في المرضى الذين أصيبوا سابقًا بفقر الدم الانحلالي بعد تناوله لأول مرة بالسيفالوسبورين (بما في ذلك السيفالوسبورين).
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. خلال فترة الحمل والرضاعة ، يجب إعطاء المضادات الحيوية ، وبشكل عام جميع الأدوية ، فقط في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، على وجه الخصوص ، على الرغم من عدم وجود تأثير سام على الجنين ، وعلى الرغم من اعتبار السيفالوسبورينات نسبيًا آمن حتى أثناء الحمل ، من الأفضل تجنب تناول CEFIXORAL ، كإجراء احترازي ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لا توجد بيانات عن مرور CEFIXORAL في حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على قيادة السيارة أو استخدام الآلات.
لا شيء موصوف.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
تحتوي أقراص سيفيكسورال 400 ملغ القابلة للتشتت على أصباغ آزو (E110) التي قد تسبب تفاعلات تحسسية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سيفيكسورال: الجرعة
الجرعات الموصى بها هي كما يلي:
البالغون: 400 ملليجرام (مجم) ، ما يعادل قرص واحد من أقراص CEFIXORAL 400 مجم مغلفة أو أقراص CEFIXORAL 400 مجم قابلة للتشتت ، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. يجب ابتلاع قرص CEFIXORAL 400 ملغ المغلف ؛ يمكن إذابة القرص القابل للتشتت من CEFIXORAL 400 مجم في القليل من الماء (ثم شربه) أو ابتلاعه كما هو. يعتبر تناول أقراص CEFIXORAL القابلة للتشتت بعد الذوبان في الماء مناسبًا بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع.
للأطفال: 0.4 ملي ليتر معلق لكل كيلو جرام من وزن الجسم ما يعادل 8 مجم / كيلو مرة في اليوم. يتم إرفاق كوب قياس ومحقنة معايرة بحزمة حبيبات CEFIXORAL للسماح بالجرعة الصحيحة من الدواء في كل من الأطفال الأكبر سنًا (كوب القياس) والأطفال الأصغر سنًا (حقنة الجرعات). المخطط التالي يسهل حساب المليلتر (ml) الذي يجب إعطاؤه وفقًا لوزن الجسم:
يمكن تناول CEFIXORAL بالقرب من الوجبات وبعيدًا عنها ، بدون مبالاة. يُنصح بتناول الدواء في الوقت المحدد من أجل الحفاظ على تركيزات ثابتة في الجسم.
لم يتم التأكد من سلامة سيفيكسيم في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 10 كجم.
تعليمات فتح الزجاجة
الزجاجة مزودة بغطاء مع إغلاق آمن "لحماية الأطفال". لفتح الزجاجة ، اضغط على الغطاء بقوة ولفه عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.
أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى المستوى المشار إليه بالسهم.
بعد إضافة الماء ، رجه جيدًا حتى تتشتت الحبيبات تمامًا.
انتظر بضع دقائق.
إذا تم تمييز مستوى تعليق أقل من المستوى المشار إليه بالسهم ، فأضف المزيد من الماء لإعادة المستوى إلى المستوى المشار إليه بالسهم.
رج بقوة مرة أخرى.
يمكن تخزين المعلق المعد بهذه الطريقة في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 14 يومًا ، حيث يحافظ خلالها على نشاطه دون تغيير.
يُرج بقوة قبل الاستخدام.
ليست هناك حاجة للتبريد.
نظم جرعات معينة
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (قيم تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة) ، عند غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى ، الجرعة الموصى بها هي 200 مجم مرة واحدة يوميًا. في الأشخاص الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 20 مل / دقيقة ، في كبار السن وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي ، لا تكون أنظمة الجرعات الخاصة مطلوبة بشكل عام.
مدة العلاج
يجب استخدام جميع المضادات الحيوية بجرعة كاملة لمدة 5 أيام على الأقل ، قبل اعتبارها غير فعالة.
استنادًا إلى البيانات السريرية التجريبية ، قد تكون 7 أيام من العلاج CEFIXORAL كافية لعلاج معظم حالات العدوى. ومع ذلك ، في الحالات الشديدة ، يمكن أيضًا استخدام CEFIXORAL لمدة 14 يومًا متتاليًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيفيكسورال
جرعة زائدة تصل إلى 2 جرام في اليوم (ما يعادل 5 أقراص من 400 مجم أو زجاجة الحبيبات الكاملة) ، أظهر CEFIXORAL ، لدى متطوعين أصحاء ، نفس التحمل الذي لوحظ في المرضى الذين عولجوا بالجرعات العلاجية الموصى بها.ومع ذلك ، في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من CEFIXORAL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام هذا المنتج الطبي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر
إذا نسي المريض الجرعة اليومية في الوقت المحدد (على سبيل المثال في المساء) يجب أن يأخذها في أقرب وقت ممكن (على سبيل المثال في صباح اليوم التالي: في هذه الحالة ، سيتم تناول جرعتين في نفس اليوم).
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيفيكسورال
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
مع السيفالوسبورينات ، تقتصر هذه بشكل أساسي على اضطرابات الجهاز الهضمي ، وأحيانًا ، على ظواهر فرط الحساسية (الحساسية أو غيرها). تزداد احتمالية حدوث هذا الأخير عند الأفراد الذين عانوا سابقًا من تفاعلات فرط الحساسية وفي الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية وحمى القش والشرى والربو التحسسي.
نادرًا ما تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء العلاج باستخدام سيفيكسيم:
- اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب اللسان والغثيان والقيء والحموضة المعوية وآلام البطن والإسهال وصعوبات في الجهاز الهضمي. يمكن أن يؤدي التبديل إلى تناول مرتين يوميًا (200 مجم مرتين يوميًا) إلى علاج مشكلة الإسهال. يرتبط حدوث الإسهال الشديد والممتد باستخدام أنواع مختلفة من المضادات الحيوية ، وفي هذه الحالة يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب وينصح باستشارة الطبيب المعالج على الفور.
- اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعل شبيه بمرض المصل ، الحساسية المفرطة ، آلام المفاصل (آلام المفاصل) ، حمى الأدوية ووذمة الوجه.
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: تغييرات في بعض المعايير المختبرية: انخفاض عابر في بعض أنواع خلايا الدم البيضاء (قلة المحببات ، خاصة قلة العدلات) والصفائح الدموية (قلة الصفيحات) ، زيادة عابرة في نوع آخر من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات). كانت هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورينات.
- الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اليرقان ، الارتفاع العابر في إنزيم ناقلة الأمين ALT و AST ، الفوسفاتاز القلوي والبيليروبين.
- اضطرابات الكلى والمسالك البولية: زيادة عابرة في تراكيز آزوتيميا ومصل الكرياتينين.
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: صعوبة في التنفس.
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: شرى ، طفح جلدي ، حكة ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، حمامي الجلد الدوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS).
- اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، دوار.
- الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: الحمى ، فقدان الشهية ، التهاب المهبل المبيضات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج السليم ، المخزن بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
حبيبات CEFIXORAL للتعليق الفموي
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
بعد إضافة الماء إلى حبيبات الأطفال ، يُحفظ المعلق المعاد تكوينه عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية (وليس في الثلاجة) ويظل ثابتًا ونشطًا لمدة 14 يومًا.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على:
- المادة الفعالة: سيفيكسيم 400 مجم.
- سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، النشا pregelatinised ، ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بارافين سائل.
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
كل زجاجة 100 مل 2٪ تحتوي على:
- المادة الفعالة: سيفيكسيم 2.0 جم.
- سواغ: سكروز ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الفراولة.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:
- المادة الفعالة: سيفيكسيم 400 مجم.
- سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، السيليكا الغروية اللامائية ، بوفيدون ، نكهة الفراولة FA 15757 ، نكهة الفراولة PV4284 ، ستيرات المغنيسيوم ، سكرين الكالسيوم ، صبغة برتقالية صفراء (E110).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة: 5 حبات عيار 400
حبيبات المعلق عن طريق الفم 100 / ملغم 5 مل: زجاجة تحوي 100 مل.
أقراص قابلة للتشتت: 5 و 7 أقراص عيار 400 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيفيكسورال
02.0 التركيب النوعي والكمي
سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة.
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط:
سيفيكسيم 400 مجم.
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
تحتوي كل قنينة 100 مل من 2٪ حبيبات للمعلق الفموي على:
المبدأ النشط:
سيفيكسيم 2 جم.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:
المبدأ النشط:
سيفيكسيم 400 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة؛
حبيبات المعلق عن طريق الفم.
أقراص قابلة للتشتت.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم سيفيكسورال في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسيفيكسيم وعلى وجه الخصوص:
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين).
- التهابات الأنف والأذن والحنجرة (التهاب الأذن الوسطى ، إلخ) ؛
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية).
- التهابات الكلى والمسالك البولية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
في البالغين ، الجرعة الموصى بها هي 400 مجم / يوم تعطى مرة واحدة يوميًا (قرص واحد يوميًا من أقراص CEFIXORAL 400 مجم مغلفة أو أقراص CEFIXORAL 400 مجم قابلة للتشتت).يجب ابتلاع قرص CEFIXORAL 400 ملغ المغلف ؛ يمكن إذابة القرص القابل للتشتت من CEFIXORAL 400 مجم في القليل من الماء (ثم شربه) أو ابتلاعه كما هو. افتراض CEFIXORAL القابل للتشتت ، بعد الذوبان في الماء ، مناسب بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع وظيفية أو عضوية.
في الأطفال ، الجرعة الموصى بها من تعليق سيفيكسيم بنسبة 2٪ هي 8 مجم / كجم / يوم في جرعة واحدة ، أي وفقًا للوزن (انظر الرسم البياني أدناه):
يمكن تناول سيفيكسورال بشكل غير مبال بالقرب من الوجبات وفيما بينها.
استنادًا إلى البيانات السريرية التجريبية ، قد تكون 7 أيام من العلاج CEFIXORAL كافية لعلاج معظم حالات العدوى. ومع ذلك ، في الحالات الشديدة ، يمكن أيضًا استخدام CEFIXORAL لمدة 14 يومًا.
يتم إرفاق كوب قياس ومحقنة معايرة بحزمة حبيبات CEFIXORAL 100 مجم / 5 مل ، والتي تسمح بجرعة دقيقة من الدواء في كل من الأطفال الأكبر سنًا والأصغر سنًا.
نظم جرعات معينة
في المرضى الذين يعانون من قيم تصفية الكرياتينين في العيادات الخارجية أو غسيل الكلى البريتوني ، فإن الجرعة الموصى بها هي 200 مجم مرة واحدة يوميًا. بشكل عام ، لا توجد حاجة لأنظمة جرعات خاصة في الأشخاص الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 20 مل / دقيقة ، في كبار السن وفي الأشخاص المصابين بقصور كبدي.
للحصول على تعليمات حول فتح الزجاجة وتحضير التعليق ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يُمنع استخدام المُنتج الدوائي أيضًا في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين والسيفالوسبورينات (انظر القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاعلات جلدية شديدة
تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد مثل انحلال البشرة النخري السمي ومتلازمة ستيفنز جونسون والطفح الدوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) في بعض المرضى الذين يتلقون سيفيكسيم.يتوقف العلاج بالسيفيكسيم ويتم البدء في العلاجات المناسبة و / أو التدابير الاحترازية.
في حالة حدوث تفاعلات جانبية جلدية شديدة ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام سيفيكسيم وبدء العلاج المناسب و / أو تنفيذ التدابير المناسبة.
فرط الحساسية
قبل بدء العلاج بسيفيكسورال ، يجب جمع تاريخ طبي دقيق من أجل تسليط الضوء على أي تفاعلات سابقة لفرط الحساسية تجاه السيفالوسبورينات أو البنسلينات أو الأدوية الأخرى.
يجب استخدام CEFIXORAL بحذر في الأشخاص الذين يعانون من حساسية من البنسلين. تم التحقق من الحساسية المتصالبة الجزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين في كل من الجسم الحي (في البشر) وفي المختبر ، وعلى الرغم من ندرتها ، فقد وردت تقارير عن مرضى عانوا من تفاعلات تأقية ، خاصة بعد الإعطاء بالحقن.
يجب إعطاء المضادات الحيوية بحذر لجميع المرضى الذين عانوا من قبل من ظواهر الحساسية ، وخاصة تجاه الأدوية. يتطلب ظهور أي نوع من أنواع الحساسية تعليق العلاج.
تغييرات في الفلورا البكتيرية المعوية
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية إلى ظهور جراثيم غير حساسة وخاصةً تغيير الفلورا الطبيعية للقولون مع إمكانية اختيار المطثيات المسؤولة عن التهاب القولون الغشائي الكاذب.يمكن أن تتراجع الحالات الخفيفة من التهاب القولون الغشائي الكاذب مع توقف العلاج. إذا لم يتراجع التهاب القولون مع اعتماد هذه التدابير ، فيجب تناول فانكومايسين عن طريق الفم وهو المضاد الحيوي المفضل في حالة التهاب القولون الغشائي الكاذب.
في الأشكال المتوسطة أو الشديدة ، سيتم استكمال العلاج بإعطاء البروتينات ومحاليل الإلكتروليت.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للعقاقير التي تقلل التمعج تمامًا.
يجب إعطاء المضادات الحيوية واسعة الطيف بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.
اختبارات المعمل
مع استخدام CEFIXORAL ، لوحظت أحيانًا تغيرات طفيفة وقابلة للانعكاس في المعلمات المتعلقة بالتصادم الكبدي والكلوي والدم (قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض وفرط الحمضات).
فشل كلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، عند غسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي ، يجب تقليل جرعة سيفيكسورال بشكل مناسب (انظر القسم 4.2).
فقر الدم الانحلالي
تم الإبلاغ عن حالات فقر الدم الانحلالي ، بما في ذلك الحالات الشديدة ذات النتائج المميتة ، بعد العلاج بأدوية فئة السيفالوسبورين. تم الإبلاغ أيضًا عن نوبات متكررة من فقر الدم الانحلالي بعد إعطاء السيفالوسبورين في المرضى الذين أصيبوا سابقًا بفقر الدم الانحلالي بعد تناوله لأول مرة بالسيفالوسبورين (بما في ذلك السيفالوسبورين).
استخدام الأطفال
لم يتم التأكد من سلامة سيفيكسيم في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 10 كجم.
تحتوي أقراص سيفيكسورال 400 ملغ القابلة للتشتت على أصباغ آزو (E110) التي قد تسبب تفاعلات تحسسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مضادات التخثر الكومارين
يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر عند المرضى المعالجين بمضادات التخثر الكومارين ، مثل الوارفارين. نظرًا لأن سيفيكسيم قد يزيد من تأثيرات مضادات التخثر ، فقد تحدث زيادة في وقت البروثرومبين مع أو بدون نزيف.
أشكال أخرى من التفاعل
يمكن أن يتداخل إعطاء السيفالوسبورينات مع نتائج بعض الاختبارات المعملية ، مما يتسبب في إيجابية زائفة لبيلة سكرية باستخدام طرق Benedict و Fehling و "Clinitest" (ولكن ليس بالطرق الأنزيمية). تم الإبلاغ عن اختبار كومبس إيجابي (خاطئ أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف طبي مباشر.
على وجه الخصوص ، على الرغم من عدم إثبات أي تأثير سام للجنين ، يجب تجنب إعطاء CEFIXORAL ، كإجراء احترازي ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لا توجد بيانات عن مرور الدواء إلى حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر الدواء على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مع السيفالوسبورينات ، تقتصر التفاعلات غير المرغوبة أساسًا على الاضطرابات المعدية المعوية ، وأحيانًا على ظواهر فرط الحساسية.
تزداد احتمالية حدوث هذا الأخير لدى الأفراد الذين عانوا سابقًا من تفاعلات فرط الحساسية وفي الأشخاص الذين لديهم تاريخ سابق من الحساسية وحمى القش والشرى والربو التحسسي.
نادرًا ما تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء العلاج باستخدام سيفيكسيم:
- اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب اللسان والغثيان والقيء والحموضة وآلام البطن والاسهال وعسر الهضم. يمكن أن يؤدي التبديل إلى تناول مرتين يوميًا (200 مجم مرتين يوميًا) إلى علاج مشكلة الإسهال. يرتبط حدوث الإسهال الشديد والممتد باستخدام أنواع مختلفة من المضادات الحيوية ، وفي هذه الحالة يجب مراعاة احتمال الإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب. وفي حالة تأكيد الفحص بالمنظار للتشخيص ، يجب إيقاف المضاد الحيوي المستخدم بدء العلاج بالفانكومايسين على الفور و عن طريق الفم.
- أمراض جهاز المناعة: تفاعل شبيه بمرض المصل ، الحساسية المفرطة ، آلام المفاصل ، حمى المخدرات ووذمة الوجه.
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: تغييرات في بعض المعايير المختبرية: قلة العدلات العابرة ، قلة المحببات ، قلة الصفيحات وفرط الحمضات. كانت هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورينات.
- اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية: يرقان ، زيادة عابرة في ترانس أميناس المصل (ALT ، AST) ، الفوسفاتاز القلوي والبيليروبين الكلي.
- اضطرابات الكلى والمسالك البولية: زيادة عابرة في نيتروجين اليوريا وتراكيز الكرياتينين في الدم.
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: ضيق التنفس.
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: شرى ، طفح جلدي ، حكة ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، حمامي الجلد الدوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS).
- اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، دوار.
- الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: الحمى وفقدان الشهية والتهاب المهبل المبيضات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
ما يصل إلى 2 جرام يوميًا ، في متطوعين أصحاء ، أظهر الدواء نفس ملف التحمل الذي لوحظ في المرضى الذين عولجوا بجرعات علاجية موصى بها.
ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن الإشارة إلى غسل المعدة.
لا يتم التخلص من سيفيكسيم من الدورة الدموية بكميات كبيرة عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي ، ينتمي إلى فئة السيفالوسبورينات.
كود ATC: J01DD08.
- آلية العمل:
CEFIXORAL هو سيفالوسبورين جديد للاستخدام عن طريق الفم يتميز بنشاط واسع الطيف للجراثيم ومقاومة عالية للنشاط المائي لبيتا لاكتامازات. يرجع نشاط مبيد الجراثيم لسيفيكسيم إلى تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية. نشط في المختبر ضد "مجموعة واسعة من مسببات الأمراض إيجابية الجرام وسالبة الجرام المهمة سريريًا.
سيفيكسيم فعال بشكل خاص ضد الأجناس التالية: العقدية (باستثناء المكورات المعوية) ، المستدمية ، البرانهاميلا ، النيسرية ، الإشريكية ، كليبسيلا ، المتقلبة ، الأمعائية ، الباستوريلا ، بروفيدنسيا ، السالمونيلا ، الشيغيلا ، السيتروباكتر ، السراتيا. بدلاً من ذلك ، فهي في الغالب مقاومة للسيفيكسيم: Pseudomonas sp. ، Staphilococcus sp. ، Listeria monocytogenes ، Bacteroides fragilis و Clostridium sp.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناول 200 مجم عن طريق الفم ، يكون الحد الأقصى لتركيز السيفيكسيم في المصل 3 ميكروغرام / مل ويتم الوصول إلى هذا المستوى في غضون 3 إلى 4 ساعات.
بعد تناول 400 مجم عن طريق الفم يكون الحد الأقصى لتركيز المصل أعلى (3.5 إلى 4 ميكروغرام / مل) ، حتى لو لم يكن هناك تناسب مباشر مع الجرعة المأخوذة.
بعد تناول 400 مجم / يوم بشكل متكرر عن طريق الفم (مرة أو إدارتان في اليوم) لمدة 15 يومًا ، لا يتم تعديل مستويات المصل والتوافر البيولوجي ، مما يدل على عدم وجود تراكم للدواء في الكائن الحي.
بعد إعطاء 8 مجم / كجم من سيفيكسيم معلق ، في مرضى الأطفال ، يتم الحصول على تركيزات مصل مماثلة لتلك التي يتم الوصول إليها عند البالغين بعد جرعة 400 مجم.
يبلغ التوافر الحيوي المطلق للسيفيكسيم حوالي 50٪ ولا يتأثر بالغذاء. في هذه الحالة ، يتأخر الوقت اللازم للوصول إلى ذروة التركيز بحوالي ساعة واحدة.
الحجم الظاهر للتوزيع هو 17 لترًا.
في الحيوانات ، يؤدي توزيع السيفيكسيم في معظم الأنسجة (باستثناء الدماغ) إلى تركيزات أعلى في الأنسجة مقارنةً بـ MIC من السلالات الحساسة (0.20 ميكروغرام / مل).
تتميز حركيات التخلص من السيفيكسيم بنصف عمر يتراوح بين 3 و 4 ساعات.
يتم التخلص من الدواء دون تغيير عن طريق الكلى (16 إلى 25٪). يحدث الإطراح خارج الكلى بشكل رئيسي عن طريق القناة الصفراوية ، ولم يتم اكتشاف أي مصل أو مستقلبات بولية في البشر أو الحيوانات.
يتم تعديل معلمات حركية الدواء بشكل طفيف في السكان المسنين. الزيادة الطفيفة في تركيزات المصل والتوافر البيولوجي وكمية الدواء المفرز (15 إلى 25٪) لا تتطلب تعديلات في الجرعة اليومية في هذه المجموعة المعينة.
في حالة القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين في البلازما ، تتطلب تركيزات نصف العمر وذروة المصل خفض الجرعة من 400 إلى 200 مجم / يوم.
في حالة القصور الكبدي ، يتم إبطاء الإطراح (t½ = 6.4 ساعة) ، ولكن ليس من الضروري تغيير الجرعة اليومية.
ما يقرب من 70٪ ارتباط بالبروتين ، بشكل رئيسي مع الألبومين ومستقل عن التركيز (عند مستويات الجرعة العلاجية).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
بعد تناوله عن طريق الفم ، كانت قيم الجرعة المميتة ، أعلى من 10 جم / كجم في الفئران والجرذان والأرانب. بعد إعطاء IV ، ip ، sc ، كانت قيم LD50 أعلى من 3 و 7 و 10 جم / كجم في الماوس و 5 ، 8 ، 10 جم / كجم في الفئران ، على التوالي.
وجد أن سيفيكسيم خالي من التأثيرات المسخية ولا يؤثر على الخصوبة في الحيوانات المختبرة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف على:
القلب: السليلوز الجريزوفولفين ، النشا pregelatinised ، ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بارافين سائل.
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
زجاجة واحدة 100 مل 2٪ حبيبات المعلق عن طريق الفم تحتوي على:
السكروز ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الفراولة.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
يحتوي قرص واحد قابل للتشتت على:
السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، السيليكا الغروية اللامائية ، بوفيدون ، نكهة الفراولة FA 15757 ، نكهة الفراولة PV4284 ، ستيرات المغنيسيوم ، سكرين الكالسيوم ، صبغة برتقالية صفراء (E110).
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة
3 سنوات.
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
سنتان.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
Cefixoral 100 مجم / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
يجب تخزين المعلق بعد إعادة التركيب عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
بمجرد إعادة التكوين ، يجب استخدام التعليق في غضون 14 يومًا. لا تقم بالتبريد.
أقراص مغلفة Cefixoral 400 ملغ ؛
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة
5 أقراص عيار 400 مجم في بثور ألومنيوم-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
100 مل (100 مجم / 5 مل) في زجاجة زجاجية كهرمانية + كوب قياس + حقنة قياس.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
5 و 7 أقراص قابلة للتشتت عيار 400 مجم في بثور من الألومنيوم- PVDC-PVC
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
تعليمات فتح الزجاجة
الزجاجة مزودة بغطاء مع إغلاق آمن "لحماية الأطفال". لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على الغطاء بإحكام وتدويره عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.
تعليمات لتحضير التعليق
أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى النقطة التي يشير إليها السهم.
بعد إضافة الماء ، رجه جيدًا حتى يتشتت المسحوق تمامًا.
انتظر بضع دقائق؛ إذا كان مستوى التعليق أقل من المستوى المشار إليه بالسهم ، أضف المزيد من الماء لإعادة المستوى إلى المستوى المشار إليه بالسهم.
رج بقوة مرة أخرى.
يمكن تخزين التعليق المحضر على هذا النحو لمدة تصل إلى 14 يومًا يحافظ خلالها على نشاطه دون تغيير.
رجي الزجاجة التي تحتوي على المعلق جيدًا قبل الاستخدام.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
عبر سيت سانتي 3 ، فلورنسا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة
5 أقراص - A.I.C. ن. 027134030
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
A.I.C. ن. 027134105
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
5 أقراص - AIC n. 027134081
7 أقراص - AIC n. 027134079
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص للتسويق: سيفيكسورال 400 مجم أقراص مغلفة
01/04/92.
CEFIXORAL 100 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
1/6/00.
سيفيكسورال 400 مجم أقراص قابلة للتشتت
5 و 7 أقراص: 10/25/01.
تجديد الترخيص: مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA: ديسمبر 2013
