باراكودينا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باراكودينا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ثنائي هيدرو كودين

باراكودينا 10.25 مجم / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يتم استخدام باراكودينا؟ لما هذا؟

مؤشرات العلاجية

مانع السعال.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باراكودينا

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور خلوي كبدي شديد ، قصور تنفسي ، إمساك عنيد.

لا تدار خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، أو في نفس الوقت مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة المسكنات المخدرة.

المنتج هو بطلان للأطفال دون السنتين وأثناء الرضاعة.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول باراكودينا

اتبع الجرعات الموصى بها بدقة.

أثناء العلاج لا ينصح بتناول الكحول في نفس الوقت.

لا يؤخذ على معدة فارغة.

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير باراكودينا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يتم تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون على الجهاز العصبي المركزي من خلال الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين والكحول.

يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن تكون قطرات باراكودينا مسببة للإدمان.

يتطلب الحذر استخدام المستحضر خاصة عند الجرعات العالية و / أو لفترات طويلة من الزمن عند كبار السن لأن قلويدات الأفيون يمكن أن تسبب تفاقم أعراض موجودة مسبقًا (اضطرابات الدماغ ، صعوبة في التبول ، إلخ).

في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

يحتوي الدواء على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية (من النوع المتأخر المحتمل).

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

نظرًا لأن المواد الأفيونية تعبر حاجز المشيمة ، فمن الممكن حدوث تثبيط تنفسي حديثي الولادة.

أثناء الحمل والرضاعة يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.

لا ينبغي أن تدار قطرات باراكودينا أثناء الإرضاع (انظر قسم "موانع الاستعمال").

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

نظرًا لأن النعاس ليس شائعًا أثناء العلاج ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام باراكودينا: الجرعات

متوسط الجرعات (ما لم ينص على خلاف ذلك):

الكبار: 25-30 نقطة 3-4 مرات في اليوم

الأولاد: 10-20 نقطة 3-4 مرات في اليوم

الأطفال فوق السنتين: 5-10 قطرات 1-2-3 مرات في اليوم

يجب أن تؤخذ PARACODINA Gocce على معدة ممتلئة بقليل من الماء أو على مكعب سكر.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار باراكودين

أهم أعراض التسمم الأفيوني المبلغ عنها هي: الغيبوبة العميقة ، انخفاض معدل التنفس ، انخفاض ضغط الدم ، تقبض الحدقة ، انخفاض إدرار البول ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، الوذمة الرئوية.

يوفر العلاج في حالات الطوارئ ، كخطوة أولى ، استعادة مناسبة لوظيفة الجهاز التنفسي.

يعتبر الترياق المختار هو النالوكسون الذي يجب إعطاؤه عن طريق الوريد بجرعة 0.4 مجم.

يمكن تكرار هذه الجرعة بعد 2-3 دقائق. للأطفال: الجرعة الموصى بها 0.01 مجم / كجم.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من قطرات باراكودينا ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام قطرات باراكودينا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للباراكودينا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب قطرات باراكودينا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

عند الجرعات العلاجية ، تتمثل التأثيرات غير المرغوبة الأكثر شيوعًا في التخدير و / أو النعاس ، عن طريق اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإمساك. تم وصف الصداع ، والدوخة ، والوهن ، والإثارة ، وخاصة عند كبار السن.

قد تظهر علامات أكثر حدة للاكتئاب العصبي ووظيفة الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية عند الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

كيف تفتح الزجاجة

لفتح:

ضع الزجاجة على سطح مستو

اضغط على الكبسولة على الزجاجة وفكها في نفس الوقت

لإغلاق:

أعد ربط الكبسولة بالكامل

تكوين

يحتوي 1 مل (يعادل 31 نقطة) على: المادة الفعالة: داي هيدرو كودين رودانات 10.25 مجم. سواغ: حامض الستريك ، ماء نقي ، كحول إيثيلي 95٪ ، نكهة عسل ، كراميل (إي 150) ، جوهر الكاكاو ، خلاصة الزعتر ، جلسرين ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، سكرين الصوديوم ، سكروز.

تحتوي قطرة واحدة من المحلول على 0.33 مجم من ثنائي هيدرو كودين رودانات

الشكل والمحتوى الصيدلاني

باراكودينا 1 جم / 100 جم قطرات فموية ، محلول - زجاجة قطارة 15 جم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Paracodina في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

قطرات باراكودينا

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل (يعادل 31 نقطة) على:

المبدأ النشط:

داى هيدرو كودين رودانات 10.25 مجم

تحتوي قطرة واحدة من المحلول على 0.33 مجم من ثنائي هيدرو كودين رودانات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات فموية ، محلول

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مانع السعال.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

متوسط الجرعات (ما لم ينص على خلاف ذلك):

الكبار: 25-30 نقطة 3-4 مرات في اليوم

الأولاد: 10-20 نقطة 3-4 مرات في اليوم

الأطفال فوق السنتين: 5-10 قطرات 1-2-3 مرات في اليوم

يجب أن تؤخذ PARACODINA Gocce على معدة ممتلئة بقليل من الماء أو على مكعب سكر.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور خلوي كبدي شديد ، قصور تنفسي ، إمساك عنيد.

لا تدار خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، ولا في نفس الوقت مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة المسكنات المخدرة.

المنتج هو بطلان للأطفال دون السنتين وأثناء الرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن تكون قطرات باراكودينا مسببة للإدمان.

اتبع الجرعات الموصى بها بدقة.

أثناء العلاج لا ينصح بتناول الكحول في نفس الوقت.

لا يؤخذ على معدة فارغة.

لذلك فإن المنتج الطبي الذي يحتوي على السكروز غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو نقص السكروز-إيزومالتاز.

المستقلبات فائقة السرعة وتسمم ثنائي هيدرومورفين

في حوالي 5.5٪ من سكان أوروبا الغربية ، حتى عند الجرعات العلاجية ، يمكن إنتاج كمية أكبر من الأيضات النشطة الشبيهة بالمورفين بسبب النشاط العالي لإنزيم CYP2D6 (التمثيل الغذائي السريع للغاية). تم الإبلاغ عن حالة واحدة من تسمم المورفين بجرعات علاجية فائقة السرعة من الكودايين مع اختلال وظائف الكلى (انظر أيضًا القسم 5.2).

تم وصف أعراض الجرعة الزائدة من المواد الأفيونية وعلاجها في القسم 4.9.

تم الإبلاغ عن حالة مميتة لتسمم المورفين في رضيع يرضع رضاعة طبيعية كانت والدته عبارة عن مستقلب فائق السرعة عولج بالكوديين بجرعات علاجية (انظر أيضًا القسم 4.6).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

04.6 الحمل والرضاعة

نظرًا لأن المواد الأفيونية تعبر حاجز المشيمة ، فمن الممكن حدوث تثبيط تنفسي حديثي الولادة.

أثناء الحمل والرضاعة يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.

لا ينبغي أن تدار قطرات باراكودينا أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن النعاس ليس نادرًا أثناء العلاج ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

04.9 جرعة زائدة

يوفر العلاج في حالات الطوارئ ، كخطوة أولى ، استعادة مناسبة لوظيفة الجهاز التنفسي.

يعتبر الترياق المفضل هو النالوكسون الذي يجب إعطاؤه عن طريق الوريد بجرعة 0.4 مجم ويمكن تكرار هذه الجرعة بعد 2-3 دقائق ، للأطفال الجرعة الموصى بها 0.01 مجم / كجم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: قلويدات الأفيون ومشتقاتها.

كود ATC: R05DA

ثنائي هيدرو كودين رودانات هو مشتق من الكودايين الذي يمارس تأثيرًا مهدئًا محددًا على مركز السعال الموجود في جذع الدماغ ، مما يقلل من تكرار وشدة السعال الزائد.

يمارس ثنائي هيدرو كودين الحد الأدنى من العمل الاكتئابي على مركز الجهاز التنفسي. علاوة على ذلك ، فإن المكون الروداني ، الذي يملح ثنائي هيدرو كودين ، له تأثير إفرازي.

05.2 خصائص حركية الدواء

أثبتت الدراسات التي أجريت عن طريق إعطاء رودانات ثنائي هيدرو كودين عن طريق الفم بجرعات 0.2 مجم / كجم للأرانب الذكور البالغين الامتصاص المعدي المعوي الجيد للدواء. يتم الوصول إلى ذروة تركيز المصل الأقصى بعد ساعتين تقريبًا من تناوله.

مجموعات خاصة من المرضى

مستقلبات بطيئة وسريعة للغاية لإنزيم CYP2D6

يتم استقلاب ثنائي هيدرو كودين بشكل أساسي عن طريق اقتران الجلوكور ، ولكن من خلال مسار استقلابي ثانوي ، مثل إزالة الميثيل من O ، يتم تحويله إلى ثنائي هيدروكورفين ، ويتم تحفيز هذا التحول الأيضي بواسطة إنزيم CYP2D6. يعاني حوالي 7٪ من السكان من أصل قوقازي من نقص في إنزيم CYP2D6 بسبب الاختلاف الجيني ، وتسمى هذه المواد المستقلبات الضعيفة وقد لا تستفيد من التأثير العلاجي المتوقع لأنها غير قادرة على تحويل ثنائي هيدرو كودين إلى ديهيدرومورفين التمثيل الغذائي النشط.

على العكس من ذلك ، يتكون حوالي 5.5٪ من السكان في أوروبا الغربية من مستقلبات فائقة السرعة. هؤلاء الأشخاص لديهم نسخة مكررة واحدة أو أكثر من جين CYP2D6 وبالتالي قد يكون لديهم تركيزات أعلى من ثنائي هيدرومورفين في الدم مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.6).

يجب مراعاة وجود مستقلبات فائقة السرعة باهتمام خاص في حالة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حيث قد تحدث زيادة في تركيز الأيض الفعال ثنائي هيدرومورفين -6-جلوكورونيد.

يمكن التحقق من الاختلاف الجيني المرتبط بإنزيم CYP2D6 عن طريق اختبار الكتابة الجينية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

----

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

حامض الستريك ، ماء نقي ، 95٪ كحول إيثيلي ، نكهة العسل ، كراميل (إي 150) ، جوهر الكاكاو ، خلاصة الزعتر ، جلسرين ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، سكرين الصوديوم ، سكروز.