المواد الفعالة: حمض أسيتيل الساليسيليك
أقراص ASCRIPTIN
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ascriptin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات التخثر ، العوامل المضادة للصفيحات
مؤشرات العلاجية
الكبار:
1. الوقاية من الأحداث الرئيسية لتجلط الشرايين:
- بعد احتشاء عضلة القلب
- بعد السكتة الدماغية أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة
- في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة المزمنة
2. الوقاية من إعادة انسداد مجازة الشريان التاجي وفي قسطرة الشريان التاجي عن طريق الجلد (PTCA)
الوقاية من أحداث القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من مرض تصلب الشرايين العلني ، ومتلازمة كاواساكي ، وفي المرضى الذين يخضعون لغسيل الدم وفي الوقاية من تجلط الدم أثناء الدورة الدموية خارج الجسم
3 مسكن ، خافض للحرارة ومضاد للالتهابات في الروماتيزم والتهاب المفاصل الروماتويدي والرأس وآلام الأسنان والألم العصبي والعضلات وآلام المفاصل والحيض وأعراض الأنفلونزا والبرد.
الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا
الدواء مخصص فقط لـ: التهاب المفاصل الروماتويدي ، أمراض الروماتيزم ، مرض كاواساكي وكعامل مضاد للصفيحات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ascriptin
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الموجودة مسبقًا ، والذين يمكن أن يؤدي استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك إلى تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (بما في ذلك صدمة الدورة الدموية مع الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب والقيء).
مرض قرحة المعدة والاثنى عشر ، فرط الحساسية للساليسيلات ، أهبة النزيف.
مرضى القصور الكبدي الشديد.
المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (ClCr <30 مل / دقيقة)
قصور القلب الشديد غير المنضبط.
العلاج المتزامن مع الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع أو أكثر (انظر التفاعلات) ،
تاريخ الربو الناجم عن إعطاء الساليسيلات أو المواد ذات النشاط المماثل ، وخاصة الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ،
يمنع استخدام هذا الدواء لدى الأطفال والشباب دون سن 16 عامًا باستثناء ما هو مذكور في قسم المؤشرات العلاجية.
الجرعة> 100 مجم / يوم خلال الثلث الثالث من الحمل.
لا ينبغي استخدام هذا الدواء في سياق الأمراض الفيروسية ، مثل جدري الماء أو الأنفلونزا ، بسبب خطر الإصابة بمتلازمة راي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ascriptin
يستعمل بحذر في حالات الربو والنقرس وفي مرضى القصور الكبدي الخفيف والمتوسط.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير الأسكريبتين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن تعديل تأثير العلاج إذا تم تناول Ascriptin بالتزامن مع أدوية أخرى مثل:
مضادات التخثر (مثل الوارفارين) ؛
الأدوية المضادة للرفض (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس) ؛
الأدوية الخافضة للضغط (مثل مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ؛
المسكنات ومضادات الالتهاب (مثل المنشطات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
أدوية النقرس (البروبينسيد) ؛
الأدوية المضادة للسرطان والتهاب المفاصل الروماتويدي (ميثوتريكسات
الجمعيات الممنوعة:
الميثوتريكسات بجرعات أكبر من أو تساوي 15 ملغ / أسبوع:
زيادة السمية الدموية للميثوتريكسات (تقلل مضادات الالتهاب عمومًا التصفية الكلوية للميثوتريكسات والساليسيلات تزيح الميثوتريكسات من ارتباطه ببروتين البلازما) (انظر موانع الاستعمال).
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع:
زيادة السمية الدموية للميثوتريكسات (تقلل مضادات الالتهاب عمومًا من التصفية الكلوية للميثوتريكسات والساليسيلات تحل محل الميثوتريكسات من ارتباطه ببروتينات البلازما).
ميتاميزول: يمكن أن يقلل الميتاميزول عند تناوله بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك من تأثيره على تراكم الصفائح الدموية. لذلك ، يجب استخدام هذا المزيج بحذر عند المرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك لحماية القلب.
ايبوبروفين: تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها في الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية من أجل استمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر التحذيرات الخاصة).
مضادات التخثر ، مضادات التخثر / عوامل أخرى مضادة للصفيحات: زيادة خطر النزيف.
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى التي تحتوي على الساليسيلات بجرعات عالية: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف بسبب التأثير التآزري.
مثبطات انتقائية لإعادة امتصاص السيروتونين: زيادة خطر النزيف بشكل عام والجهاز الهضمي العلوي بشكل خاص بسبب التأثير التآزري المحتمل.
عوامل قلوية جهازية (مثل البيكربونات): تسرع الإدارة من إفراز الساليسيلات مما يقلل من فعاليتها العلاجية.
السيكلوسبورين: زيادة السمية الكلوية التي يسببها السيكلوسبورين. يوصى باهتمام خاص ، خاصة عند المرضى المسنين.
الديجوكسين: زيادة في تركيز الديجوكسين في البلازما بسبب نقص إفراز الكلى.
مضادات السكر ، على سبيل المثال. الأنسولين ، السلفونيل يوريا: زيادة تأثير سكر الدم للجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك ، من خلال التأثير الخافض لسكر الدم لحمض أسيتيل الساليسيليك وإزاحة السلفونيل يوريا من مواقع ربط البروتين.
مدرات البول مع جرعة عالية من حمض أسيتيل الساليسيليك: تقليل الترشيح الكبيبي من خلال تقليل تخليق البروستاجلاندين.
الجلوكوكورتيكويدات الجهازية ، باستثناء الهيدروكورتيزون المستخدم كعلاج بديل لمرض أديسون: انخفاض مستويات الساليسيلات في الدم أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات وخطر تناول جرعة زائدة من الساليسيلات بعد التوقف عن تناوله ، بسبب زيادة التخلص من الساليسيلات بسبب الكورتيكوستيرويدات.
أسيتازولاميد: ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي الساليسيلات والأسيتازولاميد حيث يوجد خطر متزايد من الحماض الاستقلابي.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (سارتانز) مع جرعة عالية من حمض أسيتيل الساليسيليك: تقليل الترشيح الكبيبي من خلال تثبيط البروستاغلاندينات. أيضا ، الحد من التأثير المضاد لارتفاع ضغط الدم.
عوامل أخرى خافضة للضغط (حاصرات بيتا): انخفاض التأثير الخافض للضغط بسبب التأثير المثبط للبروستاغلاندينات الموسعة للأوعية.
حمض الفالبرويك: زيادة سمية حمض الفالبرويك بسبب الإزاحة من مواقع الارتباط بالبروتين.
التتراسيكلينات: تعمل أملاح Mg و Al على تقليل الامتصاص المعوي للتتراسيكلينات.
مبيدات الحموضة مثل البروبينسيد: انخفاض تأثير حمض اليوريك (التنافس مع التخلص الأنبوبي من حمض البوليك).
فانكومايسين: زيادة خطر تسمم أذني فانكومايسين.
الكحول: زيادة الضرر الذي يصيب الغشاء المخاطي المعدي المعوي ووقت النزيف لفترات طويلة بسبب التأثيرات المضافة لحمض أسيتيل الساليسيليك والكحول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
كما هو الحال مع أي ساليسيلات آخر ، يجب تناول الأسكريبتين على معدة ممتلئة.
تعمل أملاح Mg و Al على تقليل الامتصاص المعوي للتتراسيكلين: يوصى بتجنب تناولها أثناء علاجات التتراسيكلين عن طريق الفم.
يمكن أن يسبب هيدروكسيد الألومنيوم الإمساك ويمكن أن تسبب جرعة زائدة من أملاح المغنيسيوم نقص حركة الأمعاء ؛ الجرعات العالية من هذا الدواء قد تسبب أو تؤدي إلى تفاقم انسداد الأمعاء والعلوص المرضي في المرضى المعرضين لخطر أكبر ، مثل أولئك الذين يعانون من ضعف كلوي ، في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين أو كبار السن.
لا يتم امتصاص هيدروكسيد الألومنيوم جيدًا من الجهاز الهضمي ، وبالتالي فإن التأثيرات الجهازية نادرة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. ومع ذلك ، فإن الجرعات المفرطة أو الاستخدام طويل الأمد ، أو حتى الجرعات العادية في المرضى الذين يعانون من حمية منخفضة الفوسفور أو الأطفال أقل من عامين. يمكن أن يؤدي العمر إلى التخلص من الفوسفات (بسبب رابطة الألومنيوم والفوسفات) مصحوبًا بزيادة في ارتشاف العظام وفرط كالسيوم البول مع خطر الإصابة بتلين العظام.ينصح باستشارة طبيبك في حالة الاستخدام طويل الأمد أو في المرضى المعرضين لخطر نقص فوسفات الدم .
في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك تحت إشراف طبي دقيق بسبب خطر انحلال الدم (انظر الآثار الجانبية).
يمكن أن يؤدي الاستخدام قبل الجراحة إلى إعاقة التخثر أثناء العملية
لجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك 500 مجم / يوم:
هناك أدلة على أن الدواء ، عن طريق تثبيط تخليق سيكلو أوكسيجيناز / بروستاغلاندين ، قد يسبب انخفاض في خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة ، وهذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء.
يجب التوقف عن تناول Ascriptin عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
لا ينبغي استخدام هذا الدواء في الأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر موانع الاستعمال).
يجب على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة ، استخدام هذا الدواء فقط بعد استشارة الطبيب.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
يجب أن يتم الاستخدام في الحمل لفترات طويلة والإعطاء في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل فقط بوصفة طبية لأن حمض أسيتيل الساليسيليك يمكن أن يسبب ظواهر نزفية في الجنين والأم ، وتأخير الولادة ، وإغلاق الجنين في وقت مبكر. قناة Botallo. خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة وخاصة في الأسابيع الأخيرة من الحمل ، يُنصح بتجنب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك.
- جرعات منخفضة (ما يصل إلى 100 ملغ / يوم)
تشير الدراسات السريرية إلى أن الجرعات التي تصل إلى 100 ملغ / يوم يمكن اعتبارها آمنة للاستخدام فقط في التوليد ، الأمر الذي يتطلب مراقبة متخصصة.
- جرعات 100-500 مجم / يوم
لا توجد بيانات إكلينيكية كافية فيما يتعلق باستخدام الجرعات التي تزيد عن 100 مجم / يوم حتى 500 مجم / يوم ، لذلك فإن التوصيات الواردة أدناه للجرعات التي تبلغ 500 مجم / يوم وما فوق تنطبق أيضًا على نطاق الجرعة هذا.
- جرعات 500 مجم / يوم فأكثر
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.تم زيادة الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم تقدير المخاطر لزيادة جرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا في حالة الضرورة القصوى.
إذا تم استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات> 100 ملغ / يوم هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
حمل
بما أنه يُفرز في حليب الثدي ، لا ينصح باستخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية بسبب خطر حدوث آثار جانبية عند الطفل.
التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
لا يؤثر Ascriptin على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات أقراص Ascriptin
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ascriptin: الجرعة
الكبار
كعامل مضاد للصفيحات:
1 قرص أو قرص يوميا في إدارة واحدة.
كمسكن ، خافض للحرارة ، مضاد للروماتيزم:
1-2 حبة 2-4 مرات يوميا حسب رأي الطبيب.
الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا
يتم تقليل الجرعات بشكل مناسب حسب العمر.
يفضل تناول الأقراص المحتوية على حمض أسيتيل الساليسيليك على معدة ممتلئة ، خاصة عندما يكون من الضروري إعطاء المنتج بجرعات عالية أو لفترات طويلة من الزمن.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الأسكريبتين
يمكن أن تكون سمية الساليسيلات نتيجة لجرعة زائدة مزمنة ، أو جرعة زائدة حادة قد تهدد الحياة ، والتي تشمل أيضًا الابتلاع العرضي عند الأطفال.
يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من الساليسيلات ، خاصة عند الأطفال الصغار ، إلى نقص السكر في الدم الحاد والتسمم القاتل.
يمكن أن يكون التسمم المزمن بالساليسيلات خبيثًا لأن العلامات والأعراض غير محددة. وتشمل الأعراض الدوخة والدوار وطنين الأذن والصمم والتعرق والغثيان والقيء والصداع والارتباك وعدم وضوح الرؤية وتوسع الأوعية وفرط التنفس. الاضطرابات العصبية مثل الارتباك والهذيان والنوبات وغيبوبة).
السمة الرئيسية للتسمم الحاد هي التغيير الشديد في التوازن الحمضي القاعدي ، والذي يمكن أن يختلف مع تقدم العمر وشدة التسمم ؛ العرض الأكثر شيوعًا عند الأطفال هو الحماض الاستقلابي بينما يوجد القلاء التنفسي عند البالغين. قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية مع جرعة زائدة حادة ومزمنة من حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
تشمل الأعراض المبلغ عنها للجرعة الزائدة الحادة مع هيدروكسيد الألومنيوم وأملاح المغنيسيوم مجتمعة الإسهال وآلام البطن والقيء.
جرعات عالية من المغنيسيوم والألمنيوم يمكن أن تسبب أو تفاقم انسداد الأمعاء والعلوص المرضي في المرضى المعرضين للخطر (انظر التحذيرات الخاصة).
يتم تحديد إدارة "التسمم من خلال" الكيان والمرحلة والأعراض السريرية للأخير ويجب تنفيذها وفقًا لتقنيات إدارة التسمم التقليدية. والتدابير الرئيسية التي يجب اعتمادها هي "تسريع" إفراز الدواء (غسل المعدة ، الإكراه) إدرار البول القلوي) وفي استعادة استقلاب المنحل بالكهرباء والحمض القاعدي ، وفي حالات التسمم الحاد ، وفي حالة ضعف وظائف الكلى ، يوصى بغسيل الكلى.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Ascriptin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Ascriptin ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للاسكريبتين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Ascriptin آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة الموضحة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،
قد تظهر الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك:
الآثار غير المرغوب فيها لحمض أسيتيل الساليسيليك ، في معظم الحالات ، هي نتيجة لآلية عملها الدوائية وتؤثر بشكل أساسي على الجهاز الهضمي. يحدث نوع من الآثار الجانبية في 5٪ -7٪ من المرضى.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
شائع: نقص بروثرومبين الدم (بجرعات عالية)
غير شائعة: فقر الدم
غير معروف: تم الإبلاغ أيضًا عن آثار دموية ، مثل المتلازمات النزفية (الرعاف ، نزيف اللثة ، الفرفرية ، إلخ) مع زيادة وقت النزف. يستمر هذا الإجراء لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك.
قلة الصفيحات. فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) (انظر التحذيرات الخاصة). قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض ثنائية الخطوط ، فقر الدم اللاتنسجي ، فشل نخاع العظم ، ندرة المحببات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض.
اضطرابات الجهاز العصبي
غير معروف: قد يحدث التعرق والصداع والارتباك عند تناول جرعات عالية لفترات طويلة. نزيف داخل الجمجمة يمكن أن يكون قاتلاً ، خاصة عند إعطاء الدواء لكبار السن.
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير معروف: قد يحدث الدوخة وطنين الأذن والصمم عند تناول جرعات عالية لفترات طويلة. في هذه الحالات يجب إيقاف العلاج فورًا.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: التهاب الأنف والتشنج القصبي الانتيابي وضيق التنفس الشديد
غير معروف: وذمة رئوية غير قلبية أثناء الاستخدام المزمن وفي سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: نزيف معدي معوي (ميلينا ، قيء دموي). آلام البطن والغثيان وعسر الهضم والقيء وقرحة المعدة وقرحة الاثني عشر.
غير معروف:
- اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي: التهاب المريء ، التهاب الاثني عشر التآكلي ، التهاب المعدة التآكلي ، قرحة المريء ، الثقوب.
- أمراض الجهاز الهضمي السفلي: تقرحات في الأمعاء الدقيقة (الصائم والعلوص) والأمعاء الغليظة (القولون والمستقيم) والتهاب القولون وانثقاب الأمعاء.
قد تترافق هذه التفاعلات أو لا تترافق مع نزيف وقد تحدث مع أي جرعة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من أعراض تنبؤية ومع أو بدون تاريخ من الأحداث المعدية المعوية الخطيرة.
التهاب البنكرياس الحاد في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة: تسمم الكبد ، خاصة عند مرضى التهاب المفاصل عند الأطفال
غير معروف: زيادة إنزيمات الكبد ، وخاصة تلف خلايا الكبد ، والتهاب الكبد المزمن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: شرى ، طفح جلدي ، وذمة وعائية ، ثورات ثابتة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير معروف: فشل كلوي. الجرعات العالية لفترات طويلة يمكن أن تسبب الفشل الكلوي الحاد والتهاب الكلية الخلالي الحاد.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: متلازمة راي (في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 سنة)
غير معروف: قد تحدث تفاعلات تأقية / تأقانية في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك و / أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية ، وقد يحدث هذا أيضًا في المرضى الذين لم يظهروا من قبل فرط الحساسية تجاه هذه الأدوية.
شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة
غير معروف: تأخر التسليم.
اضطرابات الأوعية الدموية:
غير معروف: التهاب الأوعية الدموية بما في ذلك فرفرية شونلاين-هينوخ.
اضطرابات القلب:
غير معروف: متلازمة كونس في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.
قد تظهر الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بمزيج من المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم:
الآثار الجانبية ليست شائعة عند الجرعات الموصى بها.
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية مثل حكة ، شرى ، وذمة وعائية وتفاعلات تأقية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
غير شائعة: إسهال أو إمساك (انظر التحذيرات الخاصة).
أمراض التمثيل الغذائي والتغذية
غير معروف:
ارتفاع مغنيسيوم الدم ،
فرط ألومين الدم ،
نقص فوسفات الدم ، أثناء الاستخدام المطول أو بجرعات عالية أو حتى بجرعات عادية من الدواء في المرضى الذين يعانون من حمية منخفضة الفوسفور أو في الأطفال دون سن الثانية ، مما قد يؤدي إلى زيادة ارتشاف العظام ، فرط كالسيوم البول ، لين العظام (انظر التحذيرات الخاصة).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
المبادئ النشطة: حمض أسيتيل الساليسيليك 300 مجم ، هيدروكسيد المغنيسيوم 80 مجم ، هيدرات أكسيد الألومنيوم 91.50 مجم (يعادل 70 مجم هيدروكسيد الألومنيوم).
سواغ: نشا الذرة؛ التلك. اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
"أقراص" 20 مضغوطة قابلة للقسمة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص ASCRIPTIN
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
- المبادئ الفعالة:
حمض أسيتيل الساليسيليك 300 مجم ؛
هيدروكسيد المغنيسيوم 80 ملغ ؛
هيدرات أكسيد الألومنيوم 91.50 مجم
(ما يعادل 70 ملغ من هيدروكسيد الألومنيوم).
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار
1. الوقاية من الأحداث الرئيسية لتجلط الشرايين:
• بعد احتشاء عضلة القلب
• بعد السكتة الدماغية أو النوبات الإقفارية العابرة (TIA)
• في مرضى الذبحة الصدرية غير المستقرة
• في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة المزمنة
2. الوقاية من إعادة انسداد مجازة الشريان التاجي وفي قسطرة الشريان التاجي عن طريق الجلد (PTCA)
الوقاية من أحداث القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من مرض تصلب الشرايين العلني ، ومتلازمة كاواساكي ، وفي المرضى الذين يخضعون لغسيل الدم وفي الوقاية من تجلط الدم أثناء الدورة الدموية خارج الجسم
3. مسكن وخافض للحرارة ومضاد للالتهابات في الروماتيزم والتهاب المفاصل الروماتويدي والرأس وآلام الأسنان والألم العصبي والعضلات وآلام المفاصل والحيض وأعراض الأنفلونزا والبرد.
الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا
الدواء مخصص فقط لـ: التهاب المفاصل الروماتويدي ، أمراض الروماتيزم ، مرض كاواساكي وكعامل مضاد للصفيحات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
كعامل مضاد للصفيحات:
1 قرص أو قرص يوميا في إدارة واحدة.
كمسكن ، خافض للحرارة ، مضاد للروماتيزم:
1-2 حبة 2-4 مرات يوميا حسب رأي الطبيب.
الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا
يتم تقليل الجرعات بشكل مناسب حسب العمر.
يفضل أن يتم تناول الأقراص المحتوية على حمض أسيتيل الساليسيليك على معدة ممتلئة ، خاصة عندما يكون من الضروري إعطاء المنتج بجرعات عالية أو لفترات طويلة من الزمن.في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية عن طريق الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الموجودة مسبقًا ، والذين يمكن أن يؤدي استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك إلى تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (بما في ذلك صدمة الدورة الدموية مع الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب والقيء).
مرض قرحة المعدة والاثنى عشر ، فرط الحساسية للساليسيلات ، أهبة النزيف.
مرضى القصور الكبدي الشديد.
مرضى القصور الكلوي الحاد (ClCr
قصور القلب الشديد غير المنضبط ،
العلاج المتزامن مع الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع أو أكثر (انظر القسم 4.5) ،
تاريخ الربو الناجم عن إعطاء الساليسيلات أو المواد ذات النشاط المماثل ، وخاصة الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ،
يُمنع استخدام هذا المنتج الطبي للأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا باستثناء ما هو مذكور في القسم 4.1.
الجرعة> 100 مجم / يوم خلال الثلث الثالث من الحمل.
لا ينبغي استخدام هذا الدواء في سياق الأمراض الفيروسية ، مثل جدري الماء أو الأنفلونزا ، بسبب خطر الإصابة بمتلازمة راي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع أي ساليسيلات آخر ، يجب تناول الأسكريبتين على معدة ممتلئة.
تعمل أملاح Mg و Al على تقليل الامتصاص المعوي للتتراسيكلين: يوصى بتجنب تناولها أثناء علاجات التتراسيكلين عن طريق الفم.
يمكن أن يسبب هيدروكسيد الألومنيوم الإمساك ويمكن أن تسبب جرعة زائدة من أملاح المغنيسيوم نقص حركة الأمعاء ؛ الجرعات العالية من هذا الدواء قد تسبب أو تؤدي إلى تفاقم انسداد الأمعاء والعلوص المرضي في المرضى المعرضين لخطر أكبر ، مثل أولئك الذين يعانون من ضعف كلوي ، في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين أو كبار السن.
لا يتم امتصاص هيدروكسيد الألومنيوم جيدًا من الجهاز الهضمي ، وبالتالي فإن التأثيرات الجهازية نادرة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. ومع ذلك ، فإن الجرعات المفرطة أو الاستخدام طويل الأمد ، أو حتى الجرعات العادية في المرضى الذين يعانون من حمية منخفضة الفوسفور أو الأطفال أقل من عامين. يمكن أن يؤدي العمر إلى التخلص من الفوسفات (بسبب رابطة الألومنيوم والفوسفات) مصحوبًا بزيادة في ارتشاف العظام وفرط كالسيوم البول مع خطر الإصابة بتلين العظام.ينصح باستشارة طبيبك في حالة الاستخدام طويل الأمد أو في المرضى المعرضين لخطر نقص فوسفات الدم .
يستعمل بحذر في حالات الربو والنقرس وفي مرضى القصور الكبدي الخفيف والمتوسط.
في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك تحت إشراف طبي دقيق بسبب خطر انحلال الدم (انظر القسم 4.8).
يمكن أن يؤدي الاستخدام قبل الجراحة إلى إعاقة التخثر أثناء العملية.
لجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك 500 مجم / يوم:
هناك أدلة على أن الدواء ، عن طريق تثبيط تخليق سيكلو أوكسيجيناز / بروستاغلاندين ، قد يسبب انخفاض في خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة ، وهذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء.
يجب التوقف عن تناول Ascriptin عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
لا ينبغي استخدام هذا المنتج الطبي للأطفال والشباب دون سن 16 عامًا (انظر قسم موانع الاستعمال 4.3).
يجب على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة ، استخدام هذا الدواء فقط بعد استشارة الطبيب.
يحتوي Ascriptin على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعديل تأثير العلاج إذا تم تناول Ascriptin بالتزامن مع أدوية أخرى مثل:
- مضادات التخثر (مثل الوارفارين) ؛
- الأدوية المضادة للرفض (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس) ؛
- الأدوية الخافضة للضغط (مثل مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ؛
- المسكنات ومضادات الالتهاب (مثل المنشطات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
- أدوية النقرس (البروبينسيد) ؛
- الأدوية المضادة للسرطان والتهاب المفاصل الروماتويدي (ميثوتريكسات)
الجمعيات الممنوعة:
الميثوتريكسات بجرعات أكبر من أو تساوي 15 ملغ / أسبوع:
زيادة السمية الدموية للميثوتريكسات (تقلل مضادات الالتهاب عمومًا التصفية الكلوية للميثوتريكسات والساليسيلات تزيح الميثوتريكسات من ارتباطه ببروتين البلازما) (انظر القسم 4.3).
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع:
زيادة السمية الدموية للميثوتريكسات (تقلل مضادات الالتهاب عمومًا من التصفية الكلوية للميثوتريكسات والساليسيلات تحل محل الميثوتريكسات من ارتباطه ببروتينات البلازما).
ميتاميزول: يمكن أن يقلل الميتاميزول عند تناوله بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك من "التأثير على" تراكم الصفائح الدموية. لذلك ، يجب استخدام هذا المزيج بحذر عند المرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك لحماية القلب.
ايبوبروفين: تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد أي تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسمين 4.4 و 5.1).
مضادات التخثر ، مضادات التخثر / عوامل أخرى مضادة للصفيحات: زيادة خطر النزيف.
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى التي تحتوي على الساليسيلات بجرعات عالية: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف بسبب التأثير التآزري.
مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية: زيادة خطر النزيف بشكل عام والجهاز الهضمي العلوي بشكل خاص ، بسبب تأثير تآزري محتمل.
القلويات الجهازية (مثل البيكربونات): تسرع الإدارة من إفراز الساليسيلات مما يقلل من فعاليتها العلاجية.
السيكلوسبورين: زيادة السمية الكلوية التي يسببها السيكلوسبورين. يوصى باهتمام خاص ، خاصة عند المرضى المسنين.
الديجوكسين: زيادة تركيز الديجوكسين في البلازما نتيجة انخفاض إفراز الكلى.
مضادات السكر ، على سبيل المثال. الأنسولين ، السلفونيل يوريا: زيادة التأثير الخافض لسكر الدم للجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك ، من خلال التأثير الخافض لسكر الدم لحمض أسيتيل الساليسيليك وإزاحة السلفونيل يوريا من مواقع الارتباط بالبروتين.
مدرات البول مع جرعة عالية من حمض أسيتيل الساليسيليك: الحد من الترشيح الكبيبي من خلال الحد من تخليق البروستاجلاندين.
الجلوكوكورتيكويدات الجهازية ، باستثناء الهيدروكورتيزون المستخدم كعلاج بديل لمرض أديسون: انخفاض مستويات الساليسيلات في الدم أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات وخطر حدوث جرعة زائدة من الساليسيلات بعد التوقف عن تناوله ، بسبب زيادة إفراز الساليسيلات بالكورتيكوستيرويدات.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (سارتانز) مع جرعة عالية من حمض أسيتيل الساليسيليك: تقليل الترشيح الكبيبي من خلال تثبيط البروستاجلاندين ، بالإضافة إلى تقليل التأثير الخافض للضغط.
مضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى (حاصرات بيتا): انخفاض في التأثير الخافض للضغط بسبب التأثير المثبط للبروستاغلاندينات الموسعة للأوعية.
حمض الفالبوريك: زيادة سمية حمض الفالبرويك بسبب الإزاحة من مواقع الارتباط بالبروتين.
التتراسيكلينات: تعمل أملاح Mg و Al على تقليل الامتصاص المعوي للتتراسيكلين.
المسولات البولية مثل البروبينسيد: انخفاض تأثير حمض اليوريك (التنافس مع القضاء الأنبوبي لحمض البوليك).
فانكومايسين: زيادة خطر تسمم أذني الفانكومايسين.
كحول: زيادة الضرر في الغشاء المخاطي المعدي المعوي وإطالة زمن النزف بسبب التأثيرات المضافة لحمض أسيتيل الساليسيليك والكحول.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يجب أن يتم الاستخدام في الحمل لفترات طويلة والإعطاء في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل فقط بوصفة طبية لأن حمض أسيتيل الساليسيليك يمكن أن يسبب ظواهر نزفية في الجنين والأم ، وتأخير الولادة ، وإغلاق الجنين في وقت مبكر. قناة Botallo. خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة وخاصة في الأسابيع الأخيرة من الحمل ، يُنصح بتجنب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك.
- جرعات منخفضة (حتى 100 مجم / يوم)
تشير الدراسات السريرية إلى أن الجرعات التي تصل إلى 100 ملغ / يوم يمكن اعتبارها آمنة للاستخدام فقط في التوليد ، الأمر الذي يتطلب مراقبة متخصصة.
- جرعات 100-500 مجم / يوم
لا توجد بيانات إكلينيكية كافية فيما يتعلق باستخدام الجرعات التي تزيد عن 100 مجم / يوم حتى 500 مجم / يوم ، لذلك فإن التوصيات الواردة أدناه للجرعات التي تبلغ 500 مجم / يوم وما فوق تنطبق أيضًا على نطاق الجرعة هذا.
- جرعات 500 مجم / يوم فأكثر
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. وقد تم تقدير الخطر إلى زيادة الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا في حالة الضرورة القصوى.
إذا تم استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات> 100 ملغ / يوم هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
بما أنه يُفرز في حليب الثدي ، لا ينصح باستخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية بسبب خطر حدوث آثار جانبية عند الطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Ascriptin على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة الموضحة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،
قد تظهر الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك:
الآثار غير المرغوب فيها لحمض أسيتيل الساليسيليك ، في معظم الحالات ، هي نتيجة لآلية عملها الدوائية وتؤثر بشكل أساسي على الجهاز الهضمي. يحدث نوع من الآثار الجانبية في 5٪ -7٪ من المرضى.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
شائع: نقص بروثرومبين الدم (بجرعات عالية)
غير شائعة: فقر الدم
غير معروف: تم الإبلاغ أيضًا عن آثار دموية ، مثل المتلازمات النزفية (الرعاف ، نزيف اللثة ، الفرفرية ، إلخ) مع زيادة وقت النزف. يستمر هذا الإجراء لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك.
قلة الصفيحات.
فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) (انظر القسم 4.4).
قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض ثنائية الخطوط ، فقر الدم اللاتنسجي ، فشل نخاع العظم ، ندرة المحببات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض.
اضطرابات الجهاز العصبي
غير معروف: قد يحدث التعرق والصداع والارتباك عند تناول جرعات عالية لفترات طويلة.
نزيف داخل الجمجمة يمكن أن يكون قاتلاً ، خاصة عند إعطاء الدواء لكبار السن.
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير معروف: قد يحدث الدوخة وطنين الأذن والصمم عند تناول جرعات عالية لفترات طويلة. في هذه الحالات يجب إيقاف العلاج فورًا.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: التهاب الأنف والتشنج القصبي الانتيابي وضيق التنفس الشديد
غير معروف: وذمة رئوية غير قلبية أثناء الاستخدام المزمن وفي سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع: نزيف معدي معوي (ميلينا ، قيء دموي). آلام البطن والغثيان وعسر الهضم والقيء وقرحة المعدة وقرحة الاثني عشر.
غير معروف:
• اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي:
التهاب المريء ، التهاب الاثني عشر التآكلي ، التهاب المعدة التآكلي ، قرحة المريء ، الثقوب.
• اضطرابات الجهاز الهضمي السفلي:
تقرحات في الأمعاء الدقيقة (الصائم والدقاق) والأمعاء الغليظة (القولون والمستقيم) والتهاب القولون والثقوب المعوية.
قد تترافق هذه التفاعلات أو لا تترافق مع نزيف وقد تحدث مع أي جرعة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من أعراض تنبؤية ومع أو بدون تاريخ من الأحداث المعدية المعوية الخطيرة.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة: تسمم الكبد ، خاصة عند مرضى التهاب المفاصل عند الأطفال
غير معروف: زيادة إنزيمات الكبد ، وخاصة تلف خلايا الكبد ، والتهاب الكبد المزمن.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: شرى ، طفح جلدي ، وذمة وعائية ، ثورات ثابتة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير معروف: فشل كلوي.
الجرعات العالية لفترات طويلة يمكن أن تسبب الفشل الكلوي الحاد والتهاب الكلية الخلالي الحاد.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: متلازمة راي (في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 سنة)
غير معروف: قد تحدث تفاعلات تأقية / تأقانية في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك و / أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية ، وقد يحدث هذا أيضًا في المرضى الذين لم يظهروا من قبل فرط الحساسية تجاه هذه الأدوية.
شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة
غير معروف: تأخر التسليم.
قد تظهر الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بمزيج من المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم:
الآثار الجانبية ليست شائعة عند الجرعات الموصى بها.
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية مثل حكة ، شرى ، وذمة وعائية وتفاعلات تأقية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
غير شائعة: الإسهال أو الإمساك (انظر القسم 4.4).
أمراض التمثيل الغذائي والتغذية
غير معروف:
ارتفاع مغنيسيوم الدم ،
فرط ألومين الدم ،
نقص فوسفات الدم ، أثناء الاستخدام المطول أو بجرعات عالية أو حتى عند الجرعات العادية من الدواء في المرضى الذين يتبعون حمية منخفضة الفوسفور أو في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، مما قد يؤدي إلى زيادة ارتشاف العظام ، فرط كالسيوم البول ، لين العظام (انظر القسم 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية . الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تكون سمية الساليسيلات نتيجة لجرعة زائدة مزمنة ، أو جرعة زائدة حادة قد تهدد الحياة ، والتي تشمل أيضًا الابتلاع العرضي عند الأطفال.
يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من الساليسيلات ، خاصة عند الأطفال الصغار ، إلى نقص السكر في الدم الحاد والتسمم القاتل.
يمكن أن يكون التسمم المزمن بالساليسيلات خبيثًا لأن العلامات والأعراض غير محددة. وتشمل الأعراض الدوخة والدوار وطنين الأذن والصمم والتعرق والغثيان والقيء والصداع والارتباك وعدم وضوح الرؤية وتوسع الأوعية وفرط التنفس. الاضطرابات العصبية مثل الارتباك والهذيان والنوبات وغيبوبة).
السمة الرئيسية للتسمم الحاد هي التغيير الشديد في التوازن الحمضي القاعدي ، والذي يمكن أن يختلف مع تقدم العمر وشدة التسمم ؛ العرض الأكثر شيوعًا عند الأطفال هو الحماض الاستقلابي بينما يوجد القلاء التنفسي عند البالغين.
قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية مع جرعة زائدة حادة ومزمنة من حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.8).
تشمل الأعراض المبلغ عنها للجرعة الزائدة الحادة مع هيدروكسيد الألومنيوم وأملاح المغنيسيوم مجتمعة الإسهال وآلام البطن والقيء.
جرعات عالية من المغنيسيوم والألمنيوم يمكن أن تسبب أو تفاقم انسداد الأمعاء والعلوص المرضي في المرضى المعرضين للخطر (انظر القسم 4.4).
يتم تحديد إدارة "التسمم من خلال" الكيان والمرحلة والأعراض السريرية للأخير ويجب تنفيذها وفقًا لتقنيات إدارة التسمم التقليدية. والتدابير الرئيسية التي يجب اعتمادها هي "تسريع" إفراز الدواء (غسل المعدة ، الإكراه) إدرار البول القلوي) وفي استعادة استقلاب المنحل بالكهرباء والحمض القاعدي ، وفي حالات التسمم الحاد ، وفي حالة ضعف وظائف الكلى ، يوصى بغسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات التخثر ، مضادات الصفيحات.
كود ATC: B01AC06.
تقييم قدرة التخزين المؤقت "في الجسم الحي". يُظهر تناول Ascriptin عن طريق الفم في جرذ Wistar مقارنةً بـ ASA ومع AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 عدم تأثير المكون الحمضي على عمل التخزين المؤقت للمكون القلوي.
أظهرت خصائص Ascriptin المسكنة وخافضة للحرارة والمضادة للالتهابات ، التي تم تقييمها بواسطة النماذج الدوائية التقليدية ، أنها قابلة للمقارنة مع تلك المعترف بها لحمض أسيتيل الساليسيليك بنفس الجرعات الموجودة في Ascriptin.
تؤدي المعالجة بجرعات مفردة شبه سامة من Ascriptin (460-676 mg / kg عن طريق الفم في جرذ Wistar) إلى "تغيير في التوازن الحمضي القاعدي" في الدم مشابه لتلك التي تسببها جرعات متساوية من حمض أسيتيل الساليسيليك. هناك أيضًا زيادة طفيفة في الحموضة الكلية ، ولكن كمية حمض الهيدروكلوريك الحر أقل من تلك الناتجة عن إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك ، بجرعات مساوية لتلك الموجودة في Ascriptin.
تم تسليط الضوء على النشاط المضاد للصفيحات من Ascriptin من خلال تقييم تثبيط الثرموبوكسان لدى المتطوعين الأصحاء: في جميع المواد التي خضعت للدراسة ، ظهر تثبيط كامل خلال 60 دقيقة من الإعطاء واستمر لمدة 24 ساعة على الأقل.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهر تناول Ascriptin عن طريق الفم امتصاصًا سريعًا لحمض أسيتيل الساليسيليك الموجود فيه: يتم الوصول إلى الذروة خلال 60 بوصة مع مستويات مصل بين 2.76 و 6.75 مجم / مل.
التوافر البيولوجي.
"في المختبر" لقد ثبت أن المغنيسيوم وهيدروكسيدات الألومنيوم تزيد بشكل كبير من قوة إذابة حمض أسيتيل الساليسيليك.
كان الامتصاص هو نفسه لكل من حمض أسيتيل الساليسيليك الحر والموجود في Ascriptin ؛ ومع ذلك ، يؤدي معدل الذوبان العالي ، بالنسبة لـ Ascriptin ، إلى ذروة ساليسيلات المصل بشكل أسرع وأعلى.
"في الجسم الحي" المغنيسيوم وهيدروكسيدات الألومنيوم ، بدون تأثيرات جهازية ، عازلة ، لمدة 32 دقيقة تقريبًا ، درجة حموضة عصير المعدة حوالي 3-5 قيم ، وبالتالي فهي قريبة من pK لحمض أسيتيل الساليسيليك ، وبالتالي فهي تتسارع و يسهل امتصاصه ، وبالتالي حماية الغشاء المخاطي المعدي من التأثيرات المهيجة والمضرة لحمض أسيتيل الساليسيليك.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
للإدارة الحادة. DL50 الفئران S.D. لكل نظام تشغيل: 2030 مجم / كجم.
ثبت عدم تأثير المكون المضاد للحموضة على السمية الحادة المنخفضة المعروفة لحمض أسيتيل الساليسيليك مما جعل المزيد من اختبارات السمية الحادة غير مجدية.
للإدارة المطولة. فئران ويستار 30 يومًا. الجرعة اليومية عن طريق الفم 338/667 و 1015 مجم / كجم. كانت الجرعات التي تصل إلى 667 مجم / كجم جيدة التحمل. بجرعة 1015 مجم / كجم (140 مرة أعلى من الجرعة العلاجية المقارنة) ، من ناحية أخرى ، هناك تأثير سلبي على الوزن وزيادة معدل الوفيات.
تنمو فئران ويستار 150 يومًا. لا تؤثر الإعطاء اليومي عن طريق الفم بمقدار 200 مجم / كجم (30 مرة أعلى من الجرعة العلاجية المقارنة) على نمو الجسم (الوزن) ، تعداد الدم ، وظائف الكبد ، الوزن ومظهر الأعضاء الرئيسية.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الذرة؛ اللاكتوز. التلك. ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة بها 20 مضغوطة قابلة للقسمة في نفطة معتم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 023075029
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014.
fortuna-di-halloween.jpg)
